한국피엠지제약이 새롭게 개발한 골관절염 복합제 . [데일리팜=이탁순 기자] 천연물과 합성 기반으로 각기 다른 골관절염 치료제가 결합된 복합제가 내달 1일 급여 적용돼 출시될 전망이다.동시에 20개 업체가 제품 판매에 나서는데, 골관절염 치료제 시장에 새로운 바람을 일으킬지 주목된다.17일 업계에 따르면 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 성분과 세레콕시브 성분이 결합된 복합제 20개 품목이 내달 급여 등재된다.당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 성분의 오리지널약제는 한국피엠지제약의 '레일라정'이다.한국피엠지제약은 레일라정 성분에 COX-2 억제제 '세레콕시브' 성분을 결합한 복합제 개발에 성공해 지난 8월 '레일라디에스정'란 품목허가를 받았다.이 약은 무릎 골관절염 환자 356명(시험군 177명, 대조군 179명)을 대상으로 한 임상3상 시험에서 일차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 8주째 활동 시 100 mm pain VAS 변화량에서 시험군이 대조군에 비해 우월함을 입증했다.같은 달 동일성분 품목 19개 품목도 허가를 받았다. 이들 품목은 한국피엠지제약과 공동개발을 통해 허가를 획득한 위탁품목이다. 제품 생산은 모두 한국피엠지제약이 담당한다.해당 품목은 경동제약 '셀렉카듀오정', 광동제약 '콕스듀오정', 대웅바이오 '베아콕시브플러스정', 동국제약 '셀레브론정', 바스칸바이오제약 '쎄브칸플러스정', 삼일제약 '레콕스정', 삼진제약 '아스본플러스정', 씨엠지제약 '씨콕스플러스정', 안국약품 '콕스투플러스정', 알리코제약 '레이셀코정', 에이치엘비제약 '렉스듀오정', 유니메드제약 '본에콕스정', 일화 '셀레이나정', 제뉴원사이언스 '세레듀오정', 진양제약 '아리아디에스정', 팜젠사이언스 '듀오조인정', 풍림무약 '쎄레텍정', 한국유니온제약 '유니일라플러스정', 한국휴텍스제약 '네일락콤비정' 등이다. 이들은 복합제 산정 기준에 의해 약가가 책정될 전망이다. 복합제는 특허만료 전 단일성분의 53.55% 합으로 약가가 계산된다. 두 성분 모두 특허가 만료된 상태라 단일성분 최고가의 합으로 책정될 것으로 보인다.그러면 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 성분 최고가 220원과 세레콕시브100mg 347원의 합계인 567원에 약가가 산정될 전망이다.다만, 식약처가 개량신약으로 인정할 경우 53.55%가 아닌 59.5%의 합으로 약가가 가산되기 때문에 개량신약 지정 여부에도 관심이 모아지고 있다. 여기에 혁신형제약으로 지정된 업체라면 약가는 68% 수준으로 껑충 뛰어 오른다.일각에서는 지난해 12월 에페리손+아세클로페낙 복합제의 경우 수탁업체인 아주약품만 개량신약 가산을 받았다는 점에서 위·수탁 여부에 따라 약가에 차이가 생길 수도 있다는 분석이다. 이와 상관없이 일단 두 가지 성분이 결합된 복합제로, 단일제보다는 높은 약가를 받을 수 있다는 점에서 각 제약사들은 실적 기대감을 갖고 있다.특히, 오리지널 레일라를 판매하고 있는 피엠지제약은 레일라 제네릭 등장 이후 약가 조정에 따른 실적 하락이 진행된 터라 이번 제품에 거는 기대가 남다르다. 