[데일리팜=이혜경 기자] 모더나코리아가 셀트리온, 한미약품을 제치고 지난 2022년 국내 제약업체 생산액 1위를 기록했다.국내 생산액 1위를 견인한 품목은 코로나19 백신인 '스파이크박스주'로 모더나코리아 전체 생산액인 1조2756억원의 100%를 차지하고 있다.식품의약품안전처가 최근 발간한 '2023 식품의약품통계연보'에 따르면 지난 2022년 국내 상위 20개 제약업체 생산액은 1위 모더나코리아, 2위 셀트리온, 3위 한미약품, 4위 종근당, 5위 녹십자가 차지했다.2018년과 2019년 1위를 차지했던 한미약품과 2020년, 2021년 1위를 차지했던 셀트리온이 코로나19 확산으로 인한 백신 수급으로 2022년에는 모더나코리아에 1위를 빼앗긴 모습이다. 국내 상위 20개 제약업체 가운데 1조 생산액을 기록한 업체는 1위부터 4위까지로 모더나코리아 1조2756억원, 셀트리온 1조2226억원, 한미약품 1조2018억원, 종근당 1조594억원으로 나타났다.의약품 전체 생산액 순위와 달리 단일품목으로는 스파이크박스주의 2개 용량이 1, 2위를 기록했으며, 셀트리온의 '램시마주100mg' 1849억원, 한독의 '플라빅스정75mg' 1534억원, 에이치케이이노엔의 '케이캡정50mg' 1523억원, 대웅제약 '나보타주' 1270억원, 녹십자의 '지씨플루쿼드리밸런트프리 필드시린지주' 1166억원, 종근당의 '종근당글리아티린연질캡슐' 1079억원 등으로 1개 품목이 연간 1000억원 이상의 생산으로 이어졌다.특히 급여재평가로 급여가 축소됐지만 콜린알포세레이트의 대표 품목인 종근당글리아티린과 대웅바이오의 글리아타민연질캡슐(972억원)의 생산은 국내 8위, 9위를 기록하고 있다.글로벌 제약업체 상위 20개의 경우 2022년 1위 애브비(730억달러), 2위 존슨앤존스(710억달러), 3위 노바티스(570억달러), 4위 노보노디스크(500억달러), 5위 브리스톨마이어스스큅(490억달러)로 나타났다.지난 2022년 완제의약품 수입액 상위 10개 품목도 집계됐는데, 1위 '코미나티주 베클루리주정맥 주사용동결건조분말', 2위 '코미나티2주0.1mg/mL', 3위 '스파이크박스주', 4위 ''키트루다주, 5위 프'롤리아프리필드시린지' 등의 순을 보였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 3년 간 코로나19 확산 여파로 코로나 예방 백신 및 치료제 등의 허가·심사 부문에 있어서 큰 제도적 변화가 있었지만, 올해는 엔데믹으로 인한 의약품 허가·심사가 정상화를 찾을 것으로 보인다.그동안 비대면으로 진행되던 사전 GMP 평가가 올해부터는 전면 현장 실사로 전환되며, 환자의 의약품 접근성을 높이기 위한 전문약 e-라벨 부착, 점자·수어 등의 의약품 표기 등의 정책도 시행된다.지난해부터 진행되고 있는 의약품 동등성 재평가도 순차적으로 이뤄지면서, 올해는 필름코팅정 등 460개 품목이 대상이 됐다. ◆비대면 실사 폐지...현장 전환=식약처가 지난해 12월부터 품목별 사전 GMP 평가를 전면 현장 실태조사로 전환하면서, 올해 역시 현장 실사로 진행된다.식약처는 코로나19 확산 기간 동안 GMP 현장실사를 PIC/S 보고서 자료 검토 등 비대면 실사로 대체하다가 지난해 9월부터 일부 품목, 신약 또는 무균제제에 대해 현장실사를 진행하면서 단계적 현장실사 전환을 진행하고 있다.코로나19 기간 동안 GMP 실사가 비대면으로 진행되다 보니 전체적인 GMP 실사 일정이 지연 되는 등의 문제점이 발생해왔다.빠른 현장실사 전환을 위해 식약처는 올해 현장 인력을 3~4개팀 충원할 예정으로,1개월 단위로 공유하던 실사확정 계획을 3개월 전 유선 안내하기로 했다.또한 지난해 7월 규정 운영지침 개정으로 실태조사 대상에 신약 제조소가 포함되면서, 올해 GMP 실사가 이뤄진다.◆필름코팅정 동등성 재평가=식약처는 동등성 의무화 시기 및 시험 실시 여건을 고려해 2023년부터 2025년까지 순차적으로 경구용, 무균, 기타제제 순서로 6000여 품목에 대해 3년 이내 재평가를 진행하고 있다.2024년 정제(필름코팅정 등) 460개 품목이 선정됐다. 재평가 대상 품목을 보유한 업체는 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 오는 3월 31일까지, '의약품 동등성 시험 결과보고서'를 내년 12월 31일까지 제출해야 한다.경구용 동등성 재평가가 끝나고 나면 2026년부터는 주사제, 외용제제 등 약 4000여 품목의 무균·기타 제제에 대한 재평가가 진행된다.무균 및 기타 제제 공고 대상은 아세트아미노펜 등 984개 성분으로 주사제, 점안제, 흡입제, 외용제제 등 순으로 실시할 예정이다.동등성 재평가 결과 동등성이 입증되면 생동인정품목으로 공고가 이뤄지고, 부적합 판정 시 회수 등 조치가 진행된다.◆우판권 약제 효력 소멸사유 미보고시 과태료=올해부터 우선판매품목허가 효력 소멸 사유를 보고하지 않으면 앞으로 과태료 처분을 받게 된다.지난해 8월 공포된 약사법 '제50조의10(동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등)'이 올해 2월 17일부터 시행되기 때문이다. 개정 약사법은 ▲우선판매품목허가를 받은 의약품의 품목허가 또는 변경허가가 소멸한 날 ▲등재특허권이 존속기간 만료, 무효라는 취지의 심결 또는 판결의 확정 등으로 소멸한 날에 해당하는 경우 우선판매품목허가를 받은 의약품 중 해당 의약품이 제50조의9제1항 각 호의 요건에 모두 해당하는 의약품에 대해서는 의약품의 판매를 금지할 수 있도록 했다.법률에서 위임된 사항인 우선판매품목허가 효력 소멸 사유를 보고하지 않거나 거짓으로 보고할 경우 과태료 100만원 처분이 내려진다.