[데일리팜=강신국 기자] 신산업 활성화 위해 규제샌드박스 신속처리절차(패스트트랙) 도입을 골자로 한 정부 입법이 추진된다.법제처(처장 이완규)는 규제샌드박스 신속처리절차를 도입하고, 적극 행정에 대한 면책 및 포상 규정을 신설하는 내용을 담은 '산업융합 촉진법' 등 6개의 규제샌드박스 관련 법률 개정안을 12일 국회에 제출했다고 밝혔다.국무조정실, 법제처 및 규제샌드박스 주무부처는 제도 개선 사항을 발굴하고 법률 개정안을 마련했다. 이번 개정은 규제샌드박스 주무부처가 정책을 확정한 즉시 법제처가 6개 법률 개정안 초안 마련부터 입법예고, 국무회의 상정 및 국회 제출까지 모든 입법 절차를 전담해 처리함으로써, 정책을 법제화하는데 소요되는 기간을 대폭 단축했다.개정안의 주요 내용을 보면 기존 규제샌드박스 승인을 받은 신제품이나 서비스와 그 내용·방식·형태 등이 동일하거나 유사한 경우 승인 절차를 과감하게 간소화해 신속하게 사업화할 수 있도록 개선했다.즉 유사·동일 과제에 대한 신청일 경우 관계 기관 협의 기간을 종전 30일 이내에서 15일 이내로 단축하고, 본위원회가 아닌 별도로 설치된 전문위원회에서 신속하게 심의하게 된다.이에 규제샌드박스 승인 기간이 종전 평균 4~5개월에서 2개월로 대폭 줄어들 것이라는 게 정부생각이다.아울러 관계 공무원이 규제샌드박스 승인, 관리·감독 등 관련 업무를 적극적으로 처리한 경우 그 결과에 대해 고의나 중대한 과실이 없으면 해당 공무원에게 책임을 묻지 않도록 면책 규정을 신설하고, 신기술 도입이나 신산업 활성화에 기여한 자를 포상할 수 있도록 했다.법제처는 앞으로 규제샌드박스 담당 공무원 등이 좀 더 창의적이고 적극적으로 업무를 수행할 수 있는 기반이 마련될 것이라고 내다봤다.이완규 처장은 "법률 개정안이 국회를 통과하면 신기술을 활용한 새로운 서비스나 제품이 신속하게 시장에 출시돼 우리나라의 신산업 발전에 기여할 수 있을 것"이라며 "국무조정실, 법제처 및 규제샌드박스 주무부처가 협업해 성과를 낸 이번 개정처럼, 법제처는 앞으로도 국정과제가 신속하게 이행될 수 있도록 관계 부처와 적극적으로 협업해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 의사과학자 양성에 박차를 가한다.과학기술정보통신부(장관 이종호)는 12일 삼성서울병원에서 전국 6개 혁신형 미래의료연구센터의 연구자들과 만나 의사과학자들이 현장에서 느끼는 애로사항을 듣고 의사과학자 양성방향을 논의하는 시간을 가졌다.의사과학자들이 연구하기 좋은 환경을 조성하고, 의료현장에서 실질적으로 적용이 가능한 성과를 창출하기 위해 과기정통부가 올해부터 전국의 6개 병원을 선정 연구를 지원하고 있다.행사에는 이종호 장관, 박승우 삼성서울병원장과 전국 6개 병원(삼성서울병원, 분당서울대학교병원, 한림대학교 춘천성심병원, 단국대학교 의과대학부속병원, 부산대학교병원, 전북대학교병원) 혁신형 미래의료연구센터 센터장, 의사과학자 등 20여명이 참석했다.공학 및 디지털과 의학간의 융합이 가속화되면서 의사과학자는 병원의 방대한 의료데이터와 자원을 활용함으로써 바이오혁신을 이끌 주역으로 주목받고 있다.특히, 윤석열 대통령은 지난 4월 MIT 디지털바이오 석학과의 대화와 6월 첨단산업 글로벌 클러스터 전략회의 등을 통해 바이오 융합인재의 중요성, 특히 우수한 의과대학의 인재들이 의사과학자로 성장해 나갈 수 있도록 지원하는 것이 중요하다고 강조한바 있다.이날 간담회는 의사과학자를 양성하기 위한 방안을 모색하기 위해 현장의 의견을 듣는 자리를 마련했다.