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대한민국-인도네시아, 바이오의약품 협력 강화키로[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국산 바이오의약품의 인도네시아 수출을 지원하고 양국 간 혈장분획제제 협력을 강화하기 위해 6월 25일부터 29일까지 인도네시아를 방문해 바이오의약품 규제기관(인도네시아 식약청, BPOM)과 국장급 양자 협력 회의를 개최했다.양국은 ▲국장급 실무협의체 설치 ▲바이오의약품, 화장품, 생약제제 분야 협력을 위한 양해각서 개정 ▲인도네시아 규제당국자를 대상으로 한 혈장분획제제 교육·훈련 프로그램 운영 추진 등에 대해 합의했다.식약처는 인도네시아 현지에 국내 혈장분획제제 제조업체의 공장 설립을 지원하기 위해 인도네시아 식약청에 우리나라의 혈장분획제제 규제체계, 원료혈장(혈장분획제제 제조를 위해 공급하는 혈장) 관리, 국가출하승인 등에 대해 상세하게 안내했다.인도네시아 현지에 혈장분획제제 공장이 설립되면 인도네시아 식약청은 혈장분획제제를 체계적으로 관리해야 하므로, 우리나라의 선진 규제체계에 많은 관심을 보였다.인도네시아 식약청은 협력 분야 확대와 구체적 협력 강화 방안에 대해 논의하기 위하여 오는 9월경 대한민국 식약처를 방문하여 양 기관장 간 협력 회의를 개최하고 싶다는 의사를 표명했다.식약처는 이번 방문 기간에 국장급 양자 협력 회의 외에도 인도네시아 보건부에서 의약품·의료기기국장 예방하고, 인도네시아 진출 국내 기업 간담회와 WHO 혈액제제 품질관리 및 시험분석 워크숍 발표도 진행했다.식약처 대표단과 인도네시아 보건부는 6월 26일 만나 국내 기업에서 검토 중인 현지 혈액원 설립 시 필요한 지원 방안과 향후 인도네시아의 원료혈장을 우리나라로 수출하는 것에 대해 지속해서 논의하기로 했다.식약처는 인도네시아 진출 국내 기업과 간담회를 갖고 건의 사항을 취합하여 인도네시아 식약청에 전달했습니다. 아울러 국산 제품이 인도네시아에서 신속하게 허가될 수 있도록 우리나라의 인허가 참조국가 등재를 요청했다.이에 대해 현지 기업 관계자는 "이번 식약처의 방문이 인도네시아에 진출한 우리 기업이 겪는 애로와 규제 관련 문제를 해소하는 데 실질적인 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 양국 규제기관의 협력이 더욱 강화되어 수출이 원활하게 이루어지길 희망한다"고 말했다.식약처는 국산 바이오의약품의 아세안 진출 지원을 위해 세계보건기구(WHO) 주관 혈액제제 품질관리 및 시험분석 워크숍에서 아세안 바이오의약품 규제당국자 160여 명을 대상으로 국가출하승인 시스템 등 우리나라의 바이오의약품 안전 관리체계를 상세하게 설명했다.식약처는 "이번 회의가 양국 간의 혈장분획제제의 규제협력을 강화하고, 안전성과 품질을 높이기 위한 초석이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 수출을 지원하기 위해 규제당국 간 협력을 적극 추진해 나가겠다"고 했다.2023-07-05 09:44:55이혜경 -
국가출하승인 위반 '리즈톡스주100' 허가취소 돌입[데일리팜=이혜경 기자] 휴온스바이오파마의 '리즈톡스주100단위' 품목허가가 취소된다. 여기에 전 제조업무정지 6개월 처분도 함께 부과된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매해 약사법을 위반한 ㈜휴온스바이오파마 리즈톡스주100단위에 대해 18일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.