[데일리팜=이정환 기자] 2025학년도부터 의과대학 정원을 2000명 늘리는 정부 정책에 반발한 전공의들이 집단행동 움직임을 본격화 한 가운데 조규홍 보건복지부 장관이 의대증원 정당성을 호소하고 나섰다. 11일 조규홍 장관이 복지부 공식 페이스북과 인스타그램 등 소셜미디어(SNS)에 '전공의들께 드리는 글'이란 제목의 글을 올리면서다. 조 장관은 이 글에서 "전공의 여러분께 존경과 감사의 말씀을 드린다"며 "그러나 존경과 감사, 격려만으로는 체제가 지속 가능하지 않다"고 정부 정책 정당성을 어필했다. 조 장관은 의대정원 확대를 놓고 의료현장에서 많은 반대와 우려가 있는 점을 알고 있다면서도 정부는 병원을 지속 가능한 일터로 만들려는 것이라며 "진심은 의심 말아달라"고 했다. 그는 "필수의료 정책 패키지와 의대 정원 확대는 해묵은 보건의료 문제를 풀어나가고, 전공의들이 과중한 업무로 수련에 집중하지 못하는 체계를 개선해 수련 기간 본인의 역량과 자질을 더 잘 갈고닦을 수 있도록 하려는 것"이라고 설명했다. 아울러 "무엇보다도 다른 사람의 삶을 찾아주는 사람들이 본인의 삶도 함께 찾을 수 있도록 하고자 한다"며 "생명을 살리는 일은 항상 어려울 수밖에 없지만, 적어도 더 많은 사람이 그 일에 함께해 부담이 줄어들 수 있도록 하고자 한다"고 부연했다. 이어 "정부는 지역·필수의료의 위기를 극복하고, 의료체계를 살리겠다는 약속을 반드시 이행할 것"이라며 "현장에서 가시적인 변화를 빠르게 이루어내기 위해 의료사고 안전망 등 정책 추진에 박차를 가하겠다"고 덧붙였다. 하지만 전공의 단체인 대한전공의협의회(이하 대전협)는 12일 온라인 임시총회를 열고 정부의 의대 증원 관련 집단행동을 논의할 예정이다. 전공의는 종합병원이나 대학병원에서 수련하는 인턴·레지던트다. 중환자 진료나 야간·휴일 응급환자 진료, 수술 보조 등을 맡고 있어 의료계 파업 등 집단행동 시 실질적 영향력을 좌우한다. 앞서 대전협이 지난 5일 전국 수련병원 140여곳 소속 전공의 1만여 명을 상대로 지난해 12월 30일부터 지난 3일까지 설문 조사한 결과 응답자의 88.2%가 "정부가 의대 정원을 늘리면 파업 등 단체 행동에 참여하겠다"고 응답했다. 대전협 요청에 따라 총파업 참여 찬반 투표를 진행한 '빅5' 병원 중 서울대병원, 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원이 총파업에 참여하는 것으로 결론 났다. 서울성모병원은 이날 임시총회에서 총파업 참여 여부가 결정될 전망이다. 이 병원은 전공의 대표가 없어 대전협 요청에 따라 지난 6일부터 임상과별, 교실별(의대 내 연구·교육·진료를 하는 조직단위)로 파업 참여 여부를 논의해왔다. 빅5 병원 전공의 규모는 각 500명 안팎이다. 대한의사협회(의협) 산하 16개 시도 의사회도 오는 15일 대규모 궐기대회를 갖는다. 지난 9일 강경파로 평가되는 김택우 강원도의사회장을 의대 증원 저지 비상대책위원회를 이끌 비대위원장으로 선출한 데 이어 대정부 투쟁을 본격화하고 있다. 의협 대의원회는 절차를 간소화하기 위해 대의원회 운영위원회에 비대위원장 선출을 맡겨 비대위원장을 선출했다.

