차순도 진흥원장 [데일리팜=이정환 기자] 차순도 보건산업진흥원장이 글로벌 제약바이오 산업과 국내 산업 간 기술 격차를 단기간에 줄이기 위해 AI와 데이터 분야를 전략적으로 육성해 'AI 신약 R&D' 생산성을 대폭 향상시킬 필요가 있다고 강조했다.차순도 원장은 2027년까지 제약바이오 대규모 임상·글로벌 진출 지원을 위한 1조원 규모 메가펀드를 조성하겠다는 목표도 제시했다.특히 글로벌 제약사-국내 앵커기업-스타트업 간 개방형 혁신과 수출을 확대하는 등 세계 시장 진출을 위한 전주기 지원을 강화하겠다고도 했다.31일 차순도 진흥원장은 남인순 더불어민주당 의원의 제약바이오산업 육성 관련 국정감사 서면질의에 이같이 답했다.먼저 차순도 원장은 제약바이오 산업 글로벌 진출 전주기 지원, 핵심인재 양성, 규제개선 필요성에 대한 남 의원 의견에 공감했다.또 정부 국정 목표 달성을 위해 선택과 집중은 매우 중요한데, 핵심은 융합을 기반으로 한 선택과 집중 즉, 융합형 R&D라고 했다.이에 진흥원은 보건복지부를 비롯한 정부 각 부처와 협력해 의료AI·제약·바이오헬스 강국 실현 국정과제를 성공적으로 수행하도록 지원사업을 적극 추진하겠다는 계획이다.차 원장은 "글로벌 파마-국내 앵커기업-스타트업 간 개방형 혁신과 수출확대 지원을 강화하겠다"며 "대규모 임상·글로벌 진출 지원을 위한 메가펀드 1조원도 2027년까지 조성하고 바이오헬스 핵심인재 11만명 양성방안 이행도 지원한다"고 설명했다.그러면서 "현장 애로사항을 상시적으로 발굴하기 위한 규제개혁마당을 운영하고 규제개선을 지속 추진하겠다"며 "우리 전략은 기술 격차가 있지만 국민보건 및 산업적으로 중요한 의약품, 재생의료, 의료기기 등 분야에 기초와 중개연구 투자를 꾸준히 강화해 격차를 줄여나갈 것"이라고 강조했다.차 원장은 "우리가 강점을 가진 AI와 데이터 분야를 전략적으로 육성하는 것도 전략"이라며 "궁극적으로는 이 두 분야를 결합하는 융합형 R&D에 집중해 글로벌 경쟁 우위를 확보할 수 있다. AI를 신약 개발에 접목해 R&D 생산성을 대폭 향상시키는 게 대표적 사례"라고 말했다.이어 "보건의료·산업 기술수준 조사 결과는 의약품 개발, 첨단재생의료 등 핵심 분야 기술 격차 해소와 함께 전문인력 양성, 정부 정책적 지원이 매우 시급함을 시사한다"며 "진흥원은 정부 R&D 투자 효율성을 높이고 의사과학자를 비롯한 산업계가 필요로하는 전문인력 양성에 집중할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 만성 섬유성 간질성폐질환 치료제 '오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염)' 후발의약품 시장에 추가 진입한다.이로써 오페브 후발약 시장은 총 6개 제약업체가 경쟁하게 됐다.식품의약품안전처는 30일 종근당 닌테브연질캡슐150mg을 품목 허가했다. 이 제품은 닌테다닙에실산염 성분으로, 만성 섬유성 간질성폐질환 치료 용도로 사용된다.오리지널의약품은 베링거인겔하임의 오페브연질캡슐이다. 오페브는 지난 5월 급여 등재됐다. 식약처 허가 9년 만이다. 급여 등재 추진 도중 물질특허도 올해 1월 만료됐다.이에 후발의약품이 시장에 빨리 진입할 수 있었다. 오페브 급여 등재 2개월만인 지난 7월에는 영진약품 닌테브로정, 일동제약 큐닌타정이 급여 등재에 성공했다.이어 대웅제약, 코오롱제약 제품도 급여 등재 목록에 올랐다. 환인제약 제품은 지난 5월 품목허가를 받았다.종근당 합류로 총 6개 업체가 후발의약품 시장에서 경쟁을 벌이게 됐다. 오리지널의약품도 급여 등재 시기가 늦어 직접 경쟁 상대가 될 것으로 보인다.