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2025-12-26 21:30:48 기준

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럭스터나·라스피린·케렌디아, 급여기준 신설 예고

[데일리팜=이정환 기자] 노바티스의 망막질환 원샷 치료제 럭스터나주와 한미약품 라스피린캡슐, 바이엘 케렌디아정10mg의 급여기준이 신설된다. 건강보험 신규등재가 예정된 영향이다.다케다제약의 후천성 혈우병A약 오비주르주, 화이자 항생제 신약 자비쎄프타주 역시 건보 등재를 앞두면서 급여기준이 만들어진다.19일 보건복지부는 이 같은 내용의 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안을 행정예고했다. 오는 29일까지 의견수렴 절차를 거친다.◆럭스터나주=안과용제 럭스터나주는 이중대립유전자성(biallelic) RPE65 돌연변이에 의한 유전성 망막디스트로피(Inherited retinal dystrophy)로 시력을 손실하고 충분한 생존 망막 세포를 가지고 있는 소아 및 성인 환자 중 다음 조건 모두를 만족해야 요양급여를 인정한다.먼저 RPE65 돌연변이의 유전자적 진단(biallelic pathogenic 또는 likely pathogenic RPE65 mutations)을 받아야 하며, 투여 시점 기준 만 4세 이상 65세 미만 환자에게 급여가 적용된다.양쪽 눈의 최대교정시력이 0.3이하이거나 양안 시야 20도 미만이어야 한다. 또 충분한 생존 망막세포가 존재해야 하며 다음 조건을 모두 만족해야 한다.빛간섭단층촬영 소견에서 후극부의 망막 두께가 100㎛을 초과해야 하며, 안저소견상 후극부 내 위축 또는 색소 변성이 없는 망막면적이 시신경유두 면적의 3배 이상 존재해야 한다. Goldmann III4e isopter 또는 이에 상응하는 것으로 측정한 시야가 중심 30도 이내에 남아 있어야 한다.최근 6개월 동안 안구 내 수술을 받았거나 안구 또는 안구 주위가 감염된 경우 투여시작 대상에서 제외된다.럭스터나는 단회 투여하는 유전자 대체 치료제로, 안구 당 평생 1회에 한해 급여를 인정한다. 황반 수술 치료 경험이 있는 망막 전문의에 의해서만 투여해야 한다.고가약 급여관리 기준 개정에 따라 럭스터나주는 4년 동안 환자 투약·평가정보를 요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서 서식 및 작성요령에 따라 급여명세서에 기재해 제출해야 한다.◆라스피린캡슐=아스피린과 라베프라졸 각각 급여기준에 부합해 병용 복용하고 있는 환자에서 복합제로 전환할 때 급여가 인정된다. 단일제를 병용투여 하는 환자가 복합제로 전환하는 경우 급여되는 셈이다.◆케렌디아정10mg=제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인 환자로서, ACE 억제제 또는 Angiotensin II 수용체 차단제를 최대허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여하는데도 불구하고 조건을 모두 만족하는 경우 표준요법(ACE 억제제 또는 Angiotensin II 수용체 차단제)과 병용해 투여해야 급여가 인정된다. 다만 지속적인 증상을 보이는 만성 심부전 환자(NYHA class II~IV)는 제외한다.◆오비주르주=성인 후천성 혈우병A 환자의 출혈 치료에 급여가 적용된다.투여 대상은 항체 역가 5BU(Bethesda unit) 초과인 경우, 항체 역가 5BU 이하이면서 항혈우인자를 고용량 투여한 후에도 반응이 없는 경우, 최근에 항체 역가 5BU 이하인 환자가 항혈우인자를 고용량 투여해도 반응이 없어 오비주르주에 효과가 있었던 경우다.투여 방법은 입원·외래환자에게 원내 투여하며, 용법·용량 범위 내에서 급여를 인정하며, 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적 주의 등)을 참고해야 한다.혈액질환 관련 전문의(혈액종양 내과/혈액종양 소아청소년과)가 진단하고 처방해야 한다.◆자비쎄프타주=복잡성 복강 내 감염(Complicated intra-abdominal infections), 복잡성 요로감염(Complicated urinary tract infections)과 원내 감염 폐렴(Hospital-acquired and ventilator-acquired pneumonia)에 Carbapenem계 항생제에 실패한 경우 또는 다제내성 녹농균이나 카바페넴 내성 장내세균이 증명된 경우 요양급여를 인정하며, 투여소견서를 첨부해야 한다.◆포시가·자디앙=SGLT-2억제 기전 당뇨약 포시가(성분명 다파글리플로진)정10mg과 자디앙(성분명 엠파글리플로진)정10mg은 만성 심부전 환자에 대한 급여가 추가된다.구체적으로 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ)중, 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 이하인 환자로서 표준치료를 안정적인 용량(stable dose)으로 투여 중인 경우 급여가 인정된다.

