조선혜 한국의약품유통협회장의 당선으로 의약품 묶음번호(어그리게이션, aggregation) 시범사업이 탄력 받을 전망이다. 조 회장이 3번째 공약으로 일련번호 제도 선결 과제로 바코드 통일, 어그리게이션 의무화, 익월보고, 비용지원문제를 내걸었던 만큼, 묶음번호에 대한 시범사업 참여는 일련번호 제도의 문제점을 관철시킬 수 있는 기회이기도 하기 때문이다. 건강보험심사평가원은 올해 초 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품유통협회 등에 묶음번호 시범사업 참여 업체 추천을 요청하고, 제약바이오협회로부터 8개, 글로벌의약산업협회로부터 1~2개 업체를 추천 받은 상태다. 단, 의약품유통협회는 시범사업 참여업체 후보군을 선정하고, 공식 추천은 새로운 회장 선출 이후로 미뤄둔 상태였다. 당초 2월 시행 예정이었던 시범사업 또한 의약품유통협회의 사정을 고려해 잠정 연기했다. 이에 심평원 의약품관리종합정보센터도 이번 의약품유통협회장 선거가 초미의 관심사였다. 정기총회와 회장선거가 열리는 당일 의약품유통협회로부터 감사패를 받은 정보센터 직원을 포함해 전·현직 센터장, 실무 담당 차·부장 등 10여 명이 쉐라톤서울팔래스 현장에 도착해 상황을 관전했을 정도다. 심평원 관계자는 "새로운 회장과 집행부 구성에 관심을 가질 수 밖에 없는 상황이었다"며 "묶음번호 시범사업에 있어 도매업체의 참여가 중요하다. 5개 업체 정도가 참여하지 않을까 싶다"고 귀띔했다. 묶음번호 시범사업은 1단계, 2단계로 진행된다. 시행 처음 2개월(1단계)은 관련 협회가 추천한 업체를 대상으로 하고, 나머지 4개월(2단계)은 분당서울대병원을 포함해 약 100개소로 확대하는게 잠정적인 계획이다. 가이드라인 운영 준비(시스템 변경, 라벨지 사전준비 등)와 자체점검이 어느정도 완성되면, 심평원은 묶음번호 가이드라인대로 변경된 제약사들의 운영 현황을 점검하고 도매업체 활용 현황을 파악하게 된다. 한편 박능후 보건복지부장관은 지난 1일 국회 보건복지위원회 업무보고에서 "일련번호 제도 문제는 현장에서 많이 느꼈다"며 "근본부터 개선하기 위해 관련단체와 논의한 이후 조만간 방안을 제시할 것으로 보인다"고 말했었다.

월평균 부당금액이 1억원 이상이 요양기관에는 최대 100일의 업무정지 처분이 가능해진다. 또 처분대상이 되는 최저부당금액은 월평균 20만원으로 5만원 상향 조정된다. 보건복지부는 예고대로 이 같은 내용의 건강보험법시행령 개정안을 9일 공고했다. 의견조회 기간은 내달 21일까지다. 개정안을 보면, 요양급여비용 부당청구에 대한 업무정지 처분은 월평균 부당금액과 부당비율을 감안해 부과되고 있다. 부당금액 구간은 15만원부터 시작해 최대 5000만원 이상까지 7개 구간이며, 부당비율은 0.5% 이상에서 최대 5% 미만까지 4개 구간으로 나눠져 있다. 이를 조합한 조견표상 업무정지 경우의 수는 32개다. 15만원 이상~25만원 이상 구간의 경우 부당금액이 2% 미만이면 업무정지 처분을 하지 않는다. 25만원 이상~40만원 미만 구간은 부당금액이 1% 미만일 때 그렇게 한다. 의료기관이나 약국, 희귀의약품센터, 보건의료원 등은 이 기준이 적용되지만, 보건소와 보건지소, 보건진료소는 월평균 부당금액이 5만원 이상부터 최대 500만원 이상으로 달리 정해져 있다. 보건소 등에 대해서는 더 엄격한 기준을 적용하고 있는 것이다. 개정안은 우선 보건소 등을 구분하지 않고 처분기준을 일원화했다. 또 월평균 부당금액 구간을 최저 20만원 이상부터 최대 1억원 이상 13개 구간으로 더 세분화했다. 부당비율 구간은 동일하다. 가령 월평균 부당금액이 5000만원 이상이면 현재는 최대 90일의 업무정지 처분이 부과되도록 돼 있는데, 개정안은 5000만원 이상 1억원 미만 최대 95일, 1억원 이상 최대 100일로 조정하도록 했다. 복지부는 2000~2015년 전체 처분대상 기관 6967개 요양기관을 대상으로 한 연구용역 분석결과, 새 기준을 적용하면 119개소(1.7%)는 현재보다 처분이 강화되지만, 대다수 기관은 동일(4322개소, 62%)하거나 완화 또는 면제(2526개소, 36.3%)된다고 설명했다.

