경상대병원(병원장 신희석)은 최근 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 발표한 중국산 발사르탄 성분이 포함된 고혈얍약제를 사용하지 않는다고 11일 밝혔다. 최근 식약처가 중국 제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)에서 제조한 발사르탄 성분 함유 고혈압치료제에 발암물질(N-니트로소디메틸아민, NDMA)이 섞여 있어 해당품목 219개를 판매금지 한다고 밝힌데 따른 것이다. 식약처는 이후 해당 원료를 실제로 사용했는지 여부에 대한 현장조사를 거쳐 문제가 없는 것으로 확인된 104개의 제품에 대해 판매중지 조치를 해제했지만 나머지 115개 제품은 판매중지 상태다. 경상대병원은 고혈압약을 처방한 환자에 대해 즉각적으로 전수조사에 착수한 결과, 식약처에서 판매 및 제조중지 할 것을 명령한 발사르탄성분을 원료로 사용할 가능성이 있는 115개 품목을 보유& 8231;처방하고 있지 않은 것으로 확인했다. 이에 따라 고혈압제 처방 환자에게 개별적으로 안내메시지를 발송했으며 홈페이지, 안내문, 자체 SNS계정 등 각종 매체를 이용해 환자들에게 해당사실을 알리고 있다. 경상대학교병원 약제부는 "고혈압 약을 복용하고 있는 환자들이 많은 걱정하고 있다"며 "우리병원에서 보유& 8231;처방하고 있는 발사르탄 성분약제는 식약처에서 발표한 회사의 제조약제와는 관련이 없으므로 안심하고 복용해도 된다"고 했다.

20대 국회 후반기 보건복지위원장에 자유한국당 이명수 의원이 유력하게 거명되고 있다. 그러나 타 위원회의 위원장 몫에 일부 변수가 생기면서 당 내 경선 가능성을 배제할 순 없다. 복지위 여당과 제1야당의 간사진은 더불어민주당 전혜숙 의원과 자유한국당 김명연 의원이 물망에 올라 국회 안팎으로 회자된다. 11일 국회에 따르면 20대 후반기 원구성을 위한 협상을 10일 극적타결 하면서 각 상임위원들의 위원장과 간사 선임을 위한 물밑조율이 탄력을 받고 있다. 이미 여야는 원구성 협상에서 복지위원장은 자유한국당의 몫으로 합의를 봤다. 이에 따라 전부터 야당 복지위원장으로 국회 안팎으로 회자돼 온 이명수 의원과 박순자 의원이 유력하게 거론되고 있다. 그러나 아직 속단할 순 없다는 관측이다. 이명수 의원과 함께 복지위원장으로 물망에 오른 같은 당 박순자 의원이 국토위원장을 맡게 될 지 현재까지 확정짓지 못했고, 농림축산식품해양수산위원장의 몫이 민주평화당으로 돌아간 데 따른 영향이 미칠 수 있기 때문이다. 실제로 10일 오후 원구성 협상에서 농해수위원장 자리가 그간 예견됐던 자유한국당이 아닌 민주평화당의 몫으로 돌아가면서 위원장직을 희망했던 자유한국당 4명의 위원들 중 일부가 복지위로 넘어와 자유한국당 내에서 경선을 벌일 가능성도 나오고 있는 상황이다. 이렇게 되면 자유한국당 내 복지위원장을 희망하는 의원이 최소 3명 이상으로 늘어나는 등 경선에 시일이 걸릴 것으로 전망된다. 다만 이명수 의원의 경우 19대 복지위 당 간사직을 역임하는 등 왕성한 활동을 한 경력과 복지위원장직에 적극적인 희망 의사를 표하고 있어서 현재까지는 가장 많이 회자되고 있다. 복지위원장과 함께 후반기 일정을 호흡할 각 당의 간사진도 속속 물망에 오르고 있다. 더불어민주당의 경우 약사출신 전혜숙 의원이 여당 측 복지위 간사로 유력하게 거론되고 있으며, 제1야당인 자유한국당은 김명연 의원, 정의당 윤소하 의원이 각각 물망에 오른 상태다. 바른미래당의 경우 하마평대로 하태경 의원이 복지위 행을 결정짓는다면 미래당 측 간사로 유력하다. 한편 의사출신으로 양승조 전 복지위원장의 지역구를 물려받은 더불어민주당 윤일규 의원의 비서진이 꾸려졌다. 윤 의원실 비서진에는 양승조 전 의원실에서 활동한 박준혁 비서관을 비롯해 대한전공의협의회 부회장 출신인 김현지 의사가 포진됐다.

