[데일리팜=이정환 기자] 정부가 내년(2024년) 상반기부터 마약류 중독자 치료보호 대상자도 건강보험 급여를 적용한다.28일 보건복지부는 제24차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 마약류 중독자 치료보호 대상자의 치료비도 건강보험을 적용하는 안을 의결했다.현재 마약중독 치료보호 대상자는 비급여로 진료를 받고 있다. 마약류 중독자 치료보호 비용은 범죄 관련 행위로 판단한 게 비급여 이유다.하지만 복지부는 마약류 중독치료에 대해 의료기관과 환자의 적극적인 진료 참여를 유도하려면 급여 적용이 필요하다는 판단을 내렸다.이에 내년 상반기부터 마약류 중독 치료보호 대상자도 건강보험 급여 적용을 받게 된다. 건강보험 적용을 받게 되면 통상적으로 치료비용의 70%를 건강보험공단, 30%를 환자가 부담하게 된다.복지부는 마약류 중독치료 접근성 제고를 위해 권역별 거점 치료지원 체계를 구축하고, 치료 보호기관 확충과 운영 활성화를 위한 예산도 마련할 방침이다.한편 이번 건정심에서는 2023년 12월에 종료되는 ▲재활환자 재택의료 시범사업 ▲어린이 재활의료기관 지정·운영 시범사업 등 2건의 시범사업을 2026년 12월까지 3년 연장한다.재활환자 재택의료 시범사업의 대상 질환군을 확대하고, 참여기관 추가 공모를 실시하는 등 시범사업 활성화를 추진한다.그간 질환군을 3대 관절 치환술, 하지골절 수술로 한정했으나, 재택관리의 필요성이 높은 중추신경계 질환군인 뇌졸증과 뇌·척수 손상도 포함된다.복지부는 "퇴원 이후 자택에서 지속적 의료 관리가 필요한 재활환자에게 꼭 필요한 재택 의료 서비스를 제공해 재활환자의 합병증을 예방하고, 건강 관리에도 크게 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.또한 내년 3월부터 '어린이 재활의료기관 지정·운영 시범사업'의 대상 지역을 확대해 전국의 장애아동들이 통합적인 재활치료 서비스를 받을 수 있도록 추진한다.복지부는 2020년 12월부터 장애아동이 거주지역에서 뇌·골격·근육이 발달하는 소아 시기에 적절한 치료를 받아 장애를 최소화할 수 있도록 비수도권 지역에서 어린이 재활의료기관 지정·운영 시범사업을 실시하고 있다.다만, 시범사업 대상 지역이 비수도권으로 한정돼 수도권 거주 장애아동의 참여가 제한되므로 시범사업을 전국으로 확대할 필요가 있다는 의견이 제기됐다.이에 내년 3월부터 소아 재활 의료의 지역 접근성을 강화하기 위해 시범사업 대상 지역에 수도권을 포함하고 권역을 8개에서 18개로 세분화하여 확대 실시한다.또한 인구분포를 고려해 서울 북부, 서울 남부, 인천, 경기 북부, 경기 남부 등 수도권 5개 권역별 최대 7개와 비수도권 13개 권역별 최대 3개를 지정한다.복지부는 "향후 지역사회 연계 및 통합적 관리 활성화 방안을 마련해 지역완결형 어린이 재활 의료 네트워크를 구축해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 의료용 마약류의 취급정보를 관리하는 마약류 통합관리 시스템의 운영 현황을 점검하기 위해 28일 한국의약품안전관리원 마약류통합정보관리센터(경기도 안양시 소재)를 방문했다.이번 방문은 마약류 통합관리 시스템 운영 현장을 살펴 애로사항을 청취하고, 인공지능(AI)를 활용한 시스템 고도화 방안을 모색하고자 마련됐다.김유미 차장은 이날 현장에서 "의료용 마약류 오남용 예방을 위해 마약류 통합관리 시스템으로 보고되는 빅데이터를 적극 활용해야 한다"며 "이를 위해 그간 시스템 운영 경험을 토대로 정보의 품질관리에 힘쓰고, 인공지능을 기반으로 오남용 의심 사례를 자동으로 탐지·분석·추출하는 기능을 갖추는 등 시스템을 고도화할 수 있도록 적극 준비해야 한다"고 강조했다.식약처는 앞으로도 마약류 오남용 의심 사례에 대해 엄정 대응하고 의료현장에 마약류 취급정보 제공을 강화해 적정처방을 유도하는 등 국민이 의료용 마약류를 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

