[데일리팜=이정환 기자] 서울 광진갑 선거구에서 4선에 도전했던 전혜숙 더불어민주당 의원이 경선에서 탈락했다.민주당 중앙당선거관리위원회는 6일 밤 서울 여의도 민주당사에서 22대 국회의원선거 제4~6차 경선 지역구 결과를 발표했다. 총 20개 지역구에서 8명의 현역 의원이 경선 탈락했다.서울 광진갑 현역인 전혜숙 의원은 원외 친 이재명계 후보인 이정헌 전 JTBC앵커와 경선에서 밀렸다.약사 출신 전 의원은 제18대 국회의원 선거에서 통합민주당 소속 비례대표 국회의원으로 선출됐다.제20대 국회의원 선거에서 서울특별시 광진갑 선거구 출마해 당선됐다. 21대 총선에서는 경선을 거쳐 공천 받은 후 미래통합당 김병민 후보를 13% 표차로 꺾고 3선 의원 자리에 올랐다.이번 경선에서 전 의원이 탈락하면서 현재까지 민주당에서는 약사 출신 김지수(경남 창원시의창구), 이옥선(경남 창원시마산합포구), 정명희(부산 북구을) 후보가 공천을 확정졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 제약기업의 의약품 개발 및 수출전략 수립 지원 등을 위해 의약품 관련 해외 특허정보를 조사·분석한다.식약처 의약지식재산정책T/F는 최근 '2024년 의약품 해외 특허정보 조사·분석' 용역 입찰공고에 나섰다.이번 특허정보 조사·분석은 제약기업 수요, 전문가 의견 수렴 등을 통해 해외 주요 의약품 시장 및 후발의약품 수출이 유망한 국가 등을 검토해 대상국을 선정할 계획이다.대상국은 기존 조사 대상 국가 재검토를 포함해 최종 10개국을 선정하게 되며, 40개 이상 성분에 대한 국가별 특허 관련 정보를 다루게 된다.국가별 특성을 반영해 위 이미지와 같이 조사를 진행할 계획이다. 조사대상은 특허정보가 아직 구축돼 있지 않은 등재의약품, 신약, 재심사 종료 의약품 및 등재특허권 소멸 후 후발의약품 미출시 의약품, 후발의약품 출시 준비에 따른 업계 수요 등을 고려해 40개 이상의 성분을 선정할 예정이다.10개 국가별 의약품 특허등록(출원) 여부, 특허번호, 특허만료일, 특허권자, 국제 출원번호 등이 주로 조사되며, 미국 FDA 허가의약품 목록인 오렌지북 등재 특허정보는 별도로 구축한다.식약처는 특허정보 중 중국어, 일본어 원문자료는 한글, 영어 등으로 번역해 원문과 함께 제공할 계획이며, 기타 언어로 된 원문자료는 영어로 번역해 제공한다.의약품 관련 미국, 유럽, 중국 등 주요국의 해외 특허 및 허가특허연계제도 관련 소송판례도 함께 조사·분석이 이뤄질 계획인데, 신약, 특허목록 등재의약품 등 제약기업의 관심과 수요가 많은 의약품의 특허무효, 특허비침해 관련 소송 판례 등이 주로 대상이 된다.소송판례의 경우 사건 개요, 주요 쟁점(당사자 주장 등), 법원 판결 전문 및 판단 이유, 시사점·함의 등을 상세히 분석할 계획이다.식약처 관계자는 "2015년 이후부터 조사를 진행한 전체 해외 특허정보 대장 정비를 통해 정보의 유용성을 강화할 것"이라며 "이번 연구 결과를 의약품 제조·수입자 등 제약기업 및 전문가 등의 의견 수렴을 통해 의약품 특허정보 및 판례 조사 대상 국가 및 성분 선정, 정보제공 개선안 마련, 사업 개선 방향 제언 등에 활용할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 대체 가능 약제가 없고, 비가역적으로 삶의 질의 현저한 악화를 초래하는 만성 중증질환 약제도 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 적용하게 된다.이는 지난해 연말 공개된 '신약의 혁신가치 적정보상안'에 담긴 내용이다.이미 일부 만성 중증질환 약제는 위험분담제를 적용받은 케이스가 존재하는데, 세부지침을 통해 이를 확고히 한다는 방침이다.6일 업계에 따르면 7일 열리는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 이 같은 내용을 심의한다.현행 위험분담제는 대체제가 없는 항암제·희귀질환치료제로 생존을 위협하는 심각한 질환의 약제 등의 경우에 한해서만 적용된다.하지만 항암제, 희귀질환치료제가 아니더라도 다른 중증 질환에 위험분담제가 적용된 케이스는 있다. 대표적으로 중증 아토피 피부질환에 사용되는 '듀피젠트주'나 중증 천식에 사용되는 '누칼라' 등이 RSA를 통해 건강보험 급여를 받고 있다.