[데일리팜=이탁순 기자] 지난 3월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 중증 호산구성 천식 치료제 '파센라프리필드시린지주(벤라리주맙, AZ)'가 건강보험공단과 약가협상에 돌입했다. 싱케어, 누칼라 등 동일기전 경쟁약제들이 이미 급여 진입한 상황에서 파센라도 건강보험 시장에 합류할지 주목된다. 16일 업계에 따르면 건보공단은 파센라의 AZ와 약가협상을 진행 중이다. 이 약제가 주목받는 건 앞서 동일기전 경쟁 약제들이 이례적으로 급여 등재됐기 때문이다. 싱케어(레슬리주맙, 한독테바)와 누칼라(메폴리주맙, GSK)가 그 주인공들. 두 약은 지난해 10월 동시에 급여 등재됐는데, 싱케어는 일반 절차를 통해, 누칼라는 RSA(위험분담제)를 적용받아 급여 등재됐다. 파센라도 RSA를 통해 급여 등재를 추진 중인데, 새로운 사례가 될 가능성이 높다. 원칙적으로 후발약제의 RSA 등재는 가능하지만 일반 약제가 등재된 상황에서 RSA 등재 사례는 거의 없었기 때문이다. 또한 RSA 적용은 그동안 항암제와 희귀질환치료제에 한정했었는데, 파센라는 중증 천식 치료제로 RSA 적용대상 확대 사례로 꼽힌다. 한편, 공단은 B형 혈우병 치료제 아이델비온주(씨에스엘베링)에 대한 약가협상도 진행하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 16일 오전 국무회의에서 "의료개혁을 계속 추진하되 합리적 의견은 더 챙기고 귀 기울이겠다"고 말했다. 윤 대통령이 22대 총선 패배 후 처음으로 직접 총선 관련 메시지를 내놓는 자리에서 의대정원 증원 정책을 변함없이 추진하겠다는 의지를 직접 내비친 셈이다. 다만 '합리적 의견'을 더 경청하고 수렴하겠다고 발언한 만큼 내년도 의대증원 규모 2000명에 대한 의정협의 등 조율 가능성은 열어 놓은 것으로 보인다. 이날 윤 대통령은 "정부 정책과 현장 시차를 좁힐 수 있도록 현장 수요를 더 정확히 파악해서 맞춤형 정책에 힘을 쏟겠다"면서 "국민들의 수요가 매우 다양하다는 점을 저희가 인정하고 다양한 국민수요에 대한 맞춤 정책을 추진해야 할 것"이라고 설명했다. 윤 대통령은 "대한민국의 미래를 위한 개혁은 멈출 수 없다. 의료개혁을 계속 추진하되 합리적 의견은 더 챙기고 귀 기울이겠다"며 "이를 위해 국회와 더 협력해야 한다. 민생과 직결된 예산과 법안은 더 설명하고 소통해야 한다"고 강조했다. 4·10 총선에서 여당이 참패한데 대해서는 "이번 총선을 통해 나타난 민심을 겸허하게 받아들인다"며 "더 낮은 자세와 유연한 태도로 보다 많이 소통하고 저부터 민심을 경청하겠다"고 발언했다. 이어 "아무리 국정 방향이 옳고 좋은 정책을 수 없이 추진한다고 해도 실제로 국민이 변화를 느끼지 못하면 정부가 역할을 다하지 못한 것"이라며 "각종 정책에 대해 세심하게 살피지 못한 부분이 많다"고 인정했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일반적으로 인공눈물을 사용할 때 렌즈의 착용은 피하도록 하며, 다른 안약이나 안연고를 추가로 사용해야 할 때는 5분 이상 간격을 두고 투여하는 것이 좋다. 또한 주성분이나 첨가제에 따라 특별한 주의사항이 있는데, 카보머(Carbomer)를 주성분으로 하는 인공눈물은 점도가 높아 완전히 흡수되기 전 점안 후 바로 취침하면 눈꺼풀 점착 위험이 있을 수 있으므로 취침 시 약 30분 전에 점안한다. 다른 점안제를 동시에 투여하는 경우에는 적어도 15분의 간격을 두고 카보머 점안제를 가장 나중에 사용한다. 특히 벤잘코늄염화물을 보존제로 포함하는 인공눈물의 경우 벤잘코늄염화물이 렌즈에 흡착될 수 있으므로 인공눈물 사용 시 렌즈의 착용을 피해야 하며, 투여 후 15분 이상 지난 후에 렌즈를 착용하는 것이 좋다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 기온변화, 건조한 날씨, 꽃가루나 황사 등으로 안구의 건조 또는 불편함을 개선하는 의약품인 인공눈물의 사용이 증가할 것으로 예상됨에 따라 올바른 사용정보를 안내한다고 밝혔다. 