[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는제약업계 관계자를 대상으로 한약(생약)제제 개발을 지원하기 위한 '2023년 한약(생약)제제 심사설명회'를 4일 연세대학교 세브란스빌딩 대회의실에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 ▲한약(생약)제제 심사 관련 2024년 주요 업무 추진 방향 ▲안전성& 8228;유효성 및 임상시험계획 심사 관련 안내서 제& 8231;개정사항 ▲한약(생약)제제 품목갱신 운영방안 ▲국립생약자원관 주요업무 등에 대해 안내한다. 특히 이번 설명회에서는 다빈도 보완사례를 활용하여 한약(생약)제제 품질심사에 필요한 자료 요건을 구체적으로 설명하여 한약(생약)제제 개발 시 시행착오를 줄일 수 있도록 지원한다. 식약처는 이번 설명회가 제약업계의 한약(생약)제제 심사에 대한 이해도를 높여 심사의 투명성과 예측 가능성을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과 있는 한약(생약)제제의 제품화를 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조업체에서 이물 발생률을 낮추는 데 도움을 주기 위해 품목별 사례를 중심으로 작성된 '의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서) 5종'을 마련해 배포한다고 밝혔다. 이번 가이드라인에서는 사출 공정에서 발생할 수 있는 이물을 관리하기 위한 품목별 사출성형 관리 5대 요소 등을 정해 구체적인 관리 방법을 제시함으로써 업계의 이해도와 활용도를 높였다. 가이드라인에는 ▲품목별 사출 공정관리에 대한 내용분석 ▲사출 공정 중 개선 사항 및 관리 요소(사출성형의 종류, 성형조건별 고려사항, 불량 대응 사례) ▲공급업체 관리 기준 ▲서면품질합의서 권장 내용 설명 등이 담겼다. 식약처는 이번 가이드라인이 이물 발생률을 낮춰 국민들이 안심하고 의료기기를 사용하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 유통 의료기기 품질 신뢰성을 높이기 위해 업계를 적극 지원하겠다고 밝혔다. 이번에 마련·배포된 가이드라인은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→ 법령/자료→ 법령정보→ 민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '2023 유엔아동기금(UNICEF)-유엔인구기금(UNFPA)-세계보건기구(WHO) 공동 회의'’에서 온라인으로 참석해 세계 최초 WLA 등재 경험을 국제사회와 공유했다. 이번 회의는 국제기구, 의료제품 제조 및 공급업체 등 다양한 이해관계자들이 참석해 ‘혁신과 협력을 통한 건강 제품에 대한 공평한 접근 촉진’에 대해 논의하는 자리였다. 식약처는 11월 30일 에 식약처가 WHO 우수규제기관 목록(WLA)에 등재되기까지 2년간의 과정을 소개했으며, ‘신뢰 기반 협업 및 WLA의 효과적 적용’을 주제로 하는 토론에 참여하는 등 세계 최초 WLA 등재국으로서 등재 경험을 국제사회와 공유했다. 이날 좌장은 WHO 규제 및 안전 책임자(Unit Head) 히티 실로(Hiiti Sillo)가 맡았고 토론자로 파라그 나가르카르(Parag Nagarkar) 인도 혈청연구소 국제규제부서 책임자, 프리샤 파텔(Prisha Patel) 화이자 국제 규제과학 및 글로벌제품개발정책 차장, 안영진 식약처 의약품정책과장 등이 참석했다. 식약처는 앞으로도 세계보건기구(WHO) 등 국제기구와 긴밀하게 협력해 우리나라 규제의 우수성을 알리고 WLA 등재 경험을 공유하는 등 세계 의약품·백신 규제를 선도하고 K-의약품·백신이 세계로 뻗어나갈 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장은 올 한 해를 누구보다 바쁘게 지낸 인물로 손꼽힌다. 