[데일리팜=이정환 기자] 우리나라 암환자 수가 10년전과 비교해 2.8배 증가한 것으로 집계됐다. 암환자 10명 중 7명은 5년 이상 생존하는 것으로 나타났다. 2023년을 기준으로 우리나라 암유병자는 273만2906명으로, 전년 258만8079명 대비 14만4827명 늘었다. 이는 국민 19명당 1명꼴로, 전체 인구 대비 5.3%가 암환자 비율이다. 남녀를 통틀어 가장 많이 발생한 암은 갑상선 암이었고 폐암, 대장암, 유방암, 위암, 전립선암, 간암 순으로 발생률이 높았다. 특히 전립선암은 인구 고령화로 인해 남성암 1위에 올라섰다. 20일 보건복지부(장관 정은경)와 중앙암등록본부(국립암센터, 원장 양한광)는 암등록통계사업을 통해 수집된 우리나라의 2023년 국가암등록통계를 발표했다. 2023년을 기준으로 새롭게 발생한 암환자 수는 28만8613명(남 15만1126명, 여 13만7487명)으로 전년대비 7296명(2.5%) 증가했다. 암통계가 처음으로 집계된 1999년 10만1854명에 비해서는 2.8배 증가한 수치다. 인구 구조 변화를 배제하고 산출한 연령표준화발생률(이하 발생률)은 인구 10만명당 522.9명으로 최근 정체 양상을 보였다. 최근 신규 암환자 수의 증가는 인구 고령화에 따른 결과란 게 복지부 해석이다. 성별 암 발생률은 남자 587.0명, 여자 488.9명이었다. 우리나라 국민이 평생 동안 암이 발생할 확률은 남자는 약 2명 중 1명(44.6%), 여자는 약 3명 중 1명(38.2%)으로 추정되됐다. 2023년 남녀 전체에서 가장 많이 발생한 암은 갑상선암이었으며, 이어서 폐암, 대장암, 유방암, 위암, 전립선암, 간암 순이었다. 특히 인구의 고령화 효과로 전립선암이 남성암 1위가 됐다. 암 진단 시 조기에 진단(국한)된 분율은 2023년 51.8%로 요약병기가 수집되기 시작한 2005년에 비해 6.2%p 증가한 반면, 원격전이된 환자의 분율은 2.5%p 감소했다. 국가암검진사업 대상 암종인 6대암(위암, 대장암, 간암, 폐암, 유방암, 자궁경부암) 조기진단(국한) 분율은 위암 18.8%p, 유방암 10.0%p, 폐암 9.6%p 순으로 증가했다. 2023년 남녀 전체에서 연령대별로 가장 많이 발생한 암은 0~9세는 백혈병, 10대·20대·30대는 갑상선암, 50대는 유방암, 60대·70대·80세 이상에서는 폐암이었다. 성별로 나눠서 보면 남자에서는 0~9세·10대 백혈병, 20대·30대·40대 갑상선암, 50대 대장암, 60대·70대 전립선암, 80세 이상은 폐암이 가장 많았다. 여자에서는 0~9세 백혈병, 10대·20대·30대 갑상선암, 40대·50대·60대 유방암, 70대 폐암, 80세 이상은 대장암이 가장 많았다. 새롭게 발생한 65세 이상 고령 암환자 수는 14만5452명(남 9만62명, 여 5만5390명)으로 전체 암환자의 50.4%를 차지했다. 65세 이상 남녀 전체에서 가장 많이 발생한 암은 폐암이었으며, 이어서 전립선암, 위암, 대장암, 간암 순이었다. 최근 5년(’19~’23) 진단받은 암환자의 5년 상대생존율(이하 생존율)은 73.7%로, 암환자 10명 중 7명은 5년 이상 생존하는 것으로 볼 수 있다. 5년 생존율은 지속적으로 증가해 2001~2005년에 진단받은 암환자의 상대생존율(54.2%)과 비교할 때 19.5%p 높아졌다. 성별 5년 생존율은 여자(79.4%)가 남자(68.2%)보다 높았는데, 이는 생존율이 높은 갑상선암, 유방암이 여자에게 더 많이 발생하기 때문으로 분석된다. 갑상선암(100.2%), 전립선암(96.9%), 유방암(94.7%)이 암종 중에서 높은 생존율을 보였고, 폐암(42.5%), 간암(40.4%), 췌장암(17.0%)은 상대적으로 생존율이 낮았다. 2001~2005년 대비 2019~2023년에 생존율이 크게 상승한 암종은 폐암(25.9%p 증가), 위암(20.6%p), 간암(19.8%p)이었다 조기 진단(국한)된 암환자의 생존율은 92.7%인 반면, 원격전이로 진단된 환자는 생존율이 27.8%로 낮아 조기진단이 중요했다. 2023년 암유병자는 273만2906명으로 전년(258만8079명) 대비 14만4827명 증가했다. 