눈에 모래가 들어간 것처럼 이물감이 느껴지면 인공눈물을 사용하여 눈의 건조 증상을 완화하고 자극을 일시적으로 경감시킬 수 있다. 카르복시메틸셀룰로오스나트륨, 카보머, 포비돈, 폴리소르베이트, 히프로멜로오스 등을 주요성분으로 사용하는 인공눈물은 처방전 없이 약국에서 구매할 수 있다. 인공눈물은 눈에 1~2방울 떨어뜨리며, 성분에 따라 1일 2~5회까지 사용할 수 있다. 인공눈물 사용 전 눈에 통증이 심한 경우, 안약에 의한 알레르기 증상을 경험한 경우, 의사의 치료를 받는 경우, 임부나 소아에 사용할 경우에는 의사 또는 약사와 상의하여야 한다. 눈 상태나 첨가제 등의 영향으로 인공눈물 사용 후 드물게 경미한 통증이나 일시적으로 시력이 선명하지 못한 현상이 남을 수 있으므로 시야가 선명해질 때까지 운전이나 위험한 기계조작은 하지 않는 것이 좋다. 만일 인공눈물 사용 후 통증, 시야 변화, 지속적인 충혈, 자극감을 경험하거나, 증상이 3일 이상 지속 혹은 악화되면 투여를 중단하고 의사와 상의하여야 한다. 이밖에도 인공눈물 사용 시 오염이나 감염을 예방하기 위해 ▲사용 전 손을 깨끗하게 씻기 ▲용기 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿지 않도록 주의 ▲다른 사람과 공동으로 사용 금지 등 주의사항을 지키는 것이 좋다. 식약처는 앞으로도 국민께서 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 일상생활에 도움이 되는 안전 사용정보를 제공할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 제22대 국회의원 선거에서 당선된 더불어민주연합 당선인들과 의료개혁특별위원회가 의정갈등 심화 문제와 의료공백 사태 장기화 해결과 관련해 국회가 적극적으로 중재해야 한다는 입장을 표명했다. 윤석열 대통령을 향해서는 제1야당인 더불어민주당 이재명 대표와 조속히 영수회담을 갖고 의료공백·의정갈등 해결을 위한 민·의·당·정 4자협의체를 구체화하라고 촉구했다. 윤 대통령과 이 대표 영수회담에서 4자협의체를 합의하면 오는 5월까지 내년도 의대정원 증원 규모 2000명을 충분히 조정·합의할 수 있다는 게 이들의 주장이다. 더불어민주연합 김윤·박홍배·위성락·임광현·정을호 비례대표 당선인과 의료개혁특위 정수연 공동위원장, 홍수연 부위원장은 16일 오전 9시 20분 국회에서 기자회견을 갖고 "의료공백과 의정갈등이 50여일 넘게 지속되면서 국민과 환자 피해·불안이 커지고 있다"고 지적하며 이같이 밝혔다. 이들은 의료현장 정상화를 위해 윤석열 대통령에게 ▲제1야당 대표와 조속한 영수회담 개최로 의료공백·의정갈등 해결을 위한 민·의·당·정(국민, 의료계, 정당, 정부) 4자협의체 구성 합의 ▲모든 이해당사자의 민·의·당·정 4자협의체 참여, 합의안에 대한 모든 주체 동의절차 마련 ▲4자협의체 합의안에 대한 정부의 전면 수용 ▲4자협의체를 통해 지역·필수의료 붕괴를 막기 위한 실질적 정책 마련 약속 등 네 가지를 제안했다. 이들은 윤석열 정부의 의대정원 2000명 증원과 의료개혁 4대 패키지를 '비공개 밀실에서 진행된 야합'이라고 비판했다. 이 때문에 윤 정부가 공론화된 사회적 협의체 구성을 결단해 2025년도 의대증원 규모를 국민 눈높이에서 조속히 확정해야 한다는 주장이다. 김윤 비례대표 당선인은 "지금부터 논의를 시작하면 5월 말까지 충분히 합의할 수 있다"며 "또 의대증원, 의료개혁의 안정적인 추진을 위한 논의를 함께 시작해 10년 의료개혁 로드맵을 포괄적으로 타결해야 한다"고 설명했다. 김윤 당선인은 "영수회담에서 합의할 민-의-당-정 4자협의체는 의대증원과 의료개혁 관련 모든 이해당사자가 참여하고 합의된 사항을 모든 주체가 동의하는 절차를 갖추도록 구성하라"며 "의료계에 합의한을 가져오라고 전가하는 게 아니라 의대교수, 전문의, 전공의, 의대생, 의대, 의사단체, 병원단체, 보건의료직능 단체, 환자단체, 시민사회단체 등 각 주체가 대표로 참여해 투명히 논의되도록 해야한다"고 부연했다. 