[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 중 불순물 저감화 연구 워크숍'을 11일 중앙대학교(서울 동작구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 워크숍은 의약품의 비의도적 불순물 저감화에 도움을 주기 위해 발생원인 평가 사례 등 연구 결과를 공유하기 위해 마련됐다.의약품 제조·보관 단계별 불순물 발생원인 평가 사례와 제약업체의 유전독성 불순물 품질관리 사례를 공유하고, 신규 개발 분석법과 유전독성 불순물 관리 방향에 대해 소개한다.업계 건의 사항 등 의견을 수렴하여 차기 연구계획 수립에도 활용할 계획이다.식약처는 발사르탄 등 비의도적 불순물 발생 보고 이후 안전한 의약품을 공급하기 위한 품질관리 방안을 신속히 마련하여 제공해 왔으며, 올해부터 '2025년까지 니트로사민류 등 불순물의 발생원인 평가, 저감화 사례 조사, 분석 방법 개발' 등을 위한 연구사업을 수행하고 있다.식약처는 "이번 워크숍이 국내 제약업계의 불순물 관리 역량을 높이고 의약품 품질을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 현장에서 필요로 하는 연구를 수행하여 제약업계를 지원하겠다"고 했다.

서남규 국민건강보험공단 비급여관리실장. [데일리팜=이탁순 기자] 올해부터 시행된 비급여 보고제도에 따라 병원급 보고율이 80%를 넘길 것으로 관측되고 있다.비급여 보고제도는 지난 2020년 12월 의료법 개정에 따라 모든 의료기관을 대상으로 하고 있으며, 올해 병원급에 이어 내년에는 의원급으로 확대할 계획이다.서남규 국민건강보험공단 비급여관리실장은 지난 7일 충북 제천에 위치한 공단 인재개발원에서 진행한 전문기자협의회 브리핑에서 이같이 밝혔다.서 실장은 "지난 9월 '비급여 진료비용 등의 보고 및 공개에 관한 기준' 고시 전부개정 이후 병원급 의료기관을 상대로 유선 홍보한 뒤 오는 15일까지 비급여 보고자료를 수집할 계획"이라고 설명했다.지난 1일 기준 수집기관은 2190개소로 대상기관 4245개 기관의 51.5% 수준이다. 다만, 마감일자인 15일 전후로 비급여 보고자료 제출이 몰릴 것으로 예상돼 최종 수집률은 80~90%가 예상된다고 서 실장은 설명했다.내년에는 의원급까지 대상기관에 포함돼 총 7만3000여 개소로 확대된다. 보고항목도 올해는 594개이지만, 내년부터는 1017개로 늘어난다.서 실장은 비급여 보고자료 공개에 대해 "수집되는 보고자료의 정도를 확인하고 자료가 정비 되는대로 최대한 빨리 보고할 예정"이라며 "공개 내용은 국민 수요가 높은 비급여 진료정보 항목을 선정해 해당 질환으로 병원에 가면 진료비가 얼마이고 어떤 비급여가 이용되는지, 그 비급여 항목의 안전성과 효과성은 어떤지 종합적인 정보를 제공하기 위해 검토하고 있다"고 설명했다.예를 들어 60대 남성이 백내장 수술 시 급여 재료인 단초점렌즈 대신 다초점렌즈를 이용할 경우 추가비용이 200만원 더 들 수 있다는 점을 안내할 계획이다. 서 실장은 비급여 보고자료 공개시점에 대해 빠르면 내년 하반기를 예상했다.서 실장은 "비급여 모니터링 결과는 의료법 개정 취지에 맞춰 비급여의 현황 파악을 위한 통계산출과 국민 알 권리의 증진 및 합리적 의료선택을 강화하는데 도움이 되도록 활용될 예정"이라며 "이 자료를 통해 개별 기관별 관리에 대한 내용은 고려하고 있지 않다"고 강조했다.그러면서 "의료계를 통제할 목적으로 도입된 것이 아니라 보다 정확하고 구체적인 정보를 국민들에게 제공함으로써 합리적인 의료이용을 도모하고자 시도되는 것"이라며 "처음에는 다소 불편함이 있을 수 있으나, 향후에는 보다 합리적인 의료공급이나 이용이 가능해져서 의료공급자들도 환자들과의 불필요한 오해와 갈등이 줄어들 수 있다고 생각된다. 