[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 독감이 유행함에 따라 독감치료제(인플루엔자 바이러스 치료제) 투약 후 환자 주의사항에 대해 알리기 위한 카드뉴스와 홍보 소책자(리플렛)를 제작·배포했다.독감치료제는 먹는 약(오셀타미비르, 발록사비르 성분), 흡입 약(자나미비르 성분), 주사제(페라미비르 성분) 등으로 구분된다.이번 배포는 독감치료제 투여로 인한 것인지 알려져 있지 않으나 투여한 환자 중 주로 소아·청소년 환자에서 드물게 경련과 섬망*과 같은 신경정신계 이상반응이 보고된 바 있고, 인과관계는 불분명하나 독감치료제 투여 후 이상행동에 의한 추락 등 사고가 보고된 바 있어 이러한 피해를 예방하기 위해 마련됐다. 식약처는 만일의 사고를 방지하기 위해 독감치료제 투여와 관계없이 환자 보호자는 환자의 적어도 2일간 혼자 있지 않도록 하면서 이상행동이 나타나는지 면밀히 관찰하고, 의약 전문가도 독감 환자와 보호자에게 이러한 주의사항을 반드시 설명할 것을 당부했다.2018년부터 2023년 6월까지 독감치료제 3개 성분 중 오셀타미비르(182개 품목)가 가장 많은 1147건의 부작용이 보고됐으며 다빈도 이상사례는 오심, 구토, 설사, 발진 등이었다.허가된 4개 성분 중 발록사비르 성분 제제는 이상사례가 보고된 바 없다.페라미비르(17개 품목)는 119건의 부작용(다빈도 이상사례: 소양증, 발진, 두드러기, 어지러움 등)이 보고됐고, 자나미비르(1개 품목)가 17건의 부작용(다빈도 이상사례: 어지러움, 두통, 구토, 복통 등)이 보고됐다.식약처는 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 사용과 관련된 안전 정보를 적극 제공할 것이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 감염병에 선제적으로 대비하고 백신 품질관리 인프라를 강화하기 위한 특수시험검정동의 준공식을 6일 개최했다고 밝혔다.특수시험검정동은 지상 3층(2971.31m2)의 신종감염병 예방 백신과 신기술 적용 백신에 대한 검정시설로, 생물안전3등급(BL3) 실험실, 신종감염병 백신 실험실, 차세대& 8231;혼합백신 실험실, RNA 분석실 등 첨단 시설과 장비를 갖추고 있다.준공기념행사는 내·외부 관계자 60여명이 참여한 가운데, 경과보고, 유공자 표창, 격려사, 기념식수 순으로 진행되었다.‘오유경 식약처장은 격려사에서 "대유행 감염병의 발생 주기가 짧아지고 새로운 고위험 병원체도 출현하는 상황에서, 특수시험검정동 준공으로 신기술이 적용된 새로운 차세대 백신에 대해 더욱더 신속하고 꼼꼼한 품질관리가 가능해졌다"라며 "앞으로도 식약처는 국민의 건강한 삶을 지켜내기 위해 항상 준비하고 대비하겠다"고 말했다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국민께 안전성·효과성이 충분히 확인된 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다제약물 관리사업 참여지역이 올해 105개 시군구로 늘고, 48개 병원으로 확대된 것으로 나타났다.국민건강보험공단(이사장 정기석)은 고혈압, 당뇨병 등 46개 만성질환 중 1개 이상 질환을 보유하면서 정기적(지난 6개월간 60일 이상 처방 받은 경우)으로 10개 이상의 약물을 복용하는 환자를 대상으로 다제약물 관리사업을 2018년부터 6년째 시범운영하고 있다고 6일 밝혔다.