간담회에 앞서, 참석자들은 삼성서울병원 미래의학관에서 혁신형 미래의료연구센터, 정밀의학 혁신연구소, 바이오뱅크 등 첨단 연구시설과 의사과학자들이 실제로 연구하는 현장을 둘러보는 시간을 가졌다.의사과학자들은 연구현장에서 느끼는 어려움, 예컨대, 진료 업무 부담으로 연구시간 확보가 어려워 임상과 연구를 병행하기 어려운 점, 가시적인 성과가 나올 때까지 직업적 불안정성이 크다는 점 등을 언급하고, 연구를 지속할 수 있는 체계적인 지원방안이 필요하다고 말했다.이에 이종호 장관은 "의사과학자들이 안정적으로 연구할 수 있는 환경을 조성하고, 학부과정부터 독립적인 연구자로 성장하기까지 촘촘하게 지원하는 체계를 마련하기 위한 노력을 아끼지 않겠다"며 "실질적으로 연구현장이 변화하기 위해 병원과 학교 등 현장에서도 주도적인 역할을 해주길 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 편의점에서 약사 복약지도 없이 소비자 판매가 가능한 안전상비의약품 개수를 13개에서 더 늘리는 것은 불필요하다는 취지로 답해 주목된다.편의점 취급 가능 안전상비약 목록 확대는 국민이 전문가인 약사 복약지도 없이 복약하는 사례를 확대하는 것을 의미하는 만큼 신중하게 검토해야 한다는 취지다.12일 보건복지부는 안전상비약 확대 필요성과 관련해 이같이 설명했다.최근 일부 시민단체는 복지부를 향해 편의점 안전상비약 목록을 확대하라는 취지의 주장을 거듭하고 있는 실정이다.구체적으로 안전상비약 시민네트워크는 지난 5월부터 편의점 안전상비약 국민 수요조사 결과 발표를 시작으로 복지부에 편의점 안전상비약 품목 확대를 위한 지정심의위원회 재개를 요청하는 등 행보를 계속하고 있다.이들은 "약사법은 안전상비약을 20개 이내 품목으로 규정하고, 매 3년마다 타당성을 검토해 개선 조치를 취할 것을 명시하고 있다"고 주장하며 사실상 편의점약을 20개까지 늘리라는 요구와 함께 같은 내용의 성명서를 국회 보건복지위원장에게 전달한 상태다.복지부는 이 같은 요구에 난색을 표하고 있다. 편의점약 품목 확대는 기본적으로 약사 복약지도 없이 의약품이 소비자에게 직접 전달되는 사례가 늘어나게 되는 것으로, 신중해야 한다는 견해다.특히 약사법이 규정한 안전상비약 품목 개수 기준은 20개까지 편의점약을 꽉 채우라는 의미가 아니라는 설명도 더했다.복지부 관계자는 "법에는 20개 이내 품목으로 돼 있는데, 무조건 강제적으로 20개를 채우라는 조항이 아니라 필요한 경우 허용해야 하는 편의점약 기준선을 설정한 것"이라며 "즉 필요가 있을 때 채우는 것인데, 2018년 안전상비약 목록을 검토했을 때 안전성 등 문제될 수 있었다"고 피력했다.이 관계자는 "일부 시민단체는 편의점약 목록 수요조사를 하거나 연구용역을 하라고 요구하는데, 안전상비약을 늘리는 것은 많은 유관 단체가 모여 필요성이 인정돼야 한다"며 "공공심야약국도 있고 화상투약기도 있어서 약사를 통해 약을 건넬 수 있는 방식이 있다. 굳이 약사를 통하지 않고 소비자가 약을 구매할 수 있는 사례를 활성화하는 것은 보건의료 측면에서 바람직하다고 보기 어렵다"고 말했다.다만 복지부는 얀센이 생산을 중단한 어린이용 타이레놀정 80mg과 타이레놀정 160mg에 대해서는 안전상비약 지정 취소와 대체약 지정 필요성을 검토하겠다는 입장이다.아울러 다른 약효의 안전상비약 확대 논의에 대해서는 결정된 바 없다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 고위험 첨단재생의료 임상연구 계획이 신속하게 검토될 전망이다.