오는 25일부터 의약분업 예외지역의 약국도 반드시 처방전에 따라 판매해야할 스테로이드가 지정된다. 의약품 접근 취약 지역을 중심으로 법적으로 규정된 의약분업 예외지역에서 만연된 스테로이드제와 부신피질 호르몬제 등 약물 오남용을 막기 위한 안전장치가 마련된 것이다. 이번에 개정 적용되는 의약분업예외지역지정고시 내용 중 핵심은 ▲지방자치단체의 분업예외약국 전문약 구입내역 확보 근거 마련 ▲예외지역 약국이 처방전에 따라 판매해야 할 스테로이드가 지정되는 것이 큰 골자다. 보건복지부 약무정책과 김정연 서기관은 18일 세종정부청사에서 열린 전문기자협의회 간담회에서 이번에 시행될 약분업예외지역지정고시' 개정안의 취지에 대해 "스테로이드의 합법적 임의조제와 관련한 특정 약국 조제 쏠림에 대한 문제점을 개선하기 위한 것"이라고 설명했다. 김 서기관에 따르면 의약분업예외 약국 스테로이드 처방의 경우 다빈도 상위 조제 약국 일부가 전체 분업예외 약국 전체 조제량의 상당수를 차지하는 등 분업예외약국 제도의 본질을 왜곡하고 있다. 김 서기관은 "2016년 기준으로 분업예외약국의 스테로이드 공급은 137개 품목에 2억7000만원 규모로 그 양은 많지 않지만 일부 약국에 쏠려 있는 게 문제"라고 지적했다. 실제로 스테로이드를 조제하는 분업예외약국 상위 10곳에서 전체 분업예외약국 조제량의 30% 규모를 사용하고 있는 것이다. 정부는 이들 약국에 대해 '전문 스테로이드 조제 약국'으로 의심하고 있다. 이에 따라 복지부는 분업예외약국이 처방전 없이 조제할 수 있는 한도를 현행 1회 5일분에서 3일분으로 조정하고 지자체장이 예외지역 약국에 공급된 의약품 공급내역(명칭·수량)을 심사평가원 의약품관리종합정보센터에 요청할 수 있는 근거를 신설, 적용하기로 했다. 또한 예외지역 약국이 처방전에 따라 조제해야 하는 스테로이드를 의약품 분류번호 규정 241~249번에 해당하는 전문약으로 고시해 보다 강하게 관리하기로 했다. 분류번호 규정은 의약품을 유사한 효능이나 작용 메커니즘에 따라 분류해 번호를 부여한 식품의약품안전처 예규다. 김정연 서기관은 "지난 4월에 이어 최근에도 시도약사회와 보건소에 협조공문을 발송하고 오는 25일 이번 개정 내용을 알렸다"며 "그간 여러 차례 안내를 해왔기 때문에 현장 혼란은 없을 것으로 본다"고 밝혔다. 다만 이번 개정 적용은 현장에서 원활하게 이뤄지도록 안내와 지도에 방점을 찍은 만큼 단속을 전제한 모니터링 부분은 향후 지도점검 형식으로 계획할 방침이다. 김 서기관은 "현재로선 단속이나 모니터링보다는 지도와 안내에 중점을 두고 있다. 지도점검의 경우 향후에 수행해야 할 것"이라고 부연했다.