근무일 기준 3일에 한 번은 식의약 현장을 방문했다. 올해만 70번의 현장을 나갔다고 한다. 특히 올해 8월 새만금 세계스카우트잼버리 행사 기간 동안 태풍으로 잼버리 대원들이 새만금에서 전국 임시거주시설로 이동했을 당시, 일주일 동안 서울, 부산을 4번 왕복한 거리를 움직이며 식중독 관리·감독을 맡았다. 해외 출장도 허투루 쓴 적이 없단다. 지난 3월 미국 FDA를 방문했을 당시 FDA 기관장 로버트 칼리프(Dr. Robert M. Califf)와 국내 식약처장과 최초 미팅자리를 마련했다. 여기서 그치지 않고 지난 4월 윤석열 대통령 국빈 방미를 발판 삼아 인공지능(AI)을 활용한 의료 제품에 대한 협력을 강화하는 협력각서까지 체결했다. 이 결과물은 내년 2월 공동 심포지엄을 통해 드러난다. 오 처장이 지난 2022년 5월 취임한 이후, 취임 1년 9개월이 지났다. 시기도 시기인지라 내년 4월 총선 출마설도 나오고 있다. 이에 대해선 "연락 받은 적 없다"는 오 처장. 그는 맡겨진 임무에 최선을 다하는 게 역할이고 책임이라고 잘라 말했다. 다음은 지난 11월 30일 전문지 출입기자단과 만난 오 처장의 일문일답. -올해 식약처의 업무를 전반적으로 평가한다면. "올해 식약처는 든든한 안전혁신과 단단한 규제혁신으로 국민과 함께 하겠다는 각오로 시작했다. 한 해를 마무리 하면서 돌아보니 크게 4개 정도의 의미로 나뉜다. 우선 디지털 혁신분야다. 365일 24시간 심사하는 수입식품 디지털 심사 시스템인 'Safe i 2'’를 정부 전체적으로 도입한 일 또 디지털치료기기가 처음으로 허가된 것도 매우 의미있는 일로 기억된다. 또 올해 디지털치료기기가 처음으로 허가됐다. 디지털은 새로운 법률 체계에 넣어야 한다고 생각해 디지털의료제품법 통과를 위해 노력했다. 현재 복지위 상임위 문턱을 넘었다. 법사위 통과 후 새로운 법 체계 안에서 디지털의료제품의 상용화 확산을 기대한다. 두 번째는 촘촘한 안전관리를 꼽고 싶다. 사회복지시설 급식관리지원센터를 확대하고 마약 재활을 위한 근거가 마련되고 청소년 중심 재활센터가 문을 열었다. 또 최초 발의된 지 10년 만에 '담배 유해성 관리법'이 제정되어 담배에 든 유해성분을 공개하는 기반을 마련하기도 했다. 세 번째는 규제혁신이다. 국회와 함께 신기술 신개념 제품의 개발을 지원하고 인력 양성을 위한 규제과학법을 마련해 지난 8월 공포했다. 규제과학 분야의 전문적인 인력 양성 등을 위해 규제과학혁신추진단을 신설했고, 시행령을 준비 중이다. 마지막으로 글로벌 규제과학 협력을 강조하고 싶다. 아시아태평양 식품 규제기관 협의체인 아프라스를 우리나라 주도로 발족하고 의장국으로 선출된 일, FDA와 협력으로 내년도 AI 의료제품 관련 국제심포지움 개최, 무엇보다 WHO 우수규제기관에 세계 최초로 식약처가 이름을 올린 것들이 우리나라 규제 역사에 큰 이정표가 되지 않을까 생각한다. 특히 WLA 등재는 우리나라의 의약품과 백신이 세계로 나갈 때, WLA의 위상이 도움이 될 것이라고 생각한다." -취임 이후 현장소통을 강조하며 현장방문 시리즈 등을 진행했다. 현장방문의 의미와 최근 동아ST의 e-라벨 현황 점검을 통해 느꼈던 점은 무엇인가. "현장에는 문제도 있고 또 그 현장에 답도 있기 때문에 현장소통을 강조해 왔다. 올해는 현장에서 필요로 하는 규제혁신의 과제를 발굴하기 위하여 국내 뿐 아니라 미국에 진출한 기업, 연구자 등을 직접 만났다. 또한 우리 국민의 불안을 해소하고 안전을 보다 꼼꼼히 챙기기 위한 현장도 많이 다녔다. 오염수 방류이후 수산물시장, 검사소 등의 현장을 방문했고 잼버리 때는 우리 청소년들에게 식사를 제공하는 집단 급식소, 식자재 납품업체 등을 방문했다. 잼버리 대원들이 전국에 있는 임시거주시설로 옮긴 이후 일주일 정도 시간 동안 이동한 거리가 서울 부산을 4번 이상 왕복한 거리라는 이야기도 들었다. 지금까지 70곳 이상의 현장방문을 했으니 근무일 기준으로 3일에 한 번 정도는 현장을 방문하려고 애쓴 것 같다. 