[데일리팜=이정환 기자] 국가, 지자체가 의약품 비축사업이나 예방접종사업(NIP)을 실시할 때 국산 의약품·백신을 우선 구매·적용할 수 있게 제도화하는 법안이 추진된다.제약산업육성·지원종합계획 내용에 의약품 자급화 촉진계획을 포함해 국내 제약주권을 강화하는 조항도 담겼다.24일 최영희 국민의힘 의원은 이같은 내용의 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정안을 대표발의했다.현행법은 보건복지부 장관이 제약산업 발전기반 조성·국제경쟁력 강화를 위해 5년마다 제약산업 육성을 위한 중장기적 목표 등 내용을 포함한 제약산업육성·지원종합계획을 수립하도록 하고 있다.하지만 코로나19와 같은 공중보건 위기상황을 극복하기 위해 백신과 필수의약품 등을 자력으로 개발·생산할 수 있는 기반을 강화할 필요성이 요구된다는 지적이 계속 제기됐다.국가 간 제약산업 육성 경쟁이 점점 치열해지면서 우리나라도 제약주권을 굳건히 확립해 제약강국으로 도약하는 정책이 필요하다는 것이다.이에 최 의원은 국가와 지방자치단체가 의약품 비축사업이나 예방접종사업을 실시할 때 국내 생산 의약품을 우선 구매할 수 있는 근거를 마련하고, 제약산업육성·지원종합계획의 내용에 의약품 자급화 촉진계획을 포함하는 내용을 개정안에 담았다.최영희 의원은 "윤석열 정부는 2027년까지 대한민국 6대 제약바이오 강국을 만들겠다는 목표를 세웠다"면서 "코로나19 이후 전 세계가 의약품 관련 자국우선주의를 추구하는 상황에서 의약품의 자급률 제고를 통한 제약주권 확립과 제약강국이 실현되길 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약가 우대방안을 담은 '신약의 혁신가치 적정 보상을 위한 약가제도 개선안' 발표가 임박한 것으로 나타났다.올해 1월부터 6월까지 민·관 협의체를 구성해 도출한 개선방안에 대해 복지부 산하 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 논의가 시작된 것으로 전해진다.23일 업계에 따르면 건정심 소위원회는 지난 22일 회의를 열고, 혁신가치 적정 보상을 담은 약가제도 개선안을 논의했다.하지만 이날 의견을 모으진 못하고, 한 차례 더 소위원회를 개최할 것으로 알려졌다. 이번 개선방안을 의결한 건정심 전체회의는 12월 7일에 잡힌 것으로 전해진다.만약 소위를 무사히 통과하고, 다음 달 8일 건정심 전체회의에서 의결되면 당일 개선안의 실체가 밝혀질 것으로 보인다.정부는 이번 개선방안을 마련하기 위해 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회와 민관협의체 5회, 실무협의체 6회를 개최한 바 있다.하지만 민관협의체 활동이 종료된 6월 이후 개선안 발표가 차일피일 미뤄져 업계에 희망고문만 안겼는데, 드디어 이번에 베일을 벗을 것으로 전망된다.일단 협의체에서 논의된 내용을 보면 ▲혁신신약의 경제성 평가 시 혁신성을 우선 고려해 ICER 임계값의 수용범위 유연 적용 ▲국내 개발 혁신신약 약가우대(대체약제 최고가) ▲천연물신약을 세포치료제와 동등한 수준의 약가 우대 ▲삶의 질 악화를 초래하는 중증질환 약제도 위험분담제 및 경제성평가 생략 대상으로 확대 ▲수출 계획 국내개발 신약에 위험분담제(이중약가제) 적용 등이다.이외에도 혁신신약의 사용량-약가연동제 완화 방안 등 사후관리 방안 등도 논의된 것으로 알려졌다.일단 이 같은 개선방안이 확정되면 국내 개발 신약과 천연물신약에 약가 인센티브가 부여돼 경제적 가치가 훨씬 상승할 것으로 보인다. 신약개발을 위해 막대한 R&D 비용을 투자하는 국내 제약회사에 긍정적인 영향을 줄 전망이다.아울러 해외 혁신 신약에도 평가 유연성이 적용되면서 국내 도입이 한층 더 빨라질 수 있다는 분석도 나온다.

