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오유경 처장 "제약 현장 목소리 경청...낡은 규제 개선"오유경 식약처장. [데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전청장이 올해도 현장의 목소리를 경청해 낡은 규제는 고치고 신기술 의약품 개발에 필요한 새로운 규제는 신속히 도입하는 등 규제혁신에 박차를 가하겠다고 했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국제약바이오협회와 제약바이오 CEO가 함께하는 '2024년 식약처장-제약바이오 CEO 조찬 간담회(서울 조선팰리스 호텔)'가 2일 개최됐다고 밝혔다.이번 간담회는 올해 식약처의 의약품 분야 정책 추진 방향을 업계와 공유하고 제약산업의 발전 방향에 대한 폭넓은 논의를 위해 마련됐으며, 오유경 식약처장, 노연홍 한국제약바이오협회장 및 제약바이오 CEO 등 100여명이 참석했다.식약처는 지난해 6월 발표한 '식의약 규제혁신 2.0 성과와 약사법 개정 사항, 의약품 분야 주요 정책 추진 방향' 등을 업계에 설명했고, 제약바이오협회는 글로벌 시장조사기업과 함께 연구한 제약바이오산업 발전을 위한 유망기술 및 정책 제안을 발표했으며, 이후 주제에 대한 참석자들 간 토론이 진행됐다.노연홍 제약바이오협회장은 "코로나19 유행 이후 정부의 제약바이오 산업육성 의지를 업계에서도 체감하고 있다"며 "이러한 국면에서 이번 간담회는 업계와 식약처가 제약바이오 중심 국가 도약을 위한 발전방안을 한자리에서 고민하는 뜻깊은 자리였다"고 밝혔다.오유경 식약처장은 "업계도 제약바이오산업의 발전을 위해 식약처와 함께 지속적으로 노력해 줄 것"을 당부했다.식약처는 앞으로도 국민 안심과 제약바이오산업의 발전을 위해, 업계 등 이해관계자와 적극 소통하여 관련 제도를 개선해 나갈 계획이다.2024-02-02 11:49:30이혜경 -
"지역의료, 건보재정 외 다른 돈주머니 만들어 지원"김한숙 과장 [데일리팜=이정환 기자] "담뱃세를 재원으로 한 국민건강증진기금이나 행정안전부의 지방소멸대응기금 처럼 벼랑 끝에 몰린 지역의료 역시 별도 기금으로 지원해야 합니다. 재정당국의 지역의료기금 도입 필요성에 대한 공감이 필요한 상황이에요."보건복지부가 필수·지역의료 인력·인프라 확충과 역량 강화 지원을 위해 건강보험재정 외 별도 기금을 신설하겠다는 의지를 드러내 주목된다.지금까지 복지부는 소관 건강보험재정 안에서 필수·지역의료 강화에 필요한 정책사업과 예산을 편성하면서 의료계 등으로부터 "아랫돌 빼서 윗돌 괴는 행정"이란 비판에 직면했었다.복지부는 새해 건보재정의 합리적 이용 기조를 계속 견지하는 동시에 '지역의료발전기금' 신설에 역점을 두고 조삼모사 행정이란 비판 해소에 나선다는 비전이다.1일 김한숙 복지부 보건의료정책과장은 전문기자협의회 간담회에서 지역의료 투자 확대와 관련해 이같이 밝혔다.기본적으로 복지부는 지역의료 지도를 새로 그리겠다는 계획이다. 행정단위로 의료를 바라보는 것을 벗어나 의료 수요, 이용·공급 실태, 자원배분 등 분석 결과를 근거로 소~중진료권 단위로 전체·질환별 지역의료 지도를 개발한다.이 같은 지역의료 지도 쇄신에 따른 맞춤 지원을 위해 지역의료발전기금 신설을 목표로 '재정투자 특별위원회'를 구성·운영한다.이를 위해 올해 복지부는 지역의료 별도 기금 신설 법안 발의를 위한 국회 협력과 기재부 협력에 나설 계획이다.복지부는 지역의료발전기금이 신설되면 필수의료 인력·인프라 확충과 역량 강화 지원에 쏟아 붓겠다고 했다.그러면서 일본은 이미 지난 2014년 1조6000억원 규모 지역의료개호 종합 확보기금을 새로 만들어 도도부현에 설치했다고 해외 사례를 들었다.