[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 혁신제품 개발 초기 단계부터 개발기업과 개발자가 규제상담을 쉽고 빠르게 받을 수 있도록 직통 상담 창구인 '혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)'을 18일부터 개통했다고 밝혔다. 핫라인 번호 '1551-3655'는 '신청자(1)와 상담자(1)가 두 손(55)을 맞잡은 1:1 맞춤 규제 사전상담으로, 늘(365) 곁에서 응답(5)하는 제품화의 든든한 동반자가 되겠다'는 의미를 담고 있다. 식의약 안심 50대 대표 과제로 추진되는 '혁신제품 사전상담 핫라인'은 신기술·신개념 신약, 희귀의약품, 혁신·희소·신개발 의료기기 등 혁신제품을 대상으로 ▲개발 전략 ▲품질, 비임상, 임상시험 계획 등에 관한 사항 ▲융복합의료제품의 분류 개발과 민원 신청절차 등 제품 개발과정에서 발생하는 다양한 허가·규제 사항 등 질의에 대한 전문 상담을 제공한다. 식약처는 혁신제품 개발기업과 개발자가 혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)을 통해 의약품, 바이오의약품, 의료기기, 융복합의료제품 등 상담분야를 선택하면 전문 상담자와 신속하게 연결되도록 해 복잡한 ARS 절차를 최소화해 사용자의 이용 편의성을 높였다고 설명했다. 핫라인 상담 시간은 평일 오전 9시부터 오후 17:30까지이다. 또한, 상담이 종료된 후에는 관련 규정 절차 등을 문자로 제공해 개발자가 필요한 정보를 편리하게 확인할 수 있도록 하고, 심층적인 검토가 필요한 경우에는 자료 제출 후 대면 사전상담 절차로 연계해 체계적인 규제 상담이 이루어질 수 있도록 지원한다. 혁신제품 사전상담 핫라인 개통식에 참석해 직접 개통을 진행한 오유경 식약처장은 "혁신제품 사전상담 핫라인이 규제 접근 장벽을 낮춰 혁신제품 개발 과정에서 발생하는 기업의 규제·허가 관련 궁금증을 신속히 해소하고 정부의 전문적인 규제지원이 현장에 빠르게 공유되는 선순환 구조를 구축하는데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "국민에게 혁신제품이 안전하고 신속하게 제공될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다. 혁신제품 사전상담 핫라인에 대한 세부 정보는 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 국민소통 > 적극행정 > 제품화전략지원단 > 자료실'에 게시된 안내 리플릿을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] "제약업계가 정부 정책과 다른 목소리를 낼 수 있다는데 충분히 공감한다. 다만 정부는 국민 눈높이가 어디에 있는지, 이해관계는 무엇인지 바라보며 정책을 설계한다. 제약산업 육성 필요성과 (국내) 제네릭 약가가 높다는 점은 비교적 사회가 공감할 수 있는 부분이며, 사회적 합의가 필요하다. 특정한 약가 개편안 한 가지를 정해놓고 이를 관철시키려는 것은 아니다. 제약업계 의견을 거듭 수렴하고 협의하겠다. 정책은 언제든 변할 수 있다는 점에서 (개편안을) 수정할 수 있는 여지가 있다." 이형훈(60·연세대) 보건복지부 제2차관이 기등재 제네릭 약가인하를 주요 내용으로 한 약가제도 개편안 수립과 관련해 여러가지 이해관계를 하나의 정책으로 만들어 내는데 대한 어려움을 일부 내비쳐 주목된다. 