다제약물 관리사업은 복용중인 약물을 평가 및 상담하고 필요시 처방을 조정해 불필요한 약물 복용을 줄이고 올바른 약물 복용(약물순응도 향상, 다약제 병용 및 약물부작용 해결)을 유도, 건강수준을 개선하는 것이 목적이다.공단은 '병원모형'과 '지역사회모형'으로 구분해 다제약물 복용자의 올바른 약물복용을 지원하고 있다. 병원모형은 입·퇴원 및 외래 이용 만성질환자에게 병원 다학제팀(약사-의사-간호사)이 약물 평가 및 조정, 퇴원 약물 점검, 모니터링, 지역연계 서비스를 제공한다. 현재 48개 병원(상급종합 27개소, 종합 19개소, 병원 2개소)에서 병원모형을 시범운영하고 있다.지역사회모형은 재가 만성질환자 다제약물 복용 노인을 대상으로 지역 자문약사와 공단직원이 가정방문, 유선상담 등을 통해 약물중복 및 부작용 등 점검, 모니터링 서비스를 제공한다. 전국 105개 시·군·구에서 '지역사회모형'을 시범운영하고 있다.병원모형은 처방조정까지 이뤄져 재입원 및 응급실 방문 위험이 감소하는 효과가 확인돼 참여 병원을 확대 운영하고 있다는 설명이다.또한 지역사회 모형에서는 복약불이행, 유사효능 중복, 약물이상 사례, 잘못된 의약품 사용 문제 및 일일의약품 복용 수가 개선되는 긍정적인 효과를 보였으나, 의·약사간 정보와 의견을 공유할 수 있는 플랫폼이 부재해 약사의 약물검토 결과가 의사의 처방조정으로 이어지지 못하는 한계점이 제기됐다. 이에 한계점을 보완해 올해부터 서울 도봉구에서 '지역사회 의·약사 협업 모형'을 시범 운영 중이라는 설명이다.약사는 건강검진기관포털 통해 약물 상담결과를 입력하고 의사는 요양기관정보마당을 통해 상담결과를 확인하고 진료 시 반영한다.2022년 상반기 건강보험 가입자 진료기준, 10종 이상의 다제약물을 상시로(두 달 이상) 복용 중인 환자는 각 117만5130명이다.경제협력개발기구(OECD)에서 발표한 자료에 의하면, 2021년도 기준으로 우리나라 75세 이상 환자 중 5개 이상의 약물을 복용중인 노인의 비율은 64.2%로, OECD 평균(48.6%) 보다 높고 포르투갈(73.0%), 이탈리아(64.7%)에 이어 3번째로 높다.캐나다 온타리오주의 경우 MedsCheck을 운영하고 있으며, 대상에 따라 Medscheck at Home(가정 방문), Medscheck LTC(요양시설 방문), Medscheck Diabetes(당뇨병) 등 다양한 관리 프로그램을 운영하고 있다. MedsCheck는 처방전을 검토하고 약물 관련 문제점을 파악해 최적의 약물치료요법을 제공하는 서비스이다. 약사는 Pharmacare 네트워크 시스템을 통해 실시간으로 환자의 약물 이력을 조회할 수 있다.공단은 해외 사례를 볼 때 의사·약사·간호사 등 직종간 협업이 이뤄지고, 플랫폼을 통한 정보공유체계를 갖추고 있다며 올해 시작된 의·약사 협업 모형 실시로 다제약물 복용 환자 관리를 위한 기반을 마련하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 필수·지역의료 보상체계 강화를 위해 내년 하반기부터 '지역의료 혁신 시범사업'을 시행하고 선정된 권역에는 3년간 500억원을 투자하기로 했다.중증·응급 심뇌혈관 진료, 지역의료균형, 포괄의료서비스 중 한 분야를 지방자치단체와 권역 책임의료기관이 선택해 사업계획을 세우면 건강보험재정으로 지원할 방침이다.단기적으로는 공공정책수가를 활용해 필수의료 집중 지원을 강화하는데, 올해 추진된 소아, 분만 수가 정상화에 이어 외과 계열 등 정상화가 시급한 분야가 타깃이다.6일 오후 조규홍 복지부장관은 울산광역시를 방문해 첫 번째 지역 및 필수의료 혁신을 위한 지역 순회 간담회를 열었다.