의료기관이 폐경 후 갱년기 증상을 호소하는 여성에게 골다공증 치료제를 예방목적으로 투여한다면 급여를 청구할 수 없다. 환자 본인이 100%로 부담해야 한다. 건강보험심사평가원이 최근 공개한 본원과 지원에서 이뤄진 진료비 확인 요청 사례를 보면, 비급여 의약품 처방 뿐 아니라 최근 비급여에서 급여로 전환한 MRI, 초음파에 대한 문의가 많았다. 환자들은 심평원 홈페이지에서 진료비 세부내역서를 확인해 급여 대상을 비급여로 지불했을 경우 진료비 확인 요청을 할 수 있다. 이번 달 공개된 의약품 관련 민원을 보면 54세의 A환자는 폐경 후 갱년기 증상으로 찾은 의료기관에서 골다공증 주사와 경구제를 처방 받고 비급여로 비용을 지불했다. 하지만 비급여 약값에 대한 부담이 커서 심평원 서울지원에 진료비 확인 요청을 진행했다. 서울지원은 "골다공증 치료제는 특정 소견없이 단순히 골다공증 예방목적으로 투여하는 경우는 비급여"라며 "해당 민원인은 골감소증은 있으나 다른 특정소견이 없고 예방목적으로 투여했기 때문에 비급여가 맞다"고 판단했다. 반면 화상에 투여한 피부재생약 '케라힐-알로'에 대한 진료비 확인요청은 요양기관의 환불 결정이 났다. 머리·얼굴·몸통 등 30% 이상을 침범한 2~3도 화상으로 입원치료를 받은 B환자 또한 비급여 지불로 병원비에 대한 부담이 크다는 민원을 냈다. 심평원은 "케라힐 알로는 심부2도 화상에서 화상면적이 체표면적의 25% 이상이면 급여 대상"이라며 환불 대상이라고 했다. 문재인케어의 핵심인 비급여의 전면 급여화 정책이 MRI, 초음파부터 우선 적용된 까닭인지 이에 대한 민원도 많았다. 우선 비급여가 정당하다고 판정 난 사례를 보면 ▲분만 입원기간 동안 발생한 초음파 ▲ MRI 질환별 급여대상(암, 뇌양성종양 및 뇌혈관질환, 뇌전증, 뇌염증성 질환 및 치매 등) 및 급여 인정기준에 해당하지 않은 얼굴 마비 촬영 ▲임신 35주차에 실시한 일반초음파 등이다. 반면 급여를 받을 수 있는 단순 상복부 초음파 등에 대해선 환불 결정이 났다. 심평원 수원지원은 "만 40세 이상에 해당하는 B형 간염환자가 간암감시 검사로 초음파 검사를 시행할 경우 상복부 초음파 일반으로 산정할 수 있어 급여 대상"이라고 했고, 창원지원 또한 "담낭초음파는 상복부초음파 중 일부에 해당해 선별급여(본인부담 80%) 대상"이라고 밝혔다. 한편 심평원의 진료비확인 서비스는 환자가 병원이나 의원 등에서 부담한 비급여진료비가 적정하였는지를 확인해주는 권리구제 제도다.

안구건조증 치료제 디쿠아포솔나트륨에 대한 시판 후 조사 결과가 허가사항에 반영됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 재심사 허가사항 변경 지시를 공고하며 지난 6년간 디쿠아포솔나트륨 단일제(점안용액제) 복용자 3095명을 대상으로 진행한 국내 시판 후 조사결과를 허가사항에 신설했다고 지난 24일 밝혔다. 국내 재심사를 위해 6년 동안 3095명을 대상으로 시판 후 조사가 시행됐다. 결과에 따르면 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 3095명 중 373명(12.05%, 총 453건)으로 보고됐다. 예상하지 못한 이상사례는 3095명 중 91명(2.94%, 95건)이었다. 드물게 눈과, 감염·기생충, 근골결계, 신경계 등 기관에서 이상반응이 발생했다. 이중 눈 기관에서는 ▲각막염 ▲눈꺼풀 부종 ▲마이봄샘기능부전 ▲콩다래끼 ▲황반 섬유증, 결막 부종 등이 나타났다. 근골격계에서는 관절통과 쇠그렌증후군 등이 이상사례로 확인됐다. 한편 이상반응한 항목명은 임상검사치 이상변동에서 '임상검사치'로 수정·축소됐다.