또한 수출 전용 의약품으로 국내 판매용 허가 없이 판매된 사실도 함께 확인되면서, 전 제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다.식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록휴온스바이오파마에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다.식약처는 "앞으로도 의약품 불법 유통 등 국민건강을 위협하는 행위에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치하고 업계를 지도·점검하여 안전한 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.2023-07-04 17:06:50이혜경 -
'카피바설팁' 신속심사 8호...GIFT 지정률 61% 수준[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처는 4일 한국아스트라제네카의 유방암 치료제 '카피바설팁(제품명 추후 확정)'를 '글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)' 8호로 지정했다.지난해 11월 GIFT 1호로 지정된 한국로슈의 림프종 치료제 '룬수미오주(모수네투주맙)'를 시작으로 최근 8호까지 지정된 셈인데, 아직까지 공식적으로 허가된 품목은 하나도 없다.박재현 식약처 신속심사과장.이와 관련 박재현 식약처 신속심사과장은 4일 전문매체 출입기자단 브리핑에서 "GIFT로 지정되더라도 품목별로 바로 허가를 신청하는 경우도 있지만, 그렇지 않은 경우도 있다"며 "실제 1차 심사 이후 회사가 보완자료를 준비하는데 시간이 소요되면서 GITF 허가 품목은 없는 상황"이라고 했다.하지만 GIFT1호인 룬수미오를 시작으로 총 8품목이 지정된 만큼, 올 하반기에는 GIFT 지정 품목들이 허가로 연결될 것으로 기대된다는 게 박 과장의 설명이다.GIFT 제도 신설 이후 현재까지 총 13품목의 신속심사 신청이 있었고, 그 중 8품목이 대상으로 지정됐다. 결국 지정률이 61% 정도로 높지 않다는 걸 의미한다.이는 GITF 대상 품목이 ▲생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲생물테러감염병 또는 감염병의 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲복지부가 지정 공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약 ▲신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 ▲기존 치료제가 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 등에 한정하기 때문이다.박 과장은 "제약업계와 만나면 신속심사 대상을 확대해 달라는 건의를 많이 받게 된다"며 "그 중 개량신약까지 신속심사에 포함해 달라는 이야기를 듣는 경우도 있는데, 인력 부족 등으로 어려운 상황이지만 중장기적으로 검토할 계획"이라고 했다.허들은 높지만, GITF 대상으로 지정되면 ▲심사 기간 최소 25% 단축(예: 120근무일→90근무일) ▲준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 ▲품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 ▲규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다.GIFT 제도는 신속심사과 신설 이후 운영하던 신속심사 프로그램을 브랜드화 한 것으로, 2년 동안 진행한 신속심사를 활성화 하고 혁신제품에 대한 신속한 상용화 지원을 강화하기 위해 지난해 9월부터 본격적으로 시행 중이다.