정경실 복지부 정책관. [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 전국 40개 의과대학 증원 수요조사 결과 발표 직후 협의 테이블을 박차고 나간 대한의사협회를 향해 지나친 오해와 억측을 멈추고 협의를 재개하자는 메시지를 보냈다.전국 의대가 제출한 증원 숫자는 단지 현재 수준의 고품질 의대 교육을 유지하는 선에서 최소·최대한 늘릴 수 있는 정원을 가늠하기 위한 기초 조사일 뿐, 향후 복지부가 확정할 의대 정원 규모의 직접 근거로 쓰이지 않는다고도 했다.의사 수 확충은 필수·지역의료 정책 패키지 설계를 위한 필요충분조건이자 일부분으로 정부 입장에서 수요조사가 불가피한데도 의료계는 의대 정원 이슈만 나오면 과민반응을 보여 의정 갈등이 반복되고 있다는 뉘앙스다.23일 정경실 복지부 보건의료정책관은 전문기자협의회와 간담회를 갖고 이같이 밝혔다.정경실 정책관은 의사 수를 늘리는 의대 정원 확대는 필수·지역의료 확충 행정의 전부가 아닌 일부란 점을 전병왕 보건의료정책실장에 이어 거듭 강조했다.다만 필수·지역의료 강화를 위해 의대 정원 확대는 불가피하므로 전국 수요조사를 통해 기본적인 현재 우리나라 의대의 교육 캐퍼시티(능력) 현실을 진단·파악할 필요가 있다고 했다.그런데 의협을 축으로 한 의료계는 수요조사 결과가 나오자 마자 숫자에 매몰돼 일부 오해를 빚으면서 의료현안협의체가 파행을 겪는 결과로까지 이어졌다는 게 정 정책관과 복지부 견해다.특히 수요조사 결과 발표는 여론몰이를 위한 장치가 아닌 과학적 근거를 마련하는 절차이며, 복지부가 공식적으로 진행한 수요조사는 결과를 그대로 공개할 수 밖에 없다고 했다.정 정책관은 "정부는 필수의료 정책 패키지를 통해 구조개혁 등 큰 그림을 그리고 있다. 의대 정원 확대는 일부 정책에 불과하다"며 "다만 양적으로 의사가 확충돼야 의료 품질이 담보되고 다른 정책들이 효과를 낼 수 있다"고 설명했다.정 정책관은 "수요조사는 여론몰이가 아니다. 정확한 정보를 공개하지 않으면 억측이 생긴다"면서 "러프하게라도 공식적으로 알리는 게 필요하다. 의대 정원은 수요조사 만큼 당장 확대하는 게 아니다. 현재 의대 교육상황을 점검해 검증하고 얼마나 학생 수를 늘릴 수 있는지 가능 범위를 보기 위한 것"이라고 부연했다.그는 "의료계는 의대 정원을 늘리더라도 의학교육 품질이 담보돼야 한다는 주장을 하고 있다. 이번 수요조사는 교육의 질이 담보되는 수준이 어디까지인지 점검을 하기 위한 목적이 강했다"면서 "의대가 제출한 수요를 정부가 그대로 받는 게 아니라 현장점검반 운영으로 점검한다. 의료계도 단순히 숫자만 보고 오해하는 것 같은데 의료계 우려 해소를 위한 정부 노력으로 이해해달라"고 했다.복지부는 오는 26일로 예정된 의협의 전국의사대표자회의에서 의료계가 국민 신뢰를 얻는 방향의 건설적이고 생산적인 논의를 해달라고 당부했다.복지부는 의료계와 계속 소통하며 열린 자세로 협의에 임할 것이며, 의료계와 함께 필수·지역의료 정책 패키지를 집중 논의하자고도 제안했다.정 정책관은 "전국의사대표자회의에서 의료계가 건설적인 논의를 하길 바란다. 다음 주 협의체가 정상적으로 열려 필수의료 정책 패키지 논의를 집중적으로 할 수 있어야 한다"며 "지금 구조개혁을 하지 않으면 미래의료가 걱정된다. 의협도 뜻을 같이 해달라. 진정성을 갖고 협상에 임하겠다"고 했다.그는 "수요조사 숫자는 각 의대가 어느 정도 정원 확대 캐퍼시티를 갖고, 교육 품질이 떨어지지 않는 수준에서 얼마나 정원을 늘리길 원하는지 어떤 투자가 필요한지 체크하는데 필요한 절차"라며 "숫자를 의대 정원 증원 규모 근거로 집계한 것은 아니"라고 했다.이어 "병원만 봐도 인력부족이 굉장히 많은 현실이고 이를 해결해야 한다. 의사를 배출하는데까지 시간이 오래 걸리므로 굉장히 중요한 시점"이라며 "수가는 협의체가 아니면 논의가 안 된다. 