[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최신 과학 수준에 맞춰 기준·규격을 개선하는 내용을 담은 '대한민국약전외한약(생약) 규격집' 개정안을 10월 27일 행정예고하고 12월 26일까지 의견을 받는다.대한민국약전외한약(생약)규격집은 한약(생약) 및 그 제제 등의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부 사항을 정하기 위한 공정서를 의미한다.개정 주요 내용은 사향의 확인 및 함량 기준과 시험방법을 최신 과학 수준에서 현행화하고 순도시험법을 개선했으며, 이에 따라 사향을 함유한 7개 한약(생약) 제제의 확인 및 함량 기준을 정비하는 것이다.식약처는 행정예고 기간에 업계 등의 의견을 폭넓게 수렴하고 이를 적극 검토·반영할 예정이며, 앞으로도 최신 품질관리 기준에 따라 관리된 고품질의 한약(생약)이 국내 유통될 수 있도록 기준·규격을 지속적으로 개선·관리할 예정이다.이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 > 법령정보 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

리툭시맙 오리지널 제품 로슈 [데일리팜=이탁순 기자] 맙테라(로슈, 리툭시맙) 바이오시밀러가 셀트리온 트룩시마 이후 8년만에 나왔다. 트룩시마가 국내 바이오시밀러 시장을 접수한 가운데 후속 약제가 셀트리온의 대항마가 될지 주목된다.식약처는 27일 싸이젠코리아의 '싸이시맙주'를 품목 허가했다. 이 약은 맙테라의 바이오시밀러로, 적응증도 동일하다. 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염에 사용이 가능하다.싸이시맙은 수입제품으로 오스트리아와 슬로베니아에서 제조한다.맙테라 바이오시밀러는 국내 두번째. 셀트리온이 2015년 7월 첫번째 바이오시밀러인 '트룩시마주'를 허가받은 이후 지금껏 국내 시장에는 바이오시밀러가 나오지 않았다.경쟁이 없는 트룩시마는 실적이 가파르게 상승하고 있다. 아이큐비아 기준 2020년 23억원에 불과했던 판매액은 2022년 101억원까지 오르며 새로운 블록버스터 탄생을 알렸다. 오리지널 맙테라는 작년 304억원의 판매액을 기록했다. 맙테라는 트룩시마 등장에 피하주사 제형 신제품을 출시하는 등 바이오시밀러 경쟁에 맞서고 있다.셀트리온의 국내 바이오시밀러 경쟁자인 삼성바이오로직스는 아스트라제네카와의 합작사 아키젠 바이오텍을 통해 맙테라 바이오시밀러 개발에 나섰으나 2020년 연구개발을 중단했다. 개발이 늦어 시장성이 높지 않을 것으로 판단했기 때문이란 분석이다.글로벌 시장에서는 셀트리온, 화이자, 암젠 등이 경쟁을 벌이고 있다.싱가포르에 본사를 둔 싸이젠코리아는 지노트로핀(소마트로핀) 바이오시밀러 '싸이트로핀에이카트리지주'를 2014년 허가받은 바 있다. 이 약은 성장호르몬 제제로, 국내에서 작년 81억원의 판매액을 기록했다.싸이시맙주는 싸이젠코리아가 국내에서 허가받은 두번째 바이오시밀러인 셈이다.이밖에 싸이젠코리아는 악성종양으로 인한 고칼슘혈증 치료제 '조메타레디', 인플루엔자 백신 보조요법인 '헤리주사' 등을 국내 판매하고 있다.국내에서 전개 제품이 많진 않지만, 차별화된 제품으로 경쟁력을 쌓고 있다는 분석이다. 이번에 허가받은 싸이시맙도 국내 바이오시밀러 경쟁사가 셀트리온이 유일한 상황이어서 시장 안착에 유리할 것으로 전망된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국애브비가 '린버크서방정(유파다시티닙반수화물)'의 적응증 확대를 위한 국내 임상 3상에 들어간다.식품의약품안전처는 26일 애브비가 중증의 원형탈모증을 앓고 있는 성인 및 청소년 시험대상자를 대상으로 유파다시티닙의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림 프로그램을 승인했다.지난 2020년 국내 허가를 받은 애브비의 유파다시티닙 성분제제는 린버크로, 1일 1회 경구복용형 자가면역질환 치료 약물인 야누스키나제(JAK) 억제제를 의미한다.JAK 억제제는 류마티스 관절염, 아토피 피부염 등 자가면역질환에 쓰이는 약물이다. 염증성 사이토카인을 억제해 염증과 통증, 세포 활성화를 차단한다.2014년 한국화이자의 '젤잔즈(토파시티닙)'가 처음으로 국내 허가된 뒤 2017년 한국릴리의 '올루미언트(바리시티닙)', 2020년 한국애브비의 '린버크'가 추가됐다. 2021년엔 화이자가 젤잔즈 후속약물로 시빈코(아브로시티닙)를 허가받았다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 JAK 억제제 시장 규모는 406억원으로, 2021년 대비 34% 증가했다.JAK 억제제는 기존 류마티스 관절염을 시작으로 아토피 피부염에 이어 최근에는 원형탈모증으로 적응증을 넓히고 있는 상황이다.특히 린버크는 류마티스 관절염으로 국내 허가를 받은 뒤, 2021년 말부터 건선성 관절염, 강직성 척추염, 아토피 피부염, 궤양성 대장염, 크론병 등의 적응을 추가로 확대했다.여기에 원형탈모증 적응증 확대를 위해 국내 3상 임상에 들어갈 계획이며, 부산대병원, 경북대병원, 강동경희대병원, 분당서울대병원, 강동성심병원, 건국대병원, 서울대병원, 인하대부속병원 등에서 임상시험이 진행된다.