우리나라가 단일 건강보험 제도를 채택·운영하는 상황에서 제약산업 육성과 효율적·합리적인 국민 약제비 운영이란 과제를 동시에 달성할 수 있는 약가제도 개편안을 만들어 내려면 제약업계와 건보 수요자인 국민이 원하는 이익을 동시에 고민할 수 밖에 없다는 게 이형훈 차관이 드러낸 심경이다. 18일 이 차관은 전문기자협의회와 만난 자리에서 "복지부는 정책 당국으로서의 입장보다도 국민의 눈높이, 국민 관점이 무엇인지를 살피며 정책을 설계한다. 다만 약가 개편안 하나를 정해놓은 건 아니다. 정책은 열려있고 계속 변할 수 있다. 제약업계와 소통하겠다"고 약속했다. 복지부가 지난해 11월 28일 공표한 약가제도 개편안을 향한 제약업계 반발을 어떻게 해결해 나갈지를 질문하자 이 차관이 내놓은 답변이다. 이 차관은 대한민국 제약바이오 산업을 글로벌 수준으로 육성해 국가 경쟁력을 강화할 필요성에 공감하는 동시에 일괄 약가인하에 대한 제약업계 반대 의견 등을 수렴해 최종 약가 개편안을 확정하겠다고 했다. 오는 26일 건강보험정책심의위원회에서 약가 개편안을 의결할 때까지 제약업계 목소리를 듣고 수정안 마련에 힘쓰겠다는 취지다. 현재 복지부는 지난해 11월 28일 최초로 약가 개편안 초안을 내놓은 이후 올해 3월 11일 건정심 소위원회에서 초안을 일부 손질한 수정안을 제약업계에 제시한 상태다. 다만 명확한 제네릭 약가 산정률을 명시하지 않고 '40%초중반'이란 범위만 언급한 점, 품목별 약가인하 시점과 방식을 구체화하지 않은 점, 약가우대 기준과 기간을 세부적으로 열거하지 않은 점을 들어 국내 제약업계는 '깜깜이 행정'이란 비판을 지속중이다. 일단 이 차관은 건정심 의결 전까지 제약업계 의견을 수렴하겠다는 입장을 반복하면서도 건보재정을 통한 약제비 지출이 이뤄지는 만큼 국민 건보료 효율화에 무게를 두고 약가 제도를 바라보고 있다고 했다. 이 차관은 "우리나라는 국민이 의무적으로 가입해 지불한 보험료를 기반으로 한 건보재정으로 약가제도를 운영한다"며 "의료수가도, (제네릭·신약) 약가도 건보재정으로 운영하기 때문에 국민들의 기대인 보험료를 소중하게 쓰는 관점을 갖고 있다"고 밝혔다. 그러면서도 이 차관은 국내 제약업계를 우리나라가 제약바이오산업 5대 강국으로 도약하기 위한 파트너로 인식하고 있다고도 했다. 이 때문에 제약업계가 약가 개편안에 반영되길 기대하는 부분에 대해 소통하며 수정하는 행정을 할 수 밖에 없다는 취지로 읽힌다. 이 차관은 "복지부가 제약바이오산업 5대 강국 도약도 국정과제로 지향하고 있기 때문에 제약업계는 중요한 파트너"라며 "(약가제도 개편안은)제약업계와 협의하고 있다. 그런데 제약업계가 더 우호적으로 더 명시적으로 기대하는 내용이 있어서 반발이 있는 것인데, 거듭 소통하겠다. 제도 안에서 수정할 수 있는 여지가 있다"고 설명했다. 그러면서 "제약업계가 생각하는 관점이 있고 기대하는 수준이 있어서 다른 의견이 있을 수 있다"며 "복지부는 복지부대로 정책당국으로서 갖는 입장도 있지만, 국민의 눈높이와 관점, 이해관계가 어디에 있는지 바라보고 일을 한다"고 부연했다. 이 차관은 "복지부 정책을 향한 이견이나 언론의 지적은 열려있다. 뭘 하나를 정해놓고 그것을 관철시키려는 것은 아니다"라며 "정책은 계속 변할 수 있다"고 했다. 이어 "제약산업 육성 필요성과 제네릭 약가가 높다는 것은 비교적 사회적으로 공감할 수 있는 부분이고, 약가 정책을 두고 숙의했고 제약산업을 바라보며 충분히 의견을 듣고 있다"며 "혁신형 제약사와 국내 제약산업이 국가 경쟁력을 갖고 바이오 강국으로 가는데 필요하다는 점을 충분히 인식하고, 인정하고, 존중한다. 제약업계가 더 큰 글로벌로 가려는 염원을 지지하며 같이하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대치동 영양제로 잘 알려진 고려제약 '큐업액'이 임상4상을 통해 안전성·유효성 입증에 나선다. 