일부 스트렙토제제 사진. [데일리팜=이혜경 기자] 임상재평가 실패로 국내에서 사용이 중단된 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)의 식약처 후속조치 이의신청이 12월 1일까지 진행된다.의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 부여 기간이 끝나면 스트렙토제제의 효능·효과 삭제가 삭제된다.식품의약품안전처 지난 10월 31일 임상시험 재평가 결과 호흡기 담객출 곤란 및 발목 염증성 부종에 대해 효과를 입증하지 못한 스트렙토제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 31일 배포했다.의약품 정보 서한 배포에 앞서 진행된 중앙약사심위위원회는 식약처 후속 조치안에 대해 모두 동의했다.식약처가 28일 공개한 중앙약심 회의록을 보면 소염효소제의 경우 대체의약품을 보유한 상태로, 임상시험결과에 따른 식약처 후속조치가 필요하다고 결론 내렸다.특히 성인에 한해 용법·용량이 설정돼 있음에도 불구하고, 의료현장에서 소아 대상으로 다빈도 처방이 나오는 등 입증되지 않은 효과가 있어 식약처의 적절한 조치가 필요하다는 의견도 있었다.다만 한 위원은 "임상시험 결과 식약처의 조치가 타당하다"면서도 "현장에서 많이 사용돼 왔고, 효과가 있는 것으로 보이기도 한 만큼 식약처 조치에 대해 필요한 경우 업체 이의신청이 가능한 것으로 알고 있다"고 덧붙였다.식약처는 앞서 약사법 제33조에 따라 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 제제의 허가된 효능·효과에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 통해 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했었다.업체는 해당 제제에 대한 임상시험을 실시하고 그 결과를 제출했으나, 그 효과를 입증하지 못했다.스트렙토제제는 지난해 급여재평가 결과 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았지만, 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다.스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 건강보험공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다.스트렙토제제는 지난해 총 272억원의 외래 처방실적을 기록했다. 식약처의 임상재평가 결과 발표로 제약사들이 내야 하는 환수금은 총 61억원 규모로 추정된다.

