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소틱투·아트랄자 건보등재 초읽기…솔리리스 급여 확대[데일리팜=이탁순 기자] 판상 건선 치료제 '소틱투(듀크라바시티닙)'과 아토피피부염치료제 '아트랄자(트랄로키누맙)'가 건강보험공단과 협상을 완료하고 다음달 급여 등재를 앞둔 것으로 전해진다. 또한 솔리리스(에쿨리주맙)도 시신경척수염 급여확대로 상한금액이 인하될 전망이다. 15일 업계에 따르면 소틱투와 아트랄자는 급여 마지막 관문인 건보공단과의 협상을 마무리했다. 소틱투는 성인 중등도-중증 판상 건선에서 국내 승인된 최초의 TYK2 억제제로, 1일 1회 경구 투여로 투약 편의성을 높인 게 특징이다. 작년 8월 식약처 허가를 받아 그해 12월 심평원 약평위를 통과했다. 소틱투의 BMS는 약평위가 제시한 평가금액을 수용했다. 특히, 약가협상이 생략되는 금액을 수용해 건보공단과는 예상청구금액 협상만 진행했다. BMS는 최근 유한양행과 이 약에 대한 공동 프로모션 계약을 맺었다. 이에 따라 다음달 급여 등재되면 본격적으로 유한-BMS 영업망을 통해 본격 판매될 것으로 전망된다. 레오파마의 '아트랄자'는 인터루킨-13 저해 기전의 아토피피부염치료제다. 현재 아토피피부염 생물학적제제로 듀피젠트(두필루맙)밖에 없다는 점에서 아트랄자 등장으로 치료옵션이 확대될 전망이다. 아트랄라도 소틱투처럼 허가 1년만에 급여 등재될 전망이다. 지난해 8월 허가돼 11월 약평위를 통과했다. 아트랄자는 지난해 11월말부터 건보공단과 약가협상을 진행해 최근 타결됐다. 한편, 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)과 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)에 급여 적용되고 있는 솔리리스는 이번에 시신경 척수염 범주 질환(NMOSD)에도 급여가 확대될 예정이다. 솔리리스는 심평원 사전심사를 받고 있다. 연간 약값이 5억원대 초고가신약으로 알려져 있다. 2015년부터 건보공단과 위험분담계약(RSA)을 맺고, 재정부담을 해결해왔다가 2019년 10월부터 일반 등재로 전환됐다. 2021년 시신경 척수염 급여 확대 신청을 했지만, 급여 등재까지 다소 긴 시간이 걸렸다. 최근 공단과 급여확대 협상을 마무리 짓고, 내달 급여 적용을 앞두고 있다. 급여확대에 따라 현행 상한금액 513만원이 인하될 전망이다.2024-03-16 06:09:49이탁순 -
MSD SGLT2 억제제, 줄줄이 철수...스테글루잔 공급 중단[데일리팜=이혜경 기자] 한국엠에스디가 국내 SGLT-2 억제제 경쟁 시장에서 맥을 못추는 분위기다. 엠에스디가 지난해 '스테글라트로15mg(에르투글리플로진)'과 메트포르민 복합제 '쎄글루로메트'의 품목허가를 자진취하 한데, 이어 스테글라트로5mg과 '스테글루잔5/100mg(에르투글리플로진·시타글립틴)'의 공급중단을 결정했다. 식품의약품안전처 15일 공급중단보고 내역을 보면 스테글라트로5mg과 스테글루잔5/100mg이 올라왔다. 스테글라트로5mg은 오는 5월 31일까지, 스테글루잔5/100mg은 오는 8월 30일까지 수입이 진행된 이후, 공급이 중단된다. 엠에스디는 "시장의 수요 감소에 따라 마지막 수입 후 공급을 중단한다"며 "마지막 수입일정은 제조일정에 따라 유동적으로 바뀔 수 있으며, 약 5월 중순~8월 중순 사이에 이뤄질 예정"이라고 했다. 현재 다른 SGLT 계열의 제품이 시장에 이미 공급되고 있어 대체가 가능하며, 엠에스디는 판매 중단 이전 의사에게 공급 중단을 공지해 적절한 대처가 가능하도록 노력하겠다고 했다. 