의료분야 리베이트 관행 개선 권고안을 만들기 위해 국민권익위원회가 주최한 토론회에서 때 아닌 성분명처방 논쟁이 불거졌다. 약사회가 내년부터 강화되는 생동성시험이 성분명처방의 당위성을 설명할 수 있는 제도라고 주장하자, 의사협회가 발끈한 것이다. 여기에 복지부 측이 글리벡 과징금 대체 처분을 언급하며 "국내에 존재하는 2~3개의 제네릭이 통계적으로 (글리벡과) 완전히 일치하는게 아니어서 (급여 삭제로) 갑자기 처방을 바꿨을 때 환자들에게 임상적으로 어떻게 작용할지 문제가 있었다"는 발언해 논란을 키웠다. 국민권익위는 1일 오후 의료분야 리베이트 관행 개선 공개토론회를 열었다. 이 자리에서 성분명처방에 불을 지핀건 강봉윤 대한약사회 정책위원장이었다. 강 위원장은 리베이트가 여전히 횡행하는 이유로 2500개가 넘는 공급업체(제약사, 수입사, 도매상)와 2만6000여개에 달하는 의약품, 처방권을 갖고 있는 의사들의 '물질적 욕구' 등을 지목했다. 강 위원장은 "의사들이 제약사, 도매상, 의료기기상, 약사들에게 까지 '갑'의 지위를 이용해서 여러가지를 벌이고 있다"며 "리베이트 문제를 제약, 유통 쪽으로만 생각하고 있지만 약사들에게도 처방전 건당 얼마 또는 몇% 돈으로 달라거나 병·의원을 새로 리모델링하면서 층약국에 부담을 요구하는 일이 비일비재하게 일어나고 있다"고 주장했다. 그러면서 강 위원장은 "의사들에게 처방권이 집중되는 제도를 바꾸면 리베이트 해결이 쉬울 것"이라며 "하지만 의사들은 2006년 제네릭 생동성시험 조작 파문으로 인한 제네릭에 대한 불신과 성분명처방이 되면 약사들이 리베이트를 받는다며 반대하고 있다"고 했다. 이어 "내년 10월부터 약사법 개정으로 생동성시험기관이 '임상시험검체분석기관'으로 이름도 바뀌고 임상시험 수준으로 강화된다"며 "전품목 성분명처방이 아니라 오차범위를 허용하지 않는 의약품이나 생동성시험 품목 등부터 시작하자는 것"이라고 했다. 의사의 리베이트를 약사가 수수하게 되는 것이 아니냐는 지적에 대해서는 "단 1원도 필요없다. 약사들이 성분명처방을 주장하는 이유는 불용재고의약품 때문"이라고 했다. 강 위원장은 "대부분 1층에 약국이, 2층에 의원이 있다"며 "2층으로 올라가는 제약회사 영업사원들을 보면 약사들은 자조적으로 '또 약이 바뀌겠구나'는 이야기를 한다. 500정짜리 약을 20~30정 밖에 못 썼는데 버려야 하는 상황이 온다. 약국 1곳 당 1년에 50만원 가량의 불용재고의약품 손실이 있는데 전체 약국으로 하면 500억 이상"이라고 했다. 이 같은 주장에 조현호 대한의사협회 의무이사는 "성분명처방에 대해선 언급하지 않겠다. 같은 계열의 오리지널이라고 하더라도 환자에 따라 효과와 부작용이 다르다"며 "저가약 대체조제 인센티브가 전체 0.1% 밖에 이뤄지지 않는건 실패한 제도다. 국민의 동의를 받지 못한건데 성분명처방은 절대 불가하다"고 못을 박았다. 조 의무이사는 "불용재고의약품 이야기를 하는데, 성분명처방을 한다고 해서 개선될지 모르겠다"며 "피해는 국민이 입는다. 국민 건강이 우선이라는걸 알아야 한다"고 덧붙였다. 성분명처방 논란과 관련, 박재우 보건복지부 약무정책과 사무관은 "리베이트 정책은 복지부가 달성하려는 최종 목적이 아니다"라며 "국민의 건강과 보건 향상이 최종 목적이고, 그 부작용이 리베이트라고 본다"고 했다. 박 사무관은 "다국적제약회사에서 국내에 판매하고 있는 백혈병치료제(글리벡)가 리베이트로 인해 국민건강보험 급여 대상에서 삭제해야 했다. 리베이트를 엄정히 처벌하기 위해 예외없이 삭제를 해야 하는지, 복용하는 환자들은 어떻게 해야할지에 대한 고민이 있었다"고 언급했다. 그는 "내 가족이 이 약을 먹고 있었다면 어땠을까라는 생각을 같이 고려한 결정이다. 성분명처방 제도도 개인적으로 조심스럽다. 의사들이 비도덕적이고, 그것을 대체할 수 있는 누군가는 도덕적이어서라는 문제를 떠나 생각해야 한다"고 말했다.

