[데일리팜=이혜경 기자] '꿈의 암 치료기'로 불리는 중입자치료기 국내 허가를 위한 적극행정이 식품의약품안전처 최우수 모범 업무추진사례로 꼽혔다.중입자치료기는 탄소 이온 가속으로 생성된 고에너지 빔을 암세포에 조사해 정상 조직에는 영향을 주지 않고 암세포를 파괴하는 암 치료용 의료기기로 고형암 치료에 사용된다.2021년 기준 일본 7대, 독일 2대, 이탈리아 1대, 중국 3대, 오스트리아 1대, 대만 1대 등 총 15대가 설치·운영 중으로, 국내 허가를 위해서는 품목분류가 우선적으로 필요했지만 신설 절차만 1년 이상 소요되는 상황이었다.세브란스병원이 도입한 중입자치료기. 식약처는 '의료기기 맞춤형 신속 분류제도'를 이용해 한시적으로 중입자치료기를 '치료용 입자선조사장치' 품목으로 분류하기로 하면서 예상보다 7개월 정도 허가를 앞당겼다.이 같은 내용은 식품의약품안전처 감사담당관이 '우수공적 및 모범사례 발굴'을 진행하기 위해 본부, 평가원, 지방청(6개) 및 산하기관(7개)을 대상으로 2020년 이후 수행한 우수한 공적 모범사례를 검토한 결과 공개됐다.총 46건의 업무사례 중 첨단제품허가담당관이 담당한 '적극행정을 통한 중입자치료기 신속허가로 난치성 암 치료 성과 제고'가 최우수로 선정됐다.디케이메디칼솔루션주식회사가 지난 2022년 5월 11일 중입자치료기의 국내 수입허가 신청서를 접수했지만, 식약처는 2022년 9월 이전까지 중입자치료기의 특성에 맞는 품목분류가 설정되지 않아 품목허가를 하지 못하고 있었다.현행 제도상 제조공정이 유사한 중분류를 선정해 허가할 수 있으나 등급과 사용목적 등을 정하는 품목분류가 고시되지 않으면 사실상 허가가 쉽지 않다는 게 식약처 설명이다.특히 신규 개발 의료기기 등 의료제품의 허가를 위한 품목분류 고시 및 허가를 위해서는 품목분류신청(신설), 의료기기위원회(90일), 행정예고(최대 60일), 규제심사(비규제 90일, 규제 150일), 고시, 신고·인증·허가 등의 절차 진행에 1년 이상 소요된다.따라서 2022년 9월부터 중입자치료기 품목분류를 신설하려면 빨라도 2023년 9월 이후에나 허가가 가능한 상황이었다.이에 첨단제품허가담당관은 의료기기 맞춤형 신속 분류제도를 적용해 한시적으로 치료용 입자선조사장치 품목으로 중입자치료기를 분류하면, 의료기기 허가가 가능할 것으로 보고 의료기기정책과에 적극행정위원회에 상정·심의 받을 수 있도록 했다.지난해 3월 13일 국내 최초로 도입되는 중입자치료기의 안전성& 8231;유효성 확보 검토를 위해 의료기기위원회가 개최됐고, 신개발 의료기기로 지정해 허가 이후에도 암 치료 환자를 대상으로 시판 후 조사를 할 수 있도록 심의하는 등 심사를 거쳐 3월 21일 국내 허가가 이뤄졌다.식약처 허가 이후 중입자치료제 도입은 신속히 이뤄졌다. 연세의료원 중입자치료센터는 2023년 4월부터 국내 최초로 중입자치료기 3대를 도입하고 그 중 1대를 일평균 20여명의 암환자 치료에 사용하고 있다.2023년 9월까지 전립선암 2기 환자 2명이 치료 1달 만에 완치판정을 받는 등의 치료 성과가 확인되기도 했다.지난해 12월에는 부산 기장군, 강원 삼척시 등 국내 각 지역에서 중입자치료기 도입을 추진하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 보건의료기본법을 근거로 한 시범사업으로 전공의 집단 사직·현장 이탈로 인한 의료공백 사태 대응에 나선다.비대면진료 허용 범위를 상급종합병원과 종합병원 등 병원급 의료기관까지 확대하고 동일 환자 횟수 제한 등 규제를 철폐한데 이어 이른바 PA(Physical Assistant) 간호사 시범사업 시행으로 간호사가 의사 진료영역을 일부 대체할 수 있도록 행정규제를 푼다.PA 간호사를 투입해 전공의 빈자리를 메우겠다는 전략인데, PA 간호사는 현행법 상 면허범위 침해 등 의료법 위반 논란이 있는 의제라 일각에서는 우려 목소리를 내놓고 있다.보건복지부는 27일부터 PA 간호사 시범사업을 본격 시행해 전공의 집단행동으로 유발되는 의료공백 최소화에 나선다.PA 간호사가 전공의 등 의사 진료 업무를 대신해도 행정처분이나 민·형사상 처분이 뒤따르지 않도록 복지부가 규제를 풀겠다는 취지다.이날 복지부가 공개한 '간호사 업무 관련 시범사업 계획안'을 들여다 보면 의료현장 진료공백 해소와 환자 안전 강화, 간호사 진료지원 업무 수행으로 인한 법적 불안을 해소하기 위해 한시적으로 시범사업을 실시한다.