건강보험공단 약가협상 합의서와 계약서 재정비가 쉽지 않은 모양새다. 약가협상을 완료하고도 두 달이 넘게 공급되지 않았던 한국오스카제약의 만성골수백혈병 3세대 표적항암제 아이클루시그(포나티닙염산염), 그리고 최근 약가협상이 진행 중인 게르베코리아의 간암 조영제 리피오돌울트라액(아이오다이즈드오일)까지 모두 공급차질이 이슈가 된 약제다. 건보공단은 환자 치료에 반드시 필요한 약제의 가격인상 요구 및 공급 문제 발생 등이 반복적으로 발생하자 올해 초부터 자문변호사와 함께 의약품의 원활한 공급 등 이행 의무 사항과 미이행시 벌칙을 가할 수 있도록 약가협상 합의서와 계약서 정비에 나섰다. 이번 정비는 약가협상 내용을 이행하지 않을 시에 대한 '페널티' 성격이 강하지만, 주 목표는 '환자보호방안'이다. 합의서·계약서에 ▲모든 함량 의약품 공급 의무 ▲3상 임상시험 조건부허가 약제의 임상시험 자료 제출 기한 준수 ▲의약품 품질 관리 의무 등 사후관리방안을 담아 제약사의 이행사항을 명시화 하는게 최종 계획이다. 하지만 이를 어떻게 강제화 할지에 대해선 뚜렷한 답이 나오지 않는다. 고영 보험급여실장은 "약가협상 합의서와 계약서 재정비를 위해 외부 전문가 자문을 진행 중"이라며 "마무리 작업을 하는데 있어 예상보다 시간이 조금 더 소요되고 있다"고 설명했다. 공단은 약가협상 합의서와 계약서 정비로 신약 공급 등 사후관리를 강화하는 방안 뿐 아니라, 오는 12월까지 실제 임상자료를 활용한 의약품 등재 후 재평가 방안에 대한 연구를 진행하고 있다. 문재인케어에 따라 향후 희귀의약품, 고가 항암제 등재로 약품비 부담의 증가가 예상되고 있는 만큼 등재 후 실제 사용실적에 따라 평가와 사후관리 기전을 마련해야 한다는 목표가 선 것이다. 강청희 급여상임이사는 "표적항암제의 경우 2010년 2339억원이었던 약품비가 2016년 5785억원까지 늘었다"며 "약품비 관리 실효성 제고와 보장성 강화로 예상되는 보험재정 부담에 선제적으로 대응하려 한다"고 밝혔다.

