[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 수출지원을 위해 국산 원료의약품 개발 활성화, 원자재 국산화 지원 및 국가출하승인 기간 단축 등 규제장벽을 해소할 계획이다. 최근 식약처는 수출용 독감백신 및 혈장분획제제 출하승인기간 단축 시범운영을 통해 GC녹십자 독감백신이 태국에 1000만달러 수출을 할 수 있도록 지원한 바 있다. 식약처는 이 같은 시범운영 결과를 토대로 앞으로 국산 의약품의 수출 규제장벽 해소를 위해 노력할 계획이다. 22일 열린 제1차 바이오헬스혁신위원회 보고된 규제 혁신방안에 따르면 식약처는 국산 원료의약품 개발 활성화 및 수출 편의 지원을 위해 국외 규제기관과 상호협력을 확대한다. 지난 10월 세계 최초 WHO 우수규제기관(WLA)에 이름을 올린 데 이어, 내년 9월까지 우리나라 의약품 기준규격이 글로벌 기준의 지위를 가질 수 있도록 약전 영문화 등 준비·신청을 진행한다. 또 국산 원료의약품 수출 시 국내 규격 적합인정을 받은 제품은 외국 규제기관의 원료의약품 인정 절차 면제 추진을 위해 유럽의약품품질협의회와 협력방안 논의에 착수한 상태다. 식약처는 글로벌 규제기관과 협력을 통해 국가 의약품제조업체 대상 제외국 규제기관 제조소 실사 면제, UN 의약품·백신 조달 품질인증(Pre-qualification) 면제 등 수출절차 간소화를 이끌어내겠다는 복안이다. 바이오의약품 위탁생산 허브화 및 수출 활성화를 위한 제도 개선 방안도 제시됐다. 현재 10개 수준인 국내 바이오의약품 제조업체의 수출전문 위탁생산(CDMO) 업체를 30개까지 확대·육성하기 위해 법·제도적 기반 마련 추진한다. 식약처는 법·제도적 근거 마련을 통한 수출기업 기술지원, 원자재 국산화 지원 및 국가출하승인 기간 단축 등을 통해 바이오의약품 수출을 촉진할 수 있을 것이라 내다봤다. 최근 개발이 활발히 되고 있는 디지털융합의료제품에 대한 허가 및 임상시험 기준이 개선된다. 의약품과 디지털의료기기가 조합된 의약품에 대해 동시 평가할 수 있는 임상시험을 1회만 실시하도록 하면서 심사 법정소요기간을 60일에서 30일로 단축하고, 심사 또한 통합심사로 허가기간을 200일에서 120일로 줄이겠다는 계획이다. 의약품과 디지털의료기기가 연계된 경우 행정절차 등 간소화로 행정력 절감 및 민원인 편의 제고, 심사비용 등 절감이 이뤄질 것으로 기대된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 총리 직속 바이오헬스혁신위원회가 첫 회의를 갖고, 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약 목표에 한 걸음 다가섰다. 바이오헬스혁신위는 민·관 위원으로 구성해 현장의 목소리를 적극 수렴한다는 계획이다. 정부는 22일 오전 10시 정부서울청사에서 한덕수 국무총리 주재로 제1차 바이오헬스혁신위원회(이하 '바이오헬스혁신위')를 개최했다고 밝혔다. 지난 2월 대통령 주재 '바이오헬스 신시장 창출 전략회의'에서 바이오헬스 분야 범정부 거버넌스로서 추진 발표된 바이오헬스혁신위는 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약'과 '바이오헬스 산업 글로벌 경쟁 우위 및 초격차 확보'를 목표로 출범했다. 바이오헬스혁신위는 위원장인 국무총리를 비롯해 12개 중앙행정 기관장과 분야별 민간위원 17명을 위원으로 위촉·구성했다. 현장의 목소리를 바탕으로 정부 부처가 함께 끝까지 문제를 해결해 현장에 실질적인 변화와 도움을 줄 수 있는 위원회로 역할을 다한다는 계획이다. 