[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 콜린알포세레이트 급여재평가 토대로 한 선별급여 고시에 반발해 소송을 제기한 제약사들과 법정 본안소송에 적극적으로 대응하겠다는 의지를 드러냈다.심평원은 임상적 유용성 근거를 확보하지 못한 '치매 외 질환'에 대해 콜린알포세레이트를 과다 처방한 의료기관을 대상으로는 진료기록 확인 심사 등 적극적으로 대응하겠다고도 했다.국회의 저가약 대체조제 활성화 요구에는 이해관계자 간 충분한 논의와 정책적 판단이 필요하다며 원론적인 답변을 내놨고, 비대면진료 시 의약품안전사용(DUR)시스템을 통한 처방 점검·중단 시스템 도입 제안에는 이미 시스템 개발을 끝마쳤다면서 DUR 의무화 등을 놓고 의료계, 보건복지부와 협의하겠다고 밝혔다.25일 심평원은 국정감사 서면질의에 이같이 답했다.치매 외 질환, 콜린 처방=심평원이 콜린알포세레이트 선별급여 고시에 불복, 취소 소송을 제기한 제약사들과 본안소송에 적극 대응할 방침이다.특히 급여적정성이 입증된 치매를 제외한 치매 외 질환에 콜린알포세레이트를 과다 처방한 상위기관에 대해서는 진료기록 확인 심사 등 적극적인 관리책을 예고했다.콜린 제제는 2020년 급여적정성 평가에서 치매 관련 질환에서 임상적 유용성을 입증하고 치매 외 관련 질환에서 유용성을 입증하지 못했다.이에 치매 외 관련 질환에는 선별급여를 적용해 환자 본인부담금을 80%로 상향하기로 결정됐지만, 관련 제약사들이 이에 불복해 소송을 제기했고 집행정지가 인용된 이후 본안 소송이 진행되고 있다.집행정지 탓에 콜린 제제는 급여적정성 미입증에도 치매 예방약 등으로 처방이 계속되고 있다.심평원은 "건보재정이 누수되는데 우려가 크다. 처방 증가율이 감소 추세인 것으로 파악됐지만 선별급여 고시취소 본안소송에 적극 대응할 것"이라며 "그간 처방 증가기관 등에 대해 적정진료 유도를 노력한 결과 처방량의 연평균 증가율은 감소했다"고 설명했다.저가약 대체조제 활성화=심평원은 의약품 품절 혹은 공급중단으로 의약품 처방을 중단하는 것은 해당 재고가 남아있는 약국이 존재할 수 있으므로 신중히 고려해야 한다는 입장이다.또 대체조제 사후통보를 면제하는 방안은 약사법 관련 사항으로 절차나 방식 등에 대해 이해관계자 간 충분한 논의와 정책적 판단이 필요하다고 했다.DUR시스템 보완사항을 검토하고 사후통보 간소화 시범사업의 추진가능 여부를 보건복지부와 논의한다는 약속도 덧붙였다.비대면진료 DUR 처방 점검=비대면진료 시 오남용 우려가 큰 의약품을 DUR 시스템으로 처방을 점검하거나 차단하는 시스템을 도입하라는 국회 지적에 심평원은 "복지부와 협의하겠다"고 했다.심평원은 비대면진료 DUR 처방 차단 시스템의 개발을 지난 8월 완료했다고 밝혔다. 지난 9월부터는 청구소프트웨어 업체를 통해 의료기관, 약국 시스템에 적용을 확산하고 있다고도 했다.심평원이 개발한 비대면진료 DUR 처방 차단 시스템은 처방·조제 단계에서 마약류, 오남용 우려의약품을 사전에 차단한다.1일 1회 DUR 알리미를 제공하는데, 비대면진료 시 처방금지 의약품 정보를 전달한다.심평원은 지난 8월 비대면진료 처방 차단 DUR 시스템 개발 가이드를 배포하고, 9월부터는 의료기관과 약국 시스템 반영을 위한 프로그램을 개발 중이다.심평원은 "2008년 DUR시스템이 구축된 이후 다음 단계로 발전을 위해 DUR 점검 의무화 등 의료계, 복지부와 협의할 것"이라고 피력했다.의약분업 예외지역 약국관리 부실=심평원은 현재 의약분업 예외 지역의 직접 조제 약국에서 청구되는 명세서는 전문심사를 통해서 급여기준 부합 여부 대해 심사한다. 