[데일리팜=강신국 기자] 약국 대체조제 사후통보 지원을 위해 보건복지부에 '대체조제 정보시스템'을 구축·운영해야하는 의무를 법제화 한 약사법 개정안이 국무회의를 통과해, 공포 만을 남겨 놓게됐다.법제처(처장 조원철)는 지난 26일 국회를 통과한 73개의 법률 공포안이 4일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다먼저 약사법은 의사와 약사 간에 대체조제(의사가 처방전에 적은 의약품을 성분･함량 등이 같은 다른 의약품으로 대체하여 조제)의 내용이 보다 효율적으로 전달될 수 있도록 대체조제 정보시스템의 구축·운영 근거를 마련했다. 대체조제 사후통보 간소화 근거 규정은 내년 4월 시행된다.아울러 국가필수의약품의 정의를 보완하고, 국가필수의약품 안정공급 협의회의 구성과 운영에 관한 사항을 법률에 규정하는 한편, 식약처장이 의약품관리종합정보센터에 의약품통합정보시스템에 의약품 유통정보의 제공, 연계를 요청할 수 있도록 했다. 한국희귀·필수의약품센터의 사업 범위에 국가필수의약품의 지정 등과 관련한 사항도 추가됐다.또한 천연물을 원료로 하는 의약품의 안전 및 품질관리 지원 등에 관한 업무를 수행하는 천연물안전관리연구원의 설립 근거를 신설하고, 그 사업 범위도 규정됐다.응급실 뺑뺑이를 방지하기 위한 응급의료에 관한 법률도 국무회의에서 의결됐다. 이번에 개정되는 법률은 응급실과 119구급대 간에 전용전화를 개설하도록 해 응급환자 수용능력을 신속하게 확인, 환자를 이송할 수 있도록 한다. 또한 응급의료기관의 시설·인력·장비 현황과 환자 수용능력에 관한 사항을 응급의료 정보통신망을 통해 공개하도록 하는 내용도 담고 있다. 이 법은 내년 5월부터 시행된다. 상가 관리비 제도 개선을 위해 상가건물 임대차보호법도 개정된다. 현재는 표준계약서에 관리비에 관한 사항이 빠져있어 임차료 법정 증액한도(5%)를 회피하기 위해 임대인이 관리비를 인상하는 경우가 종종 있었다.이에 표준계약서에 관리비 항목이 포함되도록 법률에 명시했다. 또한 임대차계약 시에 임차인이 임대인에게 관리비를 내기로 합의한 경우에는 임차인이 요청하면 임대인은 관리비 내역을 제공해야 한다. 이 법도 내년 5월부터 시행된다.내년 달력에는 5월 1일이 ‘근로자의 날’이 아니라 ‘노동절’로 표시된다. 현재의 근로자의 날 제정에 관한 법률을 '노동절 제정에 관한 법률'로 명칭을 변경하면서 ‘근로자의 날’을 ‘노동절’로 개정했기 때문이다.

양산 천연물안전관리원 전경 [데일리팜=이탁순 기자] 천연물 유래 의약품의 안전관리와 개발 지원 기능을 담당하는 천연물안전관리원이 내년 본격 가동될 전망이다.지난달 26일 관련 내용을 담은 약사법 개정안이 통과되면서 연구원 설립과 사업 근거가 마련됐기 때문이다.천연물안전관리원은 현재 부산대 양산캠퍼스 첨단산학단지에 조성되고 있다.식품의약품안전처는 4일 전문지 기자단에 "천연물 유래 의약품의 품질 및 안전관리를 정부 차원에서 지원하고자 구축·운영할 천연물의약품안전관리연구원의 설립, 사업에 대한 근거가 약사법 개정을 통해 마련됐다"며 "법률 개정으로 천연물 의약품 시장 활성화가 기대된다"고 밝혔다.관련 법률은 김미애 의원(국민의힘)이 대표 발의했다. 천연물안전관리연구원을 국가 첨단바이오 분야 전문 연구기관으로 규정하고, 천연물 유래 의약품 안전관리와 개발 지원 기능을 강화하는 내용을 담았다.