◆환자 마약류 투약내역 확인 의무화=오는 6월 14일부터 마약류취급의료업자가 특정한 마약 또는 향정신성의약품을 기재한 처방전을 발급할 때 환자의 투약내역을 확인해야 한다.긴급한 사유가 있거나 오남용 우려가 없는 경우 등을 제외하고 식품의약품안전처장 및 마약류통합정보관리센터의 장에게 마약류 투약내역의 제공을 요청해 확인하도록 하는 법률이 시행되기 때문이다.환자의 투약 이력 확인 대상 마약류는 최근 오남용 문제가 심각한 마약성 진통제인 펜타닐과 그 염류로서 내용고형제(정제 등)와 외용제제(패취제 등) 등으로, 만약 환자의 투약 이력을 반복적으로 확인하지 않을 경우 100만원 이하의 과태료가 부과된다.환자의 의료용 마약류 투약 이력을 확인하지 않아도 되는 예외사유는 ▲급박한 응급의료 상황인 경우 ▲전신마취 등 환자의 의식이 없는 상태에서 수술을 시행하기 위해 환자에게 처방하는 경우 ▲수술 직후에 중환자실 또는 회복실에 있는 환자에게 처방하는 경우 ▲입원환자에게 처방하는 경우(단, 간단한 외과적 처치 또는 그 밖의 통원치료가 가능한 질병을 진료하는 경우는 제외) ▲암환자에게 진통목적으로 처방하는 경우 등에만 한한다.◆의약품 용기에 점자 등 표기=올해 7월 21일부터 식약처장이 정하는 의약품의 용기나 포장, 첨부문서에 의약품 안전정보를 점자 및 음성·수어영상 변환용 코드 표시가 의무화된다.식약처는 시각·청각장애인의 의약품 오용으로 인한 건강상의 피해 발생을 줄일 수 있도록 표시 대상 의약품, 표시사항, 표시방법 및 기준의 세부사항 등을 마련했다. 의약품에 첨부하는 문서 대신 전자적 방법 등으로 그 내용을 제공하는 경우에는 그 내용을 확인하기 위하여 표기되는 바코드 등으로 갈음할 수 있다.이 경우 의약품에 첨부하는 문서 대신 그 내용을 전자적 방법 등으로 제공한다는 문구를 용기나 포장에 적어야 한다.지난해 1차 시범사업이 진행되고 있는 e-라벨 부착은 정부가 지정한 전문의약품에 한정해 용법·용량, 사용상 주의사항 등 인허가 정보를 종이 문서가 아닌 바코드 등 전자로 제공할 수 있게 허용하는 개정 약사법이 2일 공포되면서 법제화가 이뤄졌다.올해부터는 전문약 가운데 식약처가 지정한 의약품은 첨부 문서 대신 전자적 방법 등으로 내용을 제공하도록 바코드로 갈음할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단과 사용범위 확대 협상을 진행하는 고가약이 점점 늘고 있는 것으로 나타났다.이에 따라 고가약 관리 차원에서 사용범위 확대 협상의 실효성을 높여야 한다는 주장이다.최근 공개된 '사용범위 확대 협상제도 성과평가 및 개선방안 연구(연구기관 연세대학교 산학협력단, 한은아 교수)' 보고서를 살펴보면 사용범위 확대 협상 약제가 2017년 이후 계속 증가 추세다.사용범위 확대 제도는 급여기준 확대, 투여기간 연장, 투여대상 확대 등이 필요한 약제에 대해 상한금액 및 예상청구금액을 조정하는 제도로, 2014년 이전에는 자진인하의 형태로 복지부와 제약사가 협의했으나 이후에는 심평원과 공단의 이원화 체계로 운영되고 있다.추가 청구액 100억 미만이면서 위험분담 약제가 아닌 경우는 심평원에서 조정기준에 따라 상한금액을 인하한다.반면 추가 청구액 100억 이상이거나 위험분담제 약제인 경우에는 건보공단이 약가협상을 통해 상한금액 및 예상청구금액을 조정하게 된다.사용범위확대 협상 약제 특성(사용범위 확대 협상제도 성과평가 및 개선방안 연구 보고서 23p 발췌). 연구진에 따르면 2017년부터 2023년 상반기까지 사용범위확대 협상을 거친 약제는 총 72개 품목(동일제품군 44개)으로 나타났다.그런데 2017년 3개 품목에 불과했던 사용범위 확대 협상 약제는 2018년 8개, 2019년 11개, 2020년 10개, 2021년 14개, 2022년 15개, 2023년 상반기에만 11개로 확연한 증가 추세다.이들 약제의 전년도 청구액은 100억 이상이 41개로, 전체 약제 72개 품목 중 60%에 육박했다. 500억원 이상 품목도 11개로 나타났다.공단과 협상을 통해 정하는 예상추가청구액도 100억 이상이 27개로, 전체 37.5%나 차지했다.연구진은 "2017년 등재된 위험분담계약 신약 14건 중 10건이 사용범위가 확대됐다"며 "사용범위 확대 사전조정 대상 약제의 인하율이 2012년 최초 설정 시부터 현재까지 최대 5%로 설정돼 있고, 추가청구액 구간별 기준 지점만 2017년에 한 차례 개정돼 전반적 검토가 필요한 상황"이라고 제도 개선 필요성을 강조했다.연구진은 최근 다중 적응증을 가진 약제들이 증가하고, 이들 중 많은 약제들이 고가의 위험분담약제라는 점을 들어 약품비를 선제적으로 관리하는 사용범위 확대 협상제도의 역량 강화를 위한 발전방안 마련이 중요하다고 설명했다.이에 단기적 방안으로 협상대상 기준이 되는 예상추가청구액 현행 100억원 이상에서 50억원 이상으로 확대해야 한다고 제안했다.또한 협상 시 가격 기준들 중 하나로 고려되는 사전조정 인하율 상한을 증가하는 방안도 제안했다.건보공단은 이번 연구를 제도개선에 반영할 계획이다. 이에 따라 작년 사용량-약가연동제 개선방안처럼 올해 역시 민·관 워킹그룹을 통한 개정안을 마련할 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 올 한 해 정부의 일반의약품 활성화 정책이 수면 위로 부상할 수 있을까. 정부의 전문의약품, 일반의약품 재분류 작업은 2000년 7월 의약분업을 위해 처음으로 이뤄진 이후 2012년 단 한 차례 진행된데 그쳤다.그 이후 12년 간 정권 교체 과정에서도 정부의 의약품 재분류 움직임이 침묵하면서 일반약 시장은 활기를 잃어가는 실정이다. 반면 전문의약품은 생산실적을 계속 성장시키며 국내 의약품 시장 점유율을 높이고 있다.