[데일리팜=정흥준 기자]사무장 병원 등 불법 의료기관 범죄 대응을 위한 '불법 의약 사범 합동수사팀'이 18일 출범했다. 이날 대검찰청은 검찰·경찰·보건복지부·국민건강보험공단·건강보험심사평가원·국세청·금융감독원 7개 기관 수사·단속 인력 30명으로 구성된 합수팀을 서울서부지검에 설치·출범했다고 밝혔다. 사무장 병원 등 불법 의료기관 개설·운영은 불법·과잉 진료로 인해 건강보험재정 누수 요인으로 작용하고 있다. 대검은 각 기관에 분산돼 있던 수사·단속·정보 역량을 하나의 조직으로 결집한 범정부 합수팀을 구성했다. 합수팀에서는 사무장병원 등 불법 의료기관 개설·운영, 비급여 과잉 진료, 보험금 거짓 청구 등 범죄에 적극 대응한다는 방침이다. 대검은 "기관 간 협력으로 철저한 범죄수익 박탈, 신속한 행정처분을 통해 사무장병원 등 불법의료기관 개설·운영을 근절하고 건강보험재정 건전성이 강화되도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 18일부터 ‘내 진료정보 열람’ 서비스를 확대 개편해 만 14세 미만 자녀의 진료 정보를 온라인에서 즉시 조회할 수 있도록 지원한다. ‘내 진료정보 열람’ 서비스는 국민이 자신의 진료와 처방조제 이력을 직접 확인하며 자기주도적 건강관리를 할 수 있도록 지원하는 서비스다. 조회일 기준 최대 5년 동안의 진료내역과 처방조제 내역 등을 제공하고 있다. 기존에는 성인의 경우 심평원 누리집(www.hira.or.kr) 또는 모바일 앱(건강e음)을 통해 본인의 진료정보를 상시 확인할 수 있었다. 하지만 만 14세 미만 자녀의 진료 정보 열람은 서면 신청 방식으로만 가능해 국민 불편이 지속적으로 제기돼 왔다. 특히 가족관계증명서 등 다수의 구비서류를 직접 제출해야 하는 불편이 있었다. 신청부터 조회까지 최대 10일의 기간이 소요됐다. 심평원은 이러한 국민적 불편에 주목하여 절차를 전면 개선했다. 이번 서비스 고도화를 통해 보호자는 심평원 누리집에 본인인증 후 ‘내 진료정보 열람’ 서비스 페이지에서 구비서류(가족관계증명서 등)를 온라인으로 등록하기만 하면, 담당자 승인을 거쳐 즉시 자녀의 진료정보를 확인할 수 있게 된다. 또 서류 보완이 필요한 경우에는 반려 사유를 즉각 확인하고 재승인을 받을 수 있도록 프로세스를 최적화했다. 심평원은 올해 안으로 행정안전부 공공 마이데이터와 연계해 제출 서류를 더욱 간소화할 계획이다. 연계가 완료되면 별도의 서류 제출 없이도 자녀 관계가 확인돼, 국민들은 더욱 빠르고 간편하게 서비스를 이용할 수 있게 된다. 홍승권 심평원장은 “이번 서비스 개선은 자녀의 건강관리를 위해 진료정보를 보다 쉽고 편리하게 확인하고자 하는 국민들의 목소리에, 심평원이 적극적으로 반영한 결과”라며, “앞으로도 공공 마이데이터 연계 등 디지털 기반의 서비스 개선을 지속 추진해 국민이 체감할 수 있는 맞춤형 의료정보 서비스를 제공하는 데 앞장서겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]제네릭 난립 방지를 위해 도입되는 ‘다품목 등재 관리’ 룰이 비혁신형 기업에 더 가혹하게 작동한다. 혁신형·준혁신형 기업에게는 3년의 유예기간이 적용되는 반면, 일반기업은 생동 여부에 따라 30.6%~38.5%로 즉각 인하되며 약가 차이가 크게 벌어질 전망이다. 18일 업계에 따르면, 올해 8월부터 신설되는 다품목 등재 패널티는 기업의 혁신성에 따라 체감 영향이 극명하게 엇갈린다. 복지부가 최근 행정예고한 '약제의 결정 및 조정 기준' 고시 개정안에는 동일제제의 합이 14개 이상이 될 경우 산정가의 85%를 적용하는 방안이 신설됐다. 가산 대상 약제의 경우 종료 후 85%가 적용된다는 조건이 달렸다. 혁신형·준혁신형 기업의 경우, 국내 생산 조건을 충족할 시 약가 가산 기간은 1+3년이다. 즉 다품목 등재 패널티도 3년의 유예 기간이 적용되는 셈이다. 