수입 중단이 결정된 2품목의 자진취하가 이어진다면, 엠에스디는 국내에서 에르투글리플로진 성분 SGLT-2 억제제로 스테글루잔정15/100mg 1품목만 보유하게 된다. 하지만 스티글루잔 15/mg은 허가 이후 공급된 적이 없는 상태로 추후에도 공급계획은 없는 것으로 확인됐다. 국내 SGLT-2 억제제의 경우 연간 1700억원 규모로 성장했는데, 지난 2022년 의약품 시장조사기관 유비스트의 원외처방액을 보면 스테글라트로는 16억원 수준에 그친다. 여기에 포시가·자디앙과 달리 적응증이 제2형 당뇨병에 한정돼 있고, 영역 확대를 위한 임상도 진행하지 않아 경쟁에서 밀렸다는 평가를 받고 있다. SGLT-2 억제제는 제2형 당뇨병 치료제로 등장해 심장, 신장으로 질환군을 넓히고 있다. SGLT-2 억제제의 기전은 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제해 소변으로 포도당이 배출되면서 혈당 감소 뿐 아니라 체중 감소, 신장 기능 보호, 혈압 강하 등 효과를 낸다. 아스트라제네카의 단일제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'와 복합제 '직듀오', 베링거인겔하임의 단일제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)' 등 개별 품목으로 2022년 기준 원외처방액이 400억원 이상을 기록했다. 제조사별로는 아스트라제네카가 914억원으로 베링거인겔하임 761억원보다 약 150억원 가량 높다.2024-03-16 06:05:22이혜경 -
"전공의 의료공백, 의료전달체계 정상화 계기로 적극 활용"[데일리팜=이정환 기자] "지금까지는 정부의 의료전달체계·의료정책 파트너로서 주로 논의했던 게 의료공급자(병·의원, 의사)였다. 정부가 심각하게 느끼고 있는 것은 의료개혁 주도권을 국민이 가져가야 한다는 점이다. 정부는 이번 전공의 이탈 의료공백 사태를 의료전달체계 개혁을 위한 계기가 될 수 있도록 철저히 하겠다." 보건복지부가 의대정원 2000명 증원으로 인한 전공의 집단 이탈 사태과 의료계 반발을 계기로 지금까지 비정상적으로 운영됐던 의료전달체계를 대폭 뜯어 고치겠다는 의사를 분명히 했다. 과거에는 메르스, 코로나19 팬데믹 당시 상급종합병원 환자 쏠림 현상이 일시적으로 완화됐다가 팬데믹 종료 후 기존 쏠림 구조로 원상복구됐지만 이번에는 의료공백으로 상급종병 외래환자가 사라진 틈을 공격적으로 활용해 의료전달체계 개혁에 성공하겠다는 게 복지부 입장이다. 특히 복지부는 지금까지 의료정책이 의료기관과 의료인 등 의료공급자 즉, 의사를 중심으로 설계되면서 왜곡이 반복해 발생했다고 지적하며 앞으로는 의료이용자 즉, 환자를 정중앙에 놓고 의료정책을 기획·시행하겠다는 방침도 강조했다. 15일 정경실 복지부 보건의료정책관은 서울 광화문 코리아나호텔에서 열린 의료개혁, 상생의 의료전달체계 정책 토론회에서 이같이 피력했다. 정경실 정책관은 우리나라 의료전달체계 왜곡 현상 해소와 관련해 정부, 의료공급자, 의료이용자 등 모든 이들이 방법을 몰라서 문제를 해결하지 못한 게 아니라 실천에 옮기지 못한게 문제라고 진단했다. 정 정책관은 이번에는 의사인력을 확충하고 필수·지역의료로 늘어난 의사가 제대로 가서 자긍심을 갖고 일 할 수 있는 구조를 만들기 위해 4대 의료개혁 정책 패키지를 발표하고 의료전달체계 개편안 마련에 조속히 착수했다고 말했다. 정 정책관은 상급종병과 종병, 의원이 각자 위치한 자리에서 소임에 맡는 역할을 기탄없이 발휘할 수 있는 정책을 만들겠다고 했다. 