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정부, 제약기업 해외진출 지원사업 설명회 연다보건복지부(장관 박능후)는 제약 산업의 수출 성장세를 적극적으로 뒷받침하기 위해 '2018년 제약기업 해외진출 지원 사업 설명회'를 23일 서울 롯데월드 호텔에서 개최한다. 이번 설명회는 한국보건산업진흥원(원장 이영찬), 대한무역투자진흥공사(사장 직무대행 이태식), 한국의약품수출입협회(회장 김한기)가 공동으로 주관하며, 올해 시행되는 제약기업 주요 해외진출 지원 사업이 소개된다. 국내 제약기업 수출 담당자 200여 명이 참석하는데, 올해 행사에서는 현장 의견을 적극적으로 반영한 지원 사업 내용과 참여절차에 대한 정보가 제공될 예정이다. 제약기업 해외진출 지원사업 주요 내용은 이렇다. ◆진출기반 구축=민관합동 보건의료협력사절단 파견과 현지 의약품 인허가 담당 공무원 초청연수(K-Pharma Academy) 등을 통해 해외시장 개척을 위한 네트워크 형성을 지원할 계획이다. 정부대표단은 중남미 2개국(브라질·콜롬비아, 4월), 참여기업은 멕시코를 포함해 3개국을 방문하게 된다. 또 상반기는 중국(5월), 하반기에는 러시아(9월)를 대상으로 초청연수가 추진된다. ◆제약산업 홍보=세계 주요 의약품 전시회에 한국 제약 산업 전시관(싱가포르(3월), 스페인(10월) 등)을 운영하고, 국내 행사(K-Pharma Fair)에서는 해외 제약사와 투자기관을 대상으로 기업 홍보의 기회도 마련할 예정이다. 구체적으로 K-Pharma Fair에서는 해외 임상 시험을 진행 중인 기업을 소개하고 신약후보물질 발표(5월)가 예정돼 있다. ◆수출역량 강화=신흥국 법인 설립, 현지 의약품품질관리기준(GMP) 인증/세계보건기구(WHO) 조달 자격 획득 등 기업이 자체적으로 추진 중인 해외 진출 아이템을 선정해 비용을 지원하는 사업도 지속적으로 실시한다. 특히, 이번 설명회에는 2017년 지원 사업에 참여한 기업이 직접 경험 사례를 공유하는 시간이 마련되는데, 올해 사업 신청을 희망 하는 기업들에게 유용한 정보를 제공할 것으로 보인다. 해당업체는 큐라켐(글로벌 컨설팅 사업 선정), 영진약품(중남미 보건의료협력사절단 참여) 등이다. 복지부는 전년도 지원 사업의 구체적인 성과로 1억 달러 규모의 글로벌 라이센싱(레고켐 바이오사이언스: 항생제 기술이전 계약 체결(2017.9)), 1000만 달러 이상의 의약품/의료기기 수출(힐세리온: 960만 달러 수출계약 체결(2017.4)/ 한국유나이티드: 항생제 등 연간 약 90만 달러의 공급계약 체결(2017.8)), 유럽 시장 진출을 위한 유럽연합(EU) GMP 갱신(삼천당제약: 점안제 생산시설에 대한 최초 인증(2015년) 후 재인증을 위한 독일연방정부 보건소비자관리부(BGV) 실사 통과(2017.12)) 등이 있다고 소개했다. 강도태 복지부 보건의료정책실장은 이날 인사말을 통해 "글로벌 제약강국으로 육성하기 위한 제2차 제약 산업 육성·지원 종합계획이 올해부터 5년간 시행된다"고 언급하고, "의약품 수출과정에서 겪는 어려움을 줄여나갈 수 있도록 현장의 소리를 적극 반영해 수요자 중심의 해외진출 정책을 적극적으로 추진하겠다"고 밝힐 예정이다.2018-02-22 17:46:40최은택 -
최도자 의원, 국회 보건복지위 간사위원 선임최도자(비례대표) 의원이 국회 보건복지위원회 간사위원에 선임됐다. 보건복지위는 22일 오후 전체회의에서 바른미래당이 추천한 최 의원에 대해 이 같이 결정했다. 이에 따라 보건복지위 간사위원은 더불어민주당 인재근 의원, 자유한국당 김상훈 의원, 바른미래당 최도자 의원 등 3인으로 변경됐다.2018-02-22 17:22:32최은택 -
리베이트 약제 급여 '투아웃제' 폐지법안 상임위 통과불법리베이트와 연루된 약제를 급여목록에서 퇴출시키는 이른바 '투아웃제'를 폐지하는 입법안이 소관 상임위원회를 통과했다. 지난해 12월 8일 발의된 지 2개월여만이다. 보건복지위원회는 22일 오후 전체회의를 열고 건강보험법개정안 등 16건의 법률안을 법안소위원회 통합 조정안대로 의결했다. 통과 법률안은 감염병예방관리법, 정신건강증진·정신질환자복지서비스지원법, 국민연금법, 공립요양병원법, 치매관리법, 아동수당법, 호스피스·완화의료법, 기초연금법, 장애인연금법, 저출산고령사회기본법, 노인장기요양보험법, 장애인복지법, 의료해위진출법, 건강보험법, 건강기능식품법, 식품안전기본법, 농수산물품질관리법 등이다. 