이어 "더 이상 의대증원과 의료개혁 과제가 정치적 계산과 이해득실에 이용되어서는 안 된다"며 "윤석열 정부는 진정성 있게 제안을 수용하고, 의료계 역시 국민과 환자를 위해 사회적 협의체에 조건없이 참여하는 결단을 보여줘야 한다"고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해부터 사용량-약가 연동제 협상대상(PVA) 제외기준이 연간 청구액 30억원 미만 제품으로 확대된다. 종전 20억원 미만보다 범위가 커진 것이다. 또한 5년간 2회 이상 PVA로 약가인하가 적용된 제품은 30% 감면 대상이 된다. 청구액에 따라 인하율 차등 산식도 적용된다. 건강보험공단은 15일부터 이같은 내용을 담은 '사용량-약가 연동 협상 세부운영지침' 일부 개정안에 대한 의견 조회에 들어갔다. 시행은 5월 1일 부터이다. ◆제외대상 확대·감면대상 신설 =협상대상 제외대상이 확대된다. 종전 연간 청구액의 합계가 20억원 미만인 동일제품군에서 30억원 미만인 동일제품군으로 확대된다. 감면대상도 신설된다. 분석기간 종료일 이전 5년간 사용량-약가 연동 협상을 2회 이상 합의한 약제가 대상이다. 다만, 분석기간 종료일 직전 2회의 합의된 협상에서 감면된 인하율을 적용한 약제는 제외한다. 혁신형 제약기업 또는 분석기간 종료일 직전년도 기준 매출액 대비 연구개발비 비중이 10% 이상으로 공단이 인정한 기업 약제도 감면 대상이다. 감면율은 30%이다. ◆청구액에 따라 인하율 차등 = 청구액에 따라 협상참고가격 산식도 달리한다. 청구액이 높은 약일수록 인하율을 더 높게 하기 위해서다. 예를 들어 '유형 가' 분석대상기간 청구액이 30억원 이상 50억원 미만일 경우, 산식은 '협상참고가격 = 0.95×(상한금액)+(1-0.95)×{상한금액×(예상청구금액/분석대상기간 동일제품군 청구액)}'이다. 청구액이 50억원 이상 300억원 미만일 경우에는 '협상참고가격 = 0.9×(상한금액)+(1-0.9)×{상한금액×(예상청구금액/분석대상기간 동일제품군 청구액)}'이 적용된다. 청구액이 300억원 이상일 경우에는 '협상참고가격 = 0.85×(상한금액)+(1-0.85)×{상한금액×(예상청구금액/분석대상기간 동일제품군 청구액)}'이 적용된다. '유형 나'와 '유형 다' 역시 차등 산식이 적용된다. 청구액이 30억원 이상 50억원 미만일 경우, '협상참고가격 = 0.9×(상한금액)+(1-0.9)×{상한금액×(비교대상기간 동일제품군 청구액/분석대상기간 동일제품군 청구액)}'이 적용된다. 또한 청구액이 50억원 이상 300억원 미만일 경우에는 '협상참고가격 = 0.85×(상한금액)+(1-0.85)×{상한금액×(비교대상기간 동일제품군 청구액/분석대상기간 동일제품군 청구액)}'으로 계산한다. 분석대상기간 청구액이 300억원 이상일 경우, '협상참고가격 = 0.8×(상한금액)+(1-0.8)×{상한금액×(비교대상기간 동일제품군 청구액/분석대상기간 동일제품군 청구액)}'이 적용된다. ◆환급계약 대상 확대 = 약가인하 대신 환급계약을 맺는 대상도 확대된다. 최초 등재시 복수 등재된 약제도 환급계약이 가능해진다. 일회성 환급계약도 할 수 있다. 공단은 사용량이 일시적으로 증가하는 등 약제에 대해 업체의 요청이 있을 경우 협상참고가격의 보정 대신 일회성 환급 계약을 업체와 체결할 수 있다. 환급액은 상한금액 ­ 제9조의 협상참고가격)×분석대상기간 청구량(미지급건 및 전액본인부담건은 제외) 산식이 적용된다. 이번 지침은 2024년 5월 1일부터 시행한다. 적용 대상은 시행일 당시 사용량-약가 연동 모니터링 및 협상이 진행중인 약제부터 적용한다. 이에따라 올해 '유형 다' 모니터링 대상도 새로운 지침을 적용받을 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 펜데믹 종료 후 일상의료체계 일환으로 추진하던 코로나19 치료제 '팍스로비드(니르마트렐비르& 8231;리토나비르, 화이자)'의 급여가 애초 목표 등재시점을 지킬 수 있을지 주목된다. 