[데일리팜=이혜경 기자] 한국휴텍스제약은 제조·품질관리기준(GMP) 위반으로 GMP 적합판정 취소 처분을 앞두고 있다.최근 열린 국회 보건복지위원회 국정감사를 통해 식품의약품안전처가 전문가 자문을 언급한 만큼, 이 절차가 마무리돼야 행정처분이 진행될 것으로 보인다.식약처 관계자는 "아직 전문가 자문을 실시하지는 않았다"며 "필요할 경우 전문가 자문 등을 실시할 예정"이라고 했다.다만 GMP 적합 판정여부를 따질 때 전문가 자문이 필수 조건이 아닌 만큼, 식약처가 휴텍스제약의 행정처분 절차 마무리 단계를 밟고 있다면 전문가 의견 조회는 진행되지 않을 수도 있다.지난 7월 GMP 기준 위반 대상이 된 6품목. 이들 품목은 제조판매중지 조치가 내려진 이후 회수가 이뤄졌다. 휴텍스제약은 지난 7월 '레큐틴정'을 포함해 총 6품목의 의약품을 허가 사항과 다르게 제조하거나 기록서 거짓 작성 등 제조·품질관리기준(GMP)을 위반으로 해당 품목에 대한 제조·판매중지를 명령을 받았다.해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 확인됐기 때문이다.여기에 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제가 도입된 이후에도 지속적인 제조기록서 거짓 작성 등 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 지속한 첫 사례로 식약처의 GMP 적합판정을 취소 처분을 앞두고 있다.휴텍스제약이 논란이 되는 이유는 GMP 적합 판정 취소제가 시행된 이후 올해 7월까지 총 152회의 위반 행위를 지속했기 때문이다.결국 김성겸 사장은 25일 열린 국회 보건복지위원회 종합 국정감사 증인 출석을 하게 됐고 "법규를 위반한데 대해 국민과 정부 관계자 여러분께 사죄 말씀을 드린다"고 고개를 숙였다.김 사장은 "지난 3년 간 코로나 기간에 의약품 수요 증가가 전년도, 전전 연도에 비해 약 2배 내지 3배 정도 증가됐다"며 "회사에서도 최선을 다해 관련 제품을 생산하기 위해 여념이 없었으나 생산과정에서 불량이 발생하고 문제가 발생한 것을 저희가 간과해 계속 생산하며 문제가 야기됐다"고 깊이 반성하고 있다고 덧붙였다.지속적이고 반복적인 첨가제 임의 투입과 제조기록서를 거짓 작성한 이유에 대한 설명도 있었다.김 사장은 "업무를 담당하던 직원이 퇴사를 하고 후임을 적재적소에 배치하는 과정에서 시간이 소요됐다"며 "현재 예산을 수립해 상당 금액을 전산 시스템 구축에 투자했고, 인원도 3배를 투입해 다시는 이러한 상황이 발생하지 않도록 최대한 노력하고 있다"고 밝혔다.이와 관련 오유경 처장은 "새롭게 도입된 GMP 원스트라이크 아웃 제도 대상이다 보니 면밀히 준비하기 위해 전문가 의견 등 들을 것이 많았다"며 "최대한 신속히 GMP 적합판정을 취소하도록 하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 수급불안정 품절의약품 문제 해결책으로 제시한 '도매 재고정보 공개시스템' 개편은 어떤 방향으로 추진될까.26일 심평원이 국회 제출한 의약품 수급불안정 개선책을 살펴보면 식품의약품안전처와 한국희귀필수의약품센터, 심평원에서 각각 조회되던 공급중단 정보를 한꺼번에 모두 조회할 수 있는 시스템을 만드는 게 핵심이다.심평원은 이런 방향으로 도매 재고정보 공개시스템이 개편되면 사용자 편의성 향상과 함께 제약사, 유관기관은 더 신속한 대응이 가능해질 것으로 전망했다.먼저 도매 재고정보 공개시스템 개편 시점은 오는 11월 1일이다.개편 내용은 감기약 등 공급중단 보고대상의약품 재고정보 시스템을 일원화하고, 재고정보 업데이트 주기를 현행 매월에서 매주 월요일로 대폭 단축한다.