국내 첫 도입된 입덧치료제 . [데일리팜=이탁순 기자] 국내 유일 입덧치료제가 급여 1차 관문을 넘을지 관심이 모아진다. 급여 추진이 제약사보다는 정부 의지에 의해 진행되고 있다는 점에서 급여 신청을 한 7개 제약사 모두 급여 등재에 나설지 주목된다.지난 1일 건강보험심사평가원은 2024년도 제2차 약제급여평가위원회를 열고 현대약품 디클렉틴장용정(독실아민숙신신염+피리독신염산염) 등 7개 품목에 대한 급여 적정성을 심의했다.이 제제는 보전적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절제로 사용된다. 국내에 입덧 치료 용도로 허가를 획득한 제품은 독실아민+피리독신 제제가 유일하다.심의 결과, 심평원은 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 판단했다. 정부가 출산율 제고와 난임치료 혜택 확대 차원에서 입덧치료제 급여화를 추진하고 있다는 점에서 이번 조건부 통과 결정은 의외라는 반응이다.보통 약평위가 조건으로 내세우는 평가금액은 대체약제 가중평균가 이하를 말한다. 하지만 입덧치료제는 대체약제 자체가 없다는 점에서 약평위가 내세우는 평가금액에 의문이 남는다.무엇보다 복지부가 급여화를 위해 제약사를 설득하면서 약가 평가 시 원가 보전을 약속한 점에서 평가금액 이하 수용 조건을 내세운 데 제약사들은 불편한 반응을 내보내고 있다. 일단 약평위 평가금액은 제약사들이 제시한 금액과는 차이가 있다고 볼 수 있다.이에 7개사가 평가금액 이하를 모두 수용할지도 불투명한 상황이다. 이미 독실아민+숙실산염 허가품목을 보유한 2개사는 급여 신청을 하지 않았다. 급여 등재로 남은 이익이 크지 않다는 판단에서다.현재 시중에서는 이 약이 한 알에 1500원에서 2000원 정도에 판매되고 있다. 한달 가격은 10만원선이다. 급여가 되면 이보다 훨씬 가격이 낮아질 것으로 제약사는 우려하고 있다.관련 업체 한 관계자는 "입덧치료제는 급여 등재가 된다 해서 사용량이 크게 늘어나는 제품이 아니다"며 "약물 사용에 제한이 큰 임산부들이 버티고 버티다 못해 마지막으로 찾는 게 입덧치료제이기 때문에 급여 여부와 상관없이 수요가 높지 않다"고 설명했다.때문에 제약사들은 원가 절감을 위해서라도 급여보다는 비급여로 남는 게 유리하다는 판단이다. 하지만 정부가 강하게 정책을 추진하면서 제약사들도 울며 겨자 먹기로 급여화에 참여했다는 분석이다.제약사들의 딜레마는 약평위 제시금액의 수용 여부다. 만약 기대 가격과 차이가 크다면 수용을 거부할 가능성이 높다. 하지만 일부 업체만 가격을 수용해 급여등재가 진행된다면 처방은 급여품목으로 쏠리기 때문에 낮은 가격이라 해도 수용거부가 쉽지 않다는 해석이다.업계 관계자는 "일단 가격을 받아보고, 수용여부를 결정한 것 같다"면서도 "심평원은 일부 업체만 가격을 수용해 급여 등재가 돼도 성공이라 보는 것 같다"고 토로했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘이 야간·휴일 비대면진료 실효성 제고를 위해 공공심야약국의 의약품 배송을 허용하는 법 개정을 22대 총선 공약으로 내세웠다.지역의대 신설 추진과 함께 '지역 의료격차 해소 특별법'을 제정하겠다는 의지도 드러냈다.응급실 뺑뺑이 등 지역의료 격차 문제 해소를 위해서는 지능형 응급의료시스템을 전국으로 확대하고 법을 개정해 구급대원·응급실 의료진의 면책규정을 제도화 하겠다는 방침이다.4일 오후 국민의힘 공약개발본부는 국회에서 총선용 '지역 모두 튼튼' 공약을 발표하고 지역 의료 인프라과 접근성을 대폭 개선하기 위해 관련 법과 제도를 손질하겠다고 밝혔다.먼저 지역 의료 격차 해소를 위해 의료 인프라 취약 지역의 수요와 여건을 고려해 지역의대 신설을 추진하는 한편 이를 위한' 지역 의료격차 해소 특별법'을 제정할 예정이다. 