한국임상시험산업본부(KoNECT, 이사장 지동현)는 11일 "2018년 전세계 상반기 의약품 임상시험은 감소했지만, 국내 점유율은 증가했다"는 세계 최대 임상시험 레지스트리 미국국립보건원(NIH) 데이터를 분석한 결과를 발표했다. KoNECT에 따르면 올해 상반기 전세계 의약품 임상시험 신규 등록 수는 2017년 상반기 7019건 대비 5536건으로 21.1% 감소했다. 제약사 주도 임상시험이 13.3%나 줄었는데, 4년 연속 감소세다. 반면 국내에서는 임상시험이 늘었다. 제약사 주도 2상 임상시험 증가가 눈에 띄었다. 전년 대비 6.7% 증가했으며 점유율도 0.28%P 증가했다는 발표다. KoNECT은 "제약사 주도 임상시험 프로토콜 점유율에서 한국은 2017년 3.10%에서 2018년 3.28%로 오히려 0.18%P 상승했다. 아시아 국가 중 유일하게 선전했다"고 밝혔다. 전체 의약품 임상시험 신규 등록 수와 제약사 주도 임상시험 프로토콜 증감률도 각각 -12.9%, -8.1%로 글로벌과 비교해 낮은 것이라고 설명했다. 다만 KoNECT은 이러한 제약사 주도 임상시험 실정에 대해 우려를 나타냈다. 전세계 제약사 주도 3상 임상시험은 전년 대비 16.1% 감소한 반면 국내는 24.5%로 대폭 감소하고, 점유율도 0.37%P 줄었기 때문이다. 국내에서 이뤄지던 3상 임상이 러시아, 폴란드, 중국 등 국가들로 이동한 것으로 분석됐다. KoNECT은 "특히 중국은 2017년 ICH 가입 후 글로벌 임상시험 참여율이 급격하게 증가하고 있다"며 임상시험 유치를 위한 국가 간 경쟁 심화를 전망했다. KoNECT은 국내외 상황을 종합 분석하면 한국 임상시험의 위기가 현실화 될 것이라고 우려했다. 전반적인 임상시험 감소가 복잡한 R&D에서 생산성 저하를 대처하는 글로벌 제약사들의 임상개발 전략이 변화하고 있음을 보여주는 지표라고 보고 있다. 임상 수가 줄어들면서 동시에 더 빠르고 비용 효과적인 임상이 가능한 나라로 이동하는 현상은 국제적인 신약개발 전략 변화와 맞물려 한국에게 위협으로 다가오고 있다는 것이다. KoNECT은 호주 정부의 초기 임상시험 유치 활성화 정책이 국내 임상산업에 좋은 사례가 될 것이라고 밝혔다. 호주는 2000년대 초반 아시아태평양 최대 임상시험 국가였지만 2009년 이후 한국에 추월당해 10위권 밖으로 밀려났다. 호주 정부는 규제 부담 최소화에 최대 43.5%의 임상시험 R&D 비용 세금우대정책, 50개 이상의 임상시험 네트워크 지원, 세계적 수준의 의료연구 인프라 구축 등을 내세운 CTN(Clinical Trial Notification) 제도를 도입했다. 호주는 속도와 비용 효율성, 품질 측면에서 우수한 임상시험 수행지로서 입지를 회복하는 노력으로 2015년 13위에서 2016년 10위에 올랐다. 한편 KoNECT은 올 상반기 식약처 임상시험계획 승인현황 분석 결과를 밝히며 "글로벌 임상시험에서도 국내 2상 임상시험이 증가하고 있다는 것은, 3상 임상 위주 국가였던 한국이 신약 개발국의 모습을 갖추어 가고 있다는 것을 의미한다"며 이는 더욱 정교한 초기 임상시험과 2상 수행이 가능한 국가로 자리매김하고 있다는 의미라고 전했다.

