[데일리팜=이탁순 기자] 일성아이에스와 동국제약이 PPI 계열 위식도역류질환 치료제인 라베프라졸나트륨과 제산제 성분인 침강탄산칼슘이 결합된 복합제를 처음 선보인다.PPI+제산제 인기가 계속되자 새로운 조합의 복합제가 나온 것이다.30일 업계에 따르면 일성아이에스와 동국제약은 각각 카라듀오정와 라베드온정 2품목을 9월 1일부터 급여 적용해 판매한다.이 약은 라베프라졸나트륨과 침강탄산칼슘이 국내 최초로 결합된 복합제이다.약제급여목록에 동일제제가 없다보니 근접 함량 제품의 상한금액을 기준으로 함량산식을 적용했다.이를 통해 개별 단일제 또는 복합제 상한금액을 각각 산정한 후 합산해 카라듀오정10/600mg과 라베드온정10/600mg은 정당 567원에, 카라듀오정20/600mg과 라베드온정20/600mg은 1102원에 등재된다.라베프라졸나트륨은 양성자펌프억제제(PPI, proton pump inhibitor)로, H+/K+-ATPase를 억제하여 위산 분비를 억제하는 기전을 갖고 있다.침강탄산칼슘은 약알칼리성 약물로, 위산을 중화시켜 위내 산도를 감소시키는 역할을 한다. 두 성분이 결합하면 라베프라졸이 흡수될 때까지 위산을 중화하고, 위산에 의한 라베프라졸의 분해를 방지해 빠른 약효 발현을 볼 수 있다.이미 시장에서 라베프라졸+산화마그네슘, 라베프라졸+탄산수소나트륨, 란소프라졸+침강탄산칼슘 등 비슷한 성능의 약제가 여럿 나와 있다.종근당 에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)의 성공에 힘입어 PPI+제산제 복합제는 국내 위식도역류질환 치료제 시장에 하나의 트렌드가 됐다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2023년 PPI+제산제 원외처방 시장 규모는 538억원에 달한다. 이 가운데 에소듀오가 142억원, 유나이티드제약의 라베듀오가 119억원의 처방 실적을 기록했다.수십여개 국내 제약사들이 PPI+제산제 복합제 제품을 판매하고 있어 경쟁도 치열하다. 따라서 이번 일성과 동국 신제품이 얼마나 힘을 발휘할지 주목된다.일성·동국 제품은 특이하게도 유한양행이 수탁 생산한다. 유한은 생산만 하고, 제품 허가는 받지 않았다.두 약은 건강한 성인을 대상으로 단일제와 비교 임상을 통해 효능을 입증했다.

[데일리팜=이정환 기자] 처방전 없이 취급·판매할 수 없는 전문의약품을 판매하거나 수여한 한약사 개설 약국 61개소가 정부 행정처분을 받는다.30일 보건복지부는 지난 6월 복지부·지자체 합동으로 실시한 한약사 전문약 판매 관련 현장조사 결과를 토대로 약사법 위반에 따른 행정처분을 지자체에 요청했다고 밝혔다.현행 약사법 제23조제1항 및 제3항, 제50조제2항에 따라 한약사는 전문약을 면허범위 내에서 조제해야 하며 처방전 없이 판매할 수 없다.그럼에도 불구하고 한약사 개설 약국에 면허범위에 해당하지 않는 전문약이 공급된 사례가 확인되면서 109개 시·군·구의 217개 한약사 개설 약국을 대상으로 사용현황 등 실태 파악을 위한 조사를 수행했다. 지난 6월 20일부터 7월 10일까지다. 조사 결과 전문약을 반복적으로 주문해 처방전 없이 자가 복용하거나 학습·사회 봉사활동으로 사용하는 등 관계 법령을 위반한 61개소가 적발됐다.복지부는 적발된 한약사 개설 약국에 대해 개별 법령을 근거로 행정처분을 실시할 예정이다.아울러 복지부는 1~2회 전문약을 주문했지만 반품 기한이 지나 자체 폐기하거나 보관하고 있는 110여개 약국에 대해서는 약사법 제23조·제50조제2항에 따라 면허 범위 내에서 의약품을 취급·조제·판매하도록 주의 조치할 방침이다.