[데일리팜=강신국 기자] 저보상 필수의료는 집중 보상하고, 과보상 수가는 인하하는 방향으로 수가체계 개편이 추진된다. 보건복지부(장관 정은경)는 11일 의료비용 분석결과를 기반으로 건강보험 수가를 보상하도록 개편하기 위한 상대가치점수 상시 조정 추진 방향을 논의하기 위해 상대가치운영기획단회의를 개최했다. 지금까지는 상대가치점수 개편이 5~7년 주기로 이뤄져 의료기술 등의 변화를 신속하게 반영하지 못하고, 분야별 수가 불균형 왜곡이 지속된다는 문제가 제기돼 왔다. 이에 2차 건강보험종합계획에서는 의료비용 분석을 실시하고 그 결과에 기반해 상대가치점수를 상시 조정키로 발표한 바 있다. 이를 본격적으로 추진하기 위해, 건강보험정책심의위원회 산하에 상대가치운영기획단을 구성했고, 오늘 회의를 시작으로 상대가치점수 조정을 위한 본격적으로 논의가 시작된 것. 이번 회의에서는 ▲상대가치운영기획단 운영계획 ▲상대가치 상시조정 방향 ▲비용분석 결과 도출 이후 조정안 마련 계획 등을 논의했다. 오늘 논의를 시작으로 9800여 개 수가 중 의과에 해당하는 6000여 개 수가의 저보상, 과보상 여부를 검토하여 균형 수가로 조정해나갈 예정이다. 이중규 건강보험정책국장은 "비용분석에 기반한 상대가치점수 상시 조정을 통해 저보상 필수의료는 집중 보상하고, 과보상된 분야 수가는 비용 대비수익 기반으로 인하해 균형적 수가 조정을 추진한다"면서 "의료현장의 변화가 제대로 반영될 수 있도록 상대가치운영기획단 논의를 중심으로 현장과 적극 소통하며 진행하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원이 새로운 디지털클라우드센터에서 AI와 빅데이터를 활용하는 미래를 준비한다. 안전성과 안정성, 확장성과 기술 변화 대응이라는 4가지 방향성으로 방대한 건강보험 데이터 활용을 고도화한다. 11일 이기신 심평원 디지털클라우드센터장은 출입기자단과의 인터뷰에서 새 터전을 잡은 센터가 나아갈 방향에 대해 설명했다. 센터는 지난 2일 개소식을 열고 본격 가동되고 있다. 국민의 건강보험데이터는 국가적으로도 중요 자산이기 때문에 센터를 이전하며 무엇보다 안전성 강화에 집중했다. 기후변화와 장애에도 문제가 없는 공조환경을 구축하고, 전산실 누수를 예방하기 위한 3단계 방수처리도 진행했다. 365일 24시간 운영되는 종합상황실과 보안관제실에서는 개인정보 유출이나 외부 디도스 공격에 방어할 수 있는 체계도 구축했다. 특히 데이터센터를 이전하면서 시스템구역은 563평으로 2배 이상 확장했고, 설계하중도 1.3배 증가했다. 규모와 하중의 증가는 AI와 빅데이터 활용을 위한 고사양 장비가 도입될 것까지 고려한 설계다. 면적당 1300kg까지 하중을 견딜 수 있어 신기술이 접목된 고용량의 설비들도 안정적 운영이 가능해졌다. 이기신 센터장은 “빅데이터나 AI, 클라우드 등 신기술로 인해 고사양, 고용량, 고집적화되며 장비의 무게가 증가하고 있다. 이에 맞는 안정적 운영 환경을 조성했다”면서 “디지털 혁신의 기술 변화 속에서 대응할 수 있는 체계들이 마련돼야 한다. 인프라와 함께 내부 조직도 만들어가고 있다”고 설명했다. 이외에도 비상발전기 2배, 무정전전원장치 3배 확장 등으로 ICT 인프라 환경을 강화했다. 향후 업무 증가까지 고려해 준비를 마쳤다. 혹시 모를 화재 발생 우려를 최소화하기 위해 UL9540A 인증을 받은 국산 리튬배터리를 확보하고, 최근 사회적 이슈가 되는 정보 보안 문제도 컨설팅을 받아 유출 우려를 해소하고 있다. 이 센터장은 “정부의 가이드에 맞춰 부족한 부분이 있는지 점검하고 있다. 정보 보완 관련 진행한 컨설팅 결과를 토대로 정보 유출이 발생하지 않도록 더욱 강화해나갈 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 새로운 의료혁신 추진기구인 '의료혁신위원회'가 11일 첫 회의를 열고, 위원회 구성‧운영 계획, 시민패널 등 국민 참여 강화방안, 의료혁신 의제 검토 방향에 대해 논의했다. 이날 오전 10시 정부서울청사에서 열린 제1차 의료혁신위원회에서는 의료혁신 의제 검토방향에 대해 논의했다. 