반면, 일반기업은 14개 이상이 될 경우 산정률 45%는 38.25%로 즉각 인하된다. 만약 자체 생동을 하지 못했다면 20% 인하된 30.6%로 내려간다. 가령 오리지널 약가가 1000원인 제네릭이 14개 이상 다품목 등재될 경우, 혁신형은 60% 가산이 적용된 600원으로 4년이 유지된 후 382.5원으로 낮아지게 된다. 준혁신형도 50% 가산이 적용된 500원으로 4년이 유지된 후 382.5원으로 수렴된다. 하지만 일반기업은 기본 산정률에 따라 1년 동안 450원으로 판매하다가 382.5원으로 떨어지게 된다. 혁신형과 준혁신형이 국내 생산 조건을 충족해 3년 동안 500~600원을 유지하는 동안, 일반 기업은 382.5원으로 수익성이 즉각 악화된다는 의미다. 일반 기업이 생동까지 하지 못했다면 306원으로 떨어져 혁신형 기업과는 약 2배의 약가 차이가 벌어지게 된다. 결국 일반기업에 다품목 등재 패널티가 더욱 확실하게 적용되고, 가산 유예기간 동안 혁신형·준혁신형 기업과의 매출이 벌어질 수밖에 없는 구조다. 사실상 일반기업은 다품목 약가 룰이 적용되는 14번째 순서 이후로는 등재 이점이 사라지게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 중동전쟁발 의약품 안정 공급을 위해 소량포장 규정을 완화해달라는 업계 건의에 제약사 스스로 자율적으로 조정하라고 권고했다. 소포장 규정을 지키면서, 예외 품목을 확대 인정하겠다는 의도로 풀이된다. 당초 제약업계가 요청한 올해 행정처분 유예 건의는 약사회 등 단체의 반대에 따라 불수용한 것으로 분석된다. 18일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 제약단체에 공문을 보내 소포장 비율을 자율적으로 조정하라고 각 제약사에 요청했다. 현행 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정'에 따르면 연간 의약품 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장 단위로 약국에 공급하도록 의무화하고 있다. 병포장의 경우 30정 이하, 낱알 모음 포장은 100정 이하, 시럽제는 500mL 이하가 기준으로, 이를 어길 경우 판매업무정지 등 행정처분이 부과된다. 소포장 의무 규정은 약국의 과다 재고와 이로인한 재고 폐기 등 사회적 비용을 줄이기 위한 목적으로 도입됐다. 최근 제약업계는 중동전쟁에 따른 나프타 수급 불안정으로 의약품 포장재 부족에 따라 소포장 규정을 완화해 줄 것을 건의했다. 특히 올해는 소포장 의무비율 생산을 지키지 않아도 행정처분을 유예해 달라고 요청했다. 지난달 2일 오유경 식약처장은 수액제 포장을 점검하기 위해 JW중외제약을 방문한 자리에서 소포장 의무 완화를 포함한 적극행정을 신속 추진하게다고 밝혔다. 이에따라 식약처 실무부서가 소포장 의무 완화를 검토해 왔다. 하지만 약사회 등 약사단체가 재고 폐기 등의 이유로 소포장 완화 추진에 반대 입장을 보이면서 정책 결정에 어려움을 겪었다. 결국 식약처는 규정은 지키되, 예외 규정을 적극 활용하는 쪽으로 방향을 잡은 것으로 풀이된다. 식약처는 공문에서 "식약처는 각 제약업체에서 소량포장 비율 조정 등 자율적으로 의약품 포장재 사용을 줄이도록 권고했다"고 밝혔다. 그러면서 "'의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정'의 목적과 취지를 고려해 소량포장공급의 최소 기준을 준수하되, 전쟁상황에 따른 포장자재 원료의 공급 부족 등으로 소량포장기준을 준수하기 어려운 경우, 동 규정 제5조에 따라 품목별로 그 사유서 및 입증자료 등을 식약처에 제출해 소량포장 예외 인정을 받을 수 있다"고 덧붙였다. 결국 소포장 공급 의무를 준수하면서 예외 품목을 확대 인정하겠다는 의도로 풀이된다. 