[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 혁신형제약사가 개발한 신약에 약가우대를 하기로 하면서 당장 혜택을 받는 제약사가 어디인지 관심이 모아지고 있다.최근 혁신형제약사로 한국아스트라제네카, 신풍제약, 한국얀센이 신약 허가를 받아 급여 대기 중이어서 이들이 수혜 대상이 될 가능성이 높다는 분석이다.16일 복지부는 '약제의 결정 및 조정 기준 일부개정고시안'을 행정예고하고, 혁신형 제약사에 대한 약가 우대 조항을 신설했다.구체적인 대상은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제7조에 따른 혁신형 제약기업이 개발한 신약 중 약사법 제35조의4 제2항 우선심사 대상 지정에 해당돼 식품의약품안전처장으로부터 신속심사 허가를 받은 품목이다. 또한 국내 임상시험 수행을 사유로 '의약품 품목허가·신고·심사 규정' 제5조 제1항 제6호 나목의 가교자료 제출대상에 해당되지 않은 경우이다.즉, 혁신형제약사 국내에서 임상시험을 수행한 우선심사(GIFT) 지정 대상 제품이 약가 우대를 받는다.식약처가 2020년 8월 우선심사를 시작한 이후 지정된 혁신형제약사 품목은 총 8개이다. 이 가운데 4개 품목이 현재 허가를 받고 급여 대기중이다.아스트라제네카의 간암치료제 '이뮤도주(23.6.23 허가)', 유방암치료제 '카피바설팁(24.4.29 허가)', 신풍제약 슬관절의 골관절염 치료제 '하이알플렉스주(24.7.12 허가)' 얀센의 다발골수종 치료제 '탈베이주(24.6.28 허가)'가 그들이다.이 가운데 카피바설팁은 가교시험 제출 대상으로 확인된다.이들 제품의 급여 혜택을 보면, 일단 임상적 유용성이 대체약 보다 우월한 신약은 경제성평가 자료인 비용효과성비율(ICER값)을 제출해 약가를 평가받는다.다만, 경제성평가 자료를 제출하지 않는 경우 대체약 상한금액 중 최고가를 기준으로 10% 가산(우대)된다.또한 국내 등재되지 않은 외국 유사약제가 선정 가능하고 외국조정평균가 산출 대상국가(8개국) 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되면서 약가가 확인되는 경우에는 유사약제의 외국 8개국 국가별 조정가격 중 최저가를 적용한다.외국 8개국 중 3개국 미만에서 급여되는 경우, 대체약제 상한금액 중 최고가의 10%를 가산하거나 유사약제 외국 8개국 조정가격을 받는다.아울러 임상적 유용성이 대체약과 비슷하거나 비열등한 신약은 경제성평가 자료를 제출하는 경우 비용최소화 분석 결과에 따라 약가가 산정된다.경제성평가 자료를 제출하지 않는 경우 '대체약제 상한금액 중 최고가'와 '대체약제의 가중평균금액에서 가산(X100/53.55, 약 1.8배)된 금액' 중 '낮은 가격'으로 약가를 받는다.신풍 '하이알플렉스주'는 시노비안 대비 비열등성을 입증한 약물이기 때문에 경제성평가 자료를 제출하지 않을 경우 대체약제 상한금액 중 최고가와 대체약제의 가중평균금액에서 가산(1.8배)된 금액을 받을 수 있다. 기존 이런 경우에는 대체약제 가중평균금액 이하를 받았으므로, 약가 우대 시 수익성이 훨씬 향상될 전망이다.더불어 대상품목은 건보공단과 이중약가(실제가와 표시가가 다름) 계약도 가능해 해외 진출 시에도 더 유리할 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 8월 1회용 주사침 외부 종이포장에 구멍이 발견되면서 잠정 판매·사용 중지 조치가 내려진 글락소스미스클라인의 '부스트릭스프리필드시린지'의 결함 확률은 0.7%인 것으로 나타났다.