위원회는 국무총리가 지명하는 위원장 1인과 부위원장 1인을 포함한 각계 추천 민간위원 27인이 참여하고, 정부위원으로는 3개 부처(기획재정부, 행정안전부, 보건복지부) 장관이 참여한다. 위원장에는 소아청소년과 전문의로서 전남 순천에서 소아청소년‧분만 병원을 오랫동안 운영 중인 정기현 전 국립중앙의료원장이 선임됐다. 부위원장에는 여준성 전 대통령비서실 사회정책비서관이 선임됐다. 위원회는 집중적 논의를 위해 매월 개최하고, 심층 검토가 필요할 경우 전문위원회‧소위원회 등을 구성‧운영할 계획이다. 또한 투명한 위원회 운영을 위해 논의과정과 결과(회의 안건, 회의록 등)를 공개하고, 토론회‧공청회‧현장방문 등을 통해 의료 현장과 국민의 의견을 수렴한다. 또, 의료혁신 논의 과정에서 국민 참여를 대폭 확대하기 위해 의료혁신 시민패널(이하 시민패널)과 온라인 플랫폼을 운영하기로 했다. 이날 위원회는 '지역‧필수‧공공의료 강화'와 '초고령사회 의료수요 충족 및 지속가능성 제고'라는 큰 틀을 중심으로 논의하되, 정부가 일방적으로 논의 의제를 선정했던 과거 방식을 탈피해 시간이 다소 걸리더라도 혁신위 민간위원 워크숍과 시민패널 숙의를 통해 민주적 절차와 합의를 바탕으로 의제와 논의 순서를 결정하기로 했다. 정기현 위원장은 "이제는 갈등과 상처를 넘어 국민 중심의 지속가능한 새로운 의료체계로 전환해야 할 시점이다"라며, "장기간 방치된 의료체계의 왜곡과 모순을 바로 잡고, 시대적 변화, 지역의 현실, 국민의 요구에 부응하는 새로운 의료시스템의 모델을 제시하는 것이 위원회가 맡은 과업"이라고 밝혔다. 위원회는 내년 3월까지 민간위원 전체워크숍과 시민패널 숙의를 바탕으로 논의 의제 및 계획을 확정하고 의제 논의에 필요한 분야별 전문위 구성을 완료할 계획이다. 내년 상반기에는 지역‧필수‧공공의료 강화 관련 의료체계 혁신 의제를 중점적으로 논의하고, 하반기에는 재정적 지속가능성을 향상하는 등 초고령사회 대응 의제를 논의할 예정이다. 2차 회의는 내년 1월 중 개최될 예정이며, 지역‧필수‧공공의료 강화 로드맵 등에 대해 검토‧자문할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 천식에 사용되는 밤벡정10mg(밤부테롤염산염)이 국내 시장에서 철수한다. 경쟁력이 약화되면서 외국계 제약사가 전략적으로 한국시장 철수를 결정한 것으로 풀이된다. 유한양행은 10일 밤벡정10mg의 공급중단 사실을 식약처에 보고했다. 이 약의 최종 공급일자는 지난 10월 31일이다. 유한 측은 "국내 판매사인 아스트라제네카의 판매 중단 결정에 따라 수탁제조 계약을 종료해 공급 중단이 발생했다"고 밝혔다. 밤벡정은 1994년 8월에 허가받아 30년 넘게 국내 판매를 이어오고 있다. 천식 치료에 사용되는 장기 작용 β 아드레노셉터 작용제(LABA)로, 기관지 천식, 기관지 연축을 수반하는 만성기관지염, 폐기종 및 기타 폐질환에 사용된다. 최근 천식·COPD 치료제는 복합제가 널리 쓰인다. 이에 따라 단일제는 시장 경쟁력이 약화됐다는 평가다. 유비스트 기준 밤벡정의 원외처방 실적은 2024년 14억원이다. 아스트라제네카는 국내에 밤벡정 외에도 닥사스, 풀미코트, 심비코트 등 호흡기 약제를 판매하고 있다. 상대적으로 다른 제품에 비해 밤벡정 실적이 적어 글로벌 본사에서 전략적으로 판매중단을 결정한 것으로 보인다. 다행히 제네릭약제가 있어 오리지널 약제의 판매중단으로 공백 현상은 크지 않을 것으로 보인다. 동일성분 동일제형 제네릭 약제로 종근당 아스테롤정, 메디코리아 밤비정, 일동제약 밤부톨정이 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 건보공단과 제약사 간 별도 합의된 약제 금액을 신청인 등에게 통보하는 절차가 마련된다. 보건복지부는 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 일부 개정령안을 입법예고하고 12월 31일까지 의견을 받기로 했다. 