[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 오늘(10일)부터 제약업체가 보고한 공급중단·부족 의약품 현황을 실시간 공개한다. 공급중단·부족 의약품 현황은 의약품안전나라 홈페이지 고시·공고·알림 메뉴(https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBAF10)를 통해 확인가능하다.그동안 생산·수입·공급중단 보고의약품과 생산·수입·공급부족 보고 의약품으로 분기마다 공개됐지만, 이제는 공급중단·부족 의약품 현황을 2022년 12월 31일 이전과 2023년 1월 1일 이후로 확인할 수 있도록 했다.시스템 개선 이전 최근 공급중단 및 부족 의약품의 정보가 2023년 6월 30일에 멈춰있었는데, 현재는 2023년 12월 27일 보고가 이뤄진 '피리티온아연액'의 공급부족 정보가 가장 최신 정보다.필요한 정보를 쉽게 검색할 수 있도록 의약품의 성분·제형 검색 기능을 추가했고 중단·부족 의약품과 동일 성분·제형 의약품 목록, 업체에서 보고한 공급 정상화 예상일자, 정부의 조치사항 등의 정보 제공 항목도 추가했다. 최근 '콜린알포세레이트' 제제의 대체 뇌기능개선제로 떠오른 '니세르골린' 성분의 오리지널 '사미온정' 사례를 살펴보면, 지난해 10월 15일 공급부족 보고가 있었다.오늘부터 개선된 시스템 적용에 따라 사미온정의 공급부족 사유를 '설비 이슈'로 확인할 수 있었고, 대체의약품으로 한미약품의 '니세골린정'이 확인되면서 환자치료에 미치는 영향은 미비할 것으로 내다봤다.특히 사미온의 경우 10월 11일을 공급부족 발생 예상일자로, 공급정상화를 10월 19일로 보고하면서 10월 20일 이후 공급엔 차질이 없었던 것으로 나타났다.과거 시스템 대로라면 분기마다 공급부족 정보가 공개돼 현장에서 공급 부족 사태가 발생해도 병·의원, 약국에서는 이유를 제대로 파악할 수 없었을 것으로 보인다.식약처는 현재 권고사항으로 운영 중인 의약품 공급 부족 보고를 중단 보고와 같이 의무화하기 위해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 개정을 추진하고 있다.한편 생산·수입·공급을 중단하려면 중단 일의 60일 전까지 사유를 식약처에 보고해야 한다. 천재지변이나 갑작스러운 원료수급 중단 등 부득이한 사유의 경우에는 중단일로부터 10일 이내 보고가 이뤄진다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 법제사법위원회가 오늘(10일) 오후 2시 제1법안심사소위원회를 열고 건강보험공단 특별사법경찰권 법안 심사에 나선다.21대 국회 임기가 얼마 남지 않았고, 오는 4월 제22대 총선을 앞둔 상황이라 오늘 소위 심사 결과가 입법 여부를 직접적으로 좌우할 전망이다.건보공단은 특사경 제도 도입 법안을 새해 역점 사업으로 낙점했다.정기석 공단 이사장은 2024년 신년사에서 불법 사무장병원과 면허대여약국 근절로 국민 건강보험료 누수를 막을 필요성을 강조했다.더불어민주당 정춘숙·김종민·서영석 의원과 국민의힘 이종배 의원이 대표발의한 공단 특사경법은 지난해 12월 법제사법위 제1법안소위 심사에서 계속심사 판정을 받은 바 있다.법안을 놓고 보건복지부와 건보공단은 찬성, 경찰청과 의료계는 반대 입장이다.당시 복지부는 법안에 찬성 입장을 개진하며 경찰의 불법개설 의료기관·약국 수사 지연과 수사 결과를 믿지 못해 특사경이 필요하다고 주장했다.실제 지난 2009년부터 2023년 6월까지 건보공단이 경찰에 수사를 의뢰한 1413건 중 내사종결된 사건은 585건으로 전체의 41.4%에 해당된다. 