전문약과 일반약 간 재분류 시스템이 사실상 없다시피 한 우리나라 환경에서 일반약이 말라가고 있는 셈이다.이런 환경이 마련된 배경에는 의약품 재분류에 대한 정부의 무관심과 함께 일반약을 향한 약사회와 제약산업의 외면이 자리했다.의약품 시장 집중도가 갈수록 전문약과 첨단바이오약으로 쏠림에 따라 일반약 시장 가치가 떨어지면서 정부, 약사, 산업 모두 일반약 활성화에 손을 놓게 된 셈이다.데일리팜이 의약품 재분류를 둘러싼 정책, 산업 환경을 들여다 봤다.경직된 국내 의약품 재분류…정부도 할 말은 있다2012년 8월 29일, 당시 식품의약품안전청이 최종 확정 발표한 의약품 재분류 결과는 예의주시할 만한 사건이었다. 2000년 의약분업 이후 처음으로 전체 완제의약품 3만9000여종의 1.3%에 해당하는 504개 품목에 대한 재분류가 이뤄졌다.구체적으로 이 때 일반약에서 전문약으로는 262품목이 전환됐고, 전문약에서 일반약으로는 200여 품목이 전환됐다. 전문-일반약 동시분류는 총 42품목이었다.의약분업 이후 최초였던 의약품 재분류는 국민 인지도 제고 등을 고려해 2013년 3월 1일부터 시행됐다.당시 식약청은 의약품 재분류 목적을 '국민의 안전하고 올바른 의약품 사용'이라고 밝히며 "과학적 지식에 근거한 최초의 의약품 재분류"라고 자평했다.특히 의약품 재분류를 끝낸 식약청은 "전문약 사용경험이 축적됨에 따라 일반약으로 전환되는 '스위치 OTC'가 활발히 이뤄지면 약에 대한 소비자 접근성과 편의성이 향상될 수 있다"며 "앞으로 국내에서도 의약품 재분류는 더 활발히 이뤄질 것"이라고 강조했다.실제 식약청은 2012년 이후에도 의약품 재분류를 위한 상시(정기, 수시) 체계를 마련하겠다고 약속했었다.매 5년마다 품목 허가를 갱신하면서 그간 수집된 안전성·유효성 자료를 토대로 정기 재분류하고, 제약회사·소비자단체·의·약단체 등이 별도 분류 변경을 신청한 경우에도 수시분류를 진행하겠다는 계획이었다.의약분업 이후 2012년 최초 재분류 당시 식약청이 밝힌 정기·수시 분류 개선안 하지만 그날 이후 식약청은 식약처로 승격된 뒤 지금에 이르기까지 약 13년여 간 수시분류는 물론 정기 의약품 재분류도 시행한 바 없다.이명박 정권 당시 처음으로 재분류가 이뤄진 뒤 박근혜 정부, 문재인 정부를 거쳐 윤석열 정부까지도 재분류 필요성이 없다는 판단을 내리고 있는 셈이다.그렇다면 정부가 추가로 재분류를 시행하지 않은 이유는 뭘까.재분류 주무 부처인 식약처는 "품목 갱신 5년마다 재분류 필요성을 검토했지만, 필요성이 없거나 낮았고, 제약사나 약사회, 시민사회 요구도 전무해 수시 재분류를 결정할 이유가 없었다"고 설명했다.대한약사회나 국내 제약사, 시민사회단체가 전문약을 일반약으로 전환시키거나 일반약을 전문약으로 전환시켜 달라는 요청을 식약처에 한 사례가 없었다는 것이다.다만 식약처는 일반약 산업 활성화를 위해 제약산업계 등이 요구한 표준제조기준 확대 회의를 정례화하고 창구를 공식화하는 제도를 운영 중이라고 피력했다.식약처 관계자는 "2012년 이후 의약품 재분류를 별도로 시행할 만한 상황이 없었다. 정기 분류의 경우 품목 갱신 이후 처방약을 비처방으로, 비처방약을 처방으로 전환해야 할 의약품이 없었다는 얘기"라며 "수시 분류는 해외에서 눈여겨 볼 만한 재분류 사례가 있거나 제약사, 의약단체가 재분류 요청을 해야 결정하는 것인데 이런 사례도 없었다"고 말했다.이 관계자는 "의약품 재분류 정책은 앞으로도 지금과 마찬가지로 운영할 방침이다. 제약사와 의약단체가 요구한다면 필요성을 검토하고, 5년마다 시행하는 품목 갱신 때마다 정기 재분류 필요를 따질 것"이라며 "일반약 활성화 정책에 대해서는 식약처 혼자 결정할 게 아니라 여러가지 건보, 보건 지표를 살피고 범부처적으로 결정할 일"이라고 했다.일반약 대 전문약 비중, 14:86…"시장논리 작용"의약품 재분류 시스템이 가동되지 않는 상황 속 국내 일반약과 전문약 간 점유율 격차는 갈수록 커지고 있다.이는 생산실적을 살펴보면 한 눈에 드러나는데, 일반약은 매년 품목수가 줄어 들고 있는 대비 전문약은 매년 품목수가 늘어 왔다. 구체적으로 일반약 생산 품목수는 2017년 5652개에서 2018년 5336개, 2020년 5280개로 점점 줄더니 2021년에는 4807개로 뚝 떨어졌다.일반약 생산액은 2017년 2조9562억원, 2018년 2조9586억원에서 2021년 3조692억원으로 사실상 제자리 걸음이다. 일반약 점유율 역시 2017년 16.8%, 2018년 16.0%로 점점 줄다가 2021년 13.7%를 기록하며 최저치를 보였다.반대로 전문약 품목수는 2017년 1만3639개에서 2018년 1만4203개, 2019년 1만5225개로 늘다가 2021년 1만5947개를 기록했다. 생산액도 2017년 14조5949억원, 2018년 15조5852억원에서 2021년 19조3759억원으로 덩치를 키웠다.전문약 비중은 2017년 83.2%, 2018년 84.0%, 2021년 86.3%로 꾸준히 80% 중반대를 유지 중이다. 전문약 대비 일반약 품목수가 꾸준히 줄면서 비중이 쪼그라들고 있는 현상이 매년 반복되고 있는 셈이다. 이런 상황에서 약사단체와 제약산업계는 일반약 시장 활성화를 단편적으로만 주장하고 있을 뿐 적극적인 액션을 보이지는 않고 있다.대한약사회는 2012년 의약품 재분류 이후 별도로 보건복지부나 식약처에 재분류를 요청한 사례는 없었다.다만 약사회는 정부가 일반약 활성화를 통한 국민건강보험재정 건전성 제고 정책을 스스로 고민할 필요가 있으며, 경직된 의약품 재분류 시스템을 개선해야 한다는 입장이다.약사회 고위 관계자는 "일반약 활성화, 의약품 재분류 시스템 구축은 약사회가 기본적으로 정부에 요구하는 정책 중 하나"라며 "일본의 경우 스위치 OTC 제도를 통해 시판허가 5년이 지난 전문약의 안전성·유효성 평가를 거쳐 일반약으로 전환하는 제도를 운영 중이다. 