정부는 환자 보장성강화 차원에서 이러한 만성중증질환 치료제도 RSA 적용대상에 추가하는 내용을 담기로 한 것이다.이미 일부 중증질환 치료제가 RSA를 적용받은 데다, 약평위를 통해 세부지침만 고치면 되기 때문에 이번에 신속 반영하기로 방침을 세운 것으로 전해진다.지난 연말 발표한 '신약의 혁신가치 적정보상안' 가운데서는 가장 먼저 시행되는 셈이다.이에 따라 약평위 의결이 이뤄지면 비가역적으로 삶의 질의 현저한 악화를 초래하는 만성 중증질환 약제, 예를 들어 전신농포 건선, 간질성 폐질환, 유전성 혈관부종, 중증 천식 등 치료제도 RSA를 적용받아 급여 등재 가능성이 커질 것으로 예상된다.이와 관련 7일 열리는 약평위에서는 중증 호산구성 천식 치료제 파센라프리필드시린지주(벤라리주맙, AZ)에 대한 급여 적정성 심의도 진행한다.이 약은 지난해 9월 약평위에서 RSA를 통한 급여 평가를 받았지만, 비급여 판정을 받지 못했다. 반면 같은 증증 호산구성 천식치료제 누칼라(메폴리주맙, GSK)는 RSA를 통해 급여 등재에 성공해 대비를 이뤘다.이번 RSA 확대 지침과 함께 파센라의 급여 적정성도 통과될지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 알림타와 키트루다, 백금 화학요법과의 병용요법 급여기간이 연장될 전망이다. 종전에는 최대 2년간만 급여가 적용됐으나, 심평원 암질환심의위원회에서는 이 기준을 삭제하기로 했다.건강보험심사평가원은 6일 열린 2024년 제2차 암질환심의위원회에서 이같이 의결했다고 밝혔다.심의 결과, 알림타주 등 페메트렉시드 제제는 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서 1차 치료로서 펨브롤리주맙 및 백금 화학요법과의 병용요법에 설정된 최대 2년 급여기간 기준을 삭제하기로 했다.이에따라 해당요법으로 치료기간이 길어져도 환자들의 경제적 부담이 완화될 전망이다. 클리니젠코리아의 에르위나제주도 'E. coli 유래 아스파라기나제(asparaginase)에 과민성이 있는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자에서 다른 화학요법제와의 병용요법'에서 투여가능 조건이 3등급에서 2등급으로 변경된다.간암에서 TACE(경동맥 화학색전술) 시 idarubicin 단독요법으로 급여확대를 신청한 자베도스주(이다루비신, 화이자)는 급여기준이 설정되진 않았으나, 허가초과 요법으로 본인일부부담(5/100)을 승인하기로 했다.급여확대에 나선 롱퀵스프리필드주(리페그필그라스팀, 한독테바), 탁소텔1바이알주(도세탁셀, 사노피), 버제니오정(아베마시클립, 릴리)은 급여기준 설정에 실패했다.또한 신규 등재를 노리고 있는 텝메코정(테포티닙, 머크), 페마자이레정(페미가티닙, 한독), 테빔브라주(티슬렐리주맙, 베이진) 등 3개 약제 모두 암질심을 넘어서지 못했다. 텝메코정은 2년 연속 암질심에서 급여등재 절차가 멈춰섰다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사 집단행동에 원칙 대응을 천명해온 윤석열 대통령이 기형적 병원운영 구조와 전문의 중심 인력구조도 개선하겠다고 밝혔다.윤 대통령은 6일 오후 정부세종청사에서 의사 집단행동에 따른 비상진료체계를 점검하고, 의료 개혁 주요 과제 등을 논의하기 위해 '의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 회의를 직접 주재했다.6일 중대본 회의를 주재한 윤석열 대통령. 윤 대통령은 "수련 과정의 전공의들이 이탈했다고 국민이 모두 마음을 졸여야 하고, 국가적인 비상체제를 가동해야 하는 현실이 비정상적"이라며 "이야말로 의사 수 증원이 시급하고 중요한 과제임을 입증하는 것"이라고 강조했다.윤 대통령은 "건강보험이 처음 도입된 1977년 이래, 우리나라 GDP는 116배, 국민 의료비는 511배나 증가했지만 이 기간 의사 수는 7배 늘어나는 데 그쳤다"며 "특히 같은 기간 의대 정원이 1380명에서 3058명으로 겨우 2.2배 증원됐다. 의료 수요가 폭증한 것에 비해 의사 수가 크게 부족한 상황"이라고 말했다.