더욱이 19개 업체에 위탁 생산도 담당하기 때문에 자체 제품 판매 실적에 CMO 실적까지 더해질 것으로 전망된다.국내 골관절염 치료제 시장은 약 5000억원 규모로 추산된다. 이번 복합제 출시가 새로운 경쟁구도를 만들어내는 계기가 될 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 수급불안정 사태를 겪고 있는 품절의약품 문제 해결을 위해 민관협의체 운영을 토대로 약가 인상을 시행중이라고 밝혔다.복지부는 식품의약품안전처와 원활한 원료공급, 유통, 배분 개선 등 문제해결책을 모색하는 동시에 약가 적정화, 원료의약품 자급 관련 대책도 마련중이라고 했다.17일 모 언론에서 감기약 수급 불안정 대란이 해마다 반복되고 있다는 보도에 대한 보도설명자료를 통해서다.복지부는 지난 3월부터 복지부, 식약처, 대한의사협회, 대한약사회, 병원약사회, 제약바이오협회, 의약품유통협회 등과 민관협의체를 운영중이다.수급 불안정 의약품 대응방안 논의가 협의체 목표다.또 수급 불안정 해소를 위해 약가인상이 필요하다고 판단된 약제는 약가인상을 신속히 진행하고 있다.지난해 12월 1일 아세트아미노펜 60mg, 올해 6월 1일 수산화마그네슘, 올해 10월 1일 슈도에페드린이 복지부가 약가를 인상한 의약품이다.복지부는 원활한 원료공급, 유통, 배분 개선 등 다양한 방법을 식약처, 관련 단체와 함께 검토 추진하고 있으며 약가 적정화 원료약 자급 대책도 마련할 방침이다.

조규홍 장관 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 17일 의료계, 소비자단체, 전문가 등과 의과대학 정원 확대 규모를 두고 논의했다.2025년도 의대 입학정원을 늘리는 동시에 인력 재배치, 필수의료 수가 인상, 의료사고 부담 완화 등 정책을 함께 추진하겠다는 방침도 공식화했다.복지부는 이날 서울 중구 서울시티타워 17층 대회의실에서 제5차 의사인력 전문위원회를 개최했다고 밝혔다.의사인력 전문위원회는 의사 인력 확대 등을 논의하기 위해 의료계, 소비자단체, 환자단체와 전문가 등이 참여하는 보건의료정책심의위원회 산하에 구성된 전문위원회다. 지난 8월31일 1차 회의 이후 이번이 5번째 회의다.이날 회의는 보건의료정책심의위원회 위원장인 조규홍 복지부 장관이 참석해 모두발언으로 시작됐다. 이어 양은배 위원(연세대 의대 교수)의 '의과대학 교육역량과 평가 인증'에 대한 발제와 의대 정원 확대 규모 논의가 이어졌다.조 장관은 "어느 때보다 의사인력 증원에 대한 국민적 기대가 크고 사회적 열망이 높다"며 "정부는 '소아과 오픈런', '응급실 뺑뺑이' 등 현실을 엄중하게 인식하고 의사 수 증원을 더 이상 미룰 수 없다고 판단하고 있다"고 말했다.이어 "복지부는 대한의사협회와 총 14차례에 걸쳐 의료현안협의체를 통해 다양한 논의를 해왔지만 10개월간의 논의에서도 의대 정원 규모 논의는 진전되지 않았다"며 "이에 지난 4차례 수급추계 등 의사인력 논의가 이어졌던 의사인력 전문수급위원회에서 논의를 이어나가고자 한다"고 설명했다.조 장관은 의대 정원 수만 늘린다고 해결이 되는 게 아니라며 반발하는 의협에 대해 "국민의 생명은 어느 한순간이라도 위협받지 않아야 하고 소중한 생명을 지키는 일은 국가와 의료인 모두의 본분"이라며 "의료계와 복지부는 지역과 필수의료 문제 해결을 위해 지속해서 소통해왔고 그 결과 다양한 대책들을 제시할 수 있었다"고 말했다.