의약품 신속심사는 코로나19 백신 및 치료제에 대한 수시동반심사를 시작으로 본격적으로 의약품에 적용된 건 대웅제약의 '엔블로정0.3mg(이나보글리플로진)'과 한국아스트라제네카의 '코셀루고캡슐25mg(셀루메티닙황산염)'이다.국내에서 신속심사가 도입되면서 2021년 코로나19 치료제 '렉키로나주', 코로나19 아스트라제네카 백신, 화이자백신, 얀센백신, 모더나백신 등의 품목허가가 봇물을 이뤘고, 한림제약의 급성 기관지염 치료제 '브론패스정'과 국내 개발 코로나19 백신인 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'와 국내 개발 36호 신약 대웅제약의 '엔블로'의 허가까지 이뤄지면서 빛을 발휘하게 된다.박 과장은 "2020 8월 신속심사과가 신설되어 신속심사를 시작한 이후 현재까지 신속심사 지정된 품목은 총 33품목이며, 허가된 품목은 28품목으로 약 85%가 허가된 상황"이라며 "지난 3년 간 신속심사 지정품목의 신속심사 소요 일수는 평균 65근무일이었으며 코로나19 백신의 경우는 평균 채 30일이 안되는 28.7 근무일"이라고 설명했다.이 가운데 대웅제약 엔블로정의 경우 일반심사기간 120근무일 대비 심사기간을 59% 단축했으며, 자료 보완기간을 포함해 허가 신청부터 허가까지 평균 신약 심사기간 353일에 비해 100일 이상 단축하는 성과를 얻었다.박 과장은 "GIFT 지정 품목은 일반심사기간의 75%까지 단축을 목표로 하고 있으며, 아직 허가가 완료된 품목이 없어 전체 심사일을 계산해 답변하기 어렵다"며 "참고로 신속심사과의 지난 3년 간 신속심사 대상 품목의 전체 평균 심사일을 참고하면 된다"고 말했다.GIFT 제도가 다국적 제약사 품목에만 치중된 것 같다는 지적과 관련, 박 과장은 "신속심사를 위한 약사법 개정 시 국내 제약산업 육성 지원을 위해 혁신형제약기업이 개발한 신약은 우선심사, 신속심사를 할 수 있도록 법률이 개정됐다"며 "2월부터 국내 혁신형 제약기업 중심으로 개발사와 함께하는 1:1 협의체인 GIFT 키움을 운영해 품목허가 등 제품화를 지원하고 있다"고 밝혔다.현재 복지부 인증 혁신형 제약기업은 48개사로, 이 중 국내 제약사가 46개사인 만큼 국내 제약사 개발 신약의 GIFT 지정에도 도움이 될 것으로 예상된다.2023-07-04 16:51:46이혜경 -
경인청, 치과진단용 의료기기 업체 '바텍' 제조현장 방문[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 경인지방식품의약품안전청 이성도 청장은 6월 29일 치과진단용 의료기기 제조업체 ㈜바텍(경기도 화성시 소재)을 방문해 제조 현장을 직접 살펴보고 업체의 애로사항을 청취했다고 밝혔다.이번 현장 방문은 관내 의료기기 업계와 현장에서 소통하며 의료기기 품질관리 역량을 높이는 데 도움을 주고 애로사항을 들어 정책적·행정적 지원 방안을 모색하기 위해 마련했다.이성도 청장은 "우수한 품질의 제품 생산을 위해 최선을 다하고 있는 임직원 여러분의 노고에 감사하다"며 "치과용 의료기기 산업은 고령화 사회에 중요한 산업으로 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추려면 규제기관의 역할이 매우 중요하다"고 했다.이 청장은 "식약처의 규제가 글로벌 스탠다드가 되고 이를 발판으로 우수한 K-의료기기가 세계 시장을 선점할 수 있도록 관내 제조업체와 지속적으로 소통하며 기업이 겪는 어려움을 해결할 수 있도록 지원하겠다"고 덧붙였다.경인식약청은 앞으로도 관내 의료기기 업체들이 안전하고 우수한 품질의 의료기기를 공급하는 데 도움을 주기 위해 지속적으로 소통하고, 국민들이 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 안전관리에 최선을 다할 계획이다.2023-07-04 16:39:23이혜경 -