2024-01-19 12:21:28

이정환
연 365번 넘게 외래진료 받으면 본인부담금 90%로 오른다

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 1년에 365번 넘게 의료기관을 방문해 외래진료를 이용한 환자의 건강보험 본인부담률을 90%까지 올리기로 했다.다만 필수의료 대상자인 18세 미만 환자, 임산부, 장애인, 희귀난치질환자, 중증질환자는 365번을 초과하더라도 본인부담률 상향 대상에서 제외한다.합리적인 의료 이용을 유도하고 불필요한 의료 이용을 제한해 의료자원 낭비를 방지하는 게 목표다. 일부 환자의 무분별한 의료쇼핑을 규제하는 셈이다.19일 보건복지부는 이같은 내용의 국민건강보험법 시행령 개정안을 입법예고했다. 내달 8일까지 국민 의견을 수렴한 뒤 확정할 방침이다. 이번 행정은 작년 2월 발표된 '건강보험 지속가능성 제고 방안' 후속조치다.주요 내용은 먼저 연간 365회를 초과해 외래진료를 이용한 사람은 외래진료 본인부담률이 90%로 오른다. 일반환자의 본인부담률은 의료기관 규모에 따라 30~60% 수준이다.다만 ▲18세 미만 아동 ▲임산부 ▲장애인 ▲희귀난치성질환자 ▲중증질환자 등이 연간 365회를 초과하여 외래진료가 필요한 경우에는 적용 대상에서 제외된다.아울러 외국인의 건강보험 피부양자 자격취득 시기는 6개월 이상 국내 거주 등 요건을 충족한 이후로 조정한다.지난해 12월 건보법 개정 시행으로 외국인이 피부양자 자격을 취득하려고 할 경우 6개월 이상 국내에 거주했거나 영주권 취득 등 6개월 이상 국내 거주할 것이 명백한 사유가 있어야 한다는 요건이 신설됐다(법 제109조제4항제3호).개정안은 신설된 법률 요건에 맞춰 외국인 피부양자 자격취득 시기에 관한 시행령 규정을 정비하기 위한 것이다.피부양자 자격을 강화해 일부 외국인의 도덕적 해이에 의한 진료목적 입국이나 건강보험 무임승차 방지에 기여할 것으로 예상된다.시행령 개정안은 입법예고 중 접수되는 국민의 의견을 수렴해 확정할 예정이다. 관련 의견은 오는 2월 8일까지 복지부 보험정책과로 제출하면 된다.

