-
정부 주관 첫 '약의 날'...국산신약 36품목 성장 놀라워[데일리팜=이혜경 기자] 2021년 약사법 개정으로 약의 날이 법정기념일로 지정된 이후 처음으로 정부가 주관한 '제37회 약의 날' 행사가 성황리에 개최됐다.식품의약품안전처는 17일 오후 5시 서울웨스턴조선호텔에서 '건강한 미래로 도약하는 좋은 약'을 슬로건으로 약의 날 행사를 열었다.약의 날은 1953년 '약사법' 제정을 기념하고 국민의 생명과 건강 유지에 필수적인 의약품의 중요성을 널리 알리기 위해 지정됐으며, 1957년 첫 기념식을 시작으로 올해 37회를 맞았다.오유경 식약처장. 오유경 식품의약품안전처장은 "제약산업은 짧은 역사와 제한된 인력과 자본 속에서도 비약적인 발전을 이뤄냈다"며 "현재까지 국산신약 36개 품목이 허가가 이뤄졌다. 해외에서도 우리나라가 36개 국산 신약이 있다고 하면 역량에 대해 놀라워 하고 있다"고 밝혔다.오 처장은 "바이오의약품분야에서 괄목할 만한 성장을 이뤄서 항체의약품 생산 능력, 임상시험 인프라에 있어서도 세계 선도그룹으로 인정 받고 있다"며 "처 승격 10년 만에 국제 협의체 가입했고 지난 10월 말에는 WHO에서 지정하는 우수규제기관 목록에 스위스, 싱가포르와 함께 세계 최초로 등재되어 규제기관 국제적으로 역량 인정 받았다"고 덧붙였다.오 처장은 "규제기관, 국제적 규제역량 강화를 위해 노력하겠다"며 "제약산업이 세계인의 건강을 책임지고 미래로 나아가는 안전망이 될 수 있게 모든 분들 힘을 모아달라"고 당부했다.박민수 보건복지부 차관은 윤석열 대통령의 축전을 대독했다.윤 대통령은 "우리 약업이들이 대한민국 의약품을 한 단계 더 도약시켜 세계 속에 자리매김하는 계기가 되길 기대한다"며 "우리나라의 지난해 의약품 분야 시장 규모는 전년도 대비 17.6% 증가한 30조원으로 역대 최고치를 기록하면서 2년 연속 성장세를 보였다"고 밝혔다.박민수 복지부 차관이 윤석열 대통령 축전을 대독하고 있다. 윤 대통령은 "식약처는 지난 10월 WLA 등재되어 대한민국 의약품이 세계로 진출할 수 있는 교두보를 마련했다"며 "의약품 안전 사용을 통해 국민의 건강과 보건을 책임지는 병원과 약국의 일선 현장, 치료제 개발과 우리 의약품의 글로벌 진출에 열정을 쏟고 있는 제약현장에서 묵묵히 소임을 다하고 계신 약업인 여러분의 노고에 감사하다"고 축하 인사를 전했다.이날 약의 날 축하를 위해 국회 보건복지위원회 전혜숙 의원과 최재형 의원이 참석했다. 서영석 의원은 영상으로 축하를 대신했다.전혜숙 의원은 "한국에서 원료의약품이 사라지고 있다. 한국에서 원료의약품 자체를 생산하기 어렵기 때문에 식약처와 정부가 아낌없이 지원해야 한다"며 "바이오의약품이 여러 부분에서 세계와 어깨를 겨루기 위해서는 의약품 생산을 위해 노력해야 한다"고 강조했다.제37회 약의 날 행사가 17일 오후 5시 개최됐다. 최재형 의원은 "약업인 여러분과 공감하고 소통하겠다"며 "약사법 시행 70년을 넘어 더 나은 정책이 마련될 수 있도록, 슬로건 같은 구실을 국회에서 하겠다"고 약속했다.서영석 의원은 "의약품 성장 배겨에는 병원, 약국, 의약품 개발 현장에서 열과 성을 다한 약업인의 헌신이 있었다"며 "슬로건 처럼 국회에서도 약사법 개정을 통한 규제혁신 등 국내 의약품이 더 높이 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 축하했다.이날 약의 날 행사를 축하하기 위해 유관 단체장들도 참석했다.최광훈 대한약사회장.최광훈 대한약사회장은 "의약품 안전사용을 위해서는 적절한 의약품 선택과 올바른 정보 제공이 필요하다"며 "감염병 기간 동안 보건의료체계 전반에 편의성 강조하면서 영리적 시도가 지속적으로 이뤄졌다"고 지적했다.최 회장은 "지난 국정감사 기간에 비대면진료 플랫폼과 관련한 여러 불법사안이 문제됐다"며 "정부에서도 보건의료전달체계 전 과정에 국민 건강 담보될 수 있도록 힘을 모아달라"고 했다.노연홍 한국제약바이오협회장은 " WLA 등재로 식약처가 규제역량을 인정 받았다. 