국민 19명당 1명(전체인구 대비 5.3%)에 해당한다. 암유병자 중 남자는 119만3944명, 여자는 153만8962명으로 여자가 남자보다 1.3배 많았다. 남녀 전체에서 유병자 수가 가장 많은 암은 갑상선암(58만7292명, 21.5%)이었으며, 이어서 위암(36만6717명, 13.4%), 유방암(35만4699명, 13.0%), 대장암(34만64명, 12.4%), 전립선암(16만1768명, 5.9%), 폐암(14만1143명, 5.2%) 순이었다. 암 진단 후 5년 초과 생존한 암환자는 전체 암유병자의 절반 이상(62.1%)인 169만7799명으로 전년(158만7013명) 대비 11만786명 증가했다. 위암·대장암·유방암 등 생존율이 높은 암종은 진단 후 시간이 지나도 유병자 수가 완만하게 유지됐다. 반면, 주로 고령층에서 진단되는 폐암·전립선암·췌장암은 진단 이후 유병자 수가 상대적으로 빠르게 감소하는 경향을 보였는데, 특히 생존율이 낮은 폐암과 췌장암의 경우 그 감소 폭이 더욱 두드러졌다. 세계표준인구로 보정한 우리나라의 2023년 암 발생률은 인구 10만명당 288.6명으로 주요국과 유사한 높은 암 발생 수준을 보였다. 반면, 암 사망률은 인구 10만 명당 64.3명으로 일본(78.6명), 미국(82.3명) 등 주요국 중 현저히 낮았다. 국가암검진대상 암종 중 위암, 대장암, 유방암의 발생과 사망 국제비교 결과를 보면, 주요 비교 국가(미국, 영국, 독일, 이탈리아, 일본, 중국)에 비해 우리나라의 위암과 대장암 발생률은 일본 다음으로 높았으나 발생률 대비 사망률은 가장 낮았고, 유방암은 발생률이 상대적으로 낮았으나 발생률 대비 사망률은 가장 낮았다. 복지부는 "높은 발생률 대비 최저 수준의 사망률은 암을 조기에 발견하고 치료 성과를 지속적으로 높여온 결과"라며 "우리나라 국가암관리사업의 효과와 역량이 세계적인 수준임을 보여주는 성과로 평가된다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] '지역의사제' 전형을 도입하는 9개 권역 의과대학 32곳이 확정됐다. '지역의사선발전형'으로 입학한 학생이 휴학, 유급 등을 하면 학비 지원이 중단되고 의무 복무를 불이행하면 의사 면허가 취소된다. 보건복지부는 '지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 법률'(지역의사양성법) 시행령 및 시행규칙 제정안을 입법 예고한다고 20일 밝혔다. 지난해 12월 23일 공포된 '지역의사양성법'에 따라 이번 시행령 및 시행규칙 제정안은 오는 2월 24일 시행되는 지역의사양성법의 위임 사항을 정하기 위해 마련됐다. 제정안 주요내용을 보면 우선 지역 의대 입학정원은 지역의 인구, 의료 취약지 분포, 의료 이용 및 의료 자원 현황 등을 고려해 복지부 장관이 교육부 장관과 협의해 고시하게 된다. 정부는 지역의사 선발 전형으로 입학한 학생의 등록금, 교재비, 수업료, 기숙사비 등을 지원하고 휴학, 유급, 정학 및 그밖에 징계로 인한 학업의 일시 정지가 발생할 경우 학비 등의 지원이 중단된다. 지역의사제 전형은 서울을 제외한 9개 권역인 ▲대전·충남(5곳) ▲충북(2곳) ▲광주(2곳) ▲전북(2곳) ▲대구·경북(5곳) ▲부산·울산·경남(5곳) ▲강원(4곳) ▲제주(1곳) ▲경기·인천(5곳) 등 32개 의과대학에 도입된다. 지역의사제 전형에 지원하려면 해당 의과대학이 소재하거나 인접한 지역에 거주해야 하고 비수도권에 소재한 중학교를 졸업해야 한다. 경기·인천 소재 의과대학의 경우 해당 의과대학이 소재한 지역의 중학교와 고등학교를 졸업해야 한다. 계약기간은 최대 10년이다. 대통령령으로 정하는 기간 5년에 지방자치단체장이 필요하다고 인정하는 경우 계약기간을 5년 이내의 범위에서 추가하거나 연장할 수 있다. 