또 지역필수의사제 도입과 지역의료발전기금 신설 등 제도적 기반을 마련한다.이와 함께 지역 거점 공공병원(지방의료원 35개소, 적십자병원 6개소)을 환자안전 및 감염관리 시스템, 스마트 병실, 대학병원과 원격협진 체계 등을 갖춘 스마트 공공병원으로 육성하고, 지역 국립대병원과 공공병원 간 협력 네트워크 체계 구축해 공공병원 역할 및 질적 수준을 강화하기로 했다.특히 비대면진료를 대폭 확대하고, 야간·휴일 비대면진료를 위해 공공심야약국의 약배송을 허용하는 내용을 담은 의료법 개정을 추진하겠다고 밝혔다.병·의원이나 보건소가 들어서기 어려운 지방 읍·면 지역에 스마트 의료 기기를 실은 이동식 병원 도입 등도 하겠다고 발표했다.응급실을 찾지 못해 여러 응급실을 전전하는 사태를 막기 위해서는 지능형 응급의료시스템을 확대하고, 구급대원·응급실 의료진 면책규정을 제도화한다.아울러 국민의힘은 지역 필수 의사제를 도입하기 위해 ‘지역 의료 격차 해소 특별법’을 만들겠다고 했다. 지역 필수 의사제는 지역 필수 의료 기관과 장기 근속 계약을 맺는 의료진에게 충분한 수입과 거주 여건 등을 보장해주는 제도다.

박민수 복지부 제2차관 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지난 1일 윤석열 대통령과 함께 공표한 필수의료 정책 패키지를 뒷받침하게 될 재정 방침인 '제2차 국민건강보험 종합계획'을 4일 공표했다.큰 틀에서 복지부는 필수·지역의료 강화 성과를 낸 의료기관 등 요양기관과 필수의약품·국민보건·국가경제 발전에 기여한 제약사 등 기업에게 국민건강보험 내 10조원 규모 재원을 발라내 만든 경제적 혜택을 주겠다고 약속했다.이를 위해 행위별 수가 단일 구조를 전면 개편하고 공공정책 수가를 도입, 소외된 필수·지역의료 타깃 지불제도 혁신에 드라이브를 거는 동시에 국립대병원 등 거점기관을 축으로 지역 의료기관 간 연계·협력 시 수가를 지원하는 등 네트워크도 구축한다는 비전이다.연간 의료이용이 현저히 적은 국민에게는 전년 납부 보험료를 기준으로 '건보 바우처'를 지급하고, 혼합진료 금지 원칙과 퇴출 기전 마련으로 비급여 진료를 강하게 관리한다.필수의약품 공급망 강화와 효과를 입증한 의약품을 만든 제약사는 신속한 건보급여 등재로 환자 접근성을 확대하는 혜택과 함께 국민보건·건보 지속성·국가 경제 발전에 기여한 제약사에게는 약가를 우대해 주기로 했다.이날 박민수 복지부 제2차관은 국민건강보험법을 근거로 건강보험정책심의위원회 논의를 거쳐 만든 2차 건보종합계획을 직접 발표했다.올해부터 2028년까지 향후 5년간 시행될 이번 2차 건보종합계획은 지난해 6월 초안 작업을 마치고 9월 발표가 예상됐지만, 필수의료 정책과 혁신가치 반영 약가제도 개편안 등이 새로 마련되면서 공개가 늦어졌다.복지부는 건보계획 발표를 하면서도 지역·필수의료 공백 문제과 필수의약품 부족 사태를 조명했다. 아울러 인구 고령화, 저출산으로 인한 건보 지속가능성 우려도 갈수록 커지고 있다고 말했다.그런데도 종전 건보정책이 보장률 제고에 편중돼 ▲수도권·대형병원 쏠림에 따른 지역의료 공백 ▲진료량 감소·보상수준 불균형으로 인한 필수의료 기피 ▲본인부담 감소로 불필요한 의료이용 증가 등 건보 지불제도의 구조적 문제를 악화했다고 지적했다.이에 복지부는 이번 계획에서 건보 체계의 근본적인 체질을 개선·전환해 현재 세대와 미래 세대가 건보 혜택을 공평히 누리면서도 지속 가능하게 건보제도를 운영하기 위한 방안을 담았다고 강조했다.◆건보지불제 개혁=복지부는 의료서비스의 적정 공급과 정당한 보상을 위해 건보 지불제도 개혁에 나선다. 종별 환산지수 계약에 따른 행위별 수가의 일괄 인상 구조를 탈피하고 필수의료 등 지금껏 저평가된 항목을 타깃으로 집중 인상하는 수가 결정구조를 개편한다는 의미다.이를 위해 복지부는 예상 수입 등을 고려해 매년 보험재정에서 감당할 수 있는 지출목표를 제시한다. 