법적근거는 보건의료기본법 제44조 보건의료 시범사업이다. 해당 법 조항은 국가, 지방자치단체가 새로운 보건의료제도 시행을 위해 시범사업을 실시할 수 있다.시범사업 내용은 간호사를 중심으로 대상 인력을 우선 적용한다.대상 의료기관은 의료법에 따른 종합병원과 전공의 수련환경 개선·지위 향상을 위한 제2조 제2호에 따른 수련병원이다.간호사가 맡게 될 업무범위는 의료기관장이 내부 위원회를 구성하고 간호부서장과 반드시 협의해 설정하고 고지해야 한다. 협의된 업무 외 업무 전가·지시는 금지된다.대법원 판례로 명확히 금지된 행위는 간호사가 해서는 안 된다. 프로포폴 수면 마취나 사망 진단, 간호사가 주도적으로 전반적인 의료행위 실시 여부를 결정하는 행위, 의사의 구체적 지위 없이 독자적으로 마취약과 사용량을 결정해 피해자에게 척수마취 시술을 한 경우 등이 금지 행위다.복지부는 의료기관장 책임 하에 관리·운영하며 의료기관 내 의사 결정 과정을 문서화하라고 요구했다.이를 기반으로 간호사 숙련도와 자격 등을 구분해 업무범위를 설정한다.이럴 경우 보건의료법에 근거한 시범사업인 점을 감안해 참여 의료기관 내 PA 간호사의 행위는 행정적, 민·형사적 책임으로부터 보호한다.시범사업 기간은 보건의료위기 심각 단계부터 별도 공지 때 까지다.금지된 PA간호사 업무. 의료 전문가들은 비대면진료에 이어 PA 간호사 마저 시범사업으로 단숨에 규제를 푸는 것은 업무범위 혼란을 야기한다는 지적을 내놓고 있다.의료업에 종사하는 의사 A씨는 "비대면진료도 응급·중증환자 집중도 향상을 이유로 병원급 의료기관까지 풀고 비대면 비율 등 규제를 해제했다"면서 "PA 간호사마저 시범사업으로 의사 업무를 대체할 수 있게 하는 것은 현행 의료법을 마구잡이로 남용하는 우를 범할 수 있다"고 꼬집었다.다른 B의사도 "현행법이 불법으로 바라보는 PA 간호사를 의료공백에 편의적으로 쓰는 느낌이다. 의사, 간호사 간 업무범위가 모호해지는 부작용이 나올 것"이라며 "법적으로 의사가 할 일을 간호사가 하는 일은 불법이기 때문"이라고 비판했다.간호사들도 회의적인 입장이다. 복지부가 시범사업 시행으로 행정적, 민·형사적 위법 책임을 면해주기로 했지만, 현장에서 의사 업무를 대신했을 때 자칫 소송당할 수 있다는 우려가 있기 때문이다.실제 2020년 전공의 파업 당시 간호사들은 대체인력으로 일했다가 무면허 의료에 의사들로부터 무면허 의료행위를 했다고 고발당한 바 있다.정부와 전공의, 의료계가 의대정원 증원 규모 2000명을 놓고 강대강 대치를 이어가면서 출구 없이 갈등 국면이 계속될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 의대정원 2000명 증원은 객관적이고 과학적인 연구 결과를 토대로 마련된 최소한 증원 규모로, 협상이나 타협의 대상이 될 수 없고 돼서도 안 된다고 강조했다.윤 대통령은 특정 직능 이해관계를 이유로 의대증원에 반대하는 것은 수용하기 어려우며, 국민 생명과 건강을 볼모로 집단행동을 벌이는 것은 어떤 명분으로도 정당화되지 않는다고 했다.27일 윤 대통령은 '국민안심 의료대응, 따뜻한 늘봄학교'를 주제로 한 제6회 중앙지방협력회의에서 이같이 밝혔다.이날 회의는 영빈관에서 전국 17개 시도지사와 시·도 교육감이 한자리에 모인 가운데 진행됐다.윤 대통령은 "정부는 국민과 지역을 살릴 마지막 기회라는 절박함으로 의료 개혁을 추진하고 있다"며 "지금 의대정원을 늘려도 10년 뒤에야 의사들이 늘어난다. 도대체 언제까지 어떻게 미루라는 것인가"라고 못 박았다.윤 대통령은 "정부가 의대정원 정상화와 함께 사법 리스크 완화, 필수의료 보상 강화 등 의료계 요구를 전폭적으로 수용했다"며 "그럼에도 의사들이 집단행동을 벌이고 의료현장에 혼란이 발생하고 있어 매우 안타깝다"고 했다.윤 대통령은 "국민 생명과 안전을 지키는 것은 정부가 존재하는 첫 번째 이유다. 사명에는 중앙정부와 지방정부가 따로 있을 수 없다"며 "중앙과 지방 협력이 어느때보다 중요하다. 총력을 다해달라. 