[데일리팜=이정환 기자] 동아에스티(이하 동아)의 의약품 급여정지 취소 소송 승소 판결이 국회 계류 중인 국민건강보험법 개정안 입법에 긍정 영향을 미칠 수 있을지 시선이 모인다.보건복지부의 보험약제 급여정지 처분이 사실상 처방 시장 퇴출로 이어져 가혹하다는 점이 동아 승소 근거가 된 점이 국회 입법 논의 과정에서 검토된 내용과 유사성이 인정되기 때문이다.21일 국회 보건복지위원회에는 유통문란 행위가 확인된 의약품에 대한 급여정지 처분을 과징금으로 대체할 수 있게 하고, 해당 규정을 입법 이전 사건까지 소급적용 할 수 있게 허용하는 건보법 개정안 2건이 계류 중이다.이종성 국민의힘 의원과 김민석 더불어민주당 의원이 각각 대표발의한 법안인데, 복지부는 신중검토가 필요하다는 입장을 보이고 있다.제약사의 유통문란 행위로 내려진 급여정지 처분이 되레 기존에 처방 의약품을 복용하던 환자가 약을 다른 약으로 불가피하게 바꿀 수 밖에 없는 부당성을 없애기 위해 처분을 과징금으로 대신할 수 있게 해야 한다는 게 법안 발의 배경이다.아울러 처방 의료기관과 조제 약국 등 보건의료 현장 혼란 축소도 법안 목적이다.불법 리베이트를 저지른 제약사가 아닌 처방약 복용 환자나 의료기관, 약국에 피해가 발생하는 일이 없도록 하자는 취지다.지난 2017년 노바티스의 리베이트 적발로 백혈병 치료제 오리지널 글리벡이 급여정지 대상에 포함되면서 제네릭 대체 처방으로 이어지자 글리벡 처방 의료진과 복용 환자들이 크게 반발했던 사례는 급여정지 제도 폐해를 단적으로 보여준다.당시 복지부는 글리벡의 급여정지 대신 과징금 부과를 결정한 바 있다.아울러 이번에 법원은 동아 사건을 심리하는 과정에서 복지부 급여정지 처분의 가혹성을 직격했다. 특히 법원은 급여정지 대신 과징금을 부과했을 때 제약사의 불법 리베이트를 규제하는 효과가 없다고 볼 수 없다는 취지의 언급도 했다.행정법원은 복지부 행정처분 기간이 1개월에 불과하더라도 의료기관은 처분 시작 기간 보다 미리 전산 목록에서 의약품을 삭제하고, 처분 종료 이후 삭제한 처방약을 다시 목록에 추가할지 여부도 불분명하다고 판시했다.급여정지 처분이 최종적으로 제약사의 거래선 상실로 이어질 가능성이 있으므로, 복지부가 급여정지를 과징금으로 갈음하지 않는 것은 행정부의 재량권을 일탈·남용한 결정이라는 게 행정법원 판결 골자다.해당 판결은 논의가 재개될 국회 입법에 영향을 미칠 것으로 보인다.지난해 12월 복지위 법안소위에서 김민석 의원은 급여정지 규제가 원 취지와 달리 리베이트와 관계 없는 환자에게 전가되는 측면이 있으므로 계속 심의가 필요하다는 입장을 개진했다.복지부 박민수 제2차관도 과징금 대체가 리베이트 규제를 약화할 수 있다고 지적하면서도 급여정지 문제점을 일부 인정하기도 했다.박 차관은 일정 기간 처분이 이뤄져야 할 급여정지가 실제로는 의료기관 처방 목록에서 아예 빠지게 되면서 처분 종료 후 현실적으로 재등록 시키기가 매우 어려운 점이 있다고 설명했다.복지부도 법원과 마찬가지로 약제 급여정지가 기간 제한을 넘어 처방 시장 퇴출·삭제로 이어지는 가혹성을 인지하고 있는 셈이다.행정법원이 동아 급여정지 취소 판결이 동아 승소를 결정하면서 제약계는 21대 국회 임기 말 계류 중인 건보법 개정안 처리에 긍정적으로 작용할 수 있을지 주목하게 됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해도 여전히 포장 용기나 포장재가 바뀐 의약품이 출고됐다가 뒤늦게 알려져 회수 조치가 이뤄지고 있는 사태가 발생하고 있다.