복지부는 지역 간 의사인력·의료인프라 격차, 지역 특성에 따른 의료수요 등을 세밀하게 고려한 정책 수립이 필요하다는 의견이 제시됨에 따라 주요 지역에 방문해 찾아가는 간담회를 갖기로 했다.울산은 복지부의 찾아가는 간담회 첫 번째 도시로, 향후 지역 의견과 제언을 충분히 청취하고 정책에 반영할 방침이다.조규홍 장관은 울산에서 "어렵고 힘든 필수의료가 공정하고 충분히 보상받도록 건강보험 보상체계를 대폭 개편할 계획"이라고 말했다.먼저 단기적으로는 공공정책수가를 활용 필수의료 중 어려움이 큰 분야에 대한 집중적인 지원을 강화한다. 올해 추진된 소아, 분만 수가 정상화에 이어 외과 계열 등 정상화가 시급한 분야에 대한 보상을 확대한다.특히, 지역 간 필수의료 격차 완화를 위해 내년 하반기부터 ‘지역의료 혁신 시범사업’을 도입해 선정된 권역에 3년간 최대 500억 원 규모의 건강보험 재정을 투자할 예정이다.구체적으로 중증·응급 심뇌혈관 진료, 지역의료균형(암, 취약지 인력 공동 운영), 포괄의료서비스(노인성 질환·재활, 모자보건 등) 중 한 분야를 지자체와 권역 책임의료기관이 선택해 사업계획을 마련하면 건강보험에서 이를 지원한다.권역 내 의료기관들이 서로 협력해 각자 역할과 기능에 맞게 진료할수록 더 많이 보상받는 혁신적 보상체계를 선도적으로 적용할 예정이다.단기대책뿐만 아니라 보상체계의 근본적 개선을 통해 고위험, 고난도, 시급성, 대기비용 등 필수의료의 특성이 수가에 충분히 반영될 수 있도록 의료행위의 상대가치 산정 기준을 개편한다.이와 함께 5~7년인 상대가치 조정 주기를 1~2년으로 대폭 축소해 진료과목·분야별 보상 불균형을 신속히 시정하는 등 공정하고 합리적인 보상체계로 바꿔나갈 계획임을 강조했다.시급한 지역의료 강화를 위해 건강보험 투자 확대를 우선 추진하되, 향후 재정당국과 협의하여 지역 필수의료 인력 및 인프라 확충을 위한 재정투자 방안도 마련할 계획이다.이날 간담회에서 오연천 울산대학교 총장 등을 비롯한 참석자들은 정부의 정책방향에 공감하며, 의료인력 확보의 어려움을 극복하기 위해 조속히 의대 정원 확대를 추진할 것을 정부에 요청했다.아울러 지역의 유일한 상급종합병원이자, 권역 책임의료기관인 울산대병원의 역할 강화·지원방안도 간담회에서 논의됐다.조규홍 장관은 "이번 간담회는 울산 지역의 의료인력 부족 상황 등에 대하여 생생한 목소리를 들을 수 있어 의미 있는 시간이었다"며 "정부는 의사인력 확충과 더불어 지역·필수의료에 헌신하는 의사들이 충분한 존중을 받으며, 자부심을 가지고 일할 수 있도록 보상체계 개편을 비롯한 다양한 정책방안을 추진해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 임상재평가 실패로 국내에서 사용이 중단된 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제) 32품목의 전 제조번호 회수명령이 내려졌다.식품의약품안전처는 5일 회수명령과 함께 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제 제제에 대한 재평가 결과, 유용성이 인정되지 않음'을 사유로 들었다.회수 조치가 내려지던 5일 보건복지부도 스트렙토 제제에 대한 보험급여를 중지했다.스트렙토제제는 임상시험 재평가 결과 호흡기 담객출 곤란 및 발목 염증성 부종에 대해 효과를 입증하지 못하면서 지난 10월 31일 사용중단이 담긴 식약처의 의약품 정보 서한이 배포됐다.