정부가 이달 중으로 의료분야 리베이트 관행 개선 권고안을 마련하고 사후관리에 들어갈 것으로 보인다. 문석구 국민권익위원회 사회제도개선과장은 1일 오후 2시 30분부터 열린 '의료분야 리베이트 관행 개선' 공개토론회에서 권고 초안을 공개했다. 권익위가 의료분야 리베이트 손질에 나선 것은 지난 9월 26일 열린 '반부패 정책협의회'에서 문재인 대통령이 "공공부문 뿐 아니라 민간부분의 뿌리 깊은 부패구조를 해결해야 우리 사회가 비로소 반칙, 특권 없는 공정한 사회가 될 수 있을 것"이라고 강조하면서부터다. 이번 권고안은 ▲부당한 의료 리베이트 수수 관행 ▲영업대행사(CSO)에 의한 리베이트 제공 ▲사후매출할인을 통한 리베이트 자금 조성 ▲특정 의료기기 사용유도·권유행위 ▲부당항 경제적 이익을 제공하는 판매행위 ▲국내개최 국제학술대회 지원금 관리 투명성 등 문제점을 개선하기 위해 마련됐다. 우선 여전히 의료인에게 처방 및 의료기기 판매 대가로 리베이트가 제공되고 적발되는 사례가 발생하고 있어, 권익위는 자율통제 시스템을 강화할 필요가 있다고 했다. 의료인 단체의 자율적 리베이트 관행 근절에 필요한 지원장치를 마련하자는 얘긴데 '리베이트 예방 윤리교육 의무화' 등이 포함될 것으로 보인다. 의약품 및 의료기기 협회 역시 회원사 준수 자율정화 가이드라인을 마련토록 하고 '자정노력 우수 회원사에 대한 지원' 등을 명시할 필요성이 있을 것으로 내다봤다. 또 의료기기 리베이트를 막기 위해선 병원 구매심의위원회 외부위원 참여 확대 및 심의기준 강화와 사전공개 등을 강조했다. CSO 등 제3자에 대한 리베이트 통제장치가 미비하다는 지적도 나왔다. 일부 제약회사에서 CSO를 위험부담 회피수단으로 활용하고 있어 이에 대한 처벌근거를 명확히 해야 한다고 했다. CSO 등도 의약품 공급자의 범위에 포함해 제도화 하는 방안과 CSO 등에 경제적 이익 제공내역에 관한 지출보고서 작성 의무를 부과하자는 내용이 권고 초안에 담겼다. 사후 매출할인 등을 통한 리베이트 자금 조성 방지를 위해선 의약품 판매 출하 후 의약품 단가에 영향을 줄 수 있는 요인도 의약품 공급내역 보고 내용에 포함되도록 개선해야 한다는 내용과 국내 개최 국제학술대회 인정기준 강화 방안 등이 담겨 있어 향후 제약업계의 반발이 불가피할 것으로 보인다. 국내 개최 국제학술대회의 정부인정 기준을 '해당 회의에 5개국 이상의 외국인이 참가할 것', '회의 참가자가 300명 이상이고 그 중 외국인이 100명 이상일 것', '3일 이상 진행되는 회의일 것'을 모두 충족해야 한다. 현행 공정경쟁규약 상 국내 개최 국제학술대회는 5개국 이상에서 보건의료전문가들이 참석하거나 회의참가자 중 외국인이 150인 이상이고 2일 이상 진행되는 것으로 판단하고 있다. 이외에도 특정 의료기기 처방·사용유도·권유행위 금지 근거 명확화와 의료 기자재 구매조건으로 제공되는 유무상 물품, 추가할인율 등 경제적 이익 등을 제공내역 지출보고서를 통해 관리해야 한다는 내용도 포함됐다. 문 과장은 "이번 권고안은 아직 확정 사안이 아니고, 검토안"이라며 "공개토론회 이후 보건복지부, 식품의약품안전처 등 관계부처 의견 수렴을 거쳐 개선방안을 확정하고, 권익위 위원회에 안건을 상정해 12월 중으로 개선방안 권고 및 사후관리를 할 것"이라고 밝혔다.