우리도 도입을 고민해야 한다"고 주장했다.국내 제약사들은 별다른 정부의 유인책이나 지원책 없이는 전문약보다 수익성이 떨어지는 일반약 개발과 생산에 집중할 여력이 없다는 목소리를 내놨다.국내와 세계 제약바이오 산업·시장이 경쟁력 있는 고품질 제네릭과 개량신약, 신약, 첨단 바이오약을 요구하는 오늘날 일반약 개발에 매달리는 것은 시대착오적 경영이란 얘기다.국내 A제약사 관계자는 "제약사는 수익을 내야 하는 기업이다. 일반약과 전문약 비중이 과거에는 6대 4였지만 지금은 1.5대 8.5로 전세 역전된지 오래"라며 "일반약 비중이 크게 줄었다는 것은 수익성이 높지 않아 차츰 시장에서 도태됐다고 볼 여지가 있다"고 설명했다.A관계자는 "물론 경영구조에 따라 일반약 시장에 집중할 필요성이 있는 제약사도 있지만, 현재는 상품성 있는 제네릭이나 개량신약, 첨단신약을 만들어야 성공한다"며 "정부가 별다른 일반약 시장 지원 정책을 내놓지 않는데 기업에만 일반약 개발을 강요할 수는 없다. 경제적 논리에 따라 경영을 이어갈 수 밖에 없다"고 부연했다.의약계·제약계 요구 커야 재분류 동력 가능성결과적으로 의약분업 이후 역대 정권과 상관 없이 의약품 재분류에 좀처럼 시동이 걸리지 않는 배경에는 재분류 필요성에 대한 정부의 낮은 인식과 함께 의약계와 제약산업의 소극적인 민원 제기가 자리했다.달리 말하면 보건당국 스스로 의약품 재분류와 일반약 활성화 정책을 통한 건보재정 지속 가능성 강화 필요성을 깨달아 정책을 만들어 내거나 약사 등 직능단체와 제약사들이 특정 의약품에 대한 튼튼한 재분류 근거를 토대로 일반약 활성화 민원을 거듭 제기하지 않는 한 지금의 둔한 재분류 움직임은 개선될 리 없다는 얘기다.외국의 의약품 재분류 사례를 비춰 볼 때 우리나라는 2012년 단 한 차례 재분류를 단행했다는 점에서 현재까지 체계적이고 합리적인 재분류가 이뤄지지는 않는 실정이다.2012년 당시 식약청은 재분류 결과 전문성과 객관성 담보를 위해 식약청 내 의사, 약사, 변호사 등 총 30명으로 구성된 의약품 재분류TF팀을 구성해 집중 검토했었다.아울러 식약청 재분류TF는 대한의학회와 대한약학회에서 추천받은 전문가 50여명으로 '의약품 재분류 전문가 자문단'을 운영해 총 24차례 자문을 구한 뒤 재분류 결과를 확정했다. 민관협의체를 꾸려 과학에 기반한 재분류 결과 도출에 임한 것이다.10년 넘게 움직이지 않고 있는 정부의 의약품 재분류 시스템을 가동하려면 구체적인 정책 목표를 동반한 일반약 활성화 요구가 필요해 보인다.한국제약바이오협회는 국내 건보재정 내 약제비 절감책을 근거로 향후 일반약 인허가제도 개선을 꾸준히 요청할 방침이다.제약협회는 일반약 인허가제도 개선방향에서 "선진국들은 의료비 증가로 인한 재정 부담 완화를 위해 다양한 정책을 시행하고 있다"며 "일반약 활성화를 통한 의료비용 절감 방안이 대표적이다. WHO는 안전성과 유효성이 검증된 처방약을 비처방약으로 전환하는 게 적절하다고 보고했다. 일본과 미국은 건보료 절감을 위해 셀프 메디케이션에 주목하고 있다"고 제언했다.이어 "일반약을 별도로 담당하는 정부 조직이 필요하다. 일본은 후생성 의정국 경제과에 셀프케어·셀프메디케이션 추진실을 2021년 4월 신설하고 세제 정책을 전담하고 있다"며 "전문약과 일반약 간 재분류 검토를 상시화 하는 재분류 절차 개선안도 고민해야 한다"고 했다.

건강보험 가족 여러분! 2024년 갑진년(甲辰年) 새해가 밝았습니다. 용기와 도전, 변화와 성장을 상징하는 청룡의 해를 맞아 희망찬 새해의 기운이 여러분 모두에게 가득하기를 기원합니다.의료보험 통합으로 우리 공단이 새롭게 태어났던 지난 2000년도 용의 해였습니다. 청룡의 힘찬 기운이 다시 찾아온 만큼 또 한 번 비상하는 한 해를 함께 만들어 나갔으면 합니다.여러분과 함께하기 시작한 지난해를 되돌아보니 정말 숨 가쁘게 달려온 것 같습니다. 건강보험 지속가능성 제고, 필수의료 정상화, 소득보험료 사후정산제도 등 보건의료체계의 문제점을 점검하고, 국민들에게 도움이 되는 제도를 안착하기 위해 그 어느 때 보다 바쁘게 뛰었던 한 해였다는 생각이 듭니다.지난해, 본부부터 지역본부, 지사까지 각자의 자리에서 묵묵히 최선을 다해주신 1만 6천 명 전 임직원 여러분께 진심으로 감사드립니다.사랑하는 임직원 여러분! 여러분의 헌신과 노력 덕분에, 우리는 지난해 어려운 경영여건 속에서도 건강보험과 장기요양보험 제도를 안정적으로 운영하였고, 많은 성과를 이루어 낼 수 있었습니다.먼저, 많은 우려 속에서도 안정적으로 재정을 관리했습니다.지난해 당기흑자를 기록하면서 3년 연속 흑자를 이끌어 냈고, 장기요양보험 재정도 흑자를 이어갔습니다. 경제여건과 국가재정이 어려운 상황이었지만 자금운용 수익률을 높이는 등 수입을 늘리고, 재정 누수가 없도록 전사적으로 노력한 성과입니다. 하지만, 보험 재정의 책임자로서 경각심과 위기의식은 항상 가져야 할 것입니다.소득보험료 사후정산제도가 성공적으로 안착하였습니다. 소득 정산제는 보험료 부과의 형평성과 공정성을 높이고 보험재정 수입 확대에도 기여하는 꼭 필요한 제도입니다. 하지만, 처음 시행되는 만큼 예상치 못한 혼란이나 업무량 증가로 직원들에게 큰 부담이 될까 걱정이 많았습니다.대국민 홍보, 민원 대응책 마련 등 사전 준비를 철저히 하고, 무엇보다 일선 현장에서 최선을 다해주신 덕분에 큰 혼란 없이 제도가 자리 잡고 있습니다. 국민의 의료비 부담을 낮추고, 건강약자에 대한 지원도 확대하였습니다.재난적의료비는 지원한도를 상향하는 등 혜택을 확대하고 본인부담상한제와 산정특례 제도는 보다 합리적으로 개선했습니다. 중증& 8228;희귀질환 필수의약품은 협상 기간을 단축하여 접근성을 높였고, 상병수당 2단계 시범사업도 1단계에 이어 시작되었습니다. 