이후 근거를 기반으로 신속한 수가 조정을 위해 매 1년 단위 의료비용 분석조사를 실시한다.의료비용 분석조사 결과에서 저평가 항목으로 지정된 대상은 상대가치-환산지수 연계·조정 등 수가 개선에 나선다. 고평가 항목은 수가를 동결하는 게 원칙이다.공공정책수가도 도입한다. 의료행위 난이도·위험도·시급성, 의료진 숙련도, 당직·대기시간, 지역격차 등 기존 행위별 수가 산정 시 충분히 반영하지 못했던 부분을 보완하는 수단이다.지금은 상대가치점수에 환산지수를 곱해 수가를 산정하지만, 개선된 이후에는 상대가치점수에 환산지수를 곱한 값에 보완형 공공정책수가를 더한다.행위별 수가 틀을 깨기 위해 진료량보다는 의료 질·성과 달성에 따라 차등 보상을 제공하는 대안적 지불제 도입도 추진한다.지불제도 개혁을 위한 모형을 개발하고 시범사업 등을 지원하기 위해 건보 혁신계정을 도입하고 심사·평가도 성과 중심 통합적 체계로 전환한다.◆의료서비스 지원체계 개선=국립대병원 등 거점기관을 중심으로 지역 의료기관 간 연계·협력을 강화해 생애·질병 단계별로 필요한 의료를 적시 제공할 수 있는 전달체계를 구축한다.연간 의료 이용이 현저히 적은 가입자에게 전년 납부 보험료 10%를 바우처로 지원한다. 한도는 연간 12만원이다.건강생활실천지원금 지원 대상도 늘려 자기 주도적 건강관리 혜택을 확대한다.맞춤형 건강검진, 다제약물 관리 등 만성질환에 대한 포괄적 관리체계를 구축하고 정신·여성·아동 건강관리 서비스 확대와 노년층 욕구에 부합하는 거주지 중심 생애말기 의료 지원을 추진하는 등 예방과 통합적 건강관리 지원도 강화한다. 본인부담상한제와 재난적 의료비 지원을 계속 확대하고 보험료 체납에 따른 급여 제한을 최소화하는 등 취약계층을 위한 의료안전망을 개선한다.생존을 위협하는 암, 희귀난치질환 등 약제비 부담을 계속 완화하고 급성기 환자 간병 부담 완화를 위해 간호·간병 통합서비스를 확대하는 등 과도한 의료비 부담을 방지하는 대책도 세운다.◆건보재정 효율화=복지부는 의료남용을 철저히 차단하고 국민과 국가가 부담할 수 있는 범위 안에서 건보재정 효율화에 나선다.환자에게 불리한 비급여 선택 방지를 위해 비급여 진료 정보를 충분히 제공하고 금융위원회화 협력해 실손보험 개선체계 구축에 나선다.비급여 명칭·분류코드는 표준화해 비급여 목록을 마련하고 항목별 권장가격을 제시하는 방안도 검토한다.도수치료, 백내장 수술 등 비중증 과잉 비급여 진료는 급여·비급여 혼합진료 금지 적용을 추진하고, 재평가를 통해 비급여 진료도 퇴출 기전을 마련해 비급여 관리를 대폭 강화한다.OECD 평균보다 현저히 많은 병상과 장비 수 적정 관리와 함께 현명한 선택 캠페인 일환으로 적정의료 목록을 보급해 의료서비스 과잉 공급도 막는다.우리나라 연간 외래이용횟수가 OECD 평균의 3배 수준으로 높은 점을 감안해 분기별 의료 이용량과 의료비 지출 알림서비스를 제공하고 과다 이용 시 본인부담을 높이는 등 합리적 의료 이용을 유도한다.기존 급여 항목 재평가를 주기적으로 실시해 의학적 효과나 경제성이 떨어지는 항목은 가격을 조정하거나 퇴출하는 기전을 확립한다.지역가입자의 재산보험료 축소, 피부양자 제도 개선 등 보험료 부담 공정성·형평성 제고를 위한 소득 중심 부과체계 개편은 계속 이어 간다.유튜버 등 새로운 형태의 소득에 대한 보험료 부과방식을 검토하고 일시 납부, 소득 발생-보험료 부과 간 시차 최소화 등으로 납부 편의를 개선한다.재정지표 공개 확대와 국회보고 절차를 강화하는 등 보다 투명하고 신뢰도 높은 보험재정 운영·관리 체계도 마련한다.◆필수약 안정공급·치료기회 확대=의료 혁신으로 필수약 공급체계 선진화와 혁신신약 환자 접근성 확대 정책도 편다.복지부는 코로나19, 러시아-우크라이나 전쟁 등 외부 요인이 야기한 글로벌 공급망 위기 시에도 보건안보 유지를 위해 필수약 등 안정 공급 체계 확보가 중요하다는 입장이다.