이를 통해 보다 진료에 집중할 수 있는 의료 환경이 조성되길 기대한다"고 밝혔다.비급여 보고는 법률적 의무사항으로 미보고할 경우 행정처분(과태료) 대상이 된다.다만 공단은 자료제출이 어려운 의료기관에 대한 대책을 복지부와 함께 마련한다는 방침이다. 이에 원격지원 서비스, 1대 1 상담 게시판, 비급여보고 전담 상담팀 운영 등 의료기관의 불편을 최소화 할 수 있는 다양한 지원 방법을 검토 중에 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 여야 의원들이 소관 법안 논의를 위해 12월 상임위를 열기로 합의하면서 비대면진료 제도화를 위한 의료법 개정안이 법안소위 심사대에 오를지 시선이 모인다.제1야당인 더불어민주당은 정부가 15일 시행을 예고한 비대면진료 시범사업 개편안의 허용 범위·대상을 지나치게 늘린 것은 문제가 크다는 입장으로, 국민의힘에 의료법 개정안 논의를 적극적으로 제안할 방침이다.다만 정부여당이 야당 측 법안심사 요구를 수용할지 여부는 미지수다. 이미 비대면진료 전면 확대 개편안이 시행을 앞둔 상황에서, 국민의힘과 복지부가 입법으로 허용 범위를 되돌리려는 민주당 요구를 받지 않으려 들 것이란 관측도 나온다.10일 복지위 여야 간사단은 12월 상임위 일정을 잠정 합의했다. 오는 18일 제1법안소위, 19일 제2법안소위를 진행한 뒤 20일 전체회의에서 의결하는 게 현재로서 유력한 복지위 일정이다.비대면진료 시범사업은 15일부터 전면 개편된다. 야간(오후 6시 이후)이나 휴일에는 전 국민 비대면 초진이 허용되고, 비대면 초진을 허용하는 지역도 현행 일부 산간 지역에서 전체 시·군·구 39%에 달하는 응급의료 취약지로 크게 넓어진다.응급의료 취약지는 '지역응급의료센터로 30분 이내 도달이 불가능하거나, 권역응급의료센터로 1시간 이내 도달이 불가능한 인구 비율'이 30% 이상인 시·군·구다. 환자는 6개월 이내 대면진료 기록이 있는 의원급 의료기관에서는 만성·급성 등 질환 종류와 상관없이 의사에 비대면진료를 신청·요구할 수 있게 된다. 일각에서 "24시간 무제한 비대면진료 시대가 열렸다"는 평가가 나오는 이유다.시범사업 전면 확대를 눈 앞에 두고 민주당은 12월 복지위에서 비대면진료 제도화 의료법 개정안을 반드시 심사해야 한다는 입장이다.정식 의료법 개정이 아닌 보건의료기본법을 근거로 시행 중인 시범사업 허용 범위와 대상이 갑작스레 지나친 수준으로 확대되는 것은 문제가 있다는 지적이다.민주당은 국회 계류 중인 5건의 의료법 개정안을 토대로 비대면진료 허용 범위를 종전대로 '초진 최소한 허용, 재진 중심' 모델로 되돌려 법제화 할 필요성을 강조하고 있다.시범사업으로 규제가 대폭 풀릴 경우 편법, 불법으로 비대면진료나 처방약 배달이 이뤄졌을 때 규제할 수 있는 법적 근거가 없어 자칫 국민 건강과 생명을 위협하고 보건의료체계를 훼손할 수 있다는 게 민주당 정책위원회 우려다.하지만 정부 여당이 민주당의 비대면진료 입법 논의 요구를 수용할지는 예단하기 힘들다. 이미 복지부가 시범사업 확대 개편안 확정 공표해 15일 시행을 앞둔 상황에서 구태여 국민의힘이 민주당 제안을 수용하지 않을 것이란 분석이 나온다.개편안으로 허리둘레가 크게 늘어난 비대면진료를 의료법 개정으로 다시 조이려는 민주당 방침을 국민의힘과 복지부가 받겠느냐는 얘기다.결국 12월 복지위에서 비대면진료 제도화 법안 논의가 이뤄질 수 있을지, 복지부 시범사업 확대 개편안에 대한 야당 우려가 수면 위로 떠오를 수 있을지는 여야 간사 안건 협의에 좌우될 전망이다.