정부는 오유경 식품의약품안전처장 주재로 12일 '2023년도 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회'를 개최했다.이번 정책심의위원회에서는 ▲첨단바이오의약품 장기추적조사 대상의 지정 해제 방안 (식약처) ▲고위험 첨단재생의료 임상연구 계획 승인제도 운영개선 (복지부·식약처) ▲첨단재생의료 범위·분류 심의 추진방안 (복지부) ▲제2기 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회 구성·운영 방안 (복지부) 4개 안건의 보고가 있었다.식약처는 첨단바이오의약품 장기추적조사 대상의 지정 해제에 필요한 추적조사 지속 필요성 판단기준, 지정 해제 신청 시기, 지정 해제 신청 시 제출서류, 지정 해제 검토 절차 등을 담은 '장기추적조사 대상 지정 해제 방안(안)'에 대해 보고했다.첨단바이오의약품 투여 후 일정기간(줄기세포치료제 5년, 유전자치료제 15년, 이종이식제제 30년) 동안 암 등 이상사례 발생 여부를 확인하기 위한 제도로서, 품목허가 또는 임상시험계획 승인과 별도로 식약처에서 장기추적조사 대상을 지정하고 있다.아울러 고위험 첨단재생의료 임상연구 계획의 신속·병합 검토 절차 도입, 심의·승인 과정에서 복지부-식약처 간 긴밀한 협의 근거 마련 등 고시 제·개정 추진사항에 대해서도 보고했다.복지부는 생체내(in-vivo) 유전자치료 등 신기술이 첨단재생의료 범위에 포함될 수 있는지 국내외 법령과 기술적 특성 등을 정책심의위원회에서 검토해 나갈 계획이며, 또한 임상연구 위험도를 다시 평가하여 재분류하는 기준을 정립해 정책심의위원회 심의를 추진하겠다고 보고했다.아울러 2023년 11월 임기가 만료되는 1기 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회에 이어 2기 심의위원회 구성·운영 방안과 중·장기 심의위원회 기능 강화방안에 대해서도 검토됐다.오유경 식약처장은 "첨단재생의료 분야 기술 발전을 선제적으로 반영하여 환자의 치료 기회를 확대할 수 있을 것"이라면서 "희귀·난치성질환 환자에게 치료 기회를 제공하기 위한 첨단재생바이오법의 취지를 잘 살려서 제도를 합리적으로 운영할 필요가 있다"고 강조했습니다.한편 정책심의위원회는 복지부와 식약처등 부처 관계자와 민간 전문가로 구성(총 21명)되며, 첨단재생의료, 첨단바이오의약품 분야 범정부 지원정책과 임상연구 등에 대한 주요 사항을 심의하는 기구다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 제네릭 수 줄이기 차원에서 계단식 약가제 기준 강화에 나섰다는 분석이다.현재 신규 품목의 상한금액 인하 기준으로 삼고 있는 기등재 20개를 10개로 줄이는 방안이 유력해 보인다.하지만 업계에서는 계단식 약가제 기준을 강화한다 해도 대형 제네릭의 수를 줄이는데 는 한계가 있다는 지적이다. 오히려 묻지마 개발만 부추길 것이란 전망이다.복지부는 최근 '제네릭 의약품 약가제도 개선방안 마련'이란 주제로 김동숙 공주대 교수팀에 연구용역을 맡겼다.이번 연구에서는 차등약가 적용 제품 개수 기준인 20개의 적절성을 따질 예정이다.20개의 기준선은 지난 2020년 약가제도 개편으로 도입됐다. 기등재 동일제품이 20개가 넘은 상황에서 후발주자가 진입할 경우 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 금액의 85%로 상한금액이 매겨지게 된다.이 제도 도입으로 동일제제가 이미 20개 넘은 상황에서는 후발주자로 진입하기가 부담스러웠졌다. 