최근에는 e-라벨 시범사업을 운영하고 있는 동아 ST를 방문했다. 예전에 종이로 받던 고지서를 지금은 휴대폰이나 이메일 등을 통해 전자고지서로 받는 것처럼 e-라벨은 소비자의 가독성을 높이고 탄소저감화, 자원 절약을 위해 가야 할 정책방향임을 다시금 느끼고 왔다. 다만 디지털 기기 등 사용이 어려운 분들이 정보에서 소외되지 않도록 제도가 본격 시행되기 전까지 계속 꼼꼼히 챙겨볼 계획이다." -지난해 9월 제약바이오 CEO 워크샵에서 새로운 길을 제시하고, 규제 속도를 높이며, 현장에서 체감할 수 있도록 규제 개선을 고민해 본다고 했다. 어떤 노력을 했는가. "지난해 제약바이오 CEO 워크샵에서 말씀드린 것처럼 현장에서 체감할 수 있는 규제 개선을 추진하겠다고 했다. 올해는 그 약속을 지키기 위해, '혁신의 길, 현장에서 듣는'는 슬로건 하에 의약 업계 CEO, 관련 협& 8231;단체 뿐 아니라 미국, 유럽 진출 기업 등 1000여명이 넘는 분들을 만났고 100번이 넘는 간담회& 8231;현장방문& 8231;끝장토론 등을 진행해 다양한 의견을 수렴했다. 과제를 발굴한 것에 머물지 않고 규제 혁신 과제들을 성공적으로 추진해 국민 생활의 불편과 기업 현장의 애로사항을 해소하기 위해 계속 노력해 나가겠다." -식약처가 규제 안전보다 산업 발전에 초점을 맞춘다는 우려도 제기되는데. "식약처의 규제혁신이 안전망을 무너뜨리는 거 아니냐는 우려가 있는 걸 잘 안다. 하지만 식약처 규제 중에 낡은 규제가 많다. 규제는 안전망이 되어야 하는데, 30년 동안 변하지 않은 울타리가 있다. 30년 전 울타리가 구멍이 날 수도 있고, 오래돼 영역을 품기에 불편할 수도 있다. 규제혁신이 안전망에 구멍을 내는 게 아니라 안전망의 울타리를 새롭게 만드는 과정이라 생각한다. 우리나라가 안전관리를 꼼꼼히 잘하고 있다는 걸 해외에 보여주면 규제장벽 해소에 도움이 된다. 산업 규제혁신은 꼼꼼한 안전관리에서 나온다고 본다. 꼭 돈(가격)으로 지원하는 게 아니라, 안전관리를 얼마나 잘 하느냐에 따라 산업 안전관리와 국가경쟁이 있다고 본다. 규제와 산업은 같이 가는 실과 바늘과 같은 관계이지 동떨어진 건 아니라고 말하고 싶다." -국산신약 개발 지원의 일환으로 분산형 임상시험 도입을 요구하는 산업계 목소리가 있는데. "최근 업계에서 분산형 임상시험에 대한 관심이 많은 것으로 알고 있다. 식약처는 분산형 임상시험의 도입을 위한 제도적 기반 마련을 위해 외국 규제기관, 업계, 학계 등과 소통하며 노력하고 있다. 분산형 임상시험 도입을 위해 비대면 진료·약배송 등 규제 논의가 필요한 부분이 있으나, 우선 현행 '약사법' 내 가능한 요소부터 적용해 나갈 수 있도록, 전자동의 등 세부 지침을 통해 수행가능한 요소에 대한 가이드라인을 마련할 예정이다." -마약류 안전관리의 필요성이 대두된 한 해였다. 올해 평가와 내년도 사업 계획은. "올해는 의료쇼핑 방지나 중독 재활을 안정적으로 추진할 수 있는 법적 기반을 마련하고 예산을 확보하는데 주력했다면 내년에는 본격적으로 이를 실행하는 첫해가 될 것이다. 내년 6월부터 환자의 마약류 처방& 8231;투약이력 확인이 의무화된다. 전체 의료용 마약류에 적용하는 건 어려워서, 대한의사협회와 협의해 '펜타닐'에 먼저 진행하기로 했다. 의무화는 단계적으로 확대될 예정인 만큼, 지속적으로 의협과 협의해 진행할 계획이다. 마약류 관리 방안이 한쪽이 단속이면 다른 쪽은 예방과 재활이 중요하다. 재활, 예방과 관련하여 현재 3개소인 마약류 중독재활센터를 내년에는 전국 17개소까지 확대& 8231;설치해 심리& 8231;중독상담 등 다양한 프로그램을 제공하고, 24시간 전화상담센터도 운영할 예정이다. 마약 사범 중에 가장 많은 마약사범은 20대 이하로 알려졌다. 과거만 해도 40대가 가장 많은 연령층이었지만, 최근에는 20대 이하 마약사범이 34.2%를 차지하고 있다. 청소년들에 대한 마약 재활이 굉장히 중요하다고 보고 올해 대전에 청소년 중심으로 마약류 재활센터를 만들었다. 