정 정책관은 "상급종병은 (중증·응급)진료와 교육·연구기능을 맡고 수련병원 역할을 제대로 하도록 하며 종병은 지역에서 허리 역할을 제대로 하면서 상급종병으로 갈 수 밖에 없는 환자를 분류해 올려주도록 해야 한다"면서 "종병은 상급종병 치료 환자를 회송받아서 후속 치료를 하는 역할을 하도록 할 것"이라고 설명했다. 그는 "의원급도 제대로 된 1차의료 역할을 못하고 있다. 1차의료기관으로서 국민·환자와 가장 가까이에서 예방·상담하고 건강관리 해줄 수 있는, 만성질환이 중증으로 안가도록 역할을 하는 구조로 만들 것"이라며 "이를 위해 수가체계, 규제, 인력을 다 갖추자는 게 정부 방향성"이라고 부연했다. 정 정책관은 과거 메르스, 코로나19 팬데믹 당시 상급종병 경증 외래 환자가 줄어들면서 팬데믹 위기를 의료전달체계 정상화 계기로 만들자는 얘기가 나왔었지만, 감염병 상황 종료 즉시 원상복구되는 아쉬움이 있었다고도 했다. 이에 이번 의대정원 증원으로 촉발된 전공의 이탈·의료계 반발 등 의료공백 사태는 위기를 의료전달체계 정상화 기회로 만들 수 있도록 전력하겠다고 했다. 정 정책관은 "이번에는 그런 전철을 다시 밟지 말자는 게 정부의 강한 의지이고 국민적 공감대도 있다는 게 정부 생각"이라며 "지금 의료인력, 의대정원 규모를 얼마나 늘릴거냐 때문에 갈등을 겪고 전공의들이 현장을 떠나는 상황인데, 안타까운 것은 지금 빨리 의료전달체계를 제대로 정립해야 한다는데 모두 공감하고 있다는 것"이라고 강조했다. 그는 "(전공의 이탈로)논의가 제대로 이뤄질 수 없는 구조가 되고 있다. 물론 정부도 책임감을 느끼지만 다른 의료현장에서도 이에 대해 공감할 것이라 생각한다"면서 "빨리 논의장으로 같이 합류해서 의료전달체계 정상화를 해나갔으면 좋겠다"고 피력했다. 복지부는 앞으로 의료공급자인 의사만을 축으로 의료정책을 수립하지 않고 의료이용자인 환자를 중심으로 정책을 만들어 나가겠다고도 선언했다. 정 정책관은 "정부가 어떤 의료정책을 시행할 때 수가만 올려주면 더 왜곡이 생기고, 인력 규제를 하면 또 왜곡이 생기는 일이 반복돼 왔다"면서 "앞으로는 수가, 규제, 인력양성, 의료이용에 대한 조치까지 한 세트로 돌아갈 수 있는 구조로 큰 틀에서 접근할 것"이라고 말했다. 그는 "의료전달체계 합리화를 위해 고민해야 한다. 이제까지 의료전달체계 혁신과 보건의료정책 파트너로서 주로 공급자와 논의해 결과물을 냈었다"며 "의료현장에 있는 병·의원이나 의사 중심으로 가다보니 그게 논의 장에서는 방향성은 동일하지만 세부 각론에서 본인에게 유리한 정책으로 가고 왜곡되는 문제가 있었다"고 꼬집었다. 이어 "가장 심각히 느끼는 것은 의료개혁의 이니셔티브(주도권)를 국민이 가져가야 한다는 생각을 많이 하고 있다. 정부는 의료이용자에게 부담을 주거나 불편을 끼칠 때 그 정책을 선택하기 쉽지 않은 구조였다"면서 "앞으로는 의료소비자가 일부 불편하더라도 향후 미래를 위해서 전달체계를 제대로 가져갈 수 밖에 없다는 인식을 의료이용자들이 확고히 갖도록 해나갈 것"이라고 덧붙였다.2024-03-15 17:17:46이정환 -
"2차병원 패싱 해소하고 종별 기능 살린 전달체계 필요"[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 우리나라 상급종합병원 환자 쏠림 현상 해소를 위해 종별 의료기관 간 연계협력을 강화하고 지역 우수병원 선정·지원으로 지역완결 의료를 실현해야 한다고 15일 발표했다. 개방형 협력병원 등 지역 내 복합만성질환자 건강관리를 위한 혁신적 제도 도입도 필요하다고 했다. 결국 3차 상급종합병원, 2차 종합병원, 1차 동네의원이 횡적 구분 없이 종적으로 무제한 경쟁중인 현 의료전달체계를 대폭 개선해 '의료 공급' 중심이 아닌 '환자' 중심으로 혁신에 나서야 한다는 주장이다. 