심사기준 적합여부를 심사 직원이 직접 확인 심사하는 셈이다.특히 오남용이 우려되는 마약 등 임의조제 불가 약제는 전산 점검(심사)으로 확인하고 있다.아울러 심평원은 공급 관련 의약분업 예외지역 약국으로 공급되는 전문의약품 공급량은 의약품 유통정보의 활용을 위해 정보공유를 강화한다는 계획이다. 또 청구된 의약품에 대한 사후관리도 더욱 철저히 점검한다.심평원은 의약분업 예외지역 약국의 의약품 오남용 문제 등에 대해 지속적으로 관리해 나갈 수 있도록 복지부와 협의하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 국회 보건복지위원회 종합 국정감사는 의대로 시작해서 의대로 끝났다. 수 많은 질문들이 나왔지만, 결론은 보건복지부가 오늘(26일) 오후 2시에 발표하는 지역·필수의료 혁신전략 추진을 위한 후속 조치에 이목이 집중될 것으로 보인다.지난 25일 열린 국정감사는 보건복지부, 질병관리청, 식품의약품안전처 및 기타 복지위 감사 기관을 대상으로 했다. 하지만 의원들의 질문은 조규홍 복지부 장관에게 집중 포화됐다.국회 보건복지위원회가 25일 보건복지부 등 피감기관을 대상으로 종합 국정감사를 진행했다. 지난 19일 윤석열 대통령이 충북대학교에서 진행한 '생명과 지역을 살리는 필수의료혁신 전략회의' 이후 입시 학원가는 떠들석 했다. 정부가 2025년 의대 정원 확대 규모를 확정했다는 보도가 나왔고, 이번 종합감사는 이를 확인하기 위한 질문이 쏟아졌다.이미 복지부는 정원을 확정했지만, 대통령의 재가가 없어 발표를 못한다는 지적부터, 내년 총선을 의식해 정무적인 꼼수를 벌이는 것이 아니냐는 비난의 목소리도 나왔다.하지만 복지부의 답변은 한결 같았다. 2025년 의대 입학 정원을 확대할 것, 그리고 그 중심은 정원 50명 미만의 '미니의대'를 원칙으로 한다는 것이었다. 다만 각 의대가 수용할 수 있는 인원과 양질의 교육을 실시할 수 있는 정원에 대한 수요조사는 연말까지 진행하겠다는 계획이다.18년 만에 의대 정원 확충..."할 일 많다"조규홍 장관은 "18년 동안 안 하던 일을 해야 해서 고려할 것이 많다"고 애로사항을 털어놨다. 복지부의 의대 정원 확대 계획은 필수의료 확충을 위한 수단 중 하나인데, 이해관계자들과 협의가 필요한 사안으로 의대 정원 확충에만 초점이 맞춰져 보이기 때문이다.국민의힘 김미애 의원이 의대 정원 확대는 정치적 편가르기가 아니라, 필수의료확충을 위한 수가인상 및 의료 소송 리스크 완화 등을 함께 고려해야 한다고 하자, "국민들이 언제 어디서든 골든아워 내 진료를 받도록 하는 게 목적"이라고 조 장관은 강조했다.의대 정원 확대는 이를 위한 수단 중 하나로, 전문가의 의견을 받아 연말 건강보험 종합계획에 반영할 계획이다.이 과정에서 오늘 진행되는 후속조치 발표는 코 앞으로 다가온 2025년 의대 정원 확대를 위한 중간 단계 쯤으로 봐달라고 했다.조 장관은 "2025년 정원 확대를 위해서는 마냥 끌고 갈 수도 없는 일이고, 발표가 늦어진다고 해서 각 대학별로 수요조사를 진행하겠다는 것"이라며 "2025년 입학정원 확대에 차질이 없도록 진행하겠다는 의미의 발표"라고 했다.이번 발표에서는 각 대학별로 증원된 인원을 똑같이 할당하는 게 아니라, 양질의 교육을 진행할 수 있는 수준의 인원을 정하는 방향으로 가닥이 잡힐 것으로 보인다.수요조사는 각 학교가 교육을 수용할 수 있는 능력을 보기 위한 것이기 때문이다.일각에서 의대 정원 확대 규모를 200명, 500명으로 언급하는 것과 관련, 조 장관은 "전문가들이 교육이 효율적으로 이뤄지려면 학교 당 80명 이상이 돼야 한다고 했고, 이를 (대통령에게) 보고해서 언급되고 있는 것"이라고 설명했다.