[데일리팜=강신국 기자] 아세트아미노펜·슈도에페드린염산염·클로르페니라민말레산염 일반약 복합제(정제)에 대한 품목갱신이 취소될 위기에 놓였다.식약처 인정 국가의 사용현황을 확인할 수 없고, 임상시험 성적에 관한 자료 또는 임상연구문헌에 해당되는 자료가 제출되지 않아 해당 품목의 허가사항을 입증할 수 있는 자료가 없다는 게 이유다.30일 의약단체에 따르면 식약처는 아세트아미노펜 500mg, 슈도에페드린염산염 30mg, 클로르페니라민말레산염 2mg이 함유된 복합제 중 국내 허가(신고)된 28개 품목 중 갱신 신청된 17개 품목의 신청 제출자료 검토 결과, 식약처 인정 외국사용현황(공정서 발행 국가)에서 동일 성분 제제 확인이 불가능하다며 전문가 단체에 의견을 요청했다.관련 복합제에 대한 임상 현장에서의 필요성과 유사 제제 대체 가능성 등에 대한 의견을 달라는 것이다.식약처는 갱신 신청자료 검토 결과 품목갱신 신청 시 신청 품목의 허가사항을 확인할 수 있는 외국 사용현황을 제출해야 하지만 '의약품의 품목허가& 8231;신고& 8231;심사 규정'(식약처 고시)에 따른 식약처 인정국가(안전성& 8231;유효성 심사 대상 면제)의 자료가 제출되지 않았다고 설명했다.식약처 고시에 따른 공정서 발행 국가는 미국, 일본, 영국, 유럽, 독일, 프랑스 등이다.아울러 식약처는 제출된 임상연구문헌 요약본은 전문학회지(SCIE)에 게재된 자료가 아니므로 유효성 자료로 인정하기 어렵다고 언급했다. 한편 동일 성분으로 함량은 다르지만 효능& 8231;효과는 동일한 제제 41개 품목이 국내에서 제조 및 공급되고 있으며 최근 3년 간 국내 생산실적에서 유사 제제(41개 품목)의 생산실적은 약 65.9%, 갱신 신청 대상 제제(28개 품목)의 실적은 34.1%를 차지했다.아세트아미노펜 500mg, 슈도에페드린염산염 30mg, 클로르페니라민말레산염 2mg 복합제 대표 품목은 오메코정, 하디코정, 서스펜데이정 등이다.식약처는 "업체에서 제출한 갱신 신청자료는 품목갱신 검토기준에 맞지 않아, 허가사항의 근거로 인정하기 어렵다"며 "갱신 신청 대상과 효능& 8231;효과가 동일한 유사 제제 품목이 41개로 국내에서 제조 및 공급되는 상황하에 임상 현장에서 갱신 신청 대상 품목의 허가사항 유지 필요성이 있는지, 유사 제제의 대체 가능성 등에 대한 전문가 단체에 의견을 수렴하게 됐다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 최근 문제가 된 가짜 임신진단테스트기가 해외 직구로 국내 유입되지 않도록 관세청과 함께 협업해 중점 관리 대상 물품으로 지정하고 수입 통관을 차단했다고 밝혔다.임신진단테스트기는 수정 후 약 7~10일 후부터 분비되는 융모성 성선자극호르몬을 소변에서 확인해 임신 여부를 알려주는 체외진단의료기기로, 제품 구매 시 반드시 제품 용기·포장의 ‘체외진단의료기기’ 표시를 확인하고 필요시 인증된 제품인지를 확인해야 한다.체외진단의료기기 표시(포장) 예시 체외진단의료기기는 의료기기정보포털(https://udiportal.mfds.go.kr)에서 제품명, 모델명 등으로 검색하면 식약처로부터 인증받은 내용을 확인할 수 있다.식약처는 임신 여부를 확인하기 위해서는 반드시 식약처가 인증한 ‘임신진단테스트기’만을 사용할 것을 당부했다.식약처는 앞으로도 국민이 안심하고 의료기기를 구매할 수 있도록 관련 기관과 적극 협력해 국민 보건에 위해가 될 수 있는 제품에 대해 적극 대응하고, 소비자에게 체외진단의료기기 안전 사용정보를 지속적으로 제공하도록 노력할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 일차의료 방문진료 수가 시범사업에 참여할 의원급 의료기관 공모에 나선다.거동불편 환자의 의료접근성 개선을 위해 방문진료 시 시범수가를 적용하는 사업이다.공모기간은 30일부터 내달 10일 오후 6시까지다.선정기준은 방문진료 가능 의사가 1인 이상 있는 의료기관으로, 서류심사를 거쳐야 한다.