유정민 행정관(왼쪽), 오창현 과장.[데일리팜=이정환 기자] 현재 오창현(55·중앙약대) 과장이 이끌고 있는 보건복지부 보험약제과 후임으로 대통령비서실 사회수석 보건복지비서관실 파견 근무 중인 유정민(행시 51회·고대) 서기관이 유력시된다.오창현 과장은 고위직 승진 후 식품의약품안전처로 복귀할 것이란 전망이 나온다.17일 제약계에 따르면 복지부는 조만간 보험약제과장 인사를 단행한다.보험약제과는 국내 의약품 보험급여 업무 전반을 담당한다. 구체적으로 급여권 진입을 원하는 의약품의 경제성평가·상한금액(보험약가) 산정 업무와 기등재 보험약의 약가 재평가, 보험약 사후관리 종합계획, 의약품 보험급여제도 연구·조사 등이 보험약제과 업무사항이다.유정민 서기관이 보험약제과장 자리로 오게 되면 해당 업무와 함께 지난해 12월 공표한 혁신가치 반영 약가제도 개편안 운영 실무도 맡게 된다.식약처로 입직 후 국무조정실을 거쳐 복지부로 자리를 옮긴 유정민 서기관은 지난 2022년 5월 의료보장관리과장에서 대통령실 사회수석비서관실 서기관으로 파견, 지금까지 직무를 이어가고 있다.유 서기관은 복지부 국민연금정책과, 저출산위원회, 보험정책과에 근무한 경력이 있고 의료전달체계TF팀장직을 맡은 후 과장 승진 인사에서 의료보장관리과장을 맡은 바 있다.유 서기관은 지난 2021년 3월 복지부 서기관으로 일할 당시 코로나19 확산 방지를 위한 한시적 전화상담·처방을 허용하는 적극행정으로 국무총리 표창을 받기도 했다.오창현 과장은 승진 후 식약처 복귀 하마평이 나온다. 중앙약대 출신 약무직 공무원으로 과거 식품의약품안전청에서 인사교류로 복지부로 자리를 옮겨 공직을 수행 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김진석 한국희귀필수의약품센터 원장이 이정석 한국바이오의약품협회 회장의 지목을 받아 일회용품 제로 챌린지에 동참했다. 일회용품 제로 챌린지는 환경부 주관으로 시작된 범국민 릴레이 캠페인으로, 일회용품 사용을 줄이고 다회용품 사용을 늘려간다는 약속과 함께 다음 참여자를 지목하는 방식으로 진행된다.김 원장은 "이 도전에 참여함으로써 친환경적이고 지속가능한 소비 습관이 정착되는 데 도움이 되길 바란다"며 "한국희귀필수의약품센터도 일회용품 절감에 앞장서겠다"는 입장을 밝혔다.이어서 김 원장은 챌린지의 다음 참여자로 임은경 식품안전정보원 원장을 지목했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 2월 6일까지 '제2기 국민기자단'을 모집한다고 17일 밝혔다.모집인원은 기사, 컷툰, 영상 3개 분야 총 10명이다. 평소 의약품에 관심이 많고, 기사 작성이나 컷툰 제작, 영상 편집 등의 창의적인 온라인 콘텐츠 제작에 관심과 재능을 가지고 있는 대학(원)생과 일반인이라면 누구나 지원할 수 있다.지원자는 의약품안전원 누리집 또는 의약품안전원 공식 블로그에서 지원서 양식을 다운받아 작성 후, 전자우편(kids_drug_safe@naver.com)으로 접수하면 된다.의약품안전원은 지원서를 토대로 심사를 진행해 최종 선발된 인원을 2월 23일 발표할 계획이며 발대식은 3월 7일 진행할 예정이다. 선발된 기자단은 3월부터 12월까지 10개월 동안 활동한다.국민기자단은 의약품 관련 정책, 정보 등을 소재로 현장 취재를 통해 국민의 공감을 유도할 수 있는 콘텐츠를 생산하며, 기자단이 작성한 콘텐츠는 블로그와 유튜브, 인스타그램 등 의약품안전원 공식 누리소통망(SNS)에 게시된다.선발된 기자단에게는 소정의 활동비와 함께 의약품안전원에서 열리는 각종 행사 및 정책현장에 참여할 수 있는 기회를 제공한다. 활동 종료 시에는 수료증과 우수활동 포상 등 다양한 혜택도 수여한다.