최저가에 따른 이익률에서 손해를 보기 때문이다. 때문에 최근엔 이를 회피하기 위한 방법으로 기존 등재된 제품 회사와 양도·양수 계약을 맺는 일이 빈번하게 일어나고 있다.공교롭게도 최근 국민건강보험공단 산하 건강보험연구원은 이슈앤뷰 2023년 6월호 발간물을 통해 일본 제네릭 약가제도를 소개하며 이를 국내 제도에 반영할 필요가 있다고 주장했다.특히, 제네릭 수가 10개 이상인 경우 후발주자 약가는 오리지널 대비 40%로 산정하고, 20개 이상일 때는 최저가의 90%로 산정하는 제도를 거론했다.현재 기준선인 20개를 일본처럼 10개로 줄일 필요가 있다는 뉘앙스였다.제네릭 약가 인하 기준선을 더 타이트하게 가져가야 한다는 방안은 복지부와 건보공단, 심평원 내부 토론에서도 언급된 것으로 알려졌다.이에 업계는 연구용역을 통해 확실한 근거를 만들어 계단식 약가제를 더 강화하는 것 아니겠냐는 의견이 나온다.하지만 계단식 약가제 기준선을 아무리 줄인다 해도 대형 제네릭 숫자를 줄이기에는 한계가 있다는 지적이다.계단식 약가제는 퍼스트제네릭이 등재되고, 그 다음 달부터 적용된다. 따라서 첫 달에는 등재 숫자가 20개를 넘어도 패널티를 받지 않는다.이번에 보험당국이 제네릭 수 감소방안을 추진한 계기가 된 포시가정10mg 제네릭의 경우 4월 첫 달에만 57개가 등재됐다.대부분 제네릭사들이 계단식 약가제를 피해 특허만료 일정에 맞춰 제품 등재를 추진한 것이다. 이후 두 달 동안 등재된 포시가정10mg 제네릭은 1개 품목에 그친다.포시가 제네릭 등 시장규모가 큰 제네릭들은 계단식 약가제 기준선에 상관없이 첫 달 대규모로 등재될 가능성이 높다는 게 업계의 분석이다. 이는 9월 등재 예정인 자누비아 제네릭도 마찬가지다.따라서 제네릭 경쟁이 치열한 우리나라에서 약가인하 기준선을 20개에서 10개로 축소한다 해도 대형 제네릭 수에는 크게 변화가 없을 거란 전망이다.오히려 급여 진입에 늦지 않기 위해 제네릭사들이 예상실적과 상관없이 묻지마 개발을 시도하며 사회적 비용만 낭비할 수 있다는 지적이다.제약업계 한 관계자는 "제네릭사들이 일찍 급여 등재를 위해 특허 도전부터 한꺼번에 몰릴 가능성이 있다"며 "계단식 약가제 기준선이 대형 신규 제네릭에는 크게 영향을 미치지 않는다"고 설명했다. 다만, 기준선을 20개에서 10개로 하면 기등재 제네릭 숫자를 더 이상 증가시키지 않는 효과는 더 커질 것이라는 전망이다. 하지만, 이 역시 전체 제네릭을 감소하는 데는 한계가 있다는 지적이다. 지금처럼 양도·양수가 활발해지고, 제도 도입 전에는 풍선효과가 나타날 수 있다는 이유에서다.제약업계 다른 관계자는 "일본이 제네릭약가를 전반적으로 축소했지만, 의·약사에게 제네릭 처방에 따른 인센티브를 적극적으로 부여하는 등의 제네릭 장려책을 동시에 펼치고 있다는 점에서 한국과는 다르다"며 "우리 보험당국은 제네릭 약가 인하에만 혈안이 돼 있고, 사용 장려책에는 전혀 관심이 없는 것 같다"고 비판했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 면허대여 의심 약국 중 조사기간 동안 폐업하는 숫자는 90%를 넘는 것으로 나타났다. 폐업을 하게 되면 부당액에 대한 환수결정이 났더라도 징수에 어려움을 겪게 된다.국민건강보험공단(이사장 정기석)은 불법개설기관 가담자 등 현황분석 자료를 활용해 불법개설 의료기관, 약국에 관한 법안 및 대책 마련에 힘써 단속을 더욱 강화할 예정이라고 12일 밝혔다다.공단이 분석한 데이터에 따르면 2009년부터 2021년 까지 환수결정된 1698개소 중 폐업한 기관은 무려 1635개소(96.3%)에 달한다. 