[데일리팜=이혜경 기자] 릴리의 궤양성 대장염 치료제 '옴보주(미리키주맙)'의 국내 허가가 임박했다. 옴보는 지난해 10월 미국 FDA 승인을 받으면서, 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 환자들을 치료하기 위해 사용하는 최초이자 유일한 인터루킨-23p19 길항제로 자리 잡았다. 19일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 옴보의 국내 허가를 위해 최근 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토를 마쳤다는 것은 조만간 국내 품목허가로 이어진다는 것을 의미한다. 옴보는 또한 인터루킨-23의 p19 소단위체(subunit)를 표적으로 겨냥해 선택적으로 작용하는 유일한 궤양성 대장염 치료제로 알려져 있다. 궤양성 대장염은 대장의 점막이나 점막하층에 국한된 염증을 특징으로 하는 원인 불명의 만성 염증성 질환으로, p19 소단위체가 궤양성 대장염과 관련한 염증이 발생하는 데 중요한 역할을 한다. FDA 허가는 총 1279명의 환자에서 12주 간 유도치료를 평가하는 LUCENT-1 임상과 치료에 반응한 581명을 대상으로 40주간 유지치료를 평가하는 LUCENT-2 임상 결과를 토대로 이뤄졌다. LUCENT 프로그램의 모든 환자들은 생물학적 치료제를 포함한 이전 치료로 효과를 얻지 못했거나 효과가 중단됐거나 내약성이 없었다. 옴보 치료 12주 이후 환자 중 65%는 임상적 반응을 보였고 24%는 임상적 관해에 도달한 반면, 위약군은 임상적 반응률 및 임상적 관해율이 각각 43%, 15%로 낮았다. 또한 12주 시점에 임상적 반응을 보인 환자 중 50% 가량은 1년 시점에 스테로이드 없이 임상적 관해에 도달했고, 위약군은 27%였다. 사후 분석에 따르면 1년 시점에 임상적 관해에 도달한 환자 99%는 스테로이드를 사용하지 않았으며, 스테로이드 없이 임상적 관해에 도달한 환자들은 52주 평가 종료 시점 이전에 최소 3개월 동안 스테로이드를 사용하지 않았다. 국내에서도 지난 2018년 식약처로부터 LUCEN 임상 프로그램과 같은 내용으로 옴보 임상 3상이 승인돼 진행을 마쳤다. 한편 옴보는 FDA에 앞서 지난해 3월 일본, 6월 유럽으로부터 승인을 받았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제약업계가 건강보험심사평가원의 외국약가 조정가격 산출식이 제네릭약제에는 맞지 않다며 외국 약가 비교 재평가 반영에 부적절하다는 주장을 내놓고 있다. 지난해 새로 규정한 산출식은 '신약'에만 해당된다는 것이다. 18일 업계에 따르면 올 초 열린 외국 약가 비교 재평가 간담회에서 제약업계는 이 같은 의견을 제시한 것으로 나타났다. 외국 약가 조정가격 산출식은 지난해 1월 신설됐다. 신약 등재할 때 비교가 되는 외국 8개국의 조정가격을 최신 자료로 업데이트한 것이다. 또한 기존 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본에 캐나다가 새롭게 참조국가에 들어갔다. 외국약가 조정 가격은 각국 공장도 출하가에 환율과 부가가치세율, 유통거래 폭을 가산한 금액으로 산출한다. 외국약가 조정 가격 산출 기준 신설 당시 제약업계는 외국 약가 비교 재평가를 위한 사전 작업이라고 해석했다. 심평원도 기본적으로 이를 활용해 재평가를 진행할 뜻을 내비쳤다. 하지만 제약업계는 산출 기준은 신약에 해당되는 것으로, 제네릭 약제에는 적용하기 어렵다는 의견을 간담회에서 제기한 것으로 알려졌다. 특히 공장도 출하가 환산가격에 반영된 리베이트는 제네릭 약제에 적용하기는 무리라고 주장해다. 보통 환산가격은 리베이트를 뺀 비용인데, 제네릭에는 리베이트가 거의 없다는 게 제약업계 주장이다. 