고가의 중증질환 치료제(항암제·희귀질환 치료제) 등 건강보험 급여 적용 방안 등에 대한 국민의 의견을 수렴하는 자리가 마련된다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 오는 22일 공단 서울지역본부에서 제9회 건강보험 국민참여위원회(이하 국민참여위원회)를 개최한다고 밝혔다. 국민참여위원회는 보험료 부담의 주체이자 수혜 대상인 국민이 보장성 정책 수립과정에 직접 참여해 의견을 개진함으로써 정책결정의 투명성과 수용성을 높이기 위한 국민참여형 제도로, 공단은 지난 2012년부터 이 제도를 운영하고 있다. 이번 회의에서는 고가 항암제와 희귀질환 치료제 등에 대한 논의가 진행되는데, 그동안 정부는 의약품 부분의 건강보험 보장성 강화를 위한 급여 적용 원칙, 기준 등을 마련하는 과정에서 주로 의료계, 제약계, 환자 등 직접적인 관계자 중심으로 의견을 수렴해 왔다. 지난해 건강보험 총 진료비 중 의약품이 25% 이상을 차지하면서 공단은 국민참여위원회에서 건강보험 의약품 정책방향에 대한 논의가 필요하다고 인식했다. 이번 회의에 참여하는 위원은 대한민국 국적의 만 19세 이상 성인 중 지난 2017년에 공개모집을 통해 성별·연령·지역 등을 고려, 무작위로 선발된 제1기 국민위원(임기 2년) 90명 중 30명이다. 비공개로 진행되는 9차 회의 1부에서는 보험약제 제도 개요 및 현황, 외국사례, 안건 관련 주요쟁점 사항 등에 관하해 해당분야 전문가가 국민위원들에게 충분한 정보를 제공하고, 질의·응답 시간을 갖는다. 2부에서는 국민위원 중 호선된 사회자를 중심으로 자율토론이 진행되며, 국민위원들 간의 활발한 토론을 통해 회의안건에 대한 의견을 수렴하게 된다. 건보공단 급여보장실 관계자는 "앞으로도 건강보험 보장성 확대과정에 있어 다양한 이해관계로 사회적 합의가 어려운 경우 이러한 국민 참여제도를 적극 활용해 문재인케어를 성공적으로 이행해 나가겠다"고 밝혔다.

여름 휴가철 해외 여행을 떠나는 인구가 늘고 있다. 식품의약품안전처는 해외로 여름휴가를 갈 경우 안전하게 보내기 위한 황열·콜레라 백신 접종 안내를 시작했다. 식약처(처장 류영진)는 19일 황열·콜레라 백신 접종 대상, 유의사항 등을 담은 안전사용 안내문을 전국 보건소와 의료기관 등에 배포한다고 밝혔다. 황열·콜레라 백신 안전사용 안내문은 ▲백신 접종(복용)대상 ▲백신 접종 시 유의사항 ▲이상사례 발생 시 대처 요령 ▲자주 묻는 질의응답 등으로 구성됐다. 황열 백신은 아프리카 등 황열 발생 위험 지역으로 여행하는 경우 접종이 권장된다. 생후 9개월 이상 소아와 성인에게 접종할 수 있고 60세 이상은 반드시 의사와 상담을 통해 접종해야 한다. 다만, 6개월 미만 영아와 닭, 계란, 백신 성분에 과민 반응이 있었던 경우나 이전 황열 백신 접종에서 아나필락시스와 같은 심각한 과민반응이 발생한 경우는 접종을 피해야 한다. 콜레라 백신은 현지의 콜레라 유행 상황과 위생 수준 등을 고려해 접종 여부를 결정하는 것이 권장된다. 2세 이상 소아와 성인에게 접종(복용)할 수 있으며, 6세 이상은 2회, 2-5세 소아는 3회 접종이 권장 횟수다. 다만 콜레라 백신도 이전에 경구용 콜레라 백신 접종 후 과민반응이 있었던 경우나 포름알데히드, 백신 성분에 과민반응이 있었던 경우 접종하면 안 된다. 식약처는 "해외 여행 중 발생할 수 있는 황열과 콜레라를 예방할 수 있는 백신에 대한 올바른 정보를 제공해 국민들이 안전하고 즐거운 휴가를 보내는데 도움을 주기 위해 마련했다"고 밝혔다.