동아제약이 의약외품 생산실적 1위에 등극했다. 박카스 시리즈는 2300억원대로 국내 최다 생산실적 의약외품 타이틀을 유지했다. 국내 의약외품 총 생산실적은 1조 4천억원대로 3년 만에 감소했다. 염모제와 탈모방지제 등 4종 제품군이 화장품으로 전환한데 따른 영향으로 관측된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 11일 지난해 국내 의약외품 생산실적이 1조 4703억원으로 2016년(1조 9,465억원) 대비 24.5% 감소했다고 밝혔다. 지난해 의약외품 수출 금액은 3958억원(3억5008만달러)이었으며 수입은 2087억원(1억8457만달러)으로 1871억원의 무역흑자를 기록했다. 이는 2016년 1713억원 대비 9.2% 증가한 수치다. 국내 의약품 총 생산실적은 2014년 1조 6579억원(7.3%↑)에서 2015년 1조 8562억원(12.0%↑), 2016년 1조 9465억원(4.9%↑)으로 증가하다 지난해 1조 4703억원으로 24.5% 감소했다. 식약처는 생산실적 감소에 대해 "의약외품에서 약 20%를 차지한 염모제, 탈모방지제, 욕용제, 제모제 등 4종이 화장품으로 전환됐다"며 4조의 제품군 실적은 2014년 4043억원, 2015년 3828억원, 2016년 4076억원, 2017년 약 5500억원으로 늘었다고 밝혔다. 업체별로는 동아제약이 총 생산실적 2727억원으로 의약외품 생산실적 2위에서 1위로 올라섰다. 2016년 국내 생산실적 품목 1위였던 박카스 시리즈 실적이 견고했기 때문으로 분석된다. 동아의 경우 박카스디액(1408억원)과 박카스에프액(909억원)을 합쳐 2317억원으로 전체 의약외품 생산의 15.8%를 차지했다. 아모레퍼시픽 메디안어드밴스드타타르솔루션치약맥스(576억원)와 LG생활건강 페리오46센티미터굿스멜링치약(498억원) 등이 뒤를 이었다. 기업별로는 동아에 이어 ▲엘지생활건강(2443억원) ▲유한킴벌리(1085억원) ▲애경산업(1008억원) ▲아모레퍼시픽(885억원) 순으로 조사됐다. 이들 기업은 전체 생산실적의 55.4%를 차지한다. 한편 작년 국내 의약외품 시장 주요 특징으로는 ▲콘택트렌즈 관리용품, 보건용마스크 등 미세먼지 관련 용품 생산실적 증가 ▲의약외품 수출시장 다변화 ▲생산실적 대부분 치약제, 내복용제제 등 상위 5개 품목 차지 등으로 나타났다. 보건용마스크와 콘택트렌즈 관리용품 생산 실적은 381억원으로 전년(187억) 대비 103% 증가했다. 렌즈세척액 등 콘택트렌즈 관리용품이 125억원으로 전년(55억원) 대비 127% 늘었다. 식약처는 미세먼지 발생 빈도 증가로 호흡기와 눈 등을 보호하기 위한 관련 제품 수요가 영향을 미친 것으로 보고 있다. 가정용 살충제(2017년 933억원)와 감염병 예방용 살균소독제(35억원) 생산도 증가했는데 2015년 메르스 유행과 이듬해 지카 바이러스 국내 유입 등 개인위생과 방역 관심이 증가한데 따른 것으로 분석됐다. 치약제, 내복용제제 등 상위 5개 품목군은 총 1조2716억원의 생산실적을 보이며 국내의약외품 시장 대부분을 차지했다. 다만 직전년도 1조 5671억원 대비 18.8% 감소했다. 제품군별로 ▲치약제(4957억원, 33.7%) ▲내복용제제(2963억원, 20.2%) ▲ 생리대(2608억원, 17.7%) ▲붕대·반창고(1255억원, 8.5%) ▲가정용 살충제(933억원, 6.3%) 순이었다. 아울러 지난해 인도네시아(2394만달러, 47.2%), 태국(1809만달러, 60.1%), 러시아(456만달러, 50.9%), 파키스탄(162만달러, 127.1%) 등 지역에서 수출이 늘어 수출시장이 다변화 한 것으로도 나타났다. 국가별로는 ▲중국(907억원, 8024만달러) ▲베트남(550억원, 4865만달러) ▲방글라데시(519억원, 4587만달러) ▲일본(466억원, 4125만달러) 등 순이었다.

한국의료분쟁조정중재원(원장 박국수)은 건강검진 관련 의료사고예방을 위한 대국민 안내 리플릿을 제작·배포할 예정이다. 이번 리플릿은 건강검진 중 발생 빈도가 높은 의료분쟁 사례와 예방 방법을 이해하기 쉽게 웹툰 형식으로 소개하고 ▲건강검진 관련 의료사고를 예방하기 위한 ?검사 전 본인의 상태를 의사에게 정확하게 설명하기 ▲각 검사의 목표 질환을 정확히 알기, ?건강검진 주기와 상관없이 증상이 발생하면 신속하게 진료받기 ▲궁금한 점이 있으면 바로 질문하기 등 환자가 할 수 있는 대응방안을 제시했다. 박국수 원장은 "이번 안내 리플릿이 건강검진 관련 의료사고 예방에 도움이 되길 기대한다"고 밝혔다. 리플릿은 전국 보건소 및 의료민원 관련 접점기관 등에 배포될 예정이며, 의료중재원 홈페이지(www.k-medi.or.kr)에서도 확인할 수 있다.