큐업액은 갱신을 앞두고 있어, 고려제약은 이번 임상 결과보고서를 갱신 자료로 제출하고, 효능을 입증해 소비자 신뢰도도 높인다는 계획이다. 일반의약품이 시판 후 임상을 진행하는 건 이례적인 일이다. 식약처는 18일 큐업액에 대한 임상4상시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 육체 피로가 있는 자를 대상으로 하는 큐업액의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 제4상 임상시험이다. 임상은 성빈센트병원, 서울성모병원, 아주대학교병원, 분당차병원에서 진행될 예정이다. 큐업액은 2003년 일반의약품으로 허가받은 자양강장제로, 피로회복, 육체피로, 병중·병후(병을 앓는 동안이나 회복 후) 영양보급에 사용된다. 특히, 뇌세포 구성성분인 아미노산과 비타민12를 함유해 수험생에게 인기가 높아 일명 '대치동 영양제'로 소문난 품목이다. 구성 성분은 L-포스포트레오닌, L-글루타민, 코바마미드, 폴리네이트칼슘, L-포스포세린, L-아르기닌염산염이다. 대뇌활동 에너지원인 아미노산 성분 '포스포세린'과 '글루타민'에 피로회복 효과가 있는 아르기닌, 활성형 비타민 B12 '코바마미드' 성분 등 다양한 영양소들이 함유돼 있다. 고려제약 작년 매출 813억원에서 비타민·영양제가 254억원으로 가장 높은 비중을 차지하고 있다. 큐업액은 비타민·영양제 중 글루콤액과 더불어 고려제약의 간판 품목이다. 이번 임상4상 실시의 표면적 이유는 품목 갱신이다. 큐업액은 오는 6월 30일까지 갱신신청 자료를 제출해야 한다. 갱신이 돼야 허가를 유지할 수 있다. 보통 일반의약품 갱신은 해외 사용 현황이 주요 근거로 활용되는데, 큐업액의 경우 최초 허가 시에는 해외 성적이 있었으나, 지금은 동일 성분 제품이 외국에서 사용되지 않고 있다. 이에 고려제약은 직접 임상4상을 통해 주 적응증인 육체피로 효능을 입증할 방침이다. 이미 임상 세팅을 다 해놓은 상태라, 갱신 자료 제출 기한인 6월 전까지는 임상 결과보고서를 낼 수 있을 것으로 보고 있다. 회사 관계자는 "이번 4상임상을 통해 큐업액의 허가를 갱신하고, 피로 개선 효과를 과학적으로 재확인해 향후 마케팅 활동에도 적극 활용할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 오는 20일까지 ‘지역사회 문제해결형 보건의료 사회공헌 아이디어 공모’를 받고 있다. 지역사회 문제 해결과 사회적 가치 창출을 위한 사회공헌 사업을 발굴하기 위한 목적이다. 이번 공모는 강원특별자치도 내 사회복지시설·기관·단체 및 비영리법인을 대상으로 강원지역 취약계층을 위한 제안을 공모한다. 접수는 오는 20일까지 전자우편으로 진행된다. 공모 요강 과 제출 서류 등 자세한 내용은 심평원 누리집 공지사항에서 확인할 수 있다. 심평원은 지난 2020년부터 매년 3개년 공모사업을 통해 지역사회와 연계해 실효성 있는 보건의료 사회공헌 사업을 지속적으로 추진해 오고 있다. 이번 공모를 통해 선정된 사업에는 총 9천만원 규모의 사업비를 지원한다. 단기적 지원에 그치지 않고 지속가능한 변화를 이끌 수 있는 중장기 보건의료 사회공헌 사업을 발굴·육성할 계획이다. 특히 지난해부터는 강원특별자치도사회복지협의회, 소양강댐노인복지관과 협력해 춘천 농촌지역 어르신의 안전한 생활환경 조성을 위한 낙상방지 시설 개선과 이웃복지사와 연계해 일상돌봄을 지원하는 ‘농촌어르신 건강하이(Hi)소(所)’ 공모사업을 추진하고 있다. 