식약처, 한-베트남 의료기기 분야 협력 강화[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 윤석열 대통령의 베트남 국빈 방문 시 마련된 한-베트남 '포괄적 전략 동반자 관계' 이행을 위한 행동계획의 일환으로 의료기기 분야의 정부간 협력을 확대할 계획이다.포괄적 전략 동반자 관계는 ▲과학기술·정보통신·기후변화·천연자원 및 인프라 협력 ▲노동·보건·교육 협력 등 한-베트남 정상회담에서 논의된 양국 간 포괄적 협력 강화방안을 중심으로 구성됐다.식약처가 베트남 보건부와 우선 추진할 협력 사항은 베트남의 의료기기 관리법 제정, 의료기기 안전관리를 위한 데이터베이스 구축, 의료기기 품질 검증·관리 시스템 구축, 의료기기 안전관리 담당 공무원의 역량 강화를 위한 연수 지원 등이다.베트남 보건부와 원활한 협력 추진을 위해 ODA사업도 검토 추진할 계획이며, 정례적인 대화 창구를 구축·활용할 예정이다.식약처는 한국-베트남 과학기술연구원(VKIST)과 의료기기 분야 연구개발과 관련하여 우리나라 가이드라인을 제공하고, 향후 표준 개발 시 상호협력 할 계획이다.베트남은 지난 5월 우리나라에서 개최된 아시아-태평양 식품 규제기관장 협의체(아프라스) 회원국으로 우리나라와 식품 분야 다자간 협력 파트너이며, 이번 협력 확대를 통해 의료기기 분야에서 양자간 협력 파트너가 되며 향후 한-베트남간 식의약 분야 전반의 협력 관계를 더욱 공고히 하는 계기가 될 것으로 기대된다.식약처는 "앞으로도 대통령의 국빈 방문 성과를 충실히 이행하기 위해 베트남 보건부 등과 적극 협력하고, 국내 우수한 의료기기 기술력·인프라가 베트남에 전파될 수 있도록 지속적으로 협력하겠다"고 했다.2023-07-04 16:36:44이혜경 -
제약, 품절약 공급 의무화 기미에 "근본 해법 아니다"[데일리팜=이정환 기자] 다빈도 품절 사태를 빚는 '수급 불안정 의약품'에 대한 제약사 생산·공급을 의무화하는 규제는 지나치게 단편적이고 일방향적인 조치라는 주장이 나왔다.다빈도 품절약 문제를 막기 위해 생산·공급을 무작정 강요하는 것은 제약사에게 수급 불안정 책임을 모두 전가하는 것으로, 품절 원인을 다면적으로 살펴 근본 해결책을 찾아야 한다는 지적이다.4일 제약계는 최근 국회 보건복지위 소속 한정애 더불어민주당 의원이 제기한 수급 불안정 약 개선방안 관련 이 같은 목소리를 내고 있다.한정애 의원은 수급 불안정 약으로 인해 일선 약국가가 겪는 불편에 큰 관심을 갖고 꾸준히 해결책을 모색해오고 있다.특히 코로나19 장기화로 아세트아미노펜 등 해열제나 소염진통제 등 감기약 품절 문제가 커지자 지난해부터 최근까지 감기약을 국가 필수약이나 감염병 치료용 비축약으로 지정해 관리하자는 제안을 하고 있다.그러면서 한 의원은 제약사들이 보편적으로 처방되는 의약품을 일정량 이상 비축·관리하게 하는 제도를 도입하자는 주장도 폈다.이를 두고 제약계 일각에서는 이를 두고 다빈도 품절약에 대한 제약사 생산·공급 의무화 입법이 추진되는 게 아니냐는 우려를 제기 중이다.나아가 제약사에게 품절약 사태에 대한 모든 책임을 지우는 것은 자칫 불합리한 행정이나 법제화로 이어질 수 있다는 지적도 나온다.제약사들은 품절이 발생한 원인을 더 다면적으로 살펴야 한다는 입장이다. 원료 가격이 크게 오르는 데다가, 보험약가는 낮게 책정돼 채산성이 없는 약들은 생산·공급 중단이 불가피해지는 현실을 제대로 파악해 달라는 요구다.