식품의약품안전처에 따르면 지난 18일 삼성제약은 '아세크로나정(아세클로페낙)'을 경동제약은 '스폴론정(메틸프레드니솔론)'의 영업자 회수를 결정했다.두 제품 모두 위탁제조로 생산 중이었으며, 용기나 포장이 바뀐 의약품은 주성분, 첨가제의 종류, 함량이 동일한 다른 회사 제품으로 같은 수탁사에서 제조가 진행되고 있었다.삼성제약의 경우 제조번호 'TAC307'인 아세크로나 제품 용기에 천우신약의 '툴스페낙정100mg(아세클로페낙)'이 혼입됐다.아세크로나와 툴스페낙은 흰색 정제로 성원애드콕에서 위탁제조를 맡고 있다.경동제약 스폴론은 포장재가 다른 의약품에 쓰인 경우다. 스플론 포장제가 제이더블유신약 '피디정(메틸프레드니솔론)' 제품에 사용된게 발견된 'KG001', 'KG002' 제조번호의 회수가 진행됐다.스폴론의 위탁제조업체는 제이더블유신약으로, 수탁사인 제이더블유신약이 피디정을 제조하면서 같은 생산시설을 쓰고 있다.위탁생산업체가 제조과정에서 주성분 및 함량, 낱알 색상이 동일한 다른 제품을 오포장하면서 생산 실수가 발생한 것이다.이 같은 사태는 지난해에도 반복적으로 나타난 문제이기도 했다.지난해 6월 현대약품의 '타미린서방정 8밀리그람(치매치료제)' 30정 포장용기에 '현대미녹시딜정(고혈압 치료제)' 라벨이 부착됐고, 8월에는 한국코러스제약이 '코러스세파클러캅셀 250mg' 300C포장에 500C 라벨을 부착하면서 표시기재 사항을 위반했다.또 10월에는 고지혈증치료제 '로수탄젯정10/10mg'에서 위장약이 포함돼 있다는 신고가 접수돼 영업자 자진회수 조치가 진행된 바 있다.올해 발생한 의약품 혼입 사태와 관련, 식약처 관계자는 "수탁사 공정상 문제 또는 점검 불량으로 추정된다"며 "원인조사가 이뤄지고 있다"고 설명했다.만약 이 과정에서 제조·품질 관리상 약사법 위반사항이 발견되는 경우 해당 사항에 대해 행정처분을 진행할 계획이다.식약처 관계자는 "지난해 의약품 혼입 등이 발생한 사건 중에서는 현대약품과 로수탄젯정의 수탁사인 대원제약을 대상으로 기준서 미준수 행정처분을 진행했다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 또 기존에는 없던 복합제를 다음 달 출시한다. 아스피린100mg과 라베프라졸5mg이 결합된 복합제로, 기존 단일제 병용 대비 환자들의 복용 편의성이 향상될 것으로 보인다.21일 업계에 따르면 복지부는 한미약품의 '라스피린캡슐'의 2월 급여 등재를 예고했다.라스피린캡슐은 아스피린100mg과 라베프라졸5mg이 결합된 세계 최초 복합제이다. 복지부는 이 약이 아스피린과 라베프라졸 각각 급여기준에 부합해 병용 복용하고 있는 환자에서 복합제로 전환할 때 급여가 인정된다고 설명했다.이 약의 컨셉은 지난 2019년 한국에자이가 국내 출시한 '파리에트5mg(라베라프라졸)'에 그대로 나타나 있다.파리에트 5mg은 당시 국내 출시한 최초의 라베프라졸 저용량 제품이다. 위식도역류질환 등에 사용되는 기존 10mg과 20mg과는 쓰임새가 좀 다르다.이 약의 효능·효과는 '위·십이지장 궤양 과거력이 있는 환자를 대상으로 1일 100mg 이하의 저용량 아스피린 투여에 의한 위·십이지장 궤양 예방'이다.즉, 이 약은 저용량 아스피린을 투여하고 있는 환자에게 필요하다.한국에자이는 파리에트 5mg 출시 당시 "라베프라졸 성분 제제 중 저용량 아스피린 관련 적응증을 국내에서 유일하게 획득했다"며 "기존 처방되던 고용량 PPI약제와 차별화되는 최저용량의 PPI 약제로, 이번 출시는 전 세계에서 일본에 이어 두번째"라고 소개했다.