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라 의약품 외래처방 현황을 살핀 결과 항생제 처방량은 계속 감소했지만 낙상 위험을 높이는 장기 지속형 벤조디아제핀계 약제 처방과 75세 이상 환자의 다제병용 처방은 경제협력개발기구(OECD) 평균보다 높은 것으로 나타났다.28일 보건복지부(장관 조규홍)는 OECD가 지난 7일 발간한 '한눈에 보는 보건의료 2023'에 수록된 보건의료 질 지표를 기반으로 우리나라 현황을 분석·발표했다.외래 약제 처방의 질은 처방을 권고하는 항고혈압제와 환자 안전을 위해 관리가 필요한 항생제, 벤조디아제핀계 약제, 다제병용 약제, 항정신병약, 오피오이드 처방 지표를 비교했다.항고혈압제 처방의 경우 2021년 당뇨병 환자의 일차 선택 항고혈압제 처방률이 80.8%로 지속적으로 증가하는 추세를 보이나, OECD 평균(84.0%)보다 낮았다.일차 선택 항고혈압제는 혈압 초기 치료에 사용되는 약제로, 이뇨제, 베타 차단제 및 알파베타 차단제, 칼슘 길항제, 안지오텐신 전환효소 억제제(ACE inhibitor), 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 등이 포함된다. 2021년 외래 항생제의 총 처방량은 일평균 약체처방인구 1000명당 16.0DDD로 2019년 이후 크게 감소해 OECD 평균(13.5DDD)과 유사했다. DDD(Defined Daily Dose)는 의약품 소비량을 측정하는 표준단위로, 1DDD는 성인(70kg)이 하루 동안 복용해야 하는 평균 용량이다. 2021년 65세 이상 성인의 벤조디아제핀계 약제 장기 처방률은 11.0%로 OECD 평균(28.2%)보다 낮았다. 그러나 장시간 지속형 벤조디아제핀 약제 처방률의 경우 65세 이상 인구 1000명당 112.3명으로 OECD 국가의 평균(43.9명)보다 높았다.2021년 75세 이상 환자 다제병용 처방률은 64.2%로 OECD 평균(50.1%)보다 높았다. 다제병용 처방률은 5개 이상의 약제를 만성적(동일 성분을 90일 이상 또는 4회 이상)으로 처방받은 환자의 비율이다. 2021년 오피오이드 총 처방량은 일 평균 약제처방인구 1000명당 1.0DDD로 OECD 국가(평균 13.2DDD) 중에서 두 번째로 적었다.오피오이드는 환자 통증 관리에 처방되는 마약성 진통제로, 약물 의존성과 구토 등의 부작용으로 인해 주의가 필요한 약물이다.2021년 항정신병약 처방률은 65세 이상 약체처방인구 1000명당 44.2명으로, OECD 평균(50.9명)보다 적었다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울시는 야간·휴일에도 아픈 아이와 부모들이 안심하고 진료받을 수 있도록 ‘서울형 야간·휴일 소아의료체계’를 구축하고, 참여 의료기관 선정을 완료했다.28일 서울시에 따르면 서울형 야간·휴일 소아의료체계는 우리아이 안심의원-안심병원-전문응급센터를 권역별로 참여 의료기관을 선정해 중증도에 따른 역할 분담이 가능하도록 체계를 구축했고 기존 4곳이던 달빛어린이병원도 9곳으로 확대해 운영하는 골자로 한다.우리아이 안심의원(1차)은 소아청소년과 전문의가 평일 저녁 9시까지 진료 가능한 8곳(강남권 3곳, 강북권 5곳)을 선정, 지난 4월부터 운영 중이다.우리아이 안심병원(2차)는 응급실 운영기관 대상으로 9곳(동북 2, 동남 2, 서북 3, 서남 2) 선정했고 6곳부터 우선 운영 중이다.서울형 야간·휴일 소아의료체계 우리아이 전문응급센터(3차)는 상급종합병원 소아전문센터 운영기관 3곳(서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원)을 선정, 지난 5월 운영에 들어갔다. 또한 달빛어린이병원(야간& 8231;휴일 소아외래가 가능한 의료기관)도 9곳으로 확대해 운영 중이다.시는 야간에 아이가 조금만 아파도 병원에 가야 할지, 말아야 할지 고민하는 부모들을 위해 밤 9시부터 12시까지 야간상담센터를 운영할 의료기관 2곳(기쁨병원, 연세곰돌이소아청소년과의원)을 선정, 준비기간을 거쳐 12월 중 운영할 예정이다. 