[데일리팜=이혜경 기자] 소염효소제 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)'의 적응증이 내년 1월 4일자로 삭제될 예정이다. 식약처는 최근 약사법 및 의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 '스트렙토' 성분 제제에 대한 임상재평가 결과를 공시하고, 해당 업체에 후속 조치(허가사항 변경 등)를 이행토록 지시했다. 허가사항 변경 반영일은 내년 1월 4일이다. 식약처는 임상시험 재평가 결과에 따라 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항을 모두 삭제한다. 현재 스트렙토제제의 효능·효과는 ▲발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화 ▲호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란 등 2개이지만, 이 적응증 모두 '제출된 임상시험 결과가 유효성을 입증하지 못했다'는 이유로 삭제된다. 식약처가 지난 2017년 8월 21일 스트렙토제제 임상재평가 실시 공고를 진행한 이후, 6년 만이다. 이 과정에서 제약회사들이 임상적 유용성 입증을 위해 당초 적응증 중 하나인 '수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화'를 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화' 사용 범위로 축소해 임상시험을 진행했다. 하지만 지난 6월 재평가 임상시험을 주도한 한미약품과 SK케미칼이 각각 스트렙토제제인 '뮤코라제'과 '바리다제'의 시장철수를 알리면서 재평가 실패가 점쳐지기도 했다. 특히 임상재평가와 함께 보건복지부의 급여재평가로 건강보험공단의 환수협상이 시작되면서 급여시장도 요동을 쳤다. 당시 약제급여목록에 등재된 스트렙토제제 37품목 중 15품목이 환수협상을 포기하고 급여목록에서 빠졌으며, 나머지 22품목은 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 유비스트 기준 스트렙토제제의 원래 처방액은 지난해 7월부터 올해 6월까지 총 262억원 정도다. 따라서 1년 동안 급여를 유지한 스트렙토제제 22품목은 총 262억원의 22.5%에 해당하는 59억원을 돌려줘야 할 것으로 보인다. 한편 스트렙토제제는 지난 10월 31일 국내 사용이 중단됐으며, 재평가 시안 열람, 이의신청 등을 거쳐 지난 5일 보험급여 중지 및 회수명령이 내려진 상태다.

[데일리팜=이탁순 기자] 히알루론산 점안제에 대한 급여 적정성 재평가 최종 심의 결과, 급여기준에 대해서는 추가 검토하기로 했다. 나머지 성분들은 지난 9월 약평위 1차 평가와 달라진 부분은 없었다. 건강보험심사평가원은 7일 열린 2023년 제13차 약제급여평가위원회에서 이같이 심의했다고 밝혔다. 이날 약평위는 지난 9월 약제 급여적정성 1차 심의 결과 이후 제약사 이의신청에 대한 최종 심사를 심의했다. 이의신청은 리마프로스트알파덱스와 록소프로펜나트륨 제제가 들어왔고, 심의 결과는 9월 1차 결과와 동일하다. 이에따라 리마프로스트알파덱스의 경우 폐색성혈전혈관염(버거병)에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선에 대해서는 급여적적성이 없다고 판단했고, 후천성 요부척추관협착증(SLR시험에서 정상이고, 양측성의 간헐파행을 보이는 환자)에 의한 자각증상(하지동통, 하지저림) 및 보행능력의 개선에 대해서는 급여적정성이 있다고 판단했다. 또한 록소프로펜나트륨 제제의 경우 만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군의 소염·진통과 수술후, 외상후 및 발치후의 소염·진통은 급여적정성을 인정했으나, 급성 상기도염의 해열·진통은 급여적정성이 없다고 판단했다. 이는 지난 9월 1차 심의결과와 달라진 게 없다. 심평원 측은 "제약사 이의신청에 따라 최종 심의된 두 성분을 제외한 나머지 성분은 기심의 결과와 변동없다"고 밝혔다. 다만, 히알루론산나트륨 성분의 점안제의 경우 사용량 축소 등 급여기준에 대해서는 학회 및 전문가 의견 등을 참고해 급여기준안을 추가 검토할 예정이라고 심평원은 설명했다. 