[약품비 총액관리제 도입방안-②] 약제비적정화방안이 전체 요양급여비용 가운데 약품비 비중을 낮추는데 역할을 했다면, 우수한 약제에 대한 보장성 확보를 위한 약품비 관리방안이 필요하다는 의견이 제시됐다. 국민건강보험공단은 1일 김진현 서울대학교 간호대학 교수에게 의뢰한 '약제비 총액관리제 도입방안' 연구결과를 공개했다. 김 교수는 우리나라 약품비 현황 및 외국의 총액관리제 등을 종합적으로 분석해 '한국형 약품비 총액관리제'를 내놨다. 지난 2006년 약제비적정화방안으로 ▲선별목록제도 및 약가협상 ▲복제약 진입 시 오리지널 제품의 약가 인하 및 복제약의 약가인하 폭 확대 ▲기등재의약품 목록정비 ▲사용량-약가연동제 ▲의약품 저가구매인센티브 ▲처방행태 변화에 대한 인센티브 ▲약제급여적정성평가 확대 ▲DUR ▲리베이트 처벌 강화 및 쌍벌제 등이 도입됐다. 김 교수는 "약품비 관리의 종합적 접근으로 계획에 따른 제도 이행은 충실했지만 당초 목표로 한 약품비 비중 24% 달성은 약가 일괄인하로 이뤄졌다"며 "약가관리, 적정사용을 겨냥하는 정책만으로는 약품비 관리가 어렵다는 것을 보여준다"며 제도 재검토의 당위성을 밝혔다. ◆국내 약품비 관리제도의 문제점 사용량-약가연동제=김 교수는 이 제도를 잠재성이 큰 재정관리 제도라고 평가했다. 전체 약품비 관리제도 또는 약가제도 변경없이 재정 영향이 큰 약제에 대한 비용 관리 차원에서 유지, 발전시켜야 한다는 것이다. 일부 약제에 대한 환급제 도입은 약가의 투명성을 저해하며 사용량-약가 연동제의 취지에 부합하지 않다는 것을 이유로 들면서 적절하지 않다고 했다. 위험분담제=선별목록의 예외제도로 도입된 위험분담제는 제한적 범위에서 운영하는 한편 지속적인 재평가가 필요하다고 했다. 도한 이 제도 시행의 경험은 향후 전체 약품비 총액관리 시 개별약제 총액관리에 활용할 수 있다는 측면에서 긍정적인 평가를 내렸다. 단, 현재 위험분담제만으로는 늘어나는 고가신약에 빠르게 대응할 수 없는 만큼, 혁신적 신약에 대한 접근성을 확보하면서 약품비 지출관리를 효과적으로 할 수 있는 대책 마련이 필요하다는 지적이다. 실거래가에 의한 약가조정=유일한 약가 사후관리제도, 김 교수는 보험자가 요양기관에 실거래가로 약가를 지불하고 요양기관은 약가 차액을 취하지 않는 지불방식은 운영하는 한 실거래가를 파악해 상한가격을 조정하는 기전은 유지돼야 한다고 했다. 제네릭 등재시 약가인하=김 교수는 제네릭 등재시 오리지널 제품 가격이 30% 인하되지만, 최초 제네릭 등재시 '단 한번' 발생한다는 점과 특허가 만료됐음에도 제네릭이 등재되지 않은 제품은 약가인하가 발생하지 않는 점에 대한 개선이 필요하다고 강조했다. 처방행태 변화에 대한 인센티브 제도, 대체조제 장려금 제도=약품비 관리를 위해서는 사용량 증가를 억제하기 위해 병의원과 약국 등 요양기관들의 역할 또한 중요하다. 정부는 약품비 절감 규모를 중심으로 한 외래처방 인센티브 방식을 도입하고 있으나, 지속적으로 효율적 처방을 유지하는데 동기 부여가 미흡하다는 지적이다. 약국에 지급하고 있는 대체조제 장려금 제도 역시 전체 조제 건수 중 대체조제 비중은 1%에 미치지 못하고 있다며, 특허만료 오리지널과 제네릭 약가구조의 영향 분석 및 생물학적동등성제도의 실질적인 문제점을 파악을 요구했다. ◆효과적인 약품비 관리 제도가 필요한 이유? 