(왼쪽부터) 박민수 복지부 2차관, 조규홍 복지부장관, 이기일 복지부 1차관, 오유경 식약처장. 이미 복지부가 증원 인원을 정하고 발표 시점을 재는 것이 아니냐는 지적도 나왔다.고영인 더불어민주당 의원은 "정원 정해놓고 발표 시점을 보는 게 아니냐, 대통령실의 입장을 기다리는 것이냐"며 "총선을 의식해 국민 효과를 극대화 하기 위해 정무적 꼼수를 하는 게 아니냐"면서 의구심을 갖지 않게 하려면 투명하게 공개하라고 촉구했다.복지부는 26일 오후 2시 지역·필수의료 혁신전략 추진을 위한 후속 조치를 발표한 이후, 11월 5일 협의체를 통해 대한의사협회와 협의를 진전 시킬 계획이다.여·야, 의료계 협의 관건...사립대·의대 신설 등 해결 과제도의대 정원 확대를 위해선 여당과 야당, 그리고 의료계와 협의를 이끌어야 한다.조규홍 복지부장관.지난 19일 열린 필수의료혁신 전략회의가 야당을 제외하고 진행되자, 국정감사 현장에서 즉시 질타의 목소리가 나왔다.신동근(더불어민주당) 위원장은 "당시 회의에 여당 복지위 간사는 참석했는데, 야당 간사나 위원장 비롯한 위원들에게 사전 보고가 없었다"며 "질책하고 나니 복지부에서 담당 국장을 보내 설명하겠다고 했지만 거절했다"고 밝혔다.필수의료혁신 회의에는 이주호 부총리 겸 교육부 장관, 조규홍 보건복지부 장관, 윤재옥 국민의힘 원내대표, 유의동 국민의힘 정책위의장을 비롯해 서울대·충북대학교 총장, 10개 국립대 병원장 및 의료진, 소비자, 관련 분야 전문가 등 민·관·정 관계자들이 참여한 것으로 알려졌다.이와 관련 국민의힘 강기윤 복지위 간사는 "지방 국립대병원을 교육부에서 복지부로 이관하는 내용의 전략회의였고, 여·야 협치 방안은 그 이후의 일"이라며 "실무 의견을 듣는 자리였던 만큼, 앞으로 협치방안을 기대한다"고 했다.조규홍 장관 역시 "2020년 정부 계획 무산이 반복되지 않도록 의료계 협의를 강화할 수 있는 정책 패키지 만들어서 2025년 의대 입학정원 확대 차질 없도록 하겠다"고 강조했다.마퇴 본부 이사장 자진 사퇴 의사...의료용 마약 관리 이슈본격적인 국정감사 질의에 앞서 마약류 관리 콘트롤타워인 식약처에 대한 현안 질문도 있었다.오유경 식약처장.지난해 식약처가 임명한 김필여 한국마약퇴치운동본부 이사장의 거취를 둘러싼 문제였는데, 한정애 더불어민주당의원이 "사회적 물의를 일으킨 김필여 이사장이 신상을 정리하지 않고 있다"고 지적했고, 오유경 식약처장은 "김필서 마퇴본부 이사장이 방금 사퇴 의사를 밝혔다.식약처는 국정감사 도중 마퇴본부이사장 앞으로 '귀 기관 이사장(김필여)의 자진사퇴 승인 요청 건은 승인됐다'는 사실을 알리기도 했다.'마약과의 전쟁'을 선포한 윤 정부를 향한 의료용 마약류 관련 질의도 이어졌다.국민힘의 백종헌 의원이 지난해 식약처 국감에서 의료용 마약류 과다처방 문제와 셀프처방, 사망자 처방, 대리처방 등 사각지대 해소를 위해 경찰 등 수사기관과 수사의뢰 결과 회신을 자동으로 연계하는 시스템을 요구한 것과 관련, 오 처장은 "경찰과 긴밀히 논의 중이며, 내년 상반기까지 (시스템을)마련하겠다"고 답했다.지난해 경기도 전역에 이어 올해 부천시 소재 약국을 대상으로 진행 중인 '가정 내 의료용 마약류 수거사업'의 전국 확대 필요성도 대두됐다.국민의힘 서정숙 의원은 "마약류 수거 약국 참여 수당이 월 12만원 수준으로, 약국이 적극적으로 참여하려면 수당을 높여야 한다고 본다"고 지적했다.오 처장은 "전국적으로 확대하고 싶은데 예산 확보가 되지 않아서 아쉬운 점이 있다"며 "약국 수당도 높이고 약국에 의료용 마약류를 가지고 오는 사람 인센티브 주면 정책 활성화 될거 같다"고 밝혔다.