법안에서 천연물이란 상과 해양에 사는 동물·식물 등 생물과 생물 세포 또는 조직배양 산물 등 생물을 기원으로 하는 산물로 정의했다. 식약처는 "법률 개정 과정 중 기관명칭 및 업무 대상인 ‘천연물’ 용어가 약사법에 정의되어 있지 않다는 의견이 있어 '천연물신약 연구개발 촉진법'상 정의를 약사법에 추가했다"고 설명했다.식약처는 양산 천연물관리원이 천연물 유래 의약품의 국민 신뢰 향상, 고품질 의약품 공급으로 국민 건강 증대가 기대된다고 밝혔다.식약처 관계자는 "국내의 경우 천연물을 원료로 한 의약품의 품질관리 인력 부족 등 이유로 천연물의약품 시장이 침체되어 있고, 위해물질·위변조 약제 등 품질이슈 발생시 적절히 대응하는 데 어려움이 있다"며 " 이에 천연물 유래 의약품의 품질 및 안전관리를 정부 차원에서 지원해, 천연물의약품의 안전·품질관리 관리체계를 구축하고 규격화된 의약품 제조 기술지원을 통해 국민건강 증진과 국가경제 발전에 기여할 것으로 기대한다"고 전했다.천연물안전관리원은 천연물 유래 의약품의 국내외 규제정보 제공, 컨설팅 및 시험법 구축 지원 등을 통해 의약품의 허가심사를 지원할 예정이다.지하1층, 지상3층, 연면적 약 5500m2 규모로 품질검사 연구실, 개방형시험실 및 교육실 등이 설치·운영될 예정이며, 총괄기획실, 품질기술지원실, 안전기술지원실의 3실로 조직이 구성된다.이를 통해 천연물 유래 의약품 관련 R&D 기획·수행, 품질검사, 관련 정보 수집·분석, 컨설팅, 교육프로그램 개발·운영, 위해물질 모니터링 및 안전성 평가기술 개발 등을 추진할 방침이다.

베링거인겔하임 [데일리팜=이탁순 기자] HER2 변이 진행성 비소세포폐암 환자 대상 최초의 경구용 표적치료제로 관심을 모으고 있는 베링거인겔하임의 '존거티닙'이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정됐다.희귀의약품으로 지정되면 허가 지원, 수수료 면제, 독점권 연장 등 혜택이 부여되기 때문에 정식 허가에 속도를 높일 것으로 보인다.식약처는 4일 존거티닙을 'HER2 돌연변이가 있는 진행성, 절제불가능 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 치료' 희귀의약품으로 지정 공고했다.희귀의약품은 국내 환자 수가 2만명 이하이며, 적절한 치료 방법이나 의약품이 개발되지 않은 질환 조건을 만족해야 한다. 희귀의약품으로 지정되면 신속 상담 등 허가 지원, 제출서류 간소화, 수수료 면제, 자료보호권 10년 혜택 등이 부여된다.존거티닙은 지난 8월 '헤넥시오스'라는 제품명으로 미국FDA로부터 가속 승인을 받았다. 이전 치료 경험이 있는 HER2 변이 진행성 비소세포폐암 환자를 위한 최초의 경구용 표적치료제가 탄생한 것이다.같은 질환에 사용되는 표적치료제로는 항체약물접합체(ADC) '엔허투주(트라스투주맙 데룩스테칸, AZ-다이이찌산쿄)'가 있다. 하지만 엔허투주는 정맥주사제로, 편의성이 떨어진다는 단점이 있다. 알테오젠이 엔허투를 피하주사로 개량해 임상 연구를 진행하는 것도 이 때문이다.존거티닙은 1b상 임상시험(Beamion-LUNG 1)에서 백금착제 기반 화학항암치료를 받았으나 HER-2 표적치료제로는 치료받지 않은 71명에서 객관적반응률(ORR) 75%를 나타냈다. 또한 환자의 6%는 완전관해, 환자의 69%는 부분관해를 보였다. 반응지속기간(DOR) 중앙값이 6개월 이상인 환자 비율은 58%였다.이를 통해 FDA 패스트트랙 심사를 통해 가속 승인을 받을 수 있었다.한편, 개발단계 희귀의약품에는 한국아스트라제네카의 저인산효소증 치료제 후보 에프짐포타제알파 주사제가 추가 지정됐다.