복지부 김국일 보건의료정책관은 "이번 현장조사 결과에 따라 지자체 조치사항 이행여부를 점검하면서, 앞으로도 한약사의 전문의약품 취급 상황에 대해 계속적으로 모니터링할 예정"이라며 "아울러, 약사법 위반사항이 확인되는 경우 단호히 조치해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 업체가 개발 중인 알츠하이머 신약이 2상 임상시험에 들어간다.식품의약품안전처는 30일 뉴로바이오젠이 신청한 '경도인지장애 단계의 알츠하이머병 및 경도 알츠하이머병 치매 환자를 대상으로 KDS2010의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 용량탐색, 제2a상 임상시험'을 승인했다. 이번 임상시험은 건국대병원에서 진행된다.신약 후보물질 KDS2010는 먹는(경구용) 약으로 개발 중이며, 기존 피하주사 제형보다 복약 투약성이 뛰어나고 오심 구토 등 소화기계 부작용을 줄일 것으로 기대되는 약물이다.KDS2010는 오랫동안 파킨슨 치료 타깃으로 여겨지고 있는 마오비(MAO-B, 모노아민 산화효소-B) 효소를 표적하는 새로운 기전의 치료제다.퇴행성 뇌질환치료제로써 국제학술지 Science Advances 연구결과를 보면 KDS2010는 기존 약물이 장기간 투여 시 약물에 의해 완전히 저해된 마오비 효소의 역할을 대신할 수 있는 다오(DAO, diamine oxidase) 효소가 과발현 되면서 다시 '가바(GABA)'가 과생성 되고, 이러한 생체 내 대체기전으로 인해 인지기능 개선 효능이 사라진다는 것이 검증됐다.이 논문을 토대로 뉴로바이오젠의 후보약물은 장기간 투약해도 이러한 대체기전을 작동하지 않아 인지기능이 현저히 개선된다는 결과를 확인했다고 밝혔다.여기에 KDS2010은 GABA 과생성에 기인한 기전으로 알츠하이머병 외에도 뇌졸중, 척수손상, 비만치료제로의 임상적 적응증 확대가 가능하다는 특징을 가지고 있다.이러한 학술적 특징을 전제로 원숭이를 포함한 비임상 독성 효력 시험을 진행한 결과, KDS2010은 뇌질환(치매, 알츠하이머) 약물의 필수허가요건인 생체 독성 및 다른 신경계에 부작용이 없는 안전성을 보였다.뉴로바이오젠은 지난해 12월 11일자로 서울대병원에서 진행한 KDS2010의 안전성 및 내약성 1상 IRB 종료 보고를 완료했다.1상은 건강한 성인 남녀는 물론 코카시안 대상자 50% 포함해 미국 FDA 및 글로벌 임상 규모와 수준에 부합한 규모로 진행했다. 이번 2상은 1상 데이터를 바탕으로 수행된다.한편 바이오 및 의료기기 전문기업 시너지이노베이션은 2019년 11월 신약개발 파이프라인을 구축하기 위해 뉴로바이오젠 전환사채(CB)에 투자했다. CB 전환 시 최대주주의 지위를 확보하게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 대통령 직속 의료개혁특별위원회가 30일 공개한 1차 실행계획에는 의료계 반발이 큰 '진료(개원)면허제'가 일단 제외된 것으로 확인됐다.당초 복지부는 의개특위 논의 과정에서 1차 계획 발표 단계부터 의대 졸업 직후 개원하는 등 의료현장에서 즉시 진료를 하지 못하도록 진료면허제도 도입을 담을 계획이었지만, 속도조절이 필요하다는 판단으로 일단 보류한 것으로 보인다.구체적으로 의료개혁 1차 계획 내 인력 운영 시스템 혁신 분야에서는 환자 안전과 의료 품질 향상을 위해 수련을 연계하고 독립진료 역량 확보를 지원하는 차원의 진료면허제는 '후속 검토'하기로 결정했다.