이 가운데 의료기관은 1442개소(96.5%), 약국 193개소(94.6%)로 나타났다.불법개설기관으로 의심되어 수사기관에서 수사 중인 기간(환수결정 이전)동안 폐업한 기관은 1404개소(85.9%)로, 의료기관 1228개소(85.2%), 약국은 176개소(91.2%)였다. 혐의가 의심되는 기관이 폐업을 하게 되면 적발 후 징수에도 영향을 미치는 것으로 나타났다.불법개설기관이 저지르는 사해행위(체납자가 징수금 납부를 회피할 목적으로 본인의 재산을 배우자 등에게 명의를 이전하는 행위) 현황을 살펴보면 수사결과통보 이전에 폐업한 기관이 수사결과통보 이후에 폐업한 기관 보다 64.7%p 더 높은 불법행위를 보이는 것으로 분석됐다. 불법개설기관으로 검찰에 송치되거나 법원으로 기소되는 등의 수사 결과서를 받기 전에 이미 폐업하면서 재산을 처분하고 은닉해 공단에서는 압류할 자산이 없어 징수가 곤란하게 된다.현재 수사기관의 사무장병원에 대한 수사기간은 평균 11.8개월(최장 4년 5개월)이고, 장기간의 수사기간 중 폐업 등으로 인해 불법개설기관이 운영과정에서 편취한 부당이득금의 징수 곤란으로 재정누수가 가중되고 있어 불법개설기관에 대한 신속한 수사종결이 절실하게 필요한 실정이다.이에 공단은 정확하고 신속한 수사를 통해 재정누수를 조기 차단하여 보험재정 안정을 도모하는 현실적이고 근본적인 방안으로서 특별사법경찰권한을 요구하고 있다.공단에 특사경이 도입될 경우 수사 착수 후 3개월 만에 환수처분이 가능해져서 불법개설기관이 청구하는 진료비 지급을 차단할 뿐만 아니라(연간 약 2000억원 규모의 재정 절감) 조기 압류추진으로 추가적인 재정누수를 막을 수 있다는 설명이다.다만, 21대 국회에서 개원 초기부터 3개 의원실(정춘숙, 서영석, 김종민)에서 공단 특사경 도입 법안을 입법 발의했으나, 현재까지 국회 법사위에서 장기 계류상태이다.공단은 특사경 도입을 위해 보완 입법을 발의하고, 국회설득 및 다각도 홍보활동으로 불법개설 기관에 대한 폐해를 알리는 등 불법개설 기관 근절을 위한 각종 대책 마련에 힘쓰겠다는 방침이다. 이상일 국민건강보험공단 급여상임이사는 "사무장병원과 면허 대여 약국은 불법개설 기관으로 과잉진료를 통해 국민 건강을 위협하고 건강보험 재정에도 악영향을 미치고 있다"며 "공단은 앞으로 특사경 제도 도입과 더불어 불법개설 기관의 예방, 적발, 수사협조, 부당이득금 환수 노력 등을 강화해 건전한 의료 환경을 만들어 가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 야당에 이어 여당에서도 국민건강보험공단에 '특별사법경찰권'을 부여하는 법안을 발의했다.사무장병원이나 약사면허대여약국 등 불법개설 요양기관 적발·규제를 강화하기 위해서다.12일 국민의힘 이종배 의원은 이같은 내용의 '사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무 범위에 관한 법 개정안'을 발의했다.지방검찰청검사장이 지명한 공단 임직원에게 사법경찰권을 부여하는 게 법안 골자다.이종배 의원은 특사경은 사회가 전문화& 8231;복잡화되는 경향과 각종 행정범죄가 급격히 증가하는 경향을 반영해 등장한 사법경찰제도로, 범죄 수사의 신속성·효율성을 제고하는 취지라고 설명했다.특히 이 의원은 사무장병원 등 불법개설 의료기관이 이윤 추구를 위해 운영돼 의료 인프라 수준이 낮고 적정 의료서비스 질을 담보할 수 없다고 지적했다.