성창현 복지부 과장 [데일리팜=이정환 기자] 성창현 보건복지부 보건의료정책 과장이 닥터나우 등 비대면진료 중개 플랫폼의 수익성은 제도화 입법에서 정부가 고려할 대상이 아니라는 입장을 밝혀 주목된다.다만 성창현 과장은 비대면진료 중개 사업에서 민간 서비스를 완전히 금지시키는 방안에 대해서도 신중검토가 필요한 부분이 있다고도 했다.비대면진료 정식 제도화로 중개 플랫폼이 과거 6년여간의 수익이 반토막이 날지 여부는 입법 주요 쟁점으로 바라보고 있지는 않지만, 과연 민간을 전적으로 배제하는 법안을 국회 통과시키는 게 합리적이고 합법적인지 여부에 대해서는 우리 사회가 신중할 필요가 있다는 취지로 읽힌다.특히 성 과장은 비대면진료 중개 플랫폼을 정부 주도로 운영하는 '공공 플랫폼' 시스템 운영과 관련해서는 "건강보험 당연지정제를 채택중인 우리나라에서 기술적으로 어려운 부분이 아니"라는 입장을 분명히하는 동시에 입법이 필요한 이유에 대해서는 민간 플랫폼을 정부 행정권역 안에 포함시켜 관리·감독하는 "룰 세팅이 필요한 시점"이라는 시각도 내비쳤다.성 과장은 이 밖에도 비대면진료 입법안에 탈모 치료제, 여드름 치료제 등 과잉 처방을 유도할 수 있는 비급여 의약품 처방 금지, 마약류 향정신성 의약품에 대한 DUR(의약품안전사용시스템) 확인 의무, 처방약 지역 내 택배배송(재택 수령) 허용 등 부작용을 예방할 여러가지 안전장치가 포함될 것이라고도 했다.4일 성 과장은 김선민 조국혁신당 의원과 더불어민주당 남인순, 이수진, 서영석, 전진숙 의원이 공동 주최한 '영리 플랫폼 중심 원격의료 법제화, 이대로 괜찮은가' 토론회에서 이같이 발언했다.성 과장은 비대면진료 제도화 과정에서 중개 플랫폼 기업의 수익성은 복지부 입장에서 고려할 대상이 아니라고 피력했다.성 과장은 "뒤에 앉아계신 (플랫폼 기업)분들에게 죄송한 말씀이지만, 제도를 설계할 때 기업의 수익성을 정부가 고려하면서 판단하고 있지 않다"며 "우리나라에서 보건의료서비스 기술이 발전하고 사람들의 인식이 변하는 과정에서 우리가 어떻게 제도를 슬기롭게 만들것이냐가 사실은 논의의 주제"라고 말했다.그러면서 "복지부가 하려는 제도화는 어떻게보면 벤처 캐피털 투자를 받은 IT 기업들이 (비대면진료 중개) 일들을 하는 게 법으로 금지돼 있지 않나"라며 "게다가 우리(사회)는 시범사업을 하면서 코로나 이후 상당한 변화가 있었다. 전화진료 자체가 불법이 아니라는 판례가 나온 것 등이다. 시범사업이 0.2% 밖에 안되지만 그 씨앗이 과잉 진료에 대한 관리 장치를 만들려고 해도 제도화로 법적 근거가 있는게 훨씬 좋다"고 강조했다.성 과장은 정부 주도 비대면진료 공공 플랫폼에 대한 입장에 대해서는 "기술적으로 어렵지는 않지만, 민간을 금지하는 것은 신중해야 한다"고 했다.플랫폼 운영 주도권을 공공이 거머쥘지, 민간이 쥘지가 아닌 실제 국민들이 비대면진료를 이용하는 과정에서 정책 실패가 발생할 수 있는 지점을 가능한 없도록 최소화하는 방향의 제도화가 필요하다는 게 성 과장 생각이다.의료 취약계층이 비대면진료를 이용할 때 자칫 생길 수 있는 배제 등 불편을 공공 플랫폼과 민간 플랫폼 중 누가 해결할 수 있는지, 국민의 니즈를 누가, 어떻게 충족할 수 있는지를 더 살펴봐야 한다는 얘기다.