지난 26일 국회 복지위 업무보고에서 류영진 식품의약품안전처장은 향후 발사르탄 등 사태에 적용할 수 있는 표준 대응 매뉴얼을 만들겠다고 말했다. 더불어민주당 김상희 의원이 "현재 의약품 사고 대응이 시행 중인데 4단계로 된 매뉴얼이 실제적이지 않고 엉성해 있으나마나 하다"고 지적한 데 따른 답변이다. 28일 데일리팜은 식약처가 공무원 지침서용으로 작성한 위기사고 대응 매뉴얼을 확보해 왜 발사르탄 사태를 주의 단계로 설정했는지, 어떠한 내용으로 구성됐는지 살펴봤다. 식약처는 2017년 12월 28일 의약품 위기 대응 매뉴얼을 최신화 했다. 위기대응 체계 변경과 적용범위 확대 등 내용이 반영됐다. 매뉴얼은 의약품 위기 사고 단계를 관심·주의·경계·심각 등 총 4단계로 구분하고 있다. 주의(Yellow) 단계는 "위기로 발전할 가능성이 확실한 상태"로 돼 있다. 식약처가 발사르탄 대응을 주의 단계로 결정하기 위해선 판단 기준들이 있다. 그 중 ▲해외에서 GMP 의무 미준수로 안전성 문제가 발생했거나 발생할 우려가 있는 의약품이 국내에 제조나 유통된 사실이 확인된 경우 ▲허가사항과 달리 의약품이 제조나 수입되고 있는 경우 ▲의약품 부작용으로 안전성 문제가 언론에 의해 보도되기 시작하는 경우 등은 '주의'를 적용할 수 있다. 그 위 단계인 '경계' 등급은 ▲해외에서 GMP 의무 미준수로 안전성 문제가 발생한 의약품이 국내 유통돼 인체 위해사례가 발생한 경우 ▲의약품 오·남용으로 인한 부작용 사례 발생 보도가 확산되고 국민 불안을 야기하는 상황이 돼야 적용할 수 있다 발사르탄에서 발견된 발암 가능 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)은 국내에서 확인된 위해 사례가 없고, 사태 발생 초기 전세계적으로 의약품에서 NDMA를 검출할 수 있는 공인된 시험법 조차도 없는 상황인 점을 고려해 주의 단계를 취한 것으로 보인다. 다만 발암 가능 물질이 들어간 것은 확실해 위기 상황으로 발전할 수 있었지만 당시로서는 어떤 근거와 판단 기준을 가지고 대응에 나설지 명확한 기준점이 없었던 셈이다. 발사르탄은 지난 5일 유럽EMA를 통해 알려졌다. 해외 GMP 의무 미준수로 인한 안전성 문제 등이 발생한 경우가 가장 근접한 판단 기준으로 보여진다. 식약처 나름대로 위기 사고 대응 메뉴얼에 따라 적절한 조치를 취한 것이다. 주의 단계에서 식약처 대응은 부서간 조정 등을 통해 필요 시 중앙사고 수습본부를 가동하고, 현업 부서 인력 충원, 근무 시간 연장, 상황관리 강화 등 조치를 하는 것이다. 일반 국민 대상 커뮤니케이션 조치로는 위해우려제품 목록을 공개하고 잠정 유통·판매 금지 대상 제품 안내, 해당 취약계층을 공개하는 정도다. 아울러 위해주의제품 사용 중단 권고와 그 배경을 설명하고 대책을 마련해 계획과 절차를 공유하도록 돼 있다. 언론대응반을 통해 국민 불안 요소 등에 신속히 대응한다는 내용도 있다. 다만 김 의원이 지적한 것처럼 해당 매뉴얼은 '대 언론 또는 대 국민 대응과 소통을 위한 행동지침 수준'의 내용이 대부분이다. 매뉴얼에는 10개의 의약품 사고 시나리오가 있다. 각 시나리오별 위기 유형을 허가·심사와 제조·유통, 사용(부작용)으로 구분하고 조직 단계별로 대응 행동 요령과 조치사항, 커뮤니케이션 전략을 어떻게 한다는 정도로만 나와 있다. 구체적으로 문제가 된 의약품 분석법과 구성원별 임무와 행동 지침은 없다. 또 의약품 회수와 폐기 절차 등도 없다. 초기 대응·중기 대응·후기 대응 등 언제, 어떻게, 누가, 무엇을 하는지 세부적인 내용이 빠진 매뉴얼인 것이다.