2024-01-19 10:50:36

이정환
만명 아래였던 21년 독감 환자, 22년 87만명으로 급증

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19가 한창이던 2021년 독감 환자 진료인원은 만명 대 아래였지만, 2022년에는 87만명으로 급증한 것으로 나타났다.마스크 착용이 의무였던 2021년과 달리 의무 착용이 해제된 2022년 독감이 다시 활개를 친 것으로 보인다.19일 건보공단에 따르면 독감 진료인원은 진료인원은 2021년 9574명에서 2022년 87만3590명으로 86만4016명 (9024.6%↑)이 증가했다. 최근 4년간 연평균 증감율은 △24.7% 감소한 것으로 나타났다.2022년 진료인원 87만명은 2021년을 제외한 최근 5년을 살펴봤을 때 그리 높은 수준은 아니다. 2018년에는 272만명, 2019년 177만명, 2020년 78만명을 기록했다. 2022년 기준 독감 환자의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(87만3590명) 중 10대가 39.7%(34만7017명)로 가장 많았고, 9세이하가 25.8%(22만5727명), 20대가 13.2%(11만5564명) 순이었다.독감 환자의 건강보험 진료비는 2021년 25억원에서 2022년 858억원으로 2021년 대비 3303.8%(833억원) 증가했고, 연평균 증감율은 △27.4% 감소한 것으로 나타났다.1인당 진료비는 2021년 26만3000원에서 2022년 9만8000원으로 △62.7% 감소했다. 성별로 구분해보면, 남성은 2021년 32만8000원에서 2022년 9만7000원으로 △70.4% 감소했고, 여성은 2021년 21만원에서 2022년 10만원으로 △52.5% 감소했다.정우용 국민건강보험 일산병원 감염내과 교수는 "코로나19로 개인 위생수칙을 준수하고 사회적 이동과 접촉을 제한하면서 독감과 같은 호흡기 감염병 발생이 감소했다가 일상회복을 시작하며 병원 등의 감염취약시설을 제외한 마스크 착용 의무가 사라지고 이동과 접촉이 늘어나며 환자가 증가한 동시에 면역을 획득하는 인구 집단이 줄어들며 감수성이 증가해 독감 환자가 지속적으로 늘어난 것"이라고 설명했다.그러면서 "주로 학교 및 학원 등에 모여 단체생활을 하는 학생들의 특성상 바이러스에 노출되기 쉬워 호흡기 감염병이 쉽게 전파된다"고 덧붙였다.

2024-01-19 10:31:09

이탁순
세포독성 항암제 등 148개 성분 수유부 주의 성분 지정

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 수유부에게 사용 시 주의가 필요한 148개 성분을 '의약품 적정사용을 위한 주의정보'에 신설·공고하고, 이를 의료현장에서 처방·조제 시 사용하는 의약품 안전 사용 서비스(DUR)를 통해 제공한다고 밝혔다.이번에 제공되는 수유부 주의 의약품 성분은 '벤다무스틴' 등 세포독성 항암제, '애시미닙' 등 저분자 표적항암제, '오비누투주맙' 등 면역항암제, '풀베스트란트' 등 호르몬성 항암제 등이며, 올해 안으로 방사성의약품 등 성분에 대한 수유부 주의 정보도 추가 제공할 예정이다.식약처와 한국의약품안전관리원은 의약품의 안전한 사용 환경을 조성하기 위해 의약품의 특성에 따른 의약품 적정 사용 정보를 2005년부터 지속적으로 개발·제공하고 있다.이번 제공 정보 확대는 의약품 사용에 주의가 필요한 취약계층을 위한 정보제공 강화를 위해 수유부에 대한 사용 주의가 필요한 의약품 정보를 신규로 마련한 것이다.식약처와 한국의약품안전관리원은 앞으로도 의약품 오남용과 부작용 예방에 도움이 될 수 있는 정보를 적극적으로 개발·제공할 계획이며, 특히 소아·노인·임산부 등 의약품 사용에 주의가 더 필요한 계층에서 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.이번에 추가된 수유부 주의 성분을 포함한 의약품 적정 사용 정보에 대한 공고는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr > 알림 > 공지/공고 > 공고)에서 확인할 수 있다.