그는 "사실 (비대면진료) 제도화가 필요한 이유는 룰 세팅을 법적으로 할 필요가 됐기 때문이라고 생각한다. 공공플랫폼은 기술적으로 어렵지 않다"며 "우리나라가 당연지정제 국가로 어떤 형태로 해도 가입자 또는 의료서비스 이용자에게 필요하다면 통합돌봄, 1차의료, 공공의료 강화 측면에서 필요하다면 검토할 수 있다"고 했다.그는 "국회 발의 법안들에서도 공공플랫폼에 대한 부분을 터치하고 있는 부분이 있다. 그렇다고 해서 민간 서비스를 완전히 금지시키는 것은 또 신중한 검토가 필요한 측면도 있다"며 "공공플랫폼은 물론 법안 논의 단계에서 논의해야 한다. 공공이 못 할 일도 아니고 기술적으로 어려운 일도 아니지만, 시장 실패가 특히 취약계층 등 어디서 발생하는지 검토해야 한다"고 강조했다.성 과장은 입법 과정에서 비대면진료 부작용 최소화를 위한 전자처방전과 비급여 처방의약품 관련 규제 장치도 여럿 마련될 것이라고 소개했다.비대면진료와 대면진료 간 가장 큰 차이가 처방전 전송 방법인 만큼, 제도화 때 논의가 될 것이란 취지다.특히 민간 플랫폼이 의약품을 매개로 과잉 수익을 창출하려는 시도를 제한하기 위한 논의가 국회 입법 단계에서 이뤄지고 있다고도 했다.성 과장은 "지난번 논의와 가장 다른 것은 의약품에 대한 규제일 것이다. 의약품 규제를 비급여, 급여로 나눌지는 더 논의가 필요하겠지만, 적지 않은 변화가 생길 것"이라며 "의사의 전문의약품에 대한 처방권은 사실은 엄청나게 의사협회 입장에서는 갈등 소지가 있는데도 불구하고 어느정도 방향을 잡았다. 의사 처방권이 비대면진료에서는 복지부 장관의 시행규칙 등으로 제한되는 장치가 마련된다"고 설명했다.그는 "안전성에 우려가 있는 의약품에 대해서는 DUR 등 상당부분 통제장치가 들어간다"며 "환자 입장에서 어떤 의약품에 경우 과잉 처방 예를 들면 탈모약이나 여드름약에 대한 안전장치를 만드는 내용이 (입법안에)들어가 있기 때문에 의원님들이 훨씬 지혜롭게 논의해 줄 것"이라고 부연했다.특히 "다시 한 번 강조하고 싶은 것은 복지부 입장에서 비대면진료 제도화를 접근하면서 기업의 수익성을 고려하고 접근하지 않는다"며 "오히려 지금 논의되는 법안들은 (통과로) 법적 근거가 생기면 정부 입장에서 플랫폼을 규제하고 룰 세팅할 수 있는 기반이 된다는 논의 방안"이라고 했다.성 과장은 처방약 배송에 대해서는 지역에서 단골 의원과 단골 약국을 중심으로 지역 커뮤니티 안에서 생기는 문제 해결을 뒷받침하는 제도화를 검토하고 있다고 했다.그는 "플랫폼이 아니라 아주 작은 지역에서 커뮤니티 문제를 뒷받침하는 방향으로 논의하고 있다. 그런 장치를 마련할 것"이라며 "지금 발의된 7개 법안들 중에 플랫폼 근거를 담고 있는 법안도 있어서 논의를 할 거라고 본다"고 발언했다.이어 "디지털 시대가 되면서 의료법과 약사법이 규제 못하는 부분들이 계속 늘어나고 있다. 의료법, 약사법 정신을 어떻게 제도화 해야할지를 계속 연구하고 있다"며 "알고리즘, AI 여러가지가 있지만, 어떻게 보면 이를 규제하기 위해서라도 제도화가 필요한 단계"라고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 사용량-약가연동 협상(이하 PVA)에서 일회성 환급 관련 지침 개정 방향성이 내주 윤곽을 드러낼 전망이다.또 건보공단은 올해 국정감사에서 지적 받았던 제약사의 약가협상·급여등재 합의서 미이행 시 관리도 강화한다는 방침이다.4일 업계에 따르면, 공단은 오는 11일 업계 관계자들을 대상으로 약가협상·사후관리제도 설명회를 마련한다.