첨단의료복합단지 안에 입주한 R&D 기관이 신약이나 의료기기 등을 상품화까지 이끌어낼 수 있도록 정부 산하 지원전담부서를 신설하는 법 개정이 추진된다. 국회 자유한국당 김상훈 의원은 27일 이 같은 내용의 '첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안'을 대표발의 했다. 현행 법에는 첨단의료복합단지 안에 입주한 R&D 기관이 개발하는 의약품이나 의료기기 등 상품화를 위해 필요한 국내외 인허가 등 규제 관련 사항에 대해 지원하는 근거규정이 없다. 입주 기관들의 연구 성과를 상품화하기 위해서는 개발 단계부터 인허가 획득까지 전 과정에서 법적·과학적 규제 기준에 대한 정확한 정보와 이에 대한 이론과 실무를 잘 아는 전문가의 도움이 필요한 것이 사실이다. 그러나 대구 첨복단지의 경우 입주 기업의 수나 인허가 지원건수가 계속 증가하고 있지만, 식품의약품안전처 공무원 두 명이 파견 형식으로 지원하고 있을 뿐이어서 수요에 비해 안정적인 지원이 부족한 실정이라는 게 김 의원의 설명이다. 법률 개정안에 따르면 첨복단지 입주 R&D 기관의 의료제품 연구·개발과 상품화를 원활하게 추진할 수 있도록 정부 산하 전담부서를 설치하는 것이 법적으로 명문화 된다. R&D 단계에서 인허가 등 규제 관련 지원이 필요하다는 점을 고려해 전담부서를 주관할 정부는 식품의약품안전처가 된다. 이번 개정에는 김상훈 의원을 비롯해 같은 당 곽대훈·유재중·윤재옥·윤종필·이완영·정갑윤·주호영·추경호 의원과 무소속 정태옥 의원이 참여했다.

정부가 주관하는 '헬스케어 오픈이노베이션' 즉 개방형 기술혁신 협의체가 본격 가동했다. 보건복지부(장관 박능후)는 지난 12일에 출범한 '헬스케어 오픈이노베이션 협의체'를 본격 가동하기 위한 세부 분과 구성을 완료했다고 27일 밝혔다. '오픈이노베이션'이란 기업들이 연구개발·사업화 과정에서 타 기업·연구소 등의 외부기술과 지식을 활용하여 효율성을 높이는 경영 전략을 말한다. 지난 18일 '플랫폼 분과' 회의를 시작한 데 이어, 복지부는 27일 투자·마케팅, 인력양성, Seed 등 3개 분과도 첫 회의를 열었다. 협의체는 클러스터(연합 지구), 기업, 병원, 투자자 등의 소통과 협업을 통해 오픈 이노베이션이 작동할 수 있는 여건을 조성해 바이오헬스 생태계를 활성화하기 위해 마련됐다. 협의체는 바이오 클러스터(16개), 유관협회(4개), 연구중심병원(10개), 의료기기중개임상시험지원센터(9개) 등 63개 기관으로 구성되었고, 앞으로 혁신창업센터가 간사기관 역할을 하게 된다. 세부적으로 살펴보면 먼저 투자·마케팅 분과는 우수기업(기술) 대상으로 투자설명회(IR) 및 펀드 운용사와의 협력 방안 등 투자유치 지원, 판로개척 등 마케팅 지원방안에 대해 논의했다. 인력양성 분과는 산업계가 요구하는 실무형 인재 양성, 최고경영자(CEO, CTO)와 기업 실무자 별 맞춤형 사업화 전문 프로그램 개발 등에 대해 논의했다. Seed 분과는 우수 기술(기업) 발굴, 창업기업-중견기업 공동 R&D 과제 발굴, 우수 물질(Seed) 발굴을 위한 협력방안, 보건산업 특화 투자 매칭형 R&D사업 신설 등에 대해 논의했다. 