우리나라 의약품 규제 당국의 신임도가 새로운 수준에 도달했음과 아울러 산업계 발전도 의미하는것이라 뜻깊다"며 "식약처의 등재는 의약품의 경쟁력 강화해서 세계로 진출하는 계기가 될 것이라 보인다"고 기대했다.조선혜 의약품유통협회장은 "의약품 오남용 수급에 있어 유통업계의 중요성이 커지고 있다"며 "약업계 주체가 각자 자리에서 가치를 인정하고 국민이 안전하고 원활히 양질의 의약품 공급 받을 수 있도록 힘을 보탤 수 있길 기원한다"고 밝혔다.(왼쪽부터) 동탑산업훈장 대한약사회 감사 임상규, 식품의약품안전처 오유경 처장, 산업포장 유한양행 대표 조욱제 정부포상자 명단◆동탑산업훈장 대한약사회 감사 임상규◆산업포장 유한양행 대표 조욱제◆대통령표창 한국화이자제약 대표이사 오동욱, 지리페 대표이사 박영서◆국무총리표창 세브란스병원 약무국장 손은선, 대한약사회 제주지부회장 강원호, 한국유나이티드제약 대외협력실장 이강래, 한국의약품수출입협회 부설 한국의약품시험연구원 본부장 이소영◆보건복지부장관 표창 대한약사회 지약사회약료본부 본부장 안화영, 건강보험심사평가원 대리 박건우, 유한화학 상무, 성종호 건강보험심사평가원 대리 정우진, 대산팜 대표이사 구운용, 대전광역시 지방약무주사 한기태, 한국의약품수출입협회 팀장 송현호, 부산광역시 지방보건주사보 양정임, 서울대학교 교수 노민수, 충청남도 지방간호주사 이혜숙, 서울성모병원 외래조제UM 박애령◆식품의약품안전처장 표창 대구경북첨단의료산업 진흥재단 공정개발팀장 임홍섭, 충남대병원 주사조제팀장 성예원, 대한의사협회 대리 유주헌, 한국애보트 상무 성윤주, 한국필수의약품센터 대리 배주현, 한국의약품안전관리원 과장 남웅식, 대한무역투자진흥공사 팀장 정다히, 채널에이 기자 서상희, 한국제약바이오협회 PM 이가희, 에스티젠바이오 주식회사 MSAT 실장 김선범, 세브란스병원 지역의약품안전센터, 한림대학교 동탄성심병원 지역의약품안전센터, 한양대학교병원 과장 김명희, 한솔약국 대표약사 김도하, 건양대학교병원 과장 유경석, 건강보험심사평가원 파트원 김현정, 한국의약품안전관리원 과장 김옥슬, 식약처 보건연구사 서지숙, 사노피아벤티스코리아 전무 송혜원, 대구가톨릭대학교 의과대학 교수 신임희참석자 명단 박민수 보건복지부 차관, 국회 보건복지위원회 전혜숙 의원, 최재형 의원, 대한약사회 최광훈 회장, 한국제약바이오협회 노연홍 회장, 한국의약품유통협회 조선혜 회장, 한국의약품수출입협회 백승열 회장, 한국글로벌의약산업협회 오동욱 회장, 대한약학회 이미옥 회장, 한국병원약사회 김정태 회장, 이의경 전 식품의약품안전처장, 장기훈 전 식약처 차장, 최성락 전 식약처 차장, 권오상 전 식약처 차장, 한국의약품안전관리원 오정완 원장, 한국희귀필수의약품센터 김진석 원장, 한국바이오의약품협회 이정석 회장, 한국규제과학센터 박인숙 센터장2023-11-17 17:55:23이혜경 -
약국·의료기관 내 의약품 사용 오류 유발 요인 보니...[데일리팜=이혜경 기자] 약국과 의료기관 내 의약품 사용에 있어 오류가 발생하는 이유로 의약품의 포장 및 라벨, 의료기관과 환자의 소통 부족 등이 제기됐다.17일 식품의약품안전처가 주관하는 '제 37회 약의 날' 기념식에 앞서 지역사회 환자중심 약물안전관리 전략'을 주제로 심포지엄이 진행됐다.이날 대한약사회 환자안전약물관리본부 김수경 부본부장은 지역사회 약물문제 현황과 과제를 주제로, 한국병원약사회 환자안전·질향상위원회 최혜정 부위원장은 의료기관 약물문제 현황과 과제를 주제로 발표를 맡았다.김 부본부장은 지역사회에서 발생한 약물문제를 설명하면서, 지난해 '쿠파린정'의 조제 함량 표기 개선 사례를 언급했다. 쿠파린정 2mg 정제가 1회 투여량 3mg(1.5정)으로 처방됐는데, 쿠파린정5mg 1.5정(7.5mg)으로 잘못조제한 사례와 대화아르파린나트륨정5mg 정제가 91일 처방되었는데 대화와르파린나트륨정 2mg으로 잘못조제하면서 약을 복용한 환자가 입원 치료를 받은적이 있었다.김 부본부장은 "함량표기가 없던 대화와르파린나트륨정 2mg과 쿠파린정 5mg 제품명에 함량이 표기되도록 제품명 변경을 실시했다"며 "제약회사가 이 같은 개선조치를 하면 정책적인 배려가 필요할 것 같다"고 말했다.