국내 A제약사 관계자는 "품절약 명단을 추려 생산하지 않은 제약사들에게 책임을 묻거나 나아가 생산을 강제하는 방식의 제도를 고민하는 것은 품절 문제를 근본적으로 해결할 수 없다"면서 "공공재이자 소비재 성격인 의약품은 결국 원가율이나 시장성을 모두 고려해 생산·공급된다. 이 지점에서 문제부터 살펴야 한다"고 설명했다.국내 B사 관계자는 "품절이 빈번한 데에는 여러가지 원인이 작용한다"면서 "무조건 생산·공급을 강제하는 것은 의약품 유통·처방에 대한 기본적인 생태계를 무시하는 방식이다. 무조건 약가를 올리는 게 해법이 될 수는 없지만, 앞서 조제용 아세트아미노펜 등은 약가를 올려 해결책을 모색한 바 있다"고 우려했다.글로벌 C제약사 관계자도 "물론 품절약의 생산·공급을 어떻게든 유지해야 한다는 문제의식이 있을 수 있지만, 그 책임을 제약사에게 모두 떠넘기는 방식은 지나치게 1차원적"이라며 "코로나 팬데믹으로 품절약 사태가 도드라지게 눈에 띈 특수성과 함께 품절이 발생하지 않으려면 어떻게 해야할지 다면적으로 따져봐야 한다"고 피력했다.2023-07-04 15:45:25이정환 -
AZ·코오롱, COPD 3제 복합제 급여도전 성공할까[데일리팜=이탁순 기자] 급여 도전에 나서고 있는 3제 복합 COPD(만성폐쇄성폐질환) 흡입제 2종이 쉽사리 심평원 단계를 벗어나지 못하고 있다.코오롱제약 '트림보우'가 약평위 조건부 판정에도 불구하고, 급여 재도전에 나선 가운데 아스트라제네카 '브레즈트리에어로스피어'도 약평위 결과에 재평가를 요청했다.4일 업계에 따르면 지난 5월 제5차 약평위에서 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다는 조건부 판정 통보를 받은 '브레즈트리에어로스피어흡입제'는 최근 재평가를 신청한 것으로 나타났다.약제급여 평가규정에 따라 약제 제조업자 등은 평가결과를 통보받은 날부터 30일 내에 재평가를 신청할 수 있다.아스트라제네카의 이 같은 조치는 사실상 평가금액 이하 수용이 어렵다는 판단에 따른 것으로 풀이된다. 만약 재평가 결과도 변함이 없다면 아스트라제네카는 급여 재신청 여부를 놓고 고민할 것으로 보인다.앞서 브레즈트리에어로스피어와 똑같이 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다는 조건부 판정을 받은 코오롱제약 '트림보우'도 약평위 결과를 수용하지 않고 현재 급여를 재신청한 상태다. 현재는 2차 보완자료 제출이 완료돼 학회 의견 등을 청취하고 있는 단계로 알려졌다.이들 약제가 급여에 어려움을 겪고 있는 것은 먼저 급여 등재한 GSK의 3제 복합 COPD 흡입제 '트렐리지엘립타'가 비교적 저렴한 금액에 목록에 올랐기 때문으로 풀이된다.2021년 급여등재된 트렐리지엘립타는 30일분이 4만5602원으로 2제 복합제 약가와 비슷하다. 대체약제가 저렴하다보니 심평원 평가금액과 사측 기대금액이 차이가 큰 것으로 보인다.3제 복합제는 기존 ICS-LABA, LABA-LAMA 복합요법에도 잘 듣지 않는 COPD 환자의 대안 치료법으로 기대를 받고 있다. 현재 GSK 홀로 제품을 등재된 상황에서 아스트라제네카와 코오롱제약이 급여적용에 대한 돌파구를 찾을 수 있을지 주목된다.2023-07-04 15:00:47이탁순 -
알츠하이머약 '아두헬름' 복용 환자, 관세 환급 진행[데일리팜=이혜경 기자] 알츠하이머치료제 '아두헬름(®Aduhelm)'을 복용 중인 환자를 대상으로 약값 환불 절차가 진행된다.한국희귀·필수의약품센터(원장 김진석)는 자가치료용의약품 구입 환자의 의약품 구입비를 지원하고, 아두헬름 관세 환급에 따른 환불을 진행한다고 4일 밝혔다.희귀약센터는 관세청으로부터 아두헬름 환급액으로 수입신고일자 기준 2021년 10월 21일부터 2022년 8월 1일 사이에 구입했던 환자(55명, 약 7400만원)들이 납부한 금액을 받았다.