[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국내 제네릭 약가 현실화를 위한 정책 운영 계획과 관련해 '외국약가 비교 재평가'를 통한 약가인하·조정 계획을 추진중이라고 답변했다.이는 복지부가 제약계와 꾸준히 논의해 온 외국약가 비교 재평가부터 시행하겠다는 취지다.해외 약가와 국내 약가를 견줘 인하·조정 필요성을 검토하는 것 외 제네릭 일괄 약가인하는 아직까지 추진할 계획이 없다는 뜻으로 읽힌다.15일 복지부는 김윤 더불어민주당 의원의 제네릭 약가 관련 국정감사 서면질의에 이 같이 답했다.김윤 의원은 지난 국정감사 현장에서 조규홍 장관을 향해 국내 제네릭 약가가 지나치게 비싼 점을 지적하고 약가인하 방침을 현장 질의한데 이어 서면으로도 제네릭 약가 현실화 계획을 물었다.복지부는 약제비 적정 관리를 위해 제네릭을 등재 시 진입 순서에 따라 약가를 차등 산정하고, 등재 후에는 재평가를 거쳐 약가를 조정한다고 설명했다.구체적으로 국내 제네릭 약가는 동일제제 19개 이하인 경우 생동성 시험 자료 제출, 식약처 등록 원료약 사용 등 기준요건 충족 수준에 따라 오리지널 상한금액의 53.55%, 45.52%, 38.69%로 산정된다.복지부는 해당 제네릭 약가 차등 산정 제도 운영을 기반으로, 외국약가 비교 재평가를 통해 추가로 국내 제네릭 약가를 인하·조정하겠다고 피력했다.복지부는 "의료비 지출 건전성 제고를 위해 국내 제네릭 약가와 해외 약가 수준을 비교 재평가해 국내 제네릭 가격을 조정하는 방안을 검토하고 있다"며 "지난해부터 제약업계 간담회를 통해 현장의견을 수렴하고 있으며, 합리적인 방안을 마련해 시행할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 10일 급여재평가 최종 심의에서 급여적정성이 없다고 판단된 소화기관용제 '이토프리드' 제제의 급여삭제가 빠르면 11월 시행될 가능성도 있어 보인다.심평원 약제급여평가위원회 심의 이후 건강보험공단 협상이 급물살을 탈 것이란 이유에서다. 이에 최종심의부터 협상, 건강보험정책심의위원회 보고까지 이달 내 끝마칠 것이란 전망이다.15일 업계에 따르면 2024년 급여재평가 대상 성분 제약사들은 11월 급여 조정을 전망하고 있다.올해 급여 적정성 재평가에서는 티옥트산, 프란루카스트수화물, 모사프리드는 급여를 인정받았다.또한 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진은 비용효과성 충족 시 급여적정성을 인정하기로 해 상한금액 자진인하를 통해 급여목록에 유지될 것으로 보인다.반면 이토프리드염산염과 포르모테롤푸마르산염수화물 제제는 급여적정성이 없다고 판단돼 급여삭제 위기에 놓였다. 단, 포르모테롤 제제는 식약처 임상재평가 결과보고서 제출시점인 2025년 1월까지 급여삭제를 유예하기로 했다.이에따라 이토프리드염산염 제제가 조만간 급여목록에서 삭제될 것으로 보인다.다만 삭제시기는 건강보험공단 협상에 달려 있다. 급여적정성 재평가 약제는 건강보험공단과 안정적 공급 및 품질관리에 대한 협상을 진행한다. 최근 공단은 협상 관련해 전략회의를 실시하고, 신속한 합의에 이를 수 있도록 논의한 것으로 전해진다.공단이 이달 말 진행되는 건정심 전에 협상을 끝마쳐 보고한다면 급여 조정 시기는 내달 1일이 될 것이란 전망이다.관련 제약사들도 급여삭제 시기를 11월로 보고, 비슷한 효능 약제로 교체하는 작업을 진행하고 있는 것으로 파악되고 있다. 