민주당 조원준 수석 전문위원은 "12월 복지위 법안소위는 비대면진료 의료법 개정안만을 논의하는 원포인트 소위로라도 열릴 필요가 있다"면서 "현행 비대면진료는 법적 근거도 미약한 데다 의료계와 약사회 반대는 물론 환자들도 우려하는 상황"이라고 설명했다.조원준 수석은 "당 지도부 차원에서 신동근 복지위원장과 강기윤 국민의힘 간사, 고영인 민주당 간사 모두에 비대면진료 법안 논의 필요성을 제기한 상황"이라며 "간사 협의를 거쳐 안건이 결정되겠지만, 정부여당 입장에서도 무작정 논의를 거부하기 어려울 것"이라고 부연했다.조 수석은 "현행 시범사업은 최소한의 (비대면진료) 제한 범위도 없고, 확대 시 복지부 가이드라인을 의료기관, 약국, 중개 플랫폼 등이 위반했을 때 이를 제어하거나 규제·처벌할 수 있는 법적 근거도 없다"면서 "복지부도 법제화를 거듭 요구한 만큼 12월 상임위에서 논의가 필요하다"고 강조했다.

조규홍 장관 [데일리팜=이정환 기자] 의과대학 정원 증원에 반대하고 있는 대한의사협회가 오는 11일부터 전회원 대상 총파업 투표를 예고하면서 정부가 10일 보건의료 재난 위기경보 '관심' 단계를 발령하며 비상 대응 체계에 돌입했다.조규홍 보건복지부 장관은 이날 자체위기평가 회의를 개최하고 의료계 상황과 위기경보 발령 요건 등을 고려해 비상대응반을 구성하기로 결정했다.의협의 총파업 찬반투표와 총궐기대회 예고 등 보건의료 분야 귀기가 고조돼 비상진료체계 사전 구축 등 의료이용 불편 예방 사전조치 이행을 위해 위기경보 관심을 발령했다는 게 복지부 입장이다.의협은 오는 11일부터 17일까지 의대 증원 등에 반대하며 전체 의사 회원들을 대상으로 총파업 여부를 묻는 찬반투표를 실시하기로 한 상태다.의협은 의대 증원 저지를 위해 '대한민국 의료 붕괴 저지를 위한 범의료계 대책특별위원회'를 꾸린 후 지난 6일 용산 대통령실 앞에서 철야 시위에 들어간 데 이어 집단행동 수위를 점차 높여나가고 있다.오는 17일엔 의대 정원 증원을 저지하기 위해 서울 중구 세종대로 일대에서 '총궐기 대회'를 열 예정이다.보건의료 위기 '관심'은 '보건의료 재난 위기관리 표준매뉴얼'에 따라 보건의료 관련 단체의 파업·휴진 등에 대비해 상황을 관리하고 진료대책 점검과 유관기관 협조체계 등을 구축하는 단계다.복지부는 비상대응반을 꾸려 그 아래 전담팀을 두고 비상진료대책 수립, 비상진료체계 점검 등 의료현장 혼란과 의료이용 불편이 발생하지 않도록 적극 조치한다는 방침이다.복지부는 "의료계와의 대화를 충실하게 이어가되, 불법적인 집단행동에 대해서는 법과 원칙에 따라 엄격하게 대응해 나갈 계획"이라고 강조했다.한편 보건의료 재난 위기경보 단계는 관심-주의-경계-심각 4개로 나뉜다.복지부는 코로나19 팬데믹 상황이던 지난 2020년 8월 의대증원 확대 추진에 반대해 전공의들이 집단휴진(파업)했을 당시 의료법에 따라 전공의 등 278명에게 업무개시명령을 발동했다.현행 의료법에 따르면 복지부 장관은 의료인이 정당한 사유 없이 진료를 중단하거나 의료기관 개설자가 집단 휴업 또는 폐업해 환자 진료에 막대한 지장을 초래하거나 초래할 우려가 있다고 인정할 만한 상당한 사유가 있으면 업무개시명령을 할 수 있다. 이를 위반하면 3년 이하의 징역이나 3000만 원 이하의 벌금에 처해지고 의사 면허가 취소될 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 세토펜현탁액 등 수급불안정의약품 5개 품목의 약가인상 안건이 심평원을 통과했다. 이에 따라 건보공단과 상한금액 인상 조정 협상을 거쳐 내년 1월 인상된 금액이 적용될 것으로 보인다.8일 업계에 따르면 7일 열린 2023년 제13차 약제급여평가위원회(약평위)에서 수급불안정의약품 5개 품목의 약가인상 안건이 통과됐다.