특히 의개특위는 국민의 의료이용 접근성과 소통 증진을 위한 수단으로 비대면진료 제도화를 위한 의료법 개정에 나설 방침이다.또 대통령실이 2026년도 의대정원이 의료계 등과 협의할 수 있는 대상이 아니라는 입장을 밝힌 것과 달리 복지부는 연내 출범할 의사인력 수급추계 전문위원회에 대한의사협회 등 의료계가 참여해 합리적 대안을 제시하면 2026년 의대정원 규모도 논의가 가능하다고 언급했다.이날 복지부는 '생명과 지역을 살리는 의료개혁 1차 실행방안'을 발표하고 전공의 수련 혁신, 상급종합병원 구조 전환, 필수의료 수가 정상화, 의료사고 안전망 확충 등 4대 우선 과제 실행방안을 제시했다.특위는 1차 실행방안 발표 이후 올해 말과 내년 초에 2차, 3차 실행방안을 순차적으로 발표할 계획이다. 이 과정에서 올해 2월 발표한 의료개혁 4대 과제(필수의료 정책 패키지) 외에 국민과 의료 현장의 의견을 반영한 추가 개혁과제에 대한 검토도 추진한다.의사 수급 추계 구조 확보…전공의 수련 혁신의료인력 수급 추계, 조정시스템을 제도화 해 수급 정책 전문성과 수용성을 제고한다. 이를 위해 수급 추계·조정 논의기구를 올해 안에 출범한다.고령화에 따라 급증할 의료수요 대응, 필수‧지역의료 강화를 위해 필요한 적정 의료인력 규모를 분석하고, 중장기 인력 수급 정책을 수립하기 위한 의료인력 수급 추계·조정시스템을 구축한다.수급 추계의 기본 틀인 추계 모형, 모형에 포함되는 변수, 활용 통계 등 추계방식은 새롭게 구성될 논의기구에서 숙의를 통해 결정한다. 논의기구는 수급 추계의 과학적 전문성과 사회적 수용성, 두 가지 측면을 고려해 역할을 분담하도록 구성한다.수급추계 전문위원회, 직종별 자문위원회를 구성하기 위한 위원 추천 절차를 9월 중 시작해, 올해 안에는 논의기구를 출범시킬 계획이다.특히 3~5년 주기 추계를 의사, 간호사부터 시작 후 타 직역으로 확대한다. 우선 의사, 간호사 추계부터 실시하고, 이후 한의사, 치과의사, 약사 등 점진적으로 보건의료 직역을 포괄해 추계하도록 대상을 넓힐 계획이다.총 규모 추계가 안정화된 이후에는 진료과별, 지역별 추계도 실시하여 필수‧지역의료 인력 수급 정책 수립에 활용한다. 의료계가 참여해 합리적인 대안을 제시할 경우 2026년 의대 정원 규모 논의도 가능하다.수련체계 혁신을 위해 국가 투자도 확대한다. 무려 예산규모를 약 90배 확대하는데, 올해 35억원 예산을 내년 3130억원으로 늘릴 방침이다.1960년대 의료법 제정 이후 지속돼 온 낡은 인력 운영 시스템도 혁신한다. 인력수급·양성정책에 따라 배출된 의료인력이 효율적으로 활동할 수 있게 하기 위해서다.먼저 제한된 인력으로 효율적 보건의료서비스를 제공할 수 있도록 협력·공유형 인력 운영체계 확립, 직종 간 업무 범위의 합리적 조정 등을 통해 변화된 보건의료환경을 제도에 반영할 수 있는 방안을 논의한다.환자 안전, 의료 질 향상을 위해 수련제도 개선과 연계한 의사의 독립진료 역량 확보 방안, 결격사유의 주기적 관리 방안 등에 대해서도 검토해나갈 계획이다. 여기에서 향후 의대 졸업 의사들의 진료(개원)면허제 세부 방침이 논의된다.상급종병 기능 혁신 등 의료전달체계 개혁진료량 확장과 무한경쟁식 오늘날 의료전달체계를 쇄신해 환자 중심 의료개혁에 나선다. 상급종합병원을 시작으로 전 의료체계를 기능 중심으로 재건하겠다는 포부다.일단 복지부는 상급종병을 확 바꾸겠다고 선언했다. 비상진료체계 위기를 기회로 삼아 상급종병 구조전환 지원사업을 추진할 계획이다.