[데일리팜=강신국 기자] 앞으로 공익신고자에 대한 보상금 지급 한도를 폐지하고 국가·지방자치단체·공공기관에 환수된 금액의 30% 이내에서 보상금을 지급한다. 그동안 내부자 공익신고는 의약품 리베이트, 사무장병원, 면대약국 등을 적발하는데 단초 역할을 해 왔다.국민권익위원회는 이 같은 내용의 '공익신고자 보호법' 개정안이 지난 9일 국회 본회의를 통과했다고 15일 밝혔다.& 160;이번 개정안은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행하는데, 다만 보상금 상한 폐지는 법 시행 이후 접수된 공익신고부터 적용한다.& 160;한편 현재 공익신고자는 공익신고로 공공기관에 수익의 회복·증대를 가져온 경우 최고 30억 원의 보상금을 받을 수 있다. 이번에 개정된 법률이 시행되면 보상금 지급 한도가 없어지고 신고로 인해 환수된 금액 등의 30%를 넘지 않는 범위에서 보상금을& 160;지급한다.또한 내부 공익신고자가 비실명 대리신고뿐만 아니라 수사기관 등의 조사·수사·소송 과정에서 변호사의 조력을 받는 경우에도 변호사 수당을 지급한다.기존에는 국민권익위 훈령에 따라 내부 공익신고자의 비실명 대리신고에만 변호사 수당을 지급했으나,& 160;이에 법률에 근거 규정을 신설해 신고 후의 조사·수사·소송 등 지원 및 신고자 보호·보상 등 신청에 대해서도 변호사 수당을 지원하도록 했다.& 160;아울러 미등록 금융상품판매업자, 119구급대원의 무전기 사용을 방해하는 행위 등을& 160;신고한 사람도 공익신고자 보호법에 따른 보호·지원을 받을 수 있다.이와 함께& 160;공익신고자의 인적 사항을 공개하거나 공익신고 등을 이유로 불이익 조치를 한 자에 대해 국민권익위가 징계 등을 요구하는 경우 징계권자는 정당한 사유가 없는 한 징계 요구를 따르도록 했다.또& 160;국민권익위가 공익신고자 등에게 구조금을 지급한 뒤 손해배상청구권 대위를 위해 필요한 경우 관계기관의 장에게 손해원인제공자의 재산 관련 각종 자료 및 정보를 요청할 수 있는 근거도 마련했다.정승윤 국민권익위 사무처장 겸 부위원장은 "이번 법 개정은 내부 공익신고자에 대한 실질적인 보호·지원을 강화하고 청렴한 사회풍토를 확립하는 데 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 불순물(NDMA) 검출에 따라 강화했던 메트포르민 함유 제제의 허가(변경 포함) 시 안정성 시험 제출자료 요건을 변경한다.해당 제제는 제2형 당뇨병 치료에 사용하며 단일제 120개 품목, 복합제 1227개의 품목허가가 이뤄졌다.이번 조치는 그간 식약처에 제출된 NDMA 관련 안정성 시험자료를 과학적으로 분석한 결과, 변경된 자료 요건으로도 사용기한 내에 충분히 품질을 확보할 수 있다는 결론에 따른 것이다.식약처는 메트포르민 제제에서 NDMA이 검출됨에 따라 이를 기준 이하로 철저히 관리하고자 2020년 7월부터 동 제제 허가(변경 포함) 신청 시 안정성 시험 관련 자료 제출 요건을 신약 수준으로 강화해 시행하고 있었다.이에 따라 메트포르민 제제의 신규 또는 변경 허가 시 12개월의 장기보존 안정성 시험자료 등을 제출해야 했으나, 앞으로는 기존대로 6개월 장기보존 시험자료 등 자료를 제출하면 된다.식약처는 이번 개선 조치가 메트포르민 제제의 신속한 개발·출시와 환자 치료 기회 보장에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 의약품 허가 제도를 유연하고 합리적으로 운영할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 경찰청·지자체와 함께 '마약류 관리에 관한 법률' 위반이 의심되는 의료기관 21개소를 점검한 결과, 마약류 의료쇼핑 의심 환자 16명과 오남용 처방 의심 등 의료기관 13개소를 적발했다고 16일 밝혔다.20대 A환자의 경우 2022년 1월부터 2023년 6월까지 총 101개 의료기관을 방문했는데, 이번 점검 대상이 된 의료쇼핑 중독 의심 환자의 다빈도 방문 의료기관 7개소를 총 100차례 방문해 피부 시술 등으로 수면마취제를 중복투약 및 다수 투약 받은 사실을 확인됐다.