한편 이날 안건으로 오른 결정신청 약제의 경우 균상식육종 또는 시자리증후군에 사용되는 포텔리지오주20mg과 이식 후 거대세포바이러스 감염에 사용되는 리브텐시티정은 급여 적정성이 인정돼 건보공단 협상 단계로 넘어가게 됐다. 반면 판상 건선에 사용되는 소틱투정6mg은 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다며 조건부 통과 의견이 나왔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부는 겨울철 인플루엔자 유행과 마이코플라스마 폐렴균 감염증 등으로 인한 소아청소년 의약품 등 수급 현황을 점검하기위해 오는 8일에 제10차 수급불안정 의약품 대응 민관협의체를 개최한다. 듀락칸이지시럽과 트리메부틴드라이시럽이 논의 대상이다. 수급불안정 대응을 위해 약가인상 등 후속조치가 뒤따를지 시선이 모인다. 정부는 지난 3월부터 복지부, 식품의약품안전처, 대한의사협회, 대한약사회, 의약품 제조·유통협회 등 관련 단체로 구성된 민관협의체를 통해 소아 호흡기질환 의약품 중심으로 대응 방안을 마련해 왔다. 슈도에페드린염산염 정제 매점매석 단속 안내(8월) 및 약가 인상(10월), 미분화부데소니드 현탁액(풀미칸/풀미코트) 균등 분배(11월) 및 약가 인상(12월) 등이 그것이다. 이번 회의는 지난 9차 회의에서 논의된 수급 불안정 의약품의 균등 분배, 신속 공급을 위한 행정지원 등 조치 현황 등을 확인하고, 추가 대응 필요 의약품에 대해 논의한다. 락툴로오즈농축액(듀락칸이지시럽), 트리메부틴 드라이시럽(소화기관용약) 등이 대상이다. 아울러 최근 겨울철 인플루엔자 유행, 마이코플라스마 폐렴균 감염증 등으로 항생제, 해열진통제 등 관련 소아청소년 의약품 수요가 증가하고 있어 현장 수급 동향을 파악하는데 집중할 계획이다. 복지부 정경실 보건의료정책관은 "최근 관련 협회에서 항바이러스제 부족 상황이 보고돼 DUR알리미를 통해 전국 의료기관에 제약사의 해당 의약품 공급 확대 계획과 대체가능 동일제형·제제 의약품을 안내했다"며 "마이코플라스마 폐렴균 감염증 확산에 대한 우려가 커지고 있는 만큼 질병관리청과 협조하여 동향을 계속적으로 주시하고, 소아청소년 의약품 부족에 즉각적으로 대응해 현장 불편이 없도록 만전을 기하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 맞춤형 건강기능식품의 정의를 법률에 규정하고 맞춤형 건기식 관리사를 도입하며, 맞춤 건기식 영업신고 의무를 부여하는 법안이 7일 열린 국회 법제사법위원회 전체회의에서 의결됐다. 정부 절차에 따라 개설된 약국은 맞춤 건기식 영업 신고를 하지 않아도 소분 판매를 할 수 있도록 허용하는 조항도 포함됐다. 보건소장으로 의사를 채용하기 어려울 때 차선으로 약사, 치과의사, 한의사, 간호사, 조산사를 임용할 수 있도록 권한을 주는 지역보건법과 정부가 지정한 전문의약품의 인허가 첨부문서는 QR코드나 바코드 등 전자적 방식으로 대체할 수 있게 하는 약사법 개정안도 법제사법위원회 문턱을 넘었다. 이날 의결된 법안들은 오는 8일 열릴 본회의 처리가 예상돼 사실상 입법에 성공했다. 건기식법 개정안은 맞춤형 건기식을 '제조 또는 수입된 한 종류 이상의 건기식을 개인 필요에 따라 소분·조합한 것'으로 정의했다. 맞춤형 건기식 판매업도 법률에 신설했는데, 약국은 자동으로 맞춤 건기식 판매업소로 포함되도록 하고, 별도 지자체 신고 없이 소분 맞춤 건기식 판매를 할 수 있게 했다. 이로써 현재 정부 시범사업중인 맞춤 소분 건기식의 정식 제도화 기틀을 갖추게 됐다. 지역보건법 개정안은 보건소장, 보건의료원장은 1명을 두되, 의사 면허자 중에서 보건소장을 임용하는 '의사 우선임용' 조항을 유지했다. 다만 의사를 우선임용하기 어려운 때 약사, 치과의사, 한의사, 간호사, 조산사와 보건 관련 공무원을 차선으로 임용할 수 있게 명문화했다. 향후 의사 보건소장 채용에 어려움을 겪는 지자체에서 약사 등 타 보건의료 직능이 보건소장 자리에 오르는 사례가 늘어날 전망이다. 약사법 개정안은 식품의약품안전처가 지정한 전문약에 한해 의약품에 첨부하는 문서 대신 전자적 방법 등으로 내용을 제공하는 경우 바코드로 갈음할 수 있게 했다. 