신규기관 시범사업 참여 시점은 오는 12월 1일부터다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 의료제품 분야 임상 통계 담당자의 전문성을 높이기 위해 '2023년 임상시험 및 연구를 위한 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스'를 2일부터 3일까지 양일간 건설회관(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.첫째 날은 2023년 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스를 개최하고 임상 통계분석에 대한 전문가 발표와 논의를 진행한다.콘퍼런스의 주요 내용은 임상시험에서의 통계적 모범사례, 자료관리·통계분석에 대한 신뢰성 확보 방안, 임상시험 관련 새로운 개념 설명, 임상시험계획 시 통계보완을 줄이기 위한 제언 등이다.둘째 날은 임상 통계 담당자의 역량을 강화하기 위한 ▲ICH 임상시험을 위한 통계 원칙 가이드라인(E9) 교육 ▲임상시험 설계와 분석 시 비교유형 설명 ▲E9(R1) 가이드라인의 추정대상 모수(Estimand)를 적용한 통계분석 등 'ICH 가이드라인 심화 교육'을 진행한다.식약처는 "이번 콘퍼런스와 교육이 국내 임상 통계 담당자의 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 임상시험 통계 분야의 전문성과 신뢰성을 높일 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 우수한 규제과학 전문성을 바탕으로 아시아·태평양지역 바이오의약품 규제기관의 역량 강화를 지원하기 위한 '제6차 아시아·태평양지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장 교육'을 10월 30일부터 11월 3일까지 5일간 진행한다고 밝혔다.6개국(라오스, 몽골, 베트남, 인도네시아, 캄보디아, 필리핀) 규제기관 공무원 12명이 참석하는 이번 교육에서는 바이오의약품 품질관리에 필요한 백신(콜레라, 계절독감)의 출하 승인 시험과 일반시험법(총단백질정량법 등) 등에 대한 이론·실습 교육을 진행하며, 우리나라 국가출하승인 제도에 대해서도 상세하게 안내한다.참고로 2015년에 처음으로 시작된 아시아·태평양 규제기관 대상 교육은 그동안 코로나19 팬데믹으로 2020년~2022년까지 중지되었다가 이번에 현장 교육을 재개하게 됐다.올해 교육은 식품의약품안전평가원과 (재)백신안전기술지원센터(전남 화순 소재)에서 진행할 예정이다.식약처는 "이번 현장 교육이 참여국의 바이오의약품 규제 수준을 높이고 우리나라와 협력체계를 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 아시아·태평양지역 규제기관과 적극 소통하며 우수한 국산 제품이 원활하게 수출될 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 특정약제의 사전심사 승인율이 낮다는 지적에 대해 건강보험심사평가원이 급여기준에 대한 이해부족이 원인이라며 현행 기준을 유지하겠다고 밝혔다.이는 aHUS(비정형 용혈성 요독 증후군) 질환에 대한 솔리리스의 낮은 사용 승인율을 두고 한 이야기다.강선우 민주당 의원은 지난 18일 건강보험심사평가원 국정감사에서 aHUS 질환에 사용하는 특정 약제의 낮은 사전 승인율에 대해 서면 질의한 바 있다.aHUS는 & 65279;환자의 약 79%가 발병 후 3년 내 사망하거나 투석이 필요하며 영구적인 신장 손상이 발생하는 중증 유전성 희귀질환이다.& 65279;또한 '혈전성 미세혈관병증(TMA)(혈전과 염증이 몸 전체에 있는 작은 혈관에 손상을 입히는 증상)'이 나타나고, 신장·심장·뇌 등 주요 기관이 손상되며 급성신부전·심부전·뇌졸중 등 다양한 합병증이 발생할 수 있다. 급성일 경우 일주일 만에 몸속 장기, 특히 신장 벽이 찢겨 심하면 죽음에 이를 수 있는 질환이다.사전승인제는 고가의 희귀질환치료제가 꼭 필요한 환자에 제공되도록 다수의 전문가로 구성된 사전심사분과위원회에서 환자 사례별로 요양급여 여부를 치료 전에 결정해주는 제도로, 지난 1992년 시작됐다. 