이외에도 의료진과 환자의 의사소통이 강화되면 발생하지 않아도 되는 문제가 약국 내에서 벌어지기도 한다고 했다.환자들이 약국에서 워하는 약이 아니라며 수령을 거부하거나, 이전에 처방 받은 의약품이 남아 있어 전체 또는 일부 의약품 수령을 거부하는 일, 그리고 환자가 여러 사유로 처방된 일수보다 더 많은 일수 또는 수량을 원하는 경우 등을 말한다.김 부본부장은 "처방 단계에서 의사와 협의하면 벌어지지 않을 일이 약국에서 벌어지는 경우도 많다"며 "환자와 의료인의 의사소통이 강화될 필요성도 있다"고 강조했다. 최혜정 부위원장은 의료기관의 의약품 관련 주요 이슈로 공급문제와 표기오류 등을 꼽았다.지난 2021년 1월부터 2023년 6월까지 단일 의료기관 사례를 놓고 보면, 공급문제 발생 주요 사유로 수요증가·공급(수입)지연 333건(52.9%), 원료 수급문제로 생산 지연 209건(33.1%), 기타 88건(14%)로 나타났다.공급 문제가 발생하면 환자 치료 지연/치료계획 변경, 환자 불편증가, 재고 확보로 인한 부담이 증가할 수 밖에 없다.최 부위원장은 "공급문제 해결을 위해서는 제약사, 의료기관, 규제기관 간 온도차이가 있는 만큼 정부차원의 대책이 필요하다"며 "대체 의약품이 없는 경우 정책적인 신속한 조치와 공급 차질 예방을 위해 위험대비 전략을 잘 세운 제약회사에 경우 인센티브를 제공하거나 단기적 성과를 거두고 나면 광범위하게 공급망 다변화를 시키는 등 생산/공급사에 제도적 유인책이 필요하다"고 밝혔다. 환자 안전을 위협하는 의약품 요인으로는 ▲모양 유사 의약품 ▲이름/발음 유사 의약품 ▲다용량 의약품 ▲불충분/불명확한 라벨링 ▲포장단위 일관성 부족 ▲보관조건 등을 언급했다.최 부위원장은 "동일 제약사의 포장 디자인 통일성이 오류를 유발할 가능성이 있고, 다용량 제품인 경우 용량을 직관적으로 식별할 수 있어야 한다"며 "미국의 경우 의약품 디자인, 크기 및 모양에 대한 지침이 환자 안전에 포커싱 되어 만들어져 있다"며 "우리나라도 가이드라인이 있지만 환자 안전 보다 표준화에 포커스가 되어 있다. 보완이 된다면 좋겠다"고 밝혔다.2023-11-17 15:15:31이혜경 -
WLA 등재, UN 산하 의약품 입찰...동남아 수출 확대 기대송현 의약품정책과 연구관.[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 최근 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA) 등재로 UN 산하기관 의약품 입찰 시 유리한 조건을 부여받을 수 있을 것으로 기대했다.송현 식약처 의약품정책과 연구관은 17일 '제 37회 약의 날' 기념식에 앞서 '지역사회 환자중심 약물안전관리 전략'을 주제로 진행된 심포지엄에서 'WLA 등재 추진을 위해 식약처가 걸어온 길'을 발표했다.송 연구관은 "지난 10월 31일 세계 최초로 WLA 등재가 이뤄졌다"며 "대한민국의 우수한 의약품, 규제 시스템의 우수성을 국제적으로 인정 받아서 세계 시장 진출 기반을 공고히 하는 기회가 됐다"며 "국산 의약품의 글로벌 품질 신뢰도가 올라가고, 우리나라의 규제 선도국으로서 지위가 강화될 것"이라고 밝혔다.또한 WLA 등재로 유니세프 등 유엔 산하기관에 의약품이나 백신 조달 입찰 때 필요한 품질 인증 시 보다 유리한 조건을 부여 받을 수 있을 것으로 예상된다고 했다.송 연구관은 "이는 해외 조달 시장의 진입 조건을 보다 용이하게 할 것"이라며 "SRA 국가들에게 조금 더 유리한 허가절차를 부여하는 나라들이 있는데, 예를 들어 베트남과 같은 나라는 SRA 목록에 포함된 국가에게 각종 인허가 절차를 간소화 하고 있는데 WLA 등재국 또한 우호적인 심사를 받을 것으로 예상된다"고 덧붙였다.마지막으로 WLA의 경우 SRA 등재국과 동등한 지위를 갖게 되면서, 해외에서 참조국으로서 지위를 부여 받아 협상하는 강력한 수단으로 활용할 수 있을 것이라 내다봤다.