특히 A씨는 하루 최대 6개 의료기관을 돌며 프로포폴, 미다졸람, 케타민을 투약받은 환자로 분석됐다. 식약처는 여러 분야 전문가로 구성된 ‘마약류오남용심의위원회’의 자문 의견을 거쳐 의료용 마약류 쇼핑이 의심되는 환자 16명과 이들 환자에게 프로로폴 등 마약류 의약품을 투여한 의료기관 9개소를 경찰청에 수사 의뢰했다.이중 처방전·진료기록부 기재, 마약류 취급 보고 등에 대한 위반 사실이 확인되거나 수사가 필요한 의료기관 4개소에 대해 고발 또는 수사 의뢰했으며, 동 수사의뢰(고발) 결과는 경찰청 등과 공조를 통해 '(가칭)마약류 관리법 위반 이력관리시스템'으로 4월부터 관리될 예정이다.점검 의료기관 중 마약류 저장시설 점검부를 작성하지 않는 등 위반 6개소에 대해서는 지자체에 행정처분을 의뢰했다.이번에 점검 대상이 된 의료기관은 청소년 등 젊은 층의 수면마취제 의료쇼핑(하루 5곳 이상) 의심(12개소) ▲의사가 대진·휴진·출국 등으로 처방할 수 없는 기간에 마약류 처방(3개소) ▲다른 사람 명의의 대리처방 의심(한방병원 6개소) 등 21개소다.이 중 의료쇼핑 의심 기관은 마약류통합관리시스템에 보고된 의료용 마약류 처방·투약내용에 대한 면밀한 분석을 통해, 의료쇼핑 중독의심 환자가 다수 방문한 다회 처방 의료기관 12개소 선정했다.점검대상으로 선정된 12개소 모두 서울시 강남지역(강남구, 서초구)에 소재하는 것으로 나타났다.식약처는 앞으로도 ‘마약류오남용감시단’을 중심으로 관련 부처와 함께 의료용 마약류 오남용·불법취급 등 마약류 범죄에 대한 엄정한 단속과 조치를 지속할 계획이다.대한의사협회 등 마약류 취급자에게 처방·투약시 안전관리 철저를 협조 요청하고 환자를 대상으로 오남용 예방을 위한 홍보를 강화하는 등 의료용 마약류의 적정 사용 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 오남용과 불법 사용·유통을 사전에 예측하고 차단하기 위한 마약류 오남용 통합감시 시스템(K-NASS ,Korea Narcotics Abuse Surveillance System)을 올해부터 본격적으로 구축한다고 밝혔다.K-NASS는 의사·약사 등 마약류 취급자가 마약류통합관리시스템(NIMS)에 보고하는 마약류 취급정보와 각종 공공 정보를 연계해 의료용 마약류의 오남용을 보다 정확하게 탐지하기 위한 시스템이다.공공 정보는 의료인 행정처분, 대진(휴진·출국)신고, 처방·요양급여, 출입국 내역, 투약 사범 정보 등을 말한다.K-NASS를 구축하기 위해 올해에는 31억1000만원의 예산을 확보했으며 ▲의료용 마약류 취급 빅데이터 수집 체계 구축 ▲데이터 정확성 확보를 위한 데이터 품질 관리체계 마련 ▲빅데이터 분석 결과를 시각화해 제공하는 시스템 구축 등을 추진할 예정이다. 마약류 오남용 통합감시 시스템 구축이 완료되면 의료용 마약류 오남용 분석이 자동으로 이뤄져 보다 신속하고 정밀한 마약류 오남용 의심 사례 데이터 추출이 가능하고, 인구 통계와 지리정보를 바탕으로 오남용 예측 지도를 제공해 선제적 조치 등 오남용 예방에도 활용하게 된다. 식약처는 추출된 오남용 의심 사례 데이터를 토대로 관련 병& 8228;의원, 환자 등에 대한 행정조사에 사용하거나, 의료현장에 적정 처방 유도 목적으로 제공하는 등 의료용 마약류 오남용 예방관리 등에 적극 활용할 계획이다.

