[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 차장에 김유미(58·서울대 정치학과) 기획조정관이 임명됐다. 식약처는 9월 28일자로 김유미 신임 차장이 승진 발령을 받았다고 밝혔다. 김 신임 차장은 지난해 8월 식약처 여성 공무원으로서는 처음으로 기획조정관에 임명된 인물이다. 식약처 기획조정관은 식약처 처장, 차장에 이은 서열 보직 3위인데, 지난달 권오상 전임 차장이 사임하면서 김 신임 차장이 2인자 자리를 꿰차게 됐다. 김 신임 차장은 서울대학교 정치학과 출신으로 같은 대학에서 석사(94년 졸업)를 마쳤다. 특히 사법고시 45회 출신으로 식약처에서는 2011년 1월부터 근무 중이다. 김 신임 차장은 바이오의약품정책과장, 규제개혁법무담당관, BH 보건복지비서관실 행정관, 의료기기안전국장, 수입식품안전정책국장, 기획조정관을 지냈다. 식약처는 10월 11일부터 본격적으로 올해 국회 보건복지위원회 국정감사가 진행되는 만큼, 권 전 차장 사임 이후 한달만에 신임 차장 임명 절차를 신속히 진행한 것으로 알려졌다. 한편 김 신임 차장 승진 발령과 함께 수입식품안전정책국장에 현재 식약처 대변인인 강백원 과장과 대전지방식품의약품안전청장에 김현정 위해사범중앙조사단장의 승진이 함께 이뤄졌다. 이번 인사이동과 함께 신임 기획조정관에는 우영택 수입식품안전정책국장이, 대변인에는 장민수 소비자위해예방국 시험검사정책과장이 발령을 받았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 소분제조를 위해 벌크(bulk) 상태의 의약품을 수입하는 경우, 제조품목 허가권자가 해당 의약품의 해외제조소를 등록해야 한다. 수입하는 벌크(bulk) 상태 의약품이 등록된 원료의약품(DMF)인 경우에는 해당 원료의약품을 등록한 수입자가 해외제조소를 등록하도록 하고 있다. 식품의약품안전처는 해외 소분제조원의 등록 대상 여부, 해외제조소의 자료이용 허여서 인정 등이 담긴 '의약품등 해외제조소 등록 질의·응답집'을 개정하고 26일 안내했다. 개정 질의·응답집을 보면 유당, 아스파탐 등 부형제를 소분제조(포장) 하는 품목의 경우 품목허가(신고)증의 '원료약품 및 그 분량' 항에 '주성분'으로 기재된 자사제조용 원료의약품이라면 해외제조소 등록 대상이다. 의약품 등의 제조(소분제조 포함)를 위해 벌크(bulk) 상태의 의약품을 수입하는 경우에도 해외제조소를 등록해야 한다. 자사제조용 원료의약품의 해외제조소는 해당 원료의약품을 사용하여 의약품을 제조하는 내용으로 품목허가를 받거나 신고를 한 의약품 제조업자(품목허가권자)가 등록하면 된다. 다른 수입자가동일한 해외제조소를 등록했더라도 당해 품목의 수입자(품목허가권자)별로 해외제조소를 등록 해야 한다. 의약품 등의 해외제조소 신규등록/변경등록/변경신고 민원의 수수료는 각각 14만1000원, 11만7000원, 무료다. 해외제조소 변경등록 및 변경신고의 처리기한은 30일이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 수요가 늘어 수급에 어려움을 겪고 있는 대원제약의 감기약 '코대원에스시럽'이 공급부족 우려 때문에 약가 가산이 유지된다. 이에 따라 1년 간 현 상한금액 1포당 510원이 적용된다. 27일 업계에 따르면 코대원에스시럽은 가산기간 3년이 경과했지만, 제품의 안정적 공급 등 이유로 가산 기간이 1년 연장됐다. 심평원 약제급평가위원회 결정에 따른 것이다. 이에 2024년 9월 30까지 현 상한금액 510원이 유지된다. 2024년 10월 1일부터는 가산이 종료돼 402원으로 내려가게 된다. 코대원에스시럽은 대원제약이 개발한 복합 개량신약으로, dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 염화암모늄, 디히드로코데인타르타르산염, 펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물 성분이 결합됐다. 