필수약 안정 공급을 위해 국산 원료 사용을 유도하고 국내 생산 기반시설(인프라) 유지를 위해 약가를 우대하는 등 다각적 지원책을 세울 계획이다.현재 치료법이 없는 질환의 치료 기회를 열어주거나, 기존 치료법 대비 현저히 효과가 우수한 혁신적 의료기술은 등재기간을 단축하고 경제성 평가를 완화하며 가격을 우대해 신속 도입될 수 있게 한다.특히 연구개발(R&D) 투자, 필수의약품 공급, 일자리 창출 등으로 보건의료 혁신을 주도하고 안정 공급망 구축에 기여한 기업에 가격 우대 등 혜택을 제공하는 방안을 검토한다.개인정보 보호를 확실히 하면서도 공익적·과학적 연구와 자기 주도 건강관리를 위한 건강보험 데이터 개방·활용은 확대해 보건의료 혁신을 선도한다.박민수 복지부 제2차관은 "이번 계획으로 꼭 필요한 의료를 튼튼히 보장하고, 합리적으로 가격을 조정해 의료 공급을 정상화한다"며 "불필요한 의료쇼핑 등 의료 남용은 줄이고, 안정적인 공급망과 의료혁신 지원체계를 구축해, 미래에도 계속 누릴 수 있는 건강보험 기반을 마련할 것"이라고 힘을 줬다.박민수 차관은 "국민이 적정하게 받고 있는 건보 혜택을 계속 지원하고, 필수의료 등 국민의 생명·건강과 직결되나 충분히 공급되지 못하고 있는 영역에는 5년간 10조원 이상을 집중 지원하겠다"며 "이를 통해 지난 1일 발표된 필수의료 정책 패키지를 포함, 그간 필수의료 대책이 안정적 재정 지원하에 차질 없이 추진될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 신약·개량신약 연구개발(R&D) 투자를 늘리거나 많은 일자리를 창출하고 필수의약품 공급에 기여해 국민 보건·국가경제 발전에 기여한 제약사에게 주는 약가 우대 혜택을 더 강화하기로 했다.현재 필수의약품 공급 기업, 세계 최초 허가 신약을 만든 제약사에 대해서만 대체약제 최고가 수준 약가 우대중인 제도를 쇄신해 제약산업 혁신을 도모하겠다는 의지다.중증·희귀질환을 타깃으로 높은 치료효과를 입증한 혁신신약 가치를 약값에 반영하는 동시에 건보급여 등재 속도를 높이고 대상을 늘리는 등 보장성 확대 정책은 계속한다. 나아가 올해 약가 재평가, 고가 의약품 관리 강화, 제네릭 약가 구조 선진화 방안도 발굴할 방침이다.4일 보건복지부가 공개한 제2차 국민건강보험 종합계획(2024~2028)에 담긴 제약산업·약제비 관련 내용이다.기본적으로 복지부는 보건의료 혁신과 보건안보, 국가 경제 발전 성과를 입증한 제약사에게 건보를 재원으로 한 경제적 지원을 강화한다.중증·난치병 환자에게 새로운 치료 기회를 부여하거나 기존 기술 대비 비용효과성이 우수한 혁신적 의료기술에 대한 국민과 사회적 요구가 증가한 것을 반영한 제도를 만들기 위해서다.복지부는 보건의료 혁신 가치를 보상 방안을 강화하고 안전성·유효성을 입증한 혁신적 의료기술은 신속하게 건보체계 안으로 진입할 수 있게 제도 기반을 마련할 필요성이 있다고 했다.특히 코로나19 이후 전 세계적 의약품 부족 현상이 발생하고 각 국가가 대응조치를 시행한 사례를 제시하며 칠수약 안정 공급체계를 확보하겠다고 했다.보건안보 차원에서 국민 생명·건강과 직결되는 필수약은 해외 공급망에 차질이 생겨도 국내에서 안정적으로 생산할 수 있게 공급 기반 구축을 지원하겠다는 얘기다.아울러 보건의료 혁신 지원과 안정적인 공급망 구축이 더 많은 일자리와 더 높은 소득, 보험료 수입 증가로 이어져 혁신 지원·공급망 구축으로 재투자되는 선순환 구조 구현에 나선다.의약품 혁신성·국가 발전 등 기여 제약사, 약가 혜택 커져복지부는 혁신 신약 접근성 강화 정책을 개선한다. 먼저 치료효과가 높은 중증·희귀질환 치료제 보장성을 계속 확대한다. 질환 중증도, 대체약 유무, 치료효과 우월성, 비용효과성, 재정부담 등을 종합 고려해 보험등재 우선 순위를 결정한다.생존위협 질환을 치료하는 신약의 신속한 건보등재도 이어간다. 