복무형 지역의사는 가족으로서 생계를 같이 하는 사람이 중대한 질병이나 상해로 인해 해당 지역 내에서 치료가 불가능하거나 곤란한 경우, 의무복무 기관의 폐업 또는 감원, 진료가능한 환자 수의 감소 등 본인의 귀책 사유 없이 해당 지역에서 의무 복무를 지속하기 어려운 불가피한 사유가 발생한 경우 등은 의무복무지역을 변경 신청할 수 있다. 복지부 장관 승인 없이 의무복무지역을 변경한 경우나 의무복무지역이 아닌 지역의 의료기관에서 근무한 경우 3개월 면허정지가 된다. 의사 면허 자격정지를 3회 이상 받거나 의무복무를 이행하지 않으면 면허가 취소된다. 정부는 지역의사선발전형 등의 세부 기준과 내용 등을 정하는 지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 규칙은 관련 단체, 이해관계자 및 전문가 의견 수렴 등을 토대로 하위법령안을 마련 중이며 관련 절차가 마무리되는 대로 입법예고 할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지역의사 선발 절차와 지원 방안을 담을 '지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 법률' 시행령 및 시행규칙 제정안을 20일 입법예고했다. 의견수렴 기간은 내달 2일까지다. 약칙 지역의사양성법으로 불리는 지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 법률은 지역의료에 종사할 학생을 선발해 교육하고, 졸업 후 일정 기간 의료취약지 등 지역에서 종사하도록 의무화하는 게 핵심이다. 지역 의료인력을 지속적이고 안정적으로 양성·확보하기 위해 2025년 12월 23일 제정됐다. 이번 시행령·시행규칙 제정은 내달 24일 시행되는 지역의사양성법의 위임사항을 정하기 위해 추진됐다. 제정안은 지역의사선발전형의 선발 비율, 선발에 필요한 절차 등을 규정한다. 또 지역의사선발전형 입학생에게 지원하는 학비 등의 지원 사항과 지원 중단 사유, 반환금의 산정 방법이 담겼다. ▲지역의사의 의무복무지역, 의무복무기간 산정 등에 필요한 사항 ▲지역의사지원센터의 설치·운영에 관한 사항 ▲자료제출, 시정명령 등 지역의사의 의무복무에 필요한 절차 등도 이번 제정안에서 규정했다. 지역의사선발전형 등의 세부적 기준과 내용 등을 정하는 '지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 규칙'은 관련 단체, 이해관계자 및 전문가 의견 수렴 등을 토대로 하위법령(안)을 마련 중인 상황이며, 정부는 관련 절차가 마무리되는 대로 입법예고 할 예정이다. 복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 제정안을 확정할 예정이며, 관련 의견은 2월 2일까지 보건복지부 의료인력정책과 또는 국민참여입법센터로 제출하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 아랍에미리트 시장에 의약품을 등록하려면 국내 허가만으로 가능해진다. 식품의약품안전처(오유경 처장)는 16일 아랍에미리트(UAE) 의료제품 규제기관(Emirates Drug Establishment, 이하 EDE)이 대한민국 식품의약품안전처를 의료제품 분야의 공식 참조기관(Reference Regulatory Authority)으로 인정했다고 밝혔다. 2023년 9월 출범한 UAE EDE는 의료제품 규제기관으로, UAE 내 의약품, 의료 기기, 화장품, 건강보조제 등의 허가·안전관리 등 규제를 담당하고 있다. 이는 지난해 11월 18일 한-UAE 정상회담을 계기로 체결된 식약처–EDE 간 바이오헬스 협력 양해각서(MOU)와 양자회의의 실질적 이행 성과로, 오유경 식약처장의 요청을 받아 UAE EDE의 기관장(Fatima Al Kaabi 총괄책임자(Director General)) 서한으로 식약처를 참조 규제기관으로 공식 인정한 것이다. 