예를 들어 거래처에 이토프리드 제제의 급여삭제 시기를 11월로 안내하며, 대신 모사프리드 등 같은 위장관 운동 촉진제를 추천하는 식이다. CSO(영업대행업체)들도 이같은 내용을 공지받고, 본격 영업에 나서고 있다.이토프리드 제제는 총 59개 품목이 급여목록에 등재돼 있다. 가나칸 등이 간판 품목인데, 최근 실적은 감소세에 있다. 이번에 급여적정성 재평가에서 탈락하면서 모사프리드, 레보설피리드 등이 대체약제로 떠오를 전망이다.다만 이토프리드 제제가 11월 급여목록에서 삭제되더라도 재고나 환자 치료 등을 위해 유예기간이 부여되는만큼 실제 처방 중지 시기는 내년으로 미뤄질 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 자신의 임기 내 제주도에 상급종합병원을 지정해 지역 완결적 의료체계를 구축하겠다는 의지를 밝혔다. 정부도 윤 대통령 방침에 따라 적극 추진하겠다는 계획이다.제주도 내 중증환자들이 원정 진료를 받지 않고 도내에서 최종 치료가 가능하도록 상급종합병원 등 의료 인프라를 구축하겠다는 구상이다.15일 제주국제자유도시개발센터에서 윤 대통령 주재로 열린 29번째 민생토론회에서 보건복지부는 제주권 상급종합병원 지정 계획을 밝혔다.인구가 적어 서울과 같은 진료권으로 묶여 있는 제주를 별도 권역으로 분리해 상급종합병원을 지정하겠다는 취지다.구체적으로 정부는 2011년부터 종합병원 중에서 중증질환에 대해 난도가 높은 의료행위를 전문적으로 하는 종합병원을 상급종합병원으로 지정하고 있다. 지난해 12월에는 제5기(2024~2026년) 상급종합병원으로 47개소를 지정한 바 있다.상급종합병원 지정을 위한 진료권역은 지역별 인구수 100만명 이상, 해당 권역 거주 환자의 해당 권역 소재 의료기관 이용 비율(자체 충족률) 40% 이상, 환자 이동 거리 120분 이내 등을 고려해 지정된다. 현재 서울, 경기(서북·남), 강원, 충북, 충남, 전북, 전남, 경북, 경남(동·서) 등 11개로 구성돼 있다.현재 제주도는 인구가 70만명으로 권역 최소 인구수에 못 미쳐 서울권역에 포함돼 있다. 즉 제주도 소재 의료기관이 상급종합병원으로 지정되기 위해서는 서울 소재 대형 병원들과 경쟁할 수 밖에 없는 구조다.이에 윤석열 대통령은 "정부는 제주도와 같은 지역에도 고난도 중증 응급 진료가 가능한 지역 완결적 필수 의료 체계를 위해 의료 개혁을 추진하고 있다"면서 "제주도에 상급종합병원이 조속히 지정될 수 있게 하겠다"고 밝혔다.지금껏 제주 정치권과 의료계에서는 도내 상급종합병원 지정이 필요하다고 꾸준히 주장해 왔다.제주 정주 인구는 약 70만 명으로 진료권 최소 인구 기준 100만 명에 못 미치지만, 연간 관광객만 지난해 기준 1300만명을 기록하는 등 의료 수요가 충분하다는 이유에서다. 국민건강보험공단에 따르면 2022년 기준 제주 도민 약 14만 명이 원전 진료를 받으러 떠났다. 관련 비용만 약 2400억 원에 이른다.이에 정부는 상급종합병원 진료 권역 재설정을 포함해 상급종합병원 전반에 대한 연구 용역을 올해 12월까지 진행 중이다. 연구 결과를 기반으로 진료권역의 적절성을 포함한 상급종합병원 지정과 평가 제도 전반을 개선하겠다는 의도다.조규홍 보건복지부 장관은 "제주도는 1995년 진료권역 설정 때부터 서울로 편입돼서 같은 기준을 적용받고 있는데, 적절하지 않다"면서 "제주라는 섬 지역 특성, 관광객이 많기 때문에 거주 주민 수로만 의료수요 측정할 경우 과소추계 된다는 (도민) 의견을 반영해 개선하고 상급종합병원 지정도 적극적으로 추진하겠다"고 말했다.