국내 허가 당시 효능·효과를 뒷받침할 임상시험 결과도 제출됐다. 위·십이장궤양 과거력이 있고, 저용량 아스피린 투여가 필요한 환자 452명에서 라베프라졸은 테르페논 대비 위·십이지장 궤양 재발율에 대한 우월성이 입증된 결과가 그것이다. 장기투여 시 안전성도 확인했다.한미는 복합제인 라스피린 허가를 위해 해당 임상문헌을 제출했다. 그러면서 복합제 개발을 뒷받침하기 위한 약동학적/약력학적 상호작용에 관한 자료, 복합제의 생체이용률에 관한 자료 등을 제출해 품목허가 획득에 성공했다.현재까지 국내 시장에서 허가받은 라베프라졸 5mg 단일제는 오리지널 파리에트정5mg, 작년 허가받은 동광제약의 '라베스타정5mg'이 유일하다.파리에트정5mg이 라베프라졸 제제 가운데 아스피린 출혈 관련 적응증을 처음 획득했지만, 사실 저용량 아스피린과 PPI 병용은 현장에서 빈번하게 사용되고 있다. 저용량 아스피린은 심혈관질환 예방을 위해 많이 사용되는 약물. 하지만 위점막 손상을 유발할 수 있는 위험이 있는데, 이를 예방하기 위해 PPI 약제가 많이 사용된다.국내외 심장학회 가이드라인에서도 '과거 위장관 출혈이나 궤양이 있었던 환자, 저용량 아스피린 등 항혈소판 약제 복약이 함께 필요한 경우 위장관 출혈 위험도 감소를 위해 PPI 복용을 고려하도록 권고하고 있다.현장에서 잘 쓰이는 병용성분인 만큼 이번 한미약품 라스피린도 높은 실적을 기대하고 있다. 다만 기존 병용 환자가 복합제로 전환하는 경우에만 급여를 인정하고 있어 실제 투여대상 환자군은 제한적이라는 평가도 나온다.아스피린과 PPI 성분이 결합된 복합제 개발도 전세계적으로 진행돼 왔다. 다케다는 지난 2014년 일본에서 란소프라졸과 저용량 아스피린 복합제를 출시하기도 했다.한미약품이 포문을 연 국내 제약사도 지엘팜텍, 보령 등이 아스피린+PPI 복합제 개발을 진행 중인 것으로 파악된다.

윤석열 대통령이 지난해 10월 필수의료 혁신 전략회의에서 발언 중이다. 복지부는 내달 설 명절을 전후로 윤 대통령이 참석하는 의료개혁 민생토론회에서 의대증원 계획을 발표할 것으로 알려졌다. [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 장관 보좌 개혁 TF를 설치하고 혁신 과제 중 하나로 지역·필수의료를 선정하면서 새해 대통령 업무보고를 대신할 '의료개혁 민생토론회' 개최 준비에 속도를 내는 모습이다.윤석열 대통령이 취임 후 지역·필수의료 강화를 누차 강조한 만큼 의료개혁 민생토론회에서 의대정원 증원 규모·방식이 베일을 벗을 것이란 관측이 나온다.아울러 아직 발표되지 않은 제2차 건강보험종합계획(2024~2028)에 담길 내용 일부도 의료개혁 토론회에서 지역·필수의료 강화 정책과 함께 다뤄질 것으로 보인다.19일 보건복지부(장관 조규홍)는 장관 보좌 개혁 TF 겸임근무 인사를 완료했다고 밝혔다.복지부가 개혁 TF 설치를 통해 방점을 찍은 혁신 과제는 ▲첨단의료 ▲지역·필수의료 ▲연금개혁이다.보건산업정책국 권병기 첨단의료지원관, 필수의료지원관실 강준 지역의료정책과장, 연금정책관실 조승아 기초연금과장이 조규홍 장관을 도와 개혁 실무를 맡는다.장관 보좌 개혁 TF는 윤석열 대통령이 새해 국무회의에서 각 부처 장관들을 향해 설치를 통한 개혁 어젠다 선점·추진을 주문한 내용이다.복지부도 윤 대통령 주문 이후 곧장 장관 보좌 개혁 TF를 설치하고 집중할 의제를 선별한 셈이다.복지부는 개혁 TF 설치를 시작으로 의료개혁 토론회 의제 선별과 개최 일정 구체화 작업에도 착수할 것으로 보인다.