약제에 적용된 건 2007년부터 이다.aHUS 질환에 대한 솔리리스의 낮은 승인율을 문제 삼는 건 어제 오늘 일이 아니다.지난 5월 대한임상보험의학회에서 원용균 순천향대 천안병원 방사선종양학과 교수가 발표한 내용에 따르면 솔리리스의 aHUS 질환에 대한 최초 심사 승인율은 21.6%에 그치고 있다. 지난 9월 심평원이 공개한 7월 신규 신청 6건은 한 건도 통과하지 못했다.이 때문에 의료 현장 전문가들은 "사전심의 승인율이 낮다면 처방하는 의사가 약제 사용을 미리 포기해버리는 경우까지 생길 수 있는데, 이는 환자의 치료 접근성을 저해하는 상황이 올 수 있다"고 우려를 나타내고 있다.하지만 심평원은 낮은 승인율이 급여기준에 대한 부족한 이해도 때문이라며 문제가 없다는 태도를 보이고 있다.강 의원에 대한 서면질의 답변에 심평원은 "& 65279;aHUS에 대한 승인율이 낮은 이유는 요양기관에서 환자의 진료기록을 토대로 급여기준에서 투여대상 조건과 제외기준을 명확히 판단해 승인신청을 해야 하나, 이러한 판단을 전문가로 구성된 사전심사분과위원회를 통해 도움받고자 신청하는 경우와 급여기준에 대한 이해가 부족한 상태에서 신청하는 경우 등이 다수 포함돼 있는 것으로 파악하고 있다"고 설명해다.또한 급여기준이 엄격하다는 지적에 대해서도 "& 65279;최근 'aHUS 급여기준 중 TMA의 충족 요건을 완화해달라'는 등의 급여 확대 검토 요청이 있어 대한신장학회 등 관련 학회 전문가 등을 포함한 자문회의 논의한 결과, 고시를 변경할만한 새로운 임상 근거 등이 생성되지 않았고, 사전심사분과위원회에서 의학적 판단이 필요한 경우에는 개별 환자의 종합적인 상황을 고려해 심사하고 있으므로, 현행 유지하는 것으로 결정된 바 있다"고 밝혔다.그럼에도 현장의 우려는 계속되고 있다. 심평원이 수행한 '요양급여 사전승인제도의 현황과 개선방안(2022)' 연구에서도 유관학회들은 설문조사에서 & 65279;사전심사제는 대상 약제 선정 기준이 명시돼 있지 않으며, 적용여부를 논의하는 전문위원회 위원구성이 달라 판단이 달라질 개연성이 있다는 의견들이 있었다.실제 관련 학회들도 "사전심사 신청 절차가 복잡하지만, 진행 상황이나 불승인 시 사유에 대한 충분한 설명이 부족하다"면서 "월 1회 혹은 월 2회로 정해진 사전 심사 회의 일정으로 환자가 적절한 치료 시기를 놓치는 경우가 발생하므로 탄력적 운용이 필요하다"고 개선 요청을 하고 있다.강 의원 뿐만 아니라 같은당 정춘숙 의원도 특정약제 사전심사 승인율을 문제 삼았다. 정 의원은 척수성 근위축증(SMA) 치료에 사용되는 스핀라자의 불승인 사례들과 개선 필요성에 대해 서면 질의했다.스핀라자는 10월부터 투여 대상이 확대됐다. 기존 3세 이하에서 18세 이하 증상별현으로 투여 대상이 확대된 것. 정 의원은 이에 기준 변경 이전 불승인 환우들에 대책이 필요하다고 지적했다.이에 대해 심평원은 "기존 연령 요건을 충족하지 못해 불승인된 환자 분들의 경우 금번 고시 변경에서 투여 대상 연령이 확대됨에 따라 사전심사 승인 요청 시 평가를 통해 급여 요건을 충족한다면 보험 적용을 받으실 수 있을 것으로 생각된다"면서 "기존 약제 투여 중에 평가를 거쳐 불승인된 환자들의 경우에는, 해당 환자들은 이미 다수의 전문가로 구성된 '사전심사분과위원회'에서 요양기관이 제출한 환자 진료기록부(경과기록지, 검사결과지, 영상 등) 등을 면밀하고 신중하게 검토한 결과 '약제 투약으로 인한 운동기능의 유지 또는 개선이라고 판단할 수 없다'고 전문의학적으로 판단해 결정된 사안임을 고려해야 할 것"이라고 답변했다.또한 "구제 절차로서 환자 및 보호자가 사전심사 결과에 대해 이의신청을 통해 소명할 수 있는 기회를 부여하고 있으며, 위원회는 소명자료를 토대로 추가로 재논의하는 절차를 두고 있다"면서 "이의신청 결과에 대해 이의가 있는 경우, 건강보험분쟁조정위원회 행정심판을 통해 환자의 권리를 구제할 수 있는 절차를 함께 운영하고 있다"고 강조했다.