휴텍스제약 사태로 GMP 강화...안국약품 공정위 처분 지적이번 국회 복지위 종합감사에서 제약업계와 관련한 이슈는 국회의원들의 GMP 강화 촉구와 불법 리베이트 영업 시스템 개선이었다.휴텍스제약은 지난해 12월 GMP 적합 판정 취소제가 시행됐는데도 2021년부터 올해 7월까지 총 152회의 위반 행위를 지속하면서 식약처의 첫 GMP 적합판정 취소 대상에 놓인 상태다. 백 의원은 "GMP는 의약품 제조의 가장 기본이므로 이를 잘 지키도록 식약처가 관리 감독을 해야 한다"고 했고, 오 처장은 "엄중하게 관리감독 하겠다"고 답했다.증인으로 출석한 김성겸 한국휴텍스제약 사장은 "법규 위반으로 국민과 정부에 심려를 끼친 것에 대해 사죄의 말씀을 드린다"며 "최근 2~3년 코로나 기간에 의약품 수요 증가가 전년대비 2~3배 증가하면서 의약품 생산 및 제조 과정에서 불량이 발생했지만 문제를 간과하고 계속 생산을 지속해 문제가 발생했다"면서 깊이 반성하고 있다고 했다.김 사장은 "이러한 상황이 발생하지 않게 전산시스템 등을 구축하고 있으며 담당 인원도 그 당시에 비해 약 3배를 투입하는 등 최대한 노력하고 있다"고 덧붙였다.2011년 11월 경부터 2018년 8월까지 의료인 등에게 현금과 물품을 제공한 행위로 공정거래위원회로부터 시정명령과 과징금 5억원(잠정금액)을 부과받은 안국약품이 국회 보건복지위원회 종합 국정감사장에 나와 사과했다.이승한 안국약품 법무실장도 증인으로 나와 "잘못된 영업방식으로 처분을 받은 것에 대해선 변명의 여지 없이 송구스럽다"며 "잘못된 관행에 따라 영업이 이뤄졌고, 이런 일이 다시는 발생하지 않도록 시스템 등 관리체계를 개선하고 있다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 특허만료 의약품에 대한 해외 약가 비교 재평가와 관련해 "올해 안에 최종 계획을 마련할 것"이라고 밝혔다.특히 마련된 재평가 기준을 토대로 내년부터 순차적으로 재평가를 추진해 해외 대비 비싼 가격으로 등재된 의약품은 가격을 깎아 건강보험 재정 지속 가능성을 확보하겠다는 의지도 내비쳤다.25일 최영희 국민의힘 의원의 국정감사 서면질의에 대한 답변에서다.심평원은 해외 약가 비교와 관련해 지난해 제약 산업계와 워킹그룹 운영을 통해 외국약가 참조기준(외국약가 환산식)을 개선했다고 설명했다.심평원은 현재 보건복지부와 기등재 의약품에 대한 해외 약가 비교 재평가 방안을 마련중으로, 제약계 간담회를 통한 의견수렴 절차를 거쳐 올해 안에 최종 계획을 마련한다고 예고했다.심평원은 "재평가 수행은 내년부터 연도별로 순차 추진한다"며 "외국과 비교해 높은 수준의 약가로 등재된 의약품의 약품비 관리로 건보재정 지속가능성을 확보하겠다"고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 비대면 시범사업 확대 추진 이전, 의사와 약사들의 목소리를 청취해 시범사업의 문제점부터 바로 잡아야 한다는 지적이 나왔다.국회 보건복지위원회 소속 서영석 의원(더불어민주당)이 대한의사협회, 대한약사회와 함께 실시한 비대면진료에 대한 긴급 설문조사(의사 69명, 약사 427명)’에 따르면, 현재 시행 중인 비대면진료 시범사업이 비대면진료 제도 도입 본래의 목적에 부합한다고 답변한 비율이 의사는 19%, 약사는 8%에 불과했다.또한 본래 목적과 현 시범사업이 왜 부합하지 않는지에 대해 의사들은 ‘보건의료의 안전성보다 편리성 추구’ 65%, ‘대상환자와 대상질환 범위가 부적절’ 58%라고 답했다. 