크게는 ▲약가협상과 조정 가이드라인 ▲PVA 제도 ▲약가협상·급여등재 후 합의서와 위험분담 계약 이행관리 등이 발표될 것으로 알려졌다.올해 국정감사에서 지적 받았던 공단과 제약사의 약가·급여 합의서 이행관리 강화에 대한 방향성도 이날 제시된다.합의서를 준수하지 않고 의약품 공급을 중단하는 제약사는 일정 금액을 내야 하지만 패널티가 지켜지지 않는다는 국회 지적이 있었다.공단은 복지부와 구체적인 방안을 마련하기 전에 관리 강화 방향성을 업계와 공유하고, 제약사의 준수 협조를 당부할 것으로 보인다. 또 규정을 고시 등으로 상향 조정하는 등의 방향성이 공유될 예정이다.또 PVA는 일시적으로 사용량이 증가했을 때 ‘일회성 환급계약’에 대한 지침 개정이 있을 전망이다.다만, 공단에서는 일시적 변동량 증가를 구체적으로 규정하고, 보수적인 지침 개정에 나설 것으로 알려졌다.복지부도 필요성을 공감하고 있는 이중약가 제도 확대 방안에 대해서도 공단의 입장과 방향성이 공유될 예정이다.이외에도 낮은 채산성에 따라 약가를 인상할 때의 가이드라인을 포함해 약가협상에 대한 공단 가이드라인의 변화가 있을 것으로 보인다.공단의 업계 대상 설명회가 올해 처음은 아니다. 다만, 약가 사후관리제도 개선안에 대한 목소리가 높아지고 있는 상황에서 공단의 방향성에 이목이 집중되고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민 의약품 접근성 향상을 위해 현행법이 허용중인 '의약분업 예외 약국'이 약사법 위반 등 불법 사각지대로 악용되고 있다는 국회 지적이 나왔다.지난 2021년부터 올해 8월 31일까지 지자체로부터 약사법 위반으로 행정처분을 받은 의약분업 예외지역 약국 사례는 총 86건, 약국 건수로는 32곳으로 집계됐다.불법 처방약 택배배송, 위고비 등 처방전 없이 오남용우려 의약품 취급·판매, 약사가 아닌 무자격자 의약품 판매, 3일 분량 초과 전문의약품 조제, 의약품 사전 조제, 호르몬제 등 범위 초과 조제, 개봉 의약품 혼합 보관, 의사 처방없이 오남용 우려약 취급, 가격표시 미기재, 유효기간경과 의약품 저장·진열,조제기록부 미작성, 명찰패용 위반 등 위법 사례도 다양했다.일부 의약분업 예외 약국이 의사 처방 없이 전문의약품을 조제·판매 할 수 있는 점을 악용해 의료취약지 주민이 아닌 타 지역 거주 환자에게 처방약을 기준일 이상 비대면 택배 판매하거나, 약사 의무사항인 복약지도 없이 전문약을 환자 전달하는 불법 행태를 지속중인 바 대책이 필요하다는 비판이 제기된다.4일 보건복지부, 건강보험심사평가원이 서명옥 국민의힘 의원실에 제출한 의약분업 예외 약국 자료를 살핀 결과다. '의약분업 예외지역·약국'이란? (목적) 의료기관 또는 약국이 없거나, 있더라도 1㎞이상 떨어진 읍·면·도서지역에서는 의약분업 적용에 예외를 두어 지역주민들의 의약품 사용 불편 해소(약사법 제23조제5항) (지정·관리) 시장·군수·구청장이 예외지역에 해당된다고 인정하는 경우에 지정·공고, 관리하고 있음(의약분업 예외지역 지정 등에 관한 규정)(예외지역) 의료기관 또는 약국 없는 지역(의료기관 또는 약국에 보건지소는 미포함), 의료기관과 약국 간 거리가 1km 이상, 공단지역, 군사시설보호구역, 개발제한구역 등(비고) 예외지역 지정 전 의사회·치과의사회·약사회 분회와 협의 절차 진행 자료에 따르면 올해 8월 기준 전국 의약분업 예외지역 약국 숫자는 306곳이다. 