특히, 바이오헬스혁신위가 현장의 목소리를 반영하고 민간의 혁신적·창의적 의견이 제시·논의될 수 있도록 민간위원 중 김영태 서울대학교병원장을 부위원장으로 지명해 민간 중심의 활발한 회의 운영이 가능하도록 할 계획이다. 이번 바이오헬스혁신위 제1차 회의에서는 ▲바이오헬스혁신위원회 운영계획 ▲24년 바이오헬스혁신 연구개발(R&D) 투자계획 ▲바이오헬스 혁신을 위한 규제장벽 철폐방안 ▲의사과학자 양성 전략을 논의했다. 바이오헬스혁신위는 ▲산업 현장이 체감할 수 있는 종합 정책 패키지 지원 ▲과감한 연구개발(R&D) 투자 확대로 혁신 성과 창출 ▲디지털 전환 시대 신성장 동력 발굴 ▲미래를 견인하는 바이오헬스 인재 양성 ▲산업 육성을 위한 법제·인프라 구축을 논의해 나갈 계획이다. 이에 ▲연매출 1조원 이상 글로벌 블록버스터급 혁신 신약 2건 창출 ▲의약품·의료기기 등 바이오헬스 수출 2배 달성 ▲선도국 대비 기술 수준 82% 달성 ▲바이오 연구 빅데이터 100만 명 구축·개방 ▲바이오헬스 핵심인재 11만 명 양성 등 글로벌 중심국가 도약을 위한 구체적 목표 달성을 위해 정부와 민간의 역량을 합칠 예정이다. 이를 지원하기 위해 바이오헬스혁신위 산하 전문가 자문단과 관계부처 간 실무협의체를 구성·운영할 계획이며, 바이오헬스 분야 기본법 마련을 추진해 현재 대통령 훈령으로 규정돼 있는 바이오헬스혁신위의 설치 근거 및 역할을 명확히 할 계획이다. 이날 위원회는 보건복지부가 2024년 바이오헬스 혁신 연구개발(R&D) 투자 주요 과제로서 마련한 ▲한국형 ARPA-H 프로젝트 ▲보스턴-코리아 프로젝트 ▲국가통합 바이오 빅데이터 ▲의사과학자 전주기 지원 등을 효과적으로 추진하기 위한 전략을 논의했다. 한국형 ARPA-H 프로젝트는 임무 중심의 도전·혁신적 연구를 지원하는 프로젝트로, 향후 10년간 약 2조원 규모의 도전적 연구개발(R&D)을 추진할 계획이다. 보스턴-코리아 프로젝트는 바이오 초격차 기술 확보를 목표로 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 3개 부처가 협력(‘24년 3개 부처 864억 원)해 세계 최고 그룹과의 공동연구 및 협력을 지원하는 프로젝트이다. 보건복지부는 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 질병관리청과 합동으로 미래 핵심 전략자산인 바이오 빅데이터를 구축·개방해 정밀의료, 신약, 의료기기 등 바이오헬스 연구와 산업의 혁신 기반을 강화해 나갈 계획이다. 총 100만 명 규모의 바이오 빅데이터 구축을 목표로 내년부터는 1단계로 5년간 77만명을 대상으로 참여자 모집과 검체 및 데이터 수집·연계를 추진한다. 이와함께 연구·산업 생태계 전반을 혁신할 수 있는 의사과학자 전주기 지원체계를 확립할 계획이다. 경력별 연구지원 트랙을 구축해 매년 92명(신진 40명, 심화 30명, 리더 22명)의 의사과학자들에게 연구에 전념할 수 있는 기회를 제공하고, '의사과학자 양성 사무국'을 설치해 글로벌 연수 및 공동연구 활성화 등 지원 프로그램을 체계적으로 운영할 예정이다. 끝으로 위원회는 '(가칭)바이오헬스 산업현장 규제개혁마당'을 설치해 상시적으로 현장의 목소리를 수렴하고, 기업 활동을 제약하는 규제를 발굴하는 한편, 발굴된 규제는 바이오헬스혁신위를 통해 신속하게 해결해 나가기로 했다. 