식약처 행정절차에 따르면 임상재평가 후속조치는 재평가 시안 열람(20일), 이의 신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등으로 진행된다.유효성을 입증하지 못한 스트렙토제제는 3등급 위해성으로, 각 지방청들이 회수절차를 준비해 공고를 내면 해당 품목을 보유하고 있는 제약회사는 회수를 시작한 날로부터 30일 이내 회수를 종료해야 한다.식약처가 5일 회수명령을 내린 스트렙토제제 품목. 의약품 재평가 실시에 관한 규정 제10조1항2에 따르면 재평가 기간 중 취소 또는 취하되지 않은 품목 가운데 유용성이 인정되지 않은 품목은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제50조 및 제88조부터 제90조까지의 규정에 따라 회수·폐기 등 절차가 진행된다.해당 등급 별 회수기한 이내에 회수 종료가 곤란하다고 판단되는 경우, 지방청장에게 그 사유를 밝히고 그 회수기한을 초과해 정할 수 있다.회수대상 의약품을 취급하고 있거나 보유하고 있는 약국 개설자, 의약품 판매업자, 의료기관 개설자 등은 유통·판매를 중지하고 회수대상 의약품을 반품한 후 회수확인서를 작성해 회수 대상 의약품의 회수 의무자에게 송부해야 한다.약국 등 의약품 취급자가 회수 협조의무를 위반하면 1차 업무정지 3일, 2차 업무정지 7일, 3차 업무정지 15일, 4차 업무정지 1개월의 처벌을 받을 수 있다.스트렙토제제는 재평가 결과 안전성에는 문제가 없는 만큼, 식약처 취하가 아닌 자진취하 또는 유효기간 만료로 퇴출 수순을 밟게 된다.한편 스트렙토제제는 지난해 급여재평가 결과 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았지만, 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다.스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 건강보험공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다.스트렙토제제는 지난해 총 272억원의 외래 처방실적을 기록했다. 식약처의 임상재평가 결과 발표로 제약사들이 내야 하는 환수금은 총 61억원 규모로 추정된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2023년 급여적정성 재평가의 최종 결과가 7일 발표된다. 이날 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 1차 결과 발표 이후 제약사의 이의신청을 반영한 최종 평가결과를 심의한다.제약업계 분위기는 1차 결과 이후 이의신청이 많지 않았던 점을 고려할 때 1차 결과와 크게 다르지 않을 것으로 전망하고 있다.다만, 히알루론산나트륨 점안제의 경우 1차 결과 이후 심평원이 사용량 제한에 대한 급여기준 개정을 논의했기 때문에 7일 약평위에서 이 부분을 최종 결정할지 주목하고 있다.지난 9월 6일 진행된 약평위 종료 발표된 1차 결과에서는 레바미피드, 레보설피리드는 급여적정성이 있다고 결론냈다.반면, 리마프로스트알파덱스는 버거병에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선은 급여적정성이 없다고 판단했다.또한 록소프로펜나트륨의 급성 상기도염 해열·진통 효과도 급여적정성이 없다고 결정했다. 에피나스틴염산염의 기관지천식도 급여적정성이 없다고 판단했다.