이는 의대정원 2000명 증원 정책에 의료계가 반발중인 상황에서 보건복지부가 개최한 '의료개혁, 상생의 의료전달체계' 토론회에서 나온 방편으로, 복지부도 이런 방향으로 제도를 이끌 전망이다. 이날 심평원 최수경 건강보험혁신센터장은 발제에서 '의료전달체계 개선 방향'을 발표했다. 최수경 센터장은 우리나라 의료전달체계 문제점으로 수도권에 대형병원이 집중해 있는 점과 환자들이 의원 진료 후 병원급 2차 기관을 거치지 않고 상급종합병원급 3차로 갈 수 있게 허용된 구조를 지적했다. 이 때문에 환자의 상급종병 이용 집중 경향성이 지속되고 지방병원이나 하위 종별 의료기관 역량에 대한 환자 불신이 커진다고 했다. 이는 곧 상급종병 쏠림과 지역 격차 심화가 반복될 수 밖에 없는 구조를 공고히 만든다는 것이다. 이를 개선하기 위한 방편으로 최 센터장은 의료기관 간 연계혁렵 시스템을 정부가 지원하고 지역 완결의료 체계 구축으로 공백없는 필수의료를 보장해야 한다고 제안했다. 또 지역 우수병원을 선정·지원해 지역 거점병원 역할을 정립하고 복합 만성질환 등 예방과 통합적 건강관리를 지원해야 한다고 강조했다. 구체적인 개선 과제로는 의료공급 중심에서 환자 중심으로 의료전달체계를 구축하고 거정병원 중심 지역·필수의료체계를 활성화 할 필요가 있다고 했다. 거점병원 중심 지역·필수의료체계를 확보하고 공급자 간 연계·협력 의료 환경을 만들어 환자중심 의료체계를 정립하자는 것이다. 최 센터장은 "종별 기능 정립을 통한 의료전달체계를 개선하고 새로운 방식의 지불제도 도입으로 의료전달체계를 개선할 것"이라며 "합리적 의료이용·공급을 유도하고 협력 기반 안정적 공급체계를 만들어야 한다"고 말했다.2024-03-15 16:28:39이정환 -
비대면 가능 진료시간 공개된다…요일별 편의 증대[데일리팜=이탁순 기자] 조만간 비대면 가능 의료기관의 진료시간도 공개될 전망이다. 정부가 의대증원 반발에 따른 전공의 이탈 대응 차원에서 비대면 진료 시범사업을 전면 확대한 가운데 심평원이 서비스 활성화에 나선 것이다. 기존에는 심평원 홈페이지에서 비대면 의료기관은 조회됐지만, 비대면 진료가 가능한 시간은 적시하지 않아 환자들이 불편을 호소했다. 심평원은 14일부터 비대면진료 시범사업에 참여하는 의료기관을 대상으로 비대면 진료시간 작성 협조를 요청하고 있다. 현재 비대면 진료가 가능한 병원은 심평원 홈페이지-특수운영기관 정보-비대면진료 시범사업을 통해 조회가 가능하다. 하지만 비대면 진료가 가능한 시간이 명시된 의료기관은 거의 없다. 이 때문에 환자들은 의료기관에 진료가 가능한지 한번 더 문의해야 하는 번거로움이 있었다. 심평원은 요일별로 비대면 가능 진료시간을 입력해달라고 시범사업 참여 기관에 주문했다. 심평원 관계자는 "시범사업 참여 기관들이 입력을 하면 조만간 비대면 진료시간도 홈페이지를 통해 확인 가능할 것"이라고 설명했다. 다만, 심평원 홈페이지에도 맹점은 있다. 비대면 진료 가능 의료기관은 조회할 수 있지만, 약국은 안내되지 않고 있는 것이다. 약국은 휴일지킴이약국 홈페이지에 안내돼 있는데, 클릭하면 약사회 공적처방전달시스템 홈페이지를 거쳐 확인할 수 있다. 때문에 심평원이 비대면 의료기관 진료 시간을 공개한다 해도 환자들의 불편이 완전히 해소되진 않을 전망이다.2024-03-15 12:49:40이탁순 -