윤재옥 국민의힘 원내대표. [데일리팜=이정환 기자] 윤재옥 국민의힘 원내대표가 의대정원 확대와 관련해 긍정적 결과가 나오도록 전력을 다하겠다는 의지를 드러냈다.향후 한 달 간 전국 의대로부터 증원 수요를 신청받은 뒤 교육 역량·투자 계획 등을 평가 후 내년 상반기까지 증원 규모·방식을 확정하겠다는 기본 계획도 내놨다.지역의대 신설에 대해서는 가능성을 열어두고 계속 검토할 계획이라고 밝혔다.27일 오전 국회에서 열린 국정감사대책회의에서 윤재옥 원내대표는 "의대정원 규모 확대라는 중대하고 어려운 과제를 맞아 의료계도 대체로 정원 확대에 동의하는 분위기여서 어느 때보다 출발이 좋다고 생각한다"고 말했다.윤 원내대표는 "정부 여당은 이러한(긍정적) 결과가 반드시 나오도록 분골쇄신의 각오로 전력을 기울이겠다"고 했다.지난 26일 조규홍 보건복지부 장관은 '지역 및 필수의료 혁신 이행을 위한 추진계획'을 발표하고 의대 정원 확대 계획에 관해 설명한 바 있다.윤 원내대표는 이와 관련 "기본 계획은 앞으로 4주간 전국 각 의대로부터 증원 수요를 신청받고, 대학 교원·시설 등에 관한 교육 역량과 투자 계획을 조사한 후 내년 상반기까지 대학별 정원을 확정하는 것"이라며 "증원 여력이 있는 의대는 2025년도 정원을 우선 고려하고, 정원 수요는 있지만 추가적 교육 역량을 확보해야 하는 경우 대학의 투자 계획 이행 여부를 확인하며 2026학년도부터 단계적으로 전환할 것"이라고 설명했다.윤 원내대표는 "(지역의대 신설에 대해)정부는 가능성을 열어두고 계속 검토해 나갈 계획"이라며 "지역 의료 수요와 의료 역량을 면밀히 따져 신중하게 결정될 것"이라고 부명했다.그는 "어제 발표에서 정부는 의대 정원 확대의 구체적인 규모는 밝히지 않았다. 지금 단계에서 미리 정해 놓는 수치는 없다"면서 "최종적 증원 규모는 수요조사와 역량 평가가 끝난 후, 다양한 이해당사자들과 협의와 조정 후에 사후적으로 결정하는 것이 좋으리라고 생각한다"고 했다.그는 "물론 2025년도 신입생이 본격적인 의료 활동을 하게 될 2035년 무렵의 예상 의료 수요에 맞춰 연도별로 일정한 목표치는 있어야 하겠지만, 사안의 중대성이나 미래의 불확실성을 고려해 어느 정도 융통성을 두고 협의의 여지를 두는 것이 좋을 것"이라고 덧붙였다.이어 "향후 넘어야 할 산이 많겠지만, 응급실 뺑뺑이나 소아과 오픈 런으로 대변되는 국가 의료 체계의 심각한 위기를 유념해 모든 이해당사자들이 양보와 타협의 정신을 발휘해야 할 것"이라고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 심근경색환자에 기능 강화 골수유래 자가 말초혈액 줄기세포를 이용한 심근경색환자 치료와 자가 골수유래 수지상세포, 면역항암제를 병용해 전이성 췌장암 환자를 치료하는 중위험 임상연구가 정부 심의에서 적합 판정을 받았다.26일 보건복지부(장관 조규홍)는 2023년 제10차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’)를 개최하고 이같이 밝혔다.이번 심의위원회에서는 서울대학교병원(병원장 김영태), 순천향대학교 부속 서울병원(병원장 이정재) 등에서 제출한 첨단재생의료 임상연구과제(고위험 2건, 중위험 3건) 등을 심의해 총 5건의 심의안건 중 2건은 적합 의결하고 2건은 부적합 의결, 1건은 재심의 결정했다.적합 의결된 첫 번째 과제는 심근경색환자를 대상으로 세포 신호전달 물질로 기능을 강화한 골수 유래 자가 말초혈액 줄기세포(매직셀-6)를 이용해 치료하는 중위험 임상연구다.매직셀-6는 2020년 10월에 혁신의료기술로 인정된 매직셀-5 줄기세포의 기능 강화를 위해 세포 신호전달 물질인 앤지오포이에틴-1(Angiopoietin-1) 단백질을 처리한 줄기세포다.