다만, 1413건 중에는 수사 중인 사건 264건도 포함돼 사실상 무혐의 결정된 사건이 절반에 달했다.그러나 일부 소위원들과 경찰청은 건보공단 특사경 법안에 여전히 반대하고 있다.경찰청은 의료인과 약사 자격증 불법 대여 수사와 관련해 건보공단의 전문성·대표성을 인정하기 어렵고, 횡령·배임 등 형법 위반에 대한 종합 수사가 필요하다는 이유로 반대했다.대한의사협회 역시 사무장병원 수사는 일반 수사기관과 복지부 특사경 수사력으로 충분하고 비전문가에 의한 수사를 허용하면 국민 기본권 침해 문제가 발생할 수 있다며 반대하고 있다.새해 특사경 법안이 재차 소위 심사대에 오르면서 통과 여부에 보건의료계 시선이 쏠리고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 2025년 11월까지 6억원을 투입해 '중증 약물 이상반응 환자등록체계 구축 및 운영 연구 사업'을 추진할 계획이라고 밝혔다.의약품안전원은 지난 2023년 피해구제 다빈도 지급 건인 중증 약물 이상반응에 대한 환자등록체계 구축 및 운영 사업을 추진했다.올해부터 내년까지는 2년간의 운영 계획을 수립, 중증 약물 이상반응 환자등록체계 구축 사업을 지속적으로 추진하고자 한다.해당 사업은 오는 1월 18일까지 조달청 나라장터(G2B)를 통해 공고 후 수행기관 1개소를 선정해 진행할 계획이다.주요 사업내용은 ▲ 중증 약물 이상반응 환자 모집 및 등록 체계 구축·운영 방안 마련 ▲ 이를 활용한 안전성 정보 생산 및 전파 등이 포함된다.의약품안전원은 이번 사업을 통해 중증 약물 이상반응의 원인약제 및 유전정보를 포함한 위험 요인을 파악하여 국가 차원에서의 중증 약물 이상반응 예방 전략 수립에 활용하고자 한다.모집 공고와 관련한 상세 내용은 의약품안전원 누리집(www.drugsafe.or.kr), 공공기관경영정보공개시스템(알리오) 및 조달청 나라장터 모집 공고(www.g2b.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고가약이 약제비 심사의 패러다임을 바꾸고 있다. 고가약의 사후평가 중요성이 커지고 있기 때문이다.이에 건강보험심사평가원은 고가약 사후관리를 담당하는 '약제성과평가실'도 올 초 설치했다.2006년 약제관리실이 급여관리실에서 분리 설치된 이후 또 다른 약제실이 생긴 것이다.9일 업계에 따르면 심평원은 올해 조직개편을 통해 심사평가연구소 산하의 약제성과평가실을 신설했다.약제성과평가실은 이소영 실장이 심사평가연구실장과 겸임하고 있다. 이 실장은 직전 의약품관리종합정보센터장을 역임하면서 의약품 유통정보 관리에 힘써왔다. 그는 중앙대 약대 출신으로 약제등재부장을 역임하는 등 약제 관리 업무에 잔뼈가 굵다.약제성과평가부장에는 서울대 보건대학원 교육에서 돌아온 김미경 부장이 맡았다.약제성과평가실은 지난 2022년 9월 약제관리실 내 임시조직 형태로 설치된 '신약성과관리부'의 업무를 맡게 된다.신약성과관리부는 그해 4월 1회 투여 3억6000만원에 달하는 킴리아가 급여 등재하며 고가약의 사후관리 필요성이 높아지면서 생긴 부서다.구체적으로 의료기관의 고가약 투여 환자에 대한 반응 평가·분석 업무를 맡았었다. 고가약 사후관리에 해당하는 성과평가는 킴리아를 시작으로 졸겐스마, 스핀라자, 에브리스디까지 4개 품목으로 늘어난 상황이다.고가 약제로 사후 성과평가가 진행되고 있는 킴리아(위)와 졸겐스마.약제성과평가실은 현재 실장 아래 9명이 소속돼 있지만, 추후 인력을 더 보강할 계획이다. 당장은 고가약 성과평가 업무를 맡지만, 앞으로는 경제성평가 자료제출 생략 약제의 사후관리 업무도 맡을 것으로 전망된다.