환자안전관리에 취약해 국민 건강에 위협이 되는데다 진료비 부당청구 등에 따른 건강보험재정 누수 등도 초래한다고 했다.이에 건보공단 임직원에 사법경찰권을 부여해 불법개설 의료기관 개설을 근절하는 법안을 냈다.이 의원은 "불법개설 의료기관 실태와 문제점에도 불구하고 현행 단속체계는 공단 임직원이 행정조사 방식으로 단속하고 수사권이 부여되지 않아 계좌 추적 등이 불가능하고 관련자에 대한 조사도 어렵다는 한계가 있다"며 "경찰 수사는 보건의료 전문 수사 인력 부족으로 수사가 장기화되는 측면이 있고 지난 2019년 1월부터 운영 중인 보건복지부 특별사법경찰팀의 경우 인력 부족으로 적절한 수사가 어렵다"고 비판했다.한편 같은 내용으로 더불어민주당 정춘숙& 8231;서영석& 8231;김종민 의원이 각각 발의한 개정안이 있다. 이 법안은 지난 2월 국회 법제사법위원회 법안심사제1소위원회에서 논의됐지만 결론나지 않은 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 (주)사노피-아벤티스코리아의 희귀 신약 의약품 한랭응집소병 치료제 '엔제이모주(수팀리맙)'를 12일 허가했다.이 약은 자가면역 용혈성 빈혈(Autoimmune Hemolytic Anemia, AIHA) 중 한 종류인 정상 체온 이하의 온도에서 적혈구를 응집시켜 용혈을 일으키는 한랭응집소병(Cold Agglutinin Disease)이 있는 성인 환자의 용혈치료에 사용한다다.엔제이모는 보체 단백질인 C1s**와 결합하는 IgG4 단클론항체(mAb)로 보체의 활성화 과정을 방해하여 용혈 현상을 억제한다..식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 백신 투여 이후에도 코로나 환자가 지속적으로 발생하고 있는 가운데, 백신 투여 대상 환자를 포함해 치료제 임상시험을 실시할 수 있을까?식품의약품안전처는 '코로나19 등 신종감염병 치료제·백신 개발 상담사례집(2개정)'을 통해 백신투여 대상 환자 포함여부는 적절한 근거를 바탕으로 해당 제약업체에서 판단해야 한다고 답했다.다만, 해당 질의의 경우 '현재 개발 중인 치료제는 면역조절 특성이 있다'에서 기존 환자군 선정에 코로나 백신 투여환자를 제외한 것으로 나타나 있어, 전체 개발 치료제에 적용할 수 있을지는 미지수다.식약처는 "해당 개발품목이 면역조절에 관여해 코로나 백신 투여자를 제외했다고 기술했다"며 "백신투여에 의해 임상시험 결과 해석에 영향이 있을 것을 판단하고 있는 것으로 생각한다"고 했다.따라서 만약 백신투여 대상 환자를 임상시험에 포함하려면 적절한 근거를 제출해야 한다는 걸 의미한다.개발 중인 코로나 치료제 보관조건을 실온보관으로 허가 받으려면 품목허가 시 사용기간 설정을 위해 장기보존시험, 가속시험, 가혹시험 자료를 제출, 품질의 안전성을 평가해야 한다.신약은 장기보존시험 사용기간으로 설정하되, 12개월간 장기보존시험, 6개월 간 가속시험, 가혹시험을 근거로 24개월 이내 사용기간을 설정할 수 있다.코로나 치료제 임상 1상 시험 대상자 선정기준은 '우선적으로 건강한 사람'을 대상으로 진행돼야 하며, 환자 대상으로 수행되는 적절한 사유가 있는 환자 대상 시험도 고려할 수 있다.다만 환자 대상으로 제1상 임상시험계획을 승인받으려면 물질의 안전성에 대한 충분한 자료 확보 및 작용기전이 고려한 임상시험계획을 작성해야 한다.코로나 환자를 대상으로 하는 복합제 개발 시에는 원칙적으로 사람을 대상으로 약물상호작용을 평가해야 하며, 이를 면제 받고자 하는 경우 상호작용이 없다는 것을 입증할 수 있는 과학적 근거자료가 요구된다.