해당 품목은 삼아제약 '세토펜현탁액', 한국존슨앤드존슨판매의 '어린이타이레놀현탁액', 보령 '보령메이액트세립', 국제약품 '디토렌세립', JW중외제약 '듀락칸이지시럽'이다.이들 품목은 최근 약국가에서 수급을 어려움을 겪고 있는 해열제, 항생제, 변비약 등 대표적인 소아 약제들이다. 세토펜현탁액과 어린이타아레놀현탁액은 아세트아미노펜 성분의 해열제이다.또한 보령메이액트세립과 디토렌세립은 세프디토렌피복실 성분의 소아 항생제다. 듀락칸이지시럽은 영유아, 소아 변비에 사용하는 정장제이다. 듀락칸이지시럽의 경우 공단과 사용량 협상을 마친 것으로 전해진다.약평위를 통과함에 따라 상한금액 인상액을 두고 건보공단과 본격적인 협상이 진행될 예정이다. 건보공단은 이들 제약사들과 사전 협의를 진행해 온 것으로 전해진다.본 협상이 완료되면 이달 말 열리는 건강보험정책심의위원회에 보고돼 내년 1월부터 인상된 상한금액이 적용될 것으로 관측된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 제조방법 변경관리에만 적용하던 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD)를 3부 전체 자료로 확대하고, 올해 10월부터는 전체 전문의약품에 적용하고 있다.전문의약품 중 생물학적동등성시험 대상 제네릭의약품까지 CTD 작성을 확대·시행하면서, 식약처는 최근 국민신문고 및 CTD 작성 교육을 통해 빈번히 묻는 질의들을 정리해 질의응답집을 마련했다.질의응답집에는 제네릭의약품의 경우 어디까지 CTD를 적용해야 하는지 궁금증이 가장 많았다.답만 놓고 보면 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제25조'에 해당하면 의약품 허가 시 CTD를 제출해야 한다.규정 제25조는 안전성·유효성 심사 대상으로, 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 품목신고 또는 품목변경신고를 하는 의약품을 대상으로 한다는 내용이 담겨있다. 신약을 포함해 전문의약품 중 안·유 심사를 받는 모든 의약품을 말한다.안·유 심사를 받는 이화학적동등시험 대상, 생동대상 함량고저 의약품의 저함량 품목, 위탁 제조하는 품목 등을 모두 포함한다.감기약 성분의 제조소별 주성분 규격 설정. 취하된 신약의 제네릭 허가의 경우에는 대조약이 신약 지정 이후 취하돼 신약지정목록에서 삭제되어도 기존 신약의 지위는 유지되는 만큼 해당 신약과 유효성분의 종류 및 분량, 제형, 효능·효과, 용법·용량 등이 동일한 제네릭을 품목허가 받고자 하는 경우, 품목허가 신청 시 CTD로 작성해야 한다.CTD 시행 이전 허가 받은 품목의 CTD 자료 제출 범위도 제시됐다. 고시 시행일인 2021년 5월 4일 이전에 CTD 자료를 제출하지 않고 허가 받은 품목이라도 규정 제25조에 해당하는 의약품의 허가 변경이라면 CTD를 제출해야 한다.CTD 자료 변경은 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인'의 신청양식을 토대로, 상세한 적용 대상, 변경관리 유형, 충족조건, 필요서류 및 CTD 변경사항에 관한 제출자료는 가이드라인과 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 질의응답집'을 참고하면 된다.가이드라인에 포함되지 않은 변경의 경우 위험평가를 수행하여 품질에 영향을 미치지 않거나 경미한 영향을 미치는 변경의 경우 제조사의 문서화된 절차 및 의약품 품질시스템에 따라 처리하고, 해당 변경이 제제의 품질 및 안전성·유효성에 영향을 미치지 않도록 관리해야 한다.그 외의 사항은 기본적으로 품질에 영향을 미치는 중요한 변경사항으로 간주되며, 두 가지 이상의 변경 유형을 포함하는 경우 위험도가 높은 유형의 변경 유형으로 관리돼야 한다.