불필요한 종이문서를 대신해 전자적 방식으로 의약품 복용자 편의를 증진하고 제약사의 비용 절감 효과가 기대된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는한국로슈의 희귀의약품, 미만성 거대 B세포 림프종 치료제인 '컬럼비주(글로피타맙'를 7일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 CD20/CD3 이중 특이성 단클론항체로 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성** 거대 B세포 림프종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. 컬럼비주(글로피타맙)가 CD3에 결합하면 T세포가 활성화되고, CD20에도 결합하면서 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 위치시켜 B세포의 용해를 유도하게 된다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약국에서 근육통 파스로 많이 판매되는 '플루르비프로펜 성분 패치제'에 대해 임신 후기에는 사용을 금지하도록 허가사항이 변경된다. 환자 복약지도에 유의해야 할 것으로 보인다. 식약처는 6일 유럽 의약품청(EMA)에서 '플루르비프로펜' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이같은 허가사항 변경안을 마련했다며 21일까지 관련 의견을 청취한다고 밝혔다. 허가사항 변경안에 따르면 플루르비프로펜 경구제는 '7. 기타 이 약의 복용 시 주의할 사항'에 "비스테로이드 항염증제는 발열 및 통증과 같은 감염 징후를 숨길 수 있으며, 이는 감염의 적절한 치료를 지연시켜 합병증의 위험을 증가시킬 수 있다"는 내용이 신설된다. 대상품목은 옥시레켓벤키저의 '스트렙실허니앤레몬트로키', 경남제약 '리놀에스트로키', 동화약품 '모가프텐트로키', 대원제약 '요모겐트로키', 신일제약 '젠스트린트로키' 등 6개 품목 트로키 제형이다. 플루르비프로펜 패치제의 경우에는 임신 후기에는 투여하지 않는다는 내용이 신설된다. 허가사항에 따르면 "임신 제 3 삼분기 동안 플루르비프로펜을 포함한 프로스타글란딘 합성효소 억제제를 전신적으로 사용하면 태아에게 심폐 및 신장 독성을 유발할 수 있으며, 임신 말기에는 산모와 아이 모두 출혈 시간이 길어지고 진통이 지연될 수 있다"며 "따라서 플루르비프로펜은 임신 후기에는 투여하지 않는다"는 내용이 포함된다. 제일헬스사이언스 '제일탑첩부제', 유한양행 '안티푸라민허브향플라스타', 녹십자 '제놀푸로탑플라스타', 신신제약 '페노크린카타플라스마' 등 42개 패취제가 대상이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난해 8월부터 운영 중인 '감기약 신속대응 시스템'을 종료했다. 식약처는 5일 "코로나19 증상완화에 사용하는 감기약의 원활한 수급을 위해 2022년 8월부터 의 ·약전문가 단체 및 제약·유통협회와 연계하여 운영한 감기약 신속대응 시스템을 종료한다"고 밝혔다. 감기약 신속대응 시스템은 식약처가 해열진통제, 기침·가래약 등 감기약 수급이 특정 품목 또는 일부 지역 약국에서 불균형 상황이 발생하지 않도록 대응하기 위해 마련한 제도다. 한국제약바이오협회가 운영 중인 소량포장 의약품 공급 안내 시스템을 활용, 약국과 병·의원에서 공급이 불안정한 감기약을 선정하면 제약회사가 이를 확인하고, 공급여부를 게시할 수 있도록 했다. 구체적으로 약사회가 일선 약국들로부터 공급이 불안정한 감기약 10개 품목을 매주 선정하고, 식약처는 해당 품목 등 동일 성분 의약품 목록을 감기약 신속대응 시스템에 입력한다. 약국은 이 시스템에서 제약업체가 공급 가능으로 입력한 품목을 확인해 필요한 감기약을 거래하는 도매상 등에 공급을 요청해왔다. 이번에 종료되는 감기약 신속대응 시스템은 소량포장 의약품 공급 안내 시스템을 활용한 제도다. 시스템과 구분해 2주 단위로 운영하고 있는 감기약 수급현황 모니터링은 감기약 수급이 원활할 때 까지 유지된다는 얘기다. 감기약 수급현황 모니터링은 지난해 3월부터 진행되고 있으며, 감기약 보유 업체들은 2주마다 식약처에 해당 품목별·포장단위별 생산(수입)량, 출하량, 재고량을 보고하고 있다. 감기약 수급현황 모니터링 대상은 복합 성분 감기약, 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜, 록소프로펜, 에르도스테인 등 해열소염진통제와 진해거담제 등이다. 