제약사와 의약품 도매상, 병의원과 약국 등 마약류취급자들이 통합관리시스템을 이용해 의무적으로 보고해야 하는 제도의 시행규칙이 본격 개정됐다. 여기서 중점관리대상에 속하는 프로포폴 성분 약제 23개가 신규 지정돼 오는 5월부터 관리에 들어간다. 식품의약품안전처는 오는 5월 18일부터 시행되는 '마약류통합관리시스템'을 통한 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙'을 9일 개정 공포했다. 마약류통합관리시스템 의무보고제도의 가장 큰 특징은 마약류취급 장부 기록과 보관을 모두 전산시스템으로 보고, 관리하는 것이다. 다시 말해 의약품 제조·수입·유통·사용 등 마약류의약품 취급에 대한 모든 과정을 전산시스템으로 보고·저장·상시 모니터링하는 체계인데, 여기서 마약류취급자는 의약품 수출입업체를 비롯해 제조업체, 도매업체, 병·의원과 약국이다. 식약처는 이번 법령개정을 통해 사회적으로 오남용이 심각하거나 불법 유출되는 사례가 많았던 프로포폴 성분의 향정신성성의약품 23개 품목을 '중점관리품목' 마약류로 신규 지정 공고했다. 중점관리품목은 마약, 사회적으로 오남용이 심각하거나 불법 유출되는 사례가 많았던 향정신성의약품 등 식약처장이 지정·공고한 향정약이며, 일반관리품목은 중점관리품목 외에 향정약과 동물용마약류가 속한다. 국내 시판 허가된 프로포폴 성분 약제는 명문제약 프로바이브주1%, 하나제약 아네폴주사, 동국제약 포폴주사2%, 하나제약 아네폴주사, 대원제약 프리폴-엠시티주, 비즈라운코리아 비브라운 프로포폴-리푸로1%주 등이 있다. 원료의약품의 경우 삼오제약 삼오프로포폴, 동국제약 동국프로포폴 등 3개다. 이번 개정 주요 내용은 ▲'마약류통합관리시스템'을 통한 취급보고 의무화 일괄 시행 ▲마약류의약품을 '중점관리품목'과 '일반관리품목'으로 구분·관리 ▲품목별로 마약류의약품 취급내역 보고 시점 합리적 조정 등이다. 마약류취급자는 오는 5월부터 마약류통합관리시스템을 통해 모든 마약류의약품(마약, 향정약, 동물용 마약류 등)의 제조·수입·유통·사용 등 취급 전 과정을 보고해야 한다. 식약처는 이를 일련번호 기반으로 세부 취급내역까지 추적하는 중점관리품목과 수량 정보를 중심으로 관리하는 일반관리품목으로 구분·관리할 계획이다. 중점관리품목은 취급한 날로부터 7일 이내에 전산시스템으로 취급내역을 보고해야 하며, 일반관리품목의 경우 취급한 달의 다음달 10일까지 전산시스템으로 보고해야 한다. 다만, 병·의원과 약국의 경우 일반관리품목의 보고 항목 중 제조번호와 유효기간 보고는 2년 동안 시행이 유예됐다.