해당 연구에서는 환자로부터 골수 천자를 하지 않고 말초혈액에서 골수 유래 줄기세포를 채취하는 방법을 사용한다.경색된 심근에 관동맥 카테터(Catheter)를 통해 주입해, 환자에게 불편함을 주지 않으면서 심근 재생 효과를 볼 수 있을 것으로 기대된다.두 번째 과제는 1차 이상의 표준항암치료에 실패한 전이성 췌장암 환자를 대상으로 자가 골수 유래 수지상세포(CellgramDC-WT1)와 면역항암제(pembrolizumab, 면역관문억제제)를 함께 사용해 치료하는 중위험 임상연구이다.면역관문억제제란 면역반응을 억제하는 신호를 방해함으로써 항암면역세포(자연살해세포, 세포독성 T세포 등)를 활성화하여 항암 효과를 나타내는 치료제다.자가 골수 유래 수지상세포(CellgramDC)에 암 항원(WT1)을 인식시킨 수지상세포(CellgramDC-WT1)는 암세포를 공격할 수 있도록 환자의 면역체계를 활성화해, 평균 생존 기간이 6개월 미만인 췌장암 환자의 암 진행을 막거나 생존 기간을 연장하는 효과가 있을 것으로 기대된다.한편, 이번 심의위원회에서는 첨단재생의료 임상연구계획 작성에 포함되는 인건비, 연구재료비, 기술정보활동비(임상시험수탁기관(CRO) 이용료 등 포함) 등 임상연구비 규모에 관한 세부 작성 지침을 마련하여 11월부터 적용될 예정이라고 보고됐다.고형우 사무국장은 "이번 심의위원회에서 암·심장질환 등 중대질환을 치료하기 위한 임상연구계획이 심의 및 적합 의결돼 환자들에게 도움이 될 것으로 기대된다"며 "사무국은 11월 14일 삼성서울병원에서 찾아가는 설명회 등을 통해 연구자가 중대·희귀·난치 질환 치료를 시도할 수 있도록 지속해서 지원할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신기술을 이용한 식품·의약품의 제품화 지원 방법·절차 요건 등을 마련하기 위해 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법(이하 식의약규제과학혁신법)' 시행령·시행규칙 전부개정안을 27일 입법예고 한다.이번 개정안은 지난 8월 개정·공포한「식의약규제과학혁신법」(’24년 2월 시행 예정)에서 위임한 신기술을 이용한 혁신제품 개발부터 제품화까지 필요한 규제 서비스 지원 사항에 대한 세부 기준을 정하기 위해 마련했다.시행령의 주요 개정 사항은 전문인력 양성기관 지정에 필요한 사항 신설, 연구개발사업 대행 전문기관 요건 정비 등이다.혁신제품의 제품화 과정에서 규제 환경에 대한 이해를 바탕으로 핵심적인 역할을 수행할 수 있는 규제과학 전문인력 양성을 위한 기관의 신청에 필요한 사항을 구체적으로 마련했다.전문인력 양성기관으로 지정받고자 하는 경우 양성사업에 필요한 조직·인력·시설 확보 현황, 관련 분야에 대한 교육·조사·연구 실적 등에 대한 자료를 제출해야 한다.신기술을 이용한 혁신제품의 신속한 제품화를 위해 새로운 평가 기술·기준·방법 등 과학적 근거 마련에 필요한 연구개발사업을 기획·관리하는 전문기관의 요건을 정비한다.시행규칙의 주요 개정 사항은 ▲규제 정합성 검토 및 제품화 지원 절차 마련 ▲규제 환경에 따른 실태조사 세부 사항 신설 등이다.혁신제품의 연구개발 초기 단계부터 현행 규제 기준과 부합 여부를 검토하는 절차를 마련한다. 또한, 혁신제품의 제품화 지원 대상을 명확히하고 평가기준·방법, 안전성 시험 필요 여부, 인허가 등에 대한 사전상담 절차를 신설한다.규제 환경에 따라 변화하는 시장동향, 인·허가제도 등을 산업계, 학계, 연구기관 등에 제공하기 위해 국내·외 실태조사 범위, 방법·절차 등에 대한 세부적인 사항을 마련한다.