약사들은 ‘민간플랫폼의 사적 이익을 우선하는 보건의료의 영리화’ 71%, ‘고위험 비급여 의약품의 오남용 처방’ 69%, ‘보건의료의 안전성보다 편리성 추구’ 61%, ‘민간플랫폼 폐해 및 복지부의 관리·감독 부재’ 56%를 주요 이유로 꼽았다.비대면진료 중개 서비스 플랫폼의 성격에 대한 질문에는, 의사는 ‘공공의 성격을 띠는 보건의료 단체가 주도하는 공적 성격의 플랫폼’ 33%, ‘정부 또는 공공기관이 직접 개발 운영하는 공공플랫폼’ 30% 순으로 답했으며, 약사는 공공플랫폼 53%, 공적 성격의 플랫폼 32% 순이었다.이처럼 공공 내지는 공적 성격의 플랫폼에 대한 높은 선호는 민간플랫폼을 통해서는 보건의료의 공공성을 지키기 어렵다는 시각을 보여준다. 또한 민간플랫폼의 보건의료 시장 진입이 곧 보건의료 영리화의 시발점이 될 수 있다는 우려도 많음을 알 수 있다.최근 복지부가 추진하고 있는 시범사업 확대 방안인 ‘의료취약지 범위와 초진 대상 범위 확대’에 대해서 의사 13%, 약사 7%만이 찬성했으며, ‘야간 휴일 연휴 진료 확대’에 대해서도 찬성은 의사 16%, 약사 11%에 불과했다. ‘재진 기준 완화’도 마찬가지로 의사 20%, 약사 9%만이 찬성하여 사실상 복지부가 시범사업 확대안으로 발표한 내용에 대해 대부분 부정적인 반응을 보였다.서영석 의원은 “비대면진료의 인프라가 적절히 구축되지 않고, 기간 제한도 없고 제대로 된 제도적 보완책이 준비되지도 않은 채 몇 달마다 사업내용을 바꾸는 시범사업은 처음 본다”며 “복지부는 비대면진료 시범사업을 무작정 확대하려고 밀어부칠 것이 아니라 실제 현장의 의사와 약사들의 목소리를 듣고 비대면진료 시범사업 문제점을 먼저 바로 잡아야 한다”고 말했다.그러면서 서 의원은 국민들이 원하고 심지어 대통령 공약이었던 한국형 상병수당을 언급했다.서 의원은 “대상자를 소득 하위 50%로 제한하고 보장 수준 역시 최저임금의 60% 수준인데, 이것을 믿고 국민들이 아프면 쉴 수 있을지 의문이다”라며 국민 편리를 핑계로 비대면진료 시범사업을 강행하고, 심지어 확대까지 추진하고 있는 복지부의 모습에 일침을 가했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 똑같은 약을 지속적으로 조제받는 만성질환자 등을 대상으로 산정해 약국에 지급하는 복약지도료를 제외하라는 국회 지적에 "개선을 검토하겠다"고 밝혀 주목된다.25일 최연숙 국민의힘 의원의 국정감사 서면질의에 대한 답변에서다.간호사 출신 최연숙 의원은 만성질환자 등에게 동일한 의약품을 조제했을 때 복약지도료를 제외해야 한다고 지적했다.심평원은 "약국 약제비 중 복약지도료는 조제약제의 복용방법, 주의사항 등에 대해 충분히 설명한 경우 산정이 가능한 방문 당 수가"라고 설명했다.이어 "향후 동일약을 지속적으로 조제받는 만성질환자 등에게 산정하는 복약지도료 개선을 검토하겠다"고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 2011년 11월 경부터 2018년 8월까지 의료인 등에게 현금과 물품을 제공한 행위로 공정거래위원회로부터 시정명령과 과징금 5억원(잠정금액)을 부과받은 안국약품이 국회 보건복지위원회 종합 국정감사장에서 사과했다.이승한 안국약품 법무실장은 25일 열린 국감 증인출석을 통해 "잘못된 영업방식으로 처분을 받은 것에 대해선 변명의 여지 없이 송구스럽다"며 "잘못된 관행에 따라 영업이 이뤄졌고, 이런 일이 다시는 발생하지 않도록 시스템 등 관리체계를 개선하고 있다"고 했다.이 실장의 증인출석은 국민의힘 조명희 의원에 따라 이뤄졌다.