지원사업 참여 상급종병은 중증환자 비중을 현재 50%에서 향후 70%로 개선하고 일반병상을 5~15%까지 감축한다. 서울의 경우 1500병상 이상 병원의 일반병상을 15% 감축한다.전문의과 진료지원(PA) 간호사로 상급종병 전문인력 중심축을 개선한다. 전공의는 현재 비중 40%에서 20%까지 단계적으로 줄여나간다.권역 내 의료기관 간 협력 중추를 만들고 전공의에게는 밀도있는 수련을 제공한다는 계획이다.2차 병원 육성, 일차의료 시범사업과 아급성체계 확립도 병행한다. 2차 병원 역량을 강화하기 위해 종합병원의 핵심 기능인 포괄적 진료역량과 심·뇌 등 중증 응급 기능을 정립하고, 기능과 성과 평가를 통해 우수한 종합병원에 대한 보상을 강화해 나갈 예정이다.또한, 전문병원은 심장, 뇌 수지접합, 화상 등 지원이 필요한 필수 전문진료 중심으로 육성하고, 질환의 역량에 합당한 보상을 할 수 있도록 전문병원 지정 및 육성체계 전면 개편안을 내년 중 제시할 계획이다.초고령사회 진입을 앞두고, 복합만성질환 등 통합적 건강관리 역할을 하는 일차의료 기능을 획기적으로 강화한다.앞으로는 의원급 의료기관 중 일차의료 기능을 제대로 수행하는 기관에는 보상을 강화하는 시범사업을 내년에 착수하여 현장에 적용․확산할 예정이다.회복·재활을 위한 아급성 의료체계도 확립한다. 아급성 병원 기능, 유형, 급성-아급성 간 횡적의료체계 구축, 적정 보상체계 등을 포함한 육성방안을 후속 과제로 마련한다.권역 거점병원 역량 대폭 강화…지역완결 의료 구축내년부터 지역 국립대병원에 연 2천억원을 집중 투자하고 총액 인건비와 총 정원 규제 혁파한다.지역 거점병원을 역량을 획기적으로 높여 서울 큰 병원에 가지 않아도 중증‧응급 최종치료가 가능하도록 필수의료의 지역완결성을 제고하고, 지역의료의 질적 수준 향상을 견인할 수 있도록 추진한다.이를 위해 국립대병원 수술실, 중환자실 등 시설장비 첨단화 등에 대해 재정 투자를 강화(1836억원, 2025)한다.그동안 국립대병원의 필수의료 투자를 저해하던 총액 인건비와 총 정원 규제를 전면 혁파한다. 이를 위해 내년 1월부터 국립대병원은 기타공공기관 지정 예외를 적용한다.지역 국립대병원의 교수정원을 내년 330명 확대를 시작으로 2027년 1천 명까지 확대하고, 지역 국립대병원 특화 R&D 신규 투자(110억 원, 2025)를 통해 임상, 교육과 연구 역량을 균형적으로 발전시켜 나간다.또한, 국립대병원 관리부처를 교육부에서 보건복지부로 이관하기 위한 법 개정을 추진하여 국립대병원이 보건의료 전달체계의 중추 역할을 할 수 있도록 한다.내년 4개 지역 대상으로 8개 진료과목, 96명에게 월 400만원 지역근무수당 지원, 이를 시작으로 지역의 의대생-전공의-전문의 전주기 지원을 확대한다.지역의료인력 확충을 위해 권역 거점병원 육성, 교수정원 확대와 함께 내년부터 전문의 대상 계약형 필수의사제를 도입한다.앞으로 지역 의대를 졸업하고, 지역 병원에서 수련받으면, 지역의 의료기관에서 근무할 가능성이 대폭 높아지는 점을 고려해, 의대생-전공의-전문의 배출까지 전주기 지원을 강화한다.비대면진료 제도화 등 환자에 적합한 의료이용 지원경증환자가 꼭 큰 병원 가지않아도 되도록 의료 접근성을 제고한다. 만성·경증질환자의 의료이용 편의 증진과 지속적인 건강관리 등을 위해 현재 시범사업으로 추진 중인 비대면진료를 제도화한다.또 동네병의원을 이용하는 것이 바람직한 대표적 외래 경증질환을 현행 105개에서 추가 확대한다. 