허가-평가-협상 병행 실시로 건보 등재까지 소요되는 기간을 330일에서 150일로 단축한다.인정요건은 생존 위협 질환 치료제로서 대체약이 없고, 기존약 대비 임상효과의 현저한 개선에 성공하고, 식품의약품안전처의 신속심사 허가 대상 등에 모두 해당해야 한다.신속등재 대상도 확대한다. 현재 신경모세포종, 유전성담증정체증 등 소아희귀질환 2개군을 대상으로 신속등재 시범운영중인데, 이를 토대로 2025년부터 신속등재 대상 질환 범위 확대를 추진한다.혁신성 인정 신약은 점증적 비용효과비(ICER)가 일정 수준을 초과해도 경제성을 인정해 건보 신속등재를 지원한다.제약사가 만든 의약품의 약가를 우대하는 대상도 종전 대비 확대한다. 국민보건 향상, 건보 지속가능성, 국가경제 발전 등에 기여한 정도를 따져 약가를 차등적으로 산정할 필요가 있다는 게 복지부 인식이다.신약·개량신약 등 의약품 R&D 투자, 필수약 공급, 일자리 창출 등으로 보건의료 혁신을 주도하고 안정적인 공급망 구축에 기여한 제약사에게는 약가를 우대하는 기전을 마련하겠다는 의지다.지금은 필수약 공급 기업, 세계 최초 허가 신약의 경우에만 대체약 최고가 수준 약가 우대를 제공하고 있다.비가역적으로 삶의 질의 현저한 악화를 초래하는 중증질환 치료제까지도 위험분담제 적용을 확대해 환자 접근성을 개선한다. 필수약 안정 공급 시스템, 지금보다 튼튼하게보건안보 차원에서 국가필수약은 물론 강기약 등 다빈도 처방약의 수급 상황 모니터링과 함께 이상징후 발생 시 즉각 대응에 나선다.국산원료를 쓴 국가필수약은 약가를 우대한다. 먼저 신규 지정 국가필수약은 주성분 제네릭 의약품이 국산원료를 사용해 신규 등재할 때 다른 제네릭보다 약가를 우대한다.국가필수약 지정성분으로 기등재된 제네릭이 원료를 외국산에서 국산으로 변경하면 상한금액 인상으로 원가 인상분을 반영하는 절차를 만든다.수급 불안정 의약품 문제 해소를 위해 약가도 신속하게 인상한다. 코로나19 이후 의약품 수급 불안정 상황에 대응, 원가상승으로 생산이 어려워진 약의 신속한 약가인상 절차를 마련한다.심평원 상한금액 인상 조정기준에 따른 검토를 간소화하고 건보공단 약가협상 동시 진행으로 약가가 인상되는 소요기간을 '210일+@'에서 '30일+@'로 단축한다는 계획이다.퇴장방지의약품은 제조원가 등을 반영해 지속적으로 보상 적정성 강화에 나선다.약가 가산 등 대상이 되는 국가필수약 범위를 확대하고 세부 분류에 따라 지원내용을 차등화한다.한약제제 상한금액도 조정한다. 원료비 상승, 제조·품질관리 규정 강화 등을 고려해 현황조사 결과를 토대로 한약제제 상한액을 올리는 조정을 검토할 방침이다.약가 재평가·고가약 관리·제네릭 구조 조정 등 보험약가 지출은 축소복지부는 합리적인 약제비 관리를 위한 통합적 조정기전을 마련한다. 우선 현재 분절적인 약가 상한금액 조정 기전을 통합 운영하기 위한 중장기 전략 방안을 마련한다. 올해부터 중장기 전략 수립을 위한 정책연구에 나선다.특허가 끝난 의약품은 동일 약제의 외국 각국 최고가와 비교해 국내 약가가 더 높으면 가격조정 등을 검토한다.특허만료 약제 재평가의 경우 다수 제네릭이 등재된 만성질환 약제부터 순차 시행한다는 의지다. 다만 퇴장방지약 등 안정 공급이 필요한 약은 재평가 대상에서 제외한다.등재약 재평가로 의약품 질·비용 관리에도 나선다. 등재 연도가 오래된 약제 중 임상적 유용성이 미흡한 약을 선정해 현재 시점 기준으로 재평가를 실시한다. 여기서 임상적 유용성을 미입증하면 급여제한 등 조치에 나선다.고가 중증질환 치료제 관리는 강화한다. 환자 의료비·건보재정 부담을 위해 신규 등재 시 성과기반환급형 등 다양한 유형의 위험분담제를 적용한다.환자 안전과 의학적 효과성을 기반으로 고가 중증질환 치료제 사후관리도 강화한다.제네릭 약가 구조 개편도 검토한다. 품질이 확보된 제네릭 사용률을 제고하고 공정 경쟁을 통한 약가 합리화를 위해 약가 구조 개편안을 모색한다.