상담센터는 소아청소년과 전문의와 간호사가 증상 체크리스트에 따라 상담 후, 간단한 처치법과 진료 가능한 의료기관을 안내하게 된다.시는 서울형 소아의료체계에 참여하는 안심의원-병원-전문응급센터와 달빛어린이병원이 ‘우리아이 상담센터’를 통해 기관 간 상호 전원과 의뢰가 가능하도록 체계를 마련, 야간·휴일에도 원할한 소아진료가 이뤄질 것으로 내다봤다.기관별 운영시간은 서울시 누리집(https://news.seoul.go.kr/welfare/archives/556912?listPage=1&s=야간) 에서 확인할 수 있다.박유미 서울시 시민건강국장은 "자치구와 협력해 서울형 소아의료체계에 참여 의료기관을 계속 확대해 접근성을 높이겠다"며 "소아의료 문제를 근본적으로 해결하기 위해 서울시는 정부와 협력하고 개선책을 지속 건의하면서 시민들이 가장 필요한 부분부터 보완해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 인체유래물과 의료정보를 활용한 바이오 헬스 사업화가 가능해진다.정부는 24일 한덕수 국무총리(위원장) 주재로 제12차 규제자유특구위원회 서면회의를 열고 규제자유특구 특례 후속조치 계획 등을 심의, 의결했다.먼저 대전생명공학 의료특구에서는 기업전용 인체유래물은행 공동 운영이 가능해진다. 그동안 기업이 체외진단기기 개발을 위해 다양한 임상검체가 필요했으나, 각 병원별로 설치된 인체유래물은행에 개별적 확인 후 각각 신청 및 심의를 받아야 해서 상당한 시간과 절차 등 어려움이 존재했다.이에 대전 생명공학특구 특구에서 인체유래물은행(충남대·을지대·건양대 병원) 간 공동위원회 운영을 통해 안전성을 검증했고 복지부의 생명윤리법(43조) 유권해석에 따라 이제 전국에서 인체유래물은행 간 공동위원회 운영이 가능해졌다.인체유래물이란 인체에서 수집하거나 채취한 조직& 8231;세포& 8231;혈액& 8231;체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, 단백질 등이다.대전 특구에서 유방암 체외진단키트, 당뇨병 등 자가면역질환 진단제품이 개발돼 국내외 인증을 획득했고 향후 전국에서 인체유래물은행 간 공동위원회 운영이 가능함에 따라 급속하게 성장중인 간편& 8231;신속한 체외진단산업을 비롯해 바이오 헬스 산업에 긍정적 영향이 예상된다.또한 강원 정밀의료산업 특구에서는 의료자료(데이터)를 활용한 정밀의료 기술개발 실증이 진행된다.기업이 의료자료(데이터)를 활용해 정밀의료 예측& 8231;진단 인공지능(AI) 솔루션을 개발하기 위해서는 인체유래물에 대한 연구나 생활습관 정보, 유전 정보, 영상 정보(MRI, CT) 등 다양한 의료 자료(데이터)가 필요했으나 의료자료(데이터) 제3자 제공에 대한 법적근거가 없어 어려움을 겪었다.이에 강원 정밀의료산업 특구에서 가명정보 처리된 의료 자료(데이터)를 제공받아 안전성을 검증했고 복지부의 생명윤리법(37조)& 8231;의료법(21조) 유권해석에 따라 개인정보 식별위험을 최소화하는 등의 조건이 충족된 경우 기업 등 제3자의 보건의료자료(데이터) 활용이 가능해졌다.강원특구에서 만성 간질환 진단예측 인공지능(AI) 솔루션이 개발돼 임상실험을 진행중이며, 향후 글로벌 의료 인공지능(AI) 시장, 특히 인공지능(AI)를 통한 의료용 예측& 8231;진단 서비스의 높은 성장세가 예상되는 만큼, 가명처리된 의료자료(데이터)를 활용한 광범위한 인공지능(AI) 정밀의료 기술 개발이 기대된다.