송 연구관은 "객관적인 규제 역량을 입증 받은 WLA를 통해 제약시장의 잠재력이 큰 동남아나 중남미 국가에서 우리나라의 수출 확대를 기대해볼 수 있을 것"이라며 "식약처는 앞으로도 우리나라 의약품, 백신, 제약기업의 해외진출을 돕고 국제 규제를 선도하는 노력을 계속 할 것"이라고 강조했다.한편 우리나라의 WHO 우수규제기관 목록 등재는 세계 최초이며, 등재된 기능은 의약품과 백신 분야의 약물감시, 제조·수입업허가, 규제실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하승인, 시판허가, 시장감시 등 8분야다.WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것으로, 유니세프 등 UN 산하기관에 의약품 조달을 활성화하고자 마련한 기존의 우수규제기관 목록인 SRA를 대체해 우수규제기관을 선별할 필요가 있어 새롭게 도입한 제도다.SRA(Stringent Regulatory Authorities)는 2015년 이전에 의약품국제조화회의(ICH)를 가입한 규제기관으로, 식약처는 2016년에 ICH에 가입해 SRA에 미포함하고 있다.현재 WHO는 SRA 국가가 UN 산하기관에 의약품·백신 조달에 입찰하는 경우 WHO 품질인증(Pre-qualification, PQ) 예외를 적용해 유리한 조건을 부여하고 있다.그동안 식약처는 WHO 위탁시험기관(TSA) 지정(2006년), 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입(2014년), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입(2016년) 등 국제 규제기관 인정을 받아 왔다.2023-11-17 14:27:37이혜경 -
2차 상한재평가 결과 임박…공단 사전설명회 예정[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 2차 상한금액 재평가 본협상 전 사전설명회를 개최한다.협상기한이 10일 정도로 빠듯할 것으로 보여 사전에 협상과 관련된 제출서류 등을 안내하기 위한 조치로 풀이된다.17일 업계에 따르면 공단은 2차 상한금액 재평가 협상 사전설명회를 오는 23일 온라인으로 진행한다.공단 측은 "12월 초 예상된 약평위 개최 등 선행 일정이 촉박해 공단과의 협상기한 또한 10일 정도로 여유가 없을 것으로 예상된다"며 "현재 대상품목이 확정되지 않았지만, 공단과 업체들의 업무 부담을 최소화기 위해 모든 제약사를 대상으로 사전 설명회를 개최한다"고 전했다.그러면서 공단은 기한 내 협상을 완료할 수 있도록 협상서류 준비 및 조기 제출해달라고 주문했다. 또한 협상 행정 편의 및 서류 간소화를 위해 전자체결로 전면 전환한다고 설명했다.2차 상한금액 재평가 대상은 약 6700품목이다. 이들은 2020년 식약처가 생동성 입증 대상에 포함한 일부 전문의약품 경구제 및 무균제제다.재평가는 기준 요건 충족 수준에 따라 약가를 인하하게 된다. 기준 요건은 ▲자체 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험 수행 ▲완제 의약품 제조 시 식품의약품안전처에 등록된 원료의약품이다. 요건 1개만 충족하면 상한금액 조정 기준가격의 85%, 2개 모두 충족하지 못하면 72.25% 수준으로 약가가 내려가게 된다.심평원은 지난 7월까지 제약사들로부터 자료를 받아 재평가를 진행 중이다. 공단은 오는 12월 7일 예정된 약평위에서 결과를 심의하면 그 달 중순부터 본협상을 진행할 예정이다. 이후 건정심 보고를 거쳐 1월부터 약가조정이 적용될 것으로 예상된다.한편, 지난 9월에는 1차 상한금액 재평가로 7675개 품목의 상한금액이 조정된 바 있다.2023-11-17 12:43:56이탁순 -