간담회에서는 또한 외국 약가 비교 재평가 제외 품목은 상한금액 재평가 등 기존 재평가를 참고하자는 의견이 나온 것으로 전해진다. 민·관은 매월 간담회를 개최해 해외 약가 비교 재평가의 세부 항목들을 논의해 나간다는 방침이다. 다만, 정부가 올해부터 추진할 뜻을 굽히지 않고 있는 만큼 최소 3월 전에는 의견 수렴을 마치고, 재평가 작업에 착수하지 않겠냐는 의견도 나온다. 제약업계 한 관계자는 "기존 재평가에 지쳐 있는 상황에서 외국 약가 비교 재평가는 제약업계에 가혹한 조치"라며 "세부 기준에서도 논의될 사항이 많은 만큼 올해 재평가를 착수하는 것은 무리라고 생각한다"고 토로했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 의료계가 의대정원 증원 규모·시점과 비대면진료 확대 개편안을 놓고 새해에도 대치국면을 지속 중이다. 복지부는 대한의사협회에 의료계가 원하는 의대정원 숫자를 구체적으로 제출하란 내용의 공문과 함께 마감 시한을 오는 22일로 못 박았지만 의협은 더 논의가 필요하다는 입장으로 맞서고 있다. 비대면진료 시범사업 확대 시행을 놓고도 복지부는 설 명절 무제한 비대면진료 허용에 초점을 두고 홍보에 나선 대비, 보건의료계는 중개 플랫폼 배불리기란 비판과 함께 즉각 중단을 촉구하며 충돌을 예고했다. 18일 의정 갈등 속 복지부는 의대정원 추진 정책 막바지 조율에 착수한 분위기다. 복지부는 전국 의대가 제출한 증원 희망 수요조사 결과를 토대로 현장 조사까지 끝마치고 구체적인 증원 규모 산정·분석 작업이 한창이다. 다만 의료계 반발이 수그러들지 않고 계속되면서 최종 증원 규모를 확정 발표하는데 애를 먹고 있다. 복지부는 지난해 11월 전국 40개 의대를 대상으로 희망 증원 규모를 조사한 결과를 발표한 바 있다. 당시 전국 40개 의대가 2025학년도 입시 때 희망하는 증원 수요는 최소 2151명에서 최대 2847명이었다. 이들의 2030학년도 증원 희망 수요는 적게는 2738명에서 많게는 3953명이었다. 반면 새해 들어 한국의과대학·의학전문대학원협회(KAMC)가 2025학년도 입시에 반영할 수 있는 의대정원 증원 적정 규모를 350명으로 발표한 이후 의협을 축으로 한 의료계도 구체적인 증원 규모 확정을 위해 의정 논의를 더 이어가자는 입장을 고수 중이다. 복지부가 의대정원 증원 규모·방식에 대한 최종 발표 시점을 쉽사리 정하지 못하고 있는 이유다. 최종 발표가 지연되고 의정 갈등 해소 기미가 보이지 않으면서 일각에서는 오는 2월 9일부터 나흘 간 이어지는 설 연휴 이후에나 가능할 것이란 전망이 나온다. 일단 복지부가 의협에 오는 22일까지 구체적인 증원 규모에 대한 입장을 밝히라는 요구를 한 만큼 의료계가 응답없이 계속 반발한다면 복지부는 의료계 최종 의견 수렴 없이 자체 일정에 맞춘 증원 계획을 발표할 가능성이 커 보인다. 이럴 경우 의협은 전국 의사 총파업 카드를 꺼내는 분위기가 형성되면서 정부와 의료계 간 경색국면 심화는 불가피해진다. 지난 17일 열린 의료현안 협의체에서 정경실 보건의료정책관은 "(의대협회가 제시한 증원 수요 350명은)최대 증원 규모 3900여명과 너무 괴리가 크다. 현재 지역·필수의료 부족 상황과 고령화로 인한 의료 수요 증가 등을 전혀 고려하지 않았다"며 "의료개혁은 지체할 수 없는 과제로 정부는 국민 요구에 부응하겠다"고 말했다. 의정은 의대정원 증원 외 비대면진료 시범사업을 놓고도 갈등을 이어가고 있다. 복지부는 지난해 12월 15일을 기점으로 허용 범위를 대폭 확대한 비대면진료 시범사업의 대국민 홍보에 매진하는 반면 의료계는 시범사업 중단을 요구하고 있다. 복지부는 지난 16일 비상경제장관회의에서 설 민생안정대책을 발표하는 과정에서 보건의료 분야 주요 대책으로 비대면진료를 전면에 내세웠다. 