심평원 홈페이지에는 약제성과평가실 업무로 ▲고가약 성과관리 기반 마련 및 제도 운영에 관한 사항(RWD) ▲RWD 운영(E-form 등) 및 사후관리에 관한 사항 ▲고가약 비용효과성 평가 및 경제성 평가(재평가)에 관한 사항 ▲성과평가 대상 의약품의 가격, 등재, 사용량 등 연구에 관한 사항이라고 소개하고 있다.경제성평가 자료제출 생략 약제 사후관리는 최근 연구가 종료된 '의약품 경제성평가 자료제출 생략제도 개선방안 마련' 보고서에서도 언급된 바 있다. 보고서에서 연구진은 "기진입 경평생략 약제의 경우, HTA 기반 주요 국가에서는 모두 경제성 입증 토대로 평가됐다"며 "관리 종료된 성분도 해당 성분을 비교약제로 해 등재되는 후발약제의 등재가격 적정관리를 위해 재평가의 필요성이 있다"고 제안했다.지난해 11월 열린 'RWD/RWE 활용 의약품 성과기반 급여관리 방안' 공청회에서도 RWE 자료를 바탕으로 한 경평생략 약제의 사후평가 필요성이 언급된 바 있다. 당시 의약품 성과평가 급여관리를 위한 RWE 가이드라인을 발표한 변지혜 부연구위원도 약제성과평가실에 소속돼 있다.올해 본격 추진되는 경평약제 사후관리 개선방안이 마련되면 약제성과평가실이 주도해 사후관리 업무를 맡을 가능성이 높은 것으로 알려졌다.약제성과평가실은 약제 심사의 패러다임이 바뀌고 있다는 점에서 의미를 찾을 수 있다. 심평원 약제관리실은 지난 2006년 약가 및 약제비 관리업무 강화 필요성에 따라 급여관리실에서 분리 독립됐다.그해 12월 도입된 선별등재제도를 앞둔 조치였다. 임상적·경제적으로 가치가 높은 의약품만 선별해 급여를 적용하는 선별등재제도가 약제 관리 업무의 변화를 이끌었다면 이제는 고가약 사후관리까지 업무를 확장해 선별등재제도가 놓치는 부분을 보완하는 약제관리의 새로운 패러다임에 이르렀다는 해석이다.강중구 심평원장은 신년사에서 "최근 초고가약, 희귀난치성 질환제에 대한 보험급여와 관련해 계속해서 이슈가 되고 있다"며 "적기치료를 위해 경제성평가를 생략하고 신속등재하여 급여권으로 들어오는 초고가약들이 생기면서 이들에 대한 사후관리 필요성이 증가됐다"고 말했다.그러면서 "환자별로 치료 성과를 추적 관찰해 효과가 있는 약을 국민에게 투여될 수 있는 기전을 만들고, 이를 위해 성과관리 기반으로 사후관리를 강화해 건강보험 재정 지출에 큰 위험성을 줄이고자 한다"고 강조했었다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국회 발의된 비대면진료 제도화 의료법 개정안이 지나치게 구체적이란 입장을 내놓은 가운데 더불어민주당은 계류 중인 법안을 중심으로 수정안을 마련해 입법에 나서겠다는 계획을 밝혔다.복지부가 지난해 12월 15일부터 비대면진료 시범사업 확대개편안을 시행 중인 만큼 국회 계류중인 의료법 개정안과 시범사업안 간 격차를 해소한 수정안이 도출될 수 있을지 시선이 모인다.특히 민주당은 복지부가 비대면진료 의료법 개정안 논의가 진전되지 않고 있는 책임을 국회에 전가해서는 안 된다는 지적도 덧붙였다.9일 조원준 수석 전문위원은 "비대면진료 시범사업이 멈추지 않고 계속돼 부작용이 드러나면서 제도적 안전장치와 제한 규정에 대한 요구가 구체화 한 것"이라고 설명했다.앞서 복지부는 비대면진료 제도화를 위해 국회의 입법이 필요하다면서도 현재 계류 중인 의료법 개정안들에 너무 세부적인 내용이 들어가면서 법안심사가 이뤄지지 않고 있다고 우려감을 드러낸 바 있다.멈춘 입법 논의를 재개하려면 비대면진료를 법적으로 허용하고, 의료계와 정부가 원칙으로 합의한 내용 등 최소한 규정만 의료법에 명기하는 방향의 법안 수정이 필요하다는 게 복지부 견해다.