조 의원은 "안국약품은 왜 리베이트로 영업해서 과징금과 시정명령 처분을 받았느냐"며 "이런 분위기 때문에 부정한 이미지가 국미들에게 비춰졌다. 영업 방식에 대한 개선 조치가 있었냐"고 질의했다.한편 이날 이 의원이 답변하는 과정에서 "과거 관행적으로 이뤄진 측면"이라고 언급한 이후, 조규홍 복지부 장관이 "완전한 불법이다. 관행이란 이유로 허용될 수 없다"고 하자, 업계 만연한 관행이 아닌 잘못된 관행을 따른 것이라고 시정했다.한편 안국약품은 의약품 판촉을 목적으로 매년 수십억 원의 현금을 영업사원의 인센티브라는 명목으로 마련하고, 이를 영업본부 산하의 지역사업부 영업사원을 통해 전국 의원 의사 등 67명, 보건소 의사 16명에게 현금 62억원의 리베이트로 지급했다는 이유로 최근 공정위 처분을 받았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처로부터 허가를 받고도 급여 미적용으로 임상현장에서 사용이 되지 않는 디지털치료기기에 대한 '선허가 후등재'에 파란불이 켜졌다.박민수 보건복지부 제2차관은 25일 진행되고 있는 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에서 "디지털치료기기를 선 사용할 수 있도록 하겠다"며 "식약처장을 만나 허가 과정에서 임상적 유용성이 확인되면 우선 사용하는게 맞다고 의논했다. 그렇게 가도록 하겠다"고 했다.이 같은 답변은 전혜숙 더불어민주당 의원이 "국내 불면증 치료제가 허가를 받았지만 사용되지 못하고 있다"며 "디지털 치료기기는 체외진단기기와 다를바 없다. 신의료기술 평가로 의료기기의 시장진입을 막는 나라는 없다"고 지적하면서 나왔다.오유경 식약처장은 "(보건의료연구원에서) 추가 임상 자료를 내야 한다고 하고 있다"면서 급여 적용이 이뤄지는 이유를 답했고, 전 의원은 "식약처에서 임상을 하지 않았냐"고 지적했다.전 의원은 "첨단의료기기법을 만들 때 식약처, 보의연, 심평원이 함께 진행하라고 했었는데 아직도 공무원이 바뀔 때 마다 임상 가이드라인이 달라지고, 식약처가 허가를 해도 보의연에서 또 다시 임상시험을 중복으로 진행하고 있다"고 비판했다.이와 관련 조규홍 복지부장관은 "신의료기술이 시장에 진입하는데 장애가 되지 않도록 하겠다"며 "디지털치료기기의 경우 건강보험에 임시등재가 될 수 있도록 8월에 가이드라인을 변경했는데 절차의 간소화가 이뤄질 수 있도록 하겠다"고 강조했다.한편 현재 국내에서 디지털치료기기로 허가받은 제품은 의사 진료 후 모바일 앱을 스마트폰에 설치해 불면증을 치료하는 디지털 치료기기(DTx·Digital Therapeutics) '솜즈'와 'WELT-I' 등 2품목이다.하지만 허가 이후 아직까지 건강보험 적용이 되지 않아 임상현장에서 사용되지 못하면서 실제 사용 정보나 성능에 대한 유효성 검증이 이뤄지지 않은 상태다.

[데일리팜=이정환 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 국산 백신 주권 강화와 자급률 확충을 위해 내국인 임상환자 참여율을 현행 10%에서 5% 등으로 감경·완화하겠다고 약속했다.국산 백신 개발을 원하는 국내 제약사들의 민원을 수용하고 실질적인 백신 자급률 강화를 위해 내국인 참고율을 낮춰 개발 속도를 높이라는 국회 지적에 공감해 현행 규정을 개선한다는 방침이다.25일 오유경 식약처장은 국정종합감사장 내 강기윤 국민의힘 의원 현장질의에 이같이 답했다.강 의원은 백일해, 자궁경부암 등 질환 예방 백신을 예로들어 국내 품절·품귀 현상이 잦아 국민 건강과 편의가 침해받는다고 지적했다.특히 강 의원은 우리나라가 백신 개발에 필요한 임상시험에서 내국인 참여율을 10%로 권고중인 것을 지적하며 5%로 인하할 것을 촉구했다.