정부와 의료계가 윈윈할 수 있게 늘 열린 자세로 소통하겠다. 의료현안협의체가 정상적으로 열리길 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식약처는 조현병과 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화 치료 신약인 부광약품의 '라투다정20밀리그램(루라시돈염산염) 외 4품목'을 23일 허가했다고 밝혔다.주요 우울 삽화(Major Depressive Episode)는 일상생활에서 관심 내지 즐거움 없이 우울증세가 나타나는 기간을 말한다.이 약은 1일 1회 경구투여로 중추신경계의 도파민과 세로토닌 수용체에 결합해 뇌신경 전달물질의 작용을 차단함으로써 조현병과 양극성 우울장애 증상을 개선하는 것으로 알려져 있으며, 13세 이상 청소년과 성인 조현병 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.도파민 수용체를 차단하면 과도한 도파민의 작용을 억제해 양성증상(환각, 망상 등)에 효과, 세로토닌 수용체를 차단하면 도파민 부족 부위에서 도파민 분비를 증가시켜 음성증상(무딘 감정, 무논리 등)에 효과를 보인다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 하여 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이라고 밝혔다.한편 부광약품은 지난 10월 라투다 품목허가를 식약처에 요청하면서, 보건복지부에 보험급여 등재 절차도 함께 밟았다.의약품 허가와 보험급여 평가 연계 심사는 의약품 허가 전이라도 요양급여 결정 신청이 가능, 보험약제의 급여결정 시점을 앞당겨 환자에게 신속한 치료기회를 제공하고 있다.건강보험심사평가원과 요양급여 평가를 마무리하면 그 이후에 건보공단과 약가협상을 통해 최종 급여 여부 및 약가가 결정된다.라투다정은 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 조현병 및 제 1 형 양극성 우울증 치료에 허가된 비정형 항정신병 약물로 부광약품이 2017년 4월부터 한국 내 독점적 라이선스 권한을 획득, 독점적 개발권 및 판권을 확보하고 있다.부광약품에 따르면 라투다정은 미국, 유럽연합 등 53개 국가에서 성인의 조현병 치료제로 허가를 획득했으며, 일부 국가에서는 청소년(13~17세)의 조현병 치료제로도 승인됐다.또한 미국을 포함한 20개 국가에서 성인의 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법 및 리튬 또는 발프로산의 부가요법으로 허가를 받았으며, 일부 국가에서는 소아(10~17세)의 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법으로도 승인됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 부산 금정구 상수원 보호구역에서 거주하는 주민들과 사업을 이어 나가는 자영업자들이 내년 3월부터 많게는 20%까지 수도 요금 감면 혜택을 받게 된다.부산 금정구를 지역구로 의정활동중인 백종헌 국민의힘 의원이 2021년 7월 출범한 금정상수원보호 해체추진위원회(회장 도정락) 의견을 받아 부산시의원에게 요청해 발의한 '부산시 수도 급수 조례' 일부개정안이 발의돼 통과된 결과다.상수원 보호구역은 우리나라 수도법 법령에 따라 상수원 확보와 수질 보전을 위해 필요하다고 인정되는 지역을 보호구역으로 규제하는 제도다.식당 면적 제한과 숙박시설 운영 금지 등 상수원 보호구역 내 주민들은 재산권 행사에 제약을 받는데, 조례 개정으로 해당 주민들이나 자영업자가 최대 20% 수도 요금 감면 혜택을 받을 수 있는 길이 열린 것이다. 23일 제317회 부산시의회 정례회 복지환경위원회 상임위를 통과한 이번 조례 개정안은 내년 3월 시행된다.