오정완 원장은 "누리소통망을 통한 국민과의 소통이 점점 더 중요해지고 있어 모집분야를 기사를 포함하여 컷툰과 영상으로 확대했다”며 “이번 2기 국민기자단의 역할을 기대하며 많은 지원 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 새해부터 억대를 넘는 초고가 치료제들이 잇따라 급여 등재되고 있다. 이달 코셀루고에 이어 다음달에는 약 10억원에 달하는 럭스터나도 급여 등재될 것으로 보인다.초고가 약제들이 잇따라 등재되면서 재정지출을 효율적으로 관리하기 위한 사후관리 강화 목소리는 더욱 커질 전망이다.16일 업계에 따르면 9억5000만원의 초고가 치료제로 급여등재 절차를 밟았던 '럭스터나주'가 약가협상을 완료하고, 이달 건강보험정책심의위원회 보고를 앞두고 있다.이 약은 앞서 등재된 킴리아와 졸겐스마처럼 한 차례 투여로 효과를 볼 수 있는 '원샷 치료제'이다.이중대립유전자성(biallelic) RPE65 돌연변이에 의한 유전성 망막디스트로피(Inherited retinal dystrophy)로 시력을 손실했으며, 충분한 생존 망막 세포를 가지고 있는 성인 및 소아의 치료에 사용된다. 국내에는 럭스터나 투여대상 환자가 50여명으로 추산되고 있다.문제는 비싼 약가다. 이 약은 1회 투약가격이 미국 기준 약 71만 달러로, 우리 돈 9억5000만원 수준에 달한다.부담을 느낀 환자들은 지난 2021년 9월 식약처 허가 이후 이 약의 빠른 급여등재를 고대하고 있다.하지만 지난 9월 시작한 약가협상이 기한 내 종료되지 못하고, 한 차례 연장 협상에 돌입하자 불안한 기운도 감지됐었다.다행히 연장협상에 돌입해 양측이 빠르게 합의에 도달했다. 위험분담제를 통해 양측이 적정선에서 가격 부담을 나눈 것으로 전해진다.이 약은 킴리아, 졸겐스마 같은 원샷 치료제인데다 초고가약이기 때문에 등재 이후에도 사후관리 이슈가 불거질 가능성이 높다.9억5000만원의 초고가 원샷치료제 럭스터나가 급여등재를 앞두고 있다. 이달 1일부터는 신경섬유종 치료제 '코셀루고캡슐(셀루메티닙, AZ)'이 급여 적용되고 있다. 이 약은 2021년 6월 급여신청 이후 2년6개월만에 등재에 성공했다. 작년 1월 시행된 경제성평가 자료제출 생략 대상 확대가 결정적이었다.공단과는 환급형과 총액제한형, 초기치료비용 환급형 등 3가지 위험분담계약을 체결하면서 건보지출 부담을 줄였다.급여 등재로 연간 2억원대 약값이 환자들은 본인부담금 10%만 부담하면 돼 1000만원대로 부담을 덜게 됐다.요새 등재되는 신약은 몸값 1억원 쯤은 훌쩍 넘고 있다. 2022년 급여 등재된 '졸겐스마'가 키트당 19억8173만원에 급여목록에 오른 가장 비싼 약이다.고가약으로 건보 재정 지출이 늘어나면서 보건당국도 고가약 사후관리에 집중하고 있다.킴리아와 졸겐스마 등장으로 사후 평가를 통해 급여를 적용하는 성과평가제도가 도입됐다. 심평원은 이를 넘어 경평생략약제에 대한 사후관리 제도를 모색하며, 기존 약제에 대한 재평가도 추진하고 있다. 올해부터는 고가약 사후관리를 맡을 '약제성과평가실'도 신설했다.건보공단은 위험분담제 고도화를 통해 재정 건전성 확보에 나선다는 방침이다.이에 환자단위 성과기반 환급 방식의 위험분담제 적용 등 재정 불확실성을 최소화하고, 사용량-약가연동제 같은 사후관리를 강화할 방침이다. 고가약 관리방안은 이번 달 발표가 예상되는 제2차 건강보험종합계획에도 담길 것으로 예상된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해에 이어 올해도 의약품 e-라벨 시범사업이 주사제에 한정한다.식품의약품안전처는 1월 15일부터 26일까지 완제의약품을 제조·수입해 판매하는 품목허가권자를 대상으로 ‘2024년 의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 시범사업' 참여 신청서를 받는다.