정부는 의료개혁을 흔들림 없이 완수할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 동구바이오제약 2개 품목이 허가 사항과 다르게 제조, 기록서 거짓 작성 등 제조·품질관리기준(GMP) 위반 확인으로 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치가 내려졌다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 27일 동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 '록소리스정'과 '글리파엠정2/500mg' 등 2개 품목에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다고 밝혔다.록소리소는 해열·진통소염제로 2022년 식약처에 보고된 생산실적이 22억8735만원이며, 글리파엠은 인슐린 비의존성 당뇨병(제2형) 치료제로 ?w은해 2억6748만원의 생산실적을 기록했다.이번 조치는 식약처가 동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 지난 2022년 12월부터 'GMP 원스트라이크 아웃제'가 시행된 만큼, 동구바이오제약도 이에 해당할 수 있을지 검토에 들어갈 것으로 보인다. 이번 제조·판매중지 조치는 동구바이오제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지되며, 해당 2개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다.식약처는 의약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 처방·조제 중지를 권고하고, 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 하며, 의사·약사 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 의약품 안전성 속보를 배포했다.식약처는 "앞으로도 의약품 제조·수입업체에 대한 점검을 지속적으로 실시해 안전한 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 담도암에도 면역항암제를 포함한 병용요법 급여기준이 마련됐다. 단, 건강보험 재정을 고려해 고가인 면역함암제는 환자가 전액 부담하도록 했다.심평원은 최근 암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안에 대한 의견조회를 통해 면역항암제인 임핀지(더발루맙)와 젬시타빈, 시스플라틴요법을 담도암 급여기준에 추가했다.담도암에 면역항암제가 포함된 요법이 신설된 건 이번이 처음이다. 심평원은 그러면서 임핀지+젬시타빈+시스플라틴 병용요법의 경우 요법 전체를 급여하기에 임상적 이득 대비 비용이 고가이므로, 임핀지주 약값은 전액 본인부담(100/100)하며, 나머지 병용약제인 젬시타빈+시스플라틴은 본인 일부부담(5/100)한다고 전했다. 투여대상은 조직학적으로 선암(Adenocarcinoma)에 한하며, 바터팽대부암은 제외한다.현재 임핀지주의 약가(상한금액)는 병당(10ml) 334만7202원에 달한다.인체의 면역체계를 활성화시켜 암세포를 공격하는 기전을 갖고 있는 면역항암제는 다양한 암종에 확대 적용되고 있다. 국내에서도 폐암, 두경부암, 위암, 유방암, 자궁경부암 등에 급여가 적용되고 있으며, 이번에 담도암까지 확대된 것이다.또한 면역항암제 키트루다주는 지난해 13개 암 적응증에 대해 급여확대 신청을 한 바 있다.한편, 항암제 급여기준 개정안에는 췌장암에 FOLFIRINOX(oxaliplatin+irinotecan+leucovorin+5-FU) 요법(선행화학요법)이 신설됐다. 또한 담도암에 카페시타빈 단독요법(수술후보조요법)도 신설됐다.아울러 전립선암에 사용되고 있는 enzalutamide(품명 엑스탄디연질캡슐)+ADT, abiraterone acetate(품명 자이티가정)+ADT 요법 재투여 시 급여 불가 문구가 삭제됐다.급성골수성백혈병 조스파타정은 조혈모세포이식 가능여부과 무관하게 투약기간의 제약없이 급여가 인정됐다.공단 협상결과 조스파타 급여확대로 예상청구금액 약 124.1억원, 급여기준 확대에 따라 약 83.8억 추가 설정됐다. 다만, 위험분담계약 등을 고려 시 실제 재정소요는 이보다 적을 것으로 예상했다. 조스파타는 3월부터 현 상한금액 대비 6.2% 인하한 19만704원에 약가를 합의했다.