[데일리팜=이정환 기자] 박민수 보건복지부 제2차관이 의료계를 향해 전국의사 총파업, 전공의 사표 등 집단행동이 아닌 정부와 대화에 참여해 달라고 촉구하고 나섰다. 2025학년도 의대정원 2000명 증원이 비과학적이고 정치적 결정이란 일부 비판에 대해서도 박민수 2차관은 국책연구기관 KDI와 보건사회연구원, 국내 최고 전문가들이 연구한 결과를 참고했다며 반박했다. 의대증원으로 의학교육 품질이 저하될 것이란 주장 역시도 사실이 아니며, 기초의학 등 각 과목별 교수를 늘리고 필수의료와 실습교육을 내실화하도록 정책적 지원을 아끼지 않는다는 게 박 차관 설명이다. 박 차관은 8일 오후 4시 의사 집단행동 중앙사고수습본부 브리핑에서 이같이 밝혔다. 박 차관에 따르면 아직까지 의대증원에 반발해 구체적인 파업 움직임을 보이거나 파업이 발생한 의료기관은 없다. 다만 전공의협의회가 조만간 임시총회를 갖고 단체행동에 나설 우려가 있고 대한의사협회 역시 언제, 어떤 방식으로 총파업 등을 결정할 수 있는 만큼 복지부 입장에서 보건의료 위기 단계를 경계로 상향해야 한다고 했다. 만약 현장에서 집단휴진 등으로 의료진이 현장을 이탈하게 되면 복지부는 업무개시명령을 내릴 방침이다. 휴대전화가 꺼지거나 우편을 받지 않더라도 업무개시명령의 법적 효력과 근거는 명백하다고도 했다. 박 차관은 의료계를 향해 회유성 메시지도 전달했다. 불합리한 의료제도는 함께 논의하며 과감한 개혁으로 바꿔 가고, 필수의료 강화를 위해 의료계가 요구한 사법 리스크 완화도 신속 이행한다는 방침이다. 법무부가 중과실이 없는 의료사고에 대해 형 감면을 적극적으로 적용하고 사건 처리 절차를 개선할 것 역시 대검찰청에 지시했다고도 했다. 박 차관은 의료개혁을 신속 추진하기 위해 의료개혁특위 논의에 나서는 동시에 어떤 사안에 대해서도 의료계와 협의하고 대화하겠다고 했다. 그는 "의대정원 증원은 의약분업 과정에서 의사 반대에 밀려 정원을 감축한 이후 19년간 정체했고, 이후 정치적 고려 때문에 한 발짝도 나갈 수 없었다"며 "정부가 제시한 규모가 과학적이지 않다면 과연 어떤 게 과학적인지 되묻고 싶다. 오직 국민 보건을 위한 정책적 결정"이라고 설명했다. 그는 "증원이 돼도 교육 질이 떨어질 우려는 없다. 의사 공급이 늘면 의사 인력에 대한 초과 수요가 해소돼 의대 쏠림 현상이 완화될 것"이라며 "정부는 법에 규정된 모든 수단을 동원해 국민 생명과 건강을 지키기 위해 범정부 대응을 추진하겠다"고 부연했다. 이어 "의료진에게 당부한다. 집단행동이 아닌 정부와 대화에 적극적으로 참여해 달라"며 "일부 집단행동 움직임에 동요하지 말고 지금처럼 환자 곁을 지켜주길 간곡히 부탁한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 식품의약품안전처가 수급이 불안정한 디히드로코데인 복합 진해거담제 4개 품목과 경장영양제 2개 품목에 대한 대응방안을 8일 논의했다. 제12차 의약품 수급불안정 민관협의체에서다. 진해거담제 4개 품목은 호흡기 질환 유행 등으로 전년비 월평균 청구량은 증가했지만 제약사 공급량이 감소했다. 대원제약 코데원정, 유한양행 코푸정, 종근당 코데닝정, 삼아제약 코데날정이다. 특히 1개 품목은 공급 중단이 예정돼 타 제품 생산 확대를 위한 방안을 논의했다. 경장영양제 2개 품목은 수입 제품으로 전체 수입량이 전년비 증가하고 있지만 전쟁 상황 등 최근 국제 정세 영향 등으로 공급이 위축되고 있다. 비브라운코리아 하모닐란액, JW중외제약 엔커버액이 공급 위축약이다. 남후희 복지부 약무정책과장은 "의약품 안전사용서비스(DUR) 알리미 등으로 제약사로부터 공급 부족·중단 보고된 약을 안내할 예정"이라며 "관련 현황을 확인해달라"고 당부했다. 한편 복지부는 지난해부터 수급 불안정 의약품 공급 확대를 위해 6개 성분(12개 품목)은 약가 인상, 3개 품목은 식약처 행정 지원 등이 진행했다. 