강 의원은 "경제 10위권 내 드는 대한민국이 백신을 구하러 다니고 있다. 백신주권 국가로서 지위 확보를 위해서는 관련 R&D 예산을 크게 늘려야 한다"며 "백신 내국인 참여율을 10%로 권고하고 있는데, 해외 대비 굉장히 높다. 비율을 5% 정도로만 낮춰도 백신 개발이 2년~3년 내지 단축된다"고 지적했다.강 의원은 "내국인 참여 비율을 낮출 필요가 있다는 목소리가 있으니 적극적으로 검토해 달라"며 "식약처가 백신 개발을 위해 적극적으로 제약계 요구를 들어서 규정을 완화할 필요가 있다"고 피력했다.강 의원 지적에 조규홍 장관은 백신 개발 R&D 예산 확보를, 오 처장은 백신 내국인 임상 비율 5% 하향조정을 추진하겠다고 약속했다.조 장관은 "2024년 예산에 한국형 ARPA-H란 사업을 새로 도입해서 백신 주권 확보를 잘 지원할 수 있을 것"이라며 "차질 없이 추진하겠다"고 밝혔다.오 처장은 "(내국인 임상 참여율)10%는 의무가 아니라 권고다. 개발사가 통계학적으로 타당한 근거를 제시하면 내국인 참여율은 유연히 조정할 수 있다"고 답한 뒤 강 의원이 5%로 낮추는 규정 완화를 요구하자 "그렇게 하겠다"고 답변했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 2025년 의대 정원 확대를 위해 현재 정원 50명 미만의 '미니의대'를 확대하겠다는 방침이지만 이와 함께 지방의대와 국립의대 정원도 함께 확대하겠다는 의지를 드러냈다.조규홍 보건복지부 장관은 25일 열린 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에서 김원이 더불어민주당 의원이 지적한 미니의대를 통한 의료인력 양성은 의대가 없는 지역을 또 소외시킨다는 발언에 이 같이 답했다.조 장관은 "앞으로 진행할 정원 확대 수요조사는 수용 능력 뿐 아니라 원하는 규모도 같이 조사할 것"이라며 "의대 신설 건은 학생 모집에 일정 시간이 소요되는 만큼 현행 의대를 위주로 수요를 조사하고, 다른 프로세스로 지역의대 설립도 검토할 것"이라고 했다.의대 증원 확대와 의대 신설은 프로세스를 별도 가동하겠다는 의미다.김 의원은 "의대 증원 늘리는게 어느 대학 숫자 늘리는게 아니라 필수 의료인력, 공공인력 채우고, 절대 부족한 지방의료 인력 늘리려는 것"이라며 "현재 언론에서는 정원 50명 미만 미니 의대 중심으로 확대를 하겠다는 걸 기정사실처럼 보도하고 있다"고 지적했다.이에 조 장관은 "50명 미만의 의대는 효율적인 운영이 어려워 교육이 질이 낮아질 것으로 보고 우선적으로 확대 대상에 포함하는 것"이라며 "미니의대 확대가 방침 중 하나지만, 지방의대 정원 확대 뿐 아니라 앞으로 국립대병원을 교육부에서 복지부로 이관하면 국립대 정원 확대도 중요한 원칙으로 작용할 것"이라고 했다. 김 의원은 44개 의대 중 17개 의대가 미니의대이고, 이 중 9개가 빅5 병원과 협력이 되어 있다고 했다.김 의원은 "미니의대를 늘리면 결국 빅5 병원과 수도권에 도움이 되고, 미니의대 4곳 중 인하대 김포, 가천대 송파, 아주대 평택파주, 울산대 인천청라 등에 분원을 계획하고 있다"며 "낙수가 아니라 블랙홀로 지방의대 출신을 수도권으로 빨아들일 확률이 높다"고 지적했다.지방의대를 나와 지방에 의료인력을 배치하기 위해선 수련병원의 위치와 존재 유무라고 강조하면서, 목포대, 창원대, 공주대, 안동대, 순천향대 등 지역에 국립의대를 유치하고자 하는 의견을 적극 수용해달라는 김 의원의 요청이다.조 장관은 "5개 의대 총장을 만나 이야기를 나눴다"고 답했다.