일각에서는 10개 중 1개 비율로 공정 과정의 문제로 인한 결함이 발생한다고 이야기 되고 있지만, GSK가 조사 이후 식품의약품안전처에 보고한 비율은 낮은 수준이다.17일 식약처는 국회 보건복지위원회 남인순 의원이 서면질의한 'GSK의 백신 멸균주사침 결함 발생'과 관련 이 같이 답했다.식약처는 지난 8월 30일 부스트릭스(성인용 흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제백일해 혼합 백신)의 2개 제조단위에 대해 잠정 판매·사용 중지 조치하고, 조치 내용 등을 담은 '의약품 안전성 속보'를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다.당시 안전성 속보에는 동봉된 1회용 주사침의 외부 종이포장 결함(직경 약 1mm 구멍)이 확인됐다는 정보가 담겼다.조사 결과 백신에 동봉된 1회용 주사침은 뚜껑(캡)으로 둘러싸여 있어 이번 포장결함으로 인한 미생물 오염 가능성은 높지 않은 것으로 확인되면서 최근 잠정 판매·사용중지가 해제됐다.이와 관련 남 의원은 "백신 자체 문제가 아니고 주사침 포장 결함으로 인한 미생물 오염 위험은 제한적이라는 이유로 식약처가 잠정 판매·사용중지를 해제했다"며 "주사침 포장에 구멍이 생기고 장기간 외부 공기에 노출되면 혹시 모를 오염 사고가 존재할 수 있느냐"고 질의했다.식약처는 "멸균주사침은 캡으로 감싸져 있어서 해당 결함으로 인한 투여자의 국소‧전신 감염 위험은 낮다고 평가되나 그 위험성을 완전히 배제할 수는 없어 잠정 판매(사용) 중지 등 사전적 예방조치를 취한 것"이라며 "해당 업체로 하여금 결함 발생 제품의 투여 이력이 있는 의료기관을 전수로 방문해 이상사례 발생 여부를 확인토록 했으며 그 결과를 지속적으로 보고받고 있다"고 했다.또한, 이와 별개로 식약처는 질병관리청과 한국의약품안전관리원에 보고되는 해당 제품의 이상사례를 별도 모니터링하고 있다.식약처는 "결함 발생 제품의 새 주사침 교체 여부, 의료진 안내서 배포, 방문을 통한 정보 제공 등 업체의 이행 여부를 점검하고, 2025년에 해외 제조원 실태조사 대상으로 우선 선정해 점검할 계획"이라고 덧붙였다.한편 해당 제품은 국내에 약 271만 도즈 수입된 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 출시 이후 비만치료제 열풍을 불러 일으킨 '위고비'가 국내 이상사례 모니터링에서 '자살 생각'에 대한 부작용은 보고되지 않은 것으로 나타났다.17일 식품의약품안전처가 국회 보건복지위원회 백종헌, 이주영 의원이 서면질의한 위고비의 자살·자해 위험 간 인과성 검토에 대해 이 같이 답했다.식약처는 위고비의 오남용 방지와 안전 사용을 위하여 처방 체크리스트(전문가용)와 사용설명서(환자용) 제공을 통해 의료인과 환자에게 투약방법, 부작용, 사용 후 폐기 요령 등 정확한 정보를 안내할 계획이다.또 약국개설자가 아니면 판매할 수 없다는 사실 등을 보도자료 배포, 사용설명서 등 정보제공을 지속할 예정이다.비만치료제의 시판 이후의 상황에 따라 집중 모니터링 대상으로 지정해 이상사례 수집을 강화하고, 온라인과 의료기관 대상 과대광고 행위를 점검하는 등 적정 사용이 이뤄지도록 지속 대응해 나가겠다고 했다.자살 등의 부작용과 관련, 식약처는 "유럽 EMA 검토 결과, 지난 4월 위고비와 같은 계열의 의약품과 자살 생각 등 간의 인과관계는 없는 것으로 발표했으며, 우리나라에서도 국내 이상사례 모니터링 결과 인과관계를 인정할 만한 사례는 보고되지 않았다"고 했다.