급성 기관지염의 증상 및 징후 개선 뿐만 아니라 급성 상기도감염의 기침, 가래 치료제로 쓰인다. 특히, 코로나19 영향으로 호흡기 환자가 증가하면서 최근 사용량이 급증하고 있는데, 약국가에서는 수급난을 호소하고 있다. 2020년 허가받은 이 약은 작년 무려 298% 증가한 335억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록했다. 2020년 17억원, 2021년 84억원의 실적을 낸 것과 비교하면 엄청난 성장 속도다. 코로나19 여파로 사용량이 크게 늘어났기 때문이다. 가산기간 3년이 지났기 때문에 당초 10월 1일부터 약가가 인하될 예정이었다. 하지만 대원제약이 제품의 안정적 공급 등을 이유로 가산 기간 연장을 신청해 약평위가 이를 수용했다. 대원제약은 최근 수급난이 심화하자 코대원에스의 생산을 크게 확대한 것으로 알려졌다. 그럼에도 코로나19 뿐만 아니라 독감, 호흡기 바이러스 질환이 늘면서 약국가에서는 코대원에스 구하기가 어렵다며 발을 구르고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭(복제약) 출시를 막아 특허가 만료된 신약의 약가인하를 지연시키거나 멈추는 일명 '제네릭 역지불합의' 근절을 위한 입법이 추진된다. 역지불합의 등 부당 담합행위 의약품의 요양급여비용 상한금액을 깎거나 요양급여 정지를 할 수 있게 법으로 규정하는 내용이다. 서영석 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 건강보험법 일부개정안을 대표발의했다고 27일 밝혔다. 현행법은 건강보험 요양급여 대상이 되는 약제는 퍼스트 제네릭(최초 복제약)이 출시되면 오리지널 약 가격은 기존 약가의 70%, 제네릭 가격은 기존 오리지널 약가의 59.5%로 책정된다. 세 번째 복제약이 출시되면 오리지널과 복제약가는 기존 약가의 53.55%로 책정된다. 제네릭 출시가 오리지널 약가인하로 연결되는 셈인데, 일부 제약사들은 담합행위로 오리지널 약가인하를 회피하는 편법을 취하고 있어 문제라는 게 서 의원 문제의식이다. 실제 제네릭 생산·출시 제약사가 오리지널사로부터 국내 독점유통권을 받는 대가로 그 복제약을 생산·출시하지 않기로 한 담합행위가 공정거래위원회에 적발되기도 했다. 이에 서 의원은 부당 공동행위 약제의 요양급여비 상한금액 감액과 요양급여 적용을 정지할 수 있게 해 제약사가 담합으로 부당이득을 취하지 못하도록 하는 법안을 냈다. 서 의원은 "제약사 담합으로 복제약이 출시되지 않으면 환자는 약값 부담을 겪고 건강보험 재정부담 누수는 커진다"면서 "공정한 의약품 판매 질서를 확립하는 한편 건보재정 낭비를 방지하기 위한 법"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단은 건강보험 주요통계를 통해 2022년도 의료보장 적용인구(건강보험+의료급여)는 5293만2000명으로 전년대비 0.006% 증가했다고 27일 밝혔다. 건강보험 적용인구는 5141만명으로 의료보장 적용인구의 97.1% 차지, 의료급여 수급권자는 1522만명(2.9%)으로 전년대비 0.3% 증가했다. 직장가입자(피부양자 포함)는 3663만3000명으로 전년대비 1.5% 감소했고, 지역가입자는 1477만7000명으로 전년대비 3.8% 증가했다. 2022년 건강보험 적용인구를 10세 단위로 구분하면, 9세 이하(△5.9%) > 20대(△2.9%) > 30대(△1.1%) > 40대(△0.7%)순으로 감소했다. 2022년도 재외국민 및 외국인(이하 외국인 등)은 134만3172명으로 전년대비 6.2% 증가했다. 외국인 등 직장가입자는 72만5843명으로 전년대비 5.2% 증가했고, 지역가입자는 61만7329명으로 전년대비 7.4% 증가했다. 