또 지난 2020년에는 제주 우도 지역 주민의 병원 이동을 위한 승합차 지원을 시작했으며, 2021년부터는 다문화가정의 건강관리와 사회적응을 돕기 위해 700여 가구를 대상으로 보건의료 지원물품 제공과 건강관리 사업을 운영했다. 2023년부터는 지역아동센터 9개소를 대상으로 비만 고위험군 아동의 건강관리를 위한 체성분 측정기와 신장계를 지원하고 건강관리 사업을 운영하는 등 맞춤형 사업을 추진하고 있다. 김기원 홍보실장은 “이번 공모전이 강원지역 보건의료 취약계층에게 실질적 도움이 될 수 있도록 관련 기관들의 많은 관심과 적극적인 참여를 바란다”며, “앞으로도 지역사회와 협력해 필요한 곳에 도움을 전하는 사회공헌 활동을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]신속등재-사후평가를 도입하는 혁신신약에 대한 급여퇴출·약가인하 방안을 구체적으로 마련해야 한다는 주장이 나왔다. 사후평가에 실사용데이터(RWE)를 활용하는 방안은 보험재정 누수를 막는 안전장치가 될 수 없다는 지적이다. 18일 이동근 건강사회를위한약사회 부대표는 신약 약가제도 개편을 주제로 한 설명회를 열고, 보험재정 증가에 대한 우려를 표했다. 이동근 부대표는 “신속등재는 임상적 유용성이나 비용효과성 평가를 사실상 하지 않겠다는 의미로 해석된다”면서 “사후평가를 강화하는 나라들이 꽤 있지만 RWE 보다는 임상시험자료를 바탕으로 평가한다”고 설명했다. 이 부대표는 “RWE 자료가 누적되는 기간이 필요하고, 이는 곧 신속등재 약들이 사후적으로 사용되는 기간이 길어진다는 걸 의미한다. 실사용자료가 쌓일 때까지는 약가를 유지하겠다는 뜻”이라고 지적했다. 효과가 불분명한 약을 퇴출하거나 약가를 대폭 인하할 수 있는 방안을 마련하는 것이 우선돼야 한다는 주장이다. 신속등재를 추진하면서 동시에 임상적유용성을 평가해 대상이 되는 ‘혁신신약’을 선별하겠다는 건 모순적이라는 지적도 덧붙였다. ICER 임계값 상향, 약가유연계약제, 적응증별 약가제도 등으로 늘어나는 재정 지출에 대해서도 의구심을 제기했다. 이 부대표는 “ICER 값을 상향하려고 한다. 결국 신약의 가격은 올라간다는 것인데 추가 재정 소요에 대한 설명이 필요하다. ICER 인상이 환자 접근성에 직결될 것인지도 알 수 없다”면서 “또 적응증별 약가제도로 제약사 이익은 극대화되는데 건보재정에는 부담이 될 수 있다. 현재는 급여범위 확대에 따라 약가인하를 할 수 있는데, 적응증별 약가제 이후에는 급여 범위가 늘어나도 약가가 떨어지지 않을 수 있다”고 우려했다. 또 신속등재 도입을 기다리는 치료제들이 대거 급여 진입할 경우, 1조 5000억이 넘는 추가 재정이 들어갈 것으로 추산되지만 정부는 추가재정 소요액을 밝히지 않고 있다고 지적했다. 건약은 ▲해외약가 참조가격제 축소 ▲경제성평가 강화 ▲등재 후 사후관리 강화 ▲약가협상력 확보를 위한 국제 연대 모색 ▲신약 독점권 남용 방지 등을 주장했다. 이 부대표는 “(이중약가제로 인해)외국 약가 참조 가격제는 실효성이 없다. 폐지하거나 축소해야 한다”면서 “오히려 빠른 경제성 평가 실시를 위해 인력을 확대하고, 평가 결과를 투명하게 공개해야 한다. 허가 단계부터 임상적 유용성 평가를 빨리 시작해서 경평 기간도 줄여야 한다”고 강조했다. 이어 “한국의 시장규모가 작아 출시 제한이 된다는 관점에서 보면, 주변 아시아 국가 등과 공동 경제성평가를 추진하는 연대 방안도 있을 수 있다”고 제안했다.