후발약들은 낮은 가격으로 시장에 신속 진입하겠다는 목표다. 특히, 오리지널보다 출시 시점이 2~3개월밖에 차이가 나지 않아 대등하게 점유율을 가져갈 수 있다는 분석이 나온다.오페브 등재시 연간 재정소요 추정금액은 63억원. 연간 대상 환자수 약 329명이 1일 2캡슐을 투약한다는 가정 하에 나온 계산이다.시장규모는 크지 않지만, 오리지널과 동시 출시로 시장 선점 가능성이 있기에 여러 후발약 업체가 뛰어든 것으로 보인다.또한 기존 특발성폐섬유증 피르페니돈과의 시너지 효과를 기대하는 제약사도 있다. 닌테다닙 제제가 특발성폐섬유증에 비급여로 사용되고 있는 데다 환자들이 다니는 병원이 피르페니돈 사용 기관과 비슷하기 때문이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 식약처가 임상재평가 계획을 밝힌 싸이모신알파1, 이뮤노시아닌, 비스쿰알붐 3개 성분에 대해 신속 재검토를 하겠다는 뜻을 밝혔다.30일 김윤 더불어민주당 의원은 국회 복지위 종합 국정감사에서 오유경 식약처장에게 싸이모신알파1, 이뮤노시아닌, 비스쿰알붐 성분 주사제에 대한 임상재평가를 문헌 재검토로 신속히 진행해달라고 촉구했다.김윤 의원은 “실무자는 임상재평가에 4년에서 7년이 걸릴 거라고 한다. 3개 성분의 연간 추정 사용금액이 2300억에 달한다. 7년이면 1조 6000억원을 효과 없는 약값으로 건강보험과 환자가 내게 된다”고 지적했다.이어 김 의원은 “효과가 없는 약에 임상재평가 시간을 주면서, 제약회사가 막대한 돈을 벌도록 정부가 방치하고 있는 것”이라고 비판팼다.이 같은 경우 선진국은 임상시험을 다시 진행하는 것이 아니라 기존 문헌 검토를 통해 갱신하거나 재평가를 한다는 설명이다.김 의원은 “현재 식약처 의약품 재평가 고시, 이에 기반해 만든 재평가 가이드라인에 따르면 문헌 재평가를 할 수 있도록 돼있다”면서 “6~7년씩 시간 끌면서 막대한 재정 낭비하지 않도록 하고, 문헌 재평가를 통해 신속하게 퇴출시키는 것이 맞다”고 강조했다.식약처는 원칙적으로는 문헌 재평가가 가능하다며, 가능한 신속 검토하겠다는 입장이다.오유경 식약처장은 “원칙적으로 문헌재평가가 가능한 것이 맞는데, 문헌이 없는 경우 임상시험을 하는 형태로 진행되는 것이다. 가능하면 문헌 재평가를 하는 것이 빠르고 좋다”고 답했다.이에 김 의원은 “보건의료연구원이 문헌평가를 통해 효과가 없다고 판정한 약이니 식약처도 관련 문헌을 충분히 검토해서 효과 여부를 신속하게 판단해주길 바란다”고 말했다.오 처장은 “가능한 신속 검토하겠다”며 관련 내용을 의원실에 보고하기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 정부 출범 후 맞이한 보건복지부 첫 종합 국정감사날에도 약사·약무 이슈가 비중있게 다뤄졌다.30일 국회 보건복지위원들은 수급불안정 의약품 사태 해결을 위한 제한적 성분명 처방 법제화, 대체조제 활성화에서부터 한약사 일반의약품 업무범위 명확화, 편의점 안전상비약 품목·판매기준 개선 등에 대한 정은경 복지부 장관의 입장을 깊숙히 질의했다.정은경 장관은 해당 약사·약무 질의에 원론적 입장으로 찬성하며 대책 마련을 약속하면서도 구체적인 행정 방향성을 내놓지는 않았다."필요성엔 공감하나, 사회적 합의를 거쳐 도입·추진을 검토하겠다"는 식의 답변이 주를 이뤘다.약사-의사 찬반 성분명…정은경 "국정과제로 도입 검토"정 장관은 의사가 강하게 반대하고 있는 수급불안정 의약품 제한적 성분명 처방과 관련해 "국정과제로서 일단 수급불안정 필수약 성분명처방을 도입하는 방안을 검토하겠다"고 답했다.