[데일리팜=이탁순 기자] 내년 전문의약품 필름코팅정 등 460개에 대한 동등성 재평가가 진행된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 효과적이고 안전한 의약품을 공급하기 위한 목적으로 시행하는 2024년 의약품 동등성 재평가를 위해 대상 품목과 제출 기한을 대표 누리집에 29일 공고했다고 밝혔다. 식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있으며, 전문의약품 정제(나정) 264개 품목에 대해 진행했다. 이어 ▲2024년 정제(필름코팅정 등) 460개 품목 ▲2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이며, 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 순차적으로 재평가를 추진할 예정이다. 내년 재평가 대상 품목을 보유한 업체는 '재평가 신청서'와 '의약품 동등성 시험계획서'를 내년 3월 31일까지, '의약품 동등성 시험 결과보고서'를 내년 12월 31일까지 제출해야 한다. 재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분(1차(판매업무 정지 2개월) → 2차(판매업무 정지 6개월) → 3차(허가취소))을 받게 된다. 식약처 관계자는 "이번 의약품 동등성 재평가가 국내 유통 의약품에 대한 신뢰성을 확보하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며, "앞으로도 효과와 안전이 확보된 의약품을 국민이 안심하고 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 희귀질환자 등 건강 약자에 대한 필수의료 지원 강화를 위해 2024년 1월 1일부터 ▲산정특례 대상 신규 희귀질환 확대 및 ▲중증 간질환 환자의 산정특례 등록기준을 개선한다고 밝혔다. 건강보험 본인일부부담금 산정특례제도는 암, 희귀질환 등 중증질환의 의료비 부담완화를 위해 건강보험 본인부담을 경감하는 제도다. 보통 본인부담률은 입원 20%, 외래 30%∼60%인데 반해, 산정특례 적용 시 입원·외래 0%∼10% 적용된다. 공단은 국가 희귀질환을 관리하는 질병관리청과 협업하고 학회, 전문가 등의 의견을 수렴해 희귀질환관리위원회(보건복지부) 및 산정특례위원회(공단)의 심의·의결을 거쳐 매년 지속적으로 희귀질환 산정특례 적용대상을 확대해왔다고 설명했다. 올해는 '안치지의 형성이상(Q87.0)' 등 83개 신규 희귀질환에 대한산정특례를 확대해 2024년 1월 1일부터 특례를 적용받는 희귀질환은 기존 1165개에서 1248개로 늘어나게 된다. 이번 확대로 신규 희귀질환자는 산정특례 등록 질환 및 해당 질환과 의학적 인과관계가 명확한 합병증 진료 시 진료비의 10%만 본인부담금을 납부하면 된다. 간질환 환자의 후천성 출혈장애인 '간질환에 의한 응고인자 결핍'은 '혈우병'과는 별개의 질환으로 그동안 산정특례 고시(보건복지부 고시 「본인일부부담금 산정특례에 관한 기준」)상 혈우병의 하위 질환으로 분류돼 있었으나, 2024년 1월 1일부터 별개의 상병으로 구분된다. 이에 공단은 응고인자 결핍 및 출혈경향을 동반한 중증 간질환 환자가 특례 적용을 받을 수 있도록 학회 등 전문가 자문을 거쳐 해당 질환의 산정특례 등록기준을 개선했다고 설명했다. 