주성분이 2개 이상인 복합제의 경우 원료의약품은 주성분별로 구분해야 하고, 동일 주성분의 제조원이 2개 이상인 경우 CTD 3.2.S 원료의약품에 관한 자료는 하나로 작성하되, 제조방법 등 제조원에 따라 차이가 있는 경우 제조원을 구분해 작성하면 된다.제조공정 개발, 합성 경로등과 같이 원료의약품에 제조원의 일부 기밀 자료를 제공받지 못하는 경우 원료의약품 제조원에서 우편, 메일, 인터넷 등을 이용해 식약처에 직접 송부 가능하다.감기약 안정공급을 위한 행정지원 방안에 따라 감기약 수급상황 모니터링 대상 성분인 '아세트아미노펜', '이부프로펜', 덱시부프로펜', '록소프로펜', '펠루비프로펜' 에 한해 원료의약품 제조소별 주성분 규격을 각각 인정하고 있다.'덱시부프로펜' 함유 감기약의 원료의약품 제조소별 규격을 각각 신청하고자 할 때 원료의약품과 완제의약품에 따라 주요 제출자료를 확인해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 8일 오후 본회의를 열어 맞춤형 건강기능식품 소분 판매 법안과 정부 지정 전문의약품 인허가 첨부문서 e-라벨 대체 법안을 처리했다.의사 보건소장 우선 임용 원칙을 유지하되, 채용이 어려운 때 약사, 치과의사, 한의사 등 타 보건의료직능을 보건소장으로 차선 임용하는 지역보건법 개정안도 본회의를 통과했다.이로써 맞춤형 건기식 정의가 법률로 규정되고 맞춤 건기식 관리사가 도입되면서 상담을 거쳐 소비자가 원하는 건기식의 소분·포장 판매가 법적으로 허용된다.대한약사회도 정부 시범사업에서 더 나아가 지역 약사·약국 맞춤형 건기식 약료서비스를 강화하겠다는 방침이다.현재 약사회는 산업통상자원부의 규제 샌드박스 실증특례 승인으로 지역 약국 약사가 약학 지식과 보건의료데이터를 바탕으로 의약품-건기식의 통합 건강상담을 진행하고 소비자 상태에 맞는 건기식을 추천, 소분과 판매, 사후 안전관리까지 실시하는 사업을 추진 중이다.건기식법 개정으로 추후 제도화 절차에 따라 약사회와 민간 건기식 업체들이 맞춤형 소분 건기식 사업 고도화에 뛰어들 전망이다.아울러 식품의약품안전처장이 지정한 전문의약품의 인허가 종이설명서를 전자적 정보로 전환한 e-라벨로 대체하는 약사법 개정에 성공하면서 불필요한 비용이 줄어들게 됐다.특히 전문약 e-라벨 법은 국회 심사 과정에서 전문위원들이 일반의약품으로 확대하는 것에 대한 우려를 제시한 만큼 식약처와 의사, 약사 등 전문가 협의를 거쳐 타당성이 인정된 전문약에 한정해 적용할 필요성이 있어 보인다.고령자, 장애인 등의 정보 접근성을 고려할 때 의사 처방이 필요한 전문약에만 e-라벨 적용을 제한해야 한다는 게 전문위원 제언이었다.아울러 첨부문서를 전자화했을 때 발생하는 편의성과 비용 절감 효과 등을 따져 후속 점검할 타당성도 생기게 됐다. 약사회도 디지털 기술을 활용해 환자들의 보건의료 정보 접근성을 높일 수 있게 힘쓸 방침이다.지역보건법 개정으로 의사 보건소장이 채용되지 않아 보건소장 자리가 장기간 공석으로 유지되는 불합리가 해소될 것으로 보인다.의사 우선임용 조항은 그대로 유지되나, 의사 임용에 어려움을 겪게 될 때 약사, 치과의사, 한의사, 간호사 등 타 직능을 차선으로 임용할 수 있는 근거가 법제화 된 영향이다. 윤영미 약사회 정책수석은 "인체 대사에 영향을 미치는 건기식 성분에 대해 약사들이 소비자 맞춤형 건강관리 서비스를 제공하는 미래가 기대된다"면서 "약사직능 전문성을 기반으로 한 폭넓은 약료가 강화될 것"이라고 설명했다.윤영미 수석은 "e-라벨 법안의 경우 추후 디지털 약자들이 불편을 겪지 않도록 전문약을 중심으로 현장에 적용해야 할 것"이라며 "약사가 지역에서 보건소장으로서 역할을 다할 수 있도록 강화된 만큼 많은 약사들이 진출하길 바란다"고 부연했다.