그러면서 10건의 행정심판이 신청됐으며, 기각 8건, 2건은 진행 중이라는 설명을 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 11월 식품의약품안전처의 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 1호 제품으로 지정된 한국로슈의 '룬수미오주(모수네투주맙)'가 조만간 국내 품목허가를 받을 것으로 보인다.30일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 룬수미오에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토를 마쳤다는 건 조만간 품목허가 절차에 들어간다는 것을 의미한다.룬수미오는 대상질환이 재발성 또는 불응성 여포성 림프종으로 기존 치료제가 없는 의약품에 해당해 환자 치료 기회 확대를 위한 도입의 시급성이 인정되면서 GIFT 품목으로 지정됐다.GITF 대상으로 지정되면 심사 기간 최소 25% 단축(예 120→90근무일), 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용, 품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통, 규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다.룬수미오는 지난해 11월 29일 GITF로 지정됐으며, 이르면 이달 말 늦어도 11월 초 허가 발표가 나온다면 심사부터 허가까지 약 11개월의 시간이 걸린 것으로 파악됐다.당초 목표한 심사 단축 기간보다 오래 걸린 이유로 식약처는 보완자료 요청 시 제약회사 마다 소요되는 시간이 다를 수 있다는 점을 강조했다.현재 GIFT 대상으로 지정된 품목은 총 17개로 1호인 룬수미오의 허가를 시작으로 줄줄이 GIFT 허가가 이어질 것으로 보인다.한편 룬수미오는 지난해 12월 미국 FDA로부터 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 이후인 재발성 또는 불응성 소포림프종(FL) 성인 환자를 위한 치료제로 승인됐다.이 약은 CD20xCD3 T세포 관여 이중특이항체로 암세포를 공격하는 면역세포인 T세포와 악성 B세포에 선택적으로 결합해 면역세포와 암세포를 연결하는 기전을 갖고 있다.룬수미오는 소포림프종 환자를 대상으로 실시된 룬수미오의 임상 2상 GO29781 연구를 통해 가능성을 확인했다.연구 결과, 룬수미오의 객관적 반응률은 80%(72/90)였으며 이 가운데 대다수(57%)는 반응이 최소 18개월 이상 지속됐다. 완전 반응에 도달한 환자 비율은 60%(54/90)였으며 치료에 반응을 보인 환자들의 반응 지속기간 중앙값은 22.8개월이었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 만 6세 증증 아토피 피부염 환자부터 급여 적용이 가능한 듀피젠트(두필루맙, 사노피)를 만 6개월부터 만 5세까지 영유아 중증 환자에도 급여를 확대하는 방안에 대해 보험당국이 일단 긍정적인 입장을 보였다. 앞으로 비용효과성 검토에 따라 급여 등재 절차에 속도가 붙을 것으로 전망된다.아울러 또 다른 적응증인 천식의 급여화 검토도 진행되고 있는 것으로 나타났다.건강보험심사평가원은 최근 국정감사 서면질의 답변을 통해 이같이 밝혔다. 듀피젠트는 지난 4월 만 6개월부터 만 5세까지 영유아 증증 아토피 피부염 환자도 급여 적용이 가능하도록 심평원에 급여 확대 신청을 제출한 바 있다.듀피젠트는 지난해 11월 3일 식약처로부터 관련 적응증을 획득했다. 만 6개월에서 만 5세 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 3상임상(LIBERTY AD PRESCHOOL) 연구 결과, 위약군 대비 유의한 아토피 병변 개선 효과를 확인한 내용이 반영된 것이다.심평원은 이후 전문가 자문회의를 진행했고, 복지부에 검토안을 보고해 영유아 급여확대의 타당성을 확보했다고 설명했다.이에따라 본격적인 비용효과성 평가를 진행할 것으로 풀이된다.