먼저 신약의 환자 접근성 제고 및 대외 경쟁력 강화를 위한 약가유연계약제 확대 추진에 따라 약제의 별도 합의된 금액을 신청인 등에게 통보하는 절차가 신설된다. 즉 약제의 상한금액에 관한 별도 합의가 이뤄진 약제(약사법 제2조 제8호에 따른 신약 등 보건복지부장관이 정하는 약제에 한한다)는 30일 이내에 심의위원회의 심의를 거쳐, 요양급여대상을 결정해 고시하고, 별도 합의로 정해진 약제의 상한금액을 신청인, 공단 이사장, 건강보험심사평가원장, 요양기관 그 밖에 보건복지부장관이 정하는 자에게 통보해야 한다고 규정했다. 이 경우 건강보험심사평가원이 운영하는 정보시스템을 통해 해당 약제의 상한금액을 안내한 경우 보건복지부장관이 약제의 상한금액을 통보한 것으로 인정된다. 아울러 호스피스·완화의료 1인실 입원료 중 4인실 입원료 차액에 대한 비급여 청구 가능 기관에 '한방병원'도 추가된다.

[데일리팜=이정환 기자]보건복지부가 편의점 등이 취급하는 안전상비의약품의 품목을 지금보다 확대하고 '24시간 연중무휴' 점포 운영 기준도 완화 할 필요성에 공감해 주목된다. 약국과 약사가 없는 지역, 즉 무약촌 거주 국민들의 의약품 접근성을 확대하려면 안전상비약 규정을 지금보다 일부 느슨하게 개선해야 한다는 취지로, 향후 복지부 행정 방향성을 전망할 수 있는 대목이다. 10일 강준혁 복지부 약무정책과장은 전문기자협의회와 만나 안전상비약 품목 확대와 판매기준 완화 필요성에 대해 설명했다. 안전상비약 제도는 약국이 문을 닫는 심야 시간대와 공휴일에 국민이 가벼운 증상에 쓸 수 있는 약을 편리하게 구입할 수 있게 도입된 제도로, 편의점 상비약 제도 등으로 불린다. 지난 2012년 11월 15일 시행됐다. 안전상비약은 성분, 부작용, 함량, 제형, 인지도, 구매 편의성 등을 고려해 복지부 장관이 20개 품목 이내로 지정해야 한다. 현재 해열진통제, 감기약, 소화제, 파스 등 4개 효능군 13개 품목이 지정됐다. 안전상비약 판매 점포는 24시간 연중 무휴로 운영돼야 한다. 해당 시·군·구 보건소에 안전상비약 판매업소로 등록된 편의점 등 소매점에서 팔 수 있다. 복지부는 안전상비약 품목 확대 필요성을 재차 피력했다. 이에 확대 품목을 살펴보고 있는 상태다. 강 과장은 "안전상비약은 확대해야 한다. 어떤 품목을 늘려야 할지를 들여다 보고 있다"며 "효능·효과가 아닌 품목으로 확대해왔다. 효능군으로 확대하려면 법을 바꿔야 한다"고 설명했다. 그러면서 "편의점 약은 약사 복약지도 없이 환자가 선택하고, 판매되는 것으로 품목이 아닌 효능이나 성분 등으로 지정하면 누군가 설명을 해야 하는 역할이 필요하게 된다"며 "(안전상비약 품목조정위원회는) 법정위원회는 아니라 정식 구성 명단이 있는 건 아니다. 품목 확대도 그렇고 24시간 점포 운영 기준도 빨리 풀어야 한다는 생각이라 개정이 필요하다"고 부연했다. 강 과장은 "(24시간 기준 해제는) 이미 국회에서도 법이 발의돼 논의가 될 것이다. 법에 명확히 24시간을 못 박은 부분에서 예외 규정을 두면 된다"며 "제가 얼마전 울진에 갔다 왔는데 울진 면적이 서울의 한 1.7배 되고 10개 읍면이 있는데 그 중 4개 읍면에는 약국이 없었다. 무약촌 문제를 해결할 필요가 있다"고 피력했다. 그는 "거기(울진)가 편의점도 없는 지역이 두 곳은 되는 것으로 안다. 안전상비약 판매 기준이 24시간 운영으로 돼 있어서 오히려 장벽으로 작용하는 측면도 있다"며 "울진은 오히려 그 조건이 발목이 돼서 소비자 의약품 접근성을 막고 있는 게 아닌가 한다. 이런데는 기준을 좀 풀어줘야 하지 않나"라고 말했다. 이어 "의약품 접근성이 떨어지는 지역은 안전상비약 품목 판매를 허용하려면 적어도 24시간 기준을 좀 완화해주는 게 좋을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 자사 레코미드서방정 특허권을 회피하고 제네릭이 출시되자 위탁 생산을 시작했다. 제네릭이 나온 이상 자사 품목 판매에 머물지 않고 위탁 생산을 통한 매출 확대에 나선 것으로 풀이된다. 