동국제약, '라베드' 제조정지 대신 과징금 4230만원 처분[데일리팜=이혜경 기자] 동국제약이 소화성궤양용제 '라베드정(라베프라졸나트륨)'의 제조업무정지 대신 과징금 처분을 택했다. 식품의약품안전처는 최근 동국제약의 라베드정 제조업무정지 3개월에 갈음해 과징금 4230만원을 처분했다. 이번 처분은 동국제약의 제조업자 등의 준수사항 위반이 적발되면서 이뤄졌다. 동국제약은 라베드정를 제조하면서 제조기록서를 거짓 작성하면서 약사법을 위반했다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따르면 제조서, 시험지시서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성하면 1차 업무정지 3개월, 2차 업무정지 6개월, 3차 품목허가 취소 등의 처분을 받는다. 업무정지 처분을 갈음해 부과하는 과징금은 약사법 시행령을 따르며, 동국제약은 라베드의 전년도 총 생산금액 또는 총수입금액이 25억원 이상 35억원 미만 구간에 해당해 업무정지 1일 당 47만원으로 책정됐다. 이번에 처분을 받은 라베드는 지난 2006년 허가받은 전문의약품으로 위궤양, 십이지장궤양, 위식도역류질환 등 소화용 질환에 처방된다. 식약처 생산실적을 보면 2021년 23억6538만원, 2022년 26억5014만원 등을 보였다.2024-03-15 11:36:18이혜경 -
정부, 권역응급센터 경증환자 분산 지원…인건비 지급[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의료공백 해소를 위해 대형병원 응급실의 과밀화를 낮추고 중증 환자 치료에 집중할 수 있도록 경증 환자를 인근 의료기관으로 보내는 사업에 나선다. 전공의 집단 사직·이탈로 인한 의료대란 대응책이다. 특히 정부는 전공의 미복귀 사태가 진전을 보이지 않는 상황에서 의료사고 처리 특례법 제정 움직임에 속도를 내기로 했다. 의대정원 2000명 증원을 포함한 의료개혁을 흔들림 없이 강행한다는 의지다. 15일 조규홍 복지부 장관은 의사 집단행동 대응 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의를 주재하며 "최상위 응급의료기관인 권역응급의료센터가 중증 응급환자 중심으로 진료할 수 있도록 '경증 환자 분산 지원사업'을 실시한다"고 말했다. 정부는 보건복지부가 지정한 최상위 응급의료기관인 권역응급의료센터의 경증·비응급 환자 비율은 27%에 이른다고 공개했다. 권역응급의료센터는 중증 응급환자 중심의 진료와 재난 대비·대응을 위한 거점 병원 역할을 한다. 전공의 집단사직 이후 권역응급의료센터 전체 환자 중에서 경증·비응급 환자 비율이 소폭 감소하고 있지만 여전히 높은 수준이다. 조 장관은 "권역응급의료센터가 경증 환자를 인근 의료기관으로 신속히 안내해 적합한 치료를 받을 수 있도록 중증도 분류 인력에 대한 정책지원금을 지급하겠다"며 "중증 응급환자가 대형병원에서 적시에 치료받을 수 있도록 할 것"이라고 설명했다. 집단행동 움직임을 예고한 의대 교수들을 향해서는 사직을 논의하지 말고 전공의와 학생들의 복귀를 설득해달라고 요청했다. 조 장관은 "전공의와 의대생들을 병원과 학교로 돌아오도록 설득해야 할 교수님들이 환자를 떠나 집단행동을 하는 것을 국민이 이해할 수 없을 것"이라며 "진심으로 전공의와 학생들을 걱정한다면 환자 곁으로, 배움의 장소로 돌아오도록 설득해달라"고 강조했다. 그는 "환자 생명을 소중히 여기고 치료에 전념한 지금까지의 모습을 전공의와 의대생들에게 보여주시길 바란다"며 "전공의들이 더 나은 여건에서 성장할 수 있도록 의료체계 발전을 위한 논의에 참여해달라"고 요청했다. 이날 의료기관에 파견된 공중보건의사에 대한 근무 관리 방안도 논의한다. 정부는 지난 11일부터 상급종합병원 등 의료기관 20곳에 공보의와 군의관을 배치해 진료를 지원하고 있다. 