외국인 무임승차 방지를 위해 요양기관에서 본인확인을 강화하도록 국민건강보험법이 개정됐으며, 외국인 피부양자에 대해서도 가입 요건을 강화하는 내용의 국민건강보험법 개정안이 국회에서 논의중이다. 2022년도 건강보험료 부과 금액은 76조7703억원으로 전년대비 10.5% 증가했고, 세대당 월 보험료는 12만9832원으로 전년대비 6.2% 증가했다. 2022년도 건강보험료 징수 금액은 76조3988억원으로 전년대비 10.7% 증가했고, 부과 금액 76조7703억원 중 99.5%를 징수했다. 직장보험료 징수 금액은 66조721억원으로 부과 금액(66조 6845억원) 대비 99.1%의 징수율을 달성했고, 지역보험료 징수 금액은 과거 체납 금액 등을 포함한 10조3267억원으로 부과 금액(10조 858억 원) 대비 102.4%의 징수율을 달성했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 영양보급을 목적으로 위장관으로 투여하는 의약품인 경장영양제에 식품 원료 사용 허용을 추진한다. 식의약 규제혁신 2.0 과제를 차질없이 추진하기 위해서인데, '의약품의 품목허가·신고·심사 규정(식약처 고시)' 개정안을 마련, 9월 27일 행정예고하고 11월 27일까지 의견을 받는다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲국가필수의약품의 신속심사 근거 마련 ▲경장영양제에 식품용 원료 사용 허용 ▲동물대체시험을 활용한 비임상시험자료 허용 ▲국내 사용 경험이 있는 원료의약품의 유전독성시험자료 면제 ▲의약품 동등성시험의 유연한 적용 등이다. 경장영양제는 의약품으로서 원료의약품 제조시설에서 제조된 원료를 사용해야 하나 경장영양제가 식품과 같은 경로로 투여되며 카제인·대두유 등 일부 특정 원료의 경우 원료의약품 제조시설에서 제조된 원료가 없는 현실을 고려해 식품용 원료도 사용할 수 있도록 한다. 기존 신속심사 대상은 신약·개량신약 등만 포함됐으나 앞으로는 국가필수의약품을 추가해 허가·심사 기간을 줄여 환자들에게 필요한 의약품이 보다 신속하게 공급될 수 있도록 개선한다. 국제적으로 동물 복지 확대를 위해 동물시험을 줄이고자 하는 추세를 반영해 품목허가 신청 시에 동물대체시험을 활용한 비임상시험 자료를 제출할 수 있도록 한다. 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7*)에 따라 이미 국내에서 사용되는 원료의약품과 제조방법이 동일하면 유전독성 시험자료를 면제한다. 위장관 내 흡수되지 않고 약효를 나타내는 활성흡착탄(경구제) 등과 같이 생물학적 동등성시험 실시가 불가능하거나 의미가 없는 제네릭의약품에 대해서는 허가 시 타당한 동등성 시험으로 심사받을 수 있도록 유연하게 적용한다. 이외에도 이번 개정안에는 완제의약품의 주성분 규격이 공정서 규격 뿐만 아니라 업체가 자체적으로 설정한 별첨규격인 경우에도 2개 이상의 복수규격을 사용할 수 있도록 허용하는 내용을 담아 의약품 원료의 원활한 공급과 제품 개발을 지원한다. 식약처는 이번 개정안에 현장의 목소리를 반영함으로써 업계의 애로사항을 해소하고 국제적 규제조화를 바탕으로 국내 의약품 개발·수출 활성화에 기여할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 앞으로도 안전이 확보되는 범위 내에서 규제를 합리적으로 개선·운영해 국내 의약품 산업의 활성화를 지원할 수 있도록 노력할 계획이다. 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·바이오의약품·의료기기 개발 시 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 의료제품 개발 상담사례집을 27일 개정& 8231;배포했다고 밝혔다. 이번 2차 개정 사례집에는 2022년 9월 1일 1차 개정 이후 의약품·바이오의약품 분야 신기술·신개념 의료제품 등 상담사례를 추가하고 의료기기 분야 임상시험(통계 포함) 상담사례도 새롭게 안내했다. 