이번 회의에서는 혁신적 의료기기의 신속한 현장 사용, 신약의 혁신 가치 보장 등 현장에서 지속적으로 요구해온 건의사항들 중 7가지 주요 킬러 규제를 발굴해 구체적인 개선방안을 논의했다. 7가지 킬러 규제는 ▲혁신적 의료기기 시장 선진입-후평가 제도 개선(복지부) ▲신약의 혁신가치 적정보상 및 필수의약품 공급 안정화 (복지부) ▲첨단재생의료 환자 접근성 확대 (복지부) ▲첨단의료복합단지 내 생산허용 품목 확대 (복지부) ▲글로벌 협력 확대를 통한 수출 규제장벽 해소 (식약처) ▲바이오의약품 위탁생산 허브화 및 수출 활성화를 위한 제도 개선 (식약처) ▲디지털(융합)의료제품 허가 및 임상시험 규제 혁신 (식약처) 등이다. 이날 한덕수 총리는 "세계 각국은 미래 산업을 주도할 바이오헬스 시장을 선점하기 위해 이미 국가 차원의 치열한 경쟁을 하고 있다"면서 "민관 합동 컨트롤타워인 바이오헬스혁신위원회를 통해 현장이 체감하는 근본적인 변화를 이뤄내 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약을 위해 노력하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제도 미비로 해외 원정 치료 또는 국내 시술의 음성화 등이 나타난 첨단재생의료 활용을 위한 제도 개선이 이뤄진다. 보건복지부는 지난 2020년 8월 '첨단재생바이오법' 시행 이후 임상현장에서 지속적으로 요구 목소리가 나온 법안 손질에 나설 계획이다. 22일 열린 제1차 바이오헬스혁신위원회에 보고된 규제 혁신방안에 따르면 복지부는 임상연구와 별도로 첨단재생의료를 환자 치료에 이용 가능하도록 심사 제도 신설을 추진한다. 다만 치료 실시현황 수집 및 분석, 이상반응 조사, 안전성 모니터링, 비용정보 공개 등 안전관리 체계 구축을 병행한다. 첨바법 최초 발의 법안은 첨단재생의료 적용 범위에 연구·치료를 포함했으나, 법안 심사 과정에서 임상연구에 한해 도입하기로 하면서 일본, 대만, 미국 등 주요 해외국가에 비해 트렌드가 떨어진다는 지적을 받아왔다. 일본은 2013년부터 의료기관 시술로까지 허용하고 있으며, 대만은 2018년부터 6종 자가세포치료, 미국과 유럽은 중증·희귀난치 질환 등에 제한적으로 치료를 할 수 있도록 제도화 했다. 첨단재생의료 임상연구 적용범위 확대도 확대된다. 현재 임상연구 적용 범위 확대를 위해 법안이 2건 발의된 상황으로, 중대·희귀·난치 등에 한정한 임상연구 적용 범위를 신체 구조·기능의 재생·회복, 질병 예방 등까지 확대한다. 또 글로벌 트렌드에 맞춰 세포 외에 유전물질, 세포분비물질 등으로 범위 확장, 생체 내 유전자치료, 엑소좀치료 등까지 확대하는 것을 검토한다. 이와 함께 첨단의료복합단지 내 생산허용 품목 확대를 추진하는데, 단지 내에서 개발된 임상용 의약품·의료기기 뿐 아니연구·개발한 의약품, 의료기기까지 소규모 생산시설 설치를 허용할 계획이다. 여기에 본사가 첨단의료복합단지 내 위치한 경우, 단지 밖에서 연구·개발한 의약품·의료기기 생산시설도 예외적으로 설치 허용도 검토한다. 보건복지부는 "별도의 생산시설 설치에 따른 경영 부담 완화를 통해 연구개발 활성화 및 지속가능성 확보할 수 있을 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 질병관리청(청장 지영미)은 호흡기세포융합바이러스 감염증 입원환자가 최근 4주간 약 2배 증가(11월 4주 192명 → 12월 3주 367명)했다고 22일 밝혔다. 특히 신생아를 포함한 영·유아(0~6세)가 입원환자의 72.2%를 차지하고 있어 신생아 및 영유아의 감염예방을 위한 철저한 감염관리와 개인위생수칙 준수를 당부했다. 호흡기세포융합바이러스 감염증은 호흡기세포융합바이러스(Respiratory syncytial virus, RSV)에 의한 급성호흡기감염증으로 제4급 법정 감염병이다. 