식품의약품안전처는 9일 테라젠이텍스 가비민서방정150mg, 휴온스 뮤코라민서방정150mg, 마더스제약 레바엠서방정150mg을 허가했다. 해당 품목은 레마미피드 성분의 자료제출의약품으로, 급성위염, 만성위염의 급성악화기의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선에 사용된다. 특히, 2020년 12월 허가된 유한양행의 레코미드서방정의 쌍둥이약으로 보인다. 위탁제조업체가 모두 유한양행이기 때문이다. 현재 레코미드서방정과 성분과 함량이 동일한 제품은 총 11개가 급여 등재돼 있다. 오츠카의 무코스타서방정과 유한과 공동 개발한 녹십자, 대원제약, 대웅제약 제품. 그리고 지난 7월 이후 제네릭 품목 6개가 추가로 진입했다. 6개 제네릭 품목은 유한의 레코미드서방정 제제특허를 회피하고, 우선판매품목허가(우판권)도 획득했다. 우판권은 내년 4월까지 유효해 이 기간 동일성분 동일함량 의약품은 판매가 금지된다. 하지만 이번에 허가받은 3개 품목은 우판권과 상관없이 판매가 가능하다. 최초 허가 품목인 유한의 허여가 있었기 때문이다. 이들 후발약은 유한 레코미드서방정과 경쟁하면서도 유한의 위탁제조로 생산되기에 아군에 더 가깝다. 오히려 기존 우판권을 획득하고 후발약 시장 선점에 나선 제네릭사들의 눈엣가시 역할을 할 것으로 보인다. 레바미피드 제제 국내 시장규모는 약 1500억원으로, 이 가운데 서방정이 300억원 규모를 보이고 있다. 후발의약품이 점점 늘면서 시장 규모도 더 커질 것으로 전망된다. 특히 우판권이 종료되는 내년 4월 이후에는 제네릭이 더 나올 것으로 보여 최초 허가품목을 보유한 유한의 대응에도 관심이 모아진다.

[데일리팜=정흥준 기자]바이엘코리아의 뉴베카정(다로루타마이드)과 한국BMS의 옥타이로캡슐(레포트렉티닙)의 급여 기준이 설정됐다. 다만 옥타이로캡슐은 ‘ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료’에 한해서만 급여 기준이 설정됐다. NTRK 유전자 융합을 보유한 성인 및 12세 이상 소아의 고형암치료에 대해서는 급여 기준이 설정되지 않아 반쪽짜리 성과를 달성했다. 건강보험심사평가원은 10일 제9차 암질환심의위원회를 열고 항암제에 대한 급여기준을 심의했다. 비원메디슨코리아의 테빔브라주(티슬렐리주맙)는 5개 단독·병용요법에 대해 급여 확대 첫 관문을 넘었다. 현재 테빔브라주는 진행성 또는 전이성 식도편평세포암에 급여 적용을 받고 있다. 이번 암질심에서는 비소세포폐암과 위식도 접합부 선암 등의 급여 확대에 청신호가 들어왔다. 구체적으로는 ▲EGFR 또는 ALK 변이가 없는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암에서 종양세포의 PD-L1발현(TC)이 ≥50%인 환자에서의 1차 치료로서 페메트렉시드 및 백금 포함 항암화학요법과의 병용요법 ▲국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 알부민결합-파클리탁셀과의 병용요법 ▲항암화학요법을 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서의 단독요법 ▲절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자에서의 1차 치료로서 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법 ▲국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 HER-2 음성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자에서 1차 치료로서 백금 및 플루오로피리미딘 기반 항암화학요법과의 병용요법이다. 한국MSD의 웰리렉정(벨주티판)은 급여 기준이 미설정됐다. 작년 8월과 올해 3월에 이어 세 번째 암질심 상정에서 고배를 마셨다. 웰리렉정은 폰히펠-린다우(von Hippel-Lindau, VHL) 희귀병 치료제로 지난 2023년 국내에서 희귀의약품으로 지정됐다.