2024-01-19 09:06:58

이혜경
마약 범죄 장소 제공 영업자, '고의' 일때만 처분

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 마약 범죄 장소 제공 영업자의 경우 고의 또는 교사·방조가 확인될 때만 처분 대상이 된다고 밝혔다.지난 1월 9일 국회 본회의 '마약류 관리에 관한 법률', '식품위생법', '공중위생관리법' 등에 따르면 수사기관이 마약범죄 장소로 제공된 영업소의 위반 사실을 관할 지자체에 통보하고, 이러한 통보 사실을 근거로 지자체는 해당 업소에 영업정지 등 처분을 부과하도록 하고 있다.마약범죄 특성상 수사기관에서는 마약 제공& 8231;판매자 등 관련자들을 명확히 수사해 기소 의견으로 검찰에 송치하고 있고, 행정처분은 통상 기소 시(검찰 수사 종료) 이뤄진다.정부는 "따라서 고의로 장소를 제공한 혐의가 없고 마약범죄 사실을 알지 못한 영업자는 처분 대상에 해당되지 않는다"고 밝혔다.손님에게 마약 투약을 위한 장소를 제공하거나, 제공토록 하거나(교사), 제공을 도운 사실(방조) 없는 선량한 영업주는 통보 대상이 아니므로 행정처분 대상도 아니라는 얘기다.지난해 경찰청은 장소 제공의 고의가 확인된 클럽 운영자 4명, 유흥업소 운영자 2명, 노래방 운영자 4명, 파티룸 운영자 1명, 총 11명에 대해서만 혐의를 적용했다.정부는 "이번 개정을 통해 안전하고 위생적인 업소 관리가 가능해질 것으로 기대된다면서, 향후 입법취지가 달성되도록 법률가 및 관련 단체와 긴밀히 협의해 하위 규정을 마련하겠다"고 밝혔다.

2024-01-19 09:02:32

이혜경
릴리, 궤양성 대장염 치료제 '옴보' 국내 허가 임박

[데일리팜=이혜경 기자] 릴리의 궤양성 대장염 치료제 '옴보주(미리키주맙)'의 국내 허가가 임박했다.옴보는 지난해 10월 미국 FDA 승인을 받으면서, 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 환자들을 치료하기 위해 사용하는 최초이자 유일한 인터루킨-23p19 길항제로 자리 잡았다.19일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 옴보의 국내 허가를 위해 최근 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토를 마쳤다는 것은 조만간 국내 품목허가로 이어진다는 것을 의미한다.옴보는 또한 인터루킨-23의 p19 소단위체(subunit)를 표적으로 겨냥해 선택적으로 작용하는 유일한 궤양성 대장염 치료제로 알려져 있다.궤양성 대장염은 대장의 점막이나 점막하층에 국한된 염증을 특징으로 하는 원인 불명의 만성 염증성 질환으로, p19 소단위체가 궤양성 대장염과 관련한 염증이 발생하는 데 중요한 역할을 한다.FDA 허가는 총 1279명의 환자에서 12주 간 유도치료를 평가하는 LUCENT-1 임상과 치료에 반응한 581명을 대상으로 40주간 유지치료를 평가하는 LUCENT-2 임상 결과를 토대로 이뤄졌다.LUCENT 프로그램의 모든 환자들은 생물학적 치료제를 포함한 이전 치료로 효과를 얻지 못했거나 효과가 중단됐거나 내약성이 없었다.옴보 치료 12주 이후 환자 중 65%는 임상적 반응을 보였고 24%는 임상적 관해에 도달한 반면, 위약군은 임상적 반응률 및 임상적 관해율이 각각 43%, 15%로 낮았다.또한 12주 시점에 임상적 반응을 보인 환자 중 50% 가량은 1년 시점에 스테로이드 없이 임상적 관해에 도달했고, 위약군은 27%였다.사후 분석에 따르면 1년 시점에 임상적 관해에 도달한 환자 99%는 스테로이드를 사용하지 않았으며, 스테로이드 없이 임상적 관해에 도달한 환자들은 52주 평가 종료 시점 이전에 최소 3개월 동안 스테로이드를 사용하지 않았다.국내에서도 지난 2018년 식약처로부터 LUCEN 임상 프로그램과 같은 내용으로 옴보 임상 3상이 승인돼 진행을 마쳤다.한편 옴보는 FDA에 앞서 지난해 3월 일본, 6월 유럽으로부터 승인을 받았다.

2024-01-19 06:35:23

이혜경
제약 "외국약가 조정가 산출식 재평가 반영에 부적절"