모니터링에 참여하는 업체는 정기약사감시를 서류 점검으로 대체하고 행정처분을 유예하거나 과징금으로 대체하는 등 지원을 받고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 연내 국회 처리 가능성이 점쳐졌던 불법 병원지원금 근절 법안이 오늘(7일) 열릴 법제사법위원회 전체회의 안건에서 제외되면서 내년으로 심사가 늦춰지게 됐다. 맞춤형 소분 건강기능식품 법안과 약사 등 보건의료직능의 보건소장 임용 확대 법안, 정부 지정 전문의약품에 대한 e-라벨 허용 법안은 오늘 심사를 거쳐 결과에 따라 내일(8일) 열릴 본회의 처리가 유력하다. 법제사법위는 보건복지위원회가 심사를 끝마친 법안을 포함해 185건의 법안을 전체회의에서 논의한다. 여야가 법제사법위 개최를 놓고 갈등 중이었지만, 민생법안 처리를 위해 정쟁을 뒤로 하고 전체회의를 열어 법안심의만 하기로 합의한 결과다. 의료기관 개설을 앞둔 의사와 약국 개설을 앞둔 약사 간 불법 병원지원금 수수를 규제하는 의료법 개정안과 약사법 개정안은 이번 법사위 전체회의에 포함되지 않았다. 지난달 개최 예정 당시 여야가 합의한 안건에 병원지원금 규제 법안이 포함되지 않은 게 영향을 미친 것으로 보인다. 결국 병원지원금 근절 법안은 내년 초 법사위 심사를 기다리게 됐다. 21대 국회 임기 종료가 몇 달 남지 않은 상황에서 자칫 심사기회를 놓칠 가능성도 제기되나, 여야가 입법 필요성에 공감한 만큼 심사에 뜻을 모을 전망이다. 법사위원들은 이번 안건에 포함된 건강기능식품법, 지역보건법, 약사법 개정안을 심사한다. 건기식법 개정안은 현재 정부가 시범사업 중인 맞춤형 건기식 소분 판매업을 제도화하는 내용이다. 구체적으로 맞춤형 건기식의 개념과 판매업을 신설하고 맞춤형 건기식 관리사를 도입했다. 특히 약국은 별도 판매업 신고 없이 자동으로 맞춤형 건기식 소분 판매를 할 수 있도록 규정했다. 지역보건법 개정안은 보건소장 임용 시 의사를 우선으로 하되 의사 채용이 어려운 경우 약사, 치과의사, 한의사 등 보건의료인을 차선으로 임용할 수 있도록 법으로 명문화했다. 정부 지정 전문약의 e-라벨을 허용하는 약사법 개정안은 용법, 용량, 사용·취급 주의사항 등 허가사항을 첨부문서나 용기, 포장 외 QR코드, 바코드 등 전자로 제공할 수 있게 하는 내용이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(이하 진흥원, 원장 차순도)은 제약바이오기업의 해외진출 우수 기업의 성과를 공유하기 위해 12일 '제약바이오산업의 성공적인 세계시장 진출 성과공유회'를 개최한다. 이번 행사는 2013년부터 지원하고 있는 제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원 사업의 일환으로 진행된다. 성과공유회는 해외 4개사와 국내 2개사가 글로벌 신약 개발을 위한 임상개발부터 임상시험 승인, 글로벌 파트너링, 그리고 의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 관련 경험과 노하우를 공유하는 시간을 가진다. 해외 연사의 발표 주제는 임상 시험을 위한 임상 약리학과 생물 분석법 등(시너스 헬스, Syneos Health, 호주), 항체 및 항체-약물 중합체(Antibody-drug Conjugate, ADC)의 연구, 개발 및 제조를 가속화하기 위한 IND 지원 플랫폼 소개(우시 바이오로직스, WuXi Biologics, 중국), 글로벌 파트너링 전략 제시(카이로스 바이오컨설팅, Kairos Bioconsulting, 미국), 글로벌 확장을 위한 GMP 전략 및 성공 사례 공유(SHJ 컨설팅 서비스, SHJ Consulting Services, 인도) 등이다. 국내 연사의 발표 주제는 글로벌 의약품 개발을 위한 임상 개발 전략 공유(리바이탈바이오, RevitalBio), 미국 식품의약국(FDA)에서 임상시험계획(Investigational New Drug, IND) 승인 시 대응(브이에스팜텍, VS PharmTech)이다. 김용우 제약바이오산업단장은 "본 행사가 해외 진출 시 전문 컨설팅 기관과의 협업을 고민하는 제약바이오 기업들에게 전문 컨설팅 기관에 대한 정보제공과 해외 진출 전략을 수립하는데 도움이 되길 바란다"고 밝혔다. 자세한 사항은 제약산업정보포털(khidi.or.kr/epharmakorea)의 행사 및 세미나를 참조하면 된다.