지난해 확대개편안 수립·시행으로 이번 설 연휴 4일 동안 아무런 조건이나 제한 없이 전 국민이 비대면진료를 받을 수 있다는 게 복지부의 설 민생안정대책 홍보 내용이다. 실제 시범사업 확대개편으로 휴일과 명절, 법정 공휴일 등에는 기존 의료기관에서 대면진료 경험이 없더라도 모든 질환에서 비대면진료가 가능해졌다. 복지부의 비대면진료 정책 홍보 직후 의협을 비롯한 대한건축사협회, 대한변호사협회, 대한치과의사협회, 대한수의사회 등 5개 전문가 단체가 구성한 올바른 플랫폼 정책연대는 즉각 비판 성명을 냈다. 비대면진료 시범사업 시행안 확대로 환자 건강이 위험에 빠지는 등 국민 건강권이 침해되고 중개 플랫폼 업체만 이익을 보고 있다는 게 이들의 주장이다. 복지부가 의대정원 증원 정책과 비대면진료 시범사업을 지난해에 이어 올해에도 멈춤 없이 추진한다는 점에서 의정갈등이 언제까지 지속될지 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 2024년~2026년도 지역의약품안전센터 사업 참여기관으로 28개 기관·단체를 최종 선정했다고 18일 밝혔다. 이번에 선정된 기관은 전국약국통합센터 1개소, 공공의료기관센터 1개소, 한약(생약)제제센터 1개소, 권역센터 25개소(종합병원급 이상, 서울 8개소, 경기·인천 4개소, 강원 1개소, 대전·세종·충청 3개소, 대구·경북 2개소, 부산·울산·경남 4개소, 광주·전라·제주 3개소)이다. 지역센터 선정 시 센터 유형별(권역센터& 8231;공공의료기관센터, 한약(생약)제제센터, 전국약국통합센터) 실적평가 기준을 고려했으며, 각 부문 지원기관의 사업수행 역량 등 평가 항목에서 높은 점수를 받은 기관이 최종 선정됐다. 앞으로 지역센터는 지역사회에서 발생하는 의약품 이상사례를 수집·평가하여 보고하고, 교육·홍보 및 상담활동, 식품의약품안전처에서 지정한 의약품에 대한 모니터링 활동 등을 수행할 예정이다. 권역센터는 인근 지역 소재 병·의원, 약국과 네트워크를 구축하여 관할 지역의 약물감시 활동을 수행하며, 전국약국통합센터는 전국 약국을 대상으로, 공공의료기관센터는 전국 공공병원, 보건소 등을 대상으로, 한약(생약)제제센터는 한약(생약)제제에 대해 전국 공공·민간 병의원, 보건소 등을 대상으로 네트워크를 구축하여 약물감시 활동을 수행한다. 오정완 원장은 "그간 국내 의약품 부작용 모니터링 성장의 기반이었던 지역센터 사업은 이번 3개년 사업을 통해 지역 약물감시 기관 역할을 한층 더 확충하고자 한다"며 "지역센터와 여러 협력기관들의 적극적인 약물감시 활동이 의약품 안전관리 환경 조성의 일환이 되길 바란다"고 말했다. 우리나라는 2006년 3개소를 시작으로 2007년 6개소, 2008년 9개소, 2009년 15개소, 2011년 20개소, 2013년 22개소, 2014년 27개소, 2020년 이후 28개 지역센터로 지정& 8231;운영을 확대해 왔다. 지역센터를 통한 이상사례 보고 건수는 국내 전체 이상사례 보고 건수의 약 70%를 차지한다. 이번에 선정된 28곳으로는 전국약국통합센터인 대한약사회, 공공의료기관센터인 국립중앙의료원, 한약(생약)제제센터인 동국대 일산불교한방병원을 비롯해 ▲서울성모병원, 고대 구로병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 연대 세브란스병원, 중앙대병원, 한양대병원 등 서울 8곳 ▲분당서울대병원, 아주대병원, 인하대병원, 한림대 동탄성심병원 등 경기& 8231;인천 4곳 ▲한림대 춘천성심병원 1곳 ▲단국대병원, 충남대병원, 충북대병원 등 대전·세종& 8231;충청 3곳 ▲경북대병원, 계명대 동산병원 등 대구·경북 2곳 ▲동아대병원, 부산대병원, 울산대병원, 인제대 해운대백병원 등 부산·울산·경남 4곳 ▲전남대병원, 전북대병원, 조선대병원 등 광주& 8231;전라& 8231;제주 3곳 등이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 박윤주 식품의약품안전평가원장은 18일 한약(생약)제제를 제조하는 한풍제약을 방문해 한약(생약)제제의 최신 제조기술을 인정하기 위한 규제혁신 과제 추진 상황을 점검하고 간담회를 개최해 업계 의견을 청취했다. 