발기부전체 치료제 성분이 함유된 건강기능식품을 해외직구로 들여와 판매한 업체 2곳이 식약당국에 적발됐다. 식품의약품안전처는 19일 실데나필과 타다라필이 들어간 어치브드(Achieved) 제품을 해외직구로 들여와 판매한 '퓨전스토아'와 '오케이365' 2곳을 적발해 행정처분과 고발 조치했다고 밝혔다. 이들은 해당 제품이 성기능과 질병 예방, 치료 효과를 보인다고 홍보해 왔다. 그러나 발기부전제 치료제 성분은 건기식에 들어가서는 안 되는 성분이다. 해당 제품을 수거·검사한 결과 실데나필과 타다라필이 각각 94~104mg/g과 25.2~27mg/g 검출됐다고 식약처는 밝혔다. 식약처는 국민신문고 민원 신고를 근거로 지난 6월 12일부터 7월 15일까지 미국 다단계 판매 사이트에서 국내로 반입되는 해외직구 제품을 조사해 적발했다. 해당 업체들은 G마켓 등 국내 온라인 쇼핑몰에 구매대행 사이트를 개설하고 판매해 온 것으로 알려졌지만, 실제로는 미국 다단계 판매 사이트에서 해외직구로 제품을 구입, 보관한 뒤 주문이 들어오면 국내 택배를 이용해 배송·판매하는 방식을 이용한 것으로 드러났다. 아울러 이들은 국내 구매대행 판매 사이트에 발기부전과 성적욕구 개선에 도움을 준다는 내용으로도 허위·과대광고 한 것으로 확인됐다. 식약처는 해당 판매 사이트와 광고성 블로그 159개에 대해 즉시 차단·삭제 조치하고, 관련 제품이 국내에 반입되지 않도록 관세청에 통관금지를 요청했다.

약국 밖으로 빠져나가는 일반의약품 종류인 안전상비의약품 품목 수 확대 여부가 지정심의위원회에서 내달 8일 최종 결론 난다. 정책 의사결정 주체인 보건당국이 지정심의위 논의를 준용할 방침이기 때문에 여기서 나오는 결론은 사실상 정책안으로 여겨도 무방하다. 18일 보건복지부에 따르면 정부는 최근 안전상비약 지정심의위원들의 개별 일정을 조율해 내달 8일 마지막 회의 일정을 확정 지었다. 그간 복지부는 1년여를 지리하게 끌어온 안전상비약 품목 조정 이슈를 늦어도 8월 초 안에 어떤 방식으로든 결론을 내겠다고 밝힌 바 있다. 이번 회의는 안전상비약 품목 수를 늘리거나 조정하는 마지막 회의로, 자문기구인 품목조정위의 결정이 정책 결정의 가장 큰 무게 추로 작용하고 있다. 의약품 접근에 있어서 안전과 편의성이 첨예하게 맞부딪히는 사안인 만큼, 정부가 품목조정위를 꾸려 여기서 나오는 결론으로 정책을 결정짓겠다는 입장을 여러 차례 밝혀왔기 때문이다. 복지부는 이 자리에서 그간 논의돼 온 의견과 방향, 이해관계자에 속하는 약사회의 의견서를 위원들과 공유하고 최종 결론을 얻을 예정이다. 다만 의견을 모으는 과정이 단순 거수 방식의 투표는 아닐 것으로 전망된다. 위원회 소속 한 관계자는 "단숨에 종결짓는 거수 방식은 결과가 너무 극명하고 단순해 이 방법으로 위원회 입장을 최종 결론내지 않을 것으로 본다"며 "의결기구가 아닌 자문기구인 만큼 그 목적에 최대한 부합하도록 노력할 것"이라고 밝혔다. 다만 마지막 회의인 만큼 여러 변수의 가능성이 있기 때문에 회의 상황에 따라 결론 도출의 방법론은 달라질 수 있다. 이 관계자는 "위원들의 정서와 입장도 현장에서 제시될 수 있기 때문에 논의 중에 사안이 중대하고 반드시 의결이 필요하다는 의견이 유력하게 제시된다면 (거수 방식이) 배제되진 않을 것으로 본다"고 여지를 뒀다. 한편 대한약사회는 품목조정위원회의 행보를 겨냥한 '약사회원 궐기대회'를 기획하고 오는 29일 오후 2시 서울 청계광장에서 대규모 집회에 나설 계획이다. 집회 최대 수용 규모는 약 7000명이지만, 지부 단위의 호응도가 극명하게 엇갈려 전국적인 약사사회 참여도는 예측하기 어렵다.