이어 "법안 발의와 통과에 뜻을 모은 복지위와 법사위 소속 의원들에게 감사하다"며 "약사로서 소명을 다하기 위한 회원들에게 이번 국회 통과 법안이 격려와 응원이 될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 약사법 등 식약처 소관 11개 법률(안)이 8일 국회 본회의를 통과해 빠르면 금년 내 개정될 예정이라고 밝혔다.이번 법률 개정은 식약처가 작년 8월에 발표한 식의약 규제혁신 100대 과제의 일환으로 규제를 합리적으로 정비해 민생불편과 진입규제를 해소하는 동시에, 식의약 분야의 안전관리 강화로 국민의 건강을 보호하기 위해 추진됐다.총 100개 과제 중 ▲(6번) 맞춤형 건강기능식품 신(新) 시장 창출 ▲(16번) 위생용품 한시적 기준& 8231;규격 인정제도 도입 ▲(25번) 의약품 E-Label의 단계적 도입 등이 법안 개정으로 해결됐다.약사법 개정으로 문서 형태로만 제공되던 전문의약품의 첨부문서를 QR코드 등을 이용한 전자적인 방식(e-Label)으로 제공할 수 있게 되어, 스마트폰, 태블릿PC 등을 사용하여 효율적이고 신속하게 최신의 의약품 정보를 확인할 수 있게 된다.의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 개정으로 우선심사 등이 적용되는 혁신의료기기의 범주에 감염병의 신속한 진단을 위한 제품이 포함되도록 규정하여, 새로운 감염병 유행에 대비한 체외진단의료기기의 연구개발과 제품화를 신속하게 지원할 수 있게 된다.건강기능식품에 관한 법률 개정으로 제조 또는 수입된 건강기능식품을 개인별로 다르게 소분·조합하여 판매할 수 있는 맞춤형건강식품판매업이 신설되어, 개인의 식습관& 8231;생활패턴& 8231;영양상태 등 소비자의 특성& 8231;기호에 맞는 건강기능식품의 구매가 가능해진다.위생용품 관리법 개정으로 국내 사용 이력이 없는 신규 원료, 신기술을 이용한 위생용품에 대해 정부가 안전성 등 자료를 검토하여 한시적으로 해당 위생용품의 제조·수입을 허용할 수 있는 한시적 기준·규격 인정 제도를 도입한다. 제도 도입으로 신기술이 적용된 다양한 제품이 시장에 빠르게 진입할 수 있을 것으로 기대된다.식품 등의 표시·광고에 관한 법률 개정으로 영업자 등이 마약 관련 용어를 식품 등의 표시& 8231;광고에 사용하지 않도록 권고하고, 이미 사용하고 있는 마약 관련 표시& 8231;광고를 변경하고자 하는 경우에는 그에 대한 비용을 지원할 수 있게 된다.이로써 일상에 마약 용어가 긍정적& 8231;친화적으로 보일 수 있는 것을 차단하는 동시에 ‘마약’에 대한 사회적 경각심을 고취시킬 것으로 기대된다.식품위생법 개정으로 식품 등 제조·가공 중 산업재해가 발생하여 식품에 이물이 섞이거나 섞일 우려가 있는 경우에는 오염 예방 조치를 취하고 이를 식약처에 보고하도록 함으로써, 제조& 8231;가공 단계에서 식품이 이물에 오염될 가능성을 선제적으로 차단해 안전관리를 강화한다.수입식품안전관리 특별법 등 3개 법률의 개정으로 국민 건강을 해칠 우려가 있는 위해식품 등 판매에 따른 부당이익을 환수하기 위한 과징금 상한액을 판매 금액의 1배에서 2배 이하로 상향함으로써, 국민 건강을 해칠 수 있는 중대한 위반행위의 발생을 줄일 수 있을 것으로 기대되고 있다.마약류 관리에 관한 법률 개정으로 식약처가 마약류 사건 보도에 대한 권고기준을 수립& 8231;배포하고 방송, 신문 등 언론이 이를 준수하도록 협조 요청할 수 있게 되어, 마약류 범죄에 대한 무분별한 언론 보도로 야기될 수 있는 잘못된 호기심 유발과 모방 범죄 발생을 줄일 수 있게 된다.