제약업계 관계자는 "약사회 등에 반대 따라 업계가 요청한 행정처분 유예 건의는 받아들이지 않은 것으로 보인다"며 "다만, 제약사에 자율적 조정 요청은 예외 품목을 적극적으로 인정하겠다는 의도로 해석된다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국얀센의 다발골수종치료제 다잘렉스피하주사(다라투무맙)가 공단과 약가 협상을 타결하고 급여 등재될 전망이다. 또 한국GSK의 골수섬유증 신약 옴짜라정(모멜로티닙) 100·150·200mg도 약가를 합의하고 급여 진입한다. 18일 업계에 따르면, 지난 3월 공단과 협상에 돌입했던 다잘렉스피하주사와 옴짜라정은 최근 약가를 합의했다. 두 약제 모두 지난 1월 약평위를 통과한 신약이다. 다잘렉스피하주사는 ‘새롭게 진단된 경쇄 아밀로이드증 환자에서 보르테조밉, 시클로포스파미드 및 덱사메타손과의 병용요법’에 급여 적정성을 인정받았다. 특별한 이변이 없는 이상 내달 급여 등재 절차를 밟을 것으로 보인다. 한국얀센은 다잘렉스피하주사의 허가 적응증을 확대하고 있다. 지난 4월 새롭게 진단된 조혈모세포이식이 적합한 다발골수종 환자에 대한 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법(DVRd) 등 3개 적응증을 추가 승인 받은 바 있다. 따라서 향후 급여 확대 신청이 이어질 것으로 예상된다. GSK 골수섬유증 신약 옴짜라정은 올해 첫 약평위에서 ▲빈혈이 있는 성인의 중간 위험군 또는 고위험군 골수섬유증 치료에서 평가 금액 이하 수용 시 급여 적정성을 인정받은 바 있다. 옴짜라는 작년 3월 암질심을 통과했지만 대체약제 선정 등의 이유로 약평위 상정이 미끄러진 바 있다. 약 10개월 만에 재도전해 올해 첫 약평위 관문을 통과했다. 다잘렉스피하주사와 함께 3월 공단과 약가협상에 돌입해 최종 합의를 도출했다. 내달 급여 등재할 예정이다. 올해 1월 약가협상에 돌입했던 마운자로는 결렬됐다. 약가유연계약제를 신청했지만 별도합의 금액에서 의견을 좁히지 못한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지위원회 소속 개혁신당 이주영 의원이 오는 19일 오후 2시 국회의원회관 제3세미나실에서 '일상을 흔드는 여성암을 파헤치다, PART 2 여성암 1위 유방암' 토론회를 개최한다. 이번 토론회는 국내 여성암 발병률 1위인 유방암의 재발률 문제를 짚어보고, 전이성 유방암 등 고위험군 환자들의 치료 접근성과 형평성 강화 방안을 논의하기 위해 마련됐다. 이번 토론회는 박경화 고려대학교 안암병원 종양내과 교수의 발제로 포문을 열 예정이다. 박경화 교수는 다른 국가에 비해 젊은 층에서 유방암 환자가 상대적으로 많이 나타나는 국내 현황을 짚고, 재발 위험과 치료 공백 문제를 집중 조명할 계획이다. 아울러 재발 위험을 낮추는 보조요법이 글로벌 표준 치료로 자리 잡은 추세를 소개하며 국내에서는 충분히 활용되지 못하고 있는 현실을 비교할 예정이다. 이어 이경은 이화여자대학교 목동병원 종양내과 교수는 전이성 유방암을 중심으로 유전자 변이 기반 맞춤형 치료의 보장성 강화에 관해 발제할 예정이다. 특히 전이성 유방암 환자 상당수가 건강보험 급여 적용의 한계로 치료를 주저하는 상황을 우려하며, 생명을 연장할 치료법이 있음에도 경제적 여건 때문에 기회를 놓치는 현실을 보완하기 위해 치료 접근성 강화에 관해 의견을 제시할 전망이다. 이어지는 패널토론에서는 김성배 서울아산병원 종양내과 교수가 좌장을 맡고, 김지연 삼성서울병원 혈액종양내과 부교수, 최승란 한국유방암환우총연합회 회장, 김종봉 건강보험심사평가원 약제관리실 실장, 그리고 권선미 중앙일보 기자가 토론자로 참여해 유방암 환우들의 목소리를 전달하고, 제도적 한계를 극복할 방안을 논의할 예정이다. 