내년부터 의약품 부작용으로 인한 사망사고 보상금이 1억원을 넘어선다. 최저임금이 2년 연속 큰 폭으로 인상되면서 보상금 규모도 확대됐다. 최저임금위원회는 지난 14일 내년 최저임금을 올해 7530원보다 10.9% 인상된 8350원으로 결정했다. 이에 따라 ‘의약품 부작용 피해구제 사업’에 따른 보상금 규모도 학대된다. 보상금 규모가 최저임금을 기준으로 결정되기 때문이다. 지난 2014년 말부터 시행된 ‘의약품 부작용 피해구제 사업’은 예기치 않은 의약품 부작용으로 국민이 피해를 입은 경우 최소한의 보상을 제공하는 제도다. 정상적인 의약품 복용으로 인해 발생한 부작용에 대해 복잡한 소송절차를 거치지 않고 보상받도록 하겠다는 취지다. 사망 일시보상금은 ‘사망 당시 최저임금 월환산액의 5년치’를 지급하도록 규정됐다. 내년 시간당 최저임금 8350원을 적용한 월환산액 174만5150원(주 소정근로 40시간을 근무할 경우 월 환산 기준시간 209시간 기준)으로 계산하면 1억470만9000원(174만5100원X12개월x5년)을 받게 된다. 올해 사망보상금 9443만원에서 최저임금 인상률만큼 보상금 규모가 확대된다. 최저임금은 지난해 6470원에서 2년 동안 29.1% 증가했다. 사망보상금도 지난해 8113만원에서 2년새 2000만원 상승했다. 사망보상금의 인상으로 장애등급에 따른 보상금 규모도 확대된다. 의약품 부작용에 따른 장애등급 판정을 받으면 장애등급에 따라 사망보상금을 기준으로 보상금이 차등 지급된다. 장애등급 1급은 사망보상금의 100%를 받고, 2급은 75%, 3급은 50%를 받는다. 의약품 피해구제 사업은 제도 시행 이후 매년 단계적으로 보상 범위가 확대됐다. 2015년 부작용으로 환자가 사망한 경우에만 보상금을 지급하고 2016년 장애일시보상금 및 장례비까지 보상 범위가 확대됐다. 지난해부터 진료비를 포함한 모든 유형에 대해 보상을 받을 수 있다. 사망보상금의 인상으로 제약사들의 부담금이 늘지는 않는다. 제약사들은 생산과 수입실적의 일정 비율을 매년 부담금으로 낸다. 현재 피해구제 사업의 재정에 여유가 있어 보상금 인상에도 불구하고 보상금 지급에는 문제없을 것으로 식약처는 관측했다. 한국의약품안전관리원에 따르면 지난해 총 77억61만원의 기금을 조성했고 보상금 등으로 지출한 금액은 14억2552만원으로 집계됐다.

정부가 사무장병원 근절을 위해 전방위 감시체계 구축을 천명한 가운데, 건강보험 재정을 좀먹는 면대약국을 추가하는 방안을 건의할 것으로 보인다. 아울러 이 제도의 실효성을 담보하기 위해 '리니언시(Leniency)' 기전을 가장 먼저 적용해 의료인의 자발적인 신고를 유도할 방침이다. 보건복지부 의료기관정책과 신현두 서기관과 약무정책과 김정연 서기관은 18일 세종정부청사에서 열린 전문기자협의회 간담회에서 불법 개설 요양기관 척결 방안과 관련해 정부의 정책 방향과 계획에 대해 이 같이 설명했다. 현재 정부가 내놓은 안에서의 굵직한 현안은 리니언시 제도 시행과 특별사법경찰(특사경) 제도 도입과 관련된 이슈다. 현재는 관련 법에 의료법 조항은 포함돼 있지만 약사법은 포함돼 있지 않은 점도 약사사회의 이슈다. ▶사무장병원 근절 정책이 전방위적으로 도출된 첫 사례다. 신현두 서기관(이하 '신') = "그렇다. 그간 사무장병원 근절책은 여러차례 논의 돼오고 적용했었지만 데이터와 현황을 분석해 정밀하게 도출한 것은 처음이라고 할 수 있다. 