양성일 보건산업정책국장은 "협의체 산하 4개 분과회의 구성 완료와 kick-off(첫) 회의 시작으로 협의체가 본격 가동됨으로써 실질적 수요자인 기업이 필요로 하는 서비스가 신속하게 연계, 제공될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 아울러 양 국장은 "협의체가 소통과 협력을 통해 연구개발(R&D) 결과물이 혁신적 기업의 창업과 성장, 그리고 일자리 창출로 이어지는 선순환적 헬스케어 생태계 조성에 기여하는 핵심 축으로 작동할 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것"이라고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 백신과 독소 등을 제조하고 품질 관리 간 참고할 수 있는 민원인 안내서를 발간했다. 새 가이드라인은 미생물 종류와 특성을 고려해 생물안전등급(Bio-Safety Level, BSL)별로 갖춰야 할 시설과 장비의 최소 요건을 정했다. 식약처는 27일 생물학적제제 제조·품질관리 생물안전 가이드라인(민원인 안내서)을 발간했다고 밝혔다. 안내서는 질병을 일으키는 병원성 세균과 바이러스 등을 이용해 제조하는 백신, 독소, 항독소 등 생물학적제제의 제조와 시험 과정에서 안전 기준을 제시하고 있다. 아울러 환경 오염 등 방지를 위해 취급 시설과 장비, 운영에 엄격한 관리가 필요하다. 이를 지키기 위한 가이드라인 역할을 할 것으로 보인다. 식약처는 "살아있는 병원성미생물을 이용해 제조하는 백신과 독소 또는 항독소 제조, 품질관리에 적용하며, 생물안전성에 관해서는 별도의 법령에 의해 따로 규정된 경우 이를 따라야 한다"고 설명했다. 가이드라인 항목은 ▲적용범위 ▲생물안전의 일반원칙 ▲미생물학적 위험성 평가 ▲일반적 고려사항 ▲인력 ▲시설과 장비 ▲문서화와 밸리데이션 ▲생산 ▲품질관리 등 순으로 돼 있다. 가이드라인에 따르면 생물안전(biosafety)은 생물체 등을 취급함으로써 초래될 가능성이 있는 위험으로부터 취급자와 국민 건강을 보호하기 위해 적절한 지식과 기술 등 제반제도를 마련한다고 돼 있다. 아울러 안전장비·시설 등 물리적 장치 등을 갖추는 포괄적 행위를 의미한다. 생물안전의 질병을 일으킬 수 있는 생물체인 병원체로 인해 발생 가능한 사고와 피해를 방지하는 것이다. 가이드라인은 WHO 실험실 생물안전지침(2004년)에 따른 감염성 미생물 분류 기준을 4단계(생물안전 위험군)로 분류하고, 2016년 질병관리본부(KCDC)가 발행한 실험실생물안전지침을 참고했다. 생물안전 등급과 설정과 관련해서는 위험성 평가를 반드시 하도록 했다. 이 때 가장 중요한 요소는 전문적인 판단이며 "위험성 평가는 취급하고자 하는 미생물 특성과 사용하는 장비, 관련 절차, 이용 가능한 봉쇄 장비와 시설 등을 가장 잘 이해하고 있는 사람이 수행해야 한다"고 돼 있다. 특히 제조업자나 제조관리자가 주기적으로 위험성 평가와 검토를 하도록 그 책임을 명시했다.