이에 윤 대통령은 "제주 상급종합병원 지정과 관련한 규정을 재검토해서 제주도에 빠른 시일 내 상급종합병원을 (지정하도록 해달라)"며 "수도권 기준을 가지고 하면 아무리 시간이 흘러도 (지정이) 안 된다"고 강조했다.그러면서 "무조건 (상급종합병원) 지정을 하나 하고 이에 필요한 의료시설, 의료장비 확충은 국가 재정으로 해 주자"며 "임기 안인 2025~2026년에 합시다"고 제안했다.복지부는 진료권역 외에도 상급종합병원의 역할 재정립, 지정 후 관리 체계 강화, 성과 보상 방안 검토, 지정·평가 지표 개선 등 제도 전반을 검토할 예정이다. 아울러 경북 지역의 진료 권역 재설정도 들여다볼 예정이다.정윤순 복지부 보건의료정책실장은 "제주도는 섬이라는 환경적 요건이 있어서 자연재해, 태풍 등이 오면 응급헬기 등 이동성의 제한이 있다"며 "연평균 1300만명의 관광객이 방문하는 의료환경 특수성을 고려해 진료권역 재설정을 적극 검토할 예정"이라고 밝혔다. 진료 권역 최소 인구 기준에 못 미치더라도 제주도 특성을 고려하겠다는 취지로 읽힌다.진료권역이 재설정되면 제주도민이 양질의 의료서비스를 받을 수 있을 것으로 기대된다.정 실장은 "만약 평가 기준을 충족해 제주권에 상급종합병원이 지정된다면 제주도 의료 투자와, 의료서비스 질도 높아질 것으로 예상된다"며 "섬이라는 특수성을 봤을 때 다른 시도 이동에 따른 교통, 숙박비 등 부가적인 비용도 많이 감소하는 등 의료적인 측면과 함께 의료 외적인 부담도 줄어 제주도 의료서비스 효과가 높아질 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 꿈의 비만치료제로 불리는 '위고비'가 국내에 출시되면서, 규제당국은 온라인 불법 판매 및 과대 광고를 집중 점검할 계획이다. 또 부작용 및 오·남용에 대한 시판 후 안전관리를 추진한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 성분 계열 비만치료제 출시 시점에 맞춰 한 달간 온라인·SNS 등에서 판매 알선·광고하는 행위에 대해 집중단속을 실시할 계획이라고 15일 밝혔다.GLP-1 계열 비만치료제는 포도당 의존적인 인슐린 분비 증가, 글루카곤 분비 저해, 허기 지연 및 체중 감소효과가 있으며, 해당 제품은 노보노디스크코리아의 위고비다.위고비는 건강보험이 적용되지 않는 비급여 의약품으로 국내 공급가는 37만2025원(4주분 기준)이다.하지만 비급여인 만큼 진료비, 유통비 등을 포함한 판매가는 최소 80만원에서 최대 100만원까지 예측되고 있다.초기 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상인 성인 비만환자 또는 BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만이면서 고혈압, 당뇨 등 1개 이상의 체중 관련 동반 질환 등에 해당되는 비만 환자의 경우 의사의 처방과 약사의 조제·복약지도에 따라 사용가능하다.식약처는 "약국 개설자가 아닌 사람이 해당 비만치료제를 판매하는 행위는 불법"이라며 "온라인·SNS 등에서 비만치료제를 구매한 소비자가 겪을 수 있는 피해를 예방하기 위해 식약처는 출시 시점에 맞춰 한 달간 온라인·SNS 등에서 개인이 해당 비만치료제를 판매 알선·광고하는 행위에 대해 집중단속을 실시할 계획"이라고 했다.