다음달인 4월 납기분부터 상수원 보호구역 내 가정용, 일반용 수도 요금에 한해 감면 혜택이 이뤄진다.백종헌 의원은 "이번 조례 개정안 통과로 금정구 상수원 보호구역 거주 주민분들의 재산권 행사 제한 등 경제적 어려움이 조금이나마 해소됐으면 한다"면서 "앞으로 수도 요금 감면 혜택 뿐 아니라 상수원 보호구역 해제에도 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 병·의원을 운영중이거나 개설을 준비중인 의사가 약국을 개설한 약사로부터 처방전 발급을 이유로 금품 등 리베이트를 받을 수 없도록 명문화하는 의료법 개정안이 23일 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에서 의결됐다.약국 내 폭행을 가중처벌 하는 약사법 개정안과 의사가 마약류 향정신성의약품을 자신이나 가족 등에 셀프 처방·투약할 수 없게 막는 마약류관리법도 복지위를 통과했다.이날 전체회의 의결된 법안들은 법제사법위원회의 체계·자구 심사를 받게 된다.유상범 국민의힘 의원이 대표발의한 의료법 개정안은 법제사법위 계류중인 약사법 개정안과 병합심사 될 전망이다.의료기관과 약국 개설을 준비중인 의사, 약사가 처방전 발급이나 특정 의약품 선택, 환자 유인 등을 매개로 금품을 요구하거나 취득하는 담합 리베이트를 규제하는 게 두 법안의 목적이다.유상범 의원안은 의료기관 개설을 준비중인 의사를 포함한 의사가 약국개설 약사로부터 처방전의 알선·수수·제공 또는 환자 유인의 목적으로 경제적 이익을 받지 못하도록 의료법 제23조의5 '부당한 경제적 이익등의 취득 금지' 조항을 손질했다.의료법 벌칙 조항에 따라 해당 규정을 위반한 의사 등은 취득한 경제적 이익 등 리베이트금은 몰수하고, 몰수할 수 없을 때에는 가액을 추징한다.서영석 더불어민주당 의원의 약사법 개정안은 약국에서 약사 업무를 방해하거나 약사 업무를 수행하는 약사 또는 약국 이용자를 폭행·협박하는 행위를 금지하는 내용이다. 위반 시 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 부과해 형법 처벌 규정 대비 가중처벌하도록 했다.국민의힘 서정숙, 최연숙 의원이 각각 대표발의한 마약류관리법 개정안은 마약류취급의료업자가 자신이나 그 가족에게 마약 또는 향정신성의약품을 투약 및 제공하거나 처방전을 발급하는 것을 금지하고 이를 위반할 경우 10년 이하 징역 또는 1억원 이하 벌금에 처하도록 했다.법안심사 과정에서 법안은 의사 본인에 대한 마약류 투약과 처방을 금지하도록 수정됐다. 투약·처방 금지 마약류는 식품의약품안전처장이 정한 마약류로 제한하기로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년 의약품 동등성 재평가 대상인 필름코팅정 품목 분류를 마쳤다. 식약처는 이를 바탕으로 제약업계에 '2024년도 의약품 동등성 재평가 대상 품목' 관련 협조를 요청하고 분류된 3684개 품목에 대해 의견조회를 진행한다. 내년도 동등성 재평가 대상 품목분류 의견서가 접수되면, 식약처는 검토 이후 2024년 1월 의약품 동등성 재평가 실시 공고를 진행할 계획이다.식약처는 지난 2020년 3년치 동등성 재평가 공고 대상을 공개했다.올해는 레보드로프로피진 등 정제(나정)에 대한 동등성 재평가가 진행됐으며, 2024년 암로디핀 등 420개 성분, 2025년 피록시캄 등 286개 성분이 공고된 바 있다.식약처는 동등성 의무화 시기 및 시험 실시 여건을 고려해 2023년부터 2025년까지 순차적으로 경구용, 무균, 기타제제 순서로 6000여 품목에 대해 3년 이내 재평가를 진행하고 있다.내년도 재평가 대상 품목이 확정 공고되면 재평가 품목을 보유하고 있는 제약회사들은 생동결과보고서 또는 계획서를 제출해야 한다.경구용 동등성 재평가가 끝나고 나면 2026년부터는 주사제, 외용제제 등 약 4000여 품목의 무균·기타 제제에 대한 재평가가 진행된다.무균 및 기타 제제 공고 대상은 아세트아미노펜 등 984개 성분으로 주사제, 점안제, 흡입제, 외용제제 등 순으로 실시할 예정이다.동등성 재평가 결과 동등성이 입증되면 생동인정품목으로 공고가 이뤄지고, 부적합 판정 시 회수 등 조치가 진행된다.