이에 윤 대통령은 정부가 추진 중인 의료 개혁은 의사 양성 확대를 기본으로 하면서, 늘어난 의사들이 지역의료 및 필수의료에 종사하도록 하기 위해 필수의료 패키지를 함께 시행하는 것이라고 설명했다.급격한 증원으로 의학 교육의 질이 저하될 것이라는 의료계 일각의 주장에 대해서도 윤 대통령은 구체적인 통계와 객관적 근거를 제시하며 "선진국의 학교 당 학생 정원은 독일 243명, 영국 221명, 미국 146명인데 반해 우리나라는 77명 수준으로 낮은 편이고, 교수 인력 측면에서도 현재 전임교원 1인당 학생 정원은 평균 1.6명에 불과해 법정 기준인 8명에 비해 전임교수의 수가 넉넉한 상황"이라고 언급했다.아울러 윤 대통령은 의과대학의 역량을 글로벌 스탠더드에 맞게 끌어올리기 위한 투자와 지원을 아끼지 않겠다고 약속했다.윤 대통령은 "대형병원이 젊은 전공의들의 희생에 과도하게 의존해 온 기존의 기형적 병원 운영구조를 바로 잡고, 전문의 중심의 인력 구조 재편과 숙련된 진료지원 간호사의 적극 활용 등을 통해 근본적인 의료전달체계 개편도 함께 추진하겠다"고 했다.덧붙여 "국민의 생명과 안전에 대한 책임을 방기한 의사에 대해 합당한 조치를 취하는 동시에, 이들의 공백을 메울 수 있도록 비상진료체계를 보다 강화해 국민 피해를 최소화 하겠다"며 "이를 위해 진료지원 간호사 시범사업 시행, 공보의 및 군의관 투입, 추가 인력 신규 채용을 위한 인건비 지원 등을 실시하겠다"고 전했다.윤 대통령은 "소위 빅5 병원이 중증환자에 집중하고 비중증환자를 지역의 종합병원 및 전문병원으로 이송할 경우 인센티브를 확대함으로써 그동안 왜곡된 상태로 방치된 의료전달체계를 정상화해 나가겠다"고 설명했다.이어 윤 대통령은 보건복지부, 행정안전부, 교육부 등으로부터 의료계 집단행동 동향 및 대응 상황, 필수 의료 건강보험 보상강화 추진계획, 지자체별 비상진료 운영 상황, 의대 정원 증원 신청 현황 및 후속 계획 등을 보고받았다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 의료현장 혼란 해소를 위해 1285억원을 투입한다.정부는 6일 복지부 1254억원, 보훈부 31억원 등 예비비 지출을 국무회의에서 심의‧의결했다.정부는 의사 집단행동으로 인한 의료현장 혼란을 최소화하기 위해 의료인력의 야간‧휴일 비상당직에 대한 인건비를 지원하고, 공보의 등을 민간병원에 파견하는 한편, 전공의 공백을 대체하기 위해 의료인력 채용을 한시적으로 지원하기 위해 예비비를 편성했다.또한, 중증‧응급환자가 적기에 치료를 받을 수 있도록 환자 중증도에 따라 병원간 이송을 지원하고, 치료가 가능한 지역병원으로 옮기는 환자에게는 구급차 이용료를 지원할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 6일 한약(생약)제제를 제조하는 광동제약(경기도 평택시 소재)을 방문해 제조·품질관리 현황을 살펴보고 현장의 목소리를 들었다고 밝혔다.이번 방문은 현장 소통을 토대로 한약(생약)제제 분야 규제혁신 과제를 발굴하고, 산업 활성화를 위한 정책개선 방향을 논의하기 위해 마련됐다.신준수 바이오생약국장은 "고품질의 한약(생약)제제를 국민에게 공급하기 위해 품질 개선과 제품 개발 등에 지속적으로 힘써주시길 바란다"며 "식약처와 제약업계가 긴밀한 소통을 바탕으로 함께 발전할 수 있기를 기대한다"고 했다.신 국장은 "제약업계의 어려움을 해소할 수 있는 최적의 대안을 마련하기 위해 최선을 다하고 있다"며 "업계에서도 한약(생약)제제 산업 활성화를 위한 의견을 적극적으로 제시해 달라"고 밝혔다.식약처는 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 업계의 다양한 의견에 귀를 기울이며 이를 반영한 규제혁신을 지속적으로 추진하고, 이를 통해 국내 한약(생약)제제의 해외 시장 진출을 위한 국제 경쟁력을 확보할 수 있도록 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 주1회만 투여해도 되는 성장호르몬제가 국내에서 허가를 받았다.식품의약품안전처는 6일 노보노디스크파마의 '소그로야프리필드펜(소마파시탄)' 5mg, 10mg, 15mg 등 3개 품목을 허가했다.소그로야는 주1회 성인 호르몬 분비 결핍증 치료약으로 국내에서는 성장호르몬 결핍으로 인한 성장 부전이 있는 3세 이상 소아에서 내인성 성장호르몬 대체요법과 성장호르몬 결핍이 있는 성인에서 내인성 성장호르몬 대체요법 등의 적응증으로 허가 받았다.