특히, 지난해 10월부터 시작한 병원급 대상 비급여보고제도가 차질 없이 운영되고 있는 것도 의미 있는 성과라고 할 수 있습니다.이 밖에도, 국민 눈높이에 맞게 제도와 서비스를 개선했습니다. 종합민원실 디지털 창구 시스템을 전국 지사로 확대하였고, 디지털 고지 서비스를 확대하여 업무 효율과 민원 편의를 높였습니다. 공공과 민간의 다양한 분야에 빅데이터를 개방해서 국민의 건강안전망 구축에 활용되도록 지원했습니다. 외국인 피부양자 가입을 강화하는 법안이 국회를 통과해서 피부양자 요건이 합리적으로 개선되는 성과도 있었습니다. 또한, 공단의 운영방식이 한 단계 더 도약할 수 있는 기반을 다졌습니다.공공부문 인력을 동결하는 기조 속에서도 정부와 적극적인 소통을 통해 100여 명을 증원하여 신규 사업 추진을 위한 동력을 확보했습니다. 본부 부서를 기능 중심으로 재편해서 수가& 8228;원가분석, 건강관리 등 핵심사업에 공단의 역량을 집중할 수 있도록 하였습니다.사업 예산을 철저히 분석하여 인쇄물 등 불요불급한 예산은 줄이고, 핵심사업 위주로 편성하는 등 예산 효율성을 높였습니다. ‘하늘반창고’사회공헌 브랜드 선포, 친환경& 8231;탄소중립 선도 등 ESG경영을 한층 강화하여 사회적 책임을 다하는데도 소홀함이 없도록 하였습니다.무엇보다 노동조합과 7년 연속 무분규로 단체협약과 임금협약을 체결한 것은 노사가 공단 발전이라는 공동의 목표 아래 서로 신뢰하고 협력해서 이뤄낸 의미 있는 성과입니다. 이런 노력을 통해 대외적으로도 우리 공단이 고객만족도, 동반성장, 개인정보 등 다양한 분야에서 우수성을 인정받은 한 해였습니다. 이런 성과는 우리 모두가 함께 땀 흘려 만든 노력의 결실이기 때문에 더욱 의미 있고 자랑스럽게 생각합니다. 다시 한 번 임직원 여러분께 감사드립니다.임직원 여러분!지난해 우리 모두의 노력으로 많은 성과가 있었지만, 우리 공단을 둘러싼 앞으로의 경영환경은 여전히 녹록지 않습니다. 저출산& 8231;고령화는 예상보다 빠르게 진행되고 있어, 국가 경제의 근간이 되는 생산가능인구는 계속 감소하는 반면, 노인인구는 올해 1천만 명을 넘어설 전망으로, 초고령사회 진입은 현실이 되었습니다. 하지만, 국민 생명과 직결되는 지역& 8231;필수의료는 위기에 처해있습니다. 급여비 지출은 매년 가파르게 증가하고 있는 반면 보험료 등 수입을 늘리기에는 한계가 있어, 보험재정의 지속가능성에 대한 우려도 계속 커지고 있습니다. 이에 따라 수가체계 및 지불제도 개선 등 건강보험 개혁에 대한 목소리가 어느 때 보다 높은 상황입니다.따라서 우리 공단은 보험자로서의 책임의식과 균형감을 가지고, 올해도 국민의 평생 건강과 지속가능한 제도를 만들기 위해 모든 역량을 집중하여 최선의 노력을 다해야 할 것입니다.우선, 국민이 납부한 소중한 보험료가 적절하게 쓰이도록 보험재정을 튼튼하게 관리해야 합니다. 수입기반 확충, 합리적인 지출관리 등 재정건전대책을 적극 추진하여 건전재정 기조를 계속해서 유지해 나가야 합니다. 과잉 진료나 검사를 줄이는 등 올바른 의료이용을 돕는 ‘현명한 선택(Choosing Wisely)’이 확산되도록 적극 지원하고, 과다의료이용에 대한 합리적인 관리 방안도 마련해 나가야 합니다. 불법개설기관 근절을 위한 특사경 제도 도입이 반드시 필요합니다. 이해관계자와 소통을 더욱 강화해서, 올해 새롭게 구성되는 국회에서는 결실을 맺을 수 있도록 최선을 다해야 합니다.건강보험 정부지원 또한 일몰기한이 지난해 5년 연장되었지만, 불명확한 지원 규정이 개정될 수 있도록 계속 노력해 나가야 합니다. 공단의 보건의료 빅데이터를 바탕으로 필수의료 분야에 적정 보상이 될 수 있도록 지원해야 합니다. 필수의료를 살리기 위해서는 수가체계 개선이 시급한 상황입니다. 중증& 8231;응급& 8231;수술 등 고위험& 8231;고난도 분야에 대한 보상은 강화하고, 장비를 이용한 검사 등은 원가 대비 과하게 책정되지 않도록 조정이 필요합니다. 이를 위해 수가& 8231;원가분석 업무를 더욱 적극적으로 수행하여 필수의료 분야에 적정한 보상체계가 마련되도록 지원할 것입니다. 신년 직제 개편 시, 수가& 8231;원가& 8231;급여비 분석 업무 관련 조직을 일원화하기 위해 많은 공을 들였던 이유입니다. 앞으로 분석 자료와 경험이 축적되면, 수가체계 및 지불제도를 개선하기 위한 정책적 근거를 마련하는데도 기여할 것입니다.전 국민의 각 개인별 맞춤형 건강관리체계를 더욱 강화해야 합니다. 공단은 국민의 출생부터 사망까지 전 일생에 걸친 생애주기별로, 검진, 예방, 치료, 장기요양까지 평생건강을 책임지고 있습니다. 인구구조와 생활습관, 질병 양상의 변화를 모니터링 하면서 과학적 근거에 기반한 건강관리 체계를 마련해 나가야 합니다. 공단이 시행하는 건강검진체계를 내실화하여 질병을 조기에 발견하고, 예방적 건강관리로 만성질환으로의 이환을 최대한 막아야 합니다. 각 개인별로 어떤 병에 걸리기 쉽고, 어떻게 예방할 수 있는지 맞아야 할 백신은 무엇인지 등을 국민에게 충분히 알려 드리고, 개인별 건강기록을 바탕으로 맞춤형 서비스를 확대해 나간다면, 건강향상은 물론 불필요한 의료비 절감에도 기여할 것입니다.또한, 정부의 역점사업인 정신건강관리 정책이 성공할 수 있도록 ‘전 국민 마음투자지원 사업’도 적극 지원해야 합니다. 자격관리를 개선하고 소득 중심의 부과체계를 완성해서 보험료 부담의 공정성과 형평성을 더욱 높여야 합니다.지난해 외국인의 피부양자 가입 기준을 강화한데 이어, 앞으로도 다양한 의견수렴과 분석을 통해 건강보험 가입자 제도가 국민 눈높이에 맞도록 합리적으로 개선해 나가야 합니다. 