김 교수는 향후 인구·사회·경제적 환경은 종합적으로 의약품에 대한 수요를 증가시키고 이를 충족하기 위한 재정압박을 증가시킬 것으로 전망하고 급여의약품의 현명한 선택과 사용, 효과적인 비용관리가 핵심적 목표로 제도를 설계해야 한다고 했다. 연구보고서에 따르면 세계 시장에 출시된 신약 개수는 2010년 43개, 2011년 27개, 2012년 41개, 2013년 48개, 2014년 61개로, 2016년 현재 1981개 신약이 임상 2, 3상 단계에 있고 259개 신약이 허가신청 및 허가 단계에 있다. 특히 최근 개발되는 신약들은 기술적 특성의 경우 유전자 특이성을 갖는 소수 환자군을 타겟팅하는 맞춤의료 개념의 희귀의약품으로 승인 받는 경우가 많고 개발 및 생산 비용이 높을 뿐 아니라 복제가 어려운 생물의약품 비중이 커지고 있다. 희귀의약품, 항암제 등 고가 중증질환 치료제를 구성하는 specialty medicines은 세계 의약품 시장에서 2021년 35%로 전망되며, 우리나라 또한 20%로 예상되고 있다. 국내 희귀의약품 지출액을 보면 2003년 60억원에서 2013년 1605억원으로 연평균 41% 증가했다. 건보 약품비에서 차지하는 비율 또한 같은기간 0.11%에서 1.21%로 높아졌다. 산업적인 측면에서 국내 제약산업의 신약개발 성과가 축적되면서 기술수준 향상으로 약품비 규모가 더욱 커질 것이라는 예측도 있었다. 한국제약바이오협회에 따르면 제약산업 수출액은 2016년 34억달러로 2011년 17억5000만달러의 약 2배나 증가했다. 김 교수는 "지난해 8월 정부가 5년 동안 30조6000억원을 투입해 건강보험 보장률을 70%까지 높이겠다고 했다. 의료이용 및 의약품 사용을 증가시키고 결과적으로 비용 지출이 증가될 것"이라며 "획기적인 지출관리 방안이 필요하다"고 했다. ◆효율적인 약품비 관리 방안은? 김 교수는 약품비 총액관리제 이외에도 약품비 관리제도가 향후 나아가야 할 방향에 대해서도 언급했다. 신약 사후평가 기전과 낮은 약가에 대한 수요도 증가 메커니즘 구축 등이 그것이다. 고가 신약과 신기술에 의한 의약품 시장 진입이 급격히 증가할 것으로 보고 급여 및 약가 결정에서 가치평가와 재정분배의 원칙을 견고히 수립해야 한다는 것이다. 급여 이후에는 임상현장 근거를 바탕으로 가치 및 재정영향 재평가로 약가 및 급여에 대한 의사결정을 주기적으로 갱신해야 한다고도 했다. 제3자 지불방식으로 시장실패의 특징을 보이는 보건의료시장에서 약가경쟁이 쉽지 않은 만큼, 수요 측에서 낮은 약가의 제품을 선호하고 적극 채택하는 동기를 의사, 약사, 환자에게 부여해야 한다는 설명도 덧붙였다. 또한 기업이 자발적으로 약가를 인하할 때 경쟁력이 높아지는 수요 구조를 구축하고, 시장에서 인하된 가격은 등재가격으로 이어져서 경쟁에 의한 가격 인하 혜택이 사회로 환원될 수 있도록 해야 한다고 강조했다. 한편 OECD국가 중 한국, 일본, 오스트리아, 미국, 스위스를 제외한 나머지 국가에서 진료비 총액제를 실시하고 있으며 프랑스, 이탈리아, 벨기에, 독일 등은 약제비에 대한 부문별 총액관리제를 병행하고 있다.