질병관리청은 올해 상반기 내 등재 목표로 내세웠지만, 현재 상황으로는 목표 시점을 넘길 수도 있을 것으로 보인다. 15일 업계에 따르면 심평원은 화이자 팍스로비드에 세 차례 보완답변서를 요청했다. 이에따라 팍스로비드는 지난 4일 열린 약평위에서도 안건에 오르지 못했다. 질병청이 목표로 삼았던 상반기 내 급여 등재를 위해서는 최소한 5월 약평위에서 급여 적정성을 인정받아야 한다. 5월 약평위를 통과한다해도 건보공단 협상기한 60일을 적용한다면 상반기 내 급여등재가 쉽지만은 않은 상황이다. 팍스로비드는 지난해 10월 심평원에 급여를 신청했다. 이후 심평원은 화이자에 세 차례 보완 답변서를 요구했다. 코로나19로 긴급하게 도입한 약제인만큼 임상시험 데이터나 경제성 평가자료 준비에서 다소 시간이 걸린 것으로 전망된다. 화이자는 지난해 11월 1차 보완 답변서를 제출하고, 올해 2월 2차 보완답변서를 제출했다. 하지만 심평원은 이후에도 한 차례 보완답변서를 더 요청했다. 질병청은 올해 2024 주요 정책계획에서 코로나19로부터 완전한 일상회복을 위해 코로나19 위기단계 하향과 함께 인플루엔자와 동일 수준의 방역조치와 특별지원 체계를 조정할 방침이다. 이에 올해 상반기 중 코로나 치료제를 건강보험에 등재해 일상의료체계 내 공급을 추진하겠다고 밝혔다. 하지만 예상보다 코로나19 치료제 팍스로비드의 급여 등재가 늦어지면서 질병청이 목표로 한 계획을 맞출지 안개 속이다. 만약 정부지원이 중단되고, 환자가 비급여로 구매할 경우 팍스로비드는 5일치 분량이 70만원대로 경제적 부담이 적지 않다. 다만 5월 약평위를 통과하고, 공단이 정부방침에 따라 신속 협상을 벌인다면 극적으로 6월 급여 등재가 되면서 목표로 내세운 상반기 건보 적용이 가능해질 수도 있다는 분석도 나온다. 업계 한 관계자는 "코로나19를 일상의료체계로 편입하고, 고위험군 환자 치료를 위해서는 팍스로비드의 급여 등재가 필수적인 상황"이라며 "하지만 선별등재 원칙을 지키려는 보험당국 입장에서는 완전한 자료 제출 없이는 급여 적정성을 인정하기 어려울 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 동아에스티가 국내 환자를 대상으로 알츠하이머 치료제 임상에 돌입한다. 식품의약품안전처는 15일 동아에스티의 신약 후보물질인 'DA-7503'에 대한 1상 임상시험을 승인했다. 동아에스티는 서울대병원에서 건강한 성인 및 노인을 대상으로 약물을 투여한 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 이중눈가림, 위약대조, 무작위배정, 단계적 증량 등의 시험을 진행하게 된다. 동아에스티의 신약 파이프라인 소개를 보면 DA-7503은 강력하고 선택적인 타우 표적 저분자 화합물로서, 타우 응집을 저해해 알츠하이머병(AD)와 타우병증의 치료제로 개발 중인 약물이다. 알츠하이머병의 뇌에서 관찰되는 주요 병리학적 특징은 아밀로이드 베타의 침착 뿐 아니라 타우 단백질 과인산화와 연관된 신경 섬유 다발로 알려져 있다. 과인산화되고 응집된 타우 단백질은 알츠하이머병의 신경퇴행과 타우병증의 주요 원인으로 여겨지며 있으며, 동아에스티는 타우를 표적으로 한 치매신약 개발에 나선 것이다. DA-7503은 신경세포의 미세소관으로부터 분리된 변형된 타우 단량체에 선택적으로 결합해 올리고머 형성을 억제하고, 타우 응집체로 전이되는 것을 억제하는 기전을 갖고 있다. 동아에스티는 지난 2019년 12월 한국과학기술연구원 DTC치매융합연구단이 발굴한 치매신약 후보물질 'DTC1252'를 기술이전 받아 DA-7503이란 프로젝트명으로 임상시험을 준비해 왔다. 당시 기술이전의 기술료는 선급금 10억원으로 개발 및 임상진행에 따른 마일스톤이 책정된 바 있다. 한편 도네페질 이후 전 세계적으로 임상이 진행 중인 알츠하이머 치료제는 100여종이 넘는 것으로 알려졌지만, 현재 미국 FDA로부터 허가 받은 치료제는 바이오젠의 '아두헬름(아두카누맙)'과 에자이와 바이오젠이 공동 개발한 '레켐비(레카네맙)' 정도 뿐이다. 