일본은 기금에 필요한 재원 3분의 2를 소비세 증가분으로 충당하고 있다. 이렇게 만들어진 기금을 인력·재가 서비스 확충에 쓴다.김한숙 과장은 "올해 국회와 함께 지역의료발전기금 신설에 필요한 입법에 나설 것"이라며 "기획재정부와 지역의료발전기금 신설 협의가 필요하다. 재정당국이 행정 취지에 공감하고 동의해줘야 한다"고 설명했다.김 과장은 지역의료기금과 유사한 국내 사례로 담뱃세 등을 재원으로 한 국민건강증진기금이나 행안부가 운영 중인 지방소멸대응기금을 제시했다.국민건강 향상, 지역주도 지방소멸 사업 추진을 목표로 기금을 만들어 재정을 지원하고 있는 만큼 지역의료 역시 별도 기금 신설로 여러가지 재정 사업을 할 수 있게 해 튼튼히 하자는 취지다.김 과장은 "국민건강증진기금, 지방소멸대응기금처럼 지역의료 강화란 특정한 목적을 위해 쓸 수 있는 기금이 마련돼야 한다"며 "지역의료에만 쏟아 붓는 별도 재정이 생기면 지역의료 조사연구, 인력 확충, 교육·수련 지원, 시설·장비 확충·첨단화, 디지털 전환 등 필요한 기관이나 사업에 지원할 수 있다. 기금 규모나 재원마련 방식 등은 협의를 거칠 것"이라고 피력했다.복지부가 건보재정이 아닌 별도 재원의 기금 신설해 지역의료 살리기에 쓰겠다는 의지를 드러낸 것은 이례적이란 평가다.지금까지는 건보재정 안에서 모든 보건의료·약제비 문제를 해결하려 애쓰는 모습을 보여왔기 때문이다.다만 별도 기금을 마련하려면 김 과장 설명처럼 입법과 재정당국의 협조가 필요하다. 정부가 직접 지역의료기금 법안을 내거나, 국회에서 관련 법안을 발의해야 하고, 돈줄을 쥔 기재부가 기금 재원 마련 방식과 운영 목표, 신설 여부에 찬성표를 던져야 한다는 얘기다.윤석열 대통령이 지역완결 필수의료 정책 지원을 거듭 강조한 만큼 일단 복지부는 별도 기금 신설에 대한 사회적 타당성은 확보한 분위기다.향후 지역의료 기금 관련 구체적인 액션플랜을 언제, 어떻게 마련해 국회와 기재부 협의에 나설지에 따라 건보 외 별도 기금을 활용한 지역의료 재정사업 가능 여부가 결정될 전망이다.2024-02-02 06:52:05이정환 -
계약만료 듀피젠트, 3월 종료 헴리브라 RSA 재계약 주목[데일리팜=이탁순 기자] 아토피피부염 치료제 '듀피젠트주'와 혈우병치료제 '헴리브라피하주사'가 현재 위험분담제(RSA) 재계약 협상을 진행 중인 것으로 나타났다.올해는 이들 약제 뿐만 아니라 임핀주와 스티바가정, 버제니오정, 바벤시오주도 계약 만료가 예정돼 있다.1일 업계에 따르면 사노피 듀피젠트주는 지난해 12월31일부로 위험분담제 계약이 만료됐지만, 현재 임시계약을 통해 위험분담에 따른 급여 적용이 지속되고 있다.위험분담제 재계약은 계약 종료 시점 1년 전 제약사가 심평원에 신청하면 절차가 시작된다. 심평원은 임상적 유용성과 비용효과성 등을 재평가하고, 평가 결과가 약평위를 통과하면 본격적으로 공단과 협상을 진행한다.협상기간은 60일. 최초 협상에서 결렬돼도 재협상이 가능하다. 재협상은 또다시 심평원 약평위를 거쳐 진행된다. 재협상에서도 합의가 무산되면 추가협상이 진행된다. 이런 점을 감안할 때 총 협상기간은 6개월을 넘길 수도 있다.이에 협상 시점에 원계약이 종료되기도 한다. 듀피젠트주가 그런 경우다. 듀피젠트는 2020년 1월1일부터 2023년 12월31일까지 4년간 위험분담제 계약을 맺었다. 환급형, 총액제한형, 초기치료 비용 환급형 등 3가지 유형이 적용됐다.하지만 해를 지나서도 재계약 합의에 이르지 못했다. 이에 사노피와 공단은 임시계약을 통해 위험분담제를 유지하고, 현재는 재협상 절차를 밟고 있는 것으로 전해진다. 