센터를 전국 17개 확대하기 위해서 내년에 14개소를 추가로 개소할 계획이다. 뿐만 아니라 마약류통합관리시스템도 활용할 예정이다. 현재 7억개의 데이터가 마통시스템에 쌓여있다. 올해 초만 해도 6억개 정도였는데 벌써 7억개가 넘었다. 시스템 분석을 위해 AI 고도화 사업을 하려고 지난 9월 유럽 마약범죄사무소에 다녀왔다. 우리나라 마통시스템이 여러나라에 전파될 수 있게 유럽과 MOU를 맺고 왔다. 현재 우리나라 마통시스템을 태국에 수출하려고 준비 중인데, 아시아권을 시작으로 전 세계에 우리나라 마통시스템을 보급하는 계기가 될 것으로 보인다." -의료계나 산업계에서 소규모 의료기기 자국화가 필요하다는 목소리가 나오고 있는데. "의료현장에서 사용되는 의료기기는 매우 다양하다. 이중 사용 빈도가 낮고, 대체할 수 없는 의료기기의 경우 대부분 수입에 의존하는 경우가 대부분이다. 이러한 의료기기 중 일부는 희소의료기기 또는 희소·긴급도입의료기기로 지정해 의료현장에 공급 중이다. 그러나 이런 의료기기가 대외 정세 변화, 팬데믹 등으로 국가간 무역이 어려워질 때 수입이나 환자 치료에 차질이 빚어질 우려가 존재한다. 식약처는 의료환경에 필수적인 의료기기를 단계적으로 조사·선정하고, 이중 국산화 할 수 있는 방안을 마련하고자 한다. 특히, 고도의 기술이 필요하지 않은 의료기기에 대해서는 생물학적 안전에 관한 자료 인정 범위를 확대시키는 등 규제 개선을 추진할 계획이다." -WLA 등재 이후 식약처의 다음 목표는. "식약처는 세계 최초 WLA 등재를 계기로 국내 의약품의 주요 수출 국가를 대상으로 참조국 지위를 얻어 수출이 활성화될 수 있도록 적극적인 국제협력 활동을 지속할 예정이다. 또한 식약처는 대한민국약전이 다른 나라의 참조약전이 되도록 하기 위해 PDG 가입을 추진하고 있다. PDG 가입을 위해 대한민국약전의 정비 및 영문번역 용역사업을 연내 마무리하고 2024년에는 PDG 가입 신청서 제출, 파일럿 활동 수행 등 본격적인 PDG 가입 절차에 착수할 예정이다." -식약처 정기 인사를 앞두고 있다. 취임 2년차에 접어들었는데 그동안의 인사 기조를 언급해준다면. "식약처에는 3000여명의 직원이 있고, 공무원들은 승진의 기회가 인생에 몇 번 없다. 소중한 기회인 걸 잘 알고 있다. 인사를 진행할 때 3가지를 본다. 우선 공정성이다. 공정이라는 벽돌 위에 두 가지 축을 놓고 본다. 모든 정부 기관이 전문성이 있지만 식약처는 더욱 전문성이 큰 기관이다. 따라서 인사의 한 축은 전문성이다. 또 다른 축은 열정이다. 전문성을 갖추면서도, 공직에서 공직의 무게에 대한 사명감을 지킬 수 있는 열정을 본다. 인사를 할 때 꼭 묻는 게 있다. '이 분이 얼마나 열심히 하는가'이다. 전문성, 열정, 그리고 공정성을 가장 중요하게 놓고 고민한다."

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 최근 중소벤처기업부의 골목상권 규제뽀개기 안건에 포함된 안전상비 의약품 동네 슈퍼 판매 허용과 관련해 "확정된 게 아니므로 확대 해석을 자제해 달라"는 입장을 밝혔다. 중기부 차원 행정으로 안건에 담겼을 뿐, 추후 중기부의 복지부 의견수렴 등 남은 절차가 많다는 것이다. 4개 효능군 안전상비약 13개 품목의 확대와 관련해서는 "아직 (확대 관련) 구체적인 계획은 없다. 필요한 경우 소비자, 약사회 등 각계가 다 참여하는 논의를 진행할 것"이라고 답했다. 3일 정경실 복지부 보건의료정책관은 전문지기자단과 가진 간담회에서 이같이 설명했다. 안전상비약 동네 슈퍼 판매 허용과 13개 품목 확대는 최근 약사회 초미 관심사다. 지난달 23일 중기부가 서울 동대문디자인플라자 컨퍼런스홀에서 개최한 '소상공인 골목규제 뽀개기 4탄'에 안전상비약 동네 슈퍼 판매 확대가 담긴 데다, 일부 소비자단체가 상비약 품목 확대 필요성을 지속적으로 제기하고 있기 때문이다. 중기부 행사에서 논의된 안전상비약 판매자 등록 요건 완화의 경우 약국이 많지 않은 지역의 동네 슈퍼 등에서도 상비약을 팔 수 있게 규제를 풀어달라는 내용이다. 