식품의약품안전처(처장 류영진)가 의·약사 등 의료인과 의료기관 종사자에 경제적이익을 제공한 동아ST에 과징금을 부여하는 행정처분을 내렸다. 식약처는 지난 27일 동아ST에 의약품 9개 품목 판매업무정지 3개월 처분을 갈음한 과징금 2억원을 부과했다고 밝혔다. 식약처에 따르면 동아ST는 2009년 6월경부터 2017년 2월경까지 의약품 9개 품목 판매 촉진 목적으로 약사와 한약사 등 의료인과 의료기관 개설자·종사자에게 경제적 이익 등을 제공한 것이 적발됐다. 해당 품목은 ▲류코스팀주사액75·150·400마이크로그램(재조합휠그라스팀) ▲그로트로핀투주사액(재조합인성장호르몬) ▲그로트로핀투주사액카트리지(재조합인성장호르몬) ▲그로트로핀투주(재조합인성장호르몬) ▲고나도핀주사액75IU/mL·150IU/mL(인난포자극호르몬, 유전자재조합) ▲고나도핀엔에프주사액프리필드시린지(인난포자극호르몬, 유전자재조합) 등 9개 제품이다.

안전상비의약품 편의점 확대에 대한 약사사회 저지 운동이 확산하면서 시민사회단체가 불편한 심기를 노골적으로 드러냈다. 주말에 있었던 약사회 차원의 실력행사를 "약사회의 이기주의"라고 규정짓고 맹렬하게 비판하고 나선 것이다. 경제정의실천시민연합(경실련)은 오늘(30일) 자 성명을 내고 이같이 비판하는 한편, 정부를 향해서는 안전상비약 품목 확대에 더욱 적극적인 태도를 취하라고 촉구했다. 앞선 지난 29일 약사회는 '국민건강 수호 약사 궐기대회'를 열고 편의점 판매약 확대 저지, 기업형 면대약국 척결, 화상투약기 도입 저지 등을 촉구하며 약사회원들과 함께 거리로 나섰다. 경실련은 "약사회가 국민건강 수호를 내세웠지만 주 내용은 '편의점 판매약 확대 저지'였다"며 "이는 국민의 의약품 접근성과 편리성을 가로막는 약사회의 이기주의"라고 비판했다. 특히 경실련은 내달 8일 열릴 예정인 안전상비의약품 품목조정심의위원회에서 지사제와 제산제, 항히스타민, 화상연고 4개 품목을 확대해야 한다고 주장하며 심의위를 상설화하고 의약품 재분류 등 정책을 적극적으로 시행해야 한다고 했다. 경실련은 "편의점 상비약 확대 반대는 직역 이기주의로, 국민건강을 위한다면 의약품 분류 정책에 앞장서야 한다"며 "가벼운 증상에 시급하게 사용해 환자 스스로 판단해 치료할 수 있는 자가치료(Self-medication)가 가능한 의약품임에도 약물 오남용 우려로 반대하는 것은 억지에 불과하다"고 비판했다. 약물 오남용 우려는 편의점에서 판매하는 상비약 포장에 복약지도를 더욱 크고 쉬운 표현으로 표기해 국민 누구나 보기 쉽게 하는 것이 더욱 효과적인 방법이라는 것이 주장의 요지다. 이와 관련해 상비약은 약국에서 파는 약제보다 가격이 비쌈에도 불구하고 편의점에서 약제를 사는 것은 긴급하거나 편리하게 구매하기 위해서라는 것이다. 게다가 약사회가 반대하는 타이레놀500mg과 판콜에이정은 2016년 기준 편의점 안전상비약 판매액 1~2위를 차지하고 있다. 경실련은 "이 약품에 심각한 부작용이 있다면 식약처 등 의약품 관리체계에서 판매 중지 등을 나서야지, 단순하게 편의점 판매 품목에서만 제외해달라는 것은 가장 많이 팔리는 약제에 대한 편의점에서 판매를 막고 약국에서만 판매 하겠다는 심산으로 보인다"고 비판했다. 경실련은 "이런 검은 속셈이 아니라면 약사회는 상비약 약국 외 판매 확대 저지에 몰두할 게 아니라 15년 넘도록 그대로 허용하고 있는 의약품 재분류에 집중하라"고 날을 세웠다. 이와 함께 경실련은 정부를 향해서도 상비약 심의위 상설화 등 적극적인 정책 수행을 촉구했다. 지난해 12월 5차 회의에서 멈춘 상비약 심의위가 내달 8일 개최될 가운데 여기서 결론 낼 품목 확대에 보다 적극적으로 의견을 개진해야 한다는 것이다. 경실련은 "소비자는 제산제·지사제·알러지약 등 품목 확대를 요구하며 스스로 의약품을 선택할 수 있는 폭이 넓어지길 원했다"며 "안전상비약 심의위를 상설화하고 정기적 운영을 통해서 상비약 지정 논의가 유기적으로 될 수 있도록 만들어야 한다"고 촉구했다. 경실련은 "약사회는 명분 없는 상비약 확대 반대를 멈추고 국민 건강을 위해 봉사하고, 정부 또한 수수방관하지 말고 판매 확대에 대한 확고한 의지를 천명하라"며 "만약 내달 8일 심의위에서 국민 의견에 반하는 결과가 나올 경우 경실련도 국민 설문조사 등 적극적인 행동에 나설 것"이라고 으름장을 놨다.