보험료 부과는 가입자의 실제 보험료 부담 능력에 맞는 소득 중심의 부과체계가 될 수 있도록 재산과 자동차 비중을 낮추는 등 부과체계 2단계 개편 이후의 추가 개선사항을 발굴해서 추진해야 합니다.노인인구 천만시대를 맞이할 올해, 건강하고 편안한 노후를 보낼 수 있도록 장기요양 사업을 더욱 내실화해야 합니다.올해로 노인장기요양보험이 도입된 지 16년 차가 됩니다. 그간 수급자가 100만 명을 넘어서고, 예산도 16조 원(’24년) 규모로 양적, 질적으로 크게 성장했습니다. 그동안은 인프라를 확충하고 제도를 안정화 하는데 집중해 왔다면, 이제는 새로운 노인세대 등장으로 서비스 기대수준이 높아진 만큼 복합적인 서비스 욕구를 충족할 수 있도록 수급자 중심의 의료& 8231;요양& 8231;돌봄 서비스 연계 체계를 구축해야 합니다.거주하던 곳에서 안심하고 편안한 서비스를 받을 수 있도록 통합재가, 재택의료 등 다양한 재가 서비스를 확대하는 한편, 장기요양기관 관리를 강화하고 종사자 교육을 확대하여 서비스 품질을 더욱 향상시켜 나가야 합니다.이 밖에도, 올해는 비급여 보고제도를 의원급까지 확대하고, 환자의 자격확인을 의무화하는 제도도 시행합니다. 간병비 부담을 경감하기 위해 간호& 8231;간병통합서비스를 확대하고, 요양병원 간병 지원 시범사업도 실시합니다. 건강보험의 앞으로 5년간의 정책 방향을 제시하는 제2차 건강보험종합계획도 조만간 발표될 예정입니다. 공단과 제도 발전을 위한 핵심적인 사업들이 성공적으로 추진될 수 있도록, 임직원 모두 관심을 갖고 적극적으로 지원해 주길 당부 드립니다.임직원 여러분!불확실한 경영여건 속에서, 올해도 우리는 피할 수 없는 도전들을 마주하게 될 것입니다. 하지만, 우리에게는 전 국민 건강보장을 12년 만에 달성했고, 극심한 재정난을 몇 년 만에 흑자로 돌려세운 저력이 있습니다. 초고령사회를 대비할 수 있도록 16년 전 장기요양보험을 도입한 미래를 바라보는 눈, 그리고 도전을 두려워하지 않는 강인함도 가지고 있습니다.우리의 비전인 '건강한 국민, 건강한 삶'을 실현하기 위해, 올해도 우리 앞의 위기나 도전을 두려워하지 않을 것입니다. 우리가 그간 해온 것처럼, 우리답게, 자신감과 사명감을 가지고 차근차근 해결해 나갑시다. 그러자면 우리의 일하는 방식도 한 단계 발전시켜야 합니다.먼저, 모든 사업은 방향성을 가지고 내실 있게 추진해야 합니다.올해 안에 해야 하고 당장 할 수 있는 일은 지체 없이 추진하고, 사회적 합의가 필요한 일은 충분한 공감대를 형성한 후에 구체적인 로드맵을 세워 차근차근 추진해 나갑시다. 모든 업무는 사전에 꼼꼼하게 계획을 수립하고 철저히 점검하는 것이 기본이 되어야 합니다. 관행이나 형식이 아닌 객관적인 분석을 통한 ‘근거 중심 행정’이 우리의 일하는 방식으로 자리 잡도록 합시다. 우리 공단이 가진 강점과 장점을 살려 성과를 내야 합니다.원가분석, 건강검진, 빅데이터 등 공단이 제일 잘하고, 공단만이 할 수 있는 분야는 선택과 집중을 통해 경쟁력을 높여 더 큰 성과를 낼 수 있도록 합시다.여기에 건강보험과 장기요양보험의 전문가인 여러분은 다양한 현장 경험과 학습을 통해 전문 역량을 더욱 키워야 합니다. 여러분의 경쟁력과 전문성을 높이는데 지원을 아끼지 않겠습니다. 이를 위해 인재개발원의 역할이 매우 절실하다고 하겠습니다.국민 눈높이에 맞는, 국민 중심의 업무 혁신이 필요합니다.불필요하거나 낭비되는 요소는 없애면서, 국민의 접근성과 편의성을 높일 수 있는 디지털& 8228;모바일& 8228;비대면 서비스를 더욱 확대해야 합니다. 다양한 아이디어 발굴과 제도 개선으로 국민의 관점에서 편익은 높이고 불편은 최소화되도록 해야 합니다. 이런 업무 효율화는 현장에서 고생하는 직원 여러분의 근무 환경과 만족도를 높이는 데도 크게 기여할 것입니다. 무엇보다, 국민 신뢰를 잃는 일이 없도록 유의해야 합니다. 그동안 깨끗하고 청렴한 공단을 만들기 위해 자율 점검과 리스크 관리를 강화하는 등 많은 노력을 기울여 왔습니다. 앞으로도 우리 스스로를 더 돌아보고, 더욱 철저히 노력해야 합니다. 비위 행위에 대해서는 무관용으로 엄정하게 조치할 것입니다. 모두 힘을 모아 올해를‘비위행위 ZERO’의 해로 만듭시다.마지막으로, 소통과 배려를 항상 마음에 담아주길 바랍니다.소통과 배려는 우리가 현장에서 매일 만나는 국민을 이해하고 공감하기 위한 핵심적인 가치입니다. 세대차이나 갈등을 줄이며 행복한 직장생활을 하기 위해 필수적인 덕목이기도 합니다. 항상 다른 사람의 말을 경청하고, 진솔하고 정직하게 소통하면서, 서로를 존중하고 배려하는 마음을 새겨 줬으면 합니다."근자열 원자래(近者說 遠者來)"라는 공자 말씀이 있습니다. '가까이 있는 사람을 기쁘게 하면, 멀리 있는 사람이 찾아온다'는 뜻입니다. 가족, 동료, 친구 등 자신과 가장 가까운 사람에게 먼저 잘해야 먼 미래가 더 밝아진다는 뜻입니다. 사회생활을 하면서, 바로 옆에 있는 소중한 분에게 먼저 소통하고 배려하는 따뜻한 공단 직원이 되어주길 바랍니다.공단 가족 여러분! 2024년이 우리 임직원 모두에게 그 어느 해보다 의미 있고, 행복한 한 해가 되었으면 하는 바람입니다. 그리고, 더 건강한 국민, 더 건강한 세상을 열어가는 든든한 국민건강보험공단을 만들 수 있도록, 임직원 모두의 힘을 모아 청룡의 기상으로 힘차게 나아갑시다.새해 복 많이 받으시고, 여러분 가정에 늘 건강과 행복이 가득하길 기원합니다. 감사합니다.