[데일리팜=이탁순 기자] 제약업계가 건강보험심사평가원의 외국약가 조정가격 산출식이 제네릭약제에는 맞지 않다며 외국 약가 비교 재평가 반영에 부적절하다는 주장을 내놓고 있다.지난해 새로 규정한 산출식은 '신약'에만 해당된다는 것이다.18일 업계에 따르면 올 초 열린 외국 약가 비교 재평가 간담회에서 제약업계는 이 같은 의견을 제시한 것으로 나타났다.외국 약가 조정가격 산출식은 지난해 1월 신설됐다. 신약 등재할 때 비교가 되는 외국 8개국의 조정가격을 최신 자료로 업데이트한 것이다.또한 기존 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본에 캐나다가 새롭게 참조국가에 들어갔다.외국약가 조정 가격은 각국 공장도 출하가에 환율과 부가가치세율, 유통거래 폭을 가산한 금액으로 산출한다.외국약가 조정 가격 산출 기준 신설 당시 제약업계는 외국 약가 비교 재평가를 위한 사전 작업이라고 해석했다. 심평원도 기본적으로 이를 활용해 재평가를 진행할 뜻을 내비쳤다.하지만 제약업계는 산출 기준은 신약에 해당되는 것으로, 제네릭 약제에는 적용하기 어렵다는 의견을 간담회에서 제기한 것으로 알려졌다.특히 공장도 출하가 환산가격에 반영된 리베이트는 제네릭 약제에 적용하기는 무리라고 주장해다. 보통 환산가격은 리베이트를 뺀 비용인데, 제네릭에는 리베이트가 거의 없다는 게 제약업계 주장이다.간담회에서는 또한 외국 약가 비교 재평가 제외 품목은 상한금액 재평가 등 기존 재평가를 참고하자는 의견이 나온 것으로 전해진다.민·관은 매월 간담회를 개최해 해외 약가 비교 재평가의 세부 항목들을 논의해 나간다는 방침이다. 다만, 정부가 올해부터 추진할 뜻을 굽히지 않고 있는 만큼 최소 3월 전에는 의견 수렴을 마치고, 재평가 작업에 착수하지 않겠냐는 의견도 나온다.제약업계 한 관계자는 "기존 재평가에 지쳐 있는 상황에서 외국 약가 비교 재평가는 제약업계에 가혹한 조치"라며 "세부 기준에서도 논의될 사항이 많은 만큼 올해 재평가를 착수하는 것은 무리라고 생각한다"고 토로했다.