장종태 더불어민주당 의원은 제한적 성분명처방을 의무화하는 약사법 개정안 대표발의자로서 정 의원을 향해 미국, 일본 등 해외 사례를 소개하며 수급불안정약 사태 해법으로 성분명처방 법제화를 제시했다.미국 91%, 일본 82% 등 해외 국가가 약제비 절감 대책으로 적극 시행하고 있는 제네릭 대체조제, 성분명 처방 법제화를 우리나라도 서둘러 도입해야 한다는 게 장 의원 입장이다.정 장관은 장 의원 질의에 제한적 성분명 처방을 검토하겠다면서도 의료계 반대가 극심한 사실을 언급, 사회적 합의가 불가피한 이슈란 점도 어필했다.이에 향후 국회 보건복지위에서 제한적 성분명 처방 법안이 상정됐을 때 복지부가 개진할 입장에 의사, 약사 등 보건의료계 시선이 쏠리게 됐다.한약·생약 표시기재도 구분된 한약사 업무범위…정은경 "대책 검토"서영석 민주당 의원은 지난 복지부 국감에 이어 종합국감에서도 한약사 일반약 업무범위 문제와 약사-한약사 직능 갈등 문제에 대한 정 장관의 적극 행정을 촉구했다.서영석 의원은 종합국감 현장 질의 때 한약제제 일반약 경옥고와 일반약 지르텍이 각각 표시기재에서 약사와 한약사 업무범위를 명시하고 있는 사례까지 준비해 정 장관의 명확한 행정 타당성을 제시했다.한약제제 경옥고는 '의사, 한의사, 치과의사, 약사, 한약사와 상의할 것'이란 표시기재를, 일반약 지르텍은 '의사, 치과의사, 약사와 상의할 것'이란 표시기재를 쓰고 있는데도 복지부가 한약제제 구분이 되지 않아 한약사 업무범위를 명확히 가를 수 없다는 답변을 반복하는 것은 문제라는 게 서 의원 논리였다. 정 장관은 서 의원의 한약사 질의에 대해서도 구체적인 답변은 피했다. 직능 갈등이 극한에 달한데다, 딱 부러지는 해법을 아직까지 찾아내지 못한 상황에서 원론적 답변을 반복하는 수준에 머무른 셈이다.정 장관은 "한약사 문제는 굉장히 오래됐다. 약사회를 통해 문제점에 대한 얘기를 충분히 들었다"면서 "업무범위 부분을 좀 더 검토해 문제가 더 악화되기 전에 해결 방안을 적극적으로 찾겠다"고만 답했다.현재 대한약사회가 한약사 면허 초과, 창고형 약국 개설로 인한 문제를 정부가 나서 해결해야 한다며 대통령실과 국회 등지에서 옥외 시위를 지속하고 있는 만큼 향후 복지부 후속 행정이 이어질지 귀추가 주목된다.안전상비약 품목·기준 개선 요구에도 "계획 마련·협의할 것"한지아 국민의힘 의원은 정 장관을 향해 무약촌 실태와 일반약 허가 현황 대비 안전상비약 품목 건수·현황을 근거로 제도 개선 필요성을 지적했다.구체적으로 안전상비약 제도 기준 가운데 24시간 연중무휴 판매 조건을 완화하고 20개 품목 제한 규정을 삭제·개선하며 법적 근거를 확립한 위원회 운영으로 직역 논란을 해소해야 한다는 게 한지아 의원 주장이다.정 장관은 개선 필요성에 공감하며 개선 계획을 마련중이라고 했다. 유관 직능인 약사회와 협의도 이어가겠다고 답했다.해법을 복지부 내부에서 만들어 내겠다는 답변이면서도 뚜렷한 행정 방향성을 드러내지는 않았다.정 장관은 "안전상비약 제도가 10년이 넘었다. 환경 여건을 반영해서 개선돼야 한다. 품목 조정이나 판매 중단된 제품이라도 먼저 조정하고, 무약촌에서는 24시간 편의점도 없기 때문에 시간 제한도 완화해야 한다"며 "종합적으로 계획을 마련하고 있다. 약사회 등 단체와도 협의를 진행하고 있다"고 설명했다.정 장관은 "어떤 품목을 해야 할지에 대한 심의절차가 탄탄하게 되려면, 법적 근거가 있는 위원회가 있어야 한다는 지적에 대해서는 고민해보고 입법 과정에서 같이 논의하겠다"고 했다.편의점 내 안전상비약 품목 확대와 기준 완화 역시 약사 직능과 일부 소비자 단체 간 이견 대립을 이어가면서 복지부가 중재자적 행정을 추진해야 하는 이슈다.