우리나라에서는 매년 발생하며 주로 10월에서 3월사이에 유행한다. 질병관리청이 실시하는 전국 200병상 이상 병원급 의료기관(218개) 대상 표본감시 결과, 호흡기세포융합바이러스 감염증 입원환자 수는 최근 4주간(11.26.~12.16.) 1027명으로 코로나19 유행 이전 동기간 대비(’18년 5147명, ’19년 3557명 ) 낮은 수준이나, 지난해 동기간대비(583명) 높은 상황이다. 임상증상은 발열, 두통, 콧물, 인후통 등 주로 상기도감염으로 나타나지만, 일부 영유아, 면역저하자 및 고령자에서는 모세기관지염이나 폐렴 등 하기도 감염을 일으킬 수 있어서 의료기관 진료를 통한 조기진료 및 적절한 치료를 받는 것이 중요하다. 또한, 감염된 사람과의 접촉이나 호흡기 비말을 통해 전파되므로, 산후조리원이나 영유아 보육시설 등에서는 감염예방을 위해 호흡기 증상이 있는 경우 등원, 등교, 입소 자제하고 집에서 휴식할 것을 권고한다. 지영미 질병관리청장은 "산후조리원, 신생아실에서 신생아 접촉 전후 손씻기, 호흡기 증상이 있는 직원이나 방문객 출입제한 등 감염관리 원칙을 철저히 준수하고, 호흡기 증상이 있는 신생아는 다른 사람과의 접촉을 제한하고 필요한 진료를 받을 수 있도록 조치해 줄 것"을 당부했다. 한편, 질병관리청은 호흡기세포융합바이러스 감염증이 증가함에 따라 8일 출범한 '호흡기감염병 관계부처 합동대책반'에서 호흡기세포융합바이러스 감염증의 발생 상황을 공유하고 필요한 대책에 대해서도 논의할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 2024년도 공공심야약국 예산이 30억100만원으로 최종 확정됐다. 내년도 FAPA(아시아약학연맹총회) 예산은 3억원, 가정 내 마약류 회수·폐기 사업은 1억8100만원, 약 바로 쓰기 사업 예산은 6억원으로 의결됐다. 국회가 21일 내년도 예산안을 처리한 결과다. 공공심야약국 예산은 보건복지부가 약사 시간당 인건비를 기존 3만원에서 4만원으로 1만원 인상한 안을 제출한 이후 국회 복지위원들이 증액을 요구하며 순항했다. 특히 공공심야약국 법안이 국회를 통과하면서 현재 시범사업의 본산업 전환이 확정됐다. 내년도 예산은 내후년 본사업 진행때까지 편성·운용될 전망이다. 가정 내 마약류 회수·폐기 사업은 1억8100만원 정부 예산안을 복지위가 113억6900만원 증액한 115억5000만원으로 의결했었다. 그러나 예결특위 심사에서 정부안 1억8100만원으로 회귀해 본회의 처리됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2000년대 진해거담제 시장을 평정했던 푸로스판시럽의 제네릭 약물들이 다시금 고개를 들고 있다. 광동제약이 지난 2012년부터 재판매 하고 있는 푸로스판시럽은 200mL 병 포장은 광동제약이 유일하고, 7.5mL 포 포장은 광동제약과 영진약품만 급여 등재돼 있다. 다만 500mL 병포장에 일동제약, 삼아제약, 팜젠사이언스가 급여 등재돼 있다. 총 5개사가 푸로스판의 주성분인 아이비엽30%에탄올건조엑스 시럽제를 판매하고 있는 것이다. 이런 상황에서 다음 달 4개 업체가 한꺼번에 급여 등재된다. 21일 업계에 따르면 다음 달 1일부터 일성신약, 건일바이오팜, 대웅바이오의 아이비엽30%에탄올건조엑스 7.5mL 포 포장 제품이 급여 등재된다. 또한 넥스팜코리아, 일성신약의 500mL 병포장 제품도 건강보험 급여가 적용된다. 푸로스판시럽은 동일제제 개수가 2개 이상 19개 이하이기 때문에 기준요건만 충족하면 최고가를 받을 수 있다. 