식약처는 "시판 이후의 상황에 따라 집중모니터링 대상으로 지정해 이상사례 수집을 강화하고, 온라인 불법유통과 의료기관 대상 과대광고 행위를 점검하는 등 적정 사용이 이뤄지도록 내응할 것"이라며 "앞으로도 국내·외 안전성 정보 및 이상사례를 지속적으로 수집·분석·평가해 허가사항 변경 등 필요한 안전성 조치를 해나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 수급 안정화 방안으로 성분명 처방, 국제일반명(INN) 도입 등이 거론되고 있는 가운데, 국가필수의약품에 동일 성분명 의약품 사용 제도를 추진해야 한다는 목소리가 나왔다.국가필수약 뿐 아니라 지속적으로 수급 불안정을 겪고 있는 의약품에 대한 안정공급 지원방안 마련은 올해 국회 보건복지위원회 국정감사의 다빈도 질문 중 하나다.17일 식품의약품안전처가 국회에 제출한 서면질의 답변을 보면, 의약품 안정공급에 대해 김윤, 박희승, 백종헌, 서미화, 서영석, 소병훈, 남인순 등 7명의 의원이 질의했다.김윤 의원은 국가필수약 수급 불안정을 지적하면서 동일 성분명 의약품 사용에 대한 식약처 정책 추진 방안을 물었다.식약처는 "처방방식 변경은 보건복지부 소관"이라며 "식약처는 주무부처인 복지부 요청이 있는 경우 필요한 사항에 대해 협조하겠다"고 했다.국가필수약은 안정공급 협의체를 통해 종합대책 수립, 소아용의약품의 국가필수약 지정을 위한 기준 개선, 국가필수약 지정 및 해제 등을 협의하고 있다.특히 소아용 의약품의 경우 소아 환자에게 필수적이나 수급이 불안정한 의약품 중 필요한 제품을 국가필수약으로 지정하고 있다.식약처는 "채산성 부족을 사유로 공급 중단(부족)이 예상되는 의약품의 경우, 약가 인상 등 수급불안정 의약품 대응 민관협의체를 통해 보건복지부와 공동 대응하도록 하겠다"고 했다.박희승 의원은 국가필수약의 공급망 불안의 이유를 질의했고, 식약처는 "코로나 등 감염병으로 인한 수요 증가와 생산비용 상승에 따른 채산성 악화 등의 요인이 복합적으로 작용해 국가필수의약품 공급망 불안이 심화되는 것으로 파악하고 있다"고 답했다.공급중단 60일 전까지 식약처에 보고해야 하는 공급중단보고 의약품에 대한 질의도 있었다.이와 관련, 식약처는 지난 4일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'이 개정되면서 내년 4월 5일부터 공급중단일 보고 기준이 180일 전에서 60일 전으로 변경된다고 밝혔다. 지금까지는 공급부족 보고 의약품의 경우 권고사항이었지만 내년부터는 의무시행으로 전환된다.식약처는 "신속한 의약품 공급 중단 보고를 위해 공급 중단 보고기한을 60일 전에서 180일 전으로 앞당겼다"며 "제약업체가 일정 기준 이하로 생산‧수입을 줄이려는 계획을 수립한 경우 1개월 이내에 보고해야 한다"고 강조했다.백종헌 의원은 국내 생산 의약품 확대를 통한 안정적 공급 방안 마련을 요구했다.식약처는 "수입 의존도가 높고 수급 안정이 필요한 국가필수약을 선정해 국내 제약사의 제조공정 기술 개발을 지원하고 있으며, 보건의료상 필수적인 국가필수약 원료‧완제품의 안정적 공급 및 자급화를 위해 지속적으로 힘쓰겠다"고 설명했다.지난 2022년부터 한국희귀필수의약품센터, 한국제약바이오협회와 함께 진행하고 있는 국가필수약 자급화 사업으로 1단계(2022~2023) 원료의약품 3품목(아미오다론, 케토코나졸, 벤세라지드), 완제의약품 2품목(아미오다론 주사제·정제) 개발을 마쳤다.2단계(2024~2026) 사업으로 원료의약품 3품목(아세트아미노펜, 이프라트로피움, 푸로세미드)완제의약품 2품목(아세트아미노펜, 푸로세미드) 개발을 추진 중이다.