학습능력이 뛰어난 인공지능(AI)과 빅데이터가 만나 신약개발을 지원한다면 어떤 기적이 일어날까. 과학기술정보통신부가 이들을 활용한 고속 신약개발 플랫폼을 구축해 신약후보물질 개발기간을 5년에서 1년으로 획기적으로 단축한다는 목표를 세웠다. 바로 '인공지능(AI)+빅데이터 활용 차세대 신약개발 플랫폼 구축' 사업이 그 것이다. 과기정통부는 글로벌 바이오 강국 실현을 위한 '바이오경제 혁신전략 2025(2017.9)'과 연구데이터의 체계적 공유 활용을 위한 '연구데이터 공유 활용 전략(2018.1)'의 선도 프로젝트로 이 사업을 추진하게 됐다고 설명했다. '혁신전략 2025'에서는 글로벌 바이오시장 점유율을 2015년 10.7%에서 2015년 5%까지 확대하고, 글로벌 블록버스터 신약 5개를 창출한다는 목표가 제시돼 있다. ◆이 사업은 왜 나왔나=과기정통부가 바라보는 의약품 시장은 이렇다. 글로벌 의약품 시장은 연 1200조원 규모의 거대 시장이다. 향후 연평균 4~7% 내외 성장이 기대되는 유망 시장으로 손꼽힌다. 이는 우리 주력 수출산업인 반도체, 자동차, 조선 시장 합계(약 1100조원)를 넘는 수준이다. 2021년에는 최대 1조5000억 달러(약 1800조원)로 성장할 것으로 기대된다. 하지만 글로벌 신약 1개를 만드는 데는 10~15년이라는 오랜 시간과 1조원 이상의 막대한 비용이 필요하다. 성공확률도 매우 낮다. 이런 것들이 한국 제약기업의 글로벌 진출에 높은 진입장벽이 됐다. 과기정통부는 후발주자로 이런 장벽을 극복하기 위해 빅데이터와 정보통신기술(ICT)을 활용하는 방안이 제시되고 있다고 했다. 우리는 R&D를 통해 축적된 연구데이터와 병원 진료정보 등의 우수한 의료데이터를 다량 보유하고 있어서 여기에 인공지능(AI)을 적용하면 신약개발 시간과 비용을 단축해 국내 신약개발 역량이 한 단계 도약하는 기회가 될 것이라는 설명도 덧붙였다. ◆어떻게 활용하나=과기정통부는 신약개발은 후보물질 발굴부터 전임상, 임상, 시판 등 크게 4단계로 구분되는데, 각 단계별로 연구내용과 활용되는 데이터가 달라 차별화된 접근이 필요하다고 했다. 구체적으로 후보물질 발굴과 전임상 단계에서는 실험결과, 논문자료 등의 연구데이터가 주로 활용된다. 이어 연구데이터를 학습한 인공지능은 최적의 후보물질을 제시해 탐색 비용을 줄이고, 실험결과를 효과적으로 예측해 전임상시험 단계 시행착오를 줄일 것으로 기대된다고 과기정통부는 설명했다. 다음 임상시험과 시판 단계에서는 진료정보, 건강보험 정보 등 의료데이터를 활용할 수 있다. 이어 의료데이터를 학습한 인공지능은 최적의 환자군을 제시해 임상시험 기간을 단축하고, 시판 후의 효능과 독성을 자동 추적해 부작용 최소화에 기여할 것으로 기대된다고 과기정통부는 밝혔다. ◆어떻게 추진하나=과기정통부는 별도 법령 제·개정 없이 가이드라인 마련만으로도 공유와 활용이 가능한 연구데이터를 활용해 단기에 성과 창출이 기대되는 후보물질 발굴 단계 프로젝트를 우선 추진하기로 했다고 설명했다. 해당 연구데이터는 그동안 국가연구개발사업을 통해 50여만건이 축적돼 있으므로 이를 활용하면 평균 5년이 소요되는 후보물질 개발기간을 최대 1년까지 단축할 수 있다는 것이다. 