이상일 공단 급여상임이사는 "이번 제도개선은 기존에 지정돼 있던 산정특례 질환을 공단이 자체적으로 재검토해 필요한 환자가 산정특례 적용을 받을 수 있도록 한 데에 의의가 있다"며, "앞으로 장기간의 고액 진료비로 부담이 높았던 중증 간질환 환자들의 의료비 부담이 완화될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지난해 제약사와 의료기기사, 의약품·의료기기 유통사들이 의사, 약사 등에 합법적으로 제공한 경제적 이익을 기록한 지출보고서 실태조사 결과를 29일 최초로 공개했다. 2022년 기준 총 1만1809개 제약사와 의료기기사 등이 자료를 제출했고, 이 중 경제적 이익을 제공한 기업은 3274개소로 27.7%에 해당했다. 제공 규모는 금액 기준으로는 8087억원, 제품 기준으로는 2047만개 수준이었다. 제공유형별로는 의약품은 대금결제 비용할인이 83.3%, 의료기기는 견본품 제공이 62.4%로 가장 높은 유형을 차지했다. 경제적 이익 지출보고서는 의약품·의료기기 거래 투명성과 자정능력 상향을 위해 제약사, 의료기기사, 유통업자 등이 의사와 약사 등에 제공한 법령상 허용된 내역을 작성·보관하는 제도다. 우리나라는 2018년에 도입됐으며, 미국의 유사법령을 빗대 'K-선샤인 액트'로 불린다. 법령상 허용되는 경제적 이익은 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 시판 후 조사, 대금결제 조건에 따른 비용 할인, 구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기만 해당)이다. 이번 실태조사는 2018년 지출보고서 작성 의무가 도입된 이후 최초다. 건강보험심사평가원이 주관했고 총 1만1809개 업체가 자료를 냈다. 의약품이 3531개, 의료기기 8278개가 자료를 제출한 기업들이다. 제출자료 분석 결과 이들 중 2022년 경제적 이익을 제공한 기업은 3274개로 27.7%였다. 경제적 이익은 금액 기준으로는 8087억원, 제품 기준으로는 2047만개가 제공됐다. 유형별로는 의약품은 대금결제 비용할인이 83.3%로 가장 많았고, 의료기기는 견본품 제공이 62.4%로 최대였다. 의약품의 경우 거래일로부터 1개월 이내 결제금의 1.8% 이하 할인, 2개월 이내 1.2%, 3개월 이내 0.6% 할인이 가능하다. 정경실 보건의료정책관은 "이번 실태조사를 통해 그동안 업계에서 자체 보관하고 있던 지출보고서를 분석함으로써 의약품·의료기기의 경제적 이익 제공 현황을 파악할 수 있었다"며 "2024년 지출보고서 공개를 앞두고 있는 만큼 실태조사를 바탕으로 정책홍보를 강화해 공개제도가 차질 없이 시행되도록 준비하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 29일 제5기(2024~2026) 상급종합병원 47곳을 지정, 발표했다. 이번에 가톨릭대성빈센트병원과 건양대병원, 고신대복음병원이 상급종합병원으로 신규 지정됐다. 상급종합병원은 '중증질환에 대해 난이도가 높은 의료행위를 전문적으로 하는 종합병원'이다. 복지부는 인력·시설·장비, 진료, 교육 등 항목을 종합 평가해 우수한 병원을 3년마다 지정한다. 상급종합병원으로 지정되면 종합병원 보다 5% 많은 30%의 가산 수가를 적용받게 되는 등 건강보험 요양급여상 혜택이 생긴다. 이 외에도 선진 의료기관으로 인정받는 상징적 효과를 누리기 위해 병원들은 상급종병 지정에 자존심을 걸고 투자와 경쟁에 나선다. 이번 제5기 상급종병 지정기준은 환자구성비율 등 중증질환 진료 관련 지표를 강화하고, 인력·시설 등 의료자원 강화와 국가감염병 대응 등을 위한 지표를 신설했다. 구체적으로 중증질환 진료 지표는 입원환자 중 중증환자 비율 34% 이상(기존 30% 이상) 등으로 상향했다. 