약국이나 의료기관으로 공급이 어려운 의약품을 유통하는 과정에서 모니터링이 필요하다는 서영석 의원의 질의에 대한 답변도 있었다.식약처는 "복지부는 각 기관의 기능에 따라 의약품 공급 관련 보고를 나눠 담당하고 있으며, 양 기관은 원활한 정보교류를 통해 수급관련 사항을 적시 파악하여 대응하고 있다"며 "향후에도 이러한 정보교류를 지속해 의약품 수급 불안에 관계부처가 공동 대응할 수 있도록 하겠다"고 했다.긴급도입 또는 주문생산 등 직접적인 대응조치에 비해 모니터링이나 생산독려 등의 조치로 끝나는 점에 대한 지적도 나왔다.식약처는 "의약품 공급중단의 원인은 채산성문제, 원료수급문제 등 여러 가지 사유가 있으며, 대체의약품 존재 여부 검토, 전문가 자문을 거쳐 각 원인에 따라 맞춤별 대응하고 있다"며 "향후 의약품 공급중단에 대하여 대응 매뉴얼을 마련토록 하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 혁신형제약사가 개발한 국산신약의 약가를 우대하기로 했다.특히, 국내 제약사가 개발한 신약이 기존에 처방되고 있는 의약품(대체약)과 약효·안전성이 유사하거나 비열등할 때 경제성평가 자료를 제출하지 않더라도 대체약제 최고 가격과 가중평균가 이상 사이에서 가격을 받을 수 있는 길이 열렸다.현재 국산 비열등신약이 대체약제 가중평균가 이하를 받고 있는 점을 감안하면 앞으로 국산신약이 같은 조건에서 약가를 우대받을 수 있는 행정적 근거가 새로 생긴 셈이다.보건복지부가 16일 신약 혁신가치 보상 약가 제도개선안을 담은 '약제의 결정 및 조정기준 일부개정 고시안'을 행정예고한 영향이다.국내 제약사들은 국산신약 약가우대를 위한 구체적인 근거 조항을 마련해달라는 요청을 수 년째 제기해왔다.국회에서도 남인순 더불어민주당 의원과 백종헌 국민의힘 의원 등이 혁신가치 반영 국산신약 우대를 위한 복지부 행정을 거듭 촉구했었다.이에 복지부는 이번 행정예고에서 '보건의료에 미치는 영향을 고려한 평가가 필요한 약제의 평가기준(약제의 결정 및 조정기준 제7조 제1항 제2호 관련)을 신설했다.적용대상을 보면, 해당 조항을 근거로 약가우대를 받으려는 국산신약은 우선 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제7조에 따른 혁신형 제약기업이 개발한 신약이어야 한다.이와 동시에 약사법 제35조의4 제2항 우선심사 대상 지정에 해당돼 식품의약품안전처장으로부터 신속심사 허가를 받아야 하며, 국내 임상시험 수행을 사유로 '의약품 품목허가·신고·심사 규정' 제5조 제1항 제6호 나목의 가교자료 제출대상에 해당되지 않은 경우여야 한다. 즉, 혁신형제약사가 개발한 신약으로 식약처 신속심사를 받는 제품이 약가 우대 대상이다.비용효과성 평가기준은 약가우대 신청 의약품의 임상적 유용성 즉, 약효·안전성이 이미 처방되고 있는 대체약제 대비 '개선된 경우'와 대체약제와 '유사 또는 비열등한 경우'로 구분해 마련됐다.임상적 유용성이 대체약 보다 우월한 신약은 경제성평가 자료인 비용효과성비율(ICER값)을 제출해 약가를 평가받는다.경제성평가 자료를 제출하지 않는 경우 대체약 상한금액 중 최고가를 기준으로 10% 가산(우대)된다.약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정을 만족하는 경우에는 가, 나 유형에 따라 가산된다.