다만 의료계가 여전히 의대정원에 강하게 반대하고 있는 점은 의료개혁 토론회 개최 변수다.최근 복지부가 대한의사협회에 오는 22일까지 의대정원 증원 관련 구체적인 숫자를 제출해 달라는 공문을 보낸 것 역시 지역·필수의료 강화에 무게를 둔 의료개혁 토론회를 염두에 둔 행정이란 평가가 나오는 상황에서 의협이 협조하지 않고 있기 때문이다.현재로 의협은 의대정원 증원과 관련해 최소한의 수치를 고수하거나 더 논의·토론이 필요하다는 입장을 바꾸지 않을 것으로 보인다.이럴 경우 복지부는 의협 의견 수렴 없이 기존에 제출받은 전국 40개 의과대학 정원 제출 의견과 현지조사 결과 분석 등을 토대로 늘릴 의대정원 규모를 확정해 의료개혁 토론회에서 공표할 공산이 크다.응급실 뺑뺑이, 소아과 오픈런 등 사회 문제 해결을 최우선에 둔 윤 대통령이 구체적인 의료계 목소리가 배제된 의대정원 증원 계획과 지역·필수의료 정책을 토론회에서 직접 발표하게 되는 셈이다.실제 대통령실도 의대정원 확대 정책 기조를 재확인하며 의료계를 압박하는 분위기다.성태윤 대통령실 정책실장은 의대증원 문제에 대해 "반도체 뿐 아니라 의료, 보건도 우리나라에 산업적 요소가 될 수 있다. 의대정원 확대가 반드시 필요하다"면서 "정부가 특정 숫자를 제시하고 있진 않다. 모두 합의할 수 있는 인원이 나오면 좋겠지만, 그렇지 않으면 우리 사회 미래에 가장 적절한 인원이 무엇일지 관점에서 정해야 할 것"이라고 발언했다.당초 복지부는 지난 17일 대통령 업무보고를 마친 직후 의대정원 규모를 발표하기로 계획했던 것으로 알려지면서 의료개혁 토론회 개최 시점은 설 연휴 전후로 점쳐진다.아울러 의료개혁 토론회에서는 지역·필수의료 정책을 건강보험 측면에서 뒷받침 할 제2차 건강보험종합계획 내용 일부도 담길 전망이다.복지부는 2차 건보종합계획에 건보 지속가능성 강화와 함께 국민 접근성 확대란 두 가지 의제를 동시에 담아내는 정책을 수립하겠다는 방침을 밝힌 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2022년 진행된 동등성 재평가가 점안제 결과 공시로 마무리 됐다.식품의약품안전처는 최근 '2022년도 의약품 동등성 재평가 결과(2차)'를 공개했다.이번에 공개된 결과는 점안제(현탁), 국소 외용제제(반고형), 폐흡입제(현탁액) 30품목으로, 제형의 특성 상 자료보완 제출 기한이 추가되면서 늦어졌다.재평가 결과를 보면 30품목 중 16품목은 '적합' 판정을 받았다. 점안제(현탁) 8품목, 폐흡입제(현탁) 1품목, 국소 외용제제(반고형) 7품목이 대상이다.나머지 14품목은 재평가에서 제외됐는데, 사유로는 13품목이 취하(취소)를 진행했고 1품목은 수출용이었다.이번 동등성 재평가 결과 공개는 지난해 2월에 이어 11개월 만에 이뤄졌다.당시 식약처는 점안제(현탁), 국소 외용제제(반고형), 폐흡입제(현탁액) 품목은 제형 특성으로 인해 업체의 자료 보완 기간 추가로 별도로 결과를 공개한다고 밝혔었다.한편 식약처는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라 2021년 산제, 과립제, 2022년에는 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제를 대상으로 재평가를 진행했다.재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 1차(판매업무 정지 2개월), 2차(판매업무 정지 6개월), 3차(허가취소) 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지 및 회수조치된다.