의대 증원 수요조사 발표 또 연기…의사 반발 영향[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 이번 주로 연기했던 전국대학 의대증원 수요조사 결과 발표를 다시 내주 이후로 재차 미루면서 의사 눈치보기 아니냐는 비판이 나온다.일각에서는 복지부가 의대증원 수요조사 결과를 공개하지 않는 방안도 검토 중이라는 관측도 제기 중이다.17일 국회와 정부 관계자에 따르면 복지부는 아직까지 의대정원 수요조사 결과 발표 일정을 잡지 못하고 있다.정부는 지난 9일까지 2주간 의대가 있는 전국 40개 대학을 대상으로 2025년~2030년 입시의 의대 희망 증원 규모에 대한 수요 조사를 실시했다.희망 증원 폭은 2025학년도 입시의 경우 2000명대 초반∼최대 2700명대 수준이다. 2030년도는 최대 4000명에 육박하는 것으로 알려졌다.복지부는 지난 13일 조사 결과 발표를 예정했었지만, 발표 전날 밤 시간이 더 필요하다는 이유로 계획을 갑자기 연기했다.복지부가 수요조사 결과를 내놓지 못하고 있는 상황은 여론이 의대증원에 압도적 찬성 지지를 보내고 있다는 점에서 의사 눈치보기라는 비판을 받고 있다.의대 정원은 2006년 이후 3058명으로 묶여 있고, 2020년 증원 필요성이 도마에 올랐지만 코로나19와 의사단체 반대를 이유로 한 차례 증원을 연기한 상태다.복지부 발표가 늦어지면서 의사단체들은 증원 반대 목소리를 높이고 있다.지난 15일에는 경기도의사회 소속 의사들이 서울 용산 대통령실 앞에서 집회를 열었고, 같은 날 한국의학교육협의회는 입장문을 내 "대학별 의과대학 증원 수요조사 결과로 의대 총 정원을 결정해서는 안 된다"고 주장했다.의대생들과 의학전문대학원생들의 단체인 대한 의과대학·의학전문대학원 학생협회(의대협)는 25일 서울에서 임시총회를 열 계획도 갖고 있다.의사단체 반발 영향으로 복지부의 수요조사 결과 발표가 기한 없이 늦춰지면서 내년까지 증원 규모를 확정하기 어려울 것이란 우려도 커지고 있다.2025학년도 대학 입시에 의대정원 증원분을 반영하려면 내년 2월까지 증원 규모와 방식을 확정해야 한다.2023-11-17 12:37:35이정환 -
제37회 약의날 동탑산업훈장-임상규, 산업포장-조욱제[데일리팜=이혜경 기자] 제37회 약의 날 동탑산업훈장에 대한약사회 임상규 감사가 산업포장은 유한양행 조욱제 대표이사가 포상의 영광을 안는다식품의약품안전처(처장 오유경)는 제37회 약의 날을 맞아 '건강한 미래로 도약하는 좋은 약'을 주제로 17일 서울 웨스틴조선호텔(서울 중구 소재)에서 기념행사를 개최한다.(왼쪽부터) 임상규 감사, 조욱제 대표이사. 이번 약의 날 기념식에서는 국민건강 증진을 위한 각종 사업을 발굴해 적극 추진한 공로로 임상규 대한약사회 감사에게 동탑산업훈장이 수여된다.또 혁신신약의 연구개발을 바탕으로 국내 제약산업의 경쟁력 향상에 기여한 조욱제 ㈜유한양행 대표이사에게 산업포장 등 의약품 안전과 제약산업 발전에 이바지한 유공자에게 총 40점의 훈·포장과 표창이 수여된다.대한민국 상훈은 대상자의 공적내용, 그 공적이 국가사회에 미친 효과의 정도와 지위 등을 참작하여 훈장(Orders of Merit)과 포장(Medals of Honor)으로 결정한다.산업훈장은 국가산업발전에 기여한 공적이 뚜렷한 자에게 수여하며 동탑은 3등급에 해당한다.포장은 훈장의 다음 가는 훈격으로 산업포장은 산업의 개발 또는 발전에 기여하거나 실업에 정려하여 그 공적이 뚜렷한 자 또는 공장·사업장·기타 직장에 근무하는 근로자로서 그 직무에 정려하여 국가발전에 기여한 공적이 뚜렷한 자에게 수여한다.한편 약의 날은 1953년 '약사법' 제정을 기념하고 국민의 생명과 건강 유지에 필수적인 의약품의 중요성을 널리 알리기 위해 지정됐으며, 1957년 첫 기념식을 시작으로 올해 37회를 맞이했다.특히 올해 제37회 기념식은 지난 2021년 약사법 개정으로 약의 날이 법정기념일로 지정된 이후 처음으로 정부가 주관해 개최하는 뜻깊은 행사이다.[약의날 수상자] ◆대통령표창 한국화이자제약 대표이사 오동욱, 지리페 대표이사 박영서 ◆국무총리표창 세브란스병원 약무국장 손은선, 대한약사회 제주지부 회장 강원호, 한국유나이티드제약 대외협력실장 이강래, 한국의약품수출입협회 부설 한국의약품시험연구원 본부장 이소영2023-11-17 10:25:04이혜경 -