[데일리팜=이정환 기자]정부가 딥페이크 등 인공지능(AI)을 내세운 가짜 의사·전문가 광고에 대한 대응에 나섰다. 식·의약품 등에서 허위·과장 광고가 노년층을 중심으로 피해를 키우고, SNS를 통해 순식간에 확산되면서 시장 질서를 교란중인 문제해결을 위해서다. 악의적으로 허위·조작정보 유통시 손해액의 최대 5배 손해배상 책임까지 지운다. 정부는 10일 김민석 국무총리 주재로 열린 제7회 국가정책조정회의에서 'AI 등을 활용한 시장 질서 교란 허위·과장광고 대응 방안'을 확정했다. AI 생성물 표시 의무화 먼저 방송미디어통신위원회(방미통위)는 플랫폼 전반에 'AI 생성물 표시제'를 도입한다. 앞으로 사진·영상 등을 AI로 제작·편집해 게시하는 '직접 정보제공자'는 해당 콘텐츠가 AI로 생성됐다는 사실을 의무적으로 표시해야 한다. 다른 이용자가 이 표시를 삭제하거나 훼손하는 행위도 금지된다. 플랫폼 사업자는 표시 방법을 제공하고, 표시 의무를 이용자에게 고지하는 등 관리 책임을 진다. 과학기술정보통신부는 2026년 1월 시행 예정인 'AI 기본법'에 따라 AI 사업자에게 부과되는 생성물 표시 의무가 현장에서 제대로 작동하도록 세부 가이드라인을 마련한다. 정부는 이를 통해 소비자가 실제 인물·발언과 합성·조작된 콘텐츠를 명확히 구분할 수 있게 할 방침이다. 24시간 내 심의·긴급 차단…징벌적 손배·과징금 상향 불법 광고는 신속 차단에 방점을 찍었다. 방미통위와 방송미디어통신심의위원회(방미심위)는 AI 허위·과장 광고가 빈발하는 식·의약품, 화장품, 의약외품, 의료기기 등을 서면심의 대상에 포함하는 법 개정을 추진한다. 이 경우 심의 요청 후 24시간 이내에 심의가 이뤄지는 패스트트랙을 적용해, 문제가 된 광고를 신속히 걸러낼 수 있을 것으로 정부는 보고 있다. 식품의약품안전처 전용 방미심위 심의 신청 시스템도 마약류에서 관련 품목 전반으로 확대된다. 국민의 생명·재산 피해 우려가 큰 사안에 대해서는 방미통위가 플랫폼 사업자에 '긴급 시정요청'을 할 수 있는 절차도 새로 만든다. 관계 부처가 방미통위에 요청하면, 방미통위가 플랫폼에 임시 시정을 요구하고, 이후 방미심위 심의 결과에 따라 최종 차단 여부를 확정하거나 원상복구하는 방식이다. 공정거래위원회와 식약처는 AI가 제품을 추천하는 광고의 위법성 판단 기준도 구체화한다. 일반 상품 광고에서 AI가 제품을 추천하면서도 추천 주체가 '가상인간'임을 밝히지 않으면 부당한 표시·광고에 해당한다. 식·의약품 분야에서는 AI가 생성한 '의사' 등 전문가가 등장해 효능을 추천·보증하는 광고를 소비자 기만 광고로 본다는 기준을 명시한다. 방미통위와 공정위는 정보통신망에서 악의적으로 허위·조작 정보를 유통하는 행위에 대해 손해액의 최대 5배까지 징벌적 손해배상을 부과하는 방안을 추진하고, 표시·광고법상 허위·과장 광고 과징금 수준도 대폭 올리기로 했다. 식약처와 한국소비자원은 상시 감시·적발 기능을 강화하고, 정부는 플랫폼 업계의 자율규제 고도화도 유도할 계획이다. 김민석 총리는 "이번 대책을 통해 신기술의 부작용을 최소화하면서 AI 시대에 걸맞는 시장 질서를 확립해 나가겠다"며 "법령·제도 개선을 조속히 추진하는 한편 플랫폼 업계, 소비자단체 등과도 긴밀히 소통하겠다"고 말했다.