올해 진행되는 2차 시범사업은 국내 허가(신고)된 전문의약품 중 바이오의약품을 포함해 의료기관 직접투여 주사제를 대상으로 한다.시범사업은 오는 3월부터 12월까지 진행될 예정으로, 식약처는 신청서 접수 이후 약 100개 품목 내외를 2차 시범사업 대상으로 최종 선정할 계획이다.당초 식약처는 올해 시범사업은 소비자들이 직접 확인할 수 있는 전문의약품을 대상으로 확대하겠다는 의지를 보였었다.하지만 소비자 및 의·약전문가 대상 설문조사 결과와 해외 사례 조사 등을 포함한 2023년 시범사업 평가 결과를 토대로, 2차 시범사업도 의료기관 직접 투여 주사제 범위 내에서 품목 확대(바이오의약품 포함)를 진행하기로 했다.식약처 관계자는 "다양한 의견 등을 종합할 때, 대상 품목을 확대하는 방안보다는 e-라벨 제도의 대국민 인지도 제고를 통해 제도의 안정적 도입 기반을 마련하는 것이 선행될 필요가 있다고 판단해 2차 시범사업도 의료기관 직접 투여 주사제로 진행한다"고 말했다.e-라벨은 의약품 용기나 포장에 QR 코드 또는 바코드 등으로 정보를 제공하는 것을 말하며, 종이 첨부문서와 전자적 정보제공 병용 또는 전자적 정보만 제공을 선택할 수 있다.고령자 등 정보 취약계층 등을 고려해 의료기관이나 소비자(환자) 요청 시 문자, 사진, 전자우편, 팩스를 통한 파일 인쇄 등 신속한 첨부문서 제공방안도 마련돼야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 지역의사제 법안과 공공의대 신설 법안의 법제사법위원회 상정·심사를 통해 공론화에 나설 전망이다.보건복지부가 의대정원 증원 규모·방식을 확정하기 위한 마무리 절차에 착수하면서 지역의사제 도입과 공공의대 신설 입법의 국회 논의에도 속도가 붙을 전망이다.16일 민주당 조원준 보건복지 수석전문위원은 "지역의사제와 공공의대 법안은 21대 국회가 심사해야 할 의무가 있다"고 설명했다.현재 복지부는 의대 증원 발표에 앞서 대한의사협회에 최종 의견을 요청한 상태다. 복지부는 의협에 오는 22일까지 2025학년도부터 적용할 의대 입학정원 증원 규모에 대해 구체적인 의견을 제출해 달라는 내용의 공문을 보냈다.민주당은 복지부의 의대정원 증원과 함께 지역의사제 법안과 공공의대 법안을 추진한다는 방침이다.지역의사제·공공의대 법안은 지난해 12월 20일 국회 보건복지위원회를 통과했다. 국민의힘은 두 법안 처리에 반대했지만 민주당은 국회법 절차에 따라 법안소위에 이어 전체회의까지 단독으로 의결했다.민주당은 법제사법위 계류 중인 두 법안을 21대 국회 임기 내 추진한다는 방침이다.이는 곧 내달 열릴 법제사법위 심사대에 지역의사제·공공의대 법안을 상정하겠다는 의미다.국민의힘이 민주당 단독 처리를 이유로 두 법안의 상정과 의결에 반대하고 있어 여야 충돌이 불가피할 전망이다.그럼에도 민주당은 지역의사제·공공의대 법안 심사는 21대 국회 의무라는 입장이다.두 법안은 지난 20대 국회에서도 공청회를 거쳐 여러 차례 법안소위 심사를 받았지만 국민의힘 반대로 의결되지 않은 데다, 21대 국회에서 발의된 지 4년째 제대로 심사되지 않아 빛을 보지 못하고 있다는 게 민주당 지적이다.조원준 수석은 정부가 지역·필수의료 강화를 이유로 의대정원 증원을 준비하는 상황에서 지역의사제와 공공의대를 함께 논의하지 않는 것은 "입법부인 국회의 직무유기"라고도 했다.조 수석은 "지역의사제, 공공의대는 굉장히 오랫동안 논의된 사안이다. 21대 국회가 발의한 법안을 임기 마지막까지 논의조차 하지 못한다는 게 말이 되냐"며 "지금 여론조사를 하면 국민 70% 이상이 공공의사와 공공의대가 필요하다는 의견을 낸다. 