2024-01-19 06:22:04

이탁순
의대정원 놓고 정부-의협 경색 지속…비대면도 갈등

의협과 보건복지부가 지난 17일 의료현안협의체 회의장에 마주 앉았지만 의대정원 증원을 놓고 입장차를 좁히지 못했다. [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 의료계가 의대정원 증원 규모·시점과 비대면진료 확대 개편안을 놓고 새해에도 대치국면을 지속 중이다.복지부는 대한의사협회에 의료계가 원하는 의대정원 숫자를 구체적으로 제출하란 내용의 공문과 함께 마감 시한을 오는 22일로 못 박았지만 의협은 더 논의가 필요하다는 입장으로 맞서고 있다.비대면진료 시범사업 확대 시행을 놓고도 복지부는 설 명절 무제한 비대면진료 허용에 초점을 두고 홍보에 나선 대비, 보건의료계는 중개 플랫폼 배불리기란 비판과 함께 즉각 중단을 촉구하며 충돌을 예고했다.18일 의정 갈등 속 복지부는 의대정원 추진 정책 막바지 조율에 착수한 분위기다. 복지부는 전국 의대가 제출한 증원 희망 수요조사 결과를 토대로 현장 조사까지 끝마치고 구체적인 증원 규모 산정·분석 작업이 한창이다.다만 의료계 반발이 수그러들지 않고 계속되면서 최종 증원 규모를 확정 발표하는데 애를 먹고 있다.복지부는 지난해 11월 전국 40개 의대를 대상으로 희망 증원 규모를 조사한 결과를 발표한 바 있다.당시 전국 40개 의대가 2025학년도 입시 때 희망하는 증원 수요는 최소 2151명에서 최대 2847명이었다. 이들의 2030학년도 증원 희망 수요는 적게는 2738명에서 많게는 3953명이었다.반면 새해 들어 한국의과대학·의학전문대학원협회(KAMC)가 2025학년도 입시에 반영할 수 있는 의대정원 증원 적정 규모를 350명으로 발표한 이후 의협을 축으로 한 의료계도 구체적인 증원 규모 확정을 위해 의정 논의를 더 이어가자는 입장을 고수 중이다.복지부가 의대정원 증원 규모·방식에 대한 최종 발표 시점을 쉽사리 정하지 못하고 있는 이유다.최종 발표가 지연되고 의정 갈등 해소 기미가 보이지 않으면서 일각에서는 오는 2월 9일부터 나흘 간 이어지는 설 연휴 이후에나 가능할 것이란 전망이 나온다.일단 복지부가 의협에 오는 22일까지 구체적인 증원 규모에 대한 입장을 밝히라는 요구를 한 만큼 의료계가 응답없이 계속 반발한다면 복지부는 의료계 최종 의견 수렴 없이 자체 일정에 맞춘 증원 계획을 발표할 가능성이 커 보인다.이럴 경우 의협은 전국 의사 총파업 카드를 꺼내는 분위기가 형성되면서 정부와 의료계 간 경색국면 심화는 불가피해진다.지난 17일 열린 의료현안 협의체에서 정경실 보건의료정책관은 "(의대협회가 제시한 증원 수요 350명은)최대 증원 규모 3900여명과 너무 괴리가 크다. 현재 지역·필수의료 부족 상황과 고령화로 인한 의료 수요 증가 등을 전혀 고려하지 않았다"며 "의료개혁은 지체할 수 없는 과제로 정부는 국민 요구에 부응하겠다"고 말했다.의정은 의대정원 증원 외 비대면진료 시범사업을 놓고도 갈등을 이어가고 있다.복지부는 지난해 12월 15일을 기점으로 허용 범위를 대폭 확대한 비대면진료 시범사업의 대국민 홍보에 매진하는 반면 의료계는 시범사업 중단을 요구하고 있다.복지부는 지난 16일 비상경제장관회의에서 설 민생안정대책을 발표하는 과정에서 보건의료 분야 주요 대책으로 비대면진료를 전면에 내세웠다.지난해 확대개편안 수립·시행으로 이번 설 연휴 4일 동안 아무런 조건이나 제한 없이 전 국민이 비대면진료를 받을 수 있다는 게 복지부의 설 민생안정대책 홍보 내용이다.실제 시범사업 확대개편으로 휴일과 명절, 법정 공휴일 등에는 기존 의료기관에서 대면진료 경험이 없더라도 모든 질환에서 비대면진료가 가능해졌다.복지부의 비대면진료 정책 홍보 직후 의협을 비롯한 대한건축사협회, 대한변호사협회, 대한치과의사협회, 대한수의사회 등 5개 전문가 단체가 구성한 올바른 플랫폼 정책연대는 즉각 비판 성명을 냈다.비대면진료 시범사업 시행안 확대로 환자 건강이 위험에 빠지는 등 국민 건강권이 침해되고 중개 플랫폼 업체만 이익을 보고 있다는 게 이들의 주장이다.복지부가 의대정원 증원 정책과 비대면진료 시범사업을 지난해에 이어 올해에도 멈춤 없이 추진한다는 점에서 의정갈등이 언제까지 지속될지 주목된다.