공개 의약품 범위 역시 기존 1313개 품목에서 공급중단의약품 등을 추가해 2657개 품목으로 확대하며, 공개내용도 공급중단여부, 공급중단일, 공급중단사유, 제약사 실재고량 조회 화면 신설 등으로 개선된다.개편 취지는 국민 편의 향상을 위해 공급 중단·재개 정보, 생산·유통 정보, 보유 추정정보, 업체정보를 한 곳에서 조회할 수 있게 하는 것이다.각 기관이 별도 공개하는 정보를 한 곳에서 조회 가능한 시스템으로 만드는 것은 국제적으로 유일한 사례라는 게 심평원 설명이다.이럴 경우 재고현황을 반영한 제약사의 생산량 증대와 행정부처의 신속대응이 가능해진다.공개내용은 식약처에 공급중단을 보고한 의약품, 필수약·중증질환치료제·동일성분 중 생산점유율 높은 약 등 공급중단 시 보고 의무가 있는 의약품, 민관협의체를 통해 수급불안정이 접수된 의약품 등이다.아울러 동일성분 대체의약품 확인정보도 공개된다. ATC코드를 조회하면 동일성분 의약품 목록 팝업이 생성돼 대체 가능한 동일성분약 확인이 가능하다.재고 보유추정업체 정보도 공개되며, 약사법을 근거로 보고한 생산·수입실적에 따른 최종 생산·수입년월, 요양기관 공급량, 도매재고수준도 공개된다.공급중단의 경우 식약처 보고된 공급중단일과 공급재개 예정일, 공급중단 사유가 모바일웹과 PC 화면으로 송출된다.심평원은 "의약품 수급 불안정 상황에 심평원 역할이 더 중요해지고 있는 바 수급 개선에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 아세트아미노펜(AAP) 650mg 약가(상한금액) 가산기간을 4개월 연장하기로 했다. 이로써 AAP 650mg은 내달 가산이 종료된 이후인 11월 30일부터 내년 3월까지 가산이 유지된다.필수의료 정상화를 위해서는 연간 약 300억원 수준의 소아진료 정책가산을 신설하며, 연간 2600억원의 건강보험 재정을 투입해 분만수가를 큰 폭으로 개선한다.26일 보건복지부는 제21차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 이같이 의결했다.AAP 650mg 상한액 가산 연장=지난해 12월 코로나19 재확산, 독감 유행 등으로 감기약 공급이 부족해지면서 생산량 증대를 조건으로 올해 11월 30일까지 1년간 한시적으로 부여한 아세트아미노펜 650mg 상한금액 가산기간이 4개월 연장된다.당시 1정당 50원이었던 아세트아미노펜 650mg 보험약가를 2022년 12월부터 제조& 8231;수입 원가 등을 고려하여 70원으로 인상했었다.대신 추가 공급을 유도하기 위해 제약사별 공급 기여도(물량)를 고려해 1년간 한시적으로 약가를 가산했다.동절기 독감 등 감기 환자 수요 증가에 안정적으로 대응하고, 의무생산량에 대한 처방·조제 기간을 고려하여 약가 가산 기간 연장을 결정했다.분만 수가 강화=먼저 복지부는 필수의료 지원대책에 따라 지역사회의 분만 기반 유지를 위해 연간 2600억 원의 건강보험 재정을 투입해 분만수가를 큰 폭으로 개선한다.저출산으로 분만 건수 등 수요가 지속적으로 감소하고 현장에서 의료분쟁에 대한 책임부담으로 분만 관련 진료를 기피하고 있어, 지역과 기관 단위로 공공정책수가를 적용하는 방안을 마련했다.분만의료기관이 소재한 지역 상황과 각 의료기관의 시설과 인력을 감안해 지역수가와 안전정책수가를 도입한다.지역 여건에 따른 의료자원 불균형을 해소하기 위해 특별·광역시 등 대도시를 제외한 전 지역의 의료기관에 분만 건당 55만 원을 보상한다.