현행 약사법은 약국이 아닌 장소에서 감기약 등 안전상비약을 취급·판매하려면 24시간 연중무휴 점포의 경우에만 등록이 가능한데, 해당 법규를 확대수정해달라는 취지다. 정경실 정책관과 함께 배석한 남후희 약무정책과장은 약사회와 여론을 향해 중기부 상비약 규제뽀개기에 대해 "확대해석 할 사안이 아니"라고 피력했다. 중기부 입장에서 규제뽀개기 행정을 추진한 데 대한 단편적인 언론보도를 놓고 일부 약사 등이 마치 상비약 동네슈퍼 판매 허용이 정부 정책으로 확정된 듯이 속단하고 있다는 취지다. 남후희 과장은 "중기부 행사 건은 확대 해석하지 않았으면 좋겠다"면서 "안전상비약 동네슈퍼 판매가 확정된 게 아니다. 중기부 입장에서는 추후 복지부에 별도로 규제 검토를 요청할 것"이라고 설명했다. 남 과장은 "중기부에서 요청이 오면 정책 방향이 어떻든 간에 검토, 논의 절차를 복지부가 하겠다는 것"이라며 "그렇게 확대 해석 할 사안은 아닌 것 같다"고 부연했다. 정 정책관은 안전상비약 13개 품목 확대 논의 관련 아직까지 구체적인 계획이 없다고 밝혔다. 그러면서 정 정책관은 안전상비약 제도 도입 이후 24시 편의점 등이 상비약을 취급·판매하는 것에 대한 안전성이 확인됐다고 말했다. 안전상비약 확대 논의에 대한 계획은 없지만 추후 필요성이 생기면 소비자, 약사단체, 전문가 등 각 계와 논의 테이블을 운영하겠다는 방침도 드러냈다. 정 정책관은 "제가 OTC 제도 수립 당시 의약품정책과장이었고, 4개 효능군 13개 의약품을 안전하게 선별하기 위해 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원 등과 굉장히 까다로운 알고리즘을 만들었다"며 "그 때 만든 로직이 지금도 유지되고 있고, (편의점) 판매를 해보니 우려했던 것처럼 안전에 대한 문제는 지금 없는 것 같다"고 했다. 그는 "복지부가 의료계와 의료현안협의체에서 이야기하고 약과 관련한 업무는 약사회와 이야기를 하지만 단독의 파트너는 아니잖나"라며 "의료계와 의정협의를 하는 것은 현장에서 의료공급자이자 전문가로서 역할이 굉장히 중요해서 먼저 논의를 하는 것이고, 약사회도 마찬가지로 약에 대한 전문가이므로 안전성 등에 대해 문제가 없는지 먼저 논의를 하는 것이지만 다른 한 축에는 국민이 있다"고 강조했다. 그는 "국민 다음에 또 여러 질환을 가진 환자분들, 소비자가 있다. 이제 환자·소비자 입장에서 봤을 때는 (현재 상비약 품목이) 불편한 게 분명히 있을 것이고, 그런 국민의 목소리도 같이 들으며 (정책을) 해야 된다"며 "그러니까 약사회와 논의 뿐만 아니라 만약 필요하다면 상비약 확대 문제에 대해서는 열어 놓고 해야 한다"고 했다. 이어 "안전상비약 정책을 앞으로 어떤 방향으로 가져갈지는 아직 지금 방향을 정한 것은 없지만, 논의가 필요할 수 있고 협의체가 구성된다면 각계가 다 참여하는 논의를 할 것"이라며 "아직은 그런 구체적인 계획을 갖고 있지 않다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신약의 혁신가치 적정 보상을 위한 약가제도 개선안(이하 신약 가격우대안) 발표가 이달 말쯤 예상되고 있다. 앞서 오는 8일 열리는 건강보험정책심의위원회(건정심) 전체회의에 상정해 발표될 것으로 예상됐으나, 건정심 소위에서 더 논의하기로 한 것으로 전해진다. 3일 업계에 따르면 지난달 22일 열린 건정심 소위에서는 신약 가격우대안 등이 안건에 올랐으나, 논의를 더 이어가기로 했다. 이에 따라 이달 중순쯤 소위가 한번 더 진행될 것으로 예상되고 있다. 이에 앞서 제약업계 간담회에서 우대안 내용이 공유될 것으로 보인다. 이 역시 이달 중순이 예상되는데, 소위보다 앞서 열릴 것으로 보인다. 신약 가격우대안은 올해 1월부터 제약업계와 논의를 해온 사안이다. 정부가 국내 개발 신약의 경쟁력을 강화하고, 제약·바이오산업 육성 차원에서 작년 말부터 실무 추진해왔다. 