신설한 의료자원 강화·감염병 지표는 입원환자전담전문의, 중환자실·음압격리병실 병상확보율, 코로나19 참여기여도 등이다. 제5기 상급종병은 지정 신청한 54개 의료기관이 제출한 자료를 토대로 서류심사와 현지조사 등을 실시해 최종 총 47개소를 선정했다. 복지부는 앞으로 3년 동안 중간평가 등의 절차를 통해 지정기준 준수 여부를 지속적으로 점검할 계획이다. 특히 지난 10월에 발표한 ‘필수의료 혁신전략’에 발맞춰 2024년 1월부터는 소아청소년과, 산부인과 진료과목은 상시 입원환자 진료체계를 갖추어야 하며, 준수사항 위반 시 시정명령 및 지정 취소 대상이 될 수 있다. 한편 상급종합병원의 지정·평가 제도 전반을 재검토해 ‘필수의료 혁신전략’ 등 주요 정책적 방향과 유기적으로 연계하고, 지역완결형 의료체계와 의료 질 향상에 기여하도록 제도개선을 추진한다. 앞으로 의료전달체계에서 선도적 위치에 있는 상급종합병원을 중심으로 지역 병원·의원들과의 협업과 네트워크를 통해 국민이 가까운 곳에서 필요한 진료를 받을 수 있도록 개선해 나갈 예정이다. 그와 함께 상급종병이 중증 진료 역할에 집중하며, 진료-연구-교육 3박자를 균형 있게 수행할 수 있도록 지원한다. 또 주요 기반(인프라) 현황 등 의료 공급과 이용행태 등 의료 수요를 분석하여 가칭 의료지도를 개발할 예정이다. 아울러 상급종병 지정·평가 제도와 관련해 실제 의료이용 실태, 의료자원 등을 심층분석하고, 가칭 ‘의료지도’를 작성해 진료권역을 재설정하는 등 현실에 부합하는 개편안을 마련할 방침이다 지정 이후에는 중간평가 등 모니터링을 강화하고, 이를 통해 보다 적합한 성과 기반의 보상체계 마련 방안도 함께 검토한다. 복지부 박민수 제2차관은 “의료 수요·공급 등 의료현실과 지역완결형 의료체계 구축, 의료기관 평가체계의 개선방향 등 정책을 종합 고려해 상급종합병원의 지정·평가 체계도 합리적으로 개선할 예정”이라고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의료계를 만나 기관지천식약, 기침·가래약, 소화기관용약 등 의료현장에서 수급에 어려움을 겪고 있는 의약품에 대한 상황을 공유하고 대응책을 논의했다. 의료계는 의약품 처방 시 유연히 대응할 수 있도록 복지부가 여러가지 제도를 개선해야 한다고 제안했다. 특히 소아약은 제형 등 특수성으로 생산업체가 많지 않은 만큼 약가 조정으로 생산 유인을 강화해야한다고 강조했다. 복지부는 지난 28일 대한의사협회, 대한아동병원협회, 대한이비인후과의사회, 대한가정의학과의사회, 대한소아청소년과의사회, 대한소아청소년과학회와 간담회를 갖고 이같이 협력했다고 밝혔다. 수급불안정 의약품 대응 의료계 간담회를 통해 일선 의료현장에서 수급 동향을 파악하겠다는 게 복지부 목표다. 남후희 약무정책과장은 "팬데믹으로 촉발된 의약품 공급망 위기와 국제정세 불안정 등으로 세계적 의약품 부족 문제가 발생 중이며 국내 역시 영향을 받고 있다"며 "정부에서 공급량 확대를 위한 전방위적 조치를 시행하고 있는 만큼 수급 불안정약이 꼭 필요한 환자에게 우선 처방되도록 의료계 협조를 구한다"고 말했다. 아울러 남후희 과장은 건강보험심사평가원 의약품관리종합포털(biz.kpis.or.kr)에서 '수급불안정 의약품 신고채널'을 운영중인 만큼 수급불안정 의약품 발생 시 이를 활용해 줄 것을 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2018년부터 2022년까지 건강보험심사평가원에서 경제성평가를 받은 20개 신약 성분의 비용효과성 평가결과(ICER)가 공개됐다. 심평원은 작년 처음으로 지난 경제성평가 약제의 ICER 결과를 공개하고 있다. 