의료사고 예방 등을 위한 안전한 분만 환경을 조성하기 위해 산부인과 전문의가 상근하고 분만실을 보유하고 있는 의료기관에 대해서는 안전정책수가를 도입해 분만 건당 55만 원을 추가로 보상한다. 결과적으로 분만 건당 기본적으로 55만~110만 원이 인상된다. 분만 진료를 지속적으로 수행하고 있는 개별 의료기관의 운영 유지에 도움이 될 전망이다.또 산모가 고령이거나 합병증이 동반되는 경우 적용하는 고위험분만 가산을 현재의 30%에서 최대 200%까지 확대하고, 상시 분만실 내 의료진 대기가 가능한 기관에 대해서는 응급분만 정책수가(55만 원)도 지원한다.상급종합병원이나 고위험 산모& 8231;신생아 통합치료센터(20개소)는 분만 절대건수는 상대적으로 적으나 고위험& 8231;응급 분만을 더 많이 수행하고 있어 이번 조치로 더 어려운 진료를 하는 분야의 보상이 강화될 것으로 기대된다.분만수가 개선은 현장의 어려움을 고려해 신속한 적용이 필요하다는 현장의 목소리를 적극적으로 반영하여 2023년 11월 중 건강보험 고시 개정을 거쳐 12월부터 적용된다.소아 수가 강화=소아진료 전문 인프라 유지를 위해서는 소아청소년과 전문의 소아진료 정책가산이 내년 1월부터 신설·지원된다. 연간 약 300억원 규모다.소아청소년과를 표방하는 요양기관이 대상이며 소청과 전문의가 6세 미만 소아환자를 초진진료 시 정책가산금이 지원된다. 산정 수가는 1세 미만이 7000원, 6세 미만은 3500원이다.환자본인부담은 법정 본인부담률을 적용한다. 정책가산 신설로 소청과 진료 시 진찰료 청구 기준은 기존 대비 1세 미만 400원(의원)~1400원(상종), 6세 미만 700원(의원)~1500원(상종) 본인부담 증가가 예상된다. 차세대 염기서열유전자패널검사 본인부담률=차세대 염기서열 유전자패널 검사는 유전 물질을 분해 후 재조합하는 형태로 정보를 해독하여 대량의 유전정보를 빠르게 분석할 수 있는 검사 방법이다.표적치료제 활용 증가 등 환자맞춤형 치료를 위한 검사 기술로 기대돼 2017년 선별급여 본인부담률 50%로 등재됐다.비급여 등을 통한 사용경험 없이 급여화된 사례인 점을 고려해 실시기관 관리, 임상근거 축적을 위한 레지스트리 운영 등의 대상이 되는 조건부 선별급여 항목으로 운영 결정됐다.적합성평가 과정에서는 전문가 자문단(’22.6~11, 총 7회) 운영, 질환별 전문가 자문회의 개최, 국내 연구 등을 바탕으로 논의해 대상 암 질환별 임상 근거 축적 수준의 차이, 표적 항암 치료제 활용 현황 등을 고려해 질환별로 본인부담률을 차등 적용하는 것이 필요하다는 결론을 냈다.이번 건정심에서는 적합성 평가위원회(’23년 제3차. 3.28)와 소위원회(’23년 제10차. 9.14) 논의 결과를 바탕으로 ‘진행성·전이성·재발성 비소세포성 폐암(폐선암)’의 경우 임상 근거가 생성되고 있는 점, 처방 가능한 다수의 표적항암 치료제가 있다는 점 등을 고려해 본인부담률을 50%로 현행 유지했다. ‘그 외 진행성·전이성·재발성 고형암’, ‘6대 혈액암’, 유전성 질환’의 경우 본인부담률을 기존 50%에서 80%로 상향 조정하되, 임상연구 등으로 치료효과성 등 근거가 확인되면 본인부담률을 하향 조정하는 것으로 결정했다.기존 본인부담률 90%로 운영되었던 ‘조기 암 등 산정특례암’은 현행과 같이 본인부담률을 유지한다.신설되는 급여기준(안)은 행정예고를 거쳐 선별급여 지정 및 실시기준 고시 개정을 통해 2023년 12월부터 적용될 예정이다.디지털치료기기·인공지능 혁신의료기술 급여=보건복지부는 건정심 논의를 거쳐 디지털치료기기, 인공지능(AI) 의료기기에 대하여 구체적인 건강보험 수가안을 마련했다.