제약업계도 더 실효성있는 혁신형 제약기업 우대방안이 필요하다면서 비열등을 증명한 국내개발신약에도 약가 인센티브가 필요하다고 줄기차게 주장해왔다. 이에 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회와 민관협의체 5회, 실무협의체 6회를 개최해 지난 6월까지 협의를 진행했다. 이후 복지부는 최종안을 정리하는 시간을 가졌는데, 재정 건전성과 현실성을 고려해 유관 기관과 의견을 수렴했다. 또한 수급불안의약품 약가보전 내용도 해당 방안에 추가하는 등 신약 뿐만 아니라 다른 외적인 부분들도 개선안에 반영한 것으로 알려졌다. 현재 유력한 안은 ▲혁신신약의 경제성 평가 시 혁신성을 우선 고려해 ICER 임계값의 수용범위 유연 적용 ▲국내 개발 혁신신약 약가우대(대체약제 최고가) ▲천연물신약을 세포치료제와 동등한 수준의 약가 우대 ▲삶의 질 악화를 초래하는 중증질환 약제도 위험분담제 및 경제성평가 생략 대상으로 확대 ▲수출 계획 국내개발 신약에 위험분담제(이중약가제) 적용 등이다. 제약업계는 이 방안이 확정되면 국산신약 약가 우대와 사후관리 완화로 해외 수출 경쟁력이 생기고, 환자 치료가 시급한 해외 혁신의약품은 등재 속도가 더 단축될 것으로 전망하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오는 7일 열리는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 수급불안정의약품 5개 품목의 약가인상 안건이 논의된다. 안건으로 오른 약제는 아세트아미노센 성분의 해열제 시럽이 2개 품목, 세프디토렌피복실 성분의 항생제 2개 품목, 락툴로오즈농축액 성분의 소아 변비약 1개 품목이다. 락툴로오즈농축액 성분의 다른 품목은 현재 건강보험공단과 약가인상 협상을 진행 중인 것으로 나타났다. 약가인상이 공급확대로 이어져 약국가의 수급난이 풀릴 지 주목된다. 1일 업계에 따르면 7일 열리는 약평위에 약가인상 조정신청 5개 품목이 안건으로 오른다. 구체적인 품목명은 삼아제약의 '세토펜현탁액', 한국존슨앤드존슨판매의 '어린이타이레놀현탁액'이다. 두 제품은 아세트아미노펜 성분의 해열진통제로, 세토펜이 1mL당 17원, 어린이타이레놀이 1mL당 18원에 급여가 적용되고 있다. 보령의 '보령메이액트세립'과 국제약품 '디토렌세립'도 약가인상 안건을 심의한다. 두 약은 세프디토렌피복실 성분의 소아 항생제이다. 현 상한금액은 메이액트세립이 1g 762원, 디토렌세립이 1g당 647원이다. 만성적인 품절약인 JW중외제약 '듀락칸이지시럽'도 심의 대상이다. 이 약은 이미 건보공단과 1월까지 예상수량에 관한 협상을 끝냈다. 작년 조정신청을 통해 약가인상이 됐던 만큼, 기준에 따라 2년 연속 상한금액 조정은 어려웠지만, 공단과 수량협상을 끝내며 재조정할 수 있게 된 것으로 전해진다. 듀락칸이지시럽은 1포당 168원, 1mL당 10원이다. 한편, 동일성분제제인 엑세스파마의 락투즈시럽도 약가인상이 예상된다. 이 제품은 수입제품으로 그동안 공급이 잘 안 됐으나, 약가인상을 통해 공급이 확대될 것으로 보인다. 이미 약평위를 통과하고, 현재 공단과 조정 협상 중인 것으로 전해진다. 락투즈시럽의 상한금액은 한포당 150원이다. 한편, 약가인상이 기대됐던 기관지확장 패취제인 삼아제약 '노테몬패취'는 이번에 약평위 안건에는 오르지 못한 것으로 전해진다. 정부는 앞으로 수급불안 의약품이 약가인상 대상에 포함되도록 조정신청 기준을 완화할 계획인 것으로 알려졌다. 또한, 그동안 선조정 후공급으로 증산 효과가 빨리 나타나지 않는 점을 보완해 조정협상 전부터 증산을 요청할 계획이다. 이번에 약평위를 통과하면 공단 협상을 거쳐 1월부터 조정된 상한금액이 적용될 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 오는 15일부터 휴일·야간 시간대 전연령대에 비대면진료와 함께 의약품 처방이 가능해진 가운데 정부가 휴일·야간 비대면진료 처방약은 환자가 약국을 직접 찾아 수령해야 한다는 원칙을 명확히했다. 