발암 논란을 불러일으킨 중국산 원료 발사르탄 고혈압 약제 교환이 본격적으로 진행될 것으로 전망되는 가운데 여기서 나타날 약가차액 정산이 약국가의 또 다른 쟁점이 될 것으로 전망된다. 일단 정부는 1회에 한해 재처방·조제·교환 시 환자 본인부담금을 면제해주기로 했다. 그러나 약제 품목 사이에서 작게나마 가격 차이가 나기 때문에 그 차액 정산 업무도 앞으로 유관기관과 요양기관의 주시 사항이다. 10일 보건복지부 산하 유관기관들에 따르면 복지부와 심평원은 이날 저녁까지 세부 정산과 비급여 교환 등 요양기관 지침에 대한 논의를 거듭했다. 9일 정부가 내놓은 지침을 보면 기본적으로 기존처방을 받은 병의원과 약국에서 환자들이 해당 약제 재처방과 조제, 교환을 할 때에는 1회에 한해 본인부담금이 없다. 여기서 현장에서 어떤 약제로 바꾸느냐에 따라 약가 차액이 발생할 수 있다. 지침에는 요양기관은 약품비 중 환자본인부담금 차액을 환자와 상계한 뒤 추후 건강보험공단과 정산하라고 돼 있다. 실제로 오리지널인 엑스포지와 디오반에 비해 가격이 비싼 제네릭이 있기 때문에 기존에 처방받아 약을 구입한 환자들의 잔여 복용일수에 따라 그 규모는 달라진다. 일단 해당 약국들은 그 차액을 환자에게 주거나 받은 뒤 추후 공단으로부터 정산받으면 된다. 약품비 정산과 관련한 담당은 보험자인 건강보험공단이다. 기본적으로 보험약의 가격은 약국 요양급여비 구성에 포함되기 때문에 이미 조제해간 약제의 비용은 약국 조제행위료와 함께 급여비 안에 포함돼 있다. 따라서 급여비에 속한 약값의 차액정산은 추후 지급될 약국 급여비에서 가감 정산돼 지급될 가능성이 크다. 건보공단 측은 "앞으로 환수·지급 정산은 공단이 진행할 예정으로, 모든 환수와 지급은 '정산'의 개념으로 준비 중"이라며 "약제를 첫 교환할 때 발생할 약가차액과 관련해 지불 관련 세부 지침은 전달받지 못한 상황이어서 추가로 있을 정부 지침을 기다리는 중"이라고 밝혔다. 비급여 교환도 주시 사항이다. 공단은 보장에 속하는 급여 부분만 지불하고 있다. 또한 심사평가원에서도 비급여 처방과 관련한 집계는 가능하더라도 교환 약제는 급여약일 가능성이 크기 때문에 환자들이 첫 약제 교환 시 본인부담금 차액 결정은 아직 지침이 나오지 않은 상태다. 심사평가원 측은 "흔한 상황이 아니기 때문에 정부와 논의를 오래 이어가고 있고 곧 결정이 날 것"이라며 "다만 앞서 정부가 요양기관의 비용 청구·정산과 관련해서는 현장의 행정 불편을 최소화 하겠다는 방침을 세웠기 때문에 가장 최선의 방법으로 결정하게 될 것으로 본다"고 밝혔다. 한편 정부는 9일 오후 4시를 기준으로 문제의 약제를 처방받은 환자가 총 17만8536명이라고 밝혔다. 앞서 정부는 해당 환자들의 약제 교환을 공식적으로 안내했지만, 실제 교환은 남은 약제를 갖고 요양기관을 방문하는 환자들에 한해서 이뤄질 것이기 때문에 최종 교환 규모와 약품비 정산 추이는 앞으로 지켜봐야할 것으로 보인다.