토론회를 주최하는 이주영 의원은 “재발과 전이의 고통을 국가가 더 이상 외면해서는 안된다”라며 “환우들이 하루빨리 일상으로 복귀할 수 있도록 장기적인 관점에서의 유방암 치료 전략과 관리 체계 구축이 시급하다”라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제약업계 관계자 등을 대상으로 의약품 품목허가 신청 시 제출해야 하는 국제공통기술문서(CTD)의 전자적작성·제출을 지원하기 위한 '최신 전자공통기술문서(eCTD v4.0) 시스템 설명회'를 18일 한국제약바이오협회 대회의실(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 국제공통기술문서(Common Technical Data, CTD)는 국제적으로 의약품 허가‧심사 자료 양식을 표준화한 것으로 1부(신청내용), 2부(품질요약), 3부(품질자료), 4부(비임상자료), 5부(임상자료)로 구성되며, 지난 2022년 11월 12일부터 작성·제출이 의무화됐다. eCTD(Electronic Common Technical Document, 전자공통기술문서)는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 배포한 의약품 기술문서를 전자적으로 민원 처리가 가능하도록 기술문서 구조, 제출자료 명세, 전송 암호화 등이 추가된 국제 공통 표준 형식이다. 국제공통기술문서는 의약품의 제조공정 관리 등 허가 후 변경관리 강화를 위해 도입되어 현재 전문의약품을 대상으로 2022년 11월부터 의무화되었으며, 의약품의 품목허가 및 변경허가 신청 시 국제기준에 따라 필수적으로 요구되는 심사자료이다. 이번 설명회에서는 국제공통기술문서를 전자적으로 제출하기 위한 ▲최신 기술사양 ▲주요 기능 개발사항 ▲업계 참여 시범운영 결과 등 최신 전자공통기술문서(eCTD v4.0) 도입을 위해 추진한 사항을 안내한다. 아울러, ▲eCTD 기술사양서(메시지 규약, 검증 규칙) ▲eCTD 작성 길라잡이(의약품안전나라 사용 안내서) ▲자주하는 질문(FAQ) 등 정보를 손쉽게 한곳에서 접근할 수 있는 '의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)의 eCTD 서비스 정보 공유 창구'도 소개할 예정이다. 식약처는 이번 설명회가 공통기술문서의 전자적 제출을 위한 최신 기술사양의 이해를 높이고 의약품 허가심사 전자민원 신청 시 새로운 eCTD 제출도구를 인지하는 계기가 될 것으로 기대한다며, 앞으로도 신규 서비스 안착을 위해 업계와 소통하며 전자민원시스템을 개선하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] "보건의료산업의 AI 활용은 단순한 업무에 사람을 지나치게 활용하지 말자는 의미입니다. AI가 기존 의료진이 했던 단순 업무를 빠르게 대체하고, 의료진은 기계가 대체할 수 없는 복잡하고 어려운 진단에 매진해야 합니다"(최준석 가톨릭약대 교수, 에프디시규제과학회 홍보위원장) AI가 빠르게 상용화되면서 신약개발과 규제 영역에도 보편화되고 있다. 하지만 AI가 어디까지 인간의 업무를 대체하고, 어떻게 효율성과 정확성을 담보할지는 여전한 논쟁거리다. 보건의료의 규제과학을 다루는 한국에프디시규제과학회(회장 이의경, 성균관대약대)가 작년에 이어 올해도 학술대회에서 AI를 화두로 꺼낸 건 어쩌면 당연한 선택이다. 사단법인 한국에프디시규제과학회가 오는 6월 5일(금) 오전 9시 30분부터 서울대학교 호암교수회관 컨벤션센터에서 ‘AI시대 규제과학의 학제적 담론과 시장즉시진입제도’를 주제로 2026 춘계학술대회를 개최한다. "AI, 만능 해결사 아닌 철저한 '보조 도구'… 최종 책임은 인간에게" 학술대회 앞서 마련된 기자 간담회에서 학회 측은 이번 학술대회가 인공지능(AI)의 급격한 발전과 디지털 헬스케어, 첨단 바이오 기술 등 급변하는 과학 기술 환경 속에서 글로벌 적응형 규제(adaptive regulation) 체계로의 전환을 진단하고, 혁신 의료제품의 신속한 시장 진입 방안을 다각도로 모색하기 위해 마련됐다고 설명했다. 15일 서울역 근처에서 진행된 간담회에서 서경원 규제과학연구원장(서울대약대)은 "현재 GMP(제조·품질관리) 환경에서 AI의 역할은 데이터를 스스로 만들어내는 것이 아니다. 