그러면서 "인력 재배치, 필수의료 수가 인상, 의료사고 부담 완화 등 의료계의 정책 제안들 역시 정부가 나아가고자 하는 방향과 일치한다"며 "의사 수 부족 문제도 회피할 수 없는 분명한 현실인 만큼 과학적 통계 기반 수급 전망에 따른 의료인력 확충과 함께 추진할 정책패키지 논의를 위해 구체적이고 실현 가능한 대안을 제시해주시기 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의대정원 확대 방안 발표를 예고한 가운데 국회에서 과학적 근거를 기반으로 의사 정원을 추계하는 내용의 입법을 추진할 전망이다.보건의료인력 수급추계 지원위원회를 설치해 보건의료인력 추계 합리성을 높이고 정책에 반영할 수 있도록 하는 내용이다.17일 신현영 더불어민주당 의원은 이 같은 내용의 보건의료인력지원법 일부개정법률안을 대표발의한다고 밝혔다.보건의료 분야는 사람이 직접 환자의 건강과 생명을 돌보는 노동집약적 특성으로 의료인력 양성이 매우 중요하며, 적정한 의료인력을 확보하기 위해서는 과학적 근거를 기반으로한 합리적인 의료인력 수급 계획이 필요하다.그러나 의사인력 수급 추계와 관련한 기존 연구들을 살펴보면, 연구마다 사용하는 근거지표와 방법론이 상이했고 이에 따라 부족한 의사 수에 대한 추계 결과도 다르게 나타나고 있다.김진현(2020)의 연구에서는 2001년~2018년 국민건강보험 의료이용량(건강보험 외래 및 입원 총 내원일수)을 의료 수요 지표로 두고 중장기 수급을 추계하였고 2050년에는 의사가 2만8279명이 부족할 것이라고 예측했다.홍윤철(2020)의 연구에서는 2018년 건강보험통계연보 기준 연령별 및 성별 1인당 의료이용량과 통계청 인구추계 데이터를 토대로 수요량을 예측했고, 현행 의대정원을 유지할 경우 2050년 2만6570명의 의사가 부족해진다고 예측했다.이처럼 어떤 지표와 방법론을 사용하느냐에 따라 보건의료인력 수급에 관한 추계는 연구자에 따라 활용하는 지표·방법이 다르고, 그 결과 또한 상이하여 합리적인 판단이 어려운 상황이다.이에 신현영 의원은 보건의료인력지원전문기관에 보건의료인력 수급추계를 지원하기 위한 위원회를 설치하는 조항을 담은 개정안을 대표발의 한다.신현영 의원은 "과학적 근거를 기반으로 정확한 의료인력 수급 추계를 위해서는 단순히 연구자의 개인적 판단이 아닌 다양한 지표와 근거를 토대로 전문가들의 종합적 분석이 필요하다"며 "필수의료 붕괴와 의료취약지 인프라 격차 문제 개선은 정치적 판단이 아닌 정책적 근거 하에 조정된 의사정원을 통해 완성시킬 수 있으며, 전문가 위원회를 통해 의대 정원 확충이 필요할 땐 늘리고, 감축이 필요할 땐 줄이는 기전을 마련해 유연하게 대응할 수 있도록 해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 정보통신서비스 제공자 등에게 의약품 불법판매 알선 광고가 삭제·차단을 요청하고, 소비자가 위반사실을 알 수 있게 하는 약사법 시행령(대통령령) 일부개정령이 17일 개정·공포됐다.온라인 의약품 불법 판매·광고 행위에 대한 식약처 규제 권한을 강화하는 내용의 약사법 개정안이 지난 4월 국회를 통과해 오는 19일부터 시행을 앞둔데 따른 조치다.이번 개정으로 식약처장은 정보통신서비스 제공자 등에게 의약품 불법판매 알선 광고가 삭제& 8231;차단될 때까지 소비자가 해당 광고가 불법인지 알 수 있도록 광고가 게재된 매체에 구체적 위반사항 등을 게시하도록 요청할 수 있게 된다.