2024-01-19 06:11:32

이정환
안전원, 지역의약품안전센터 28곳 선정...3년 간 운영

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 2024년~2026년도 지역의약품안전센터 사업 참여기관으로 28개 기관·단체를 최종 선정했다고 18일 밝혔다.이번에 선정된 기관은 전국약국통합센터 1개소, 공공의료기관센터 1개소, 한약(생약)제제센터 1개소, 권역센터 25개소(종합병원급 이상, 서울 8개소, 경기·인천 4개소, 강원 1개소, 대전·세종·충청 3개소, 대구·경북 2개소, 부산·울산·경남 4개소, 광주·전라·제주 3개소)이다.지역센터 선정 시 센터 유형별(권역센터& 8231;공공의료기관센터, 한약(생약)제제센터, 전국약국통합센터) 실적평가 기준을 고려했으며, 각 부문 지원기관의 사업수행 역량 등 평가 항목에서 높은 점수를 받은 기관이 최종 선정됐다.앞으로 지역센터는 지역사회에서 발생하는 의약품 이상사례를 수집·평가하여 보고하고, 교육·홍보 및 상담활동, 식품의약품안전처에서 지정한 의약품에 대한 모니터링 활동 등을 수행할 예정이다.권역센터는 인근 지역 소재 병·의원, 약국과 네트워크를 구축하여 관할 지역의 약물감시 활동을 수행하며, 전국약국통합센터는 전국 약국을 대상으로, 공공의료기관센터는 전국 공공병원, 보건소 등을 대상으로, 한약(생약)제제센터는 한약(생약)제제에 대해 전국 공공·민간 병의원, 보건소 등을 대상으로 네트워크를 구축하여 약물감시 활동을 수행한다.오정완 원장은 "그간 국내 의약품 부작용 모니터링 성장의 기반이었던 지역센터 사업은 이번 3개년 사업을 통해 지역 약물감시 기관 역할을 한층 더 확충하고자 한다"며 "지역센터와 여러 협력기관들의 적극적인 약물감시 활동이 의약품 안전관리 환경 조성의 일환이 되길 바란다"고 말했다.우리나라는 2006년 3개소를 시작으로 2007년 6개소, 2008년 9개소, 2009년 15개소, 2011년 20개소, 2013년 22개소, 2014년 27개소, 2020년 이후 28개 지역센터로 지정& 8231;운영을 확대해 왔다. 지역센터를 통한 이상사례 보고 건수는 국내 전체 이상사례 보고 건수의 약 70%를 차지한다.이번에 선정된 28곳으로는 전국약국통합센터인 대한약사회, 공공의료기관센터인 국립중앙의료원, 한약(생약)제제센터인 동국대 일산불교한방병원을 비롯해 ▲서울성모병원, 고대 구로병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 연대 세브란스병원, 중앙대병원, 한양대병원 등 서울 8곳 ▲분당서울대병원, 아주대병원, 인하대병원, 한림대 동탄성심병원 등 경기& 8231;인천 4곳 ▲한림대 춘천성심병원 1곳 ▲단국대병원, 충남대병원, 충북대병원 등 대전·세종& 8231;충청 3곳 ▲경북대병원, 계명대 동산병원 등 대구·경북 2곳 ▲동아대병원, 부산대병원, 울산대병원, 인제대 해운대백병원 등 부산·울산·경남 4곳 ▲전남대병원, 전북대병원, 조선대병원 등 광주& 8231;전라& 8231;제주 3곳 등이다.

2024-01-18 17:47:23

이혜경
식약처, 현대 기술로 제조한 탕약 심사방안 마련 추진

[데일리팜=이혜경 기자] 박윤주 식품의약품안전평가원장은 18일 한약(생약)제제를 제조하는 한풍제약을 방문해 한약(생약)제제의 최신 제조기술을 인정하기 위한 규제혁신 과제 추진 상황을 점검하고 간담회를 개최해 업계 의견을 청취했다.식약처는 지난해 6월 발표한 '식의약 규제혁신 2.0과제'의 일환으로 탕약을 달이는 전통 제조 방법과 다르게 가압추출 등 현대 기술로 제조한 한약(생약)제제에 대한 합리적 심사방안을 마련하고 있다.현재 민& 8231;관 협의체 운영을 통해 심사방안(안) 마련, 모의심사를 통해 관련 규정 개정(안)을 도출 중이다.박윤주 평가원장은 최신 제조방법으로 한약(생약)제제를 생산하는 현장을 시찰하고, 현대화된 제조기술을 적용하는 데 따른 기대효과 및 애로사항 등 현장 의견을 청취했다.생산성 향상과 품질 개선이 한약(생약)제제 산업 활성화로 이어질 수 있도록 지원 방안에 대해서도 의견을 나누었다.박윤주 평가원장은 "몸에 꼭 맞는 옷을 입어야 활동하기 편하듯이 오랜 기간 전통적으로 복용해 온 한약(생약)제제의 특성을 충분히 반영하여 심사 체계 등 규제를 다듬어 나가겠다"며 "제약업계도 현장의 경험을 바탕으로 발전적인 의견을 지속적으로 제시해 달라"고 강조했다.식약처는 현대적 제조방법이 제조현장에 신속하게 적용될 수 있도록 관련 규정 개정을 연내 마무리할 계획이다.

2024-01-18 17:43:36

이혜경

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