원형탈모 자료사진. [데일리팜=이혜경 기자] 지난해 미국, 일본, 유럽에서 성인 및 청소년 원형탈모 치료 신약으로 허가를 받은 '리트풀로(리틀레시티닙)'이 국내에서 비분절형 백반증 환자를 대상으로 임상시험 3상을 진행한다.리프툴로의 주적응증인 '성인 및 원형탈모증 시험 대상자'를 대상으로 2020년 1월부터 2025년 12월까지 제3상 임상시험을 진행 중인데, 여기에 추가 적응증 확대를 위한 임상시험도 국내에서 진행되는 것이다.식품의약품안전처는 15일 한국화이자제약이 신청한 비분절형 백반증이 있는 성인 및 청소년 시험대상자에서 '리틀레시티닙'의 안전성, 유효성, 내약성을 조사하는 제3상 무작위 배정 참여 중단 및 용량 상향 적정, 다기관 연장 임상시험 3상을 승인했다.이번 임상시험은 아주대병원, 세브란스병원, 성빈센트병원이 참여한다.리트풀로는 12세 이상 중증 원형탈모증 환자를 대상으로 개발한 전신 치료제로, 지난해 6월 미국 FDA로부터 청소년용으로 허가받은 원형탈모증 최초의 치료제다.미국 허가 과정에서 임상 시험을 진행하며 혁신치료제로 지정되기도 했는데, 미국에 이어 같은 달 일본 후생노동성(MHLW)의 허가를 받은 지 3개월 만에 유럽의약품청(EMA)에서도 줄이어 허가를 받으면서 기대를 모았다.원형 탈모증은 두피, 얼굴 또는 신체에 반점형 또는 완전 탈모가 나타나는 자가면역질환으로 면역 염증 병인이 있으면서 면역 체계가 신체의 모낭을 공격해 모발이 빠지게 될 때 발생한다.리틀레시티닙은 새로운 종류의 경구용 고선택적 키나아제 중 최초의 경구 1일 1회 치료제로, JAK3 및 TEC 계열 키나아제 억제제로 원형 탈모증의 발병에 관여하는 사이토카인의 신호 전달과 T세포의 세포 용해 활동을 차단하는 기전을 가진다.화이자는 전 세계적으로 약 1억4700만명의 원형탈모 환자가 있다고 보고 있으며, 유럽과 아시아 지역에서도 원형탈모 시장 진출을 서두르고 있다.성인 및 청소년 원형탈모 환자, 백반증에 이어 크론병, 궤양성 대장염을 대상으로 추가 적응증 확대를 위한 임상시험도 전 세계적으로 진행 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 주의력 결핍 과잉 행동장애(ADHD) 치료제 '메틸페니데이트염산염' 주의사항에 안압상승 및 녹내장이 추가될 것으로 보여 주의가 예상된다.식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)에서 메틸페니데이트 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 26일까지 의견조회를 진행한다.메틸페니데이트 성분으로 국내 허가를 받은 품목은 한국얀센의 '콘서타OROS서방정', 환인제약의 '페니드정', 명인제약의 '페로스핀정' 등 14품목이다.이번에 마련된 허가사항 변경안은 '장용성 캡슐제'와 '서방성 필름코팅정', '나정'으로 나눠 진행된다.장용성 캡슐제의 경우 일반적 주의항에 안압 상승 및 녹내장이 포함된다. 메틸페니데이트 치료와 관련해 안압 상승(IOP)에 대해 보고되면서, 비정상적으로 안압이 증가한 환자에게는 치료의 유익성이 위험성을 상회할 때만 처방하라고 변경될 예정이다.비정상적 안압 상승이나 개방각 녹내장 병력이 있는 치료 환자는 안압을 면밀히 모니터링 해야 한다.서방성 필름코팅정은 이상반응의 시판 후 데이터에 '매우 드물게 운동 및 언어 틱'이 추가되며, 일반적 주의항에는 안압 상승 및 녹내장 이외 메틸페니데이트 치료 중 틱의 발병과 악화를 주기적으로 모니터링 해야 하며, 임상적으로 적절할 경우 치료를 중단한다고 명시된다.나정의 일반적 주의항에는 안압 상승 및 녹내장과 함께 '사용 전 틱에 대한 임상적 평가가 먼저 선행돼야 하며 가족력도 평가돼야 한다. 메틸페니데이트 치료 중 틱이나 뚜렛증후군의 발병과 악화를 주기적으로 모니터링 해야 하며, 임상적으로 적절할 경우 치료를 중단한다'는 내용이 반영될 계획이다.