[데일리팜=이정환 기자] 풀미칸 등 미분화부데소니드 성분 흡입제 2개품목의 보험약가가 내달 1일부터 인상된다.4세 미만 유·소아에 대해 대체약제가 없는 필수의약품인데도 코로나19 이후 수요량 급증으로 공급량이 부족한 문제를 해소하기 위해서다.원료비가 크게 올라 생산·공급이 막힌 후루트만주 등 6개 품목은 내달 1일자로 퇴장방지약으로 신규 지정되면서 원가보전을 위해 상한금액을 인상한다.이미 지정된 퇴방약 가운데 덱사하이정4mg 등 6개 품목도 원가보전 차원의 상한금액 상향조정이 이뤄진다.23일 보건복지부는 필수약제 공급 지원과 중증질환 치료제 보장성 강화를 위해 건강보험정책심의위원회를 거쳐 내달 1일부터 약가 인상과 급여 적용 조치를 시행한다고 밝혔다.이번 조치로 수요량이 급증해 공급량이 달렸던 소아천식약 2개 품목의 약가가 오른다.원료비가 급등한 필수 항생제 등 6개 품목은 신규 퇴방약으로 지정되고 상한금액이 인상되며 기 지정 퇴방약 6개 품목도 원가 반영 상한금액 인상이 이뤄진다.이로써 올해 1~11월까지 총 26개 품목 약가 인상, 37개 퇴방약 원가보전 등을 통해 총 63개 품목의 안정적 공급을 지원하게 된다.또한 자궁내막암 치료제와 시신경척수염 범주질환 치료제 2개 품목을 새로이 급여 등재해 중증환자의 치료 접근성을 높이고 환자의 경제적 부담을 완화한다.복지부는 앞으로도 보건안보 차원에서 수급 불안정 약제는 최근 3~5년간 공급량, 사용량, 시중 재고량 변화 등을 면밀히 분석해 약가 조정이 필요한 경우는 추가 생산량에 비례해 신속히 인상 조치할 방침이다.부데소니드 성분 천식약 2품목 약가인상그간 수급이 불안정했던 기관지 천식, 유·소아 급성 후두 기관 기관지염 등에 쓰이는 미분화부데소니드 성분 흡입제 2개 품목의 보험약가가 12월 1일부터 오른다.건일제약 풀미칸분무용현탁액은 946원에서 1121원으로, 한국아스트라제네카 풀미코트레스퓰분무용현탁액은 1000원에서 1125원으로 인상된다. 해당 2품목은 코로나 이후 수요량이 크게 늘어 공급 부족을 겪었다. 수급불안정 의약품 대응 민관 실무협의에서 신속한 조치가 필요하다고 논의되면서 인상이 결정됐다.특히 해당 약제가 4세 미만 유·소아에 대체약이 없는 필수약인 상황도 고려됐다.이를 위해 복지부는 코로나 이후 급증한 월 평균 사용량 수준을 고려해 이달부터 내년 11월까지 최소 2600만개 이상을 공급하는 조건도 부여했다.퇴방약 추가지정·상한금액 인상최근 원료비 급등으로 생산·공급이 원활하지 못한 상황을 해소하기 위해 12월 1일자로 6개 품목이 퇴방약으로 신규 지정되면서 원가 보전을 위해 상한금액을 인상한다. 기존 퇴방약 중 6개 품목에 대해서도 원가보전을 위해 상한금액을 인상한다.퇴방약은 환자 진료에 반드시 필요하지만 채산성이 없어 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 의약품으로, 생산 또는 수입원가 보전이 필요한 약제다.새롭게 퇴장방지의약품에 지정된 약제는 항생제, 미량 원소 제제 등이 포함됐으며, 스테로이드 제제, 기초수액제제 등의 상한금액을 인상 조정했다.보령나프실린나트륨주, 후루트만주, 덱사하이정4mg, 제일포도당주사액 등이다. 