또 의약품 불법판매 모니터링 업무의 위탁 기관·단체를 ▲공공기관 ▲정부출연기관 ▲약사법 제67조에 따라 조직된 사단법인 ▲그 밖에 식약처장이 인정하는 기관·단체 중 식약처장이 정할 수 있도록 해 불법판매 모니터링 체계를 강화한다.이외에도 이번 개정령에서는 국가필수의약품 안정공급 협의회의 협의 사항에 국가필수의약품 지정과 더불어 해제를 추가해 국가필수의약품이 보다 안정적이고 효율적으로 공급될 수 있는 기반을 강화한다.식약처는 "이번 개정이 온라인 상의 의약품 불법판매·광고로 인한 소비자 피해를 방지하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약바이오 산업 산업 육성을 위한 컨트롤타워인 바이오헬스혁신위원회를 신설하는 대통령 훈령이 제정됐다. 정부는 내달 첫 회의를 열어 주요 안건 논의에 착수할 방침이다.국내 제약·바이오 기업의 연구개발(R&D)부터 신약 개발, 해외 시장 진출을 지원할 범부처 기구가 첫 발을 내딛으면서 재정·행정 지원이 강화될 전망이다.보건복지부는 17일 이 같은 내용의 바이오헬스혁신위원회의 설치·운영에 관한 규정(대통령훈령 제461호)이 제정됐다고 밝혔다.지금까지 의약품, 의료기기 및 보건의료기술 등 제품·서비스와 관련된 바이오헬스 업무가 부처별, 분야별, 단계별 칸막이로 가로막혀 있다는 지적이 이어졌다.이에 복지부는 지난 2월 28일 범부처 바이오헬스 신시장 창출 전략회의에서 발표한 바이오헬스 신시장 창출 전략을 계기로, 바이오헬스 전 분야를 아우르는 국무총리 주재의 범정부 컨트롤타워로 ‘ 바이오헬스혁신위원회’ 설치를 추진해 왔다. 이번에 설치되는 ‘바이오헬스혁신위원회’ 는 국무총리를 위원장으로 하고, 복지부를 포함해 기획재정부, 교육부, 과학기술정보통신부, 외교부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부, 국무조정실, 개인정보보호위원회, 식품의약품안전처, 특허청 및 질병관리청 등 12개 정부 부처의 장과 현장 및 학계 등의 민간전문가로 구성될 예정이다.이와 함께 범정부 합동으로 바이오헬스기술개발, 제품화, 보험등재, 시장진출 등의 전주기 지원을 위한 정책 등을 집중적으로 검토·심의할 예정이다.황승현 보건복지부 글로벌백신허브화추진단장은 " 바이오헬스혁신위원회를 통해 바이오헬스 산업이 미래먹거리 및 국가 핵심 전략산업으로 초석을 다질 수 있도록 민·관 역량을 하나로 모으겠다"며 "11월 중 1차 회의를 개최해 시급한 안건부터 논의해 나갈 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 2025학년도 대학입시부터 의대정원을 늘리는 작업에 본격적으로 착수하며 의료계와 갈등을 예고한 가운데 야당이 촉구한 지역의사제와 공공의대 설립에 대해서는 검토하지 않는 분위기다.의대정원을 확대하는 것 만으로 강한 의료계 반발이 예상되는 상황에서 의사들이 반대하는 정책을 추가로 실시할 여력이 되지 않을 것이란 관측이 나온다.정치권에 따르면 정부는 오는 19일 개최될 필수의료혁신 전략회의에서 의대증원 규모와 방식을 확정 발표할 방침이다.일각에서는 기존에 제기됐던 350~500명 증원안을 넘어 확대 정원을 1000명까지 늘리고 윤석열 대통령 임기 내 3000명 규모까지 늘리는 안이 공개될 것이란 분석을 내놓고 있다.