복지부는 현재 5개 품목은 도매 재고율 30~50% 수준으로 안정화 추이에 접어들었다고 설명했다. 다만, 툴로부테롤 패취류는 공급 불안이 계속되고 있어 증산조건부 약가 인상 협상을 진행 중에 있다고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중국계 제약기업 '안텐진제약'이 개발한 다발골수종 신약이 국내 급여 등재에 다시 도전한다. 엑스포비오정20mg(셀리넥서)이 그 주인공. 이 약은 지난해 11월 열린 약제급여평가위원회에서 비급여 판정을 받았었다. 8일 업계에 따르면 안텐진제약은 심평원에 엑스포비오정20mg에 대한 급여를 신청했다. 이 약은 지난 2021년 8월 국내 허가를 획득했다. 국내 허가 적응증은 ▲이전에 네 가지의 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 적어도 두 가지 면역조절 이미드 치료제 그리고 적어도 한 가지의 anti-CD38 항체 치료를 받은 경우로, 재발 또는 불응성 다발골수종이 있는 성인 환자에 대한 덱사메타손과의 병용요법 ▲두 가지 이상의 전신치료 후 재발 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 성인 환자의 치료 등이다. 이후 급여 신청을 통해 국내 건강보험 시장 문을 두드렸다. 하지만 지난해 11월 약평위에서 비급여 결정이 내려지면서 첫번째 국내 급여 도전은 좌절됐다. 2017년 설립한 안텐진제약은 글로벌제약사 BMS 등이 투자한 항암제 주력 개발사다. 본사는 중국 상하이에 위치해 있다. 국내에는 지난 2021년 의약품 수입업 허가를 획득하고, 김민영 전 입센코리아 대표를 수장으로 영입했다. 엑스포비오는 지난 2022년 8월 캐나다로부터 급여 적용에 성공하며 국내에서도 등재 기대감을 높였다. 최근엔 독일에서도 급여 등재됐다. 캐나다와 독일은 우리나라가 신약 급여 등재 시 참조하는 8개국 가운데 하나다. 미국에 이어 캐나다, 독일까지 급여등재에 성공하면서 국내에서 적정 약가 산출이 가능할 거란 전망이 나왔지만, 심평원 문턱을 넘어서는 데는 실패했다. 다발골수종 환자들은 5차에 사용할 수 있는 약제는 엑스포비오가 유일하다며 빠른 급여 등재를 촉구하고 있다. 이번 급여 재도전으로 환자들의 소망이 이뤄질지 주목된다. 한편 중국계 제약사가 만든 신약 중 국내에 첫 급여 등재된 약제는 베이진코리아의 혈액암치료제 '브루킨사'다. 이 약은 지난해 5월부터 ‘발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)’에 급여 적용되고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 얀센의 치료 저항성 우울증 신약 '스프라바토 나잘스프레이(에스케타민염산염)'가 일본인, 중국인에서 유효성을 입증하지 못하면서 국내 품목허가 유지에 대한 논의가 진행됐다. 이 약은 2020년 6월 국내 허가를 받았다. 결론은 당장 국내에서 유효하지 않다는 결과도 없는 만큼, 판매 중단 등 즉각적인 조치는 진행하지 않기로 했다. 다만 추가적 유효성 입증의 필요성이 있는 만큼 3상 임상 수준 자료 제출이 필요하게 됐다. 지금 당장은 판매중지 등을 피해 품목을 유지하게 됐지만, 앞으로 한국인 대상 유효성을 입증해야 하는 만큼 품목유지 여부에 관심이 쏠릴 수 밖에 없다. 8일 업계에 따르면 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 의료용 마약류인 스트라바토에 대한 품목허가(판매) 유지 및 추가 유효성 입증 필요성 자문이 진행됐다. 당시 중앙약심에 출석한 얀센 측은 "중국인, 일본인 대상 임상의 실패는 유효성이 통계적으로 유의하지 않았던 부분"이라며 "예상치 못하게 위약 효과가 높아 시험군과 유의미한 차이를 보이지 않은 것이 실패의 원인이었던 것으로, 시험약의 마드라스 스코어가 전혀 떨어지지 않은 것은 아니었기 때문에 효능이 없다고 판단하기는 어렵다"고 설명했다. 