조 장관은 "파견 병원과 협력해 이들이 충분한 의학적 지도와 법률적인 보호를 받을 수 있도록 진료 여건을 조성하겠다"며 "진료 중에 발생하는 법률적인 문제는 파견기관이 소속 의사와 동일하게 보호한다"고 말했다. 책임보험에 가입된 의료기관은 공보의와 군의관도 포함하도록 계약을 갱신하고, 이때 발생하는 보험료 추가분은 정부가 지원할 계획이다. 의료사고 처리 특례법 제정과 함께 소송이 제기되기 전 환자와 의료인이 충분히 소통하고 합의할 수 있도록 분쟁 조정과 감정 제도를 혁신하는 방안도 추진하기로 했다. '의료분쟁 조정·감정 제도혁신TF'를 구성, 조정과 감정의 공정성과 객관성을 높이고 조정 신청 절차를 간소화하는 방안 등을 마련할 계획이다.2024-03-15 09:40:11이정환 -
식약처, 15일 마약류 의료쇼핑 방지 정보망 고도화 설명회[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 마약류통합관리시스템의 마약류 의료쇼핑 방지 정보망 고도화 계획에 관한 업무설명회를 15일 서울역 스페이스쉐어(서울 용산구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 의료쇼핑 방지 정보망은 의사가 환자 진료·처방 시 환자의 지난 1년간의 마약류 투약 내역을 조회·확인하여 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우에는 처방하지 않도록 돕는 서비스다. 이번 설명회는 의사가 처방 전 환자의 의료용 마약류 투약 내역을 의무적으로 확인하도록 한 마약류 관리에 관한 법률 개정·시행에 대비해 의료기관에서 사용하는 처방소프트웨어 개발·운영 업체(197개소)를 대상으로 의료쇼핑 방지 정보망과 처방소프트웨어 간 기술적 연계를 보다 강화하고자 마련됐다. 의사가 사용하는 처방 소프트웨어와 마약류통합관리시스템의 마약류 의료쇼핑 방지 정보망의 연계 기능 개발, 처방소프트웨어에서 투약 내역 조회 및 제공 방식 개발, 사용자 편의성 향상을 위한 처방소프트웨어 고도화 등 업무 지원 방안 등을 발표하고 질의응답도 진행할 예정이다. 식약처와 한국의약품안전관리원은 이번 설명회가 처방소프트웨어 개발·운영 업계의 이해도를 높여 의료현장에서 의료쇼핑 방지 정보망에 연계된 처방소프트웨어를 통해 원활히 환자 투약 내역을 조회할 수 있는 환경을 조성하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다. 앞으로도 관련 업계와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하고 마약류 의료쇼핑 방지 정보망을 적극적으로 개선하는 등 서비스를 활성화해 안전한 의료용 마약류 사용환경을 조성하는 데 최선을 다할 예정이다.2024-03-15 09:11:44이혜경 -
식약처, 민관소통협의체 '팜투게더' 협회 참석 횟수 확대[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 허가 분야 민관소통협의체인 팜투게더의 2024년 첫 회의를 한국제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 15일 개최한다고 밝혔다. 팜투게더는 의약품 업계 현장의 목소리를 들어 애로사항을 해소하고, 허가 제도개선에 적극 활용하기 위한 목적으로, 식약처는 2018년부터 업계 및 관련 협회들과 함께 매년 계획을 수립해 운영해오고 있다. [데일리팜=이혜경 기자] 올해부터는 각 협회별 회의 참석 횟수를 종전의 연 1회에서 2회로 확대해 운영한다. 업체들은 논의 안건을 해당 월의 회의에 참석하는 협회를 통해 제출할 수 있으며, 안건을 제안한 업체는 원활한 소통과 논의를 위해 회의 현장 참석이 가능하다. 