박민수 차관. [데일리팜=이혜경 기자] 정부가 의사 집단행동으로 인한 의료공백 해결을 위해 한의사와 약사의 업무범위 확대 조정을 검토하고 있다는 일부 언론보도는 사실이 아니라고 해명했다.박민수 보건복지부 2차관은 27일 오전 '의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑'을 통해 "(한의사, 약사 업무범위 확대 검토) 보도는 사실이 아니다"라며 "대통령실에서도 보도 해명자료가 나간걸로 안다. 사실이 아니다"고 못박았다.지난 26일 일부 언론은 정부가 한의사와 약사가 할 수 있는 일을 더 늘려 이들의 손을 빌리는 방안도 검토하고 있다고 보도했다.의료 공백 대응책으로 다양한 선택지를 찾는 과정 중 여러 직역 간 업무 범위 조정도 그 중 하나라는 것.이와 관련 대한한의사협회는 "정부에서 이번 사태를 원만히 수습하기 위한 방법으로 한의사와 약사의 직역 범위를 조정해 확대하는 방안을 검토 중인 것이며, 한의사 일동은 정부의 이같은 움직임에 대환영의 뜻을 표하며, 하루라도 빠른 결단을 기대한다"고 환영한다는 보도자료를 냈다.한의협은 "현재 대한민국이 겪고 있는 초유의 진료공백 사태는 양의계의 의료독점과 양의계 일변도의 정책·제도에 기인하는 만큼, 이같은 불공정을 바로 잡고 재발을 방지하기 위해 한의사들의 1차 의료 참여를 보다 확대해야 할 것"이라고 강조했다.

박민수 복지부 차관. [데일리팜=이혜경 기자] 정부가 의료기관의 책임·종합보험 및 공제에 가입한 의료인에 대해 형사처벌을 면책하는 '의료사고처리특례법' 제정(안)을 마련했다.박민수 보건복지부 제2차관은 27일 오전 열린 '의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑'을 통해 "법무부, 복지부가 필수의료에 종사하는 의료진들의 사법부담을 낮추기 위한 특례법을 제정했다"며 "29일 공청회를 열고 입법을 준비할 계획"이라고 밝혔다.의료사고처리특례법은 의료계가 지속적으로 요구한 사항 중 하나로, 의료인이 책임보험·공제에 가입할 경우 의료사고에 대한 공소 제기를 면제해주는 내용을 담고 있다.복지부는 지난해 10월 19일 필수의료혁신전략회의 이후 의료사고처리특례법 제정을 위해 의료계, 환자단체, 법률전문가 등으로 구성된 '의료분쟁 제도개선 협의체'를 통해 총 9회에 걸쳐 의견을 수렴했다.이 법안은 환자에게 신속한 보상을 하고 의사에게는 환자를 성실하게 치료하고도 소송에 휘말리는 상황을 방지해 소신껏 진료할 수 있도록 하는 게 취지다.의료사고처리특례법은 필수의료인력이 책임보험·공제에 가입한 경우 의료과실로 환자에게 상해가 발생해도 환자의 의사에 반해 공소를 제기할 수 없도록 하는 안을 담았다.종합보험·공제에 가입한 경우에는 의료과실로 상해가 발생해도 공소를 제기할 수 없으며 응급환자에 대한 의료행위, 중증질환, 분만 등 필수의료행위의 경우 중상해가 발생해도 공소를 제기할 수 없게 된다.종합보험·공제에 가입시 필수의료행위 과정 환자가 사망한 경우 형이 감면될 수 있다.의료사고처리특례법은 한국의료분쟁조정중재원의 조정·중재절차에 참여하는 경우 적용된다.진료기록·CCTV 위·변조, 의료분쟁조정 거부, 환자 동의 없는 의료행위, 다른 부위 수술 등 면책 제외 사유에 해당하는 경우에는 특례 적용이 배제된다.