지난 7월, 임시적으로 건강보험 코드를 부여해 사용되는 원칙을 마련, 건정심에 보고한 바 있으며 추가 논의를 거쳐 각 분야별 특성에 맞는 수가를 결정했다.인공지능 분야는 진단 보조 성격이나 임상 현장의 활용이 필요한 기술임을 고려해 영상전문의가 판독하는 경우의 10% 수준에서 제품별로 보상한다.각 분야별로 임상에서 소요되는 검사 시간, 빈도 등을 감안하여 추가(add-on) 형태로 지급하고, 혁신의료기기 심사·평가 과정에서 잠재적 가치가 높게 평가되는 경우에는 가산을 추가로 적용한다.아울러, 비급여로 적용하는 경우에는 분야별로 상한을 적용해, 과도한 환자 부담이 이뤄지는 것을 방지한다.디지털치료기기는 주로 정신& 8228;만성질환 대상으로 사용이 효과적으로 관리될 필요성을 고려하여 의료진에 대한 수가를 신설한다.외래 중심의 설명과 교육, 평가위가 이뤄지는 점을 고려하여 기기 종류 및 급여& 8228;비급여 선택 여부와 관계없이 동일 수가를 보상하되, 도입 초기의 적극적인 모니터링을 장려하고 환자 부담을 완화하기 위해 급여로 적용한다.또한, 이번 건정심을 통과한 1개의 개별기술은 제8호 혁신의료기술로 고시된 행위로서 인공지능 분야 혁신의료기술에 대해 건강보험 적용이 결정된 최초 사례이다.자기공명영상을 활용한 인공지능 기반 허혈성 뇌졸중 유형 판별은 뇌경색 환자를 대상으로 분석하여 4가지 유형으로 분류함으로써 진단 보조에 활용하는 기술로서, 관련 학회 및 업체 의견 등을 바탕으로 평가가 완료되는 시점까지 예비코드가 부여되어 비급여로 적용된다.(2023년 12월~)장애인 건강주치의 4단계 시범사업= 장애인의 의료접근성을 제고하고 장애인 건강관리 서비스를 강화하기 위해 장애인 건강주치의 4단계 시범사업을 실시한다.건강주치의 일반건강관리 서비스 대상을 기존 중증장애인에서 경증 장애인을 포함한 전체 장애인으로 확대한다. 다만, 장애 정도를 고려하여 서비스 제공 횟수(방문 4회)·수가를 차등한 맞춤형 서비스를 제공할 계획이다. 중증장애인 대상 방문서비스를 강화하기 위해 방문수가를 인상(의원급, 12만6900원→18만9010원)하고 최대 제공 가능 횟수를 확대(연간 18회→24회)한다.지역장애인보건의료센터 또는 발달장애인거점병원으로 지정된 상급종합병원에 한하여 주장애관리 서비스 참여 제한을 완화할 예정이다.치과주치의 시범사업 대상지역을 전국으로 확대하고, 뇌병변·정신장애인의 경우 장애 특성을 고려하여 장애 정도와 관계없이 서비스를 제공한다.또한, 구강보건교육 산정 시간을 확대(10분→15분)하고 구강관리서비스 제공인력 범위를 치과위생사까지 확대하여 치과병·의원들의 시범사업 참여 유인을 강화한다.장애인 건강주치의 4단계 시범사업은 시스템 정비, 지침 개정 등 사전 준비작업을 거쳐 2024년 2월부터 시행할 예정이다.

조규홍 복지부 장관[데일리팜=이정환 기자] 정부가 2025학년도 의과대학 입학정원 증원 규모 책정을 위한 계획을 26일 공표했다.보건복지부와 교육부가 합동으로 전국 의과대 증원 수요조사에 착수한 뒤, 의대가 제출한 증원 수요 타당성을 검토할 '의학교육점검반'을 구성·운영하고 점검 결과를 기반으로 2025학년도 의대 정원을 결정한다는 방침이다.의대 정원 확대와 함께 필수의료 정책패키지도 마련하는데, 필수의료 종사자 민·형사상 부담 완화, 중증응급·고난도·고위험 의료행위 보상 확대, 필수의료 저평가항목 수가 인상 등 공공정책수가로 지역·필수의료 보상을 강화하는 게 골자다.아울러 국립대학교병원 교수 등 필수의료 전문의 채용을 확대해 전공의 근로부담을 완화하고 교육수련을 강화하는 등 근무여건도 개선한다.우리나라 의사 수는 인구 1000명당 2.2명으로, OECD 평균인 3.7명 대비 최하위 수준이다. 