의약품·바이오의약품 분야(1권)에서는 ▲치매치료제 ▲희귀의약품 ▲mRNA 백신 ▲항체약물접합체(ADC) 개발 시 품질, 비임상 시험에 관한 상담사례를 분석하여 질의응답 형식으로 품질·비임상·임상 분야별 주요 고려해야 할 사항을 안내했다. 의료기기 분야(2권)에서는 ▲기술문서 상담사례 17건 전면 개정 ▲‘병리조직진단보조소프트웨어’ 등 임상시험 상담사례 8건을 새롭게 안내했다. 식약처는 이번 사례집 개정이 의료제품 개발 시 업계의 애로사항을 해소하는 데 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의료제품의 연구개발부터 허가까지 단계별 맞춤 상담을 제공하여 신속한 제품화를 적극 지원하겠다고 했다. 의료제품 개발 상담사례집(2개정)은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료집 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 심전도를 분석해 급성심근경색의 가능성을 알려주는 ㈜메디컬에이아이의 '심전도분석소프트웨어(모델명: AiTiMI)' 1개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 27일 밝혔다. AiTiAMI는 인공지능으로 12 채널 유도 심전도 데이터를 분석해 급성심근경색의 가능성을 점수(0~100점)와 위험도(저위험군, 중위험군, 고위험군)를 표시해 급성심근경색을 선별함으로써 의료진의 진단 결정을 보조하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 통합심사를 거쳐 혁신의료기기로 지정됐다. 이 제품은 심전도 데이터를 이용해 기존 혈액검사나 관상동맥조영술 보다 빠르게 비침습적으로 급성심근경색을 선별할 수 있어 향후 급성심근경색 환자에게 신속한 진단과 치료기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처는 이달 이미 일반심사를 거쳐 제5호 혁신의료기기로 지정됐던 ㈜루닛의 2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어(모델명: Lunit INSIGHT CXR)*가 보다 신속한 의료현장 진입을 위해 통합심사를 완료했다. 식약처는 현재까지 총 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약 실현에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다. 앞으로도 식약처는 혁신의료기기가 의료현장에서 널리 사용될 수 있도록 혁신의료기기 제도를 효과적으로 운영하고 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] "QbD는 GMP에 기준을 더 추가하고, 복잡한 인허가 절차를 요구하게 될 것이다." "경제적 부담이 된다. 전문인력이 부족하다." 식품의약품안전처가 지난 2014년 PIC/S에 가입하고, 2015년부터 본격적으로 QbD(Quality by Design) 도입 절차를 밟기 시작했을 당시 제약업계의 지적사항이다. 약 10년이 지난 이야기지만, 지금 벌어지고 있는 이야기 같다. 여전히 제약업계는 국내 의약품 공정에 QbD를 도입하는 건 현실적으로 어렵다고 호소한다. QbD 도입 당시 가열차게 뛰어들었던 한 제약회사는 전문인력이 사라지자, 더 이상 QbD로 의약품을 개발하지 않고 있다. 시간도, 비용도, 전문인력 확보도 제약회사의 몫인 상황은 QbD 국내 도입의 발목을 잡는다. 지난 2017년 국회 예산정책처의 '2018년도 보건복지위원회 예산안 위원회별 분석 보고서'를 보면 식약처는 2020년까지 국내 QbD 조기 도입 완료를 목표로 예시모델을 개발하겠다고 했다. 하지만 현재까지 개발된 예시모델은 7개 제형 정도다. 