이와 함께 식약처는 한국의약품안전관리원과 해당 비만치료제 사용에 따른 부작용·이상사례를 모니터링하고 필요한 안전성 조치를 추진하기 위한 신속 모니터링 대응반을 구성해 운영한다.또 식약처는 건강보험심사평가원과 협의, 해당 비만치료제의 개별 의료기관별 공급량과 증감 추이를 확인·분석한 후 다빈도 처방 의료기관 등을 중심으로 과대광고 여부 등 현장점검도 실시할 계획이다.식약처는 "앞으로도 비만치료제에 대해 지속적으로 국내·외 안전성 정보 및 이상사례를 모니터링하고 온라인 판매 광고 및 현장 점검을 실시하여 국민이 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 명문제약·명문바이오(대표 배철한)와 파마비전(대표이사 진종범, 민태권)이 제네릭과 개량신약을 포함한 3자 전략적 연구개발 업무협약을 체결했다.업무협약은 지난 14일 명문제약 본사에서 3자 회사 대표, 관계자 등이 참석해 이행됐다.명문바이오는 최근 경인지방식약청으로부터 화성공장에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 적합 판정을 받고 본격 가동을 준비하고 있다. 기존 주력 사업인 원료의약품 생산과 이를 활용한 완제의약품 사업 진출도 예고한 상태다.이에 명문제약은 "인·허가 전략 등 개발 전주기 업무 지원과 연구 중인 파이프라인을 공유해 완제약 설비를 갖춘 자회사 명문바이오를 활용해 보다 빨리 상업화 시킬 수 있을 것"이라고 내다봤다.특히 업무 협약에 다수 개량신약과 제네릭을 성공적으로 개발하고, 복수 임상을 진행하며 95% 이상 성공률을 보인 제제전문 기업 파마비전이 포함됐다.명문제약과 명문바이오는 파마비전 제제 기술을 이전받아 제품 개발, 생산·판매를 진행한다.아울러 파마비전과 개량신약, 신약에 대해서도 공동 연구개발에 나선다.명문제약, 명문바이오 양상 관계자는 "이번 협약은 파마비전의 성공 이력 뿐만 아니라, 보유 기능과 파이프라인을 활용해 국내 신시장 개척과 글로벌 진출까지 계획한 3자 협약"ㅇ;리며 "회사 발전에 큰 초석이 될 것으로 기대한다. 개량신약 등 다양한 제품을 선보임으로써 질환군별 제품강화에 경쟁력을 더하여 매출액 증대 및 중견 제약사 입지를 다지겠다"고 설명했다.이어 "우리의 강점 분야인 소화기, 순환기 분야 파이프라인을 확보하고 개발을 가속화하고 있어 향후 추가적인 제품 출시와 시장 점유를 기대한다"고 전했다.민태권 파마비전 대표는 "파마비전은 창사 후 지금까지 28개 사에 50건 이상의 기술이전 계약을 체결했으며, 현재도 다수 제약사를 대상으로 기술이전 계약을 진행 중이다"며 "파마비전이 가지고 있는 다양한 성공 사례와 노하우를 통해 파마비전을 선택한 고객과 함께 성장하겠다"고 말했다.민 대표는 "파마비전은 명문제약 및 명문바이오 발전을 위해 최선을 다하고 잘 해낼 것"이라며 "또 하나의 성공 사례를 도출하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의사 및 제약업계 종사자 등을 대상으로 '2024년 임상시험용의약품 치료목적사용 제도 상담 및 안내 설명회'를 29일 프레지던트 호텔(서울시 중구)에서 개최한다고 밝혔다.해당 제도는 임상시험용 제조‧수입 의약품을 말기암 등 생명을 위협하는 중대한 질환이 있는 환자를 치료하기 위해 제공하기 위해 마련됐다.이번 설명회의 주요 내용은 ▲치료목적사용 제도 절차 설명 및 실제 적용 사례 소개 ▲국내 미허가 의약품에 대한 치료 접근성 ▲치료목적사용 관련 글로벌 규제 동향 등이며, 참가를 원하는 분은 누구나 포스터 정보무늬(큐알코드)를 이용하여 사전등록할 수 있다.