사용량-약가 연동제 합리화에도 착수한다. 청구액이 많은 약제 인하율을 상향하거나 연동제를 적용하는 제외대상을 확대하는 등 제도를 개선한다.불법 의약품 리베이트 등 재정누수 요인도 방지한다. 먼저 엄중한 행정처분으로 불공정하고 건전한 시장질서를 교란하는 리베이트 행위를 근절하고 의약품 거래의 투명성을 제고한다.리베이트 의약품의 상한금액 인하 처분에 대한 집행정지 기간 중 발생한 손실액·이자는 사후 징수해 재정손실을 최소화한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 스티렌, 조인스 등 유력 천연물신약이 급여적정성재평가를 받을 것으로 예상된다.조만간 발표될 2024년도 급여적정성재평가에 이들 약제가 포함될 가능성이 높다고 제약업계는 관측하고 있기 때문이다.스티렌의 경우 과거 2006년 약제비 적정화 방안으로 '기등재 의약품 목록정비' 사업을 통해 임상적 유용성을 판단받았던 만큼 또다시 급여 재평가 대상에 선정된다면 업계의 반발이 클 것으로 예상된다.2일 업계에 따르면 2024년도 급여적정성재평가 대상에 스티렌, 조인스가 유력시되고 있다.심평원은 이미 지난 1일 약제급여평가위원회를 통해 2024년도 급여적정성재평가 대상을 심의했다. 다만, 대상 성분 공개는 이달 말 건강보험정책심의위원회를 통해 공개할 것으로 알려졌다.하지만 제약업계는 심평원이 매년 급여 적정성 재평가 대상을 과거 급여 등재연도 순으로 선정하고 있기 때문에 2024년도는 2002년부터 2006년 사이 등재된 약제가 될 것으로 전망하고 있다. 2007년부터는 선별등재제도가 시행됐기 때문에 또 다른 재평가 방식이 필요하다는 이유에서다.이 기간 등재된 약제 가운데 임상적 유용성 검증이 필요한 약제로 업계는 스티렌정 등 애엽95%에탄올연조엑스 성분 약제와 조인스정(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스), 투리온정 등 베포타스틴베실산염 성분이 꼽힐 가능성을 높게 보고 있다.스티렌과 조인스는 2002년 급여 등재됐다. 둘 다 2000년 천연물신약연구개발촉진법에 따른 '천연물신약'으로 허가를 받았다. 하지만 출시 이후에도 임상적 유용성에 대한 끊임없는 문제제기가 있었다.스티렌의 경우 2006년 약제비 적정화 방안으로 '기등재 의약품 목록정비' 사업에서 임상적 유용성 판단이 유보된 156개 품목에 포함돼 이후 보험당국에 임상적 유용성을 입증할 자료를 제출해야 했다.이를 두고 스티렌의 동아ST와 복지부가 지난한 소송을 벌이기도 했다. 결국 스티렌정의 2차 효능·효과인 비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방이 비급여 되며 일단락됐다.다만, 1차 적응증인 급성위염, 만성위염의 위점막 병변은 계속해서 급여가 유지돼 높은 매출을 유지할 수 있었다.2013년부터 스티렌 후발약제가 등장해 지금은 동일성분 97개 품목이 급여 등재돼 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 스티렌정이 79억원, 편의성을 높인 스티렌투엑스가 143억원으로 200억원 넘는 실적을 기록했다.조인스정은 아직 제네릭이 등장하지 않았다. 작년 한해 원외처방액은 483억원에 달한다.스티렌과 조인스 모두 동아ST와 SK케미칼의 간판 품목이기 때문에 실제 급여 재평가 대상에 오른다면 회사의 부담이 커질 것으로 전망된다.스티렌 후발약제도 마찬가지다. 스티렌 제네릭의 경우 최근 2차 상한금액 재평가로 3월부터 약가가 기존보다 15% 인하되는 가운데 급여 재평가까지 진행된다면 부정적 이슈를 계속 가져갈 수밖에 없다.더구나 스티렌 제네릭은 식약처의 동등성 재평가도 남은 것으로 알려졌다. 스티렌 제네릭은 애초 허가시 비교붕해 방식으로 허가받아 오리지널 약제와 동등성 검증이 어려울 것으로 예상되고 있다. 