소그로야는 주 1회 피하주사하는 인간 성장호르몬 유사체의 일종이어서 매일 투여해야 하는 기존의 성장호르몬제들에 비해 복약의 편의성이 향상됐다.미FDA에서는 2020년 허가된 약물로, 당시 'REAL 1 시험'을 포함해 포괄적인 임상개발 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 봤다.REAL 1 시험은 치료전력이 없는 성인 성장호르몬 결핍 환자들을 무작위 분류한 후 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 35주 동안 진행됐다.총 300명의 성인 성장호르몬 결핍 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 이중맹검법으로 진행된 REAL 1 시험에서 피험자들은 ‘소그로야’ 또는 플라시보를 주 1회 투여받거나, 소마트로핀을 매일 투여받았다.그 결과 34주가 지난 후 몸통 지방의 변화도를 평가했을 때 소그로야 투여그룹은 평균 1.06% 감소한 것으로 나타나 0.47%가 늘어난 플라시보 대조그룹과 확연한 격차가 눈에 띄었다.소마트로핀을 매일 투여받았던 그룹의 경우에는 몸통 지방이 2.23% 감소한 것으로 파악됐다. 지난 2021년에는 일본에서 허가받고 발매가 진행됐는데, 당시 약가는 5㎎ 1통 2만6107엔, 10㎎ 1통 5만2214엔이 책정된 바 있다.

윤석열 대통령 [데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 6일 의대증원에 반대하며 의료현장 이탈 등 집단행동에 착수한 전공의를 향해 법과 원칙에 따라 엄중히 대응하겠다는 원칙을 직접 밝혔다.특히 의료현장 혼란 최소화를 목표로 1285억원 규모 예비비 지출을 심의·의결해 응급실 등을 지키고 있는 의료진과 의료기관을 직접 지원하기로 했다.이날 오후 윤석열 대통령은 세종정부청사에서 국무회의를 열고 "의사들의 집단행동은 스스로 책무를 저버리는 일이며 자유주의와 법치주의 근간을 흔드는 것"이라며 "국민 생명을 볼모로 하는 불법 집단행동은 법과 원칙에 따라 엄중히 대응할 수밖에 없다"고 피력했다.윤 대통령은 "전국의 많은 국민들을 만나면서, 의료개혁의 절실함을 피부로 느낄 수 있었다"며 "그런데 많은 국민들의 간절한 호소를 외면하고 보름 이상 불법 집단행동을 이어가는 모습이 정말 안타깝다"고 밝혔다.윤 대통령은 "우리 헌법과 법률은 국가와 의사에게 아주 강한 공적 책무를 부여하고 있다"며 "국가는 헌법 제36조에 따라 국민 보건을 보호해야 할 책무가 있고, 의사는 국민 보건에 위해가 발생하지 않도록 법을 준수해야 할 의무가 있다"고 말했다.특히 "국가가 의사에게 면허를 부여하고 법에 따라 엄격하게 관리하는 것은 국민의 생명과 건강을 보호하기 위한 일"이라며 "국민의 생명권을 침해하는 불법적 집단행동은 절대 허용될 수 없다"고 못박았다.이어 "의료행위에 대한 독점적 권한은 그에 상응하는 책임과 함께 부여되는 것"이라며 "정부의 조치는 의사들의 자유와 인권을 억압하는 게 아니라 헌법에 따른 국가의 책무와 국민의 생명권을 수호하는 것"이라고 강조했다.윤 대통령은 국무회의에서 비상진료가 안정적으로 작동할 수 있도록 필수진료를 위한 의료인력 투입, 의료진의 헌신에 대한 보상, 환자 상태에 맞는 전원과 치료를 위해 예비비 1285억원 투입을 확정했다.정부는 모든 자원을 총동원해 현장의 의료진을 보호하고 국민을 지키기 위해 필요한 모든 조치를 다한다는 방침이다.예비비는 예산상 용도가 정해져 있지 않은 일종의 비상금이다. 이번에 편성된 예비비는 복지부 1254억원, 보훈부 31억원이다.정부는 의료 인력의 야간∙비상 당직에 대한 인건비 580억원, 공중보건의사 등 파견에 59억원 등을 지원한다. 또한 국립중앙의료원, 지방의료원 등 지역 내 공공의료기관 의료진의 평일 연장진료, 주말∙휴일 진료에 393억원을 지원한다.아울러 일반병원이 상급종합병원의 전원 환자를 진료할 경우 추가 인센티브 40억원을 제공한다. 병원 간 전원 시 환자의 수용성을 제고하기 위해 상급종합병원 진료협력센터를 통해 1, 2차 병원으로 전원하는 환자에게 구급차 이용료를 지원하는 예산 5억원도 편성했다.