국민이 입법에 동의하는 상황에서 민주당이 답하지 않을 수 없다"고 설명했다.조 수석은 "의사 숫자만 늘리는 것은 의미가 없다. 늘어난 의사만큼 공공·지역의료에서 일 할 수 있게 해야 하며, 이를 위한 게 지역의사제와 공공의대 법안"이라며 "지난 정권에서 정부도 찬성한 법안인데 지금은 의사가 반발한다는 이유로 복지부가 눈치를 보며 법안에 소극적으로 입장을 바꿨다"고 부연했다.조 수석은 "법안을 논의 없이 4년을 끌었다는 점에서 21대 국회는 책임감과 의무감을 가져야 한다. 입법 당위성과 필요성도 있다"며 "정부여당이 법사위 심사를 막으려 들겠지만, 민주당은 심사를 강하게 어필할 것"이라고 강조했다.이어 "정부여당이 법사위에서 두 법안을 상정하지 않거나 부결시키려면 확실한 명분이 있어야 한다. 이 때 지역·필수의료에 대한 여야 입장 차가 확연히 드러나게 될 것"이라며 "국민 여론이 판단할 수 있도록 이슈화가 필요한 의제다. 국민 공감대를 키워 입법에 나서겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 당근마켓 등 중고거래 플랫폼에서 홍삼, 비타민 등 건강기능식품의 개인 간 거래가 허용될 전망이다.규제심판부는 16일 회의를 열고 건강기능식품에 대해 대규모 영업이 아닌 소규모 개인간 재판매를 허용하도록 식약처에 권고했다. 식약처는 식품안전과 유통질서가 보장될 수 있는 범위 내에서 올해 1분기 내 건강기능식품의 소규모 개인 간 재판매를 허용하는 합리적 대안을 마련할 계획이다.허용기준은 유사·해외 사례, 특성 등을 고려해 거래횟수, 금액 등 세부 허용 기준을 결정한다.식약처는 개인 간 재판매 허용 기준을 체계적으로 관리하기 위해 무신고 영업 등 일탈 행위를 감시·차단하는 방안을 마련할 예정이다.특히 허용기준 마련 후 1년 간 시범사업을 진행할 계획으로, 시행 결과를 분석하고 추가적으로 국민 의견을 수렴해 국민의 실생활에 도움이 되도록 제도한다는 게 식약처의 목표다.규제심판부는 이번 개선권고를 통해 건강기능식품 시장의 전반적 유통질서는 유지하면서도 국민 편의를 한층 제고할 수 있을 것이라 평가했다.다만 일부 대량 거래에 따른 국민 건강 위해 및 유통시장 혼란 우려를 고려, 대규모 영업이 아닌 소규모 개인간 재판매에 한해 허용하는 방안을 마련할 것을 식약처에 권고했다.건강기능식품은 결핍되기 쉬운 영양소 또는 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용해 제조 및 가공한 식품으로, 홍삼, 비타민, 프로바이오틱스 등이 대표적이다.최근 건강에 대한 국민 관심 증대에 따라 2023년 기준 국내 시장규모가 약 6조2000억원에 달하고, 10가구 중 8가구는 연 1회 이상 구매하며, 선물 비중도 약 26%에 이른다.하지만 현행 건강기능식품법령은 건강기능식품 판매업을 하려는 경우 영업 신고를 하도록 규정하고 있으며, 소관 부처는 개인간 재판매 역시 신고가 필요한 영업에 해당한다고 해석하고 있어 영업 신고 없는 일체의 개인간 재판매는 금지됐다.이에 규제심판부는 대법원 판례 등을 고려했을 때, 현행 관련 규정을 근거로 영업자의 대량 거래가 아닌 개인의 소규모 재판매까지 금지하는 것은 법적 근거가 불명확한 그림자 규제로 보았다.또한, 신고하지 않은 개인간 재판매를 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금을 부과하는 무거운 수준의 처벌 대상으로 보는 것은 국민 권익 침해 소지가 있다고 지적했다.건강기능식품은 대부분 상온 보관과 유통이 가능하고 소비기한도 1~3년으로 재판매가 가능한 일반 식품 대비 길게 설정되고 있으며, 온라인 판매의 비중이 68%를 차지할 만큼 이미 보편화된 점 등을 감안하면 안전 위해 우려도 크지 않을 것으로 보았다.