지금껏 정부는 사무장병원 척결을 위해 열심히 단속했지만 피드백과 결과치를 전방위로 분석한 바가 없어서 건보공단과 함께 열심히 준비했다." ▶종합대책 이행 완료 시기를 2019년으로 설정했다. 가장 우선 적용할 부분은? 신 = "관련 법 개정안은 국회에서 발의된 것도 있고 앞으로도 준비하고 있는 것들이 있을 것이다. 빨리 법을 개정해 추진할 계획이다. 2019년은 국회 일정과 사정을 고려해 설정된 시한인데, 다만 빨리 서두를 것은 리니언시 제도다. 이 기전은 이미 국회에서도 논의된 바 있고 의료계에서도 원하고 있다. 리니언시 제도는 담합행위를 한 곳이 자진신고를 할 경우 처벌을 경감해주거나 면제하는 일종의 '카르텔'로서 공정거래위원회가 먼저 도입해 효과를 보고 있는 기전이다. 공정위에 따르면 적발치의 50% 가량이 리니언시 기전에 의한 것이고 최대 80%까지 이 기전으로 성과를 올린 바 있다." ▶리니언시 제도에서 억울하게 고용된 의료인이 있고 공동정범도 있을 것이다. 어떻게 구분하나. 신 = "그 유형은 크게 두 가지로 나뉜다. 첫번째는 의사가 근무여부를 떠나서 자신의 면허를 대여해주는 유형이다. 이것은 모르고 당했다고 볼 수 없다. 고의적인 것이다. 다만 나중에 후회하지만 사무장의 협박 등으로 빠져나갈 길이 없는 경우가 있기 때문에 제도적으로 구제해 주겠다는 것이다. 두번째 유형은 단순하게 고용되는 일종의 봉직의다. 이 경우 환수 대상은 사무장이다. 그런 면에서 자진신고가 유리한 면이 있고 처분이 경감된다. 다만 처분 가운데 면허정지 처분이 3회 되면 면허가 취소된다. 따라서 다른 곳에 취직을 하려고 해도 의료기관에서 꺼리는 경우가 있기 때문에 봉직의들이 신고하지 않고 퇴사하는 형식으로 이직하는 경우가 있다." ▶특사경 제도에서 강조할 부분은? 신 = "특사경 제도는 하겠다고 계획해서 곧바로 시행되는 기전은 아니다. 지역 검사장으로부터 지정을 받아야 특사경의 지위를 부여받을 수 있다. 특사경 담당자 관리·교육과 감독은 지방경찰청이 맡게 된다. 수사는 검·경으로부터 수사 인력을 지원 받아서 함께 진행한다. 특사경 제도는 사법경찰관리법 하에서 이뤄진다. 비단 복지부뿐만 아니라 기획재정부, 금융감독위원회, 식품의약품안전처, 노동부 등 여러 부처가 운영하고 있는 제도다. 외부 권한 남용에 대한 우려의 목소리도 있는데, 그렇지 않도록 방안을 마련할 것이다." ▶건보공단은 특사경 제도를 부여받고자 하는 의지가 강하다. 이에 대한 의견은? 신 = "당장 복지부와 함께 권한을 부여 받는 부분에 대해선 곤란한 부분이 없지 않다. 개인적인 생각을 말하자면, 사법경찰관리법 하에 있는 특사경 제도이기 때문에 복지부가 먼저 적용, 운영해본 후 복지부만으로 어려운 상황이 발생하고 사무장병원 근절이 제대로 되지 않는다면 (공단 특사경 도입은) 향후에 검토할 사안이라고 생각한다. 당장 건보공단이 특사경 제도를 도입해 운영하는 것은 시기상조다." ▶특사경 운영 방안은? 신 = "복지부 내부 인원 7명과 금감원 1명, 검찰 1명, 경찰 1명까지 합해 총 10명이 별도의 '특사경 팀'을 만들어 운영할 계획이다. 경찰의 수사 권한은 개인에게 위임이 되는 것이 아니다. 검사장이 특사경 소속의 해당 직책에 부여하는 것이다. 조사 과정에서 계좌추적과 압수수색 등이 필요하기 때문에 복지부 내에 (금감원·검·경) 지원 인력이 상주하게 될 것이다. 공단의 경우 필요하다면 수사할 때 지원을 할 수 있다. 