식약처가 PIC/S 가입 이후 정제, 캡슐제, 점안제 등 주요 제형별로 QbD 적용 예시모델을 공개하고 있다. 2015년 일반방출정제와 복합이층정제에 대한 실험실 규모 예시모델 개발·보급 이후 캡슐제, 동결건조주사제, 액상주사제, 경피흡수제, 점안제 등이 보급됐다. 지난해에는 실생산 규모의 예시모델이 개발·보급됐는데, QbD를 도입한 지 7년이 넘게 소요된 기간은 아쉬운 부분이다. 이는 정부가 직접적인 기술 컨설팅, 전문인력양성교육 등 본격적으로 QbD에 예산을 투입한 건 2019년부터이기 때문이라는 지적으로 이어진다. 김주은 국민대학교 바이오의약과 교수는 "우리나라 QbD는 식약처의 강요 아닌 강요로 만들어졌다"며 "현재 국내 제약회사 가운데 QbD를 활용한 생산 시스템을 갖춘 곳은 10여개에 불과하다"고 지적했다. 한국혁신의약품컨소시엄이 지난 2021년 국내 제약바이오기업 102개사를 대상으로 QbD 도입현황을 조사한 결과를 보면, 도입의 필요성에는 65%가 필요하다고 했다. 하지만 적용한 경험이 있는 기업은 37% 정도였다. 필요는 하지만, 적용을 하지 못하는 이유는 무엇일까. 지난 3월 내용고형제 'K정제-A' 예시모델 개발에 참여한 동아에스티 관계자는 "국내 기업에 QbD를 도입하려면, 식약처가 의약품 생산 과정의 유연성을 보여줬으면 한다"며 "허가사항이나 제조소 등의 환경이 조금이라도 바뀌면 모든 공정밸리데이션을 다해야 한다"고 언급했다. 그는 "제약업체 입장에서는 허가사항이 조금이라도 바뀌면 새 로트를 만들고 PV를 다시하면서 적합판정이 나올때 까지 출하도 못하고, 결국 품절로 이어지는 환경이 된다"며 "QbD로 품질검증이 된 품목은 유연하게 대처할 필요가 있지 않나 싶다"고 했다. 국내 한 제약업계 관계자는 "QbD는 아직 국내 도입을 적극적으로 서두르기엔 시기상조"라며 "글로벌 수출 신약의 경우 QbD로 제조·공정 절차를 거치면 다양한 국가에서 허가 받을 때 베네핏이 있지만, 국내 제네릭 등은 인센티브 등이 없어 메리트가 없다"고 귀띔했다. QbD 내재화를 위해선 ▲표준화 된 매뉴얼 제공 ▲실시간 공정 분석 설비를 위한 투자 비용 제공 ▲시험 생산을 위한 연구비용 지원 규모 확대 ▲제조 방법 변경에 따른 허가 변경에 대한 유연함 적용 등이 정부 지원이 절실하다는 얘기다. 김주은 교수 역시 QbD 적용 품목은 생동성시험, 제조방법 및 제조소 변경 등에 있어 식약처의 제도적 지원이 필요하다고 했다. 그는 "QbD는 디자인스페이스로 품질이 확보된 레인지를 만든 것"이라며 "이 범위 안에 들면 자사 이전이나 제조소 변경 등이 되더라도 품질이 인정된다고 보고 생동성시험 등을 제외해야 한다"고 주장했다. 현재는 QbD 품목이라도 중요 공정을 변경할 경우 식약처에 허가변경 신청을 해야 한다. 이 경우 길게는 6개월 이상, 허가변경을 위한 비용도 소요된다. 하지만 미 FDA는 QbD 허가 품목의 경우 제품 공정 과정의 일정 범위 내 변경을 제약사가 직접 할 수 있게 되기 때문에 규제기관에 허가변경 신청을 따로 하지 않아도 된다. 이와 관련 식약처 관계자는 "제조방법 변경허가시 무조건 밸리데이션 실시 등을 요구하고 있지 않는다"며 "변경허가 시에는 제조방법 변경관리 가이드라인에서 품질에 영향을 미치는 주요변경에 한해 공정밸리데이션자료 등을 요구하고 있다"고 설명했다. 이 밖에 다른 지원에 대한 언급은 없었다. 2015년 QbD 도입 당시, 5년 안에 국내 조기 도입을 목표로 했던 식약처. 하지만 매년 1~2개 정도의 예시모델만 내놓을 뿐, 구체적인 지원책이 없으면서 여전히 도입 초기 단계에 머물고 있다. 허훈석 한국혁신의약품컨소시엄 전략기획팀PL은 "도입 초기 단계에 있는 국내 QbD 활성화를 위해서는 정부의 적극적인 관련 제도 개선, 정책 지원을 이끌어 내기 위한 민관협력체계 구축이 필요하다"며 "신규 투자비용에 대한 부담, 전문인력 부족 등의 애로사항을 해소하면 기업의 제조혁신을 끌어낼 수 있다"고 말했다.