식약처는 지난해 6월 발표한 '식의약 규제혁신 2.0과제'의 일환으로 탕약을 달이는 전통 제조 방법과 다르게 가압추출 등 현대 기술로 제조한 한약(생약)제제에 대한 합리적 심사방안을 마련하고 있다. 현재 민& 8231;관 협의체 운영을 통해 심사방안(안) 마련, 모의심사를 통해 관련 규정 개정(안)을 도출 중이다. 박윤주 평가원장은 최신 제조방법으로 한약(생약)제제를 생산하는 현장을 시찰하고, 현대화된 제조기술을 적용하는 데 따른 기대효과 및 애로사항 등 현장 의견을 청취했다. 생산성 향상과 품질 개선이 한약(생약)제제 산업 활성화로 이어질 수 있도록 지원 방안에 대해서도 의견을 나누었다. 박윤주 평가원장은 "몸에 꼭 맞는 옷을 입어야 활동하기 편하듯이 오랜 기간 전통적으로 복용해 온 한약(생약)제제의 특성을 충분히 반영하여 심사 체계 등 규제를 다듬어 나가겠다"며 "제약업계도 현장의 경험을 바탕으로 발전적인 의견을 지속적으로 제시해 달라"고 강조했다. 식약처는 현대적 제조방법이 제조현장에 신속하게 적용될 수 있도록 관련 규정 개정을 연내 마무리할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 불법 스테로이드, 성장호르몬 등 4억4000만원 상당의 불법 의약품 제조·판매한 헬스트레이너 2명이 검거됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 헬스트레이너 2명을 '약사법' 및 '보건범죄단속법' 위반 혐의로 적발해 검찰에 구속 송치하고 범죄수익을 가압류했다고 18일 밝혔다. 이들은 2017년 4월부터 2023년 10월까지 중국 판매자로부터 스테로이드, 성장호르몬 등 의약품 성분이 담긴 바이알 상태의 반제품을 국제우편으로 받아 제품명 등이 인쇄된 라벨을 부착하는 방식으로 총 23종의 불법 의약품을 제조했다. 제조된 불법 의약품은 총 약 2만8900바이알로 확인됐으며, 이들은 이 중 약 2만4000바이알을 SNS를 통해 지인 등 200명에게 4억4000만원 상당에 판매했으며, 남은 약 4900바이알은 식약처의 제조 현장 압수수색 시 압류됐다. 식약처에서 불법 스테로이드 제품의 성분·함량을 분석한 결과 1개 바이알에 테스토스테론이 최대 239mg 검출됐으며, 이는 정식 허가된 전문의약품(250mg/1바이알)과 유사한 수준으로 탈모·우울증 등의 부작용이 발생할 우려가 크다고 밝혔다. 해당 불법 스테로이드 등 의약품은 모두 주사제로 멸균 등 엄격한 제조환경에서 생산되지 않았으며, 일반인의 자가 투여 시 세균 감염 등이 발생할 수 있어 구입한 경우 절대로 사용하지 말고 즉시 폐기할 것을 당부했다. 또한 3년 이상 징역에 해당하는 피의자에게 범죄수익 환수가 가능해져 2022년 1월 4일 이후 발생한 범죄수익 약 2억원에 대해 추징보전(가압류)이 집행됐으며, 이는 식약처 최초의 범죄수익 환수 사례이다. 식약처는 앞으로도 불법 의약품 제조·판매 등 국민건강을 위협하는 행위에 대한 감독과 조사를 강화하고, 범죄수익 환수 등 엄중한 처벌을 통해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 예고한 상급종합병원 지정 평가항목·방법과 지정 절차·기준 강화 방안이 최근 규제개혁위원회를 통과하면서 변동 없이 개정된다. 