과기정통부는 이달 중 사업공고를 거쳐 올해 상반기 내 화학(연)을 중심으로 인공지능 전문기업·연구소, 신약개발 연구자가 참여하는 사업 컨소시엄을 구성해 플랫폼 개발에 착수할 계획이라고 했다. 또 개발된 플랫폼은 인공지능(AI) 학습과 연구자를 통한 검증 작업을 거쳐 연구자와 기업이 자유롭게 사용할 수 있도록 내년 중 공개하기로 했다. 과기정통부는 결국 이 플랫폼은 제약사와 병원 등이 활용해야 하는 만큼 현장 수요자 중심의 전문 컨설팅 그룹을 구성해 개발 과정에서 사용자의 목소리를 상시 반영할 계획이라고 했다. ◆이후 추진계획은=과기정통부는 향후 후보물질 발굴 단계 뿐 아니라 신약개발의 모든 단계에서 인공지능과 빅데이터를 활용한 국가적 플랫폼 구축이 필요하다고 했다. 그러면서 우선은 선도 프로젝트를 통해 성공모델을 창출해 민간과 범부처로 확산해 나갈 예정이라고 했다. 과기정통부는 이를 위해 관계부처와 공동으로 '(가칭) 국가 AI 활용 신약개발 전략'을 올해 상반기 내 마련해 4차산업혁명위원회 산하 '헬스케어 특별위원회'에서 발표할 계획이라고 했다. 정병선 과기정통부 연구개발정책실장은 "제약산업 후발주자인 우리나라가 글로벌 강국으로 도약하기 위해서는 4차 산업혁명의 핵심 인프라인 인공지능과 빅데이터 활용이 필수적"이라며 "관계부처와 협업해 국가적 신약개발 역량을 제고할 수 있도록 전폭적인 지원에 나설 것"이라고 말했다.

약국 의약품 재고관리 프로그램이 빠르면 상반기 내 배포될 전망이다. 8일 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터에 따르면 의약품 공급내역을 요양기관에서 활용할 수 있는 서비스 프로그램이 곧 상용된다. 심평원 관계자는 "약국, 병원, 의원 등에 들어온 의약품 공급내역 정보를 일자별로 적시해 다운 받을 수 있는 프로그램을 개발 중"이라며 "약학정보원, 유비케어 등 요양기관에서 활용하는 청구소프트웨어 내 탑재될 수 있도록 하는 방안을 마련 중"이라고 했다. 요양기관에서 실시간으로 의약품 공급내역을 확인하게 되면 재고정리 뿐 아니라 회수의약품 확인까지 한번에 가능해 진다. 이 관계자는 "현재 공급내역 정보는 정보센터 내부에서만 활용 중인데, 이를 약국에서도 운용할 수 있도록 해달라는 약학정보원의 요청이 지속적으로 있었다"며 "타 요양기관이 아닌 자신의 요양기관 내 공급된 정보만 확인할 수 있도록 프로그램을 개발해 전달할 것"이라고 했다. 만약 심평원의 의약품 공급내역 서비스 정보를 원하지 않는 요양기관의 경우, 청구소프트웨어에서 모듈 설치여부를 결정할 수 있도록 할 계획이다. 이 관계자는 "요양기관 스스로 입고된 의약품 정보를 정리하기엔 인력과 시간, 비용 투자가 필요한 만큼 심평원 프로그램이 탑재되면 요양기관 내 출고정보(청구데이터)와 비교해 재고나 회수의약품을 쉽게 찾을 수 있게 되는 것"이라고 덧붙였다. 현재도 심평원 요양기관 업무포털을 이용하면 각 요양기관 별로 입고정보를 찾아볼 수는 있다. 하지만 이번 프로그램을 이용하면 요양기관이 가지고 있는 출고정보를 업로드시키면 심평원 입고정보와 함께 바로 비교 가능할 수 있게 된다.