식약처는 이에 대해 양국 간 규제 협력이 구체화돼 제도적 신뢰 단계로 격상되었음을 보여준다고 전했다. 기존에는 UAE 허가 신청을 하려면 원칙적으로 미국(FDA), 유럽(EMA) 등의 허가가 필요했으나, 이번 참조기관 인정으로 한국(식약처)의 허가만으로도 UAE 허가 신청이 가능해진다. 또한, 허가심사 기간 단축과 심사절차 간소화, 제조시설 실사 면제 등이 적용될 수 있다. 이를 통해 UAE 시장 진입 기간이 대폭 단축되고 우리 제품의 글로벌 경쟁력과 신뢰도가 강화될 것으로 기대된다. 또한, UAE가 중동·북아프리카(MENA)와 걸프협력회의(GCC) 지역의 규제·유통 허브로 기능하고 있다는 점에서 이번 인정은 향후 의약품, 의료기기 중동시장 진출의 교두보로 작용할 수 있을 것으로 전망된다. 특히 이번 조치는 작년 8월 식약처의 WHO 우수규제기관(WLA) 전 기능 등재 및 양 기관 간 신뢰관계 구축을 근거로, UAE가 식약처를 선진 규제기관과 동등 수준의 규제역량을 갖춘 것으로 평가해 의약품부터 바이오의약품, 의료기기까지 의료제품에 대해 인정하였다는 점에서 의미가 크다. 그간 식약처는 UAE EDE 출범 초기부터 고위급 회의 및 합의의사록 서명, 장관급 면담, 기관장급 양자회의 등을 통해 주아랍에미리트 대사관(대사대리 박종경)과 손잡고 참조기관으로 인정받기 위한 외교적 노력을 다각적으로 전개해왔다. 오유경 식약처장은 "한-UAE 정상회담의 후속 성과로서 UAE EDE에서 한국 식약처를 의료제품 참조기관으로 공식 인정해 기쁘게 생각한다"면서 "식약처의 규제 역량과 전문성이 중동 핵심 거점국가에서 공식 인정받은 만큼, 우리 의약품, 의료기기, 화장품 등 K-바이오헬스의 글로벌 진출을 적극적으로 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약이 개발하고 있는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 파도프라잔(DW-4421)이 항생제 병용요법에 대한 연구도 착수했다. 파도프라잔은 현재 미란성 위식도역류질환(ERD)과 비미란성 위식도역류질환(NERD)을 대상으로 임상3상을 진행하고 있는데, 항생제 병용요법을 통한 헬리코박터 파일로리 제균 적응증까지 확대하려는 모양새다. 식품의약품안전처는 지난 12일 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW4421 단독 투여 시와 Amoxicillin/Clarithromycin 병용 투여 시의 안전성과 약동학적 약물상호작용을 평가하기 위한 1상 임상시험을 승인했다. 이 임상시험은 국내 성인 36명을 대상으로 충북대학교병원에서 진행된다. DW4421은 대원제약의 P-CAB 신약 후보 파도프라잔이다. 대원제약은 2024년 5월 일동제약 자회사 유노비아와 공동개발 및 라이선스 계약을 체결해 파도프라잔을 도입했다. 파도프라잔은 작년 10월 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환 환자 대상 임상3상을 승인받고, 상업화를 위한 마지막 검증에 나선 상황이다. 이 약이 품목허가를 획득하면 국내 4번째 P-CAB 신약이 탄생하게 된다. P-CAB 계열 의약품은 기존 PPI(프로톤펌프 억제제)보다 빠른 약효 발현과 음식물 섭취와 관계없는 복용 편의성으로 위식도역류질환 치료제 시장을 리드하고 있다. HK이노엔의 '케이캡'이 2018년 국내 개발 신약 30호로 허가를 받은 이후 대웅제약 '펙수클루', 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보'가 잇따라 상업화에 성공했다. 3개 제품은 공통적으로 미란성 위식도역류질환 적응증을 보유하고 있다. 여기에 각자 적응증 확대를 통해 시장 영역을 넓히고 있다. 