식약처는 앞으로도 국민의 건강을 위해 식품·의약품에 대한 안전을 최우선으로 하면서 유통·소비 환경 변화에 맞춰 규제를 합리적으로 운영하기 위해 최선을 다할 계획이다.이번 개정안에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고’ 또는 ‘국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr)’에서 확인할 수 있으며, 이에 대한 의견은 2023년 12월 6일까지 제출할 수 있다.

케말하팁 진흥원 상주 중동·마케팅 담당 해외제약전문가 [데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 진흥원 상주 중동·마케팅 담당 해외제약전문가의 컨설팅 지원을 통해 삼천당제약과 바이오엔티 등 국내 기업이 연이은 중동 수출 성과를 거두고 있다고 27일 밝혔다.해외제약전문가는 국내 제약 기업의 신약개발 및 글로벌 진출 역량 강화를 위해 2013년부터 해외 글로벌 기업 등에서 경험있는 제약 전문가를 국내에 초빙하여 제약 분야별(R&D 기획, 임상, 인허가, GMP, 사업개발 등) 현장 맞춤형 컨설팅 및 교육을 제공하는 전문가다.현재 중동·사업개발, 브라질·사업개발, 미국·인허가 분야 총 3명이 상주하여 국내 기업 대상 1:1 맞춤형 컨설팅을 제공하고 있다.삼천당 제약은 국내 안과용제 전문기업으로 지난해 11월 해외제약전문가 컨설팅을 통해 사우디, 요르단 파트너사와 중동 주요 국가 수출을 위한 5개년 공급계약을 체결한 바 있다.올해 3월 삼천당 제약은 다른 적응증을 가진 1회용 점안액 품목에 대해 이라크 파트너사와의 5개년 독점공급유통계약을 체결하며 중동 수출 판로 확대하는 계기를 마련했다.올해 9월 국내 기업 바이오엔티의 제품이 중동 지역 4개국 수출을 위한 현지 파트너사와 3개년 독점공급유통계약을 체결했다. 바이오엔티는 현지 거래처를 발굴하기 위해 해외제약전문가 컨설팅을 신청했다.케말하팁은 중동 네트워크를 활용하여 요르단 소재 파트너사를 소개하고 두 기업 간의 비즈니스 조율 역할을 했다.계약체결 과정에서 케말하팁은 현지 상황, 가격, 계약조건 등 세부 사항을 검토하고 지원했다. 그 결과 국내 기업의 중동 수출을 위한 계약 결실을 맺을 수 있었다.바이오엔티는 "중동은 시장적 특성으로 인해 신뢰할만한 파트너를 만나고 비즈니스를 조율하는 데 많은 어려움이 있다"며 "현지 사정에 능통한 해외제약전문가의 실질적 컨설팅을 통해 자사 제품의 진출 전략 수립부터 시장 파악, 계약 절차, 등록 현황, 상업화 단계까지 전 단계에서 밀착지원을 받은 것이 큰 도움이 됐다"고 했다.진흥원 상임 컨설턴트 케말하팁은 "한국은 중동과 달리 모든 제형을 제조할 수 있는 우수한 기술과 제조시설을 갖췄다"며 "사업화 단계까지 이어지기 위해서 현지 상황을 파악하고 이에 맞는 차별화된 마케팅 전략이 필요하다"고 강조했다. 김용우 제약바이오산업단장은 "해외제약전문가는 2013년부터 해외 진출 기로에 있는 국내 기업들의 수출 지원을 위한 등대역할을 수행했다"며 "현지 사정에 능통한 해외제약전문가와 온라인 서비스(GPKOL: Global Pharmaceutical Key Opinion Leader)를 지속적으로 활용하여 더 많은 기업들이 글로벌 시장 진출에 필요한 지식과 노하우를 활용하고 국내 제약산업의 수출 경쟁력이 강화되길 바란다"고 전했다.해외제약전문가의 맞춤형 컨설팅 서비스는 기업 신청에 의해 무료로 제공되고 있으며, 이에 대한 자세한 사항은 진흥원 제약 산업 정보포털(https://www.khidi.or.kr/epharmakorea)을 통해 확인할 수 있다.