이에 대해 민주당은 복지부가 비대면진료 시범사업을 강행하면서 확인된 부작용을 규제하기 위해서라도 구체적인 의료법 개정안이 필요하다고 설명했다.국민 건강·생명과 보건의약 생태계에 악영향을 미칠 수 있는 부작용을 방지하기 위한 국회 논의를 복지부가 부담스럽게 느껴서는 안 된다는 것이다.조원준 수석전문위원은 "시범사업 강행에 따른 부작용 노출은 복지부 책임이다. 마치 국회에 책임을 떠넘기는 행태는 부적절하다"면서 "시범사업으로 더 부각된 부작용들을 방지하고 제대로 꼼꼼히 관리하려는 국회를 귀찮게 여기는 복지부 태도는 오히려 의심과 불안을 자극할 것"이라고 설명했다.조 수석은 "새로운 비대면진료 법안을 낼 필요 없이 현재 계류 중인 법안을 중심으로 수정의견을 거쳐 입법에 나서면 된다"며 "여당이 입법 논의 자체를 강하게 반대하고 있고, 이는 곧 복지부 입장을 반영한 것"이라고 부연했다.보건복지위 민주당 관계자는 "허용 대상·지역을 대폭 확대해 24시간 비대면진료를 허용하는 복지부 시범사업안이 이미 시행된 만큼 국회 발의안 수준의 규제 법안이 만들어지긴 어려울 것"이라며 "다만 시범사업 과정에서 확인된 문제점을 해소하고 예방할 수 있는 의료법 개정안 수정 작업이 이뤄질 수 있을 것으로 본다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 '국민과 함께하는 민생토론회' 형식으로 개최되는 2024년 정부 업무보고에 2회 참여할 가능성이 높아졌다.주 업무인 식의약은 '의료개혁' 분야로, 올해 예산이 대폭 증액된 마약류 분야는 '국민안전' 분야로 분리될 수 있기 때문이다.식약처 관계자는 전문지 기자단 질의에 "주요 업무보고에서 마약 관련 정책이 분리돼 공개되는 게 유력하다"며 "정확한 업무보고 일정은 미정"이라고 했다.다만 대통령실이 2024년도 정부 업무보고를 1월 4일 첫 번째 주제인 '활력있는 민생경제'를 시작으로 총 10여 회 이상 민생 주제별 다양한 정책현장에서 대통령이 국민 및 전문가들과 토론하는 방식으로 진행된다고 밝힌 만큼, 1월 중순이나 하순 쯤 식약처 업무보고가 이뤄지지 않겠냐는 전망이 나오고 있다.1월 4일 윤석열 대통령은 경기도 용인 중소기업인력개발원에서 국민과 함께하는 첫 번째 민생토론회를 개최했다(사진 출처 대통령실). 이번 토론회는 민생과 개혁이라는 큰 틀 속에서 주택, 일자리, 중소기업, 국민 안전, 돌봄, 교통, 의료개혁, 미디어정책, 저출산 대책, 에너지 정책 등의 주제를 논의하게 된다.식약처는 올해 정책기조를 담은 업무보고는 '의료개혁' 분야에서 논의될 것으로 예측하고 있는데, 올해 의약품 수급불안정 대책방안을 마련한 만큼 보건복지부와 함께 해결방안을 국민과 함께 논의하지 않겠냐는 목소리가 지배적이다.대통령실은 이번 업무보고의 경우 해당 주제와 관련된 다수 부처가 참여해 협업을 통해 문제를 해결할 방안을 논의하는 '부처 간 협업'을 구현하는데 의미를 두고 있다.따라서 의약품 공급 등의 주요 의료제품 현안은 의료개혁을 통해 논의하고, 올해 예산이 확대된 마약 관련 대책은 국민안전 분야에서 행정안전부 등과 함께 협력 방안을 논의할 것으로 보인다.올해 식약처 예산 7182억원 중 414억원이 마약류 예방, 재활 안전망 구축 및 관리 강화를 위해 책정됐다. 마약류 안전관리 강화의 올해 예산 35억원에서 내년도 예산은 76억원으로 2배 가까이 늘었으며, 마약퇴치운동본부 지원 예산 역시 159억원으로 확정됐다.