이 개정안들은 다음주 법제사법위원회에 상정돼 처리되면 곧바로 본회의로 넘겨져 의결될 전망이다. 주요내용을 보면, 먼저 건강보험법개정안은 리베이트 투아웃제를 폐지하고 약가인하제도를 부활하는 내용이 주요 골자다. 감염병예방관리법개정안은 정기예방접종을 필수예방접종으로 명칭을 변경하고 필수예방접종 대상에 고시로 돼 있는 사람유두종바이러스감염증과 A형간염을 법률에 상향 규정하는 내용을 담고 있다. 건강기능식품법개정안은 영업정지 처분을 갈음해 부과하는 과징금 상한액을 현 2억원에서 10억원으로 상향 조정하도록 했다. 호스피스완화의료법개정안은 연명의료중단등 결정의 이행과 관련한 벌칙 수위를 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금으로 낮추고 처벌요건을 명확히 규정하는 내용이 골자다. 한편 보건복지위는 이날 바른미래당이 추천한 최도자 의원을 신임 간사위원으로 선임하고, 2017년도 국정감사 결과보고서를 채택했다.2018-02-22 17:19:11최은택 -
식약처, 의약품 제조·유통관리·GMP 정책설명회식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 제조·수입업체를 대상으로 '2018년 의약품 제조·유통관리 및 GMP 정책설명회'를 오는 23일 서울 동작구 신대방동 소재 전문건설공제회관에서 개최한다. 이번 설명회는 2018년 의약품 제조·유통관리·제조품질기준(GMP) 정책 방향을 공유하고, 제조·수입 분야별 주요 추진 사항 등을 안내하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲2018년 의약품 제조·유통관리 정책 방향 ▲의약품 제조·수입 안전관리 주요 추진 사항 ▲의약품 GMP 정책 방향 ▲의약품 광고·표시분야 주요 추진 사항 ▲의약품 갱신제도 안내 등이다. 식약처는 이번 설명회가 올해 추진하는 의약품 안전관리 정책을 이해하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 업계와 직접 소통을 통해 현장의 다양한 목소리를 정책에 적극 반영하겠다고 밝혔다.2018-02-22 16:15:52김정주
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리베이트 투아웃제 폐지법안 청신호...법안소위 통과불법 리베이트와 연루된 약제가 일정기준을 초과하면 급여목록에서 퇴출하도록 한 이른바 '리베이트 투아웃제' 폐지법안이 소관 상임위원회 법안심사소위원회를 통과했다. 퇴출 대신 약가인하를 부활하고, 3회 이상 적발된 경우 급여정지나 이를 갈음한 과징금을 부과하도록 하는 내용이 골자다. 사무장병원에 고용된 의약사가 자진신고하면 환수금을 감면해 주는 개정안은 보류됐다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 22일 더불어민주당 남인순 의원 등이 대표발의한 5건의 법률안을 병합심사해 1건을 보류하고, 4건을 대안으로 통합 조정해 의결했다. 이 대안은 오늘 오후 5시에 열리는 전체회의에 상정돼 처리된다. 대안의 주요내용을 보면, 리베이트 적발약제에 대한 약가인하제도가 부활된다. 제재수준은 1차 적발 시 상한금액 최대 20% 인하, 재적발 시 최대 40%를 인하하는 내용이다. 또 3회 이상 적발된 약제는 1년 이내의 급여정지나 이를 갈음하는 과징금을 최대 연 급여비 총액의 100분의 60% 범위 내에서 부과할 수 있도록 했다. 4회 이상 적발되면 과징금이 최대 100%까지 더 가중되도록 했다. 또 복지부장관이 리베이트 약제에 대한 보고 또는 서류제출을 명령하거나 소속 공무원이 관계인에게 질문 또는 서류검사를 할 수 있도록 하는 규정도 신설됐다. 한편 사무장병원이나 사무장약국에 고용된 보건의료인이 관련 사실을 자진신고하면 부당이득 징수금을 감경하거나 면제해주도록 한 윤종필 의원 개정안은 보류됐다.2018-02-22 14:14:28최은택 -