케이캡은 미란성 위식도역류질환 외에도 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 소화성 궤양 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 적응증이 가장 많다. 펙수클루는 미란성 위식도역류질환, 급성 위염 및 만성 위염의 위점막 병변 개선, 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방 적응증으로 케이캡과 차별화를 꾀하고 있다. 마지막으로 자큐보는 미란성 위식도역류질환, 위궤양 적응증을 갖고 있다. 이번에 대원제약이 임상을 추진하는 항생제 병용요법은 케이캡만 갖고 있다. 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법으로, Amoxicillin/Clarithromycin 병용투여를 통한 안전성과 약물상호작용을 평가하기 위한 것이다. 작년 P-CAB 계열 시장은 3685억원(유비스트 원외처방액) 규모로, 전년대비 약 29% 증가한 것으로 나타났다. 케이캡 경쟁약제가 속속 등장함에도 시장은 오히려 성장하고 있는 것이다. 이에 케이캡이 출시된 지 8년이 지났지만, 늦깍이 대원제약 신약 후보에도 기대를 걸 만한다는 평가다. 대원제약은 "향후 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법뿐만 아니라 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방 적응증에도 단계적으로 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 재단법인 한국규제과학센터(이하 센터)가 바이오헬스 산업의 규제과학 혁신을 이끌 제3기 신임 센터장을 이달 19일(월)부터 28일(수)까지 공개 모집한다. 신임 센터장은 식품·의약품 등 바이오헬스 분야의 규제과학 기반 구축을 비롯해 바이오헬스 산업 발전을 위한 정책 개발, 규제과학 전문인력 양성, 규제과학 관련 연구개발사업 및 지원, 바이오헬스 혁신기술의 제품화 지원(규제정합성 검토 지원) 등 센터의 주요 사업을 총괄 지휘하게 된다. 응모 자격은 규제과학 및 바이오헬스 분야에 대한 풍부한 지식과 경험을 갖춘 자로, 최고경영자로서의 리더십과 경영 역량, 높은 윤리 의식 등을 보유하고 직무수행에 필요한 학력 및 경력 요건을 충족해야 한다. 임기는 임용일로부터 3년이며, 직무수행 성과에 따라 1회에 한해 연임이 가능하다. 지원자에 대한 서류심사와 면접심사는 임원추천위원회를 통해 진행되며, 최종 합격자는 개별 통보할 예정이다. 지원서는 전자우편(hr@k-rsc.or.kr)으로 접수 가능하며, 접수 마감일인 1월 28일(수) 오후 6시까지 도착한 경우에 한해 유효하다. 공고문과 지원서 양식 등 자세한 사항은 센터와 식품의약품안전처 홈페이지 등에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 유전자재조합의약품 품목변경허가 심사에 해외 규제기관과 공동으로 참여한다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)이 주관하는 유전자재조합의약품 품목변경허가 심사에 공동으로 참여한다고 19일 밝혔다. 참여하는 규제기관은 스위스 의료제품청(Swissmedic), 세계보건기구(WHO), 일본 후생노동성(MHLW/PMDA)이다. 이번 공동 심사는 올해 2월부터 유전자재조합의약품 품질 자료를 동시에 평가할 계획이며, EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 '의약품 과학적 공동평가(OPEN, Opening our Procedures at EMA to Non-EU authorities) 프로그램'의 일환으로 진행된다. 지난 1월 13일 식약처는 EMA 및 참여 규제기관과 함께 이번 공동 심사를 위한 사전회의에 참여하여 ▲유전자재조합의약품 품질 자료의 개요 ▲공동 심사 진행 일정 등을 논의했다. 