데이터는 여전히 사람이 만들며, AI는 문서 작업 효율화, 공정이상 탐지, 품질 예측 등 사람이 만든 방대한 데이터를 양식에 맞게 정리하고 서머리해 주는 형태로 적용되고 있다"며 "데이터 무결성 문제나 실수가 있을 수 있기 때문에 실제 데이터를 리뷰하고 최종 컨펌하는 것은 AI에게 맡기지 않는다"고 전했다. 신주영 학술위원장(성균관대약대)은 "미국 FDA의 경우 IBM에 의뢰해 내부 보안이 철저히 유지되는 자체 GPT 버전인 'L사 시스템'을 구축해 활용하고 있다"며 "심사 보고서를 쓸 때 해외 허가 현황 비교표나 약물 개요를 작성하는 데 드는 시간을 획기적으로 단축하고, 통계 분석 코딩까지 도움을 받는 보조 도구로 충분히 활용하고 있다. 다만 우리 식약처의 경우 의약품 심사는 보안 문제(자료 유출 우려)로 당장 생성형 AI를 도입하기 어렵다"고 덧붙였다. 식약처는 비교적 정화화돼 있는 업무인 의료기기 1, 2 등급 심사 자동화에 AI를 적용하는 것을 먼저 추진 중에 있다. 이렇게 되면 단순 업무 로드가 줄어 전문성이 요구되는 3, 4등급 제품 리뷰에 심사원에 집중 투입할 수 있게 된다. 5개 핵심 세션으로 짚어보는 규제과학의 미래 이번 학술대회에서는 단순한 소프트웨어 AI 논의를 넘어, 로봇 및 자동화 시스템과 결합해 제약 산업의 새로운 패러다임을 형성하고 있는 '피지컬 AI(Physical AI)'와 디지털 트윈 기반 제조 혁신을 다룰 예정이다. 연구개발부터 제조, 품질관리, 그리고 식약처 허가 심사 전략에 이르기까지 단계별 AI 적용의 신뢰성 확보 방안을 논의한다. 이번 학술대회는 총 5개 섹션으로 구성했다. 신준수 식품의약품안전처 의약품안전국장이 연사로 나서는 기조강연에서는 의약품 안전관리 5개년 계획 발표를 통해 AI, RW(실사용근거) 등 혁신 기술을 포괄하는 식약처의 중장기 규제 로드맵을 직접 발표할 예정이다. 세션 1에서는 올해(2026년)부터 본격 시행되는 신의료기술평가 생략 제도를 집중적으로 다룬 시장즉시진입 의료기술제도에 대해 토론한다. 세션 2에서 AI와 Physical AI 기반 의약품 개발과 규제과학을 다루고, 세션 3에서는 제13회 규제과학 혁신포럼으로, 동물대체시험법 NAM 동향의 주제로 토론을 진행할 계획이다. 이 포럼은 식약처와 한국규제과학센터가 공동 기획한 포럼으로, 최근 국가바이오혁신위원회가 발표한 규제합리화 로드맵의 중점 추진과제인 '동물대체시험법(NAM)'을 논의한다. 특히 오가노이드 기반 시험법의 산업계 활용 동향과 이를 제도적으로 수용하기 위한 규제과학적 전략이 공개된다. 세션 4에서는 사회학, 정치경제학, 통계학에서 살펴본 규제과학이라는 주제로, 현업 실무자의 시선을 벗어나 외부 학제적 관점에서 규제과학이라는 학문의 정체성과 규제 의사결정의 사회적 타당성을 짚어보는 자리가 마련된다. 자연과학적 근거 외에 정치·사회적 가치와 인과추론(통계학)적 측면에서 규제과학을 거시적이고 통합적으로 조망할 예정이다. 세션 5에서는 신기술·신개념 의약품 임상시험 가이드라인 개발 심포지움이 열린다. 식품의약품안전평가원의 용역 과제로 진행 중인 미래 규제 가이드라인 개발 로드맵을 공유하며, AI 활용 의약품 개발, 저함량 제제 개발, RWE 활용 복합제 구축 전략 등 산·학·관 전문가들이 참여해 실효성 있는 지원 과제를 모색할 방침이다. 학술대회 전날(6/4)에는 '컴퓨터 실습형' 온라인 연수교육이 진행된다. 이론 중심의 교육에서 탈피해, 참가자가 직접 컴퓨터로 AI 도구들을 다뤄보는 "의료제품 개발과정과 GMP에서 AI 활용 실습" 온라인 연수교육이 열린다. 