추후 재계약이 확정되면 그 내용이 임시계약 기간에도 소급 적용된다.JW중외제약의 헴리브라 역시 듀피젠트와 마찬가지로 재계약 최초 협상에서 합의에 이르지 못했다. 다만, 아직 계약 만료시점에는 여유가 있다.헴리브라는 2020년 5월1일부터 올해 4월 30일까지 계약이 유지된다. 이 약은 총액제한형이 적용됐다.여태껏 위험분담제 재계약 협상과정에서 실패 사례는 없다. 재계약 협상에서 실패하면 약제급여목록에서 제외되기 때문이다. 때문에 공단 협상에 돌입한 만큼 시간이 지나도 언젠가는 재계약 합의에 이를 것으로 전망된다.올해는 두 약제 뿐만 아니라 임핀지주, 스티바가정, 버제니오정, 바벤시오주도 계약이 만료된다.임핀지주는 오는 3월 31일까지, 스티바가정과 버제니오정은 5월 31일까지, 바벤시오주는 9월 30일 계약이 만료된다.위험분담제 약제는 계속 늘고 있는 데다 재계약 협상과 계약내용에 따른 환급 안내 등 건보공단의 행정업무는 더욱 가중될 전망이다. 이에 위험분담제 약제 증가에 따른 추가 행정 소요를 줄일 방안 모색도 필요하다는 주장도 나온다. 공단 관계자는 "12월 발표된 신약 혁신가치 반영 개선안에 위험분담제 약제 확대안도 포함돼 있는데, 추가 행정을 줄일 방안도 고려해야 한다"고 강조했다.2024-02-02 06:32:25이탁순 -
불법혐의 병의원·약국, 1심 무죄라면 진료비 청구 가능[데일리팜=강신국 기자] 사무장병원, 면대약국 등의 혐의로 재판에 넘겨졌다가 하급심 법원에서 무죄 판결을 받았다면 요양급여비를 청구해 받을 수 있게 됐다. 국회는 1일 본회의를 열고 이 같은 내용이 포함된 국민건강보험법 개정안을 의결했다. 개정 건보법은 공포 6개월 이후 시행된다.헌법재판소의 헌법불합치 결정 취지를 반영해 하급심 법원의 무죄 선고 이후 실시한 요양급여비용을 지급하고 무죄 확정 시에는 요양급여비용 지급보류 처분을 취소하는 법적 근거가 마련된 것이다.주요 내용을 보면 공단은 요양급여비용 지급 보류 처분 후 해당 요양기관에 대한 법원에서 무죄 판결이 선고된 경우 그 선고 이후 실시한 요양급여에 한해 해당 요양기관이 청구하는 요양급여비용을 지급할 수 있도록 했다.아울러 법원의 무죄 판결이 확정되는 등 요양기관이 불법 개설된 혐의가 입증되지 않았다면 공단은 지급보류 처분을 취소하도록 하고, 지급 보류된 기간 동안 민법에 따른 법정이율을 적용해 이자에 지급해야 한다.2024-02-01 20:20:57강신국 -
엔허투·일라리스 약평위 통과…입덧약 조건부 인정[데일리팜=이탁순 기자] 엔허투와 일라리스 등 고가약제가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다.이제 건강보험공단과 약가협상을 거치면 건강보험이 적용되는 만큼 급여까지 8부 능선은 넘었다는 해석이다.건강보험심사평가원은 1일 열린 제2차 약제급여평가위원회(약평위)에서 엔허투주와 일라리스주의 급여 적정성을 인정했다고 밝혔다.엔허투주는 HER2 양성 유방암, HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 사용된다. 1회 투여에 500만원이 넘는 고가약제이지만, 기존 유방암치료제보다 높은 생존률을 임상을 통해 증명했다.이에 치료비용이 높아 재정손실을 우려한 보험당국과의 견해 차이로 급여 평가에 어려움을 겪었다. 지난 1월 열린 약평위에서는 결론을 내리지 못했었다.하지만 환자들이 지속적으로 급여를 촉구하고 있는데다 이에대한 우호 여론도 형성되면서 계속 평가를 미룰 수는 없었다는 해석이다. 엔허투주와 함께 급여적정성을 인정받은 일라리스는 국내 13명밖에 없는 희귀질환인 유전재발열증후군 치료제이다. 지난 10월 국정감사에서 강중구 심평원장이 빠른 시일 내 급여가 되도록 노력하겠다고 밝힌 약제다.일라리스 역시 8주 1회 복용으로 연간 800만원에서 1억원이 소요되는 고가 약제다. 일라리스는 다만 향후 제약사의 근거자료 등을 제출하는 조건부로 급여 적정성을 인정받았다.한편, 이날 약평위에서는 디클렉틴장용정 등 임부의 입덧 치료제 7개 품목도 안건에 올랐다. 결과는 평가금액 이하를 수용하면 급여 적정성이 있다는 조건부 판정이었다.2024-02-01 18:39:51이탁순 -