올해는 정제(필름코팅정 등) 460개 품목에 대한 동등성 재평가가 진행되고 있으며, 내년에는 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이다.2022년 동등성 재평가 대상 2차 결과 목록.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 상반기 한국 시장을 철수하기로 한 SGLT-2 억제제 '포시가정'이 만성 심부전 환자에게 투여 시에도 급여가 적용된다.하지만, 시장 철수 선언으로 급여 확대가 빛이 바래게 됐다는 분석이다. 당장 다음 달부터 급여가 적용된다 해도 공급중단으로 재고가 떨어지는 시점에서는 환자들의 치료 공백이 불가피하기 때문이다. 국내 심부전 환자들은 급여가 적용됐음에도 포시가라는 치료 옵션 혜택을 받지 못할 위기에 놓였다.복지부는 19일 약제 급여기준 개정안 예고를 통해 포시가와 자디앙 등 SGLT-2 억제제의 만성 심부전 급여 확대를 내달 1일부터 시행한다고 밝혔다.포시가와 자디앙은 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자 중 좌심실 박출률이 40% 이하인 환자로 표준치료를 안정적인 용량으로 투여 중인 경우에 급여가 적용된다.여기서 표준치료는 ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제 또는 sacubitril·valsartan을 베타차단제, aldosterone antagonist 등과 병용할 때를 말한다. 포시가와 자디앙은 다른 심부전 표준치료와 병용해 투여도 가능하다.이에 따라 당뇨병 환자를 주력으로 치료해 온 포시가는 만성 심부전 치료제로 영역이 확대됐다.하지만, 올해 상반기 국내 시장 철수가 예고된 상황이어서 이번 급여 확대가 빛이 바랜 측면이 있다. 포시가의 아스트라제네카는 지난 연말 국내 시장을 올 상반기 내 철수하겠다고 공식 선언한 바 있다.예정된 국내 공급 중단을 고려하면 급여 확대가 될 지라도 심부전 환자에게 투여하기가 망설여 질 수 밖에 없다. 남은 재고라도 없어지는 날엔 환자는 포시가 투여를 중단해야 하기 때문이다.이에 한국아스트라제네카 측은 "포시가로 치료받던 만성심부전, 만성신장병 환자들이 치료를 지속할 수 있는 방안에 대해 보건당국과 다각도 논의를 진행하고 있다”면서 "올 한해 국내 공급할 충분한 수량을 확보했다"고 설명하고 있다.문제는 오리지널 포시가 외에는 지난해 4월부터 출시되고 있는 동일 성분 제네릭에는 만성 심부전 적응증이 없다는 것이다.포시가가 철수한다 해도 같은 성분의 제네릭이라도 사용을 이어가야 할 텐데, 제네릭 약물은 심부전 적응증에 대한 허가는 커녕, 급여도 없는 상황이기에 사용이 어렵다. 포시가의 만성 심부전 용도특허는 2040년 3월에나 만료된다.이에 따라 이번 급여 확대는 한국베링거인겔하임의 자디앙이 고스란히 혜택을 가져갈 것으로 보인다. 자디앙의 경우 아직 제네릭이 출시하지 않은 데다 허가를 받은 제네릭에도 만성 심부전 적응증은 없기 때문이다.과연 보험당국이 포시가의 주성분인 다파글리플로진의 만성 심부전 치료를 이어갈 방안을 마련해 놓을지 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 삼성제약의 소염진통제 용기에 타 회사 제품이 혼입되면서 회수에 들어갔다.식품의약품안전처는 18일 삼성제약 '아세크로나100mg' 500정이 담긴 용기에 천우신약의 동일성분 제품 '툴스페낙정'이 혼입돼 영업자 회수가 진행된다고 밝혔다.