한국희귀·난치성질환연합회에서 임상시험용의약품 치료목적사용 관련 상담 및 안내를 진행하고 있으며, 치료목적사용과 관련해서 궁금한 점이 있는 경우 상담처(02-714-5522), 홈페이지(www.kord.or.kr)에서 상담을 신청할 수 있다.식약처는 이번 설명회가 임상시험용의약품 치료목적사용 제도에 대한 이해도를 높여 환자 치료기회 확대에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 현장에서 소통하며 국민 안전과 건강을 확보하기 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 실시현황 분석으로 지역 간 의료격차 문제를 분석하는 등 비대면진료 제도화와 산업 육성에 필요한 밑작업에 착수할 방침이다.앞서 국회 복지부 국정감사에서 비대면진료 법제화 필요성을 거듭 강조하며 현재 운영중인 시범사업 부작용을 해소하겠다는 계획을 밝힌 것과 같은 맥락이다.15일 복지부는 최보윤 국민의힘 의원의 비대면진료 제도화 관련 국정감사 서면질의에 "대면진료를 보완하는 비대면진료가 환자 의료접근성 향상에 중요한 의미를 갖는다"고 밝혔다.복지부는 비대면진료가 특히 고혈압, 당뇨병 등 만성질환자와 의료취약지 환자에게 도움이 되고 있다는 판단도 내놨다.비대면진료를 제도화하면 환자 의료접근성 개선과 함께 관련 산업·기술이 발전하는 계기가 될 수 있을 것이라고도 했다.비대면진료 시범사업을 정식 제도화하기 위해 필요한 비대면진료 수도권 편중 문제 해결책을 세우겠다는 방침도 제시했다.복지부는 "의료 지역 불균형 문제는 비수도권 의료 인프라가 상대적으로 열악하고 수도권 소재 의료기관이 시범사업에 많이 참여하는 영향이 있을 것"이라며 "이에 지역의료 인프라를 확충하고 비대면진료 실시현황 분석으로 지역 간 의료격차에 미치는 영향을 살피겠다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 신약 환자 접근성 강화를 위해 혁신성을 입증한 의약품의 경우 ICER(점증적 비용-효과비율) 임계값을 탄력적으로 평가하겠다는 방침을 재확인했다.대체가능성과 생존기간 연장 결과, 신속심사 허가 신약 여부 등 앞서 공개한 기준에 따라 신약 ICER 값을 상향조정하겠다는 취지다.소아 대상 희귀질환약·항암제까지 경제성평가 생략을 확대할 필요성에 대해서는 신중해야 한다는 입장을 유지했다.15일 보건복지부 보험약제과는 서명옥 국민의힘 의원의 국정감사 서면질의에 이 같이 설명했다.서 의원은 생명을 평가하는 경제적·비경제적 지표 한계와 문제점을 지적했다.복지부가 경제성평가를 거쳐 최근 등재된 의약품의 분석결과를 해외주요 국가와 비교한 자료를 토대로 신약 접근성 개선을 위해 ICER 임계값을 상향조정할 계획이 있느냐는 게 서 의원 문제의식이다.복지부는 신약 경제성 평가는 신약이 연장한 환자 생존기간 등 임상적 유용성 대비 추가 소요 비용을 비교해 비용효과성을 판단중이다.복지부는 지난해 12월 발표한 '신약의 혁신가치 반영 약가제도 개선방안'을 기반으로 ICER 임계값 평가요소 중 혁신성을 구체화해 올해 8월 관련 규정을 개정했다고 답변했다.이를 기준으로 혁신성 조건을 만족하는 신약은 ICER 값을 상향조정하겠다는 취지다.