이 경우, 해당 경증질환으로 상급종병을 이용하면 진료비 전액을 부담해야 하지만, 의원을 이용하면 30%만 부담하면 된다.환자 질환과 중증도에 맞는 의료 이용을 위해 '전문의뢰체계'를 확립하고 경증환자는 대형병원보다 지역 병의원 이용토록 '비용구조'를 개편한다.먼저, 의료기관 진입 단계부터 의학적 판단에 따른 가장 적합한 의료기관을 이용할 수 있도록 전문의뢰체계를 확립한다. 지금까지는 환자가 형식적 의뢰서를 기반으로 의료기관을 찾아다니게 돼, 환자도 불편하고 수도권 대형병원으로의 환자 쏠림현상이 가속화되는 원인이었다.앞으로는 전문의뢰제 도입으로 의사가 환자 소통을 기반으로 지역 내의 적정한 의료기관으로 직접 진료예약을 하고, 이 경우 최우선 진료를 받을 수 있도록 신속 의뢰체계(패스트트랙)를 확립한다.이러한 전문의뢰제도를 의료 소비자와 공급자가 많이 이용할 수 있도록 수가 보상과 이용 인센티브를 강화해 나간다.다음으로, 환자의 비용부담 구조도 재설계한다. 먼저 권역과 지역 응급의료센터는 중증응급 환자 중심으로 이용해, 적절한 시간 내 치료를 받을 수 있도록 KTAS 4∼5의 경증과 비응급 환자가 이용할 경우 외래진료비 본인부담을 상향하고 경증 응급환자가 이용할 수 있는 지역의료기관, 발열클리닉 등을 확대를 병행한다.또한, 경증환자는 상급종합병원 보다 지역 병의원을 이용하도록 추진한다. 2차급 병원 의뢰서가 없거나 산정특례 진단 등 예외적인 사유가 아닌 경우에는 외래진료비를 현행 60%에서 전액 본인 부담토록 상향한다. 먼저 재난상황에서 도입 후 이용 상황을 모니터링하면서 확대를 검토해나갈 예정이다.아울러, 상급종합병원 구조전환 지원사업 등과 연계해 진료협력병원 내에서, 2차급 병원의 전문적인 상급종합병원 의뢰에 대해서는 비용 부담을 경감하는 방안도 함께 검토한다.의료진·환자 보호할 '의료사고 안전망' 구축특위는 의료사고가 발생했을 때 환자와 의료진 모두를 위한 안전망도 구축하기로 했다. 우선 해외 사례를 참고해 의료 사고를 설명하는 과정에서 의료진의 유감 또는 사과 표현이 향후 수사, 재판 과정에서 불리한 증거로 채택되지 않도록 법을 개정한다.경상해의 경우 의사나 간호사 등 담당 의료진이 경위와 상황을 설명하고, 중상해는 병원장 또는 진료과별 안전 관리자가 수술 계획과 실제 치료 내용 등을 상세히 설명한다.중상해 사건의 의료분쟁 조정 절차에서 의학적·법적 지식이 부족한 환자를 도울 '환자 대변인'(가칭)을 신설하고, 의학적 감정 과정에서 2인 이상의 의료인이 참여하는 '복수·교차 감정 체계'를 도입한다.투명한 분쟁 조정을 위해 환자, 소비자, 의료인단체 등이 참여하는 '국민 옴부즈맨'(가칭) 제도를 도입하고, 법 개정을 통해 감정 불복 절차 신설, 조정 협의 기회 확대 등도 시행한다.의료사고 책임·종합보험의 상품을 늘리고, 공제 체계도 도입한다. 내년부터는 의료사고 위험이 큰 필수진료과 전공의와 전문의를 대상으로 의료사고 배상 책임보험·공제 보험료 일부(30%, 50억원)를 지원한다.불가항력 분만 의료사고에 대한 최대 보상 한도는 기존 3천만원에서 3억원으로 늘린다. 분만 외에도 중증 소아, 중증 응급수술 등으로 불가항력 사고 범위를 확대하는 방안도 검토한다.올해말·내년초 후속 방안 발표…'실손보험·면허제' 혁신특위는 이날 발표한 1차 실행방안에 이어 올해 말에 2차, 내년 초에 3차 실행방안을 잇달아 발표할 계획이다.2차 실행방안에는 건강보험이 적용되지 않는 비급여 항목의 관리 강화, 실손보험 구조 개혁, 의료사고처리특례법에 관한 내용이 담긴다.