미국 식품의약국(FDA)이 324개의 유전자에서 2개의 유전자 시그니처 돌연변이를 검출하는 테스트를 승인했다. 이 테스트는 FDA 획기적 의료기기 접근정책과 메디케이드서비스센터(CMS) 정책을 동시에 적용하는 '병렬 검토 프로그램(Parallel Review Program)'를 적용해, 여기서 검토된 범위에서 사용할 수 있다. FDA는 현지시각 30일자로 차세대 시퀀싱(NGS) 기반의 고형종양 체외진단(IVD) 테스트 'FoundationOne CDx(F1CDx)'를 최초로 승인하고, 동시에 미국 의료보험인 메디케어 -메디케이드서비스센터(CMS)도 F1CDx을 적용하기로 했다. 이 테스트는 종양 샘플에서 DNA 유전자 변이와 변형의 존재를 순차적으로 확인하는 방식으로 진행되면서 특정 분자 변화를 감지하는 원리로 이뤄졌다. 업체가 사전에 진행한 임상결과, 전체 324유전자 중 패널을 대표하는 선택 돌연변이 유형검출 능력이 94.6% 정확한 것으로 나타났다. 이번 승인은 'FDA-CMS 병렬 검토 프로그램'을 통해 승인된 두번째 체외진단법이다. 구체적 절차를 살펴보면 FDA가 제품 사용을 신청받은 후 6개월 안에 메디케어가 제안된 범위를 검토, 보장하고 이후 진단 결과에 따라 사용승인이 결정된다. F1CDx는 테트스와 약물을 1대 1로 설정한 이전의 동반자 진단에 비해 암 환자 임상에 도움이 될 수있는 다양한 유전자변이 정보를 제공하는 보다 광범위한 테스트라는 것이 FDA의 설명이다. 환자는 개별 검사결과 나타나는 새 진단을 통해 5가지 종양 유형을 알아낸 뒤, 현재 FDA 승인 가능한 치료 옵션도 파악할 수 있다. FDA는 "맞춤 암 치료를 가능하게 하는 유망 신기술을 빠르게 보장하고 의료비용을 잠재적으로 줄일 수있을 것"이라며 "이로써 의사는 환자에게 최상의 의료 서비스를 제공 하고, 동시에 환자는 최첨단 검사를 이용할 수 있게 됐다"고 기대했다.

미국 식품의약국(FDA)이 중증 마약성 진통제 사용장애(moderate-to-severe opioid use disorder, OUD) 치료약물을 현지시각 30일자로 첫 승인했다. 이 약물은 월 1회 주사로 치료가 가능한 'Sublocade(성분명 부프레노르핀; buprenorphine)로, 최소 7일 동안 부프노르핀 치료를 안정적으로 시행한 환자에게 사용이 가능하다. 부프레노르핀은 입 안에 녹는 타블렛이나 필름 또는 임플란트로도 투여가 가능하다. 이 약제는 다른 형태의 부프레노르핀 제제에 비해 월 1회 주사의 복약순응도가 높은 회복기 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대되고 있다. 실제로 FDA 자문위원회는 지난달 회의를 열고 이 약제 승인에 의견을 모았다. FDA는 "추후 약물 중독 환자 치료 지원의 일환으로 새로운 중독 치료 옵션 개발 촉진을 위한 지침을 발표 할 계획"이라며 "중독 치료를 위해 기존의 안전하고 효과적인 FDA 승인 요법을 보급 확대할 것"이라고 밝혔다.