천식 적응증의 급여 적용과 관련해서도 곧 비용효과성 평가 단계로 진입할 것으로 보인다. 이미 두 차례 전문가 자문회의를 진행해 급여기준을 마련한 것으로 전해진다.듀피젠트는 성인(만 18세 이상)과 청소년(만 12세~만 17세)의 증증 호산구성 천식과 경구 코르티코스테로이드 의존성의 중증 천식 적응증을 보유하고 있다.지난 7월 진행된 전문가 자문위원회에서는 급여기준을 설정하되 동일 적응증의 급여 등재 진행 중인 다른 약제와의 용어 통일과 세부 기준내용에 대해 추가적인 전문가 자문을 거치기로 논의한 뒤 이후 추가적인 전문가 자문 및 의견수렴을 진행한 것으로 나타났다. 이를 토대로 급여기준안을 마련해 복지부에 보고하면, 영유아 아토피와 마찬가지로 비용효과성 평가에 돌입하게 된다.특히 최근 생물학적제제 천식치료제인 싱케어주와 누칼라주가 급여 등재에 성공함에 따라 듀피젠트의 급여 확대 성공 가능성도 높아지고 있다.물론 비용효과성 평가에도 상당한 시간이 걸리고, 통과하기도 쉽지 않기 때문에 현재로서는 언제 급여확대가 이뤄질지 예측할 수 없는 상황이다. 그럼에도 급여기준 확대 타당성이 인정된 만큼 제약사가 의지를 갖고 적절한 비용분담안을 제시한다면 급여 적용에 속도가 붙을 것으로 전망된다.듀피젠트는 급여확대안과 함께 위험분담제 재계약 절차도 밟고 있다. 1차 협상이 결렬된 가운데 2차 협상에서 재계약에 합의할 가능성이 높아 보인다. 과연 듀피젠트의 사노피가 급여 확대와 위험분담제 재계약까지 두마리 토끼를 잡을 수 있을지 주목되는 대목이다.듀피젠트는 2022년 아이큐비아 기준 1052억원의 판매액을 기록했다. 올해 소아·청소년 급여확대로 청구액이 더 증가할 것으로 보여 위험분담제 재계약 시에는 제약사 분담비율이 높아질 가능성이 제기된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 강력한 마약성 진통제로 알려진 코데인& 8231;이부프로펜 함유 제제 이상반응에 대사 및 영양장애로 '저칼륨 혈증'이 신설된다. 또 신세뇨관 산증과 기타 부종, 시력장애, 발한 등의 반응이 나타날 수도 있다는 점도 반영된다.식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 코데인& 8231;이부프로펜 함유 제제에 대한 안전성 정보를 반영, 내년 1월 26일부터 해당 성분 제제에 대한 허가사항을 변경한다고 밝혔다.국내에 허가 받은 코데인& 8231;이부프로펜 복합제제는 구주제약의 '타코펜캡슐(수출용 포함)', 성원애드콕제약의 '마이폴캡슐', 명문제약의 '씨아이에이캡슐', 하나제약의 '코노펜캡슐' 등 5개 품목이다.이들 복합제의 경우 4주 이상 연속 투여하는 것에 대한 안전성은 확립되지 않은 상태다.장기투여시 코데인에 대한 주의사항은 있었지만, 허가사항 변경을 통해 '이부프로펜은 중증 저칼륨 혈증 및 신세뇨관 산증을 유발할 수 있다. 원인불명의 저칼륨 혈증 및 대사성 산증이 발현 되는 경우 이부프로펜 유발 신세뇨관 산증이 고려돼야 한다'는 내용이 신설된다.또 이 약의 반복적인 사용은 내성, 신체적·정신적 의존성, 아편 유사제 사용 장애(Opioid Use Disorder, OUD)를 일으킬 수 있고 남용이나 의도적인 오용은 과량투여나 사망을 초래할 수 있다는 내용이 포함된다.식약처는 "관련 단체 등에서는 허가사항 변경 사항을 주지하시는 한편 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파해달라"며 "의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후 관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용해 달라"고 밝혔다.한편 해당 성분제제의 대표품목은 1999년 허가 받은 하나제약의 코노펜으로 식약처에 따르면 2019년 4억2262만원의 생산실적을 보였다. 이어서 2002년 허가 받은 마이폴은 같은 기간 생산실적 52억8904만원을 나타내면서 가장 많은 생산량을 보였다.씨아이에이는 9억4685만원, 타코펜은 8억4324만원의 생산실적을 기록하고 있다.