가장 큰 관심을 끌었던 히알루론산나트륨 점안제의 경우 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환은 급여적정성이 없다고 판단했다.다만, 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군, 건성안증후군과 같은 내인성 질환은 급여적정성이 있다고 판단했지만, 적정사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등을 급여기준 설정이 필요하다고 판단했다.지난 9월 발표된 2023년 급여적정성 재평가 대상성분 1차 약평위 심의 결과. 1차 결과를 받은 제약업계는 대체로 만족감을 표시했다. 일부 급여적정성을 인정받지 못한 적응증이 주 적응증이 아니었기 때문이다. 다만, 록소프로펜의 해열·진통 적응증은 코로나19 펜데믹을 거치면서 많이 사용했던 만큼 의료현장에서 반발 목소리가 있었다.히알루론산 점안제의 경우 급여적정성이 인정된 내인성 질환이 전체 처방의 약 80% 이상을 차지할 만큼 절대적 위치를 차지하고 있기 때문에 관련 제약업체의 이의신청도 드물었던 것으로 파악된다.반면 사용량 제한에 대한 급여기준 검토에는 촉각을 곤두세우고 있었다. 60개 기준 연간 사용량을 4통으로 제한하자는 의견도 나왔지만, 의료계와 제약업계의 반발 등으로 통일된 안을 마련하는데 어려움을 겪은 것으로 전해진다.그럼에도 심평원은 그동안 논의된 사항을 약평위에 보고해 결론을 낼 것이라는 관측이다. 하지만, 약평위에서도 쉽게 결론은 내긴 어려워 사용량 제한 급여기준은 해를 넘어 논의될 가능성도 크다는 게 업계의 분석이다.급여기준 개정이 미뤄지면 일단 내년 1월부터 히알루론산나트륨 점안제는 외인성 질환에는 급여가 삭제되고, 내인성 질환에만 사용이 가능할 것으로 보인다.제약업계 관계자는 "히알루론산나트륨 제제의 경우 사용량 제한이 되면 실적에 큰 타격을 입을 수 있다"며 "내일 약평위에서 이 부분에 대해 결정할 지를 지켜보고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 기술이 적용된 바이오의약품의 제품화를 지원하고 국제조화를 위해 허가·심사 체계를 정비해 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'(식약처 고시)을 5일 개정했다고 밝혔다.주요 개정 내용은 생물의약품에 ‘생균치료제*’를 추가하고 생균치료제 정의 신설, 동등성이 인정되면 백신 완제품 일부 동물실험 결과를 최종원액 시험성적서로 인정, 허가 변경 시 제출해야 하는 장기보존 안정성시험 자료 요건 국제조화, 자가투여주사제에 대한 의약품 안전 사용 정보제공 등이다.기존 의약품 분류체계에 속하지 않는 생균치료제를 생물의약품으로 추가하여 신속한 제품화 지원이 가능해졌다.이번 고시 개정에 따라 기존 의약품 중 생균치료제로 분류되어 생물의약품으로 전환되는 제품의 경우, 유예기간(2026.12.31.) 내에 생물의약품 관련 규정에 적합하도록 조치해야 한다.백신의 경우 완제품과 최종원액의 품질 동등성이 인정되면 완제품으로 수행해야 하는 일부 동물실험 대신 최종원액 시험 결과(시험성적서)를 인정하여 동물실험을 줄일 수 있도록 했다.제조방법이나 원료의약품 제조원을 변경할 때 최소 6개월 이상 장기보존 안전성 시험 결과를 제출해야 했지만, 앞으로는 타당성이 인정되면 3개월까지 자료 제출을 허용해 세계보건기구(WHO) 등과 조화되도록 했다.