이에 식약처는 검증 방식으로 비교 임상을 검토하고 있는 것으로 알려져 스티렌 제네릭사들의 부담은 더욱 커질 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 전혜숙 더불어민주당 의원(서울 광진갑, 보건복지위원회)이 대표발의한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)' 개정안과 '약사법' 개정안이 1일 국회 본회의를 통과했다.첨단재생바이오법 개정안이 입법에 성공하면서 첨단재생의료를 받아야 하는 중대·희귀·난치질환자들이 국내 우수하고 안전한 의료체계 속에서 치료받을 수 있게 됐다. 아울러 첨단재생의료 기술의 발전도 획기적으로 촉진될 전망이다.또 약사법 개정안 처리로 제약사들의 불필요한 이중 규제가 사라져 부담이 줄어들게 된다.신약·개량신약 임상허가자료 보호권이 종전 대비 강화되면서 제약산업 연구개발 역량도 증진되는 효과가 기대된다.첨단재생의료는 줄기세포, 유전자치료, 인공장기 등을 통해 손상된 세포나 조직·장기를 대체하는 미래 의료 핵심 기술로 기존 의료의 한계를 극복해 근원적 치료를 가능하게 한다.하지만 우리나라는 그동안 중대·희귀·난치질환의 임상 연구에만 첨단재생의료 기술을 허용하는 규제 때문에 많은 환자들이 재생의료 치료가 가능한 일본?미국?중국 등 여러 나라로 큰 돈을 들여 해외 원정치료에 나섰고, 국내 음성적 시술도 증가 추세에 있었다. 뿐만 아니라 관련 산업의 발전도 정체되어 있었다.이날 본회의를 통과한 첨단재생바이오법 개정안은 첨단재생의료 임상 연구의 대상자 제한을 폐지하고, 중대·희귀·난치성 질환 등에 한하여 첨단재생의료 치료를 할 수 있는 법적 근거를 마련하는 내용을 골자로 하고 있다.약사법 개정안은 의약품 시판 후 유사 제도의 중복 운영으로 제약사에 부담으로 작용해 온 재심사 제도를 폐지하고, 의약품 자료보호제도를 신설해 신약이나 개량신약의 시장 독점권을 종전보다 강화시키는 게 골자다.전혜숙 의원은 “앞으로도 의료 접근성을 높여 국민의 건강과 삶의 질을 획기적으로 향상시키고, 미래 먹거리인 제약바이오산업 발전을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 보령이 세계최초로 선보인 '다파글리플로진·피오글리타존' 조합의 당뇨복합제 시장에 5번째로 한국휴텍스제약이 도전장을 내밀었다.식품의약품안전처는 1일 한국휴텍스제약의 '엑토시가정10/15mg(다파글리플로진, 피오글리타존)'의 품목을 허가했다.휴텍스제약의 품목허가로 다파글리플로진, 피오글리타존 성분의 복합제는 보령, 제일약품, 유영제약, 경동제약까지 총 5개 제약회사들이 경쟁구도를 갖췄다.처음으로 당뇨복합제를 선보인 보령의 트루버디는 SGLT-2 억제제 계열의 '다파글리플로진' 성분과 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 '피오글리타존'을 결합한 복합 개량신약이다.다파글리플로진과 피오글라타존은 전체 당뇨병 가운데 90%를 차지하는 제2형 당뇨병에 쓰이는 약물이다.두 성분의 조합으로 혈당강하 효과를 비롯한 각 성분의 효력과 부작용 상쇄 효과를 통해 병용투여 시 강력한 시너지 효과 뿐 아니라 심혈관 사망을 줄이고, 심근경색·뇌졸중·신장질환·혈압 상승 위험도를 낮출 수 있다는 평가를 받고 있다.보령이 지난해 8월 '트루버디' 10/15mg과 10/30mg을 허가 받아 11월 시장에 출시한데 이어, 제일약품이 뒤를 바짝 쫓아 같은 해 9월 피오글리타존 저용량 제형인 듀글로우정 10/15mg'을 먼저 허가 받았다.이어 제일약품은 올해 1월 30일 추가적으로 10/30mg 용량도 허가 받아 2개 용량의 제품을 모두 갖췄다.이밖에 유영제약도 지난해 12월 '피오다정 10/15mg'을 허가 받은 데, 이어 1월 30일 경동제약은 또한 '픽토진정' 10/15mg, 10/30mg 등 2개 용량을 허가 받은 상황이다.