식약처 관계자는 "민생토론회의 전반적인 발표내용은 확정되지 않았지만, 그동안 발표된 2024년 마약 관련 정책 방향에 따라 마약 관련 교육이나 재활을 위한 시설 마련 등을 중심으로 보고가 이뤄질 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사 스스로 의료용 마약이나 향정신성 의약품을 처방·투약하지 못하게 규제하는 마약류 관리법 일부개정안이 9일 국회 본회의를 통과했다.여야는 이날 오후 본회의를 열고 재석 229인, 찬성 228인, 기권 1인으로 마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안을 의결했다.개정안은 마약류 취급 의료업자가 중독성·의존성을 유발해 신체적·정신적으로 중대한 위해를 끼칠 우려가 있는 마약 또는 향정신성의약품을 자신에게 투약하거나 자신을 위해 마약 또는 향정신성의약품을 기재한 처방전을 발급하지 못하도록 규정했다.또 법안은 업무 정지 기간 중 업무를 한 마약류 취급 의료업자 등에 대한 허가·지정·승인을 취소할 수 있도록 행정처분 법적 근거를 마련했다.다만 개정안은 금지 대상 의약품은 식품의약품안전처와 대한의사협회가 협의해 국무총리령으로 결정하도록 했다.마약류 의약품에 대한 모니터링 체계가 구축된 상황에서 의료진의 자가 처방을 법으로 금지하는 것은 과잉 입법이라는 의료계 반대 의견을 수용한 결과다.한편, 이날 본회의에서는 한방 난임 치료비의 국가 지원을 골자로 하는 모자보건법 개정안과 공중보건 위기대응 의료제품 개발 촉진법 등의 개정안이 함께 처리됐다.모자보건법 개정안은 한의약 난임 치료 시술비 지원 외에도 임산부와 영·유아, 미숙아 등에 대한 건강관리 주체를 지방자치단체에서 국가로 확대하는 내용을 담았다.공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 개정안으로 위기대응 의료제품을 공중보건 영향, 공급 시급성 등을 관리 정도를 고려해 비축, 생산& 8231;공급량 모니터링 방안을 달리 정할 수 있는 근거가 마련됐다.이번 개정 법안으로 위기 상황에서 의료제품을 효율적으로 관리함으로써 신속하고 안정적으로 공급할 수 있는 기반이 강화될 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 4분기 의료제품 허가심사 결과 의약품 45개 품목, 의약외품 16개 품목의 허가가 이뤄졌다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성을 강화하기 위해 2023년 4분기 허가심사 결과(허가보고서)를 공개했다.의약품과 의약외품 전체에서 신규허가는 53개, 변경허가는 8개가 이뤄졌다.허가보고서가 공개된 대표적인 신약은 ▲간세포암 치료제 이뮤도주(트레멜리무맙) ▲한랭응집소병 치료제 엔제이모주(수팀리맙) ▲전신 농포성 건선 치료제 스페비고주(스페솔리맙) ▲경구용 코로나19 치료제 팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르) 등이 있다.희귀의약품은 ▲산성-스핑고미엘린 분해효소 결핍증의 치료제 젠포자임주(올리푸다제알파) ▲다발골수종 치료제 텍베일리주30·153mg(테클리스타맙) ▲성인의 성장호르몬 결핍 진단에 사용하는 마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염) 등이 있다.식약처는 앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 주기적으로 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)에서 '의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개'에서 확인할 수 있다.