이번에 등재되는 제품들은 기준요건을 모두 충족해 포 포장 제품은 한포당 240원, 병포장 제품은 mL당 32원의 최고가를 받았다. 푸로스판시럽은 2000년대만 해도 시장 점유율 25%를 기록한 간판 진해거담제였다. 2010년 유비스트 기준 원외처방액만 378억원에 달했다. 제품 포장에 개구리 캐릭터는 시네츄라의 인기를 반증했다. 2010년 안국약품이 독일 엥겔하트사로부터 도입한 이 약물은 그러나 일반의약품 전환으로 침체기를 겪었다. 2011년 식약처 재평가 결과 일반의약품으로 전환됐고, 그해 내용액제 원칙에 따라 12세 미만에게만 건강보험이 적용됐다. 결국 안국약품은 복합제인 2011년 3월 시네츄라를 출시하며 그해 9월 푸로스판과는 결별했다. 그렇게 국내 시장과 인연을 마감할 것처럼 보였던 푸로스판은 광동제약이 2012년부터 재발매하면서 지금까지 명맥을 이어오고 있다. 하지만 푸로스판은 시네츄라 등 복합제의 밀려 예전의 영광을 되찾는데는 실패했다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 약 5억원에 불과하다. 그럼에도 제네릭사들이 제품을 출시하는 데는 이유가 있을 터. 우선 동일제제 수가 적어 계단식 약가 우려가 없다. 더구나 일반의약품 시럽제는 자체 생동 요건을 충족하지 않아도 돼, 위탁업체가 부담이 없다. 이번에 급여를 획득한 제약사들은 모두 대원제약으로부터 위탁생산 공급받고 있다. 아울러 2019년 2월 급여기준 변경에 따라 성인도 급여 처방이 가능해졌다는 점도 호재 요소다. 여기에 2021년 광동제약이 복용 편의성을 고려한 포 포장 제품을 출시한 게 상승세로 이어지고 있다는 진단이다. 무엇보다 코로나19 이후 호흡기 약제들의 약진은 제네릭사들의 구미를 당겼을 가능성이 높다. 푸로스판시럽 제네릭은 더 나올 전망이다. 현재 제품을 허가받은 제약사가 대원제약, 일화, 한국휴텍스제약 등 3개사가 더 있기 때문이다.

[데일리팜=이정환 기자] 수급 불안정 사태를 겪고 있는 아세트아미노펜 성분 해열제 현탁액 제형 2개 품목과 세프리토렌피복실 성분 소아 항생제 2개 품목의 보험약가가 내년 1월 1일부터 인상된다. 원료비 급등으로 생산·공급이 원활하지 못했던 삼진디아제팜주를 퇴장방지약으로 지정하는 동시에 보험약가를 인상하고, 기존에 퇴방약 지정된 6품목에 대해서도 약가 상한금액을 상향한다. 엔코라페닙을 성분으로 한 전이성 직결장암 치료제 비라토비캡슐과 오자니모드 성분 제포시아캡슐, 트림보우흡입제, 보수티닙 성분 만성골수성백혈병 치료제 보술리프정 등 신약 4품목은 내년 1월 1일부터 보험급여가 적용된다. 22일 보건복지부는 건강보험정책심의위원회 의결을 거친 필수약제 공급 지원을 위한 약가 인상과 중증질환 치료제 보장성 강화 내용을 공개했다. 삼아제약 세토펜현탁액과 한국존슨앤드존슨 어린이타이레놀현탁액, 보령 메이액트세립, 국제약품 디토렌세립은 약가가 오른다. 코로나19 이후 독감·호흡기 감염으로 수요 급증으로 공급이 부족해 민관 실무협의에서 신속한 조치가 필요하다고 논의된 결과다. 복지부는 약가를 올리는 대신 올해 12월부터 내년 12월까지 13개월간 코로나19 이후 급증한 월평균 사용량 수준을 고려한 수량을 공급하는 조건을 부여했다. 삼진디아제팜주는 내년 1월 1일부터 퇴방약으로 신규 지정된다. 약가도 200원에서 289원으로 오른다. 이미 퇴방약 지정된 6품목의 약가도 인상 조치된다. 중증질환 치료제 보장성도 강화된다. 