결국 제2형 당뇨병 복합제 시장에서 보령, 제일약품, 유영제약, 경동제약, 휴텍스제약 등이 치열하게 경쟁할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 신약의 임상적 유용성 평가를 위한 간접비교 지침 개정을 추진한다. 이에 위탁연구를 위한 연구자 모집에 나섰다.심평원은 지난 1일 '신약의 임상적 유용성 평가를 위한 간접비교 지침개정 연구용역' 입찰을 공고했다.이번 연구에 대해 심평원은 "신약의 효과 개선여부 등 임상적 유용성 평가를 위한 자료원으로 신약과 대체약제 간 무작위 배정을 통한 직접비교 임상연구 결과가 우선적으로 고려되나, 임상연구가 신청품 단일군으로 수행됐거나 대체약제와의 직접비교 자료가 없는 경우에는 타당성을 갖춘 간접비교를 통해 도출된 근거가 필요하다"고 설명했다.그러면서 "이를 위해 '의약품 임상적 유용성 평가를 위한 간접비교 지침개발 연구('10년)' 결과를 토대로 자료제출지침을 개발해 신청자로 하여금 신약의 객관적 효과비교 근거를 제출할 수 있도록 하고, 이를 신약의 급여 적정성 및 경제성 평가의 근거로 활용하고 있으나, 그 간의 발전된 방법론 및 제외국 관련 지침 개정 등을 고려한 국내 지침 개정이 필요하다"고 덧붙였다.또한 작년 수행된 '의약품 경제성평가 자료 제출 생략 제도 개선방안 마련 연구'에 따른 제도 개선 시 활용도가 높아질 것으로 예상했다.지난해 수행된 의약품 경제성평가 자료 제출 생략 제도 개선방안 마련 연구에 따르면, 현행 생략 제도를 '유예' 제도로 전환하고, 유예된 약제에 대해서는 급여 사후 평가를 통해 임상적 유용성을 검증한다는 내용이 담겨있다.이에 따라 경평유예 약제의 사후평가가 중요해질 것으로 전망된다. 심평원은 사후 평가 시 개정된 간접 비교 지침을 활용할 계획으로 보인다.심평원은 "최근 직접비교 임상근거 생산이 어려운 단일군 임상연구 기반의 항암제 및 희귀질환치료제가 증가하고 있으며, 의약품 경제성평가 자료제출생략제도 개선 시 간접비교 활용 필요성이 커질 것으로 예상된다"고 설명했다.이번 연구는 2월 외부 연구자와 계약을 체결하고, 3월부터 본격적인 수행에 들어간다는 계획이다. 최종보고서 제출기일은 오는 12월로 예정돼 있다.

윤재옥 국민의힘 원내대표. [데일리팜=이정환 기자] 윤재옥 국민의힘 원내대표가 의료계를 향해 정부가 예고한 의료개혁에 동참해달라고 촉구했다.윤재옥 원내대표는 "정부 의료개혁은 그간 의료계가 요구한 의료사고 안전망, 보상 체계 공정성 관련 사항을 모두 담으려 노력했다. 이번 만큼은 의사들이 전향적 자세로 의료개혁에 앞장서 주길 바란다"고 말했다.지난 1일 보건복지부가 윤석열 대통령과 함께 필수의료 정책 패키지를 공표한 바로 다음날인 2일 오전 국회에서 열린 원내대책회의에서다.복지부는 의료인력 확충, 지역의료 강화, 의료사고 안전망 구축, 보상체계 공정성 제고로 구성된 필수의료 4대 정책 패키지 시행을 예고했다.2025년도부터 의대정원을 늘리는 게 필수의료 정책 패키지 시행을 위한 필요조건이다.윤 원내대표는 "우선 2035년 기준 1만5000명이 부족할 것으로 예상되는 의사 수급 상황을 고려해 내년부터 의대 입학정원을 신축적으로 확대해나갈 예정"이라며 "지역의료강화에서 가장 중요한 내용은 계약형 지역의사제도 도입이다. 지역인재전형도 현행 40%에서 대폭 상향한다"고 설명했다.그러면서 "의대정원 확대는 필수의료와 지역의료 붕괴를 막기 위한 최소한 전제"라며 "국민 대다수는 의대정원 확대에 찬성한다. 의사들이 국민 여론을 잘 고려해주길 바란다"고 피력했다.이어 "정부여당은 그간 필수의료와 지역의료의 완전한 붕괴를 막기 위해 의료인력 확충이란 국민 요구와 의료인 후학양성이란 의료계 요구를 조화하기 위해 고심했다"며 "그 고심의 결과물이 4대 정책 패키지"라고 강조했다.