공단 또한 본부 안에 9~10명이 지원팀을 만들 것이다. 공단의 경우 계좌추적이 필요한 상황이 있을 때 BMS로 파악을 하는 등 내부적으로 필요한 경우 지원을 하게 될 것이다. 공단이 지원한다고 해서 수사를 한다는 의미가 아니다." ▶리베이트 수사 등 특사경 업무범위가 늘어날 가능성은? 신 = 식약처의 경우 30명 가량으로 꾸려져 있는데, 복지부는 상대적으로 적은 편이다. 복지부의 특사경 업무범위 확장은 리베이트 등으로 예를 들 수 있겠지만, 복지부 내에 리베이트 담당 부서가 별도로 있기 때문에 리베이트 범위 확장 등으로 검토하고 있진 않다." ▶연 100건 규모로 사무장병원 단속을 했던 것을 미뤄 보아, 총 10명의 팀이 신속하게 이 수준을 커버할 수 있나? 신 = "특사경 팀이 모두 전담하는 건 무리일 것이다. 연 100건이라는 것은 사무장병원 가능성이 짙은 기관에 대해 검경에 조사를 해달라는 의미인 것이고 그 행정절차가 평균 11개월 가량 소요됐다. 특사경 운영은 수사를 최소화 하면서 행정조사를 뒷받침 하려는 게 주 목적이다." ▶의료법과 약사법이 분리돼 있어 정책적으로 의료기관이 타깃이 됐지만, 맥락상 면대약국도 대상에 포함시켜야 하는 것 아닌가? 신 = "사법경찰진흥법에 약사법 조항이 포함된다면 당연히 고려할 수 있다." 김정연 서기관 = "이 제도는 약사법에 넣는게 아니라 특사경법에 포함시키는 것이다. 우리는 이미 2016년에 검토해서 요청한 바 있었고, 현재도 필요하다는 것을 인지하고 있다. 면대약국 포함을 건의해보겠다. 식약처의 경우 약국이 관리 대상에 포함돼 있다." ▶요양급여비용 환수 처분 감면을 3년으로 한시 운영하는 이유는? 신 = "계속해서 감면제를 유지하면 도덕적 해이를 막을 수 없다. 이 기간 동안 사무장병원의 굴레에서 빠져나올 의료인들은 빠져나오라는 시그널인 것이다. 앞으로도 들어가면 안되기 때문에 계도기간으로 설정한 것으로 취지를 해석하면 된다."

한국화이자가 신경병성 통증 치료제로 쓰이는 리리카 서방형 제제에 대한 식약당국의 허가를 받았다. 지난 11일 리리카 저용량 2종을 출시한 데 이어 서방형까지 출시하면서 오리지널 특허가 만료돼 제네릭 제품 공격을 받아오던 '리리카(프레가발린)' 시장 방어를 위한 제품군을 구축하게 됐다. 식품의약품안전처는 18일 한국화이자 제약의 리리카CR 서방정 82.5mg, 165mg, 330mg 등 3종을 자료제출의약품으로 허가했다. 리리카CR은 성인에서 말초 신경병증성 통증의 치료에 효능·효과로 허가받았다. 1일 1회 복용하면 되는 리리카CR은 기존 리리카캡슐 보다 복약 순응도가 개선됐다. 리리카캡슐 제형과 효능·효과 부분에서도 차이를 보인다. 리리카캡슐은 간질과 섬유근육통 치료를 적응증으로 가진 반면 리리카CR은 신경병증만 승인 받았다. 리리카캡슐 저용량 제품군인 리리카캡슐 25·50mg 제품이 출시된 지 10일도 되기 전에 새로운 서방형 제제를 허가 받음으로써, 국내 제약사의 리리카 제네릭들이 한국화이자의 신경병증 통증치료제 시장을 공략하기 한층 어려워졌다. 업계에 따르면 지난해 8월 리리카의 용도특허가 만료됐다. 이후 리리카 제네릭 제품들은 오리지널과 동일한 '성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료 적응증'을 가지고 제품을 출시하기 시작했다. 한편 리리카CR은 지난해 10월 미국에서 먼저 승인됐다.