정 장관 답변으로 편의점약 확대·기준 완화 행정에 재차 불이 붙게 됐다. 약사회와 소비자 단체의 논리적 대응과 복지부 행정 결정이 뒤따르게 될 전망이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 식약처가 싸이모신알파1 주사제의 임상재평가 추진 계획을 밝히면서 제약사들은 품목 퇴출 기로에 놓였다.보건의료연구원(NECA)의 의료기술재평가 결과에 따라 비급여 목록삭제 위기를 맞았으나, 근거법령이 마련되기 전 시범사업 성격의 재평가였다는 이유로 모면할 수 있었다.하지만 NECA 재평가 결과가 식약처 국정감사에서 효능 없는 약에 재정낭비를 하고 있다는 논란으로 번졌고, 결국 식약처가 후속조치로 임상재평가 카드를 꺼낸 상황이다.백신접종 시 면역증강제로 적응증 허가를 받은 싸이모신알파1 제품은 총 26개 품목이다. 임상 현장에서는 암 환자 면역증강제로 사용되고 있는데, 나머지 2개 재평가 성분 포함 비급여 시장 규모는 연간 약 2300억원으로 알려졌다.31일 업계 관계자에 따르면 제약사들도 식약처의 임상재평가 언급에 당혹감을 감추지 못하고 있다. 임상재평가 진행 시 시장 퇴출을 피하기 위해 보완 자료를 준비할 것으로 보인다.품목을 보유한 제약사 관계자는 “식약처 결정에 따를 예정”이라고 말했고, 또 다른 제약사 관계자도 “아직 공식입장을 밝히기는 조심스럽다”며 난감한 기색이다.제품을 보유하고 있는 제약사는 파마리서치, 싸이젠코리아, 한국비엠아이, 광동제약, 경보제약, 동광제약, 비씨월드제약, 대한뉴팜, 인트로바이오파마, 한화제약, 구주제약, 화일약품, 라이트팜텍, 녹십자웰빙, 한국팜비오, 한국유니온제약, 정우신약, 성원애드콕제약, 한풍제약, 하원제약, 건일바이오팜, 건일제약, 휴메딕스, 일화, 한국파비스제약, 한국유나이티드제약 등 26곳이다.NECA 재평가에도 임상재평가 다시 하는 이유는?#=NECA가 ‘싸이모신알파1’ 포함 3가지 주사제 성분을 재평가하게 된 건 건보공단의 요청이 있었기 때문이다.건강보험 비급여 관리강화 종합대책 수립에 따라 과도한 비급여 항목에 대한 관리 차원이었다.NECA가 발표한 평가보고서에 따르면, 안전성은 양호하지만 치료효과가 입증되지 않았다는 이유로 ‘권고하지 않는다’는 결론을 내렸다. 2790편의 논문 검색을 하고, 선정 기준에 부합한 7편의 무작위배정 비교임상시험 연구를 포함한 결과였다.하지만 NECA 재평가 결과에도 식약처가 임상재평가를 하는 이유는 재평가 시점이 법적근거가 마련되기 전 시범운영 기간이었기 때문이다.의료법 근거 규정인 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’과 ‘의료기술재평가사업 운영지침’이 올해 9월 시행됐는데, 재평가는 시범운영 당시 이뤄져 이를 근거로 비급여목록표 삭제 등 후속조치가 어렵다는 게 정부 입장이다.즉, 임상재평가를 다시 진행해 허가 미갱신, 취소 등에 대한 결정을 내려야 할 사안이라는 판단이다.산하기관 관계자는 “NECA의 재평가 사업은 2018년부터 해왔는데, 정식으로 규칙이 마련된 건 올해 9월이다. (싸이모신알파1)재평가는 그 전에 이뤄졌기 때문에 임상재평가 결정이 나온 것 같다”고 설명했다.이와 관련 NECA 관계자는 “법제화 이후로는 재평가 결과가 정책의사 결정에 더 적극적으로 활용될 것으로 기대한다”는 입장이다.NECA 재평가 결과가 후속조치로 이어지지 않은 것이 처음 있는 결정은 아니다. 