정기석 이사장 [데일리팜=이정환 기자] 정기석 국민건강보험공단 이사장이 91억8163만원의 재산을 신고했다. 현직 공직자 가운데 가장 많은 액수다.27일 정부공직자윤리위원회는 고위공직자 94명의 재산등록 사항을 전자관보를 통해 공개했다. 이번 공개 대상자는 지난 7월2일부터 8월1까지 신분이 변동된 고위공직자들이다. 신규 임용 21명, 승진 28명, 퇴직 40명 등 총 94명이다.정기석 이사장의 신고 재산 중 부동산은 32억2593만원을 차지했다. 건물 26억8806만원, 임야 등 토지 5억3787만원이다.정 이사장은 본인 명의로 서울 강남구 역삼동에 12억1250만원 상당의 다가구 주택, 경기도 남양주시에 2756만원 상당의 창고를 신고했다. 또 배우자와 공동명의로 서울 서초구에 14억4800만원 상당의 아파트를 보유했다.정 이사장은 예금 40억3987원과 주식 12억9109만원 등의 금융자산을 보유 중이다. 예금은 본인(18억5709만원)과 배우자(21억8277만원) 명의로 총 40억3987만원을 신고했다.이재태 보건의료연구원장은 39억4881만원을 신고했다. 이 원장은 본인과 배우자가 공동으로 소유하고 있는 대구광역시 수성구 아파트(8억1500만원)와 예금 22억739만원, 주식 1억2104만원 등을 신고했다.박현영 국립보건연구원장은 21억3608만원 상당의 건물과 예금 22억5051만원, 주식 1억1395만원 등 총 46억4225만원을 신고했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 신속한 개발, 시장 진입, 해외 진출에 도움을 주기 위해 의약품 허가·심사 안내서 7종(제정 3종, 개정 4종)을 10월 27일 제·개정했다고 밝혔다.원료의약품 및 완제의약품의 연속제조공정 가이드라인에서는 국제의약품규제조화위원회(ICH) Q13 가이드라인을 반영해 ▲연속제조공정의 개발, 도입, 전주기 관리를 위한 과학적 접근 방법 ▲연속제조공정을 적용한 의약품의 허가신청 시 고려사항 ▲합성의약품과 치료용 단백질 의약품의 연속제조공정 예시 등을 제시했다.합성올리고뉴클레오티드 임상시험용의약품 품질 가이드라인에서는 합성올리고뉴클레오티드 의약품의 임상시험승인 신청 시 품질 고려사항(구조분석, 불순물 고찰, 규격 설정, 제조 공정 등)을 안내했다.중대한 세균성 감염 질환 치료제 임상시험 질의응답에서는 임상 시험 설계 시 대상자 선정 방법, 유효성 평가 시 고려사항, 평가 기준 등에 대해 설명했다.의약품 금속불순물 관리 질의응답집에서는 피부에 적용하는 의약품의 금속불순물 일일 노출 허용량 등을 제시하고 다빈도 질의응답을 추가했다.위식도역류질환 치료제 임상시험 가이드라인과 소화성 궤양 치료제 임상시험 가이드라인에서는 복합제 임상시험 설계 시 약동학/약력학/안전성 측면에서 개발 목적이 확인되어야 함을 설명했다.생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체분석 가이드라인에서는 국제의약품규제조화위원회(ICH) M10 가이드라인에서 제시하는 생화학적 분석법, 내인성 물질 분석 시 고려사항 등을 추가로 안내했다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국산 의약품의 개발을 적극 지원할 계획이다.발간된 안내서는 식약처 대표누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→민원인안내서에서 확인할 수 있다.