환자가 직접 투여하는 자가투여주사제의 오·남용 예방을 위하여 자가투여주사제를 위해성 관리 계획 제출 대상으로 추가하여 사용자 안전을 강화했다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 규제를 합리적으로 개선하여 바이오의약품에 대한 안전관리를 철저히 하고 국민의 안전을 지키기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.자세한 개정 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 제·개정 고시에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] "허가증 유효기간 만료로 인해 자진취소한 '키도림티30산'을 유통해도 될까요?""품목 허가증에 제조방법 CTD가 적용돼 있는 경구용 코팅정제 낱알식별 표시방법 '각인→인쇄' 방식으로 변경 시 완제의약품에 대한 불순물 고찰자료가 필요한가요?""병원과 검진센터 건물이 분리된 경우 약사를 따로 둬야 하나요? 두 건물을 오가며 모두 관리해도 되는지, 정해진 차량을 이용해 마약류를 병원 내 약국에서 검진센터 저장소로 이동이 가능한가요?"이 같은 내용은 식품의약품안전처가 최근 발간한 '2023 자주하는 질문집(의약품, 의약외품, 화장품)'에 실린 내용이다.질문집에서 의약품 분야는 ▲의약품 품목허가(신고) ▲의약품 제조 및 품질관리 ▲의약품 임상시험 ▲의약품 표시 및 광고 ▲바이오의약품 ▲한약(생약) 제제 ▲마약류 등 8개 분야 143개가 실렸다.일반 개인부터 병·의원, 제조·도매 업체 등 다양한 곳에서 나온 질문의 답이 구체적으로 담겼다.올해부터 제조방법 변경관리에만 적용하던 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD)를 3부 전체 자료로 확대하면서, CTD 관련 질의도 많았다.대표적인 질문 몇가지를 추려보면, 전문의약품 허가증 제조방법에서 내수·수출용 제품을 모두 관리하고 있는 업체의 경우 수출용의약품도 CTD 자료 제출여부를 물었는데, 답은 '아니오'였다.내수용과 수출용 의약품이 하나의 허가증을 공유하며 수출용 의약품의 제조방법만 변경되는 경우라면 제조방법 CTD전환 대상에 해당하지 않기 때문이다.품목허가증에 제조방법 CTD가 적용돼 있는 경구용 코팅정제의 낱알식별 표시방법을 '각인'에서 '인쇄'로 변경시 완제의약품에 대한 불순물 고찰자료 제출여부에 대한 질문도 있었다.식약처는 2019년 3월 29일 개정된 의약품의 품목허가·신고·심사규정에 따라 제약업체는 의약품의 유전독성 또는 발암성 유연물질의 안전성을 입증하고 금속불순물을 안전성 입증 수준 이하로 관리해야 하는데, 이미 허가받은 완제약의 변경사항으로 품질에 영향이 발생한 경우 안전성 관리를 실시해야 한다고 했다.반면 제조방법 변경에 따른 완제약 기준 및 시험방법 변경이 수반되지 않는 경우 유전독성 또는 발암 유연물질, 금속불순물 자료 제출대상에 해당하지 않기 때문에 업체에서 자체적으로 검토·관리해야 한다고 답했다.행정처분과 관련된 질의도 있었다.내수 품목허가에 대해 생물학적 동등성 재평가 자료 미제출로 2개월 판매업무정지 처분 후, 품목허가 수출용 허가로 전환했을 경우 판매정지 기간 내 수출 가능여부에 대한 질의에는 '가능할 것'이라고 판단했다.의약품 제조업자가 품목 판매업무정지를 받은 경우 품목 판매업무정지 기간에 해당 의약품 제조소에서 해당품목을 국내에 판매(출고)하는 행위는 금지되지만, 해당 의약품 제조업자가 직접 다른 나라로 수출하는 행위는 업무정지 기간에도 가능할 것으로 봤다.