작년 최보윤 국민의힘 의원은 NECA에서 '권고하지 않는다'고 판정한 45건 중 5건(11.1%)만이 건강보험 행위 급여·비급여 목록에서 삭제됐다며 미흡한 후속조치를 지적한 바 있다.NECA 평가에 반발한 제약사, 임상재평가 추진에 긴장=싸이모신알파1, 이뮤노시아닌, 비스쿰알붐 등 3개 성분에 대한 NECA 재평가 요약본이 공개되자, 제약사들은 약제는 의료기술재평가 대상이 될 수 없다고 주장하며 가처분과 소송을 제기한 바 있다.다만 법원은 NECA 보고서가 법적 구속력이 없다는 등의 이유를 들어 가처분을 기각했다.업계에서는 평가 결과가 자칫 품목 퇴출로 이어질 수 있기 때문에 제약사 입장에서는 불가피한 문제 제기였다고 보고 있다.업계 관계자는 “회사 입장에서는 퇴출 가능성이 조금이라도 있다면 그럴 수밖에 없다. 다만 실제 퇴출이 되는 것도 쉽지 않다. NECA의 관점에서 보는 평가와 식약처 관점에서 보는 평가가 있을 것이다. 다만, 외부에서 보면 동일한 평가를 양 쪽에서 하는 것으로 보일 수 있다”고 말했다.국회에서는 수년이 걸리는 임상재평가가 아니라, 문헌 재검토를 통해 신속한 시장 퇴출 결정을 내려달라고 요구하고 있다.30일 김윤 민주당 의원은 "임상재평가에 4년에서 7년이 걸릴 거라고 한다. 3개 성분의 연간 추정 사용금액이 2300억에 달한다. 7년이면 1조 6000억원을 효과 없는 약값으로 건강보험과 환자가 내게 된다"고 지적했다.김 의원은 “식약처 의약품 재평가 고시, 이에 기반해 만든 재평가 가이드라인에 따르면 문헌 재평가를 할 수 있도록 돼있다”면서 “6~7년씩 시간 끌면서 막대한 재정 낭비하지 않도록 하고, 문헌 재평가를 통해 신속하게 퇴출시키는 것이 맞다”며 임상이 아닌 문헌 평가를 통한 퇴출 결정을 촉구했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 수급불안정 의약품에 대한 제한적 성분명 처방과 대체조제 활성화는 국정과제인 만큼 도입이 필요하다는 입장을 밝혔다.다만 의료계가 반대하고 있는 만큼 사회적 합의를 진행하면서 의견을 모을 필요성이 있다는 의견도 더했다.정은경 장관은 수급불안정 의약품 사태 해결과 관련해 품절약을 어떻게 모니터링하고 기준, 정의를 어떻게 세울 것인지에 대해서도 연구용역을 통해 방향성을 마련하겠다는 의지도 드러냈다.30일 국회 보건복지위 종합 국정감사에서 정 장관은 장종태 더불어민주당 의원 질의에 이같이 답했다.장종태 의원은 수급불안정 의약품에 제한적으로 성분명 처방을 의무화하는 법안을 대표발의했다.정 장관은 관련해 국내 대체조제 비율이 해외 선진국 대비 지나치게 낮은 점 등을 근거로 제한적 성분명 처방 타당성을 어필했다.성분명 처방 법제화, 대체조제 활성화를 통해 수급불안정 의약품 문제를 해결하고 건강보험재정 약제비 부담을 축소하며, 환자 의약품 선택권은 강화하는 세 마리 토끼를 한 꺼번에 잡을 수 있다는 게 장 의원 견해다.장 의원은 "미국은 거의 모든 주에서 약사가 동일 동일성분 제네릭으로 대체조제 가능하도록 법제화 했다. 그래서 일부 주는 자동 대체조제까지 도입했다"며 "건강보험에서 제네릭을 우선급여대상으로 처리하고 오리지널약 처방 때 추가 본인부담을 부과하는 제도도 채택하고 있다. 그 결과 제네릭 처방량은 91%"라고 설명했다.그러면서 "일본도 대체조제 금지 표시만 없으면 약사가 자유롭게 대체조제할 수 있다"며 "작년부터는 오리지널 처방을 요구하면 브랜드 의약품 요청 가산제까지 도입했다. 약국과 의료기관은 제네릭 처방 실적에 따라 인센티브를 주면서 제네릭 처방량은 82%에 달한다"고 부연했다.장 의원은 "국내 상황은 (저가약)대체조제 1.5% 수준으로 미국 90%, 일본, 영국 80%에 비하면 턱없이 낮다"며 "이재명 정부 핵심 공약은 필수약 불안 해소, 대체조제 활성화, 약제비 지출 효율화, 리베이트 문제 해결이다. 