한국얀센의 판상 건선치료제 트렘피어프리필드시린지주와 CJ헬스케어 항구토제 신약인 아킨지오캡슐이 급여 첫 관문을 넘었다. 건강보험심사평가원은 26일 오후 제10차 약제급여평가위원회를 열고 신약을 포함해 3개사 4품목에 대한 급여 적정성 여부를 판단했다. 약평위는 트렘피어프리필드시린지주와 아킨지오캡슐에 대한 급여 적정성을 인정했다. 아킨지오캡슐은 심한 구토 및 유발성 항암 화학요법제(HEC) 치료에 의해 유발되는 구역과 구토를 예방을 하는데 허가된 신약이다. 함께 상정된 한국릴리의 류마티스관절염 치료제 올루미언트정 2·4밀리그램에 대해선 조건부 비급여 판정을 내렸다. 한국릴리가 심평원이 제시한 약가를 수용할 경우 급여전환이 가능하다.

중국산 발사르탄 파동이 국내 제약업계를 뒤흔들고 있다. 유난히 오리지널 의약품 특허 만료 이후 제네릭 의약품의 진입률이 높았던 국내 상황에서 보건당국이 어떤 규제를 꺼내들지에 대한 관심이 높아질 수 밖에 없는 실정이다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 최근 제네릭 문제를 짚어보기 위해 유관기관이 참여한 협의체를 구성했다. 이 같은 사실은 류영진 식약처장이 지난 26일 진행된 국회 후반기 보건복지위원회 업무보고에서 "19일부터 제네릭 문제 검토를 위한 협의체를 만들었다"고 밝히면서 알려졌다. 사실상 이번 업무보고의 주인공은 복지부도, 식약처도 아닌 '발사르탄'이 돼버렸다. 국회 복지위원들의 입에서는 하나같이 발사르탄이 뱉어졌다. 피감기관에 따라 뉘앙스만 조금씩 달라졌을 뿐, 600만 고혈압 환자들을 불안에 떨게 만든 중국산 발사르탄에 대한 답변을 듣기 바빴다. 피감기관 입장에서는 제네릭 불신을 잠재워야 했다. 발사르탄 원료 1개에 517품목의 제네릭이 있었다는 사실 만으로도 놀라운 상황에서, 중국 제지앙화하이사가 공급한 원료를 한국은 54개 업체에서 115품목을 제조하는데 쓴 반면, 영국은 2개사 8품목, 미국은 3개사 20개 품목, 일본은 1개사 1품목이었다는 게 국민들을 의아하게 만들었기 때문이다. 더불어민주당 김상희 의원은 "전문가들은 제네릭 남발 문제를 위탁생동, 공동생동제도 때문이라고 보고 있다. 참여정부시절 위탁생동을 금지하고 공동생동을 2개로 제한하는 규제를 도입했다가 2011년 제네릭 육성책으로 폐지됐다"며 "이번 사건을 통해 제네릭 시장의 민낯이 드러났다. 난립을 넘어 왜곡된 시장질서를 일으키고 있다"고 지적하기도 했다. 약사 출신 류영진 식약처장은 모든 제네릭을 저질약으로 여기면 안된다는 점을 환기하면서, 다른 나라에 비해 많은 품목수는 정부부처와 유관기관이 협조해 해결책을 찾겠다는 답변을 내놨다. 류 처장은 "원료의약품등록제도(DMF)를 운영하고 있어 선진국 수준으로 제네릭이 관리되고 있다"며 "발사르탄 하나로 단정적으로 제네릭을 저질약이라고 말할 수 없다. 위수탁과 공동생동이 제네릭 품질저하를 일으켰다고 생각하면 안된다"고 선을 그었다. 그러나 발사르탄 고혈압약을 회수하는 과정에서, 외국보다 회수 품목이 많다는 사실은 인지하고 있다며 해결방안을 찾겠다고 했다. 해결방안 마련에 대해선 박능후 복지부장관도 앞서 25일 진행된 복지부 업무보고에서 같은 뜻을 내비친바 있다. 박 장관은 "한 가지 원료로 다양한 의약품이 만들어지는 부분은 막을 수 없지만, (급여)의약품 목록정비는 필요하다고 본다"고 했다. 두 기관장을 말을 종합해 보면 식약처는 제네릭 허가 진입장벽을 높이는 방안을, 복지부는 급여 제한을 통한 제네릭 규제를 함께 고민해 볼수도 있겠다는 의미로 해석된다.