[데일리팜=정흥준 기자]시행을 앞둔 통합돌봄 인프라 구축에 정부 예산 914억원은 턱없이 부족하다는 지적이 나왔다. 분절된 재정 운영에 한계가 있어, 별도의 돌봄기금이 마련돼야 한다는 주장이다. 건강보험과 장기요양보험을 지속적으로 확대 투입하는 방안은 사회보험 서비스의 부실로 이어질 것이라는 우려도 나왔다. 18일 김창보 건강돌봄시민행동 운영위원은 통합돌봄 성공을 위한 재정 마련 방안을 주제로 한 국회토론회에서 현 재정 운용의 문제점을 지적하고, 별도의 기금 마련 필요성을 강조했다. 이날 토론회는 더불어민주당 서영석·남인순·이수진·백혜련·김윤·서미화 의원과 최혁진 의원(무소속)이 공동 주최하고, 국민건강보험노동조합이 주관했다. 김창보 위원은 오는 27일 법 시행에 따라 지역사회 통합돌봄 서비스가 본격 시작되지만 정부의 재원 확대 계획은 보이지 않는다고 비판했다. 지역사회 통합돌봄 사업에 투입되는 재정은 ▲정부 예산(일반회계·균형발전특별회계·건강증진기금) ▲사회보험(건강보험·장기요양보험) ▲지자체 예산으로 구성돼 있다. 김창보 위원은 “예산 규모도 물론 커져야 하지만 구조에 문제가 있다. 각종 서비스가 분산된 재정에서 일관된 방침 없이 지원되고 있다”면서 “또 인프라와 서비스 예산이 구분돼 있지 않다. 특히 지역사회 인프라 격차가 큰데 어떻게 확충할 것인지는 고려되지 않고 있다”고 지적했다. 김 위원은 “정부뿐만 아니라 지자체도 보편적 돌봄 서비스와 지역특화 서비스, 돌봄인력과 인프라 확보를 위한 재정에 각각 예산을 투입하고 있다. 서비스가 확대될수록 지자체 재정 부담도 커지는 구조”라고 우려했다. 건강보험과 장기요양보험에서도 재정 부담이 커지면서 사회보험 서비스에도 영향을 미칠 수 있다고 덧붙였다. 별도 기금을 마련해 지자체의 ‘인력과 인프라 확충’을 지원하는 일본 사례를 참고하자고 제안했다. 그는 “기존 기금을 활용하는 방안이 있을 수 있다. 지역필수의료특별회계 예산이 약 1조3000억원이 되는데, 돌봄 인프라 확충에 사용할 수 있도록 개정하는 방안이 있다”면서 “또는 합성니코틴을 담배로 인정하면서 새로운 세수가 발생할 것이라 국민건강증진기금을 활용하는 방안도 있다”고 말했다. 이어 “지역사회 인프라와 인력 확충을 위한 예산은 중장기적으로 예측 가능한 방식으로 지원돼야 한다”며 별도 기금 마련의 필요성을 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 도네페질+메만틴 후발의약품 중 6개사 제품만 우선판매품목허가를 획득한 것으로 나타났다. 이들 제품은 9개월간 제네릭 시장 독점권이 부여된다. 독점권은 올해 12월 16일 종료되는데, 이후 출시가 가능한 우판 미획득 업체 제품은 상황에 따라 개편된 약가제도가 적용돼 더 낮은 약가를 산정받을 수도 있다. 17일 업계에 따르면 식약처는 도네페질+메만틴 복합제인 마더스제약 도메틴엠정, 삼일제약 알츠듀오정, 삼진제약 뉴토인듀오정, 구주제약 구주도네페질메만틴정, 신일제약 도네빅사정, 동국제약 아리만틴정에 대해 16일자로 우선판매품목허가 의약품으로 지정했다. 이들 제품은 올해 3월 16일부터 12월 16일까지 제네릭 독점권이 부여된다. 해당 기간 동일성분 동일제형 동일함량 의약품은 판매가 금지된다. 도네페질+메만틴 복합제는 중등동에서 중증의 알츠하이머병 치료를 위한 도네페질과 메만틴 병용요법 대체제로 사용된다. 국내에서는 현대약품이 개발해 지난해 3월 공동 개발사들과 첫 출시했다. 현재 현대약품, 영진약품, 일동제약, 한국휴텍스제약, 환인제약, 종근당, 고려제약, 부광약품이 관련 제품을 판매 중이다. 제품 출시 이후 두달 만에 후발업체들은 조성물 특허(도네페질 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염 및 메만틴 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염을 함유하는 치매 및 인지기능 장애 예방 또는 치료용 약학 조성물 및 이의 제조방법, 2037년 9월 27일 만료 예정) 회피에 나섰다. 특허도전에만 28개사가 참여했다. 