관세 면제 효과로 아두헬름의 약값 또한 바이알 당 약값이 170mg의 경우 약 10만원, 300mg의 경우 약 20만원으로 인하하게 됐다.이와 함께 의약품 구입비는 저소득계층 환자를 우선적으로 지원하며, 올해는 지원대상에 따라 1인당 300만원∼500만원으로, 중위소득 125%이하인 환자들에게까지 지원할 계획이다.구체적으로 저소득계층(기초생활수급자 또는 차상위계층)중 장애인의 경우 1인당 지원한도를 500만원으로 종전보다 200만원을 증액 지원한다.또 고가 자가치료용 의약품에 대한 부담 경감폭을 넓혀 중위소득 125%이하 대상자까지 지원한다.지원 대상 선정 심사는 기초생활수급자, 차상위계층 환자, 중위소득등 순으로 우선순위를 정해, 오는 10월 31일까지 서류 접수를 진행하고 12월 초 지원대상자를 선정한다.자가치료용 의약품이란, 국내 비유통의약품으로서 환자가 본인의 치료를 위해 센터에 수입·공급하는 의약품으로, 수입시 부대비용 포함 약가 전액 환자가 부담하는 의약품을 말한다.희귀약센터는 "희귀난치질환자의 부담 완화 및 치료 기회 확대를 위해 앞으로도 필요한 조치에 최선의 노력을 다하겠다"며 "보다 자세한 사항은 한국희귀필수의약품센터 지원담당(02-2219-9827) 또는 센터 홈페이지를 통해 확인할 수 있다"고 했다.2023-07-04 11:39:49이혜경 -
코로나 수요 급감...글로벌 빅파마 1분기 매출 '뚝'[데일리팜=이혜경 기자] 인플레이션과 자본비용 증가, 외환 등의 문제로 상위 20개 글로벌 제약바이오 기업 총 시가총액이 지난해 4분기3조6100억 달러에서 2023년 1분기 3조 4,900억 달러로 3.4% 감소한 것으로 나타났다.특히 백신 및 기타 COVID-19 제품에 대한 수요 급감으로 바이오테크와 모더나는 매출액이 지난해 1분기와 비교해 올해 1분기 각각 80%, 69%씩 감소했다.글로벌 매출 상위 20개사 2023년 1분기 매출 현황. 코로나19 백신을 만드는 화이자와 항체치료제를 개발한 GSK 또한 올해 1분기 매출이 29% 줄었다. 이는 코로나19 제품 수요 하락 및 금융시장의 변동성, 임박한 특허 만료로 인한 어려움 직면, 더불어 약가에 대한 인플레이션 압력 등으로 보인다.하지만 글로벌 빅파마의 경우 코로나19로 인한 매출은 감소하지만 하반기 비만, 당뇨병, 혈우병, 암, 알츠하이머병 등 다른 대규모 시장에서 큰 수익으로 회복할 것으로 보인다.한국보건산업진흥원은 최근 이 같은 내용이 담긴 '글로벌 제약산업 동향'을 발표했다.지난해 연간 매출액이 10억 달러를 넘은 블록버스터는 165개 품목으로, 치료영역별로는 항암제가 38개로 1위를 차지했다.특히 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)', BMS·오노의 '옵디보(니볼루맙)', 아스트라제네카의 '임핀지(더발루맙)', 화이자의 '입랜스(팔보시클립)' 로슈의 '티쎈트릭(아테졸리주맙)' 등의 블록버스터 항암제가 신규 적응증 확대를 위한 임상을 진행하면서 이후에도 항암제 매출은 꾸준히 증가할 것으로 보인다.여기에 미국 FDA는 2023년 1월 알츠하이머 치료제 '레켐비(lecanemab-irmb)'를 시작으로 올해 6월 20일까지 23개의 신약을 승인, 지난해 상반기 16개 대비 1.4배 많았다.글로벌 의약품 시장조사기관 ‘이벨류에이트(Evaluate)'에 따르면 올해 22개의 잠재적인 블록버스터가 출시할 수 있어 2023년을 '블록버스터의 해'로 예상했다.다만 바이든 정부의 '인플레이션 감축 법안(IRA)'에 따른 '휴미라', 플로리아', '키프롤리스', '파드셉', '테즈스파이어' 등 블록버스터 약물들을 포함한 MSD, BMS, 미국상공회의소, 미국제약협회(PhRMA)-미국투약협회(NICA)-글로벌결장암협회(GOCA) 등의 43개 의약품 벌금부과로 미국 정부와 글로벌 제약사 간의 갈등이 심화할 것으로 전망된다.2023-07-03 16:50:51이혜경 -