국내 지역별 격차도 서울은 인구 1000명당 3.47명의 의사가 있는 반면, 경기는 1.76명, 경북은 1.39명 등으로 심각하다.반면 전국 40개 의과대학 입학정원은 2000년 의약분업 당시 정원의 10%인 351명을 감축한 이래, 2006년부터 현재까지 18년째 3058명으로 동결 중이다.복지부는 최근 급격한 인구 고령화 추세를 고려하면 전체 인구가 줄더라도 의료이용이 많은 고령인구가 증가해 2050년까지 의료수요는 지속적으로 많아지고 임상의사는 더 부족해 질 것으로 내다봤다.◆의대정원 확대=복지부는 먼저 교육부와 합동으로 의대를 대상으로 학생 수용역량과 향후 증원 수요를 조사하는 등 수요조사에 나선다.각 대학교 교원과 시설 등 현재 교육역량과 향후 투자계획을 조사하고 대학은 내부협의를 통해 증원수요를 작성해 대학본부를 통해 회신한다.이후 복지부과 교육부는 의대가 제출한 증원 수요 타당성 검토를 위해 의학교육점검반을 구성·운영한다.반장은 복지부 보건의료정책실장이 담당하며 의학계, 교육계, 평가전문가 등 관련 전문가와 복지부·교육부 관계자로 구성한다.의학교육점검반은 의대가 제출한 서류를 검토하고 별도로 구성한 현장점검팀의 현장점검 결과를 토대로 증원 수요와 수용역량에 대한 점검 결과보고서를 작성한다.복지부는 수요조사, 점검반 결과를 종합 고려해 2025학년도 입학정원을 결정한다.대학에 증원 여력이 있으면 2025학년도 정원에 우선 고려하고 증원수요는 있지만 추가로 교육 역량을 확보해야 하는 경우 대학의 투자계획 이행 여부를 확인해 2026학년도 이후 단계적으로 증원한다.의사인력 확충 시급성을 감안해 2025학년도 정원은 기존대학을 중심으로 우선 검토하고 지역 의대 신설도 지속적으로 검토한다.◆필수의료 정책패키지 마련=복지부는 지역과 필수의료 분야로 의사인력이 유입되기 위한 정책패키지도 마련한다.먼저 의료사고 부담을 완화한다. 형사처벌 특례 확대, 필수의료 분야 의료배상 책임보험 가입 지원 등 필수의료 종사자의 민·형사상 부담을 낮춘다.중증응급과 고난도·고위험 의료행위에 대한 보상을 확대하며, 필수의료 저평가 항목에 대해 수가를 인상하는 등 공공정책수가로 지역과 필수의료에 보상을 강화한다.국립대학교병원 교수 등 필수의료 전문의 채용을 확대하며, 전공의의 근로부담을 완화하고, 교육수련을 강화하는 등 필수의료 근무여건을 개선한다.정부는 의료계 소통과 사회적 논의 등 충분한 의견수렴을 바탕으로 정책을 결정해 나갈 계획이다.대한의사협회와 복지부 간 공식 소통기구인 의료현안협의체에서 의대정원과 정책패키지 등 의사인력 확충에 대해 집중적으로 논의하며, 관련단체 간담회, 지역의료 현장방문 등을 통해 전문가와 현장의 의견을 폭넓게 수렴한다.다양한 보건의료 직역 및 전문가, 소비자단체가 함께 참여하는 보건의료정책심의위원회 등 사회적 논의도 함께 추진한다.◆추진 일정=복지부와 교육부는 오늘(26일)부터 대학별로 증원 수요와 수용 역량을 조사하고, 11월에는 의학교육점검반을 통해 서면검토와 의과대학에 대한 현장점검을 실시한다.수요조사와 관련 후속 논의를 속도감 있게 진행해 최대한 신속하게 결정할 계획이다.복지부가 교육부에 2025학년도 의과대학 입학정원을 통보하면, 교육부는 대학에 2025학년도 정원배정계획을 안내하는 등 정원배정 관련 후속 절차를 진행한 후 2024년 상반기까지 대학별 정원배정을 확정한다.필수의료 정책패키지는 정원 확대 규모와 함께 발표한다.조규홍 복지부 장관은 "정부는 필수의료 의사 부족으로 인해 우리 국민이 겪고 있는 위기 상황을 엄중하게 인식하고 있으며, 의사인력 확대는 인구 초고령화에 대비하고 의료수급을 안정화하기 위해 더 이상 미룰 수 없는 과제"라며 "관련 절차를 신속히 진행하여 정원 확대 규모를 결정하겠다"고 강조했다.이어 "의료계에서도 정부와 함께 충분한 의사인력 확대를 위한 논의에 열린 마음으로 동참해주시기 바란다"며 "정부는 의사들이 필수의료 분야에서 자부심을 가지고 일할 수 있는 여건을 조성하는 데에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