이 중 약사법 위반으로 행정처분을 받은 약국은 2021년 이후 현재까지 32곳이다. 사례로 따지면 86건이다.위법 적발 약국은 2021년 6곳, 2022년 10곳, 2023년 3곳, 2024년 7곳, 2025년 1~8월 6곳인데, 이는 지자체 신고·적발된 사례만 취합된 결과로, 미신고·미적발 사례까지 예상하면 더 많을 것으로 예상된다.처방약을 택배로 배송하고, 3일분을 초과해 전문약을 조제하고, 처방약 없이 조제·판매해선 안 되는 약을 판매하는 등이 대표적인 위법 사례다.의약분업 원칙과 예외 규정 취지를 무시하고 국민을 의약품 안전에 노출시킨다는 우려가 나온다.서명옥 의원실은 일부 약사가 의약분업 예외 약국 제도를 돈벌이에 악용하면서 의료 취약지 주민들과 건전한 약사에 대한 피해를 촉발하고 있다는 입장이다.서 의원실은 의약품 오남용 위험을 줄이고 불법을 사전에 막기 위한 현지조사 확대, 처벌 강화 등 근절책이 필요하다고 지적했다.의원실 관계자는 "의약분업 예외 약국 위법을 사전 차단할 입법사항이 있는지 살펴보고 있다"면서 "적발 약국은 지자체 행정처분이 모두 진행됐다. 다만 미적발 약국이 있다는 점에서 보완 행정·입법 대책이 필요하다"고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 외래 처방 2건 중 1건에는 소화기관용 의약품이 함께 처방되는 것으로 나타났다. 전 국민 1인당 연 평균 165정을 처방받고 있으며, 약품비 지출 규모는 2조159억원으로 전체 약품비의 7.3%를 차지했다.건강보험공단에서는 급여 기준의 모호합과 관행적 처방 행태 등을 원인으로 보고 있다. 제도적 개선을 통해 재정 효율화가 필요하다는 의견이다.고태화 건강보험공단 빅데이터연구개발실 부연구위원은 지난 31일 한국보건경제·정책학회 추계학술대회에서 소화기관용 의약품 주목적 외 사용패턴 분석 자료를 발표했다.처방 현황 분석에 따르면, 전체 외래 처방전 중 54%에 소화기관용 의약품이 함께 처방되고 있었다.소화기관용 의약품 연 약품비 지출이 2조원을 넘었다. 지난 2019년 대비 2024년 처방 환자수는 5.2% 상승했고, 처방건수는 7.7%가 늘었다. 처방량은 17.9%, 약품비는 33.3%가 증가했다.전 국민 1인당 연평균 처방량은 165정이며, 작년 기준 소화기관용 의약품 약품비로 2조159억원이 지출됐다.2019년부터 2024년까지 PPI(프로톤펌프억제제)와 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제)의 처방량이 크게 상승했다. PPI는 39.3%, P-CAB은 802.2%가 늘어났다.P-CAB 처방량은 2019년 대비 작년 9배가 상승했다. PPI도 39.3% 증가세를 보였다. 병의원의 소화기관용 약 처방 비율이 높게 나타났다. 의원급은 전체 의약품 처방 중 55.6%, 병원급은 58%로 종합병원과 상급종합병원 대비 높은 비중을 보였다. 또 의원급에서는 호흡기계 질환에서, 병원급에서는 근골격계 질환에서 주로 처방했다.또 NSAIDs(비스테로이드성 항염증제)와 병용처방을 하는 비율이 높게 나타났다. NSAIDs 처방 1억건 중 81%(8446만건)에서 소화기관용 약이 처방되고 있었다.고령이나 고용량 처방 등 고위험군에 소화기관용 병용처방을 권고하고 있지만, 분석 결과 저위험군 처방이 51.6%를 차지했다.