특히 FDA 가이드라인 조언을 받아 최초 임상설계를 할 때 한국은 허가 시 자국민 데이터가 필요한 상황이 아니어서, 한국인이 포함되지 않아 유효성 데이터가 마련되지 않은 상태다. 한국인 대상 유효성 입증을 최초 허가 시 진행한 임상 3상 수준으로 가능하냐는 중앙약심 위원 질문에 얀센은 "피험자 수가 약 200명∼300명으로, 한국인 만으로는 모집이 어려울 것으로 예상되지만 현재 PMS를 열심히 진행하고 있으며, 70명 정도의 환자 안전성 사례와 유효성 평가 진술을 모았다. 6년 만기까지 대상자 수는 더 추가될 것"이라고 답변했다. 여기에 한국인 26명이 포함된 1년 정도 싱글암 오픈 라벨로 진행한 임상결과와 연구자 주도의 다기관 연구가 진행되고 있다고 했다. 업체 설명 이후 중앙약심 위원장은 "일본과 중국, 즉 아시아 쪽에서 효과가 있다고 말할 수 없는 것은 인정한다"며 "업체를 통해 사용 현황, 임상적 유효성 및 추가 보완 계획을 받아서 검토하는과정을 거칠지, 여기서 결정을 할지 결정할 필요가 있다"고 밝혔다. 이에 중앙약심은 현재 판매중지 등의 즉각적인 결정보다 추가 임상자료를 제출받기로 결정했다. 이 과정에서 품목허가 변경사항(중국인& 8231;일본인에서 유효성이 입증되지 않았음)에 대해 전문가 대상으로 해당 정보를 공유해야 하며, 실제 약을 처방하는 의사단체나 정신건강의학회의 의견을 받아볼 필요가 있다는 결론이 나왔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 산하 공공기관인 건강보험심사평가원 임원 가운데 '비상임이사' 직책 추천권을 보유한 외부 직능단체 1개를 제외하는 법안이 추진된다. 현행 공공기관운영법은 공공기관 이사회 임원을 기관장 포함 총 15인 이내로 구성하도록 규정 중인데, 국민건강보험법이 심평원 임원을 16명으로 규정하고 있어 두 법률 간 상충문제를 해결하기 위해서다. 8일 강기윤 국민의힘 의원(보건복지위 여당 간사)은 이같은 내용의 건보법 일부개정안을 대표 발의했다. 강기윤 의원은 공공기관운영법이 임원을 총 15명 이내로 규정 중인 것과 달리, 건보법이 심평원 임원을 16명으로 규정하고 있어 임원 수 상충문제 해결이 필요하다고 봤다. 강 의원은 16명의 심평원 임원 중 상임이사 5명을 제외한 11명의 비상임이사 가운데 외부 추천직으로 임명되는 1명을 삭제해 법률 간 충돌을 없애고 건보법의 완결성을 제고하는 법안을 냈다. 쉽게 말해 심평원 비상임이사를 추천할 수 있는 외부 직능단체 1개를 제외·삭제하자는 게 법안발의 취지다. 현재 심평원 임원 현황을 보면 강중구 심평원장을 포함한 5명의 상임감사, 상임이사를 제외하면 11명이 비상임이사 자리다. 비상임이사직 중 의약관계단체 추천 선임직 1명은 공선인 상황이며, 나머지는 각 계 추천 후 복지부 장관 임명 절차를 거쳐 선임되고 있다. 구체적으로 대한약사회 추천인, 대한병원협회 추천인, 대한치과의사협회 추천인, 대한의사협회 추천인, 국민건강보험공단 추천인, 한국노동조합총연맹 추천인, 한국경영자총협회 추천인, 전국여성농민회총연합 추천인, 소비자권익포럼 추천인, 복지부 장관 임명인(당연직)이 현재 10명의 심평원 비상임이사진이다. 총 11명인 심평원 비상임이사를 선임절차를 기준으로 구분하면 의약관계단체 추천인 5명, 건보공단 추천인 1명, 노동조합 추천인 1명, 사용자단체 추천인 1명, 농어업인단체 추천인 1명, 소비자단체 추천인 1명, 복지부 당연직 1명이다. 강 의원안 대로라면 복지부 당연직 1명을 제외한 10명의 비상임이사 외부추천권한 중 1명을 삭제하게 된다. 강 의원은 "공공기관법과 건보법 간 상충문제를 해결하고 건보법 완결성을 향상하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 올 상반기에 약국 소화성 궤양용제 구입& 8231;청구 불일치 자율점검이 시작된다. 