노바티스 가브스메트 제품사진. [데일리팜=이탁순 기자] 가브스메트 후발의약품이 경쟁 2라운드에 돌입한다.작년 상반기 물질특허 만료 앞뒤로 출시한 후발약들이 벌인 경쟁이 1라운드였다면 이번에는 전용량을 갖춘 제네릭약물이 나오면서 2라운드를 예고하고 있다.26일 업계에 따르면 수탁사인 제뉴원사이언스를 필두로 대웅바이오, 마더스제약, 한국휴텍스제약이 전용량을 갖춘 가브스메트 제네릭을 출시한다.가브스메트는 DPP-4 억제제인 빌다글립틴과 메트포르민염산염이 결합한 복합제로 한국노바티스가 지난 2008년 국내 허가를 받았다.제품 라인업은 가브스메트정50/500mg, 가브스메트정50/850mg, 가브스메트정50/1000mg 등 3개 용량 조합으로 구성돼 있다.이 가운데 동일성분 제네릭은 5개사(유나티이드, 신풍, 안국뉴팜, 안국약품, 삼진)가 50/500mg만 출시된 상황이다. 전 용량을 갖춘 후발약은 염변경약제로 한미약품 빌다글메트정과 경보제약 빌다메트정이 유일하다.50/850mg, 50/1000mg 제네릭 출시는 이번이 처음이다.작년 가브스(단일제+복합제 포함) 후발약은 유비스트 기준 145억원의 원외처방액을 기록했다. 오리지널 가브스 시리즈는 324억원으로, 제네릭 출현으로 전년대비 30%p 하락했다.후발약 가운데는 전 용량을 갖춘 한미 빌다글 시리즈가 39억원으로 가장 높은 실적을 기록했다. 처방옵션이 다양한 전 용량을 출시하면서 시장선점에 성공했다는 분석이다.이번에 전용량을 갖춘 제네릭이 나오면서 후발약 경쟁은 더욱 심화될 전망이다.특히, 가브스 후발약들은 특허회피와 생동규제 1(수탁사)+3(위탁사) 시행 이후 출시돼 올해 특허만료된 당뇨약 포시가나 자누비아 후발약보다는 경쟁업체가 적다는 점이 영업·마케팅에 유리하게 작용할 것으로 보인다. 이번에 출격하는 4개사도 1+3이 적용됐다.복합제 가브스메트가 단일제 가브스보다 시장규모가 5배 더 많다는 점도 후발약들이 기대하는 요소다. 작년 가브스는 54억원의 원외처방액을 기록한 반면 가브스메트는 269억원을 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계를 대상으로 하는 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 정책설명회와 의약품 설계기반 품질고도화(이하 QbD) 워크숍을 1일 건설공제조합(서울 강남구 소재)에서 개최한다.올해 개최되는 정책설명회와 워크숍은 업계에 현재 추진 중인 의약품 GMP 주요정책 현황과 최근 약사법령 개정사항을 안내하고, 아울러 QbD에 대한 이해를 돕기 위해 마련됐다.참석을 원하는 경우 누구든지 누리집 링크 또는 QR코드로 접속해 사전등록을 신청할 수 있다.오전에 진행되는 정책설명회에서는 ▲2023년 GMP 주요정책과 법령개정 사항 ▲품목별 사전 GMP 평가·운영방안을 안내하며, 이어서 오후에 개최되는 워크숍에서는 ▲국내·외 QbD 동향 ▲QbD 기초기술 및 예시모델 개발 결과 ▲QbD 컨설팅 사업 개요·사례 등을 공유한다.