임직원 여러분 안녕하십니까. 2024년 갑진년 새해가 밝았습니다. 여러분 모두 건강하고 행복한 마음으로 모든 소망이 이루어지길 기원합니다.2024년 첫 시작을 신규직원 분들과 함께하게 되어 매우 뜻깊게 생각합니다. 이 자리에 가장 감사드려야 할 분들도 와 계십니다. 아들·딸 잘 낳아서 이렇게 반듯하고 훌륭하게 키워주신 가족 여러분께 감사드립니다. 이제 우리 가족이 된 신규직원들이 잘 성장하도록 지원을 아끼지 않겠습니다.지난해, 힘든 상황에서도 모두가 각자의 자리에서 성심껏 노력해 준 것에 대해 다시 한 번 깊이 감사드립니다. 특히, 작년에는 저 뿐만 아니라 임원진들이 모두 신규 임명되었습니다. 새로 온 기관장 및 임원진의 요청에도 잘 믿고 함께 해 주셔서 감사드립니다. 2023년 우리는 많은 성과를 이루어 냈습니다. 먼저 CT·MRI 등 고가 의료장비에 대한 기준 점검 및 급여항목 재평가 등을 통해 건보 재정에 낭비가 없는지 모니터링을 실시하였습니다. 정부정책 이행을 위한 필수의료 시범사업을 추진하고 점검하였습니다. 또한, 공공기관 경영 효율화를 위한 업무 개선에 주안점을 두고 디지털 기술을 활용한 자동화 및 업무 프로세스 정비를 추진하였습니다. 특히, 우리 원에 관행적으로 불필요하게 유지되는 위원회에 대한 정비 및 관리방안 마련, 현실을 반영한 위임전결 기준 개편으로 합리적 경영관리가 가능해졌습니다.또한 작년 한 해 동안 내부적으로는 우리원의 현안을 논의하기 위한 전략회의를 정기적으로 개최하였으며 외부적으로는 현장의 목소리를 듣고자 여러 의약단체, 임상학회, 의료기관에 직접 찾아가 간담회 및 면담을 하며 다각적인 소통을 실시하기 위해 노력하였습니다.그 밖에도 우리는 미션·비전·핵심가치를 새롭게 정립하며 우리원이 나아가야 할 방향을 확고히 하였으며 내부통제 선포를 통해 업무의 투명성과 효율성을 높이고자 하였습니다. 모두 임직원 여러분이 함께 해주셨기 때문에 작년에도 좋은 성과를 거둘 수 있었습니다.우리 임직원 여러분. 다사다난 했던 2023년을 뒤로 하고 올 한해도 우리는 더 큰 성장을 위해 새롭게 매진해 나가야 합니다. 건강보험 재정 지출에 큰 영향을 미치는 고령화와 인구절벽 문제가 나날이 심각해지고 있으며, 우리 원과 관련되어있는 이해관계자들의 입장 차이에 따라 보건의료정책 추진에도 난항이 예상됩니다.옛말에 '급할수록 돌아가라' 라는 말처럼, 우리 또한 이럴 때일수록 기관의 고유 사업들의 문제점들을 차분히 하나씩 정비하며 미래를 준비해야 나가야 한다고 생각합니다.먼저 의학적 타당성을 기반으로 심사기준을 개선해야 합니다. 현재 심사기준 중에는 제정된 지 오래되거나 불명확한 부분이 남아있어 보완이 필요합니다. 2023년부터 논란이 많은 척추분야부터 기준 개선이 시작되었고, 하반기부터 체계 개선을 통한 이의신청 인정률이 감소하고 있습니다. 올해에도 심사 전문성 및 일관성을 확보하여 억울한 삭감이 발생하지 않도록 안전한 의료환경 조성 및 근거기반의 심사업무를 추진하겠습니다.두 번째는 평가 수행체계를 개편하는 것입니다. 평가의 최종 목표는 치료성과를 가장 우선 고려하여야 합니다. 그러기 위해서는 의료 질 성과 측정을 위한 구체적 평가 목표를 설정하고 유의미한 평가영역·지표 확대로 목표 중심의 실질적이고 합리적인 평가체계를 구축해야 할 것입니다.이번 우리 원 직제개편을 통해 건강보험의 중추적 역할을 맡게 된 업무가 있습니다. 바로 ‘건강보험혁신센터’입니다. 이를 통해 우리는 상대가치점수의 비정상적 구조와 행위별 수가의 불균형에 따른 기존 보험제도를 개선하고 수가체계 개편을 위한 정책 연구 등을 통해 지속가능한 보상체계를 만드는 업무를 본격적으로 추진하게 되었습니다.이로써 정부 국정과제 이행을 위한 필수의료 지원을 탄탄하게 준비하여 정책 실행 기반 마련하고자 합니다. 이를 위해서는 의료현장을 이해하고 소통하는 게 중요합니다. 현실과 동떨어진 제도는 결코 성공할 수 없습니다. 따라서 문제점을 제대로 이해하고 실제적으로 해결할 수 있는 현실적이고 실천적 개선이 필요합니다.최근 초고가약, 희귀난치성 질환제에 대한 보험급여와 관련하여 계속해서 이슈가 되고 있습니다. 적기치료를 위해 경제성평가를 생략하고 신속등재하여 급여권으로 들어오는 초고가약들이 생기면서 이들에 대한 사후관리 필요성이 증가되었습니다.이에 따라 환자별로 치료 성과를 추적 관찰하여 효과가 있는 약을 국민들에게 투여될 수 있는 기전을 만들고, 이를 위해 성과관리 기반으로 사후관리를 강화하여 건강보험 재정 지출에 큰 위험성을 줄이고자 합니다.또한 환자가 여러 병원을 오가며 불필요하거나 과도한 진료를 받는 것을 의미하는 '의료쇼핑'에 대한 우려가 커지고 있습니다. 이에 의료 과다 이용 현황을 분석 중이며, 이를 바탕으로 향후 합리적 의료이용이 되도록 체계를 개선할 것입니다.이번 해에는 심사평가원의 규모적 확대도 있을 예정입니다. 그동안 우리원은 1개 본원의 10개 지원으로 운영되었고 이제 2024년부터 지원은 각 지역을 대표하는 본부로 명칭이 변경되었습니다. 그러나 그동안 지리적으로 떨어져 있던 강원과 제주지역에 각각 본부가 오는 7월에 설치될 예정입니다. 이로써 전국단위 본부 운영에 균형을 맞추고 효율적 심사업무 추진과 지역 내 소통을 강화하겠습니다.임직원 여러분. 앞으로의 보건의료 환경에 있어 우리원 역할에 대한 대내외적인 기대가 점점 커지고 있습니다. 우리원은 공정한 기준으로 업무를 수행하여 국민들이 수준높은 의료를 제공받을 수 있도록 지속가능한 보건의료체계를 만들기 위해 노력해왔으며 이것은 우리가 가져가야 할 업무수행의 기준점입니다. 이를 위해, 올해는 기관장인 저부터 솔선수범하여 여러 이해관계자들과 충분히 소통하고, 국민들에게는 우리 원을 더 적극적으로 알리며, 임직원 여러분과 즐겁게 소통하도록 노력하겠습니다. 임직원 여러분들도 함께 동참하여 주시길 부탁드립니다.새해 복 많이 받으시고 항상 건강하시고 행복한 일만 가득하시길 바랍니다. 감사합니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2022년 의약품 생산액은 28조9500억원으로 전년대비 13.57% 증가했다. 