한국오노약품의 비라토비캡슐, 비엠에스제약의 제포시아캡슐 2품목, 코오롱제약 트림보우흡입제, 한국화이자 보술리프정이 신규 급여 대상이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 아스트라제네카의 중증 천식치료제 '테즈파이어(테제펠루맙)'가 국내에서 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 기도 염증을 유발하는 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)에 결합하는 항-TSLP 단클론항체인 테즈파이어를 21일 허가했다고 밝혔다. 테즈파이어(테제펠루맙)는 중대한 급성악화의 위험을 줄이고 증상을 조절하기 위해 지속해서 치료받는 등 기존 유지 치료로 적절하게 조절되지 않는 12세 이상 중증 천식 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. 항-TSLP 기전으로 허가된 치료제는 테즈파이어가 최초로 기존 중증 천식 치료제는 비만세포의 IgE 또는 IL-5 등을 대상으로 했다. 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP, thymic stromal lymphopoietin)은 면역반응을 유도하는 신호 전달 물질인 사이토카인의 일종으로 흉선(가슴샘), 폐, 피부 등의 상피세포에서 외부 항원의 자극에 반응해 발현한다. 흉선은 가슴뼈 뒤쪽에 있는 면역계의 특별한 내분비샘 기관으로 흉선 내에서 면역에 중요한 역할을 하는 T세포가 성숙하게 된다. 식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] SK케미칼이 국내 천연물신약 1호인 '조인스정200mg'의 고용량 버전인 '조인스에프정300mg' 품목허가를 받으면서 제네릭과 차별화 전략에 나섰다. 식품의약품안전처는 21일 '조인스에프정300mg(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1)'의 허가를 승인했다. SK케미칼은 조인스정의 특허만료가 다가오자 후속 특허를 등록하는 등 제네릭 제품 발매를 방어하는 한편, 복용 편의성을 개선한 고용량 허가로 골관절염 치료제 시장을 석권하겠다는 전략을 세운 것으로 보인다. 이번에 허가 받은 조인스에프정은 300mg 용량으로 1일 2회 복용할 수 있어, 1일 3회 복용해야 하는 조인스정보다 편의성이 높아졌다. 다만 적응증은 골관절증(퇴행관절질환)의 증상 완화로, 골관절증 및 류마티스관절염의 증상 완화에 쓰이는 조인스정보다 축소됐다. 한편 SK케미칼은 조인스정의 물질특허와 조성물특허가 각각 2016년 9월, 2021년 5월 만료되면서 '쿠커비타신 Ｂ의 함량이 감소된 관절염 치료 및 관절 보호용 생약조성물'를 후속으로 받아 제네릭 출시 방어에 나섰다. 현재 조인스정의 제네릭으로 허가 받은 품목은 경동제약의 '조인큐정', 한국프라임제약의 '조인다정', 삼익제약의 '아나핀정' 등 총 18개 품목으로 이들 제품을 출시하려면 2030년 7월까지 남아 있는 생약조성물 특허를 회피해야 한다. 조인스정은 1997년 허가 이후, 2002년부터 본격적으로 제품 발매를 시작하면서 지난해 누적매출 5000억원을 달성했다. 국내 출시 후 20년 간 판매된 조인스정의 수량은 약 12억5000만정에 달한다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 SK케미칼의 조인스정은 상반기 처방액이 전년동기보다 4.2% 증가한 243억원을 기록했다. 국내 개발 천연물의약품 중 가장 많은 처방금액을 나타냈다. 조인스정은 1분기 처방액 119억원으로 전년대비 8.4% 늘었고 2분기에는 124억원으로 0.4% 증가했다.