[데일리팜=이정환 기자] 대통령비서실 개편안에 복지수석을 신설하는 방안이 고개를 들면서 이기일(58세, 행시 37회) 보건복지부 제1차관이 하마평에 오른다.대통령실 사회수석 자리에도 장상윤 교육부 차관과 함께 거론되고 있는 이기일 1차관은 복지수석이 신설되면 가장 유력하게 임명될 인물로 평가된다.특히 복지수석 신설은 보건의료 정책과 제약바이오 산업 육성, 민생 복지 강화를 대통령실이 한층 깊숙이 챙기겠다는 의미가 담긴 개편으로 보건의료계와 제약계가 눈 여겨 볼 필요가 있는 대목이다.27일 여야 정치권에 따르면 윤석열 대통령이 영국·프랑스 순방을 마치고 국내 업무에 복귀하면서 12월 개각 예상안이 차츰 윤곽을 드러내고 있다.당장 내년 4월로 다가온 제22대 총선 출마가 점쳐지는 인물들의 후임 개각 인사와 대통령비서실 개편 인사에 속도가 붙을 것이란 관측이다. 대통령실 개편 인사의 경우 복지수석을 신설하는 방향도 검토하고 있다.현재 대통령실에서 보건복지 분야를 겸하는 안상훈 사회수석의 총선 출마가 점쳐지면서 후임으로 장상윤 교육부 차관과 이기일 복지부 1차관이 물망에 오르고 있다.신설되는 복지수석에는 이기일 1차관이 거론된다.이기일 1차관.대통령비서실 수석비서관은 차관급 정무직공무원이나, 정부의 각 부처 소속 장·차관과 달리 대통령이 주재하는 수석비서관회의에 참여하고 대통령에게 직언을 할 수 있는 참모진으로서 역할을 더 부여받는다.대통령의 최측근 위치에 있어 실세인 만큼 보건복지 분야 정책 제언을 훨씬 근거리에서 할 수 있는 셈이다.복지수석이 신설될 경우 지금까지 사회수석이 맡았던 보건복지 현안은 복지수석으로 이관된다.복지수석 신설은 윤석열 대통령이 보건복지 분야 민생을 과거보다 더 촘촘하게 챙기겠다는 의지 표현으로도 읽힌다. 보건의료와 제약산업, 복지 현안 집중도를 높이고 역할을 강화하는 동시에 세분화 할 수 있는 개편인 것이다.더욱이 최근 의대정원 증원 문제로 정부와 의료계가 큰 갈등을 겪고 있는 데다, 정부가 비대면진료 등 각종 보건의료 규제개혁안에 드라이브를 걸고 있는 점, 제약바이오 산업 육성 필요성이 여느 때 보다 커졌다는 점에서 복지수석 신설 필요성이 커졌다는 관측도 나온다.아울러 보건복지 분야 예산 비중이 정부부처 예산 가운데 1위인 현실도 대통령실 복지수석 신설 타당성에 영향을 준 것으로 보인다.정부는 내년(2024년)도 복지부 예산을 올해 대비 12.2% 높인 122조2538억원까지 높여 편성한 상태로, 국회 예산심사를 거쳐 확정된다.야권 관계자는 "복지수석 신설은 보건복지 예산이 사실상 부처 1위이고 민생과 직결된 만큼 대통령실이 더 꼼꼼하게 챙기겠다는 의지 표명으로 보인다"면서 "다만 윤 정부 기재부가 긴축재정 기조로 급증하는 복지 수요를 충족하지 못하고 있는 데다, 공약 이행이 기대에 미치지 못하고 있다는 평가에 대해서는 지켜봐야 할 것"이라고 설명했다.한편 윤석열 대통령의 조규홍 복지부장관 인선으로 지난해 10월 2차관에서 1차관으로 자리를 옮긴 이기일 차관은 온화한 성품은 물론 보건의료계와 복지 분야 뛰어난 업무지식을 겸비해 조직 내 신뢰가 두텁다는 평가를 받는다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약이 개발한 기관지염 복합 개량신약 '코대원에스시럽'가 가산 유지 결정이 나왔음에도 자진 인하를 택해 주목을 끌고 있다.코대원에스는 대원제약의 기침·가래약 코대원포르테시럽에 펠라고니움시도이데스 성분이 결합된 복합제다.27일 업계에 따르면 코대원에스시럽(20ml)은 12월 1일부터 기존 상한금액 포당 510원에서 490원으로 인하된다. 