박윤주 원장, 첨단바이오약 위탁제조·시험 현장 방문[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 박윤주 식품의약품안전평가원장은 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 업계의 전략적 지원방안을 모색하기 위한 간담회를 이엔셀(경기도 하남 소재)에서 1일 개최했다.번 간담회에서는 첨단바이오의약품 분야 국내 CDMO 현황을 공유하고 식약처의 규제지원이 필요한 사항을 발굴하기 위한 논의를 진행하였으며, 인체세포 등 검사 위탁기관에 대한 정보도 제공했다. 식약처는 지난해 '식의약 규제혁신 2.0'을 통해 인체세포 등을 첨단바이오의약품 원료로 차질 없이 공급& 8231;사용하기 위해 신속한 검사를 지원하는 '인체세포 등 시험검사 업무 위탁기관 확대'를 추진하고 있다. 박윤주 평가원장은 "첨단바이오의약품의 개발부터 시험& 8231;검사, 제조까지 한꺼번에 제공하는 위탁개발생산은 신속한 제품화를 지원하는 매우 중요한 플랫폼"이라며 "식약처는 환자 안전을 확보하고 국민 건강을 증진하기 위해 안전하고 효과 있는 첨단바이오의약품이 빠르게 개발될 수 있도록 위탁개발생산에 대한 규제지원을 더욱 강화하겠다"고 했다.평가원은 업계에 수요자 맞춤형 규제 컨설팅을 제공하는 규제지원 협의체 'CELL-UP'을 구성& 8231;운영하면서 규제과학 전문성을 바탕으로 첨단바이오의약품의 제품화를 적극 지원하고 있다.식약처는 인체세포등의 원활한 시험& 8231;검사를 지원하기 위해 올해까지 관련 규정을 개정하여 검사 위탁기관을 확대할 계획이며, 앞으로도 '혁신의 성공, 미래를 연다'라는 식약처의 규제혁신 의지가 실현될 수 있도록 현장을 끊임없이 살펴보고 업계& 8231;소비자와 소통하며 ‘식의약 규제혁신’을 차질없이 추진해 나아가겠다고 밝혔다.2024-02-01 17:47:59이혜경 -
약국 파손, 약사 폭행하면 5천만원 벌금...국회 통과[데일리팜=이정환 기자] 약국과 약사, 약국 이용 환자·소비자를 외부 폭행으로 부터 보호하는 약사법 개정안이 1일 국회 본회의를 통과하면서 입법에 성공했다.약국 안 또는 약국 밖에서 조제업무나 복약지도를 수행하는 약사·한약사와 약국 이용자를 폭행·협박하면 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하게 된다. 해당 법 조항은 정부 공포 즉시 효력이 생긴다.국회는 1일 본회의를 열고 이같은 내용이 담긴 약사법 일부개정안을 의결했다. 본회의 처리된 약사법안은 '제22조의2(약국·약사 등의 보호)'를 신설해 약국 파괴·약사 폭행 시 처벌 수위를 높였다.구체적으로 22조의2 제1항은 약국 내부와 외부를 가리지 않고 약사 조제업무가 이뤄지는 경우 약국 시설, 기재, 의약품, 그 밖의 기물 등을 파괴·손상하거나 점거해 약사·한약사 업무를 방해해서는 안된다. 이를 시키는 교사행위도 금지된다.22조의2 제2항은 누구든지 약국에서 조제 또는 복약지도 업무를 수행하는 약사·한약사, 약국 이용자를 폭행·협박해서는 안 된다. 상기 두 개 조항을 위반한 사람은 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처한다.약국에서 폭력행위를 휘두르거나 약사·한약사, 약국 이용자를 폭행·협박한 경우 가중처벌을 받게되는 셈이다.