식약처는 팜투게더에 제안된 안건을 지속적으로 검토해 진행 상황을 업계와 공유하고 있으며, 지난해에는 의약품안전나라 의약품통합정보시스템 개선, 기허가 의약품의 제조방법을 CTD로 전환 시 변경허가 절차 간소화 방안 마련 등 요청사항을 개선 완료했다. 식약처는 "민& 8231;관 소통채널 팜투게더 운영이 의약품 분야 허가& 8231;심사의 효율성과 예측 가능성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 현장의 애로사항을 적극적으로 해소하고 관련 제도를 지속적으로 개선하도록 노력할 예정"이라고 했다.2024-03-15 09:09:10이혜경 -
심평원 암질심, 무작위 선정원칙 삭제…폐암학회 추가[데일리팜=이탁순 기자] 암질환심의위원회 회의 시 무작위로 구성위원을 선정하는 현행 규정이 삭제된다. 심의의 일관성을 유지하기 위한 조치다. 또한 폐암치료제가 심의 안건에 다수 오르는 것을 감안해 추천 단체에 대한폐암학회도 추가된다. 건강보험심사평가원은 이같은 내용의 중증질환심의위원회 운영규정 일부개정규정안을 지난 13일 사전예고 했다. 이번 개정안은 ▲위원회 설치의 법적근거를 세부적으로 명시 ▲추천자 수가 저조한 단체 발생에 따라 위원회 구성업무의 현행화 ▲특정 암종별 안건의 지속 발생으로 참석자 선정방법 변경(회의 구성 시, 연속성 있는 위원을 포함해 심의의 일관성 유지) ▲심사평가원 소속 위원의 임기 조항 부재 ▲추천단체에 다빈도 안건 관련 단체를 추가해 전문성 강화 등의 이유로 진행됐다. 특히 회의 운영에 있어 위원들의 전문성과 일관성을 유지하기 위해 현행 무작위 선정 규정을 삭제하기로 했다. 현 규정 제3조1항에는 '회의 시마다 무작위로 선정하는 25명 이내의 위원으로 구성한다'고 돼 있다. 하지만 암질환심의위원회 심의에 오르는 항암제가 다양한 데다 매번 위원 교체 시 일관성 있는 급여기준 마련에 어려움을 겪을 수 있기 때문에 해당 규정을 삭제하기로 했다. 심평원 관계자는 "현재도 약제 특성을 반영해 탄력적으로 위원 구성을 조정하고 있지만, 전문성과 일관성 유지를 위해 해당 규정을 삭제하기로 했다"고 설명했다. 이에 따라 해당 규정은 '임상 전문가 9명을 포함해 25명 이내의 위원으로 구성하되, 별표2에 따른 각 전문과 및 안건의 내용 등을 고려할 수 있다'고 변경될 예정이다. 별표2 전문학회가 추천하는 전문가를 말하는데, 이번 개정안에서는 대한폐암학회가 추가됐다. 최근 폐암치료제가 안건에 다수 오르는 걸 반영한 조치로 풀이된다. 위원 구성에도 변동이 있다. 원장이 추천하는 임상 전문가는 2명에서 3명으로 늘고, 대신 보건 관련 학회가 추천하는 전문가는 3명에서 2명으로 줄어든다. 또한 고형암과 혈액암 약제 심사를 담당하는 진료심사평가위원회 심사위원 각 1명은 진료심사평가위원회 심사위원 2명으로 변경된다. 아울러 심의 결과 공개와 관련 14조의 문구도 일부 수정된다. 현행 규정에는 국민의 급여 받을 권리 또는 보건복지부의 급여 정책 등에 부정적인 영향을 미치거나, 급여질서를 해칠 것으로 판단되는 등 공개하는 것이 부적절한 경우에는 '공개하여서는 아니 된다'고 명시하고 있지만, 개정안에서는 '공개하지 않을 수 있다'고 여운은 남겨 뒀다. 이번 개정안에 대한 의견제출은 오는 19일까지다. 한편, 최근 암질환심의위원회 10기 멤버가 2년 간의 임기를 시작했다. 10기는 총 40명으로 구성되며, 위원장에는 임호영 삼성서울병원 교수가 선임됐다.2024-03-15 06:46:19이탁순
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