혁신성 조건은 ▲대체 가능 또는 치료적 위치가 동등한 제품이나 치료법이 없고 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선을 인정받거나 ▲약사법 제35조의4 제2항에 해당돼 신속심사로 허가된 신약(GIFT) 또는 이에 준하는 약제로 위원회가 인정한 경우다.복지부는 "혁신성 조건을 만족하는 신약은 적정가치를 반영해 ICER 값을 탄력적으로 평가하겠다"면서 "정부는 암, 희귀 등 중증질환 신약 환자 접근성 강화로 국민건강 증진과 경제 부담 완화를 위해 노력하겠다"고 말했다.아울러 복지부는 희귀질환 치료제 환자 접근성 제고에 대해서도 정책 운영으로 지원하겠다는 방침이다.구체적으로 희귀질환 종합계획 중 희귀질환약 급여 접근성 방안 세부과제에 따라 희귀질환치료제 보험등재 개선 방안을 검토해 치료제 신속 등재를 지원했다고 설명했다.평가 요소에 혁신성을 신설해 경제성 평가 기준인 ICER 값의 유연성을 확보하고 협상-평가 병행제도를 지난해 1월부터, 허가-평가-협상 시범사업을 지난해 하반기부터 실시중이라고 부연했다.또 캐나다, 영국 등 해외 사례에서 희귀질환 치료제 접근성 강화를 위해 ICER 값 유연 적용, 위험분담제 확대 등 방안을 적용중이라고 피력하며 복지부도 이를 본받은 정책을 추진중이라고 했다.희귀질환치료제 신속 급여를 위해 복지부는 경제성평가 면제제도와 위험분담 제도 등을 운영하고 현장 의견 수렴으로 제도개선 사항을 적극 발굴하겠다고 답했다.다만 복지부는 소아 대상 희귀질환치료제·항암제까지 경제성평가 자료제출 생략 기준을 확대하는 것에 대해서는 신중론을 폈다.복지부는 "지난해 1월 관련 규정을 개정해 소아 질병 중 생존 위협 질환이 아니라도 환자수가 적고 임상적으로 삶의 질 개선을 입증한 신약은 경제성평가 생략 대상으로 추가하고 있다"면서 "지난해 5월 급여 적용된 소아 저인산혈증성 구루병 치료 신약 크리스비타 주사가 대표적"이라고 설명했다.그러면서 "경제성평가 생략 제도는 비용효과성 평가를 제외국 등재 가격을 토대로 결정하는 예외적 운영"이라며 "평가 생략 대상을 성인 환자까지 확대하는 방안은 사회적 논의 등을 거쳐 신중하게 추진할 필요가 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 혁신형제약기업 인증제도 개선안을 연내 마련하겠다고 예고했다.복지부는 수 년 전 불법 리베이트 적발 등으로 혁신형 제약기업 인증에 실패해 제약사들의 신약 개발 의지를 꺾는다는 현장 의견에 대해서도 인지하고 있다고 밝혔다.14일 복지부는 서명옥 의원의 혁신형 제약기업 인증제 개선 계획 관련 이 같이 답했다.복지부는 혁신형 제약기업 인증제가 R&D 투자 비중이 높은 제약사에 약가 우대, 세제 지원 등 혜택을 부여하는 만큼 높은 윤리적 기준이 필요하다는 도입 취지에 따라 엄격한 불법 리베이트 결격기준을 운영해왔다고 설명했다.3년간 약사법을 위반해 과징금 2회 이상 행정처분을 받거나 리베이트 제공 총액이 500만원 이상인 경우 인증 탈락하는 게 현행 기준이다.복지부는 장기간 신약 개발을 위한 투자와 윤리경영 노력에도 수 년 전 리베이트 적발건으로 혁신형 제약기업 인증에 탈락, 신약 개발 의지를 꺾는다는 현장 의견에 대해서도 알고 있다고 했다.이에 불법 리베이트 차단이란 제도 취지와 함께 제약사 신약 개발 노력을 종합 고려해 연내 개선방안을 마련하겠다고 예고했다.복지부는 "산업계와 학계, 전문가 의견을 적극 수렴한 후 연내 개선안을 마련할 예정"이라며 "아울러 글로벌 제약사는 국내 산업 혁신 활동과 연계할 수 있도록 별도 인증시스템을 마련하는 방안을 검토하겠다"고 답했다.