식약처는 실험동물에 관한 법률 개정으로 실험동물을 공급& 8231;사용하는 실험동물 공급자 및 시설운영자에게 실험동물의 생산·수입·판매 실적과 사용& 8231;처리 현황 등을 기록하고 식약처에 보고하도록 하여, 식품, 의약품, 의료기기의 개발 시 안전성 검증을 위한 동물실험 관련 통계의 신뢰성이 향상될 것으로 기대하고 있다.체외진단의료기기법 개정으로 정부 등 공신력 있는 성능평가기관이 공중보건 위기 등 감염병 관리를 위한 체외진단의료기기의 성능 평가를 직접 수행할 수 있는 체계를 구축함으로써, 국내 체외진단의료기기의 품질과 성능을 향상시킬 것으로 기대한다고 식약처는 설명했다.식약처는 앞으로도 국민의 건강& 8231;안전과 밀접하게 관련된 식품·의약품·의료기기의 안전관리를 강화하는 한편, 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 변화하는 사회환경을 반영하여 제도를 합리적으로 정비하는 등 국민 생활에 불편이 없도록 관련 법률·정비에 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.식의약 법률 주요 제·개정 사항은 식품의약품안전처 누리집의 법률 제·개정 정보(http://mfds.go.kr>법령/자료>법령정보>법률 제·개정 현황) 또는 국회의안정보시스템(http://likms.assembly.go.kr/bill>의안현황>처리의안)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 화이자의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 치료제 'PF-07923568(시수나토비르)'의 소아 대상 임상시험이 국내에서 진행된다.식품의약품안전처는 7일 한국화이자제약의 '호흡기세포융합바이러스(RSV) 하기도 감염증(LRTI)이 있는 생후 60개월까지 소아 참여자를 대상으로 시수나토비르의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 중재, 제1B상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 의뢰자 공개, 위약 대조, 다기관, 용량 확인 시험'을 승인했다.이번 임상시험은 분당서울대병원, 세브란스병원, 서울대병원, 고대안암병원 등에서 진행된다.RSV는 일반 감기의 일종으로 호흡기 세포 융합 바이러스에 감염되는 급성 호흡기 감염증을 말한다.만 2세까지 거의 모든 소아가 감염될 정도로 높은 감염력을 보인다.대다수 소아와 성인은 특별한 치료 없이 1~2주 내 회복 가능하나 고위험군 영유아와 면역저하자, 고령층에서는 중증으로 진행될 수 있어 주의가 필요하다.미국 질병통제예방센터에 따르면 매년 미국에서 RSV로 65세 이상 고령층 중 최대 12만명이 입원하고, 최대 1만명이 사망한다.현재 국내에 허가 받은 RSV 예방 항체치료제로 소아에게 투여할 수 있는 의약품은 아스트라제네카의 '시나지스'가 유일하다.화이자는 지난해 영국 기반의 항바이러스 치료제 개발사 리바이럴(ReViral)을 인수하면서 호흡기세포융합바이러스(RSV) 치료 신약 후보물질인 시수나토비르를 확보했다.화이자는 계약성사금과 추후 지급할 개발성과금을 포함해 최대 5억2500만 달러를 리바이럴 측에 지급했다. 화이자는 리바이럴 프로그램들이 연간 15억 달러 또는 그 이상의 매출실적을 창출할 것으로 내다보고 있다.한편 RSV 예방 치료제 개발에 글로벌 빅파마들도 뛰어들어 가시적인 성과를 내고 있다.올해 미국 FDA는 GSK의 '아렉스비'와 화이자의 '애브리스보', 아스트라제네카와 사노피가 공동 개발한 영유아용 RSV 치료제 '비에포투스' 등을 승인했다.국내 기업의 경우 SK바이오사이언스, 유바이오로직스 등이 RSV 예방백신 개발을 위해 노력 중이다.