아울러 해당 약사법에는 개량신약 자료보호 규정을 강화해 시장독점권을 더 길게 인정하는 조항도 포함됐다.이미 품목허가를 받은 의약품의 안전성·유효성·유용성을 개선하기 위해 유효성분 종류를 변경하는 등 중요 사항을 변경해 새로운 임상시험자료를 제출해야 하는 의약품은 품목허가일로부터 6년의 자료보호 기간을 부여받을 수 있게 된다.윤영미 대한약사회 정책홍보수석은 "약국·약사 폭행방지 법안의 본회의 통과는 국회가 의약품의 사회적 가치를 재조명하는 동시에 환자 생명권과 국민건강권 확보를 위해 약사직능을 적극 보호해야 한다는 의미를 인정한 것"이라며 "약국 현장에서 불미스런 일이 줄어들어, 약사직능이 앞으로 더 국민건강 확립에 전념하길 바란다"고 설명했다. 개정 약사법 주요 내용 제22조의2(약국 약사 등의 보호) ① 누구든지 약국(약국 외에서 조제 업무가 이루어지는 경우 그 장소를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)에서 약국의 시설, 기재, 의약품, 그 밖의 기물 등을 파괴, 손상하거나 점거하여 약사 또는 한약사의 업무를 방해해서는 아니 되며, 이를 교사하여서는 아니 된다. ② 누구든지 약국에서 조제 또는 복약지도 업무를 수행하는 약사, 한약사 또는 약국 이용자를 폭행, 협박하여서는 아니 된다.제22조의2제1항을 위반하여 약국의 시설 등을 파괴·손상 또는 점거하여 약사·한약사의 업무를 방해하거나 이를 교사한 자. (5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처한다)제22조의2제2항을 위반하여 약사·한약사 또는 약국이용자를 폭행·협박한 자. 다만, 피해자의 명시한 의사에 반하여 공소를 제기할 수 없다.2024-02-01 16:14:26이정환 -
"비대면 처방약 약국 수령 모순...해결방안 필요"원격진료 행위(사진출처 진흥원 보건산업정책연구 PERSPECTIVE).[데일리팜=이혜경 기자] 환자가 비대면진료를 통해 처방된 약을 약국에 직접 방문해 수령하는 것은 모순적인 행위로, 환자관리용 프로토콜이 준비돼야 한다는 전문가 주장이 제기됐다.한국보건산업진흥원이 '원격의료의 현실과 전망'이라는 주제로 발간한 '보건산업정책연구 PERSPECTIVE Vol.3 No.2호'에는 김헌성 서울성모병원 내분비대사내과 교수가 원격의료 도입의 논의와 쟁점이 설명돼 있다.김 교수는 "비대면진료에 대해 의료계, 학계, 산업계, 법조계, 정부 등의 입장이 현저하게 다르며 이해관계가 얽혀있다"며 "의료계에서는 비대면진료는 대면진료와 달리 특성상 정밀한 검사가 불가하기 때문에, 확실한 진료가 불가능하다고 지적하고 있다"고 말했다.김 교수 역시 이를 이유로 재진을 원칙으로 하는 것에 동의하는 입장이지만, 현재 시행되고 있는 비대면진료는 대부분 검사 결과 없이 이전 진료 내역에 처방을 반복하는 정도의 수준이기 때문에 본연의 비대면진료의 취지와 달라 쟁점이 발생하고 있다고 했다.여기에 비대면진료는 특정 장소, 시간, 상황으로 인해 대면진료가 어려운 경우에 진행되는데, 환자가 비대면진료를 통해 처방된 약을 약국에 직접 방문해 수령하는 것은 모순적인 행위라고 지적했다.김 교수는 "비대면진료에 약 배송이 제외됐으나, 현실적으로 비대면진료의 약 수령이 목적인 취약계층을 위해 해결방안 마련이 필요하다"며 "결국 올바른 비대면진료의 활성화를 위해서는 기본적인 환자관리용 프로토콜이 준비돼야 한다"고 강조했다.같은 질환을 관리하는 병원끼리 운영 방식의 공유는 비대면진료 프로그램 개선을 위한 중요한 과정으로, 동일한 표준진료지침(Critical Pathway)으로 운영돼야 한다는 것이다.비대면진료를 위해 약국과 원활한 처방 체계를 구축 등도 여기에 포함될 수 있다.