다만 의약품을 수출하기 위해 수출절차를 대행하는 자에게 의약품을 수여하는 것은 '판매' 행위로 허용 불가이기 때문에 주의가 필요하다.의약품 제조업무정지 범위, 판매업무정지 범위에 대한 질의와 관련, 식약처는 제조업무정지 행정처분 기간에는 의약품 제조업자가 해당 품목을 제조하기 위해 행하는 모든 행위를 할 수 없다고 했다.또 제품생산을 위한 제조지시, 제조, 시험, 출하승인 역시 제조업무에 해당하기 때문에, 제조업무정지 기간 중 해당 행위를 수행하면 안된다. 다만 제조업무정지 기간 이전 출하승인이 완료된 제품인 경우 제조업무정지 기간 중에 의약품 제조업자가 해당 제품을 출하(판매)하는 행위는 가능하다.소량포장에 대해 묻는 경우도 있었다. '정제'에 해당하는 '트로키제'의 보고대상 여부였는데, 이 질의는 유선으로 문의한 내용을 질문집에 넣은 것으로 해당 업체는 '미놀에프트로키(페퍼민트맛, 오렌지맛, 모과맛, 복숭아맛)'의 소량포장을 질문했다.식약처는 소량포장 대상은 정제, 캡슐제, 시럽제(건조시럽제 제외)이지만 보건복지부장관이 정한 약제급여목록 및 급여상한금액표에 등재되지 않은 일반약은 소량포장 공급 적용대상이 아니라고 했다.국내 허가된 알레그라정120mg(펙소페나딘) 제네릭 개발 중으로, 국내 규칙 '일반의약품은 그 특성상 소량포장단위 이하의 포장이 필요한 경우를 제외하고는 소량포장단위를 10정(또는 캡슐) 이상으로 해야 한다' 대신 일본에서 허가된 '알레그라FX' 허가사항의 용법관련 주의를 반영해 10정 또는 캡슐 이하의 포장단위 적용이 가능하냐는 질문도 있었다.식약처는 펙소페나딘 정제의 경우 일본 허가사항과 다르게 설정돼 있는 국내 허가사항을 감안할 때 국내 규정에 따라 10정 이상으로 공급해야 한다고 강조했다.허가증 유효기간 만료로 자진취소한 제품의 유통기한에 대한 질의와 관련, 품목허가 유효기간이 만료된 품목 수입자는 유효기간 만료이전에 적법하게 수입된 품목을 유효기간까지 판매할 수 있으며, 만료 이전 적법하게 수입 및 출고돼 유통 중인 제품은 당해 품목에 표기된 사용기간까지 사용할 수 있다.마약류 질문은 143개 중 19개가 차지했다. 정부가 '마약과의 전쟁'을 선포하면서 관련 기사가 다양하게 쏟아지면서 일반 국민의 적정 처방기준에 대한 질문도 포함됐다.마약류 관리에 관한 법률에 따라 4명 이상의 마약류취급의료업자가 의료에 종사하는 의료기관의 대표자는 마약류관리자를 둬야 한다. 마약류는 잠금장치가 설치되고 이동할 수 없는 보관함에 넣어 운송해야 하고 차량을 이용해 이동시킬 경우 운송 중 도난·분실 등 사고가 발생하지 않도록 관리해야 한다.의료기관에서 환자 거부로 미수령된 의약품을 폐기할 경우 보건소에 신청 후 관계 공무원 참관 하에 폐기해야 한다. 펜터민 3개월 이상 처방 금지의 경우 환자 치료를 위해 사용이 필요하거나 의학적 타당성이 있다면 예외로 인정할 수 있다.하지만 국내 의료현장에 적용 가능한 적정 처방기준은 '펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌' 등 식욕억제제는 4주 이내 단기 처방으로 총 처방기간이 3개월을 넘으면 안된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 5일 '약제 상한금액의 조정협상 가이드라인'을 제정하면서 수급불안정 의약품에 대한 협상 내용도 명시해 주목된다.공단은 수급불안정 의약품의 사전협의 전 제출자료, 약가 가산 내용도 가이드라인에 포함시켰다.