한편 ADHD에 대한 메틸페니데이트의 치료효과는 DSM-IV 기준에 부합하는 6세 이상 17세 이하의 소아 및 청소년과 18세 이상 65세 이하의 성인 ADHD환자를 대상으로 한 임상시험에서 입증됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 보건복지부와 건강보험공단을 향해 '공단 특사경 법안' 통과를 설득할 수 있는 구체적인 자료 만들기에 소홀하다고 질타했다.복지부와 건보공단이 불법 사무장병원·면대약국 직접 수사권을 달라는 요청만 반복할 뿐 비공무원에 특사경 권한을 주는 것에 대한 사회적 우려를 해소하고 입법 시 실질적인 효과를 뒷받침할 근거를 제시하는 작업에는 손을 놓고 있다는 비판이다.경찰·검찰 수사 단계에서 불기소 판정으로 제대로 들여다 보지 못한 불법 사무장병원·면대약국 사례를 분석해 건보공단이 특사경권을 갖게 됐을 때 해당 사례 기소율을 높이고 건강보험재정 누수를 축소할 수 있다는 실질적 액션 플랜을 제시해야 추후 입법에 성공할 것으로 보인다.지난 10일 열렸던 국회 법제사법위원회 제1법안소위 회의록 공개 내용을 살핀 결과다.법안소위 분위기는 법안 찬성·반대와 상관없이 소위원들이 건보공단에 특사경 권한을 왜 반드시 부여해야 하는지 복지부와 공단 측 설명을 요구하는 방향으로 흘렀다.지난해 소위에서 찬반 의견이 크게 엇갈렸던 만큼 이번에도 의결을 보류(계속심사)하자는 요구가 있었지만, 소병철 소위원장은 지난번에 아쉬웠던 건보공단 측 설명을 만회할 수 있게 기회를 주는 결정을 내렸다.쟁점은 공단 특사경 법안이 야기할 수 있는 국민 권익침해 문제를 어떻게 해결할지, 건강보험재정 누수 근절 등 구체적인 국민 편익 증진 방법은 무엇인지였다.그러나 소위장에 출석한 건보공단 이상일 급여상임이사는 두 가지 쟁점 모두에 대해 이전과 동일한 수준의 설명을 반복하는데 그쳤다.이상일 이사는 "불법 개설기관으로 인해 발생한 건보재정 누수액이 3조4000억원에 달한다. 적발한 것만 이 정도로, 적발하지 못한 상태까지 합하면 더 큰 액수가 될 것"이라며 "보험 사기에도 관령이 많이 되고 있어서 민간보험에도 영향을 미치고 있다"고 설명했다.이 이사는 "그래서 공단 특사경으로 국민 권익이 침해될 사안이 크지 않다고 판단한다. 비공무원에 대한 사경권 부여 문제는 다른 민간기관에서도 사례가 있는 것으로 안다"며 "전문적인 능력 측면에서는 공단에 전직 수사관 출신 직원이 현재 8명 채용이 돼 있고 법률 전문가인 변호사가 17명이 있다. 이외에 다수 보건의료전문가와 협업하고 특사경 권한이 주어진다면 업무를 원활히 수행할 준비를 갖추고 있다"고 부연했다.정경실 복지부 보건의료정책관도 "복지부 특사경이 3명 지정됐는데 의료법 관련 단속 업무로 인해 수사를 하기 어려운 상황"이라며 "사무장병원은 비도덕적 진료나 과잉진료도 많이 하기 때문에 국민 건강에 위해를 끼치고 있다. 국민 편익을 생각할 때 공단 특사경을 인정해주면 좋겠다"고 피력했다.더불어민주당 소속 박용진 의원은 이 같은 공단과 복지부 설명에 실망감을 표했다.박 의원은 "지난번 심사에서 반대하거나 우려하는 의원들의 우려점에 대해 적극적으로 필요성을 해명해달라고 요청했다. 그런데 오늘 공단 이사가 자료를 준비하거나 그러지 않아서 좀 실망스럽다"며 "위법기관 적발, 건보재정 누수를 막아 낼 수 있을 것이라고만 말하는데 그런 자료나 근거, 예측 이런 것들을 구체적인 데이터로 보일 필요가 있다"고 지적했다.박 의원은 "금융감독원과 검찰이 금융 사건 관련 특별부서를 설치해서 많은 성과를 낸 것으로 알고있다. 약간 다르겠지만 이런 구체적인 설명과 입법 우려를 덜만한 자료가 제출되길 기대했다"며 "그게 없이 지난번과 똑같은 설명해서 답답하다"고 꼬집었다.국민의힘 소속 정점식 의원도 공단을 향해 구체적인 불법 사무장병원과 면대약국 사례를 분석한 자료를 기반으로 법안심사위원들을 설득하는 절차를 밟으라고 촉구했다.