비급여 진료는 건강보험이 적용되는 급여 항목과 달리 비용을 환자 본인이 모두 부담한다. 의료기관이 수익 증대를 위해 환자에게 불필요한 비급여 진료를 받도록 유도한다는 지적이 많았다.특히 실손보험 도입 후에는 수입을 늘리려는 의료기관과 보험사의 이해가 맞아떨어지면서 비급여 진료가 급격하게 늘었고, 그만큼 환자 부담도 커졌다.특위는 실손보험의 보장 범위 합리화, 실손보험 상품의 관리·계약 구조 혁신 등 제도 개선 방안을 마련 중이다.내년에 발표할 3차 개혁방안에는 의사의 독립적 진료역량 확보, 초고령사회 대비 의료전달체계 확충, 미용시장 관리 등을 위한 정책들이 담긴다.이 가운데 진료역량 확보는 의대 졸업 후 임상 경험이 충분히 쌓이지 않은 의사들을 대상으로 한 것으로, 특위는 임상 역량이 쌓인 상태에서 환자를 대면하도록 면허를 개편하는 방안을 검토 중이다.나아가 특위는 올해 2월 발표한 필수의료 정책패키지 외에 국민과 의료 현장의 의견을 반영한 추가 개혁 과제도 검토한다는 방침이다.특위는 오는 10월 다음 회의를 열고 논의를 이어간다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 제조·수입업 명칭 변경, 소재지 변경 시 품목도 일괄 변경처리가 이뤄진다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 개정안'을 30일 입법예고했다.이번 개정안의 주요 내용은 의약품 허가사항 등의 변경허가 일괄 처리 근거 마련, 자료보호의약품 대상 및 정보공개 항목 규정, 위해성 관리 계획 수립·제출 대상 등 규정 및 위해성 관리 종결 근거 마련이다.그동안 의약품 제조(수입)업자 등은 품질에 영향을 미치지 않는 업체 명칭이나 영업소 소재지가 변경되는 경우, 품목별로 허가(신고) 변경 절차를 거쳐 이를 반영했으나, 앞으로는 개별 품목별로 변경신청(신고) 없이 담당공무원이 일괄 변경처리할 수 있도록 개선한다.의약품 품목허가를 받기 위해 업체가 제출한 허가 자료(임상시험자료)를 보호할 수 있도록 '약사법'에 근거가 명확히 마련됨에 따라, 총리령으로 위임한 자료보호의약품 대상을 규정하고 제품명, 업체명, 효능·효과, 자료보호기간을 공개항목으로 규정한다.재심사와 위해성관리계획(RMP)으로 나뉜 의약품 시판 후 안전관리 제도를 위해성관리계획으로 일원화하도록 '약사법'이 개정됨에 따라, 그간 고시에서 규정하고 있었던 위해성 관리 계획 수립·제출 대상, 계획에 포함되어야 할 내용을 총리령으로 상향해 규정한다.위해성 관리 결과 제출시 정기적 이행·평가를 함께 제출할 수 있도록 하고, 이를 종합적으로 검토하여 위해성 관리 계획의 변경 또는 종료 여부를 결정할 수 있도록 한다.식약처는 앞으로도 국민의 안전을 최우선 가치로 두고 변화하는 사회환경을 반영해 불합리한 규제는 적극 검토·개선하고 의약품 산업 활성화를 지원함으로써 우리 국민에게 품질이 확보된 안전하고 효과적인 의약품을 안정적으로 공급하는 데 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '한약(생약)제제의 현대화된 제조방법 인정' 등의 내용을 담은 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 마련해 30일 행정예고하고 9월 19일까지 의견을 받는다고 밝혔다.식약처는 이번 개정안에서 표준탕액의 범위 확대 등 정의 개선을 통해 기존 한약서 등을 근거로 한 한약(생약)제제 품목허가 시 무압력 방식의 전통적 제조방법만 인정하고 있었으나, 앞으로는 가압, 환류, 분리 등 과학적 현대화된 제조 기술·설비를 이용한 제조방법을 인정받을 수 있도록 개선한다.