공단은 이번 약제 상한금액 조정협상 가이드라인 목적이 환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 낮아 수급이 원활하지 않은 필수의약품 등의 수급안정화에 있다고 설명했다.조정협상은 보통 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 조정신청 평가결과, 상한금액 인상 조정협상의 필요성 있다고 판단해 복지부로부터 협상명령을 받은 약제를 대상으로 한다.해당 업체는 협상 통보 후 10일 이내 조정협상 원가 증빙자료, 상한금액 조정 후 계약 생산(수입)량 자료를 제출해야 한다.다만, 사전협의 요청이 있는 약제의 경우 협상 전에도 자료를 제출해 본 협상 기간을 앞당기도록 했다. 이에 복지부의 사전협의 요청이 있는 경우에는 사전협의 요청 7일 이내에 조정협상 원가 증빙자료, 상한금액 조정 후 계약 생산(수입)량 자료를 제출하도록 했다.더불어 수급불안정 민관협의체의 긴급 요청이 있는 경우에는 상한금액 조정 후 계약 생산(수입)량 자료를 사전협의 요청 5일 이내 제출하도록 했다.수급불안정 의약품의 경우 일단 조정 이후 계약 생산량부터 협의해 증산효과를 빨리 내도록 하기 위한 조치로 풀이된다.수급불안정 의약품은 상한금액 인상 시 가산도 적용된다. 정책가산항목 10개 항목 중 1개 항목 만족 시 1%를 가산해 적용하는데, 여기에 '감염병 위기 상황 또는 긴급한 공급부족 등 예외적인 경우로 약제수급과 관련한 중앙행정기관 등의 협조요청이 있는 경우'로 평가된 경우가 포함됐다.다시 말해 수급불안정 민관협의체에서 요청한 약제는 가산이 부여될 것으로 보인다. 다만, 정책가산이윤은 최대 7%를 초과하지 않도록 했다.조정협상 시 상한금액 인상 정책가산항목(약제 상한금액의 조정협상 가이드라인 발췌). 생산량 확대를 조건으로 한 사후관리 방안도 명시했다. 공단과 업체는 필요에 따라 의무적으로 생산(수입)할 수량을 일정 기간 계약할 수 있고, 업체는 계약에 따라 성실히 생산(수입)·공급해야 한다는 내용이 담겨있다.또한 약가조정 이후 3년 간 조정신청을 할 수 없도록 했지만, 예외적으로 감염병 확산 등 공공의료적 필요성이 있는 경우까지 문을 열어 놨다. 여기에 약제급평가위원회를 통해 협상이 필요한 것으로 인정된 경우도 재조정할 수 있도록 했다.이번 가이드라인에서는 공단 기준에 맞춘 원가 계산 기준을 마련했다는 점이 특징이다. 판매 및 일반관리비는 제조(매입)원가의 최대 22%까지만 인정하고, 영업 외 손익은 불인정하기로 했다.또한 적정이윤은 총원가의 최대 17%만 인정하고, 유통거래 폭은 고가의약품의 경우 3.44%, 저가의약품의 경우 5.15%를 적용하기로 했다.정해민 공단 약제관리실장은 "이전의 조정협상은 제약사가 자료를 준비하는 데 많은 시간이 소요되고, 판매관리비 등의 이슈로 신속한 협상을 저해했기에 새롭게 가이드라인을 만들게 됐다"며 "향후 공단은 가이드라인에 따른 신속한 협상을 수행하고, 일선 진료현장에 필수의약품이 원활히 공급되도록 공급량 계약·관리를 적극 수행하겠다"고 설명했다.한편, 정부는 수급불안정 의약품에 대한 약가인상을 적극 검토하면서 조정신청 대상에 포함시키는 안을 검토하고 있다. 이번 조정협상 가이드라인은 정부 정책과 발맞춰 수급불안정의약품에 대한 예외적 협상 내용도 포함시킨 것으로 풀이된다.올해만 조정협상을 통해 약가인상된 약제는 수산화마그네슘, 슈도에페드린, 부데소니드 분무용현탁액 등이 있으며, 아세트아미노펜 해열제 시럽과 항생제인 세트디토렌피복실 세립제, 락툴로오스 성분의 변비약이 검토되고 있다.