평일 야간이나 주말에 약국을 이용하기 어렵다는 일각 우려에 대해 정부는 밤 8시 이후 운영하는 약국이 전국 기준 약 39%, 수도권 기준 43%에 달하는 점, 일요일에도 전국 15% 약국이 문을 열고 있는 점 등 통계를 제시하며 "평일만큼 용이성이 있지는 않지만 환자 접근성에 크게 문제가 있지는 않다"고 설명했다. 정부는 예산으로 시범사업을 진행중인 공공심야약국의 정식 제도화 법안이 국회를 통과한 점도 휴일·야간 시간대 처방약 직접 수령에 도움을 줄 것으로 내다봤다. 특히 시범사업 개편안에 취약지로 추가돼 초진부터 비대면진료를 받을 수 있는 응급의료취약지 시·군·구 98개의 경우 비대면진료 후 처방약을 택배로 받을 수 없다. 재택수령 대상이 아니기 때문이다. 1일 박민수 보건복지부 제2차관이 비대면진료 시범사업 보완방안 브리핑에서 이같이 밝혔다. 박민수 차관은 휴일·야간·공휴일에 비대면진료 대상자가 넓어졌지만 처방약을 수령할 수 있는 당번 약국을 찾아 직접 방문하는데 환자 수고가 뒤따를 수 있다는 지적에 불편함은 있지만 크게 문제될 수준은 아니라고 답변했다. 특히 비대면진료는 국회에서 의료법 개정안이 발의돼 제도화 필요성에 대한 공감대가 마련된 반면 약사법 개정이 필요한 의약품 배송은 아직 국회에서 제출된 법안이 없다고도 설명했다. 박 차관은 "약 배송을 위한 약사법 개정은 현재도 국회에 제출된 법안이 없다. 그리고 약계와 관련해 이 부분에 대해 많은 이견이 있어 사전조율이 더 필요하다"며 "앞으로 약 배송에 대해 환자, 소비자단체 의견뿐 아니라 약계나 기타 전문가 의견을 종합 검토하겠다"고 말했다. 박 차관은 "다만 평일 야간이나 주말에 실제 약국을 이용하기 어렵지 않냐는 것과 관련해서는 몇가지 통계를 제시하겠다"며 "전국 약국은 약 2만4700개 정도가 있고 평일 20시 이후에도 운영하는 약국은 전국 기준 39%, 수도원은 43%다. 그래서 조금 불편하지만 접근성에 큰 문제가 있지는 않다"고 했다. 그는 "토요일의 경우 전국 53%가 문을 열고, 일요일에도 15% 약국이 전국적으로 문을 열고 있다"며 "그래서 평일만큼 용이하지는 않지만 주말에도 약 처방은 가능하다. 그리고 공공심야약국 시범사업을 진행하고 있는데 이를 찾아 이용하면 급한 처방은 제한되지 않을 것"이라고 덧붙였다. 박 차관은 15일부터 비대면진료 허용 지역으로 추가되는 응급의료취약지 98개 시·군·구는 의약품 택배 배송이 불가능하다고도 설명했다. 박 차관은 "의약품 배송 범위는 현재 시범사업과 변화가 없다. 그러니까 섬·벽지나 이동 취약자 등 그런 분들만 약 배송을 받을 수 있다"며 "이번에 초진 비대면진료 대상으로 확대된 98개 시·군·구, 이 부분은 추가로 약 배송을 받는 것은 아니다"라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료계와 약사회가 보건복지부가 공표한 비대면진료 시범사업 개편안에 의사, 약사 전문가 의견이 전혀 반영되지 않았다는 비판을 제기했다. 지난 30일 오전 8시부터 약 2시간에 걸쳐 진행된 시범사업 자문단 회의에 참석한 대한의사협회와 대한약사회는 복지부가 내민 확대 개편안에 짙은 우려감을 표명, 반대했지만 전혀 수용되지 않은 채 일방적인 복지부안이 확정됐다는 입장이다. 1일 의협과 약사회는 데일리팜과 통화에서 복지부가 오는 15일부터 시행을 예고한 시범사업 개편안을 놓고 "전문가 의견을 무시한 채 비대면진료를 무리하게 확대하는 행정"이라는 평가를 내놨다. 보건의약계는 복지부 개편안이 사실상 초·재진 기준을 무너뜨려 전체 질환에 대한 비대면진료를 허용하는 결과로 이어질 것이라고 전망했다. 비대면 초·재진 대상 판단을 진료의사 판단에 맡기고, 의사의 비대면진료 거부 권한을 부여하는 장치를 만들긴 했지만 사실상 실효성 없을 것이란 우려도 제시했다. 