정부, 불법개설 의심 병원·약국 폐업 차단 입법 '난색'박민수 복지부 제2차관. [데일리팜=이정환 기자] 사무장병원이나 면대약국 등 불법 개설이 의심되는 요양기관이 이를 은폐하기 위해 폐업 신고를 하면 정부·지자체가 거부할 수 있게 하는 입법에 대해 보건복지부가 법안소위에서 신중한 입장을 표한 것으로 확인됐다.불법개설이 의심되는 병원·약국의 폐업신고를 정부가 금지하는 것 자체가 자칫 불법기관의 영업을 정부가 보장하는 효과로 이어질 수 있는 데다가, 최종 수사 결과 무죄가 나왔을 때 병원·약국이 정부를 향해 손해배상을 요구할 가능성이 있어서다.최근 국회 보건복지위 제1법안심사소위원회에서 박민수 복지부 제2차관은 김원이 더불어민주당 의원이 대표발의한 의료법 개정안과 약사법 개정안에 대해 이 같은 의견을 개진했다.법안은 의료기관 개설 신고와 의료기관·약국 휴·폐업 등 신고의 법적 성격을 규정하고, 불법개설 혐의로 행정조사나 수사가 진행 중인 의료기관·약국이 폐업 신고를 하는 경우 수리를 거부할 수 있게 하는 게 골자다.불법개설이 의심되는 의료기관·약국에 대해 행정청이 폐업 신고 수리를 거부할 수 있게 해 행정조사·수사 실효성을 높이고 환수가능 불법 재산을 확보할 수 있도록 돕는 게 법안 취지다.박민수 차관은 불법개설 의심 의료기관·약국의 폐업을 정부가 보류하는 이 법안이 자칫 행정청이 불법개설 의료기관·약국 영업을 지속하게 한다는 문제가 있다고 봤다.또 박 차관은 불법개설 혐의로 정부가 폐업 신고 수리를 거부했을 때, 최종 조사·수사 결과 무혐의인 경우 당초 폐업 신고를 한 의료기관·약국으로부터 손해배상 청구가 제기될 수 있는 문제도 지적했다.정부의 신고 수리 거부 기간 중에 의료기관·약국 운영으로 발생한 적자 등 측정하기 어려운 손해가 생겼을 때 이를 해결할 방법도 고민해야 한다는 취지다.박 차관은 "사무장병원 수사·조사가 개시될 때 신속하게 폐업해서 자료를 볼 수 없는 등 문제점에 대해서는 공감한다"면서도 "법 개정이 필요하겠다는 생각을 하면서도 (김원이 의원이 발의한) 법안이 과연 시료성이 있을지, 선의의 피해자들이 많이 발생할 수 있는데 그 문제는 어쩔지 추가 검토가 필요하다"고 지적했다.박 차관은 "불법 의심 요양기관이 폐업을 못 하게 함으로써 불법 기관이 진료를 지속하게 하는 게 결국은 정부에 의해 이뤄진다는 점이 있다"며 "통계를 보면 연간 진행된 불법개설기관 중에 최종적으로 유죄가 나오는 비율은 20% 정도다. 만약 법을 그대로 진행하게 되면 100곳 중 80곳은 문을 못 닫게 하게 된다"고 설명했다.박 차관은 "그러면 '(폐업 거부된 요양기관들이) 내가 문 닫고 빨리 다른 지역에 개업을 했어야 하는데 정부 때문에 개업을 못해서 그 손해를 배상해라'라는 문제가 또 발생할 수 있다"며 "시간을 두고 검토해 보는 게 좋겠다. 법무부 의견도 신중검토 의견이다. 필요성은 너무 공감하지만 걱정거리들이 있다"고 부연했다.김원이 의원은 박 차관 주장에 대해 불법개설 의료기관·약국에 대한 피해액과 부당이익을 제대로 환수할 수 있는 방법이나 재발방지책을 세우라고 촉구했다.이에 박 차관은 "시간을 더 주면 고민해보겠다. 사무장병원도 요즘 매우 진화해서 실질적으로 운영 단계부터 투명하게 볼 수 있는 방법이 없을지 여러 고민이 많은데, 해결책을 찾기 쉽지는 않다"며 "이런 부분들에 대한 효과적인 대책들이 있는지 한 번 정리해서 보고하겠다"고 답했다.2023-07-03 16:13:35이정환
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