예상보다 큰 규모의 의대정원 확대안이 거론되면서 대한의사협회와 전국시도의사회장단 등 의료계는 정부 행보가 합의 없는 일방적인 추친이라며 총파업 투쟁 등 강경 대응안을 예고했다.의료계 반발을 예상한 정부가 의대정원 확대 반대급부격인 의사 달래기 정책도 검토하고 있다는 소식도 들린다.필수의료 살리기를 위해 외과, 소아과, 응급실 등 의료계가 요구해온 수가를 상향하고 국립대병원 의사 수, 연봉 규제를 해제하는 안을 추진할 것이란 전언이다.수가의 경우 공공정책수가와 손실 사후보상 제도 확대 방식을 고려 중인 것으로 알려졌다.상황이 이렇자 정부가 더불어민주당 등 야권과 시민단체가 요구하는 지역의사제 도입, 공공의대 설립에 대해서는 추진하지 않을 것이란 관측이 나온다.민주당 보건복지위원 일동은 지난 13일 국회 정론관에서 정부를 향해 의대정원 확대와 함께 공공의대 설립, 지역의대 신설, 지역의사제 도입을 동시에 추진하라는 내용의 기자회견을 가진 바 있다.단순히 의대정원만 늘리면 재차 수도권 중심의 미용, 성형 의사만 양성하는 결과로 이어진다는 게 민주당 의원들의 우려다.지역의사제는 특정 지역에서 공공의료를 위해 복무하는 의무를 부여해 의대생을 선발하는 제도다.공공의대 역시 입학 후 일정 기간 공공의사로 근무할 것을 전제로 의대생을 모집하는 모델이다.지역의사제와 공공의대 설립은 의협이 위헌 등을 이유로 강하게 반대해온 정책이다. 이미 의대정원 확대로 의료계가 투쟁모드에 돌입한 상태에서 복지부가 의사가 반대하는 정책을 추가하지는 않을 것이란 분석이 나오는 이유다.이에 따라 정부는 의대정원 증원과 함께 의료계 반발이 큰 지역의사제와 공공의대를 빼고 지방국립대를 중심으로 정원과 지역인재전형 비율을 늘리는 방안을 발표할 것으로 보인다.아울러 내년 4월 치러질 총선을 앞두고 지역 민심 달래기 차원으로 지방 의대 중심의 정원 확대 방안을 채택할 것이란 시선도 제기된다. 지역인재전형은 해당 지역에서 고등학교를 졸업만 학생만 지역 내 의대에 지원할 수 있는 전형이다. 현재 1030명 규모다.국회 복지위 관계자는 "의대정원 관련 구체적인 규모나 일정을 복지위에 보고하지는 않고 있다. 워낙 민감한 사안으로 보고가 쉽지 않을 것"이라며 "야당이 요구한 지역의사제, 공공의대를 검토 중인지 여부도 불확실하다. 의료계 반대가 큰 문제부터 해결해야 할 것"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 의과대학 입학 정원이 2025학년도부터 늘어날 것이라는 전망이 나오면서 27년 만의 의대 신설 가능성이 제기된다.특히 정부가 의사 과학자 양성을 강조한 만큼 이공계특성화대학인 한국과학기술원(KAIST), 포항공대(POSTECH)에도 의대가 신설될지 시선이 모인다.16일 교육부에 따르면 현재 의대 정원은 전국 40개교에 3058명이다. 지역별로는 서울에 8개교, 826명이다. 학교 수 기준으로는 20%, 정원으로는 27%가 쏠려 있다.경기, 인천까지 보면 수도권 의대는 총 13개교, 1035명이다. 절반에 가까운 의대, 3분의 1가량의 의대 정원이 서울·경기·인천에 몰린 셈이다. 반면 전남과 세종에는 의대가 없다.의대정원을 늘릴 경우 기존 정원 증원에 그치지 않고 지역 의대가 신설될 가능성도 나온다.