복지부는 상급종합병원 지정 평가항목과 방법을 종전 대비 강화하는 방침을 예고한 바 있다. 18일 규개위는 '상급종합병원의 지정 및 평가 규정 개정안'과 '상급종합병원의 지정 및 평가에 관한 규칙 개정안' 예비심사에서 비중요 판단을 내렸다. 비중요 판단을 받은 규제는 본심사 없이 정부 시행이 가능하다. 구체적으로 복지부는 회송체계 지표를 신설했다. 경증회송률 부분에 5% 가중치를 둔다. 의료인 수 지표도 강화했는데 입원전담 전문의 배치수준에 따라 2% 가중치를 주는 조항을 신설했다. 신설된 공공성 지표는 중환자실 병상 확보율(가중치 2%), 음압격리병실 병상 확보율(가중치 2%), 코로나19 참여기여도(가중치 2%)다. 환자구성 비율도 강화했다. 전문진료질병군 비율을 상향하고 의원중점 외래환자 비율을 하향한게 강화 내용이다. 희귀질환과 응급질환 비율에 따른 가점도 신설했다. 복지부는 상급종합병원 지정 절차와 기준도 강화한다. 환자구성비율 기준을 강화했는데, 전문진료 질병군은 34% 이상, 단순진료 질병군 12% 이하, 의원중점 외래환자 비율 7% 이하로 규정했다. 입원환자전담전문의 배치, 중환자실 병상 확보, 음압격리병상 확보 기준도 강화했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 셀트리온제약이 다케다제약으로부터 판권 및 특허 등 전체 권리를 인수해 자사전환에 성공한 당뇨 및 고혈압 의약품 공급을 위해 오리지널의 수입을 중단한다. 식품의약품안전처에 최근 보고된 공급중단 의약품을 보면 셀트리온제약의 당뇨약인 '네시나정(알로글립틴벤조산염)' 12.5mg, 25mg과 '네시나액트정(피오글리타존염산염·알로글립틴벤조산염) 25/30mg, 25/15mg, 고혈압 치료제인 '이달비정(아질사르탄메독소밀칼륨)' 40mg, 80mg 및 '이달비클로정(클로르탈리돈·아질사르탄메독소밀칼륨)' 40/25mg의 수입이 중단된다. 또 판매량 감소에 따른 제품 손익 악화로 '액토스릴정(글리메피리드·피오글리타존염산염)' 30/4mg, 30/2mg은 판매가 종료된다. 셀트리온제약은 지난 2020년 12월 다케다제약의 '이달비', '네시나' 등 전문의약품 브랜드 12개와 종합감기약 '화이투벤큐', 구내염약 '알보칠' 등 일반의약품 6개의 아시아 태평양 9개국의 판매영업권 및 특허 등 전체 권리를 2억7830만 달러(약 3074억원)에 인수하고 안정적인 제품 유통을 위해 자체 생산 및 판매를 준비해왔다. 수입이 중단된 당뇨병 치료제 네시나정은 '셀트리온알로글립틴메트'로 네시나액트는 '셀트리온알로글립틴벤조산염'으로 자사전환을 마쳤다. 또 고혈압 치료제 이달비와 이달비클로정은 '셀트리온아질사르탄메독소밀정'과 '셀트리온아질사르탄클로정' 등으로 허가를 받아 국산화를 끝냈다. 셀트리온제약은 "자사 자체 생산에 따른 수입 중단을 진행할 것"이라며 "수입 제품 재고 소진 전 자체 생산 제품을 시장에 공급할 예정으로 시장 필요량에 맞춰 생산 계획을 수립하겠다"고 밝혔다. 당뇨약인 액토스릴의 경우 기존의 글리메피리드 및 피오글라타존 성분의 단일제 제품들이 다수 발매 돼 있을 뿐더러, 연 처방량이 연 10만정 수준으로 판매량 감소에 따라 자사 판매를 종료한다고 했다. 한편 셀트리온그룹은 올해 1월 다케다로부터 인수한 제품 가운데 국내를 제외한 아태지역 전문의약품, 아태 전체지역 일반의약품 판권을 각각 매각할 예정이라고 밝힌 바 있다. 아태 지역 ETC 사업권 매각 금액은 약 2099억원으로, 셀트리온그룹은 인수 당시 가치 1380억원과 비교해 투자 대비 상당한 수익을 남길 것으로 예상된다. 반면 자사 전환으로 오리지널 수입 중단을 보고한 품목은 매각 대상에서 제외된 상태로, 셀트리온제약이 국내 판매를 지속한다. 셀트리온그룹이 아태 지역 사업권 중 매각 대상에서 제외한 품목은 '네시나', '액토스', '이달비' 등이다.