식약처는 이번 정책설명회와 워크숍이 GMP 정책방향과 QbD 제도에 대한 제약업계의 이해를 높여 국내 의약품 제조·품질관리 수준을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 소통하는 기회를 적극적으로 마련하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 동아에스티가 스티렌정과 스티렌투엑스정의 서방형 제제인 'DA-5219' 허가를 위해 국내에서 임상 3상을 진행한다.식품의약품안전처는 25일 동아에스티가 신청한 '급성 또는 만성 위염 환자에서 DA-5219의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 실약 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험'을 승인했다.이번 임상시험은 서울아산병원, 성빈센트병원, 여의도성모병원, 인천성모병원, 고신대복음병원, 부산대학교병원, 분당서울대학교병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 원주세브란스기독병원, 세브란스병원, 영남대병원, 이대서울병원, 예수병원, 전북대병원, 중앙대병원, 충남대병원, 칠곡경북대병원, 서울성모병원, 건양대병원, 춘천성심병원, 한림대성심병원 등 22곳에서 임상이 진행된다.DA-5219는 기존 약제의 복용 횟수를 1일 3회 또는 1일 2회에서 1일 1회로 감소하면서 편의성을 개선했다.동아에스티는 지난 2002년 천연물의약품 위염치료제 스티렌정을 출시했다. 지난 20년간 약 45억 1355만정이 처방됐다. 기존 경질 캡슐에서 2005년 정제 캡슐로 변경했고, 지난 2015년에는 1일 3회 복용하는 스티렌의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하도록 고안한 스트렌투엑스를 출시했다.스티렌과 스티렌투엑스의 누적 매출액은 의약품 조사기관 유비스트 기준 약 8533억원을 기록하기도 했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 스티렌과 스티렌투엑스는 올해 상반기 처방액이 총 111억원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 전립선암치료제 엑스탄디연질캡슐40mg(엔잘루타마이드, 아스텔라스)과 자이티가정(아비라테론아세테이트, 얀센)이 일부 요법에 대해 필수급여가 적용돼 환자들의 경제적 부담이 줄어들 전망이다.앞서 급여 등재된 얼리다가 필수급여를 적용받으면서 형평성 차원의 조치다.건강보험심사평가원은 이 같은 내용을 포함한 항암제 급여기준을 11월부터 개정한다고 밝혔다.엑스탄디는 전이성 호르몬 감수성 전립선암에 ADT(안드로겐 차단요법) 병용요법(1차 고식적 요법)이 급여확대로 본인부담률이 종전 30%에서 5%로 하향 조정된다.자이티가 역시 전이성 호르몬 감수성 전립선암에 프레드니솔론+ADT 병용요법(1차, 고식적요법)의 환자 본인부담률이 30%에서 5%로 내려간다.심평원은 "최근 ARTA(androgen receptor target agent) 계열의 약제인 얼리다정(아팔루타마이드)이 동일 적응증에 본인부담율 5/100으로 급여 적용됨에 따라 실제 임상현장에서의 혼란 및 환자들의 형평성 등의 문제가 제기돼 교과서·가이드라인·학회의견 등을 참조해 급여확대가 필요한 약제로 판단돼 본인부담률 30%에서 5%로 변경하기로 했다"고 설명했다.급여 확대에 따라 상한금액도 조정된다. 엑스탄디의 경우 환급형 위험분담제가 적용되고 있어 공단과 협상을 통해 상한금액(표시가)을 캡슐당 2만882원에서 1만4170원으로 낮추기로 했다.자이티가는 이번 달부터 제네릭약물인 한미약품 '아비테론정500mg'이 등재됨에 따라 직권 조정된 상한금액을 적용했다. 