복지부는 올해 1월~11월까지 26개 품목 약가 인상(평균 29%), 37개 퇴방약 원가보전(평균 24%) 등을 통해 총 63개 품목에 대해 보건안보 차원에서 필수약제를 안정적으로 공급될 수 있도록 지원했다.앞으로도 보건안보 차원에서 수급 불안정 약제는 최근 3~5년간 공급량, 사용량, 시중 재고량 변화 등을 면밀히 분석하여 약가 조정이 필요한 경우는 추가 생산량에 비례하여 신속히 인상 조치함으로써 환자들의 불편을 최소화할 예정이다.잼퍼리·엔스프링, 신규 건보적용12월 1일부터 진행성 또는 전이성 자궁내막암 환자 치료제 잼퍼리주(성분명 도스탈리맙)와 시신경척수염 범주질환 치료제 엔스프링프리필드시린지주(성분명 사트랄리주맙) 등 2가지 신약을 급여등재된다.자궁내막암 치료제 대상은 백금기반 화학요법 치료 중 또는 치료 후 진행된 재발성 또는 진행성 자궁내막암에서 특정 유전자 검사 조건을 만족하는 경우로 설정됐다.연간 환자 1인당 투약비용은 약 5000만원이었으나, 이번 건강보험 적용으로 251만 원까지 절감하게 된다. 본인 부담율 5%를 적용했을 때다.시신경척수염 치료제는 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 18세 이상의 성인 중 기존 치료제에 불응한 경우에 급여를 인정한다.환자의 실명, 하반신 마비 등 일상생활에 치명적인 영향을 미치는 증상의 재발을 감소시켜 보다 나은 일상을 누릴 수 있다.연간 환자 1인당 투약비용 약 1억 1600만원을 부담하였으나, 이번 건강보험 적용으로 1159만원까지 절감하게 된다.구체적으로 본인 부담 10% 적용 시 1159만원이나 본인부담상한제 적용 시 최대 1014만원을 부담해야 한다.이로써 올해 1월부터 11월까지 총 63품목의 신약이 새롭게 건강보험 적용을 받게 되었거나 급여 범위를 확대하여 중증질환 치료제에 대해 보장성을 강화하였다.특히 고가의약품의 경우 총 11항목이 신약 등재 또는 급여기준 확대 적용되어 보다 많은 국민이 건강보험 혜택을 받게 되었다.고가약은 연간 재정소요액 100억원 이상 또는 연간 1인 투약비용이 1억원을 넘는 의약품이다.이중규 복지부 건강보험정책국장은 "이번 약가 인상을 통해 보건안보차원에서 필수의약품이 안정적으로 공급되고, 중증질환 치료제 급여 적용을 통해 환자의 부담이 경감될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신·혈장분획제제 품질관리에 대한 최신 기술정보를 공유하는 '2023년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍'을 23일 오송 C&V센터에서 개최한다고 밝혔다.생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)는 식약처, 백신·혈장분획제제 제조·수입업체, 품질 검사기관 등이 참여하는 민·관 협의체로, 2011년에 출범한 이후 품질관리 분야에서 활발하게 교류하며 국내 백신, 혈장분획제제 품질을 높이는 데 기여해 왔다.이번 워크숍은 전문가 강연과 2023년 Lab-Net 운영 현황 및 내년도 계획 등에 대한 발표로 구성됐다.전문가 초청 강연에서는 ▲시험방법 밸리데이션을 위한 통계 방법 ▲미국약전 생물학적 정량법 밸리데이션 ▲데이터 완전성과 컴퓨터 시스템 밸리데이션 ▲오염 관리 전략 수립 접근방법 등을 소개한다.아울러 ▲백신 역가 시험법 개선 ▲항트롬빈III제제 국가표준품 확립 공동연구 ▲혈장분획제제 동물대체시험법 추진 등 Lab-Net 운영 성과와 내년도 계획에 대해서도 안내한다.식약처는 이번 워크숍이 백신·혈장분획제제 업계의 품질관리 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학에 기반한 철저한 품질관리를 수행하여 안전한 제품이 국민께 공급될 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획이다.