국내에서는 도네페질 이후 아직까지 알츠하이머 치료제로 허가 받은 약물은 하나도 없으며, 지난해 레켐비의 국내 허가 신청이 접수돼 심사가 진행 중인 것으로 알려졌다. 한국바이오협회가 지난 2022년 발간한 '알츠하이머병의 진단과 치료제 개발' 현황을 보면 젬백스앤카엘, 차바이오텍, 아리바이오, 디앤파마텍, 에이비엘바이오 등에서 치매 신약을 개발하고 있다. 하지만 최근까지 일동제약, 환인제약, SK케미칼, 대화제약 등이 치매신약을 개발해 임상 2상, 3상까지 진행했지만 허가로까지 이어지지 않은 사례도 빈번하게 발생하고 있어 여전히 치매치료제 개발의 벽은 높은 상황이다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 15일 "정부의 의료개혁 의지는 변함없다"고 밝혔다. 의대정원 2000명 증원을 포함한 의료개혁은 국내 필수의료와 지역의료를 위한 정책이란 게 조규홍 장관 설명이다. 다만 조 장관은 의료계를 향해 의대증원 규모 관련 과학적 근거를 토대로 통일된 대안을 빨리 달라고 요구했다. 2000명 증원 규모에 대한 의정협의 가능성을 시사한 셈이다. 이날 조 장관은 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 회의를 주재하고 "정부의 의료개혁 의지는 변함없으며, 의사증원을 포함한 의료개혁 4대 과제는 필수의료와 지역의료를 살리기 위한 선결조건"이라고 강조했다. 특히 조 장관은 의료계를 향해 "집단행동을 멈추고 조속히 대화에 나서주시길 바란다"며 "2025년 대입 일정을 고려할 때 시간이 얼마 남아 있지 않은 상황으로, 의료계는 과학적 근거를 바탕으로 한 통일된 대안을 조속히 제시해 주시길 바란다"고 제안했다. 아울러 정부는 비상진료체계에서 투입된 진료보조(PA) 간호사에 대한 교육을 이달 18일부터 실시한다. 신규배치 예정인 진료지원 간호사 등 50명과 각 병원에서 교육을 담당할 간호사 50명에 대해 교육이 이뤄진다. 정부는 의료개혁 과제에 대한 사회적 공론화를 위해 토론회도 이어가며 18일에는 ‘필수의료 강화를 위한 간호사 역량 혁신 방안’를 열고 간호사의 역량을 제고할 방안을 논의한다. 조 장관은 "정부는 앞으로도 필수의료 개혁에 필요한, 다양한 주제의 토론회를 열어 국민과 전문가의 소중한 의견에 귀 기울이겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오남용 우려 신종 물질 '엠아이피엘에이(MiPLA, N-Methyl-N-isopropyl lysergamide)'를 1군 임시마약류로 15일 지정 예고했다고 밝혔다. 엠아이피엘에이는 '마약류 관리에 관한 법률' 제2조제3호 가목에 해당하는 향정신성의약품인 ‘리서직산 디에틸아마이드(Lisergic acid diethylamide, LSD)’와 유사한 구조를 가지며, 중추신경계 작용 가능성 및 신체적·정신적 위해 우려가 있는 물질이다. 식약처는 임시마약류로 지정한 물질을 지정예고일부터 마약류와 똑같이 취급·관리하며, 이에 따라 해당 임시마약류는 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 또한 임시마약류로 지정 공고된 이후부터 1군 임시마약류를 재배·추출·제조·수출입 또는 매매·매매알선·수수·제공하거나 그러할 목적으로 소지·소유한 경우 무기 또는 5년 이상의 징역을 받게 된다. 참고로 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용되거나 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제도이다. 식약처는 이번 임시마약류 지정 예고가 신종 마약류 유통을 차단하여 국민 보건 향상에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민건강을 지킬 수 있도록 최선을 다할 계획이다. 자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고 또는 관보에서 확인할 수 있다.