성분명 처방 의무 약사법 개정안은 이를 달성할 수 있는 검증된 정책인데 장관의 생각은 어떤가"라고 물었다.정 장관은 "국정과제에도 수급불안약은 성분명 처방을 검토하고 대체조제를 활용하는 내용이 포함됐다"며 "일단 수급불안정 필수약 성분명처방을 도입하는 방안을 검토하겠다"고 답했다.정 장관은 "의료계에서 많은 반대와 이견이 있기 때문에 좀 더 사회적 합의나 논의를 진행하면서 의견을 모으겠다"며 "수급불안정약을 어떻게 모니터링하고 정의할 것인가 이 부분부터 논의가 필요해서 연구용역을 단기간에 하고 식약처와 논의하겠다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 서영석 더불어민주당 의원이 매년 국정감사에서 지적되는 해묵은 보건의료·건강보험 정책 문제들에 대한 미해결 사태를 지적하고 빠른 시일 내 쇄신할 필요성을 제기했다.이재명 정부의 첫 번째 보건복지위 국감을 끝마치면서 제시한 담론인데 서 의원은 "우리 미래 대한민국이 안전하고 건강할 수 있도록 지금부터 얽히고설킨 실타래를 풀어가는 단초를 마련하자"고 피력했다.30일 보건복지부 등 종합감사에서 서 의원은 "지난 3년간 윤석열 정부의 독단적이고 불통의 정책 추진으로 필수의료, 공공의료, 지역의료가 죽어가고 있다"고 토로했다.서 의원은 "의사가 없어 응급실 뺑뺑이를 돌다 사람이 죽어가는데 진짜 어쩔 수 없나"라며 "비급여 진료로 의료비는 급증하고 통제 없이 시장질서를 왜곡하는 의약품들이 넘쳐나고 사무장병원, 과잉진료, 과잉 약물 처방, 부당청구 등으로 건보재정이 줄줄 새나가고 있는데 왜 국가는 이를 해결하지 않나"라고 피력했다.과거부터 첫 발을 잘못 내딛어 발생한 문제도 제시했다.서 의원은 "의약분업 당시 의사 인력을 감축하고 성분명 처방을 하지 않아 발생한 부작용, 한약분쟁 때 한약분업을 하지도 않을 거면서 한약사를 만들어 발생한 부작용 등 갈등과 분쟁이 뻔히 예견되는데도 보건당국은 직능 갈등으로 치부한다"며 "그 부작용을 애써 외면한 채 20~30여년의 세월을 낭비했고 그 상처는 곪아 터져 나오고 있다"고 꼬집었다.그러면서 "의료대란 중 태어난 간호법의 진료지원 간호사 문제, 코로나19를 거치며 산업계 이익을 대변하기 위해 등장한 비대면진료 문제, 의료민영화, 보험사에 의한 보건의료 현장 왜곡 등 시간이 지나 정책 설계자들이 다 사라진 뒤 미래세대가 직면할 부작용이 무엇일지 우리는 가늠하기 어렵다"며 "우리가 가야 할 방향은 분명하다. 누구의 이익이 아니라 직능 이익을 대변하는 게 아닌 국민을 위해 의료 공공성이 최대한 보장되는 방향을 찾고 그 길을 위해 나아가자"고 제시했다.서 의원은 "그래도 부디 당부컨대 새로운 이재명 정부의 보건당국은 더 이상 손을 놓고 있지 않았으면 한다"며 "필수의료 지원, 공공의대 신설, 지역의사제 도입, 지방의료원이 중심이 되는 지역의료전달체계 구축, 응급의료전달체계 완비, 성분명처방 도입, 수급불안정 의약품 공급망 구축, 공적처방전 전달체계 구축, 무분별한 비급여 통제, 약사 한약사 문제 해결 등 우리 미래 대한민국이 안전하고 건강할 수 있도록 지금부터 해결 단초를 마련하자"고 강조했다.