아울러, 식약처는 4월 13일까지 EMA 및 참여 규제기관과 품질 자료에 대한 검토의견을 교환할 예정이다. 식약처는 OPEN 프로그램에 참여함으로써 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 유전자재조합의약품 품질 분야 자료를 평가하면서 전문지식과 글로벌 심사 기준 등을 공유할 예정이다. 아울러, 업계에서는 공동 심사를 통해 글로벌 규제 부담이 경감되고 변경사항을 신속하게 적용 가능할 것으로 기대하고 있다. 식약처는 백신 분야 규제심사 역량을 인정받아 2020년부터 OPEN 파일럿 프로그램에 참여해 다양한 코로나19 백신에 대한 공동 심사를 수행한 경험이 있다. 식약처 관계자는 "앞으로도 적극적으로 규제외교를 추진하여 글로벌 규제 조화를 선도하고 우리나라의 우수한 규제역량을 알리고 글로벌 신뢰도를 높여, 국산 의료제품이 세계에 원활하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품의 고지혈증 복합제 '로수젯 저용량' 제품이 내년 9월 재심사가 종료되면서 제네릭의약품의 개발도 시작됐다. 로수바스타틴 2.5mg과 에제티미브 10mg이 결합한 로수젯 저용량 제품은 2021년 9월 허가받아 6년간 재심사 대상으로 지정됐었다. 식품의약품안전처는 신일제약의 SIL1124에 대한 생물학적동등성시험을 지난 13일 승인했다. SIL1124의 대조약은 로수젯정10/2.5mg으로, 60명의 건강한 성인을 대상으로 시험을 진행하게 된다. 로수젯정10/2.5mg의 제네릭의약품 개발이 시작된 것이다. 로수젯정10/2.5mg은 2021년 9월 24일 허가받아 재심사 대상 의약품으로 지정돼 오는 2027년 9월 23일 종료된다. 로수젯정10/2.5mg 제네릭은 재심사 종료 이후 허가신청이 가능하다. 허가신청 스케쥴을 맞추기 위해 생동성시험이 시작된 것으로 풀이된다. 앞으로 신일제약 외에도 더 많은 제약사가 생동시험에 착수할 전망이다. 이미 50여개 제약사들이 제네릭 개발 의지를 보이고 있기 때문이다. 로수젯정10/2.5mg은 재심사뿐만 아니라 특허목록에 등재된 특허(에제티미브 및 로수바스타틴을 포함하는 경구용 복합정제, 2036년 11월 29일 만료 예정)도 제네릭사의 허들로 작용하고 있다. 이에 많은 제네릭사들이 특허 도전에 나선 상황. 현재까지 신일제약이 제기한 사건을 포함해 56개의 특허회피(소극적 권리범위 확인) 심판이 특허심판원에서 진행 중이다. 특허심판원이 제네릭사의 손을 들어주면 제네릭사들은 특허 문제를 해결하고, 재심사가 종료되는 내년 9월에는 제네릭의약품을 출시할 수 있게 된다. 로수젯 저용량은 고용량 스타틴 사용시 우려되는 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험을 최소화하고, 스타틴 단일제 대비 우수한 효과를 기대할 수 있다는 점에서 출시 직후부터 인기를 끌었다. 현재 시장에서 200억원 이상 매출을 올리고 있는 것으로 전해진다. 한미약품은 국내 환자 279명을 대상으로 한 임상 3상을 통해 유효성 및 안전성을 입증했다. 해당 논문은 국제 학술지(Clinical Therapeutics) 온라인 판에도 게재됐다. 현재 로수젯 저용량과 똑같은 성분의 제품도 12개가 허가돼 있다. 이들은 로수젯10/2.5mg을 대조약으로 생동성시험을 거친 제네릭의약품은 아니고, 자체적으로 임상시험을 진행해 허가를 받은 자료제출 의약품이다. 이들 제품의 재심사 종료 기간 역시 로수젯10/2.5mg과 동일하다. 최근 신약개발 트렌드가 항암제와 희귀의약품치료제로 넘어가면서 고혈압, 고지혈증, 당뇨같은 만성질환 치료 신약은 드문 상황이다. 따라서 의원을 중심으로 만성질환치료제 후발의약품 영업을 펼치는 국내 제네릭사의 사업개발도 한계에 직면했다는 분석이다. 이같은 상황에서 로수젯 저용량같은 블록버스터의 독점권 만료는 많은 제네릭사들의 구미를 당길 요소임에 틀림없다. 