고태화 부연구위원은 ▲급여기준의 모호함 ▲관행적 처방 행태 등을 소화기관용 약 처방 증가의 원인으로 꼽았다. 이에 제도적 개선을 통한 환자 안전과 재정 효율화 추진이 필요하다는 결론이다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령이 AI 3대 강국 도약에 필요한 내년도 예산으로 총 10조1000억원을 편성했다고 밝히며 "바이오헬스 분야에 AI 적용을 신속 지원하고 신약심사 등을 중심으로 공공부문 AI 도입을 확산하겠다"고 발언했다.4일 이 대통령은 국회 본회의장에서 2026년도 예산안 시정연설에서 이같은 내용의 중점 방향을 제시했다.정부는 2026년도 총지출(예산)을 올해 대비 8.1% 증가한 728조원으로 편성했다.이에 대해 이 대통령은 "AI 시대 미래 성장과 재정 지속가능성을 함께 고려한 전략적 투자인 만큼 국회의 적극적인 협조를 당부드린다"고 운을 뗐다.내년 예산 운연 중점 방향에서는 AI 예산을 가장 먼저 언급했는데, 내년 AI 예산은 총 10조1000억원으로 올해 예산 3조3000억원보다 3배 이상 늘린 수치라고 설명했다.특히 이 대통령은 바이오헬스, 신약심사 분야에 AI 예산을 투입하겠다는 비전도 밝혔다.신약 등 바이오헬스 분야 의료제품에 AI를 신속하게 적용하고 공공부문에서는 AI 신약심사 프로그램 도입을 확산하겠다는 청사진이다.이 대통령은 "내년 AI 예산 10조1000억원 중 2조600억워은 산업·생환·공공 전 분야 AI 도입에 투입하고 인재양성과 인프라 구축에 7조5000억원을 투입한다"며 "국내 우수한 제조 역량과 데이터를 활용해 중점사업에 집중투자하겠다"고 피력했다.그러면서 "주요 산업 분야를 중심으로 AI 대전환을 신속하게 이루기 위해 향후 5년간 약 6조원을 투입한다"며 "이 예산으로 지역 특화산업과 연계한 피지컬 AI 지역거점을 광역별로 조성하고, 대규모 R&D·실증 추진을 통해 AI 기반 지역 혁신을 촉진할 것"이라고 했다.이 대통령은 "바이오헬스, 주물류 등 생활밀접형 제품 300개의 신속한 AI 적용을 지원한다"면서 "복지·고용, 납세, 신약심사 등을 중심으로 공공부문 AI 도입을 확산하겠다"고 예고했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 오는 18일 열릴 법안심사 제1소위원회에서 계류중인 7건의 비대면진료 제도화 법안을 심사한다.보건복지부는 이번 11월 법안소위에서 반드시 비대면진료 법안을 통과시킨 뒤 의결 내용을 토대로 정식 제도 시행 전까지 유지할 시범사업안을 손질하겠다는 의지다.법적 근거가 미약한 시범사업을 탈피해 본사업 전환 토대를 빨리 마련해야 보건의약계와 환자·소비자단체, 중개 플랫폼 업계 혼란을 축소하고, 모호한 회색지대를 없애 불법과 편법에 대한 정부 관리·감독 권한을 확보할 수 있다는 생각에서다.3일 박주민 보건복지위원장과 여야 간사단은 11월 복지위 회의일정에 합의했다. 이달 복지위는 내년(2026년)도 예산안 심사와 법안심사, 입법공청회가 주요 일정이다.먼저 오는 10일 전체회의를 열어 내년도 예산안과 기금운용계획안을 상정하고, 다음날인 11일 예산결산심사소위에서 예산안, 기금운용안 심사를 마친 뒤 12일 의결 절차를 거친다.12일에는 예산 의결과 함께 국회 계류중인 복지위 소관 법안과 신규 청원을 상정하고 18일과 19일 각각 법안1소위와 법안2소위를 개최한다. 