가 유형은 국내 등재되지 않은 외국 유사약제가 선정 가능하고 외국조정평균가 산출 대상국가(8개국) 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되면서 약가가 확인되는 경우인데, 이 사례는 유사약제의 외국 8개국 국가별 조정가격 중 최저가를 받는다.나 유형은 외국 유사약제 선정이 곤란하거나 선정할수 있더라도 외국 8개국 중 3개국 미만에서 급여되는 사례다. 이 때는 대체약제 상한금액 중 최고가의 10%를 가산하거나 유사약제 외국 8개국 조정가격을 받는다.임상적 유용성이 대체약과 비슷하거나 비열등한 신약은 경제성평가 자료를 제출하는 경우 비용최소화 분석 결과에 따라 약가가 산정된다.경제성평가 자료를 제출하지 않는 경우 '대체약제 상한금액 중 최고가'와 '대체약제의 가중평균금액에서 가산(X100/53.55, 약 1.8배)된 금액' 중 '낮은 가격'으로 약가를 받는다.대부분 국산신약이 이미 처방되는 대체약 대비 비열등하면서 경제성평가 자료를 제출하지 않는다고 가정했을 때, '대체약제 최고가격'과 '대체약 가중평균가 1.8배 가산액' 중 낮은 금액으로 약가를 산정할 수 있는 길이 열린 셈이다.현재 경제성평가 자료를 미제출한 비열등 신약은 대체약 가중평균가 이하 약가를 받고 있는 것과 비교해 약가우대 폭이 넓어졌다는 평가가 나온다.최근 급여등재된 국산신약인 대웅제약 '펙수클루'나 제일약품 계열사 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보'도 모두 가중평균가 이하 약가를 받았다. 이에따라 앞으로 나올 국산신약은 기존 시장에 나와있는 약제보다 높은 가격을 받을 것으로 예상돼 수익성이 향상될 전망이다.약가 신청 약제 비용효과성은 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 평가된다.보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요하다고 평가된 약이 다른 약의 대체약에 포함되면 별표 1의2 평가기준이 아닌 가중평균금액을 적용해 평가한다.아울러 복지부는 이번 행정예고에서 제약계 요청사항인 '이중약가제'를 허용하는 근거도 마련했다.구체적으로 보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요하다고 평가된 약의 제조업자·위탁제조판매업제·수입자 즉, 약을 보유한 제약사가 글로벌 경쟁력 강화 등을 목적으로 원하는 경우 공단은 별도 계약을 체결할 수 있고, 세부사항은 협상을 통해 정하도록 허용한 게 근거에 해당한다.낮은 국내 약가 책정 수준으로 인해 국내외 제약사들이 국내 출시를 회피하고 중국 등 해외 시장부터 출시하는 현상을 지칭하는 일명 '코리아 패싱'을 막기 위한 조치다. 국산신약 이중약가제가 허용될 경우 실제가와 표시가가 다를 전망이다.나아가 행정예고안은 복지부 장관이 건강보험 재정, 정책, 약제비용관리, 기타 필요하다고 인정되는 경우에는 기준과 상관없이 약제급여평가위원회 의견을 수렴해 약가(상한금액)를 달리 정할 수 있게 했다.한편, 기대를 모았던 천연물신약 기반 국산신약에 대한 별도 약가우대(가산) 조항은 이번 행정예고에 포함되지 않았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대상포진 백신의 대중광고를 허용해야 한다는 국회 요구에 식품의약품안전처가 감염병 지정이 선행돼야 한다는 입장을 밝혔다.17일 식약처는 국회 보건복지위원회 김예지, 백종헌 의원 등이 질의한 대상포진 백신의 대중광고 허용 필요성에 대한 입장에 이 같이 답변했다.