이에 내년 7월 재심사 만료 전까지 제네릭사들의 움직임이 활발해질 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자]보건복지부가 '제약바이오산업과'를 신설, 국내 제약산업 집중 육성 의지를 드러낸 가운데 임강섭 초대 과장은 "국산 신약이 자력으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득하는 사례를 만들겠다"는 포부를 내놨다. 국내 제약사가 글로벌 빅파마에 신약 기술수출을 통해 미국, 유럽 등 해외 시장에 진출하는 현실을 뛰어 넘어 임상3상까지 오롯이 끝마친 뒤 블록버스터 신약으로서 직접 해외 허가를 따내는 원년으로 삼겠다는 의지다. 18일 임강섭 과장은 복지부 전문기자협의회와 만나 "임상3상까지 끝낸 완제 신약을 개발해 FDA 허가까지 받아 직접 판매하는 사례를 5년 안에 만드는 게 목표고, 올해를 원년으로 삼아 2030년까지는 사례를 만들 것"이라고 피력했다. 임 과장은 초대 제약산업과장으로 임명된 올해 무게중심을 둘 행정이 무엇이냐는 질문에 "임상3상 완료, FDA허가, 직접 판매에 성공하는 완제품 신약 개발"을 최우선 과제로 꼽았다. 기술수출 지원도 지금보다 늘리겠지만, 우리나라 손으로 만든 신약이 빅파마 손을 빌리지 않고 해외 시장 문을 직접 두드릴 수 있게 돕는 복지부 지원에 방점을 찍겠다는 취지다. 이를 위해 복지부는 최종 허가 가능성이 엿보이는 신약물질의 임상3상을 타깃으로 지원하는 전용 펀드를 운영한다. 실제 복지부는 이를 위해 올해 예산안에 600억원 규모 정부 출자금을 편성한 상태로, 모태펀드 매칭을 합쳐 총 1500억원 규모의 '임상3상 특화 펀드'를 조성할 방침이다. 임 과장은 "지난해 기술수출은 역대 최고치였는데 여전히 완제품 신약 해외 출시까지 가는 사례는 거의 없다"면서 "이젠 우리나라가 주체로서 임상3상까지 완료하고 FDA 승인을 받는 사례를 만들겠다"고 힘 줘 말했다. 그러면서 "K-바이오 백신 펀드 집행 내역을 보면 전임상(동물실험)에 약 50%, 임상1상~2상에 약 50%가 쓰였는데 임상3상 투자 사례가 없어 아쉽다"며 "임상3상 투자 공백을 어떻게 메울지 방법을 고민했고, 올해 예산을 토대로 임상3상 특화펀드를 만들 것"이라고 설명했다. 또 "국민성장펀드 150조원 중 제약·바이오·백신 분야에 11조6000억원을 5년간 활용한다고 하니, 이 자금을 후기 임상 투자로 연결하는 구상도 하고 있다"며 "제약바이오 기업들이 후기 임상 단계에서도 펀딩을 받을 수 있다는 신호를 전달해 임상·사업 계획을 세울 수 있게 하겠다"고 부연했다. 임 과장은 복지부의 기술수출 지원 역시 계속 지원할 계획이라고 했다. 제약바이오 벤처·스타트업 기업이 기술수출을 기점으로 중소기업, 중견기업으로 성장하고 또 더 큰 단계로 활로를 모색하는 경로를 복지부가 돕겠다는 얘기다. 복지부는 글로벌 오픈이노베이션 예산으로 104억원을 편성한 상태로 중소기업벤처부 예산과 합쳐 규모를 더 키울 수 있도록 협업 방안을 만들고 있다. 아울러 복지부는 중기부와 협력해 상반기 중 제약바이오 벤처와 협의체를 만들어 의견을 수렴하고 규제 완화 요구안과 지원안 등을 정리하는 작업도 추진한다. 이를 근거로 하반기부터 규제 선진화 작업과 내년도 예산 작업에 나선다는 게 임 과장 계획이다. 임 과장은 "글로벌 오픈이노베이션 예산으로 지원하게 될 대상 기업 수는 32개사 정도다. 플랫폼 기술개발 R&D의 경우 올해 기획해서 내년 예산에 담는 방안을 검토 중"이라며 "기존 R&D가 주로 후보물질-전임상-임상에 집중됐다면 앞으로는 플랫폼 기술 자체에 대한 투자도 지원하려 한다"고 말했다. 이어 "제약바이오 산업과란 명칭으로 전담과가 새로 생긴 건 상징적 의미가 크다. 책임감을 느낀다"며 "지난해 9월 발표된 제약바이오 대도약 전략의 후속 예산과 행정 조치가 올해부터 본격적으로 실행된다. 산업계에 변화된 모습을 제시할 것이고 첫 메세지가 혁신형 제약사 인증제 개편안 발표가 될 것"이라고 덧붙였다.