식약처, 제37회 '약의 날' 기념행사… 정부 주관 첫 해[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제37회 약의 날을 맞아 '건강한 미래로 도약하는 좋은 약'을 주제로 17일 서울 웨스틴조선호텔(서울 중구 소재)에서 기념행사를 개최한다.약의 날은 1953년 '약사법' 제정을 기념하고 국민의 생명과 건강 유지에 필수적인 의약품의 중요성을 널리 알리기 위해 지정됐으며, 1957년 첫 기념식을 시작으로 올해 37회를 맞이했다.특히 올해 제37회 기념식은 지난 2021년 약사법 개정으로 약의 날이 법정기념일로 지정된 이후 처음으로 정부가 주관해 개최하는 뜻깊은 행사이다.그동안은 대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회, 대한약학회, 한국병원약사회 등 민간 주도로 개최했다.이번 약의 날 기념식에서는 국민건강 증진을 위한 각종 사업을 발굴해 적극 추진한 공로로 임상규 대한약사회 감사에게 동탑산업훈장, 혁신신약의 연구개발을 바탕으로 국내 제약산업의 경쟁력 향상에 기여한 조욱제 ㈜유한양행 대표이사에게 산업포장 등 의약품 안전과 제약산업 발전에 이바지한 유공자에게 총 40점의 훈·포장과 표창이 수여된다.윤석열 대통령은 축전에서 "제약바이오산업은 건강하고 행복한 삶을 누리는 데 핵심적인 산업인 동시에 국가의 미래를 이끌 혁신 성장동력"이라며 "적극적인 규제혁신을 통해 우리의 우수한 의약품과 기업들이 기술규제 장벽을 넘어 거침없이 세계시장에서 경쟁할 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것"이라고 전했다.오유경 식약처장은 약의 날을 맞이해 "의약품은 인류의 삶에 없어서는 안 될 소중한 동반자"라며 "안전하고 효과적인 신약 개발을 토대로 더 많은 치료 기회를 환자들에게 제공하고, 약국 등 일선 현장에서 최선을 다하는 약업인 여러분께 감사드린다"고 말했다.한편 이날 기념식에 앞서 식약처가 주최하고 대한약사회가 주관해 '지역사회 환자중심 약물안전관리 전략'을 주제로 심포지엄을 개최한다.이번 심포지엄에서는 의약품에 대한 환자 안전 강화 방안을 모색하기 위해 제약업계와 약업계 관계자들이 모여 정부, 의료기관, 제약업계 등 각 분야에서 추진 중인 약물안전관리 사례를 공유하고, 앞으로 나아가야 할 방향을 논의한다.식약처는 앞으로도 국민이 건강한 일상을 영위하고 행복한 삶을 누릴 수 있도록 업계·단체와 유기적인 소통·협력을 바탕으로 의약품의 활발한 연구개발을 지원하고 안정적인 의약품 공급에 힘쓰는 등 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.*정부포상자 명단◆동탑산업훈장 대한약사회 감사 임상규 ◆산업포장 유한양행 대표 조욱제 ◆대통령표창 한국화이자제약 대표이사 오동욱, 지리페 대표이사 박영서 ◆국무총리표창 세브란스병원 약무국장 손은선, 대한약사회 제주지부회장 강원호, 한국유나이티드제약 대외협력실장 이강래, 한국의약품수출입협회 부설 한국의약품시험연구원 본부장 이소영2023-11-17 08:59:31이혜경 -
다케다 오비주르, 약평위 결과 수용…공단 협상 단계로[데일리팜=이탁순 기자] 지난 10월 약제급여평가위원회에서 조건부 통과 판정을 받은 오비주르주(서스옥토코그알파, 한국다케다제약)가 결과를 수용하고, 건강보험공단과 협상 단계로 넘어간 것으로 확인됐다.이 약은 성인 후천성 혈우병 A 환자의 출혈 치료에 사용된다.16일 업계에 따르면 오비주르의 한국다케다는 약평위의 평가금액 이하를 수용해 급여 적정성을 인정받았다.지난 10월 12일 열린 약평위에서는 오비주르주에 대해 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다고 판단했다. 대체약제 가중평균가 이하를 조건으로 단 것으로 풀이된다.만약 다케다가 가중평균가의 100% 이하를 수용했다면 약가협상이 생략되고, 예상사용금액 협상만 거치면 되기 때문에 더 빠른 급여등재가 가능할 것으로 보인다. 