[데일리팜=강신국 기자] 한덕수 국무총리가 전공의들의 업무 복귀를 재차 주문하고 나섰다.한 총리는 27일 국무회의를 주재하며 "전공의들의 집단행동이 계속되면서 의료현장의 부담과 국민 피해가 커지고 있다"며 "정부는 어제 중대본에서 밝힌 것처럼, 2월 29일까지 전공의들이 병원으로 돌아와 준다면 아무런 책임도 묻지 않을 것이다. 속히 여러분의 자리로, 환자의 곁으로 돌아와 주시길 다시 한번 간곡히 요청드린다"고 말했다.한 총리는 "의대 증원은 필수의료 살리기, 지방의료 살리기를 위해 더 이상 피할 수 없는 과업이다. 지금 이러한 과업을 회피한다면 추후에 더 많은 부담과 더 큰 조치가 이뤄질 수밖에 없다"고 강조?다.한 총리는 "궁극적으로 고된 업무에도 국민의 생명을 지키기 위해 고군분투하고 계신 의사 여러분들을 위한 것이기도 하다"며 "정부의 의료개혁에 부족한 부분이 있다면 여러분과 대화하며 채워나가겠다. 국민 생명이 무엇보다 앞에 있다는 의료인으로서의 사명을 다시 한번 되새겨 달라"고 당부했다.

박민수 차관. [데일리팜=이혜경 기자] 정부가 29일까지 전공의 복귀를 촉구한 가운데, 현재 99개 수련병원 소속 전공의 80.6%인 9909명이 사직서를 제출한 것으로 나타났다. 이 중 72.7%인 8939명은 근무지를 이탈했다.박민수 보건복지부 제2차관은 27일 오전 '의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑'을 통해 자료 부실 제출로 시정명령 예정인 1개 병원을 제외한 99개 병원의 자료를 공개했다.박 차관은 "근무지 이탈 전공의에게 29일까지 복귀할 경우 책임을 묻지 않겠다고 안내했다"며 "26일자로 정당한 사유없이 수련병원 계약을 갱신하지 않거나 레지던트 합격 후 계약을 포기하지 못하도록 하는 진료유지명령을 발령했다"고 밝혔다.전공의 집단행동 이후 상급종합병원의 신규환자 입원은 24%, 수술은 상급종합병원 15개소 기준 약 50% 감소했으나, 복지부는 모두 중등증 또는 경증환자로 파악하고 있다.박 차관은 "상급종합병원의 환자 구성이 55%가 중증, 45%가 중등중 또는 경증인데 외래환자 감소는 2.5%로 미미한점을 감안하면 아직 중증환자 진료 여력이 있는 것으로 판단된다"며 "대전에서 응급실을 전전하다 사망한 80대 어르신 보도가 있어 복지부, 대전시, 소방청, 중앙응급의료센터, 심평원 등이 합동조사를 하고 있다"고 설명했다.의대생의 휴학인원에 대한 발표도 있었다.교육부의 의대상황 대책팀이 40개 대학을 파악한 결과, 14개 대학에서 515명이 추가적으로 휴학해 2월 16일부터 26일까지 총 1만2527명이 휴학했다. 전체 의대생의 61% 수준이다.박 차관은 "휴학신청을 한 의대생 중 7647명이 학생서명을 누락했거나 보증인 서명 등이 없는 등 형식 요건을 갖추지 못했다"며 "교육부는 각 대학 학사일정에 따라 정상 수업을 요청했고 수업 거부가 이뤄질 경우 학칙에 따라 엄중하게 조치해달라고 요청했다"고 밝혔다.