식약처는 "백신 등 전문의약품의 특성으로 인한 오남용 우려 및 광고비용의 소비자 부담 증가 등을 고려해 대중광고를 금지하고 있다"며 "다만, 감염병예방법에 따른 감염병 예방용 의약품은 접종률 제고를 위해 대중광고를 허용하고 있다"고 설명했다.감염병예방법은 질병관리청 소관이며, 해당 법에서 감염병으로 지정돼야 대중광고가 진행될 수 있다는 얘기다.식약처는 "대상포진은 현재 감염병예방법에 따른 감염병에 해당되지 않아 대중광고 허용 대상이 아니다"며 "이에 따라 대상포진 백신의 광고 허용을 위해서는 감염병예방법에서 감염병으로 지정이 선행되어야 할 것으로 판단된다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국회에서 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 원스트라이크아웃 처분을 받은 제약업체의 경우 일정기간 GMP 제조소에 대한 적합판정을 다시 인증 받을 수 없도록 제한을 둬야 한다는 지적이 나왔다.17일 식품의약품안전처는 국회 보건복지위원회 이주영(개혁신당) 의원이 서면질의한 GMP 적합판정 취소업체에 대한 제한규정에 대해 "검토 가능"이라는 답변을 내놨다.이 의원은 "GMP 적합판정 취소 처분과 관련해 적합판정 취소 후 적합 판정을 일정기간 제한하는 규정을 도입하는 것이 필요하다"고 했다.식약처는 원스트라이크아웃 제도 시행 후 한국휴텍스제약, 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 4개 업체를 대상으로 GMP 적합판정 취소 처분을 내렸다.하지만 처분을 받은 4개 업체 모두 소송을 진행하면서 다시 GMP 적합판정을 받기 위한 작업을 진행 중이다.소송 기간까지 GMP 적합판정 취소 처분을 정지시키고, 패소한다고 하더라도 시간 차 없이 재인증을 받겠다는 전략으로 보인다.이와 관련 식약처는 "현행 약사법은 허가취소된 품목과 동일한 품목은 1년, 그 밖의 부정한 방법으로 허가 등을 받아 취소된 품목과 동일한 품목은 5년간 허가를 제한하도록 하고 있다"며 "GMP 적합판정 취소 후 적합판정을 일정기간 제한하는 규정 도입에 대해 검토할 수 있다"고 답변했다.GMP 적합판정 취소 제도 마련 당시 약사법 개정안을 보면 '적합판정이 취소된 날로부터 1년 이내에 해당 의약품 등의 종류 또는 제형에 대해 적합판정을 할 수 없다'는 내용이 포함돼 있다.식약처는 "GMP 적합판정 취소는 의약품을 허가사항과 다르게 제조하면서 장기간에 걸쳐 반복적으로 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 중대한 GMP 위반사례에 적용하고 있다"고 덧붙였다.이와 함께 김남희(더불어민주당) 의원은 생동성시험을 실시해 허가된 의약품이 GMP 위반으로 '허가사항과 다르게 제조된 경우' 대체조제 중지가 필요하다고 질의했다.식약처는 "GMP 위반으로 허가받은 사항과 다르게 제조한 의약품은 처방 및 조제될 수 없도록 관리하고 있다"며 "의·약사에게 처방·조제를 중지토록 요청하고 유통 제품을 회수하는 한편, 제조 및 판매를 중지토록 하고 있다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 정부의 글로벌 블록버스터 신약 창출 정책이 추진 성과가 없고 미래가 어둡다는 비판이 제기됐다.