셀트리온제약 항고혈압제 [데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온이 다케다로부터 인수한 고혈압치료제 이달비 시리즈의 자체 제조 전환을 완료한 데 이어 복합제 허가를 받는데도 성공했다.고혈압 복합제 시장에서 가장 뜨거운 ARB+CCB 제품 개발로, 합성의약품 시장에서도 연구개발 제품이 통할지 주목된다.식품의약품안전처는 29일 셀트리온 이달디핀정 4개 품목을 허가했다. 이달디핀정은 ARB 계열 아질사르탄메독소밀칼륨 성분과 CCB 계열 암로디핀베실산염 성분이 결합된 복합제이다.셀트리온이 아질사르탄메독소밀칼륨 성분을 활용해 개발 완료한 첫 복합제이다.아질사르탄메독소밀의 브랜드명은 이달비정. 이달비는 한국다케다제약이 2017년 5월 식약처 허가를 받은 제품이다.그러다 셀트리온이 2020년 다케다제약 아시아태평양 의약품 사업부를 인수하면서 판권을 확보했다.이후 셀트리온의 자회사 셀트리온제약이 이달비정과 이달비클로정(아질사르탄메독소밀칼륨+클로르탈리돈) 수입 허가권을 인수했고, 자체 제조 전환을 추진해 제조품목 허가를 새로 받았다. 이달비정과 이달비클로정은 동아에스티와 공동 판매하고 있다.이번 이달디핀은 셀트리온제약이 아닌 셀트리온의 이름으로 허가를 받았다. 셀트리온이 허가받은 두번째 합성의약품이다. 셀트리온은 지난 2021년 치매치료제 성분 도네페질을 활용한 패취제 '도네리온패취'를 허가받은 바 있다. 나머지 허가 제품들은 모두 바이오시밀러 제품이다.이달비는 작년 유비스트 기준 106억원, 이달비클로는 25억원을 기록했다. 오리지널 고혈압 치료제로는 아쉬운 성적이다. 그래서 이번 이달디핀에 거는 기대가 남다르다.국내 ARB+CCB 고혈압 복합제는 1조8000억원 규모 고혈압치료제 시장에서 약 50% 점유율로 가장 많이 판매되고 있다.작년 유비스트 기준 트윈스타(베링거인겔하임)가 997억원, 아모잘탄(한미약품) 911억원, 세비카(다이이찌산쿄)가 688억원 등 최초 조합 허가 ARB+CCB 복합제들이 높은 매출을 기록하고 있다.이달디핀도 오리지널 이달비와 암로디핀 성분이 결합된 최초 조합 ARB+CCB 복합제이기에 기대를 걸 만 하다. 이달비는 한국인 대상 임상 3상 연구를 통해 우수한 혈압 강하 효과와 안전성을 입증했다.또한 동일 기전 의약품에 비해 높은 Trough-to-Peak Ratio(T/P ratio, 항고혈압제의 효과가 하루 동안 얼마 일정하게 유지되는지 평가 요소)로 24시간 혈압조절에 유리하다는 평가다. 이런 장점이 있어 후발주자이지만, ARB+CCB 복합제 시장에서 성공 가능성도 점쳐진다. 다만, ARB+CCB 오리지널의약품이 모두 독점권 만료로 제네릭의약품이 나와 있는 만큼, 무한 경쟁을 이겨내야 한다.제약업계 관계자는 "셀트리온과 셀트리온제약이 시장 규모가 큰 만성질환 치료제 시장에서 점유율이 높지 않은데, 오리지널 의약품 확보를 통해 시장 확대에 나서고 있다"면서 "이번 이달디핀 성공 여부가 셀트리온의 국내 만성질환 치료제 시장 안착의 가늠대가 될 것 같다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 남인순 더불어민주당 의원이 30일 보건복지부 종합국정감사에서 한약재 수급조절제도 운영 부실 문제와 공정성 논란, 특혜 의혹을 강하게 질타했다.한약재 수급조절제도 관련 수급조절위원회 운영 업무가 지난 2021년 복지부에서 한의약진흥원으로 이관됐는데, 이 때부터 부실 운영과 특혜 의혹 관련 민원이 끊이지 않고 있다는 게 남 의원 지적이다.한약재 수급조절제도는 국산 한약재 생산기반을 보호하고, 유통 한약재의 품질 및 가격안정을 위해 수입량과 배정량을 관리하는 제도다.수급조절 대상 한약재는 국내에서 상당량이 재배되거나 국내 생산량이 소요량을 초과하는 것으로 품질이 우수한 한약재 총 11품목을 대상으로 한다.여기서 수급조절 대상 한약재는 구기자, 당귀, 맥문동, 산수유, 오미자, 일당귀, 작약, 지황, 천궁, 천마, 황기다.