전 질환에 대한 비대면진료가 장벽없이 무너진데다 비대면진료 중개 플랫폼이 한 명이라도 더 많은 환자를 확보하기 위해 진력을 다하는 상황에서 쏟아지게 될 비대면진료 환자 수요를 의사가 막아낼 확률이 희박하다는 얘기다. 복지부는 환자가 한 차례 이상 대면진료를 받은 의료기관에서 6개월 이내 모든 질환의 비대면진료를 허용할 방침이다. 휴일·야간 시간대 비대면진료 허용 대상도 현행 18세 미만 소아에서 전체 연령으로 확대하며, 의료취약지 범위에 응급의료 취약지인 98개 시·군·구를 추가한다. 복지부가 발표한 시범사업 개편안은 지난 30일 오전 8시 열린 자문단 회의를 거친 결과인데, 보건의약계는 지나치게 규제를 완화해 문제라는 입장이다. 실제 복지부 개편안은 지금까지 흘러나왔던 확대 예상안과 비교하면 파격적인 수준이다. 복지부 개편안 확정 공표 이전 일각에서는 비대면진료 '초진' 허용 범위를 대폭 늘리고, 재진 허용 기간을 30일 이내에서 두 배인 60일 이내 등으로 늘리는 안을 예상했었다. 복지부 주관 공청회에서도 초진 허용 확대 필요성과 재진 기간 연장 타당성이 제기됐었다. 하지만 실상 복지부가 발표한 최종안은 공청회에서 제시됐던 의견을 훨씬 뛰어 넘는 '6개월(약 180일) 이내 모든 질환'에 대해 비대면진료를 전면 허용하는 내용이다. 이렇게 되면 비대면 초진, 비대면 재진을 굳이 구분할 필요성이 사라진다. 질환에 대한 구분 없이 비대면진료가 가능하기 때문에 지난 6개월 간 한 번 이라도 대면진료를 받은 의료기관이라면 만성질환은 물론 급성질환도 비대면진료를 신청할 수 있기 때문이다. 특히 휴일·야간 시간대 비대면진료 허용 대상도 전연령대로 확대하면서 사실상 24시간 비대면진료가 가능해진다. 아울러 의협과 약사회는 비급여 고위험 처방약에 대한 비대면진료 규제안에 대해서도 복지부가 수용하지 않았다는 입장이다. 의·약사 단체가 사후피임약, 탈모약, 여드름약, 비만약 등에 대한 비대면 처방 제한을 요구했지만, 복지부는 사후피임약만을 처방 제한해 실질적으로 의약품 부작용 안전성 강화 효과를 기대하기 어려울 것이란 지적이다. 의협 고위 관계자는 복지부 개편안에 대해 비대면진료 대상의 명칭을 '대면진료 경험자'로 전환한 것이 가장 큰 문제라고 진단했다. 지금까지는 초진, 재진 환자 구분이 명확해 의사가 비대면진료 대상을 판단할 수 있었는데 앞으로는 대면진료 경험자에 대한 비대면진료를 전면 허용하면서 만성질환은 물론 급성질환도 6개월 이내 무차별적으로 비대면진료를 받을 수 있게 장벽이 허물어졌다는 취지다. 의협 고위 관계자는 "만성, 급성 상관없이 6개월 안에 어떤 질환이든 비대면진료를 받을 수 있게 허용하는 복지부안은 지나치게 규제를 완화했다"면서 "자문단 회의에서 반대했지만 수용되지 않았다. 야간·휴일 비대면 대상도 전체로 확대하면서 비대면진료 시간 50%를 늘리는 효과로 이어질 것"이라고 우려했다. 의협 관계자는 "급성기 질환을 6개월로 늘리는 부분이 가장 큰 문제다. 환자 스스로도 구체적인 급성질환 진료정보를 기억하지 못할텐데 복지부는 비대면진료 허용을 택했다"면서 "오진 위험과 책임 부담으로 인해 비대면진료 시범사업 철수를 결정하는 의사들이 늘어날 것이다. 이번 개편안에 의협 차원에서도 협조하기 힘들다"고 피력했다. 약사회도 6개월 이내에 비대면진료를 전면 허용한 것을 두고 지나치다고 판단했다. 늘어날 비대면진료 수요 대비 안전대책은 미진하다고도 했다. 약사회 고위 관계자는 "6개월 이내 모든 질환 비대면진료 허용은 무리하게 확장하는 행정이다. 자문단회의를 했지만 의협과 약사회, 환자단체 등이 제기한 여러가지 반대의견이 전혀 반영안됐다"며 "요식행위였고 사실상 복지부가 확대안 강행을 제시했다"고 강조했다. 약사회 관계자는 "개편안은 사실 비대면진료 초·재진 판단을 의사에게 맡기겠다는 결정이다. 의사의 비대면진료 거부권을 줬지만, 실효성이 없을 것이다. 사문화 될 공산이 크다"며 "고위험 비급여약 처방 제한도 사후피임약만 적용됐다. 이번 개편안이 나오는 것도 우여곡절이 많았는데 언제 또 개선할 수 있을지 기약이 없다"고 말했다.