이에 따라 종전 최고가의 70% 수준인 정당 1만6780원에서 1만1746원으로 상한액이 인하된다.1년 후에는 53.55% 수준인 8986원까지 내려간다. 참고로 한미 퍼스트제네릭 '아비테론정500mg'은 정당 8537원에 등재됐다.필수급여 전환으로 환자들의 경제적 부담도 크게 경감된다. 엑스탄디의 경우 환자 1인당 소요비용이 연간 약 584만원에서 약 66만원으로 절감된다고 공단 측은 밝혔다.작년 아이큐비아 기준 국내 판매액은 엑스탄디가 291억원, 자이티가가 218억원을 기록했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 경제성평가 생략 제도 적용 대상을 성인 환자까지 확대하는 방안에 신중해야 한다는 입장을 표했다.다만 경평을 생략해 건강보험급여가 적용된 약제는 지속 증가 추세로, 앞으로도 희귀난치질환자의 신약 접근성 제고를 위해 합리적으로 제도를 운영한다는 방침이다. 특히 경평면제 제도 선진화를 위해 다양한 평가와 함께 연구용역 기반으로 제도 개선에 착수 중이라고도 밝혔다.25일 심평원은 국회 보건복지위 국정감사 서면질의에 이같이 답했다.임상적 유용성이 개선됐으면서 대체약 보다 비싼 약가를 신청했을 때 경제성평가를 제출하는 게 원칙이다.여기서 정부는 예외를 두어 근거생산의 어려움 등 일정 요건을 충족하는 항암제 또는 희귀질환 치료제를 대상으로 2015년부터 경제성평가 자료제출을 생략할 수 있는 별도 트랙을 도입해 운영하고 있다. 암, 희귀 등 중증질환 신약에 대한 환자 접근성 강화를 위해 지난 1월 1일자로 관련규정을 개정해 소아 질병 중 생명을 위협하는 질환은 아니지만 환자 수가 적고, 임상적으로 삶의 질 개선을 입증한 신약은 신속 등재를 지원하기 위해 경평 생략 대상으로 추가해 운영 중이다.경평 면제 개선책 마련 요구에 대해 심평원은 그간 경평 기준 설정 관련, 의약품 경제성평가 지침 개정 시 심평원과 업계 대표 중심으로 태스크 포스를 구성해 개정필요 항목에 대한 논의를 먼저 진행한(2017~2018년) 후, 그 내용을 포함해 2019년도에 연구용역이 진행됐다고 설명했다.이후 연구용역 결과를 바탕으로 관련협회 대상 설명회 및 간담회 개최, 규정개정(안) 사전예고, 관련 협회 및 학회 등 이해관계자 의견수렴(2020년)을 거쳐 최종 지침으로 확정(2021년)했다고 부연했다.심평원은 '의약품 경평 자료제출 생략제도 개선방안 마련' 연구용역이 제도 도입 효과평가 등을 바탕으로 등재 시 비용효과성 입증이 어려운 약제의 한국형 관리 프로세스를 도출해 환자 접근성과 건강보험의 지속가능성 모두를 확보할 수 있는 제도의 합리적 개선방안을 마련하기 위함이라고 피력했다.심평원은 해당 연구용역을 토대로 제도개선안을 만든 뒤 이해관계자와 충분한 논의를 거쳐 중증& 8231;희귀질환 보장성 강화란 정책목표에 부합하면서도 의약품 선별등재제도 원칙에 어긋나지 않도록 추진한다는 방침이다.경평 생략 제도를 성인 환자까지 확대하라는 요구에 대해서는 "경평 생략은 비용효과성 평가를 제외국 등재 가격을 토대로 결정하는 예외적 운영인 만큼 생략 대상을 성인 환자까지 확대하는 안은 사회적 논의를 거쳐 신중 추진할 필요가 있다"고 강조했다.심평원 연구용역이 특정 연구자에게 쏠린다는 지적에 대해서는 "객관성과 투명성 확보를 위해 공개경쟁입찰을 원칙으로 연구자를 선정하고 있다"면서도 "심평원 업무가 전문적이고 관련분야 전문가가 한정돼 다양한 연구자 참여가 어렵다"고 해명했다.이어 "앞으로 연구과제관리시스템 고도화 등 연구수행 이력관리를 더 강화해 특정 연구자에게 편중되지 않도록 지속 관리하겠다"고 덧붙였다.