일반 약제는 약가협상 생략 기준이 가중평균가의 90% 이하이지만, 생물학적제제나 희귀질환치료제는 가중평균가의 100%를 수용하면 약가협상이 생략된다.이 약은 지난 3월 품목허가 획득 이후 빠르게 급여 절차를 밟고 있다. 기존 우회인자약제와는 달리 AHA(후천성 혈우병 A)적응증을 가진 혈액응고8인자를 대체하는 치료제로, AHA 치료제 중 유일하게 표준분석법을 통해 혈액응고8인자 수치를 안정적으로 모니터링하고, 개별 맞춤 용량 치료가 가능하다는 장점이 있다.한국다케다제약은 "이 약이 간과 유사한 돼지 혈액응고8인자에서 B-도메인을 제거해 만든 유전자재조합 제제"라며 "자가 면역 항체에 의해 쉽게 인식되지 않아 비활성화된 인간 혈액응고8인자를 대체해 혈액응고를 돕고 출혈 조절에 도움을 줄 수 있다"고 설명했다.임상시험에서도 좋은 결과가 나왔다. 후천성 혈우병A환자 28명을 대상으로 오비주르주의 유효성을 평가한 오픈-라벨 2/3상 연구 결과, 오비주르주로 치료받은 환자는 모두 첫 투여 후 24시간 평가 시 모든 초기 출혈 에피소드에 대해 긍정적 반응(Positive response)을 보였다.다케다와 공단은 본격적인 협상에 앞서 관련 자료 등을 준비하고 있는 것으로 전해진다.2023-11-17 06:21:53이탁순 -
정부·국회, 의약품 자료보호제 신설 공감대…법안 '탄력'[데일리팜=이정환 기자] 의약품 재심사 제도를 폐지하고 의약품 자료보호제도를 법제화해 제약산업 연구개발을 독려하는 약사법 개정안에 대해 정부와 국회 보건복지위원회가 공감대를 보였다.시판 후 안전관리 제도와 재심사 제도 중복 운영으로 인한 제약사 부담을 축소하고 개량신약의 시장 독점권을 종전보다 강화하는 효과가 기대된다.16일 식품의약품안전처는 조명희 국민의힘 의원과 전혜숙 더불어민주당 의원이 각각 대표발의한 약사법 개정안에 찬성 입장을 제출했다.이번 달 열릴 법안소위에서 해당 개정안이 심사 기회를 획득하면 통과가 유력할 전망이다.두 의원 개정안은 공통으로 현행 약사법 제32조 신약 등의 재심사를 삭제하고 제32조의2 신약 등의 위해성 관리를 신설, 의약품 시판 후 안전관리 체계를 정비하고 있다.법안은 제31조의6 허가 시 제출한 임상시험자료의 보호 조항을 신설해 신약 등 임상시험자료를 보호하는 내용도 담았다.임상자료 보호 조항의 경우 희귀약은 품목허가일로부터 10년, 신약은 6년, 이미 품목허가를 받은 의약품의 안전성·유효성·유용성을 개선하기 위해 유효성분 종류를 변경하는 등 새로운 임상자료를 제출해야 하는 약은 6년으로 보호 기간을 규정했다.그 밖에 품목허가를 위해 새로운 임상시험자료를 제출해야 하는 의약품은 품목허가일로부터 4년이 자료 보호 기간이다.국회 복지위 전문위원실은 법안의 의약품 시판 후 안전관리 체계 정비 조항의 입법 타당성이 있다고 봤다.의약품 재심사 제도와 위해성 관리 제도(RMP)는 대상과 내용이 일부 중복돼 신약 재심사 조항을 삭제하고 신약 위해성 관리 조항을 신설하는 게 합리적이란 취지다.실제 미국·유럽 등 해외국가 역시 RMP를 통해 의약품 재심사 제도까지 관리 중이다.의약품 자료보호 제도 역시 현행법이 신약의 자료보호 근거를 명시하지 않고 하위법령에 위임해 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정(식약처 고시)' 제2조 제8호에 따라 재심사대상 의약품에 신약을 포함하는 방식으로 간접적으로 신약 허가자료를 보호하고 있다는 점에서 개선이 필요하다고 판단했다.전문위원실은 "개정안은 의약품 재심사 제도 정비와 함께 고시로 규정된 신약 자료보호 법적 근거를 명확히 마련하려는 것"이라며 "입법취지에 공감한다"고 밝혔다.다만 개정안이 식약처 고시로 규정하던 내용을 일부 조정·변경해 관련 조항을 법률에 신설하고 있으므로 약사법과 시행규칙, 식약처 고시를 포함해 법 체계 전반을 정비하라고 주문했다.아울러 전문위원실은 법에서 안전성·유효성 자료를 제출하도록 하면서 고시에서 자료제출 면제 사례를 규정하고, 다시 법에서 자료보호를 위해 일정기간 자료제출이 면제되지 않고 안전성·유효성 자료를 별도 제출하도록 규정한 것에 대해서는 법체계상 맞지 않아 개선하라고 요구했다.식약처는 조명희, 전혜숙 의원안과 전문위원실 검토안에 공감하며 입법에 찬성했다.식약처는 "의약품 재심사 제도와 위해성 관리 제도를 통합관리해 제약업계 자료제출 부담을 줄이고 의약품 자료 보호제도 법적 근거 마련으로 국내 제약산업 연구개발 역량을 증진하려는 개정안 취지에 공감한다"고 밝혔다.2023-11-17 06:06:47이정환 -