교육은 ▲GMP 환경에서의 AI 활용: Deviation/CAPA 분석, 공정이상탐지, 품질(OOS) 예측 실습 ▲오믹스 데이터 활용 독성 예측: 공공 DB 기반 RNA-Seq 데이터 수집 및 정규화, 독성 예측 모델 학습 ▲후보물질 가상 스크리닝: RDKit 및 Scikit-learn을 활용한 화합물 구조 데이터 처리 및 예측 모델 성능 평가 실습으로 구성되며, 강사와 함께 실무에 즉시 적용 가능한 AI 도구의 활용법을 익힐 수 있는 국내 최초 수준의 실습형 워크숍으로 기대를 모으고 있다. "신속 허가와 품질 조작의 대립…기업 신뢰 무너지면 규제 강화 불가피" 이번 학술대회에서는 전세계 규제기관의 고민인 신속 허가와 규제 강화 사이에서의 딜레마도 논의한다. 이의경 회장은 "글로벌 학계에서도 신속 심사(조건부 허가)를 통해 임상 2상 결과만으로 허가를 내줬다가, 추후 3상에 실패해 허가가 취소되는 사례가 꽤 나와 논란이 많다"며 "규제 의사결정에는 자연과학적 근거 외에 환자의 접근성(공익)과 안전성이라는 다양한 가치가 충돌한다. 분명한 것은 기업의 신뢰가 무너지면 당국은 규제를 세게 강화할 수밖에 없다는 점"이라고 설명했다. 한국에프디시규제과학회는 올해로 21살을 맞은 전문 학회로, 부처와 산업의 보건의료 규제과학 선진화에 목적을 두고 있다. 이의경 식품의약품안전처 전 처장과 서경원 전 식품의약품안전평가원 원장이 학계로 돌아와 학회를 이끌고 있다. 이밖에 이상원 사무총장(성균관대약대), 최준석 홍보위원장(대구가톨릭대약대), 하동문 홍보부위원장(목표대약대) 등 약대교수들이 집행부로 구성돼 한국의 규제과학 발전을 모색하고 있다. 이번 춘계학술대회와 연수교육의 사전등록은 5월 29일(금)까지 진행된다. 연수교육 참가비는 회원 70,000원, 비회원 100,000원, 학생회원 30,000원(재학증명서 제출 시)이다. 행사에 대한 보다 자세한 프로그램 정보 및 사전등록 신청은 (사)한국에프디시규제과학회 공식 홈페이지(https://www.kfdc.or.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 식품이나 건강기능식품에 ‘위고0’, ‘타이0’, ‘우루0’ 등 유명 의약품과 유사한 명칭을 제품명으로 사용할 수 없게 된다. 식품의약품안전처는 소비자가 식품을 의약품으로 오인·혼동하는 것을 방지하기 위해 이 같은 내용을 골자로 한 법령 개정안을 행정예고했다. 식품의약품안전처는 15일 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률 시행령'과 '식품등의 부당한 표시 또는 광고의 내용 기준' 고시 일부개정안을 각각 행정예고했다. 이번 개정은 사회적 관심도가 높은 의약품의 명칭 또는 이와 유사한 이름을 식품 제품명으로 사용해 발생하는 소비자 피해를 막기 위해 추진됐다는 설명이다. 식약처는 식품 등을 의약품으로 인식할 우려가 있는 표시·광고의 범위를 더욱 구체화해 제한할 방침입니다. ‘위고0’, ‘타이00’ 등 유사 명칭 사용 금지 개정안에 따르면, '약사법'에 따라 허가·신고된 의약품의 명칭(한약 처방명 포함) 및 이와 유사한 명칭을 사용하는 표시와 광고가 금지된다. 특히 고시 개정안에는 금지되는 구체적인 예시가 명시됐다. 예시로 든 제품명은 위고00, 00위고, 위고비00, 위0비, Wego00, 마운자0, 타이00, 인사0, 우루0 등 의약품 제품명의 전부 또는 일부를 사용한 경우이다. 이번 개정안은 공포 및 고시한 날부터 즉시 시행된다. 시행일 이후 제조·가공·소분하거나 수입을 위해 선적하는 제품부터 곧바로 적용될 예정이다. 다만, 기존 규정에 따라 이미 제조되거나 수입된 제품에 대해서는 해당 식품의 소비기한까지 판매하거나 진열할 수 있도록 경과 조치를 두어 영업자의 부담을 완화했다. 식약처는 오는 7월 14일까지 이번 개정안에 대한 찬반 의견과 그 사유를 담은 의견서를 국민참여입법센터나 우편, 전자우편 등을 통해 접수할 계획이다.