표준탕액은 한약서의 조제방법에 따라 전탕(煎湯)한 것이거나 한약서에 별도의 추출방법이 없는 경우 약탕기에 정제수 또는 상수를 넣어 가열 추출하여 추출액량이 1/2이 되도록 전탕하여 여과한 것을 말한다.이번 개정안에는 ▲한약서에 수재된 처방 중 표준탕액에 관한 자료를 근거로 허가사항 변경 시 안전성·유효성 심사 대상 제외 ▲원료·완제의약품의 지표성분 함량 기준을 범위로 설정 허용 등이 담겼다.신준수 바이오생약국장은 "식약처는 규제혁신 과제를 발굴하고 관련 규정 개정안 마련을 위해 그간 한약(생약)제제 제도개선 민관협의체 운영을 바탕으로 업계의 의견을 지속 수렴했다"며 "한약(생약)제제 제조방법에 관해 최신 기술 반영·도입이 쉽도록 관련 규정을 유연하게 개정함으로써 제품 생산수율을 높이는 등 업계 부담 완화에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.식약처는 앞으로도 지속적인 규제 개선을 통해 한약(생약)제제 산업 활성화에 기여하고, 사회·기술의 변화에 따른 규제 환경 변화에 적시성 있고 국민 눈높이에 맞는 규제를 제공하기 위해 지속 노력할 것이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 유행 변이에 대응해 개발된 JN.1 신규 백신이 국내 허가를 받았다.식품의약품안전처는 질병관리청이 발표한 코로나19 예방접종 추진 계획에 따라 전담심사팀을 구성해 허가신청이 들어온 지 2개월 반만에 허가를 완료했다고 30일 밝혔다.이번에 허가 받은 백신은 한국화이자제약의 '코미나티제이엔원주(브레토바메란)'로 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계된 mRNA를 유효성분으로 하는 백신이다.코로나19는 계속 변이를 일으키므로 변이주를 표적으로 하는 백신이 개발되고 있다.코미나티제이엔원주의 효능·효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 희석 없이 0.3 mL을 1회 근육주사로 투여한다. 이전에 코로나19 백신을 접종받은 경우, 최소 3개월 이후에 접종받으면 된다.식약처는 코미나티제이엔원주의 안전성·효과성 및 품질에 대하여 전담심사팀을 운영하여 집중 심사했으며, 감염내과 전문의 등으로 구성된 외부 전문가 자문 등을 종합적으로 검토해 최종 품목허가를 결정했다고 밝혔다.식약처는 "국내에서 이번에 허가한 코로나19 백신이 코로나19 확산과 중증도 진행 감소에 도움을 줄 것으로 예상하며, 허가 이후에도 국가출하승인을 통해 해당 백신의 품질을 철저하게 확인하고 이상사례 수집 등 안전관리 체계도 강화해 국민께서 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.한편, 질병관리청은 지난 7월 4일 '2024~2025절기 코로나19 접종'에 활용할 65세 이상 등 고위험군 대상 코로나19 신규 변이(JN.1) 백신으로 화이자 523만 회분, 모더나 200만 회분, 노바백스 32만 회분 등 총 755만 회분(mRNA 723만 회분, 합성항원 32만 회분)을 확보했다고 발표했다.이 가운데 화이자 백신이 가장 먼저 허가가 이뤄졌으며, 식약처는 9월 중 나머지 모더나와 노바백스 백신도 허가하겠다는 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약 등에 대한 위해성 관리 계획(이하 RMP)에 따라 실시하는 '능동적 약물감시' 방법과 운영 기준 등을 구체화하는 내용의 '의약품의 위해성 관리 계획(RMP) 가이드라인'을 30일 개정했다고 밝혔다.RMP는 2015년부터 신약, 희귀의약품, 새로운 효능·제형 품목 등에 대해 ▲안전성‧유효성 중점 검토항목 ▲위해성 완화조치(예. 