정 의원은 "공단은 특사경 지명을 받으면 왜 효율적으로 수사할 수 있는지 설득을 해야한다. 소위 자료만으로는 부족하고 공단이 직접한다면 더 나을 것이란 부분을 설명해야 한다"며 "변호사 직원 등과 함께 그간 고발 사건을 분석하고, 고발했지만 불기소된 사건들, 경찰에서 검찰로 넘어가지 못하고 검찰도 기소하지 못한 사건들이 있는데 왜 그렇게 됐는지를 분석해서 위원들에게 설명하라"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단 신임 총무이사에 이상희(59·성균관대 사회학) 전 질병관리청 국립보건연구원 연구기획조정부장이 15일자로 임명됐다.이 총무이사는 1991년 여성가족부 7급 공채로 동력자원부에서 공직 생활을 시작하다 보건복지부로 자리를 옮겨 노인지원과장, 요양보험운영과장, 노인정책과장, 보험평가과장, 운영지원과장을 두루 역임했다.지난해부터는 질병관리청으로 자리를 옮겨 12월까지 연구기획조정부장을 지내다 이번에 건보공단 상임이사 공개모집 절차를 총무이사로 임명됐다.건보공단 총무상임이사는 인력지원실, 경영지원실, 안전관리실 및 NHIS인권센터 업무를 총괄한다. 임기는 2년이며, 1년 단위로 연임할 수 있다.건보공단은 "이 총무이사는 노인& 8231;장애인& 8231;기초생활보장 등 보건복지에 관한 다양한 실무경험과 조직관리 능력을 갖추고 있어 총무상임이사 직위에 적임자라는 평가를 받고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 지난 10일부터 공급중단·부족 의약품을 실시간으로 공개하면서 현장 수요가 높은 감기약이 속속 명단에 나타나고 있다.요양기관들은 식약처가 실시간 공개하는 공급부족의약품과 심평원이 공개하는 수급불안의약품을 참고하면 대체 수급에 도움이 될 전망이다.식약처가 최근 공개한 공급중단·부족 의약품 현황에 따르면 일동제약은 지난 11일 천식치료제 '몬테루칸속붕해정10mg(몬테루카스트나트륨)'가 공급이 부족하다고 식약처에 보고했다.일동제약은 11월, 12월 판매 급증으로 품절이 발생해 공급이 부족하다며 현재 긴급으로 생산을 진행해 1월 26일 쯤 공급을 정상화할 계획이라고 밝혔다.이 품목은 작년에도 공급 부족 사인이 나왔었다. 용량이 다른 몬테루칸속붕해정4mg과 몬테루칸속붕해정5mg은 작년 5월 식약처에 공급부족을 보고한 바 있다.진해거담제 '아세틸시스테인' 제제도 공급부족 리스트에 이름을 올렸다.서울제약 세브론시럽은 지난 8일 식약처에 보고했다. 공급부족발생 예상일자는 2월 말, 공급 정상화 예상일자는 3월 중순 쯤으로 잡았다.서울제약 측은 최근 감기약 등 생산이 급격히 늘어남에 따라 수탁사의 생산일정이 지연돼 공급이 부족할 것으로 예상된다고 설명했다.그러면서 "공급정상화를 위해 수탁사와 긴밀히 논의하고 있으며, 최대한 빠르게 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.건강보험심사평가원 의약품관리종합정보포털이 서비스하는 수급불안정 신고의약품에도 세브론 제품이 있다. 각각 세브론캡슐과 세브론에이시럽이 지난 8일자 수급불안정 신고의약품 목록에 올라 있다. 일동제약 몬테루칸 역시 2품목이 수급불안정 신고의약품으로 등록돼 있다. 몬테루칸정10mg과 몬테루칸속붕해정10mg이 목록에 포함돼 있다.두 제제는 동일성분 제네릭 대체품목이 많이 있다. 이에 두 제약사는 식약처에 공급부족을 보고하면서 대체의약품 존재로 환자 치료에 미치는 영향은 미비할 것이라고 전했다.하지만 감기약 수요가 높아 다른 동일성분 제품들도 공급에 애를 먹고 있다. 이에 의료 현장에서 공급부족 보고와 수급불안정으로 신고된 의약품을 잘 살펴볼 필요가 있다고 보건당국은 주문하고 있다.한편 식약처는 지난 10일부터 공급부족·중단 60일 전까지 보고된 의약품의 정보를 보고 즉시 의약품안전나라에 공개하고 있다. 그전에는 매 분기마다 공개해 왔다.