아세크로나정 용기에 들어간 제품은 청우신약의 '툴스페낙정100mg(아세클로페낙)'으로, 두 제품은 성원애드콕제약에서 위탁제조를 맡고 있다.삼성제약 관계자는 "위탁생산업체가 제조과정에서 주성분 및 함량이 동일한 타사 제품을 오포장한 생산 실수"라며 "타 제품과 동일한 생산라인으로, 외부의 제보를 받아 즉시 자진신고를 진행하고 회수를 진행 중"이라고 설명했다.회수폐기 품목. 회수가 진행되는 제품은 제조번호 'TAC307'에 한하며, 사용기한은 2026년 7월 2일까지다.아세클로페낙 성분은 류마티스관절염, 강직척추염, 골관절염(퇴행관절염) 및 견갑상완골의 관절주위염, 치통, 외상 후 생기는 염증, 요통, 좌골통, 비관절성 류머티즘으로 인한 통증 치료에 쓰인다.식약처 생산실적을 보면 아세크로나는 2021년 5억9087만원, 2022년 8억1358만원을 보이고 있다.한편 의약품 포장과 관련 GMP 기준 위반 사례는 최근 빈번히 발생하고 있다.지난해 6월과 8월에는 라벨 오부착 건으로 영업자 회수가 진행됐고, 10월에는 고지혈증 치료제 포장 용기에 위장약이 혼입되면서 논란이 된 바 있다.당시 GMP 기준 위반 사례를 보면 현대약품의 '타미린서방정 8밀리그람(치매치료제)' 30정 포장용기에 '현대미녹시딜정(고혈압 치료제)' 라벨이 부착되거나, 한국코러스제약이 '코러스세파클러캅셀 250mg' 300C포장에 500C 라벨을 부착하면서 표시기재 사항을 위반했다.여기에 고지혈증치료제 '로수탄젯정10/10mg'에서 위장약이 포함돼 있다는 신고가 접수돼 영업자 자진회수 조치가 진행된 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 뇌경막동정맥루 치료에 사용하는 정맥용 '혈관폐색용카테터(Intravascular occluding catheter)'를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다.뇌경막동정맥루는 뇌막 중 가장 바깥에 있는 경막에서 뇌동맥과 뇌정맥이 비정상적으로 연결된 뇌혈관 기형으로 뇌부종, 뇌출혈 등을 일으킨다. 이 제품은 비정상적으로 연결된 뇌혈관 정맥 내부로 카테터를 삽입해 풍선을 부풀려 혈관을 일시적으로 막고 치료하는 기구다.국내에는 뇌혈관 정맥 폐색의 사용 목적으로 허가받은 제품이 없어 동맥 차단용으로 허가받은 카테터를 대체품으로 사용했으나, 이번 지정으로 뇌경막동정맥루 환자의 치료 기회를 확대하는 데 도움이 될 것으로 기대된다.이번 신규 지정 의료기기는 희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회 심의, 관련 학회(대한뇌혈관내치료의학회)의 자문, 관계부처 협의 등을 거쳐 2월 초부터 공급 신청을 받을 예정이며, 환자가 공급을 신청하는 경우 통관 상황 등에 따라 1∼3개월 후 공급이 가능하다.정맥용 혈관폐색용카테터의 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 신청한 대한신경중재치료의학회 류창우 정책이사는 "이 제품이 국내에 도입되면 뇌경막동정맥루 환자의 치료에 적합한 제품을 사용할 수 있어 보다 안전한 수술이 가능할 것으로 기대한다"고 밝혔다.희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 및 공급 사업은 희귀·난치질환자 등에 필수로 사용되지만 대체품이 없어 긴급하게 수입·공급이 필요하거나 국내 공급이 불안정한 의료기기를 신속히 공급해 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 제도이다.