의대정원이 2006년부터 3058명으로 묶여 의대 신설도 30년 가까이 이뤄지지 못했다.1997년 성균관대, 차의과대, 가천대, 강원대, 을지대가 설립됐고, 1998년 제주대를 끝으로 의대는 신설되지 않았다. 2025학년도 의대가 신설될 경우 27년 만이다.현재 전남 지역에서는 목포대와 순천대가 의대 신설을 희망하고 있다.이외에도 전북(군산대), 인천(인천대), 경기(대진대), 대전·충남(카이스트, 공주대), 경북(안동대, 포스텍), 경남(창원대), 부산(부경대)에서도 의대 신설을 촉구중이다.아울러 정부가 그간 의사과학자 양성을 강조해온 점을 살필 때 카이스트, 포항공대 의대 신설도 검토할 수 있다는 관측도 있다.이주호 부총리 겸 교육부 장관은 지난 3월 "카이스트, 포스텍 같은 과학대학에 의대를 신설해 의사 과학자를 양성하는 방안 등을 포함해 여러 가지를 강구하겠다"며 "(의사) 임금 체계 등도 장기적으로 계속 고민해볼 문제"라고 밝혔다.현재 의대 정원은 보건복지부가 교육부로 통보하면, 교육부가 전체 대학의 신청을 바탕으로 지역별 의료 여건, 대학별 교육 여건을 고려해 배정을 추진하는 방식으로 이뤄진다.각 대학이 통상 전년도 4월까지 대학입학전형 시행계획을 한국대학교육협의회(대교협)에 제출해야 하기 때문에, 2025학년도 대입부터 의대정원 증원을 반영하려면 내년 4월까지 증원된 의대정원 규모를 배정하는 과정을 마무리해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘과 정부, 대통령실이 지난 15일 삼청동 총리공관에서 비공개로 진행된 고위급 당정협의에서 의대정원 확대 규모와 방식을 신중히 검토해 나가기로 했다.고위급 당정협의 다음날인 16일 보건복지부도 보도자료를 통해 "의대정원 증원 규모와 발표 시기 등은 확정된 바 없다"고 밝혔다.정부가 1000명 규모 이상 의대정원을 확대하는 방안을 논의중이란 언론보도 이후 대한의사협회 등 의료계의 강한 반발 기류가 감지되면서 신중론으로 돌아섰다는 관측이 나온다.앞서 고위급 당정협의 이후 대통령실은 "윤석열 대통령이 1000명 증원 지시를 내렸다거나 오는 19일 의대정원 확대 방안을 직접 발표할 것이란 관측을 담은 보도는 사실무근"이라고 밝힌 상태다.고위급 당정협의 참석자들도 구체적인 의대정원 확대 규모 등을 다루지 않았다고 전했다. 방기선 국무조정실장은 개략적 상황만 공유했고 구체적인 증원 규모를 논의하지 않았다고 전했다.우리나라 의대 정원은 2006년 이후 3058명에 고정돼 있다.보건당국은 의약분업 당시 줄었던 의대정원을 원래대로 되돌리는 351명 확대안과 정원이 적은 지방 국립대 의대를 중심으로 521명을 확대하는 안 등 2개안을 윤석열 대통령에 보고한 것으로 알려졌다.그러나 일각에서 윤 대통령이 의대정원 관련 더 근본적인 방안을 주문, 1000명 이상, 심지어 3000명까지 늘리기로 했다는 보도가 이어지면서 대통령실과 복지부가 입장 발표에 나선 상황이다.의협을 중심으로 한 의료계도 정부의 의대정원 확대안 발표에 촉각을 곤두세우고 있다. 의협은 정부가 상호 협의 없이 일방적으로 의대정원 규모와 방식을 확정할 경우 파업 등을 포함한 강경투쟁에 나서겠다는 입장이다.한편 조규홍 복지부장관은 지난 10일과 11일 열린 국정감사에서 의대정원 관련 확대 계획이 있다면서도 구체적인 규모에 대해서는 언급하지 않았다. 조규홍 장관은 오는 2025학년도 대학 입시부터 의대정원을 늘리겠다는 계획만 밝혔다.