작년에는 2007년부터 2021년까지 72개 약제에 대한 값을 공개했다. 올해는 2018년부터 2022년까지 일반약제 5개, 항암제 10개, 희귀질환치료제 5개 등 총 20개 약제에 ICER 값을 공개했다. 평가결과 일반약제(5개 성분)의 ICER 중앙값은 2567만원이며, 최소값은 1778만원, 최대값은 3529만원으로 나타났다. 항암제(10개 성분)의 ICER 중앙값은 3999만원으로 나타났다. 최소값은 2496만원, 최대값은 4792만원이었다. 희귀질환치료제(5개 성분)는 ICER 중앙값이 3997만원이며, 최소값은 2361만원, 최대값은 4729만원으로 조사됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 청구량이 지속적으로 증가하는 골다공증 주사제와 GnRH agonist 주사제에 대해 내년 선별집중심사를 확대할 예정이라고 28일 밝혔다. 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제 역시 계속 선별집중심사를 진행할 예정이다. 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 28일 심사평가원 누리집과 요양기관 업무포탈을 통해 이같은 내용의 2024년도 선별집중심사 항목을 공개한다고 밝혔다. 선별집중심사는 국민에게 꼭 필요한 진료는 보장하고, 요양기관이 자율적인 적정진료를 실시할 수 있도록 지원하는 사전 예방적 심사제도로, 심사평가원은 2007년부터 매년 대상 항목을 선정해 관리하고 있다. 2024년 선별집중심사 대상항목으로 선정된 19개 항목은 진료비 증가, 사회적 이슈 등 보건의료 환경 변화를 종합적으로 고려해 선정됐다. 의료기관별로 상급종합병원 10항목, 종합병원 13항목, 병·의원 16항목이 해당하며, 중앙심사조정위원회(의료단체 참여) 의견수렴을 거쳐 확정됐다. 2024년 신규 항목은 총 5항목으로 ▲프로칼시토닌 검사 ▲초음파 검사 ▲결장경하 종양수술 ▲관절조영 ▲트로포닌 검사이며, 해당 항목은 진료비가 지속적으로 증가하고, 급여기준 개정 및 이에 따른 적용방법 안내 등 적정진료 유도가 필요한 항목이다. 또한, 2023년 관리항목 중 청구량이 지속적으로 증가하는 골다공증치료제(주사제)는 상급종합병원, 종합병원에서 전체 종별로 확대하고, GnRH agonist 주사제는 종합병원에서 병·의원까지 확대해 적용할 예정이다. 김연숙 심사평가원 심사운영실장은 "심사평가원은 의료단체 간담회 등 임상현장과 적극적으로 소통하고, 청구 상위기관, 급여기준 적용착오 등 개선이 필요한 요양기관에는 스스로 적정진료를 시행하도록 맞춤형 정보를 제공해 진료경향이 개선될 수 있도록 지속적으로 협력해 나가겠다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사와 약사 간 처방전 발급을 대가로 의료기관 인테리어 비용 등을 주고 받는 병원지원금을 불법으로 규정하고 위반자를 처벌하는 법안이 28일 오후 국회 본회의를 통과했다. 국민의힘 유상범 의원이 발의한 의료법 개정안과 더불어민주당 강병원, 국민의힘 서정숙 의원이 발의해 복지위 대안으로 묶인 약사법 개정안이 본회의 처리된 법안들이다. 해당 법안들은 부칙에 따라 정부 공포 즉시 시행된다. 국회를 통과한 법안의 세부 내용을 보면 의료법은 제23조의5에 3항을 신설해 ‘의료인, 의료기관 개설자(의료기관을 개설하려는 자를 포함) 및 의료기관 종사자는 약사법 제24조의2에 따른 약국개설자로부터 처방전의 알선·수수·제공 또는 환자 유인의 목적으로 경제적 이익등을 요구·취득하거나 의료기관으로 하여금 받게 해서는 안된다’고 규정했다. 