지난해 유통채널별 구매금액 비중을 보면 인터넷몰 67.9%, 대형할인점 5.7%, 방문판매 3.6% 등으로 집계됐다.한편 규제심판부 위원으로 이창범(김앤장 법률사무소 고문, 의장), 김명철(한국식품산업협회 부회장), 이혁(강원대 법학전문대학원 교수), 이혁우(규제개혁위원회 위원), 임상호(스마트4차산업혁명협회 이사장) 등 5명이 참여한다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 내달 9일부터 12일까지 이어지는 설 연휴 기간 동안 비대면진료를 전면 허용한다.16일 복지부는 비상경제장관회의에서 관계부처 합동으로 발표한 설 민생안정대책에 따라 설 연휴 기간 긴급한 의료 대응에 나선다고 밝혔다.우선 설 연휴 기간에 의료 공백이 없도록 문을 여는 의료기관과 약국을 쉽게 확인할 수 있게 할 계획이다.응급의료포털, 보건복지부 홈페이지, 보건복지상담센터(129), 119구급상황관리센터 등에서 관련 정보를 확인할 수 있다.또 의료기관에 직접 방문이 어려운 경우에는 비대면진료를 이용할 수 있게 허용한다. 이번 연휴 기간에는 기존에 대면 진료 경험이 없더라도 바로 비대면 진료를 받을 수 있다.이미 지난해 12월 15일 비대면진료 시범사업 보완으로 휴일·야간에는 누구나 진료·처방 가능하다.복지부는 이번 연휴에는 비대면진료 제한 기준을 아예 없애 국민 편의를 도모한다는 계획이다. 휴일·야간 비대면진료 기관은 건강보험심사평가원 홈페이지에서 확인이 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라 미래의 성장 동력을 견인할 첨단기술이 적용된 디지털의료기기 등이 시장에 신속히 진입할 수 있도록 23억4000만원의 예산을 증액 확보해 규제지원을 실시하고 우수한 K-의료기기의 개발과 수출을 촉진하겠다고 밝혔다. 식약처는 빠르게 성장하고 있는 인공지능 의료기기, 디지털치료기기 등 분야의 기업에 대해 규제지원을 집중해 연구개발부터 임상시험, 국내외 인허가, 품질관리체계 적합성 인증, 수출 홍보·지원까지 모든 과정을 전폭적으로 지원할 계획이다.세부적으로 혁신의료기기 기술 지원(2.3억), 소프트웨어 의료기기 등 임상·허가·GMP 등 지원(14.6억), 임상표준데이터셋 개발·제공(4억), 수출지원 대상 선정 및 홍보 지원(2.5억) 등이다.우선 첨단기술의 신속한 의료현장 진입을 위해 혁신의료기기 지정을 준비하는 30개 업체의 제품에 대하여 혁신의료기기 지정부터 임상시험, 국내·외 허가 등 단계별로 기술지원을 실시한다.소프트웨어 의료기기 등 개발 업체를 대상으로 전문기관을 통해 연구개발, 임상시험계획 수립, 품질관리체계 구축 및 국내외 인허가를 위한 맞춤형 상담, 실습·교육 등 기술 지원을 실시하고 미국·유럽 등 주요 수출국가의 의료기기 안전관리 제도에 대한 교육을 실시하고 최신 정보를 제공한다. 지난해 고대구로병원과 함께 개발한 임상표준데이터셋 5건을 인공지능 의료기기 기업들이 연구개발 및 제품의 성능검증 등에 활용할 수 있도록 우선 제공하고, 연말까지 5건의 임상표준데이터셋을 추가로 마련한다. 마지막으로 신기술적용의료기기, 체외진단의료기기, 영상진단장비, 소프트웨어를 활용한 치과용의료기기 등 분야에서 10개의 수출지원 기업을 선정해 올해 개최되는 국내외 주요 의료기기 전시회와 연계해 우수성을 널리 홍보할 계획이다.오유경 처장은 "디지털의료기기 등 분야는 정보통신(IT) 강국인 우리나라가 강점을 가지고 있는 분야로서 우리나라가 바이오·디지털 헬스 강국으로 도약하기 위한 주춧돌이 되는 분야"라며 "정부의 국정 목표인 민간이 끌고 정부가 미는 역동적 경제를 실천해 어려운 여건 속에서도 최선을 다하는 우리 K-의료기기 기업을 지원하겠다"고 했다.