복지부(장관 조규홍)는 심평원과 2024년 자율점검 추진계획을 수립하고, 이달부터 부신피질호르몬 주사제 구입 청구 불일치 등 총 8개 항목에 대해 순차적으로 요양급여비용 자율점검을 실시한다. 자율점검항목은 ▲부신피질호르몬 주사제 구입& 8231;청구 불일치 ▲국소마취제 구입& 8231;청구 불일치 ▲1회용 전기수술기용 Monopolar 및 Patient Return Pad ▲흡입배농 및 배액처치 ▲(약국)소화성 궤양용제 구입& 8231;청구 불일치 ▲소아진정관리료와 동시 산정한 산소포화도 등 감시료 ▲전신마취 흡입제 구입& 8231;청구 불일치 ▲(치과) 치과 필름재료대 구입& 8231;청구 불일치 등이다. 이중 약국은 소화성 궤양용제 구입 청구 불일치가 포함됐는데 불일치 사유가 실제 투약한 약제 용량보다 증량해 청구하거나, 다른 약제로 대체하는 사례 등을 확인하게 된다. 복지부는 우선 2월부터 부신피질호르몬 주사제, 국소마취제 구입·청구 불일치 항목에 대한 부당, 착오 청구개연성이 높은 요양기관 380여 곳을 자율점검 대상기관으로 통보할 계획이다. 자율점검은 요양기관에서 착오 등 부당청구의 개연성이 높은 항목에 대해 사전에 그 내용을 요양기관에 통보하고 요양기관이 자발적으로 부당, 착오청구 내용을 시정해 청구행태를 개선할 수 있도록 하는 제도다. 자율점검을 성실히 이행한 요양기관에 대해선 부당이득금은 환수하되, 현지조사 및 행정처분은 면제다.

[데일리팜=이정환 기자] 아스트라제네카 당뇨병약 포시가(성분명 다파글리플로진)와 직듀오서방정(다파글리플로진+메트포르민), 한국유나이티드제약 아트맥콤비젤(성분명 아토르바스타틴10mg+오메가3)의 약가인하 집행정지가 연장되면서 오는 6월 30일까지 급여 상한액이 변동없이 유지된다. 7일 보건복지부는 이같은 내용의 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 집행정지 연장 안내를 공지했다 서울행정법원이 아스트라제네카와 한국유나이티드제약이 제기한 약가인하 집행정지 결정 신청을 인용한 영향이다 아스트라제네카는 오리지널 포시가와 제네릭 간 적응증 차이를 이유로 약가인하 부당성을 주장, 집행정지를 신청했다. 한국유나이티드는 동일제제 회사 수가 3개 이하로 가산이 2년간 유지됐던 아트맥콤비젤이 함량이 다른 '아토르바스타틴5mg+오메가3 복합제' 등재로 약가 가산이 종료되면서 집행정지를 제기했다. 결과적으로 포시가는 734원, 직듀오서방정 10/500㎎와 10/1000㎎은 각각 736원 약가가 유지된다. 복지부의 약가인하 금액은 포시가 514원, 직듀오 10/500㎎ 473원, 10/1000㎎ 512원이다. 아트맥콤비젤은 1219원의 상한액이 유지된다. 복지부의 약가인하 고시액은 960원이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처는 경동제약의 피부염 치료제 '판테놀연고'(덱스판테놀)의 성상변화(변색)에 따라 시중 유통품에 대한 영업자 회수가 진행 중이라고 7일 밝혔다. 이 연고는 피부염, 상처, 화상, 욕창 등에 쓰는 불투명한 흰색의 일반의약품으로, 시믹씨엠오코리아주식회사가 위탁제조를 맡고 있다. 회수 대상은 사용기한이 내년 4월6일까지인 제조 번호 'KF004', 'KF005' 제품이다. 식약처는 회수 대상 의약품을 취급하거나 보유 중인 의약품 취급자는 해당 의약품의 사용 또는 유통·판매를 즉시 중지하고 회수에 협조해 달라고 당부했다. 경동제약은 변색 문제 원인을 조사 중이다. 한편 경동제약은 판테놀연고 회수로 올해 4번째 영업자 회수를 진행 중이다. 지난 1월 '자니티딘정150mg(니자티딘)' 불순물 검출로 사전예방적 조치의 회수와 타사 제품에 자사 포장재가 사용된 1병이 발견되면서 '스폴론정(메틸프레드니솔론)'의 회수가 들어갔다. 여기에 이달에는 당뇨약 '다파진에스듀오정10/100mg'의 불순물에 이어, 변색된 경동판테놀연고까지 회수 조치에 들어갔다.