연명의료중단결정 위반 벌칙유예 불발...요건은 완화'연명의료중단 등 결정' 이행 대상자가 아닌 사람에게 '연명의료중단 등의 결정'을 한 의사에 대한 벌칙조항 시행 유예 시도가 무위에 그쳤다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 21일 더불어민주당 김상희 의원이 대표발의한 '호스피스.완화의료 및 임종과정에 있는 환자의 연명의료 결정에 관한 법률 일부개정안'에 대한 심사를 마쳤다. 김 의원 개정안은 '연명의료중단 등 결정 이행' 대상자가 아닌 사람에게 '연명의료 중단 등의 결정'을 이행한 자(의사)에 대한 처벌조항 시행을 1년 간 유예하는 내용이 골자다. 벌칙은 3년 이하 또는 3000만원 이하의 벌금으로 정해져 있다. 이에 대해 보건복지위 전문위원은 '임종과정'에 대한 판단, 환자의 의사확인 방법 등 '연명의료 중단 등 결정'과 관련된 기준이나 절차가 덜 정착된 상황에서 높은 수위의 처벌을 부과하는 건 담당의사에게 부담을 초래해 '임종과정'에 대한 판단이 보수적으로 이뤄질 우려가 있다며 개정안의 취지는 타당하다고 했다. 전문위원은 다만 시행일 조정은 법률이 시행되기 이전에만 가능하므로 현실적으로 시행일 유예는 곤란하다고 했다. 실제 이 법률은 지난 4일부터 시행에 들어갔다. 전문위원은 유예 대신 대안으로 현행 처벌요건이 상당히 넓고 엄격하게 규정돼 있는 측면이 있으므로 의료계, 윤리계 등의 의견을 수렴해 이를 일부 완화하는 방안에 대한 논의를 시행할 필요가 있다고 제안했다. 구체적으로 환자의 의사를 확인하지 않거나 허위로 확인하고 연명의료중단 등 결정을 이행한 경우 등으로 처벌요건을 명료화(구체화) 할 필요가 있다는 내용이었다. 법안소위는 이 의견을 수용해 시행일 유예 부분은 기각하고 요건을 구체적으로 명시하기로 결정했다. 법안소위에서 처리된 이 법률안은 오늘(22일) 오후 5시에 열릴 예정인 보건복지위 전체회의에 상정돼 처리될 예정이다.2018-02-22 12:44:57최은택 -
임상·생동 종사자교육, 전국 35개 기관서 연중 실시올해 임상시험과 생물학적동등성시험 참여 종사자들의 교육은 전국 35개 기관에서 실시된다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 의약품안전국 임상제도과는 임상과 생동성시험 참여하는 종사자의 전문성을 높이고 임상시험·생동성시험 대상자를 보호하기 위해 '2018년 임상시험등 종사자 교육'을 한국임상시험산업본부 등 35개 기관에서 실시한다고 밝혔다. 임상시험 등 종사자는 임상시험과 생동성시험에 참여하는 인력으로 임상시험 책임자와 담당자, 관리약사 등을 포함한다. 이번 교육 일정 안내는 임상시험& 8231;생동성시험에 참여하는 종사자별 교육시간 등의 정보를 제공하여 종사자가 교육을 이수하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 임상시험·생동성시험 종사자는 업무 경력, 종류 등에 따라 매년 40시간 이내의 범위에서 교육을 이수하여야 한다. 특히 임상·생동성시험 실시 경험이 전혀 없는 종사자는 신규자 교육을 반드시 이수해야 하며, 신규자 교육 이수자는 심화교육, 보수교육의 순서로 교육을 이수해야 한다. 식약처는 이번 안내를 통해 임상시험& 8231;생동성시험 종사자가 교육을 원활하게 이수하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 종사자의 전문성 향상을 위한 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다고 밝혔다. 기관별 연간 교육 일정에 대한 자세한 사항은 '온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr)→ 주제별→ 임상시험 정보→ 자료실'을 통해 확인할 수 있다.2018-02-22 12:24:33김정주
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식약처, 사우디 식약청과 의료기기분야 협력회의식품의약품안전처(처장 류영진)는 사우디아라비아와 의료기기분야 협력을 강화하기 위해 사우디아라비아 식약청(Saudi Food and Drugs Authority, SFDA)과 협력회의를 오늘(22일) 식약처 본부에서 연다. 이번 회의는 지난해 11월 히샴 알자데이(Hishan S. Aljadhey) 사우디아라비아 식약청장이 식약처를 직접 방문해 실시한 '식·의약 협력 강화 회의' 후속조치의 일환이다. 사우디아라비아 식약청은 사우디아라비아의 식품·의약품·의료기기를 관리하는 기관이며, 식약청장과 각 분야별 부청장(4명)이 있다. 이날 회의에는 의료기기분야 규제당국자인 나지 알오스마니(Nazeeh AlOthmany) 식약청 부청장, 압둘라살렘알도뱁(Abdullah Salem Al-Dobaib) 국장, 엣삼 엠.