다음날인 20일 의결된 법안을 처리해 법제사법위원회로 보내는 일정이다.예산심사와 법안심사 사이인 17일에는 경계선지능인 지원 관련 입법공청회와 지역의사제 관련 입법공청회를 위한 전체회의를 열기로 했다.복지부가 가장 신경을 집중하고 있는 입법은 비대면진료 제도화 의료법 개정안이다.복지부는 의사 단체와 약사 단체, 환자·소비자 단체, 중개 플랫폼 업계가 꾸준히 개진해 온 입법 관련 의견을 수렴·중재하는 절차를 쉼 없이 거쳐왔다.특히 최근 보건의료위기 '심각' 단계 해제 후 열린 전문가 자문단 회의에서도 병원급 비대면진료 종료, 의원급 비대면진료 30% 제한을 축으로 한 시범사업안 유지를 결정하는 과정에서도 복지부는 각 업계 니즈를 수용, 법안심사 때 반영할 것으로 보인다.일단 복지부가 준비중인 비대면진료 정부안에는 초진 환자군 나열 없이 일제히 허용하되 초진 때 처방 금지약·처방 일수 제한 규제 도입하고, 공적 전자처방전 전달 시스템을 비대면진료 때만 선별적으로 적용하며, 제한된 환자군에게 거주 권역 안에서만 비대면 처방약 배송을 허용하는 내용이 담겼다.비대면진료 처방 의사에 대한 의약품안전사용시스템(DUR) 확인 의무는 김예지 국민의힘 의원이 대표발의한 마약류 DUR 의무화 법안 처리를 통해 마약류부터 순차적으로 시행하겠다는 계획이다.약 처방의 경우 의료법에 처방 약 배송 근거인 '비대면진료 시 의약품의 인도' 조항을 신설해 약국개설자 즉 약사는 장소 제한 조항인 약사법 제50조 제1항에도 불구하고 비대면진료 때 제한된 환자군에 한정해 처방약을 '복지부령으로 정한 지역 내'에서 약국 외 장소로 인도할 수 있게 정하는 게 복지부 안이다.비대면 처방약 배송이 허용되는 제한된 환자군은 크게 5개 분류로 ▲국민건강보험법 제75조 제1항 제1호에 따른 섬·벽지 거주자 ▲노인장기요양보험법 제15조 제2항에 따른 장기요양급여수급자 ▲장애인복지법 제32조 제1항에 따른 등록 장애인 ▲감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제2조에 따른 제1급·제2급 감염병 환자 ▲희귀질환관리법 제2조 제1호에 따른 희귀질환자다.복지부는 비대면진료 법안의 11월 법안소위 통과를 자신하는 분위기다. 의사, 약사, 환자, 플랫폼 등 각 이해관계자들이 모두 수용할 수 있는 중재안 마련에 성공했다는 판단에서다.복지위 여야 의원들도 법안 통과 필요성과 시급성에 공감하는 상황이다. 법안1소위원장을 맡고 있는 김미애 국민의힘 간사와 이수진 더불어민주당 간사는 지난 9월 소위 종료 직후 비대면진료 법안을 정기국회 기간 안에 충분히 통과시킬 수 있다는 입장을 밝힌 바 있다.실제 이수진 간사는 9월 내 김미애 간사에게 추가 소위 개최를 통한 신속 입법을 제안하기도 했었다.비대면진료 법안이 이달 소위를 통과하면 사실상 법제사법위원회와 본회의는 장애물 없이 통과할 수 있을 것으로 보인다.여야 모두 대선 공약으로 채택한 의제인데다, 여당은 국정기획으로 추진하겠다는 계획이기 때문이다.아울러 법안소위 통과안은 복지부 시범사업안에도 직접 반영된다. 초진 허용 범위에서 부터 처방 금지 의약품, 플랫폼 관리 규제 조항 등이 시범사업 반영 주요 쟁점이다.복지위 관계자는 "비대면진료 법안 통과 필요성에 대한 공감대는 형성됐다. 다만 몇 가지 세부 조항에서 의원 간, 직능 간 이견을 보일 가능성은 남아있다"며 "그럼에도 입법 시급성이 인정되는 안건이라 처리가 유력하다"고 귀띔했다.