경기도 한경대, 국립의대 신설 추진…공공복무 조항 포함[데일리팜=이정환 기자] 경기도 안성에서 지역구 출마를 준비 중인 최혜영 더불어민주당 의원(비례대표)이 한경국립대학교 의대 신설 특별법을 대표발의했다.지역공공의료과정 선발자는 입학금·수업료·교재비·기숙사비 등을 지원하고 의사면허 취득 후 10년 간 경기도 공공보건의료에 의무 복무하도록 하며, 의무복무 시 우선 채용과 함께 경기도 내 병원 개원 지원금을 지원하는 조항도 포함했다.15일 최혜영 의원은 한경국립대 의대 설치에 관한 특별법안을 대표발의했다.최근 윤석열 대통령과 보건복지부가 필수의료 인력 확충을 위한 의대정원 증원 정책을 공표, 전국 의대 신설 가능성이 커진 상황에서 의대 특별법이 추가된 셈이다.최 의원은 코로나19 등 신종감염병과 고령화 등으로 국내 의료서비스 수요가 꾸준히 증가세라고 설명했다.그러면서 경기도 인구가 우리나라에서 가장 많은 1362만명인데도 인구 1000명당 활동의사 수는 전국 평균 2.2명에 미치지 못하는 1.8명에 그치는 데다, 인구 대비 의대정원 수는 의대 미설치 지역을 제외하고 전국 최하위하고 지적했다.또 경기도 내 시군구 별 활동의사수 편차도 심각해 성남의 인구 1000명당 활동의사수가 3.61명인데 반해 과천은 0.71명으로 5배 가까운 차이를 보이고 있다고 했다.특히 최 의원은 경기도 내 사립대 의대 3곳 모두 50명 미만의 소규모 정원으로 운영되고 있고 국립대 의대는 단 한 곳도 없어 감염병 대응이나 응급환자, 중증질환자를 위한 양질의 필수·공공의료서비스가 절실하다고 강조했다.이에 경기도 안성에 위치한 경기도 내 유일한 국립대인 한경대에 의대를 설치하는 법안을 냈다.아울러 한경대의대에 지역공공의료과정 전형을 별도로 마련, 의사면허 취득 후 일정기간 경기도 내 공공보건의료기관이나 공공보건의료업무에 복무할 수 있는 조항도 담았다.구체적으로 한경대의대 입학정원은 100명 내외로 교육부장관이 복지부장관과 협의해 정하도록 했다.국가는 한경의대 시설·설비 조성에 필요한 예산을 지원하도록 하고 산업보건·첨단의료 분야 연구과제 수행과 특화교육과정 수립·운영에 드는 경비를 보조할 수 있게 했다.한경의대 학생 중 지역공공의료과정으로 선발된 사람은 입학금, 수업료, 교재비, 기숙사비 등을 지원하는 조항도 담겼다.지역공공의료과정으로 선발된 학생은 의사면허 취득 후 10년 간 경기도의 공공보건의료기관 또는 공공보건의료 업무에 의무적으로 복무하도록 했다.또 의무복무 의사를 지원하고, 의무복무를 이행한 의사는 우선 채용 등 필요한 지원근거를 규정하고 경기도 내 병원 개원 시 융자 등 보조금 지원과 보조인력 인건비 지원 등 지원근거도 마련했다.2023-11-16 12:37:15이정환
오늘의 TOP 10
- 1'또 창고형' 광주 2곳 개설 움직임…대형마트에도 입점
- 2환자 6% 줄었는데 진료건수 60% 증가...소청과의 역설
- 3보령, 6개월새 5배 뛴 바이젠셀 지분 절반 매각
- 4연말 절세 전략만으론 부족…약국 세무조사 리스크 커진다
- 5위탁 제네릭 5년새 94%↓...규제 강화에 진입 억제
- 6충북 국립소방병원 진료 시작...약국은 2곳 개업
- 7에임드, 상장 3주 만에 몸값 6배↑…유한 평가액 1천억 돌파
- 8조원준 민주당 수석, 1급 정책실장 승진…보건의약계 "환영"
- 9동아ST, 로봇수술 '베르시우스' 허가 신청…중소병원 공략 시동
- 10또 터진 의료인 흉기 협박 범죄...의협 "강력한 처벌해야"