알모한디스(Essam M. Al Mohandis) 국장이 참석할 예정이다. 주요 내용은 ▲우리나라 규제 소개 ▲한·사우디 간 업무 협력 논의 ▲우리나라 의료기기 제도 교육 등이다. 특히 회의 주요 의제로 국내에서 허가된 의료기기가 사우디아라비아에서 별도 허가 자료 제출 없이 유통·판매될 수 있도록 허가 절차 간소화 방안을 논의한다. 현재 사우디아라비아에서 의료기기 허가를 받아 판매하기 위해서는 미국·유럽·일본·캐나다·호주 중 하나 이상의 국가에서 허가·승인 받은 서류를 제출해야 한다. 사우디아라비아 의료기기 시장 규모는 2014년 21억 달러(세계 24위)에서 연평균 9.2%씩 급성장하고 있으며, 올해에는 30억 달러가 될 것으로 전망된다. 우리나라의 사우디아라비아 의료기기 수출 규모는 2011년 1600만달러에서 2016년 3300만달러로 연평균 21% 증가하고 있다. 또한 사우디아라비아 규제당국자들이 우리나라 의료기기 제도 교육을 요청함에 따라 의료기기 인·허가 절차, 품질관리(GMP) 체계, 임상시험 수준, 안전성 모니터링 시스템 등 우리나라 의료기기 제도를 소개한다. 회의 이후에는 의료기기 제조·품질관리 수준을 직접 살펴보기 위해 의료기기 시험검사기관(22일)과 국내 의료기기 제조업체(23일) 현장방문도 실시할 예정이다. 시험검사기관은 오송첨단의료산업진흥재단과 이루다(제조업체)다. 식약처는 이번 회의를 통해 우리나라 의료기기 규제와 산업을 적극적으로 알려 사우디아라비아로 국내 의료기기를 수출하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 중동지역 의료기기 시장 진출을 위하여 최선을 다해 수출 지원 정책 펼칠 것이라고 밝혔다.2018-02-22 12:18:21김정주
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식약처 '위해평가전문위' 발족…23일 기념 토론회식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 23일 서울 종로구 소재 AW컨벤션센터에서 위해평가 검증 시스템을 강화하고 신뢰성을 확보하기 위해 "위해평가 전문위원회'를 발족하고 기념 토론회를 개최한다. '위해평가 전문위원회'는 독성, 노출평가 등 위해평가 공통분야와 식품, 의료제품 분야별 전문위원 135명으로 구성, 운영된다. 위원회는 학계·연구소 등 다양한 분야에서 활동하고 있는 위해평가 전문가들로 구성된 검증 기구로, 위해평가 방법, 결과에 대해 교차검증(peer-review)하고 결과 공개·소통 방법에 대해서도 자문을 수행하는 역할을 맡게 된다. 이날 토론회에서는 독성, 노출평가 등 분야별 외부 위해평가 전문가와 현재 위해평가 시스템을 진단하고 개선 방안을 논의할 예정이다. 토론회 주요 내용은 ▲인체적용제품의 통합위해성평가 추진 방향 ▲위해평가 시스템 진단 및 발전방향 ▲시민 눈높이에서 본 효과적인 위험커뮤니케이션 방안 등이다. 안전평가원은 앞으로도 국민에게 신뢰받는 위해평가 기관으로서 과학적이고 전문성 있는 위해평가를 수행하고 국민 눈높이에 맞는 소통으로 국민 안전·안심을 확보해 나갈 것이라고 밝혔다.2018-02-22 12:12:59김정주
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마약류 연계보고 제약·도매·병의원 전산 간담회식품의약품안전처 마약관리과는 오는 5월 18일 본격 시행되는 '마약류통합관리시스템'을 내부 구축하는 제약·도매·의료기관을 대상으로 개발담당자 '연계보고' 간담회를 오는 27~28일 실시한다. '연계보고'는 간담회에서는 마약류 취급자들이 사용하는 소프트웨어를 활용해 마약류통합관리시스템으로 보고하는 기능이다. 27일에는 부산시 북구 소재 교통문화연수원 제1강의실에서 오후 3시부터 5시까지 진행되며 28일에는 광주시 북구 소재 한국경영원 지하 2층 강당에서 같은 시간에 진행된다. 참석 대상은 자체S/W 사용 업체 또는 기관의경우 제약사, 도매상, 의료기관 등 IT 담당자, 상용S/W 사용의 경우 조제·처방, EMR 등 개발자다. 간담회에서는 마약류 취급보고 제도와 마약류통합관리시스템 개요와 기능시연, 개발가이드 설명 등이 있을 예정이다.2018-02-22 12:03:44김정주
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