김 교수는 "언제든지 발생할 수 있는 예상하지 못한 시나리오에 대한 다양한 경험의 공유가 가능해야 한다"며 "간혹 응급 서비스가 필요한 경우까지 고려해 프로토콜도 준비해야 한다"고 강조했다.한편 보건산업정책연구 PERSPECTIVE에서는 코로나19 팬데믹 이후, 재 점화되고 있는 원격의료의 개념과 발달과정, 범위, 수가, 진료방식 등을 짚어보고, 원격의료 기술과 서비스, 산업 동향 및 전망을 FOCUS와 PROSPECT를 다뤘다.FOCUS에서는 원격의료의 개념과 발달과정, 해외 원격의료의 활용 현황, 의료데이터의 발전과 원격의료, 원격의료와 관련된 쟁점이 소개됐으며, PROSPECT에는 원격모니터링, 원격의료서비스, 원격의료 기술과 산업 동향, 전망에 대한 의견이 정리됐다.2024-02-01 12:50:56이혜경 -
천연물신약 제네릭약제, 상한금액 재평가 '직격탄'[데일리팜=이탁순 기자] 천연물신약 제네릭약제가 이번 2차 상한금액 재평가로 직격탄을 맞았다. 천연물신약은 약제 특성상 직접 동등성 입증 요건을 충족하기 어려워 대부분 제네릭약제가 약가인하를 피할 수 없었다.특히, 위염치료제 스티렌 제네릭은 전 품목이 기준요건을 충족하지 못해 최고가의 15% 미만 가격을 받게 됐다.1일 업계에 따르면 이번 2차 상한금액 재평가로 스티렌 제네릭 등 천연물신약 후발약제 대다수가 약가가 인하된다. 인하된 가격은 3월 1일부터 적용된다.스티렌(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 제네릭의 경우 97개 품목 중 94개 품목이 약가가 인하된다. 이에따라 94개 품목은 최고가에서 15% 내려간 정당 106원으로 3월부터 인하된다. 나머지 3개 품목은 애초 106원 이하였다. 이에따라 스티렌 제네릭 97개 전 품목이 최고가에서 15% 인하된 106원 이하에 등재된다.오리지널 동아ST의 스티렌정만 112원의 약가를 유지하게 된다.스티렌뿐만 아니라 복용편의성을 높인 스티렌투엑스 제네릭 역시 기준요건 불충족으로 최고가에서 15% 인하된 174원 이하로 내려간다. 스티렌투엑스 제네릭 전품목 33개가 대상이다. 오리지널 스티렌투엑스정만 205원 약가가 유지된다.골관절염 치료 천연물신약 레일라정의 제네릭도 직격탄을 맞았다. 레일라 제네릭 32개 품목이 기준요건을 충족하지 못해 최고가에서 15% 인하된 187원으로 떨어진다. 레일라 제네릭은 총 37개로, 이번에 약가가 인하되지 않은 5개 품목은 위임형 제네릭 등 재평가 대상이 아니었던 것으로 알려졌다.천연물신약 제네릭들이 이처럼 약가인하 폭탄을 맞은 데는 약제 특성이 반영됐다는 풀이다. 애초 천연물신약 제네릭들은 생물학적동등성시험이 어려워 비교용출 또는 비교붕해 자료로 허가를 받았다.제약업계 한 관계자는 "천연물신약의 경우 지표물질에 대한 동등성 분석이 어렵다"며 "애초 상한금액 재평가 약가유지 요건 중 하나인 직접 동등성 입증이 어려웠다"고 설명했다.문제는 허가 유지 자체도 쉽지 않다는 데 있다. 식약처 역시 모든 전문의약품에 대한 동등성 재평가를 진행 중인데, 천연물신약들은 이 허들도 넘기 버거워 보이기 때문이다. 천연물신약은 생물학적동등성시험 등 동등성 검증 자체가 어려워 비교임상을 통해 검증할 것으로 알려졌다. 비교임상은 시간과 비용이 많이 들기 때문에 실적이 낮은 제약사들은 제품 자체를 포기할 것으로 전망된다.2024-02-01 12:34:58이탁순 -