특허심판원은 지난달 26일과 이달 11일 13개 업체가 제기한 소극적 권리범위 확인 청구를 인용했다. 이들 제품은 특허와 상관없이 제품 발매가 가능해졌다. 하지만 우판 획득은 6개사만 받았다. 우판 요건인 특허도전 성공과 최초 허가 신청에서 6개사만 충족한 것으로 나타났다. 6개사는 다른 경쟁자들보다 최초로 허가를 신청했다. 이번에 우판을 획득한 제품 가운데 동국제약을 제외한 나머지는 마더스제약이 위탁 생산하는 것으로 알려졌다. 동국제약 아리만틴정은 단독 생산 제품이다. 특히 마더스제약 그룹이 허가신청이 빨랐던 데는 BCS 생동면제 규정이 적용됐기 때문이다. BCS(생물약제학적 분류체계)에 기반한 생동성시험 면제 가이드라인은 고용해도(High Solubility)와 고투과성(High Permeability)을 가진 정제·캡슐제에 대해, 약물 농도 및 방출 속도 자료를 근거로 생체 내 시험 없이 동등성을 인정하는 규정이다. BCS 생동면제 규정은 이번에 마더스제약 그룹 제품에 첫 적용된 것으로 전해진다. 마더스제약은 마케팅 과정에서 동등성 신뢰를 담보하기 위해 별도로 생동성시험도 진행한 것으로 알려졌다. 6개사만이 우판을 획득함으로써 다른 특허도전 업체들은 '닭 쫓던 개' 신세가 됐다. 특히, 내년부터 신규 급여신청 의약품에 약가 개편이 적용돼 약가 산정률이 올해보다 낮을 수 있다는 점도 우판 미획득 업체에게는 뼈 아픈 대목이다. 복지부는 내년부터 현재의 53.55% 산정률을 40% 초중반으로 낮추겠다는 계획을 갖고 있다. 우판 종료 이후 상황에 따라 약가에 따른 이익률이 낮아질 수 있다는 이야기다. 이번 사례는 우판 획득의 영향력을 보여주는 사건으로, 앞으로 후발업체들이 우판 관리를 더 강화하는 계기가 될 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 이번 약가제도 개편으로 신약 연구개발(R&D) 등 제약사들의 혁신 노력에 부합하는 보상체계를 구축해 신약 개발을 촉진할 수 있는 산업 생태계를 조성하겠다는 의지를 재차 밝혔다. 혁신형 제약기업 약가 우대, 사후관리 특례 등 다양한 지원방안을 검토하며 제약업계와 논의 중으로, 혁신 노력과 비례한 보상으로 견실한 제약사들의 신약 R&D 투자가 지금보다 활성화 할 것이란 전망도 내놨다. 복지부는 약가제도 개편안을 수립하는 과정에서 충분한 연구를 바탕으로 국회토론회, 제약업계 간담회, 정책 심포지엄, 노동계 간담회 등으로 양적, 질적으로 충분한 소통과 협의를 진행했다는 점을 강조하며 재정 절감 규모, 산업계 영향을 정밀히 분석해 최종안을 확정하겠다는 계획도 밝혔다. 17일 복지부는 국회 보건복지위원회 새해 업무보고 서면질의에 이같이 밝혔다. 복지부는 제2차 국민건강보험 종합계획을 수립하면서 이번 약가제도 개편안 골자인 혁신신약 접근성 강화, 필수의약품 안정 공급 지원, 보험약가 지출 효율화를 핵심과제로 발표했다고 소개했다. 이후 정책연구, 제약바이오협회·글로벌의약산업협회·바이오의약품협회와 민관협의체 운영, 환자단체 등 간담회를 거쳐 신약개발 활성화, 의약품 공급안정 등 과제를 검토했다고 설명했다. 특히 약가관리 체계를 주요국가 수준으로 개선하기 위해 지금까지의 연구·논의 결과를 종합하는 민관협의체를 3회 개최하고, 전문가 세미나를 4회 진행한 뒤 종합적인 약가제도 개편안을 마련해 건강보험정책심의위원회에 보고했다고 피력했다. 건정심 보고 이후 국회토론회, 제약협회 간담회, 정책심포지엄, 노동계 간담회 등 다양한 형태의 소통·협의를 진행하면서 수용성 높은 최종 정책안 마련을 추진하고 있다고도 했다. 아울러 현재 약제비 지출 구조, 제네릭 품목 숫자, 국내외 약가 수준 등을 종합 고려해 개선안을 마련했고, 제약업계와 긴밀히 소통하고 산업계 영향 등을 엄밀히 분석해 최종안을 확정하겠다고 했다. 