지정 의료기기는 식약처가 공급 사업 운영을 위탁한 한국의료기기안전정보원이 관리하는 지역 보관소(서울·대전·광주·부산·제주)에 미리 비축해 보관하고 있으며, 의료기관에서 공급을 신청하면 신속하게 배송한다.식약처는 앞으로도 더 많은 환자들의 건강한 삶에 도움을 줄 수 있는 희소·긴급도입 필요 의료기기를 지속적·안정적으로 지정·공급해 정부의 국정 목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 함께 만들어 나가는데 최선을 다하겠다고 밝혔다.

화이자의 항생제 신약 . [데일리팜=이탁순 기자] 한국화이자제약의 항생제 신약 '자비쎄프타주'와 수급불안정의약품으로 약가인상 조정에 나선 '듀락칸이지시럽'이 건강보험공단과 협상을 완료해 다음 달 급여 적용될 전망이다.만성 신장병 치료제 '케렌디아정'과 유전성망막질환 치료제 '럭스터나주'도 약가협상을 완료하고, 내달 급여 등재를 기다리고 있다.19일 업계에 따르면 건보공단은 이 같은 내용의 약가협상 완료 약제 리스트를 최근 업데이트했다.업데이트된 내용에 따르면 신약은 케렌디아정10mg, 20mg(피네레논, 바이엘코리아), 럭스터나주(보레티진네파보벡, 노바티스), 자비쎄프타주 2g/0.5g(세프타지딤/아비박탐)이 협상을 마쳤다.이 가운데 자비쎄프타주는 상한금액 협상은 생략하고, 예상청구액 협상만 진행한 것으로 알려졌다.케렌디아는 2022년 5월 식약처로부터 제2형 당뇨병 환자의 만성 신장병 치료제로 승인 받았다. ADA 당뇨병 관리 가이드라인에 따르면 심혈관계 증상 및 만성 콩팥병 진행 위험이 증가했거나 SGLT-2 억제제 치료가 어려운 환자는 케렌디아를 추천하고, SGLT-2 억제제와 병용하도록 하고 있다.이에 따라 이 약은 만성신부전 치료에도 쓰이는 포시가, 자디앙 등 SGLT-2 억제제와의 쓰임새도 넓어질 것으로 보인다. 내달 출시되면 종근당이 영업·마케팅을 담당하게 된다.럭스터나주는 충분한 생존 망막 세포를 가지고 있으면서 이중대립유전자성(biallelic) RPE65 돌연변이에 의한 유전성 망막디스트로피(Inherited retinal dystrophy)로 시력을 손실한 성인 및 소아 환자에 사용된다.이 약은 유전자치료제로 1회 투여하는 '원샷 치료제'이다. 한번 사용하지만 비급여 가격은 10억원에 육박하는 초고가 치료제로, 건보 문턱을 넘어설지 초미의 관심이 됐었다. 결국 공단과 위험분담제 계약을 통해 건보 지출 부담을 줄이면서 등재에 성공한 것으로 풀이된다.화이자의 자비쎄프타는 3세대 세팔로스포린계 항생제인 '세프타지짐'과 베타락탐계 항생제를 분해하는 효소인 베타락탐분해 효소의 기능을 억제해 항균력을 유지하는 '아비박탐' 성분이 결합된 복합제다.그동안 치료 옵션이 제한적이었던 다제내성 그람음성균 및 카바페넴 치료 환경에 새로운 대안으로 떠오르고 있는 약제다.약가조정 협상을 진행하던 락툴로오스액 성분 2품목도 합의에 성공했다. 액세스파마의 '락투즈시럽'과 JW중외제약의 '듀락칸이지시럽'이 그 주인공들이다. 소아 변비에 사용하는 락툴로오스 제제는 급여품목이 적고, 수요에 비해 공급량도 적어 만성 품절약으로 알려졌다.락투즈시럽은 수입품목으로 그동안 공급이 잘 안 됐지만, 이번 약가인상으로 시중에 물량이 풀릴 것으로 전망된다. 듀락칸이지시럽은 지난 2022년에 이어 또다시 약가가 인상되면서 증산이 이뤄질 것으로 보인다.한편, 길리어드의 성인 에이즈 치료제 '빅타비정'은 사용량-약가연동제 유형 '나' 협상을 마치고, 약가가 인하될 전망이다.