필수의료 수가인상에 10조원 투입…혼합진료 제한조규홍 장관이 윤석열 대통령이 참석한 의료개혁 민생토론회에서 4대 필수의료 정책 패키지를 발표 중이다. [데일리팜=이정환 기자] 정부가 2028년까지 10조원 이상의 건강보험 재정을 투입해 공격적으로 필수·지역의료 수가를 인상한다.계약을 거쳐 일정 기간 지역에서 일하게 하는 '계약형 지역 필수의사제'를 도입해 지역의료 공백을 완화한다.건보 급여 진료와 비급여 진료를 함께 시행하는 속칭 '혼합진료'를 원칙적으로 금지해 비급여 진료 혁신에 나서는 동시에 실손보험 개혁에 매진한다.정부는 이 모든 필수·지역의료 정책 패키지 시행을 위한 필요조건으로 2025학년도부터 의과대학 입학정원을 늘려 의사 수를 늘리는 것이라고 재확인했다.1일 오전 보건복지부는 윤석열 대통령이 경기 성남 분당서울대병원에서 '생명과 지역을 살리는 의료개혁'을 주제로 개최한 민생토론회에서 ▲의료인력 확충 ▲지역의료 강화 ▲의료사고 안전망 구축 ▲보상체계 공정성 제고가 담긴 4대 필수의료 정책 패키지를 공표했다.먼저 복지부는 2035년 1만5000명 의사가 부족하다는 수급 통계를 고려해 2025학년도부터 입학정원을 확대한다.수급추계에 따른 주기적 정원 조정시스템을 구축하고, 정원 증원과 함께 의대교육 질 향상을 위한 지원을 강화한다.충분한 임상역량을 쌓을 수 있게 수련·면허체계도 개선하며 전공의 36시간 연속근무 축소로 수련환경 개선을 단계적으로 추진한다. 필수의료 사고 책임 면제…10조원 들여 수가인상복지부는 모든 의료인의 보험·공제 가입을 전제로 '불가항력 의료사고'에 공소를 제한하는 의료사고처리특례법 입법에 나선다. 책임보험·공제에 가입하면 피해자의 명시적 의사에 반해 공소제기가 불가능한 '반의사 불벌'과 '공소 제외'를 추진한다는 의지다.필수의료 업무상 과실치사상죄 감면 방안도 검토하고 특례법 체계 도입의 전제인 충분한 피해 보상을 위해 모든 의사 또는 의료기관의 책임보험·공제 가입을 의무화한다. 또 사고 피해자들을 위한 '의료기관 안전공제회'를 세운다.필수의료 분야 수가는 집중적으로 인상한다. 오는 2028년까지 5년 간 10조원 이상의 건강보험 재정을 쏟아붓는다는 방침이다. 나아가 행위별 수가제로 지원이 어려운 필수영역은 공공정책수가와 대안적 지불제도를 확대해 지원한다.특히 비급여 진료 관리체계도 확립한다. 도수치료, 백내장 수술 등 현장에서 중증이 아니면서 과잉으로 이용되는 비급여 진료를 규제하고, 급여와 혼합진료를 하지 못하게 원칙적으로 금지한다. 건강보험 급여 진료와 비급여 진료를 이런 방식으로 동시에 시행할 수 없는 제도를 확립한다는 얘기다.또 실손보험이 비급여 진료를 양산하지 않도록 금융당국과 사전협의 시스템을 제도화하고 상품 개선을 추진한다. 관리 사각지대에 놓인 미용 의료분야는 시술 자격 개선 등을 포함한 종합적 제도 개선에 나선다.국립대병원 강화하고 계약형 지역필수 의사제 시동지역완결 필수의료 확립을 위해 국립대병원과 지역의 민간·공공병원을 집중 육성한다. 필수의료 협력 네트워크 강화를 위한 지역의료 혁신시범사업을 추진한다. 선정된 권역에 3년간 최대 500억원을 지원할 계획이다.의료인력 확보를 위해 지역의대 입시에서 지역 출신 의무 선발 비율을 대폭 상향하고, 장학금을 지원하거나 교육·주거 등 여건을 보장해 지역 필수의료기관에서 일정 기간 근무할 수 있게 하는 '계약형 지역필수의사제' 도입을 추진한다.지역의료지도를 기반으로 맞춤형 지역수가를 확대하고 지역의료 발전기금 신설 등을 검토해 지역의료 투자를 강화한다.복지부는 시급히 해결해야 할 과제는 단기간 내 집중적으로 추진해 체감할 만한 성과를 내겠다는 방침이다. 근본적인 제도 개선이 필요한 과제는 전문가 중심 대통령 직속 '의료개혁특별위원회'(가칭)를 구성해 1년간 한시적으로 운영하며 실천 로드맵을 마련한다.2024-02-01 12:32:19이정환
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