환자용․전문가용 설명서) ▲약물감시계획(시판 후 조사 등) 등을 포함하는 종합적인 안전관리 계획을 수립·이행하도록 허가 조건으로 운영하는 제도다.그동안 신약, 희귀의약품, 새로운 효능․제형 품목 등에 대한 시판 후 안전관리를 위해 제약업계에서는 RMP와 재심사 제도를 모두 이행해야 했다.하지만 내년 2월부터는 신약 등 시판 후 안전관리 제도가 RMP로 일원화(재심사는 폐지)될 예정임에 따라, RMP의 능동적 약물감시를 통해 시판 후 안전관리가 원활히 수행될 수 있도록 약물감시의 조사 대상자 수 및 조사 기간 선정 기준, 시판 후 조사 정기 보고서 작성 방법 등을 RMP 관련 가이드라인에 반영·개정하는 것이다.식약처는 위해성 관리 대상 의약품에 대한 체계적인 안전성 정보 수집․분석 등을 위한 RMP의 약물감시가 품목별 위해성을 고려해 합리적으로 이행될 수 있도록 제도를 운영할 예정이라고 밝혔다.향후 재심사 제도 폐지에 따라 RMP로 일원화된 의약품의 시판 후 안전관리 체계가 안정적으로 유지될 수 있도록 제약업계와 개선 방안 등을 상시적으로 소통할 계획이다.이번 가이드라인 개정의 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 민원인 안내서’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 발의된 대체조제 활성화 법안은 현행 약사법 대체조제 조항에서 약사의 대체조제 사후통보 대상에 의사, 치과의사와 함께 '건강보험심사평가원(이하 심평원)'을 추가했다.특히 법안은 심평원에게 약사 대체조제 사실을 의사, 치과의사에게 사후고지하도록 의무를 부과했다.구체적으로 심평원은 약사로부터 대체조제 사실을 통보받은 경우 처방전을 발행한 의사, 치과의사에게 하루 안에 알려야 한다. 부득이한 사유가 있는 경우에는 3일 이내 통보가 가능하다.지난 29일 민병덕 더불어민주당 의원이 대표발의한 약사법 일부개정안을 살핀 결과다. 민병덕 의원안은 약사법 제27조 대체조제 조항을 수정·손질해 약사 대체조제 사후통보 방식을 간소화하고 제도 활성화를 독려하는 방식이다.당초 법안은 대체조제 명칭을 '동일성분조제'로 바꾸려는 움직임도 있었지만, 입법 과정에서 동일성분조제로 명칭 변경 없이 대체조제가 유지됐다.먼저 제27조 대제초제 제4항에서 약사가 처방전에 적힌 약을 대체조제했을 때 처방전 발행 의사 또는 치과의사에게 대체조제한 내용을 1일 이내 통보해야 하는 조항을 수정했다.'의사, 치과의사 또는 건강보험심사평가원에 대체조제한'으로 문구를 수정해 대체조제 약사는 의사, 치과의사 외 심평원에 사후통보할 수 있게 했다.또 27조 6항을 신설해 심평원에게 약사 대체조제 사실을 처방전 발행 의사와 약사에게 알리도록 의무를 부과했다. 고지 기간은 1일 이내이며, 부득이한 사유가 있는 경우에는 3일 이내 고지해도 된다.아울러 법안은 대체조제 사후통보 관련 동의나 통보 방법, 절차 등을 보건복지부령으로 정하도록 했다.법안은 부칙에서 대체조제 활성화 법이 공포한 날 즉시 시행(1조)하도록 규정했다. 아울러 부칙 2조에서는 대체조제 경과조치에 대한 특례 조항을 뒀는데, 이번에 개정안 규정이 대체조제에 대한 경과조치 적용을 받지 않게 했다.