회사가 자진해서 선택한 가격인하다. 대원제약 관계자는 "마케팅 부서 요청이 있어 자진 인하를 결정했다"고 설명했다.사실 개별 성분 가격만 따져도 코대원에스시럽이 가격 경쟁력에서는 뒤진다. 코대원포르테시럽 동일성분 약제 최고가는 포당 200원. 코대원에스에 함유된 펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10) 시럽제 한 포의 최고가는 251원이다. 두 개를 합쳐도 코대원에스 가격에는 못 미친다. 시장에서는 좀 비싼 편이다.더욱이 코대원에스는 지난 9월부터는 기존 급성 기관지염의 증상 및 징후개선과 함께 급성 상기도 감염의 기침, 가래에도 급여가 적용되고 있다. 용도가 늘어난 만큼 시장 경쟁을 위해서는 적정 가격 설정이 중요했을 것으로 추정된다.따라서, 가격 경쟁력을 감안한다면 이번 자진인하 결정에 수긍이 간다.다만, 수익률을 따졌다면 고개가 갸우뚱 대는 것도 사실이다. 코대원에스는 지난 10월에는 402원까지 떨어질 뻔한 상한금액이 510원으로 유지됐던 전력이 있기 때문이다.원래 가산 종료로 402원이 돼야 했으나, 약제급여평가위원회가 제품의 안정적 공급 등을 이유로 가산기간 1년 연장을 결정한 것이다. 수익성을 위해서는 높은 가격이 유리하므로, 가산 유지 결정은 회사 입장에서도 호재임이 틀림없다.하지만 회사 측은 높은 가격도 좋지만, 적정 가격을 내세워 시장 확대를 꾀하는 전략을 택한 것으로 풀이된다. 이에 510원에서 490원으로 가격을 소폭 하향 조정했다는 분석이다.코대원에스는 2020년 발매 이후 큰 폭의 성장세를 기록하고 있다. 2020년 17억원에 불과했던 처방액은 2021년 84억원, 2022년에는 335억원을 기록했다. 올해는 급여확대도 이뤄지는 만큼 작년보다 더 성장한 성적을 기대하고 있다.

테고사이언스의 눈밑주름 개선 세포치료제 '로스미르'가 정식 허가 절차 단계를 밟고 있다.로스미르는 지난 2017년 식품의약품안전처로부터 중등도 이상의 비협골 고랑(nasojugal groove, 눈밑주름)의 개선을 효능·효과로 조건부허가 받은 국내 첫 주름개선 목적 세포치료제다.27일 관련업계에 따르면 테고사이언스는 로스미르의 임상 3상을 성공적으로 마치고, 식약처에 품목 변경 허가 신청서를 접수했다. 이와 함께 품목 변경 허가 임상시험 실태조사도 의뢰했다.테고사이언스는 2상 완료 후 3상 임상을 조건으로 식약처로부터 로스미르 제조·판매를 허가 받아 현재 주요 성형외과 및 대학병원에 공급하고 있다.테고사이언스는 2021년부터 경북대병원, 서울성모병원, 고대구로병원, 순천향대부천병원 등에서 눈밑주름 개선이 요구되는 성인 약 60명을 대상으로 로스미르 3상을 진행한 결과,위약 대비 피부주름개선 효과를 입증했다.눈밑주름 중증도 grade3 이상으로 확인되며 교정을 원하는 성인이 임상 대상자로 시험군과 대조군(위약 투여)을 2대 1로 모집해 투여 후 48주까지 평가했다.임상 결과 24주 시점에 독립적 평가자가 평가한 눈밑주름 중증도 개선율은 시험군 66.67%, 대조군 5.26%로 나타나, 군간 눈밑주름 개선율의 차이는 61.40%로 확인됐다.테고사이언스는 군간 통계적으로 유의한 차이를 보였으므로, 대조군 대비 TPX-105의 비협골 고랑 중증도 개선에 대한 우월성을 확인했다고 설명했다.한편 로스미르는 기적의 이슬이라는 뜻의 라틴어로 이번에 정식 허가를 받게 되면 눈 밑 주름 개선을 위한 세포치료제로는 세계 최초의 제품이 된다.