해당 조항을 위반하면 1년 이내 의사 면허자격을 정지시킬 수 있으며 3년 이하 징역 3000만원 이하 벌금에 처한다. 약사법은 제24조의2 부당한 경제적 이익 등의 제공 금지 규정을 개정했다. 제24조의2 1항에는 ‘약국개설자(약국을 개설하려는 자 및 해당 약국 종사자를 포함)는 처방전의 처방전의 알선·수수·제공 또는 환자 유인의 목적으로 의료인, 의료법 제23조의5제3항에 따른 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편입, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공·약속하거나 의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 의료기관이 경제적 이익 등을 취득하게 해서는 안된다’고 명시했다. 2항에서는 누구든지 1항을 위반해 경제적 이익 등의 제공행위를 알선 또는 중개하거나 알선 또는 중개의 목적으로 광고를 해서는 안된다고 규정해 중개업자 등 제3자를 통한 경제적 이익 제공, 광고 행위를 금지했다. 특히 제24조의3 책임 감면 조항을 신설해 1항에서 24조의2를 위반한 자가 자진 신고한 경우 형을 감경하거나 면제할 수 있도록 리니언시 규정을 뒀다. 다만 거짓임을 알았거나 알 수 있었음에도 허위 신고하거나 부정한 목적으로 신고한 경우는 보호 또는 보상을 받지 못하도록 했다. 아울러 제79조 3항 1호의2를 신설해 만약 약사 또는 한약사가 24조의2 1항을 위반해 경제적 이익 등을 제공한 경우 1년 이내 자격정지 처분할 수 있도록 했으며 제94조 벌칙 조항에서 24조의2를 위반한 경우 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하도록 했다. 또 제90조 포상금 지급 조항에 제24조의2항을 추가해 위반 사실을 감독기관이나 수사기관에 신고 고발한 경우 대통령령에 따라 포상금을 지급할 수 있도록 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 공공기관 종합청렴도 평가(총 5등급)에서 보건복지부가 3등급, 식품의약품안전처가 4등급을 받았다. 복지부는 지난해 2등급에서 한 등급 하락했고, 식약처는 지난해와 똑같이 4등급을 받아 평균 이하 판정을 받았다. 반면 질병청은 2년 연속 1등급을 받았고 국민건강보험공단과 심사평가원은 2등급을 기록했다. 28일 국민권익위원회(위원장 직무대리 정승윤, 이하 국민권익위)는 498개 행정기관 및 공직유관단체의 청렴 수준을 종합 평가한 ‘2023년도 공공기관 종합청렴도 평가’ 결과를 발표했다. 올해 종합청렴도 평가는 공공기관과 업무 경험이 있는 민원인 15만7000명과 기관 내부 공직자 6만7000명 등 약 22만4000명이 참여한 설문조사 결과인 '청렴체감도'와 각 급 기관이 1년간 추진한 부패방지 노력을 평가하는 '청렴노력도', 부패사건 발생 현황인 '부패실태 평가'를 합산했다. 장관급 중앙행정기관 25개 중 복지부는 종합청렴도 부분에서 전년도 2등급에서 한 단계 하락한 3등급을 받았다. 청렴체감도와 청렴노력도 부분에서 전년과 동일한 3등급을 기록했다. 차관급 중앙행정기관 21개 중에서는 질병청이 1등급을 받아 2년 연속 우수한 청렴도를 보였다. 반면 식약처는 사실상 가장 낮은 4등급에 그쳤다. 청렴노력도 부분은 전년보다 한단계 상승한 3등급을 받았지만 청렴체감도 부분이 전년 대비 2개 등급이 하락한 5등급을 기록했다. 공직유관단체(준정부기관) 55개 중에서는 심평원과 건보공단, 국민연금공단이 모두 2등급의 종합청렴도를 받았다. 건보공단은 지난해 1등급에서 한단계 하락한 결과다.