코로나19로 인해 증가하던 수출액은 10조4600억원으로 전년대비 7.99% 감소했다.식품의약품안전처가 최근 발간한 '2023년 식품의약품통계연보(제25호)'에 따르면 2018년 21조1100억원 수준이던 의약품 생산액이 지난 2022년 28조9500억원까지 증가했다. 최근 5년 간 연평균 8.22%의 성장률을 보였다. 수출액은 전년대비 7.99% 줄었지만 수입액은 11조3700억원으로 전년대비 0.87% 늘었다.생물의약품 생산액은 5조4100억원으로 전년대비 14.20%, 수출액은 3조6000억원으로 전년대비 98.14% 증가했고, 수입액은 3조3500억원으로 전년대비 17.97% 감소했다.한약재 생산액은 2450억원으로 전년대비 17.27% 증가했고, 수출액은 1억원으로 전년대비 27.41% 감소했다. 수입액은2210억원으로 전년대비 25.59% 증가했다.의약외품 역시 코로나19의 확산세가 주춤하면서 생산, 수출액이 2021년보다 감소했다.2022년 의약외품 생산액은 2조1400억원으로 전년대비 8.45% 감소했고, 수출액은 1100억원으로 전년대비 5.30% 줄었다. 반면 수입액은 2400억원으로 전년대비 13.16% 증가했다.의약품 제조업체는 2022년 6543개소로 2021년 631개소보다 소폭 증가했다.완제의약품은 399개소 업체에서 품목은 2만1298개를 생산하고 있었으며, 2022년 생산금액은 25조5711억으로 나타났다. 원료의약품은 303개 업체에서 6363품목을 생산하고 있었으며, 생산규모는 2조2791억이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 사용범위 확대 협상대상 약제를 추가해야 한다는 연구결과가 나왔다.예상추가청구액 기준을 현행 100억원에서 50억원으로 확대하고, 증가율이 100% 이상 예상되는 약제도 협상대상으로 선정해야 한다는 것이다.이같은 내용은 국민건강보험공단 연구 용역으로 진행된 '사용범위 확대 협상제도 성과평가 및 개선방안 연구(연구기관 연세대학교 산학협력단, 한은아 교수)' 결과에서 나타났다.연구진은 "현행 사용범위 확대 제도는 2014년에 도입돼 그 동안 개정 없이 10여년 간 유지돼 왔다"며 "건강보험 약제비가 지속적으로 증가하는 상황에서, 최근 다중 적응증을 가지는 약제들이 증가하고 이들 중 많은 약제들이 고가의 위험분담약제"라며 개정 필요성을 언급했다.이에 "적응증 확대로 대표되는 사용범위 확대 약제들의 약품비를 선제적으로 관리하는 사용범위 확대 협상제도의 성과를 점검하고 이 제도의 역량을 강화하기 위한 발전방안 마련이 중요해졌다"며 장·단기 개선방안을 제안했다.단기 개선방안으로 연구진은 첫번째로, 협상대상 선정기준 현행 예상추가청구액 100억원 이상에서 예상추가청구액 50억원 이상으로 확대하고, 이에 더해 예상추가 청구액에 근거한 협상대상 선정기준의 신설(예 증가율 100% 이상)을 제안했다.두번째로, 협상을 통한 인하율 증가를 통한 협상제도의 성과를 향상시키기 위한 방안으로서 협상 시 가격 기준들 중 하나로 고려되는 사전조정 인하율 상한을 증가하는 방안을 제안했다. 아울러, 추가청구액 뿐 아니라 청구액 증가율에 따른 약가인하율 차등협상도 제안했다.장기적으로는 중점 관리 대상 약품(예 연간 청구액이 300억원 이상 혹은 1인당 연간 소요금액이 3억원 이상인 약제)을 선정하고, 이들 약제에 대해서는 사용범위 확대시 기존의 협상 대상으로 선정기준과 관계없이 당연 협상대상으로 지정하는 방안을 제안했다.두번째로, 현행 사용범위 확대 관리제도는 사용범위 확대 전 후 1년을 기준기간으로 운영되고 있으나, 확대 후 1년 간 사용량 및 청구액이 중장기적 관점에서의 값들과 차이가 있을 수 있다는 점을 고려해 중장기적 관점의 재정영향평가 및 이에 따른 약가조정 방안 등의 사후관리방안을 같이 고려해 달라고 주문했다.연구진은 급여관리 강화로 건강보험 지속성 확보 목적에 따라 단기적으로 사용량-약가연동제도와의 연계 강화를 통해 사용범위 확대로 인한 모니터링 기간 소실을 최소화할 것을 제안했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지정한 전문의약품에 한정해 용법·용량, 사용상 주의사항 등 인허가 정보를 종이 문서가 아닌 바코드 등 전자로 제공할 수 있게 허용하는 개정 약사법이 2일 공포됐다. 해당 약사법은 부칙에 따라 공포 즉시 시행된다.개정법 내용을 보면 전문약 중 식품의약품안전처가 지정한 의약품은 첨부 문서 대신 전자적 방법 등으로 내용을 제공하도록 바코드로 갈음할 수 있다.이 경우 의약품에 첨부하는 문서 대신 그 내용을 전자적 방법으로 제공한다는 문구를 약 용기나 포장에 적어야 한다.법 시행으로 식약처가 시범사업중인 e-라벨이 법적 근거를 확보하게 됐다.특히 식약처 지정 전문약의 종이문서 대체가 가능해지면서 소형 전문약 포장이나 용기 면적이 좁은 경우에도 충분한 의약품 정보를 제공할 수 있는 환경이 마련될 것으로 보인다.또 불필요한 종이 낭비가 사라지면서 ESG 경영에 한 발 가까워지게 됐다.현재 식약처는 지난해 4월부터 의료기관 투여 전문약 주사제 27개 품목을 대상으로 1차년도 e-라벨 시범사업을 실시하고 있다.식약처는 올해 2차년도 시범사업을 거쳐 2025년부터 전문약 e-라벨 본사업 시행에 나설 방침이다.앞서 식약처는 e-라벨 제도화와 관련해 적용 의약품 선정 시 의료계와 약사회, 제약계 의견이 충분히 반영될 수 있도록 하겠다고 밝힌 바 있다.아울러 환자가 종이 문서를 요구할 경우 언제든 의약품 정보를 종이로 제공할 수 있도록 대책을 마련하겠다는 계획도 밝혔었다.향후 식약처가 e-라벨 전문약 적용 의약품 범위를 넓힐 경우 일반 국민이 의료기관에서 처방받는 의약품 역시 종이설명서 대신 전자 정보가 제공될 전망이다.