필수 의약품 공급기반 안정을 위해서는 퇴장방지 의약품 등 채산성이 낮은 약에 대한 보상 강화를 추진중이란 입장이다. 퇴장방지약 원가 평가 현실화, 퇴장방지약 생산 제약사 우대, 원료 자급화 약제 가산 등을 추진하고 있고, 추가 정책들을 발굴·구체화중이란 얘기다. 최근 중동 정세 악화로 인한 유가·환율·물류 불안이 의약품 공급 안정성에 미칠 영향에 대해 복지부는 지난 6일부터 이형훈 2차관을 단장으로 중동 상황 관련 보건의료 산업 피해대응 TF를 구성·운영하고 한국보건산업진흥원에 '보건의료산업 피해대응지원센터'를 운영 중이라고 밝혔다. 현재까지 피해상황이 접수되지는 않았다고도 했다. 복지부는 "이번 약가제도 개편으로 약가관리 체계 전반은 합리화하되 R&D 혁신 노력에 상응하는 보상체계를 구축할 것"이라며 "혁신형 제약사는 약가 우대, 사후관리 특례 등 다양한 완충 방안을 검토하고 있다"고 말했다. 그러면서 "산업계와 추가 협의로 제약사 예측가능성과 안정성에 도움되는 방향으로 약가제도 개편을 추진하겠다"며 "약가제도상 지원 외에도 K-바이오·백신 펀드 지속 확충 등 제약·바이오산업 연구개발 활성화를 위한 투자·정책들을 종합 추진 중"이라고 했다. 제약산업 육성을 위한 범정부 인센티브 방안을 준비하고 있느냐는 복지위원들의 질의에 복지부는 재정경제부와 지속 협의하겠다는 원론적 입장을 밝히는데 그쳤다. 복지부는 "합성신약의 조세특례제한법상 국가전략기술 지정을 통한 세제 혜택 확대 등 범정부 차원의 인센티브 마련 필요성에 공감한다"며 "조세특례제한법 개정안 마련 시 합성신약 국가전략기술 지정이 반영될 수 있도록 재정경제부와 지속 협의하겠다"고 답했다. 이어 "국내 제약·바이오기업에 대한 민간 투자 활성화와 산업 발전을 위해 부처 간 협력을 통한 인센티브 제고 방안 마련도 노력할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자]내년부터 퇴장방지의약품에 대한 정책 지원이 확대되면서 지정 품목도 크게 늘어날 것으로 보인다. 퇴방약의 원가 산정방식을 개선함과 동시에 공급 품목이 많은 제약사에게는 별도의 약가우대가 지원될 예정이다. 17일 업계에 따르면 최근 심평원은 일부 퇴방약 공급 제약사들과 만나 제도 개선 관련 의견을 청취했다. 심평원은 원가산정에 기회비용을 포함하는 내용의 연구용역을 맡기는 등 지원 방안 개선을 추진하고 있다. 기회비용 추가 외에도 기존 원가 산정 방식에 대한 산업계의 개선 요구 사항을 일부 검토하고 있다. 또 정부는 지정 기준 10% 상향을 추진할 예정이다. 현재 퇴방약은 내복제 525원, 외용제 2800원, 주사제 5257원 등으로 지정 기준 금액이 정해져있는데 이를 10% 상향하는 방안이다. 특히 퇴방약 비중이 높은 제약사에 대한 약가우대를 논의하고 있어 강력한 유인책이 될 것으로 보인다. 혁신형 제약기업에 제공하는 것과 마찬가지로 퇴방약 공급에 기여한 제약사에게는 신규 등재 시 약가우대가 적용되는 것이다. 퇴방약 공급 기여 기업을 결정하는 구체적인 기준 요건은 오는 26일 건정심에서 확정될 예정이다. 생산 품목이나 매출에서 퇴방약의 비중 등이 거론되고 있다. 이달 기준 퇴방약 목록에 이름을 올리고 있는 의약품은 376개 성분에 635개 품목이다. 전월 대비 13개 품목이 추가됐다. 퇴방약 지정 품목이 많은 상위권 제약사는 수액제나 주사제를 생산하는 기업들이 포진돼 있다. 대한약품공업과 JW중외제약, HK이노엔, 명인제약, 녹십자, 휴온스 등이 퇴방약을 다품목 생산 중이다. 주사제를 제외하고 내복제로만 구분하면 환인제약과 부광약품, 유한양행, 다림바이오텍 등이 퇴방약을 다수 공급하고 있다.