제약바이오기업·벤처의 연구개발(R&D) 비용 지원을 위한 펀드 조성이 어려움을 겪으면서 바이오벤처 자금난이 초래되고 있는데다 전문성을 갖춘 인재양성도 제대로 이뤄지지 않고 있다는 지적이다.17일 남인순 더불어민주당 의원은 한국보건산업진흥원 국정감사에서 차순도 진흥원장을 향해 제약바이오산업 정책 방향을 질의했다.남 의원은 "차순도 원장이 윤석열 대통령과도 자주 어울리는 관계라는 얘기가 처음에 좀 있었다"면서 "이것을 다시 지적하려는 게 아니라, 그래서 진흥원이 하는 사업이 좀 힘있게 되지 않을까 기대를 했다"고 운을 뗐다.그러면서 "윤석열 정부는 미래 성장동력으로서 제약바이오산업 육성을 지원해야한다고 말하고 있지만, 현장에서는 별로 속도도 안나고 되는 게 없다는 지적이 나온다"며 "2027년까지 블록버스터급 신약 2개를 창출한다고 했는데 할 수 있나"라고 물었다.차 원장은 "시행계획을 세우고, 매년 종합계획 이행사항을 확인중"이라며 "힘들다는 것을 알고, 장담은 못하지만 조심스럽게 추진되고 있다"고 답했다.남 의원은 원론적인 답변을 내놓는 차 원장 태도를 지적하며 보다 구체적인 성과를 보고하라고 요청했다.남 의원은 "제가 듣는 얘기로는 바이오벤처 기업들의 자금난이 초래되고 있다고 한다"며 "신규투자가 이어져야 하는데 줄어들고 있다. 윤석열 정부가 미래 먹거리로서 제약바이오 산업 정책 방향설정을 하고 있는지 의문"이라고 꼬집었다.이어 "제약바이오 펀드 조성도 안 되고 있다고 들었다. 인재양성도 되고 있나"라며 "구체적으로 어떻게 하고 있는지 종합감사 전까지 제출하라"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 동등생물의약품(바이오시밀러)이더라도 허가외 사용(오프라벨) 평가 자료로 대조약 관련 자료를 제출할 수 있게 된다.17일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '허가외 사용 의약품 평가지침(공무원지침서)' 개정안을 마련하고 의견조회에 나섰다.오프라벨은 허가신고된 제품이나 의료현장에서 효능, 효과, 용법, 용량 등의 허가신고사항 범위를 벗어나 처방 및 사용되는 의약품을 말한다. 실제로 임상 진료 현장에서 오프라벨 의약품 처방이 일어나고 있으며 식약처는 허가외 사용 의약품 평가지침에 따라 약사법에 의한 품목허가(신고)받은 범위 외로 사용하고자 하는 의약품의 신청사항에 대한 의학적 근거의 범위 및 기준의 적합여부를 판단하고 있다.오프라벨 사용을 위해 제약회사가 건강보험심사평가원에 접수하면, 심평원은 식약처에 허가외 사용 의약품 평가를 의뢰하게 된다.이때 제약회사는 오프라벨 사용 평가를 위해 ▲국내⋅외 임상진료지침 및 교과서 ▲제외국의 약제 허가사항(미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 캐나다, 유럽EMA ▲공인된 학술지에 게재된 임상연구문헌 ▲국내⋅외 의약품 사용정보집 등의 자료를 제출하게 된다.다만 자료 불인정 목록으로 '검토 대상 의약품과 기전이 동일한 유사계열 의약품에 대한 자료', '검토 대상 의약품과 대상환자, 투여방법, 투여경로가 상이한 사용에 대한 자료', '검토 대상 의약품이 동등생물의약품인 경우 대조약에 대한 자료' 등을 제시하고 있는데, 이번 지침 개정으로 동등생물의약품 단서조항이 삭제된다.오프라벨 평가결과는 인정, 제한적 인정, 불인정으로 판정한다.제한적 인정의 경우 ▲희귀질환, 소아 또는 임부 사용으로 제한 또는 사망에 이르거나, 생명을 위협하는 경우 또는 ▲시력 상실 등 비가역적인 기능 상실을 초래하는 경우로 제한하여 인정할 수 있으며, 그 외의 경우는 불인정으로 판단한다.