남 의원은 "한의약진흥원에 대한 국정감사를 통해 수입량 배정기준과 관련 배정산식, 수매실적 인정품목, 증빙서류 등의 항목이 운영규정에 구체적으로 명시돼 있지 않아 논란이 일고 있는 점을 확인했다"면서 "관련 업계와 전문가 등 현장의 의견을 수렴해 '한약재 수급조절위원회 운영규정'을 조속히 개정해야 한다"고 촉구했다.그러면서 "국정감사에 한약 제조업체인 씨케이 김동락 대표를 증인으로 출석시켜 증언하도록 한 바 있다"면서 "2024년도 천궁 수입배정량은 100톤으로, 천궁 배정을 신청한 32개 신청업체 중 18개 업체는 배정하지 않고 14개 업체에 배정했는데, 씨케이에 천궁 수입배정량 100톤 중 48톤을 몰아주기로 배정한 특혜의혹에 대해, 한의약진흥원은 수급조절 제도운영에 특혜는 없었다고 주장하나, 특정 업체에 상식 밖으로 높은 비율의 한약재가 배정된 것은 문제"라고 꼬집었다.남 의원은 "일반적으로 한약 제조업체들은 수급조절품목 한약재를 신청할 때, 실제 배정결과를 예측할 수 없어 11개 수급조절 품목을 고루 신청하는 게 통상적인데, 씨케이는 수급조절위원회 운영 업무 한의약진흥원으로 이관되기 전에는 수급조절품목 11개 품목을 모두 신청했으나 이관 후 신청 품목을 선택적으로 줄이는 정황을 보였다"면서 "2024년도 국산한약재 전체 수매실적 727톤 중 씨케이의 수매실적은 69톤으로 9.5% 비중인데도 천궁 전체 배정량의 절반가량을 배정받아, 배정기준의 형평성과 합리성에 심각한 의문이 제기됐다"고 문제삼았다.배정기준 적절성을 재검토해 공정한 배정이 이뤄질 수 있도록 개선하고, 수입 배정량의 30% 가량을 신청업체에 고루 배정해 특정품목을 특정업체에 몰아주기 배정을 하지 않도록 상한선을 정해야 한다는 게 남 의원 해법이다.아울러 남 의원은 "씨케이의 경우 hGMP 한약 제조업체임에도 ‘작약’이 아닌 ‘작약두’, ‘작약미’ 등과 같은 저품질 원료를 수매했다"면서 "규격품 한약재 원재료로 사용하지 않고 ‘농산물’로 공급했는데도 국산한약재 수매실적으로 인정한 것은 문제"라고 지적했다.이와 관련해 지난 15일 복지부 국정감사에서 남 의원 질의에 증인 출석한 김동락 대표는 "작약두, 작약미 등 한약재가 생약규격집에 적시된 품질기준, 관능기준에서는 부적합이어서 규격품 한약재로는 제조할 수 없지만 한약 제제, 생약 제제를 만드는 엑기스 업체에 공급된 것이 관례"라고 답변했다.남 의원은 "대한민국약전(KP)에 수재된 한약재는 작약이며, 작약두와 작약미 등은 수재되어 있지 않다"면서 "작약의 1근당 도매가격은 약 7,500원인데, 작약두는 1근당 2000원, 작약미는 1근당 1500원의 저품질 원료다. 씨케이가 2023년 4차례에 걸쳐 총 2만6760근, 즉 1만6056kg의 작약두를 수매한 사실이 확인돼 식품의약품안전처를 통해 약사감시를 한 결과 씨케이가 작약두를 수매해서 규격품 한약재를 제조하지 않고 전량 농산물로 한방제약사 등에 납품한 것으로 확인됐다"고 반박했다.남 의원은 "규격품 한약재가 아닌 농산물 공급용을 한약재 수입량 배정기준인 국산한약재 수매실적으로 인정하는 것은 문제가 있으며, 국산한약재 수매실적 인정품목에 대한 세부기준과 의약품 용도 외 사용 방지를 위한 사후관리 방안을 마련하는 등 제도를 개선해야 한다"고 강조했다.이어 "국산한약재 수매실적 증빙자료 인정기준도 개선이 필요하다"면서 "한의약진흥원에서는 국세청 홈텍스를 통해 발행한 전자계산서 외 생산자증명서, 원산지증명서 등을 국산한약재 수매량 인정 증빙자료로 허용해 왔으나, 실제 거래 여부와 세금신고 여부 등을 확인할 수 없기 때문에, 실제 수매실적을 인정할 수 있는 방향으로 증빙자료 세부 인정기준을 마련해야 한다"고 덧붙였다.