의약품처방·조제지원서비스(DUR) 시스템의 맹점 중 하나로 지적돼 온 금기 약제 예외처방 사유란이 개선된다. 의료기관에서 금기 처방 예외 사유란에 'ㅋㅋㅋ' 등 부적절한 내용을 입력하는 등 계속해서 문제가 지적돼 온 사안인데, 이렇게 되면 임부금기 항목을 코드화시켜 보다 정교한 관리와 안전한 투약이 가능해질 것으로 기대된다. 건강보험심사평가원은 최근 '의약품 정보의 확인 및 정보시스템 운영 등에 관한 지침' 개정에 따라 DUR 시스템에 새 기능을 탑재하고 일부 코드를 정비하는 작업을 마무리 했다. 개정되는 내용은 크게 ▲예외사유 코드 정비 ▲동일성분 중복의약품 기준 변경(DUR 성분코드 개발) ▲허가사항 주의 의약품 점검기준 신설로서, 내달 1일자로 적용 예정이다. ◆예외사유 코드 정비 = 그간 금기처방 약제를 처방한 의료기관에서 예외사유를 기입할 때 일부 부적절한 입력 내용이 문제점으로 지적돼 왔다. 가장 대표적인 사례로는 임부금기 처방 사유에 'ㅋㅋㅋ' 등이 꼽히고 있다. 실제로 심평원은 의료 현장에 협조를 요청한 바 있지만 제대로 계도가 이뤄지지 않아 한 때 국정감사 도마 위에 오르내리기도 했었다. 심평원은 이번에 '임부금기 예외사유' 코드를 개발해 텍스트 형식으로 기재하는 현재의 방식에서 코드를 선택해 기입하는 방식으로 전환하기로 했다. 이렇게 되면 부적절하거나 형식적인 예외사유 입력을 방지할 수 있는 데다가 사용자 또한 보다 간편하게 예외를 입력할 수 있게 된다는 게 심평원의 설명이다. 코드화 된 예외사유 항목은 '절박 유·조산 또는 습관성 유·조산 치료 시 투여'(M), 분만 시(분만유도, 분만촉진, 출혈방지 등)에 투여(N), 유산유도(불가피한 사유로 인한 합법적 인공임신중절 시)(O), 임신 중 검사(융모막채취검사(CVS), 양수검사, 수축자극검사(CST) 등)(Q), 보조생식술에 투여하는 경우(S), 임부에 해당하지 않는 경우(출산후 투여, 폐경 등)(V) 총 6가지다. ◆동일성분 중복약 기준 변경 = 현재 주성분코드는 동일한 유효 성분임에도 불구하고 염 등이 다르거나 복합제인 경우 주성분 코드가 달라서 실제 중복이 발행해도 DUR 시스템으로 정보제공이 제대로 이뤄지지 않는다는 문제점이 지적돼 왔다. 이에 따라 심평원은 주성분코드의 실제 유효성분을 검토해 이른바 'DUR 성분코드'를 개발해 적용하기로 했다. 구체적으로는 단일제와 복합제 세 가지 성분 이내에 대해 DUR 성분코드가 신규 부여된다. 예를 들어 주성분코드가 '511600ATB'라면 DUR 성분코드로 'D000152', 'D000485'가 새롭게 부여돼 단일-복합제에 상관없이 동일성분에 대한 중복 처방·조제가 보다 쉽게 방지된다. DUR 성분코드는 식품의약품안전처 온라인의약도서관과 심평원 요양기관 업무포털에 공개된다. ◆허가사항 주의 약제 점검기준 신설 = 현재 DUR 시스템상에서는 식약처 관련 고시와 공고에 따라 금기와 주의 약제에 대한 점검 정보가 제공되고 있다. 심평원은 여기다 DUR 점검 기준을 추가로 신설해 식약처 허가사항에 대해서도 점검 정보를 제공할 수 있도록 할 방침이다. 이렇게 되면 허가사항 안에 효능·효과와 용법·용량 상의 연령, 성별, 1일 최대 용량 기준 정보가 처방·조제 시 제공돼 점검이 보다 효율적이고 용이해진다.

지난해 특허가 만료된 '베포타스틴'(오리지널 타리온) 알레르기성 비염 치료제 서방형 제제 출시가 임박했다. 식품의약품안전처는 30일 삼천당제약·대원제약·삼아제약·광동제약·동국제약 등 5개사의 베포타스틴 성분 서방형 제제 품목을 허가했다. 베포타스틴은 알레르기성 비염 치료제로 쓰이는 항히스타민제다. 이번에 허가 받은 품목은 ▲타리에스서방정(삼천당제약) ▲베포스타서바정(대원제약) ▲베포린서방정(삼아제약) ▲베포큐서방정(광동제약) ▲베포탄서방정(동국제약) 등 5개다. 처음으로 베포타스틴 성분을 서방형으로 개발한 것으로, 오리지널 염을 변경한 베포타스틴살리실산염이 주 성분이다. 서방형 제품은 1정당 359mg 함량이며 서방층(209mg)과 속방층(150mg)으로 구분돼 있다. 기존에는 1일 2회 경구 투여해야 했던 것을 서방형으로 만들면서 1회만 복용할 수 있게 됐다. 베포타스틴 성분 제제 오리지널 의약품은 동아ST 타리온(성분명 베포타스틴베실산염)이다. 2세대 항히스타민으로 복용 후 1시간 이내 최고 혈중농도(CMAX)에 이르고, 졸음 등 부작용을 줄였다. 2004년 일본 미쓰비시다나베약으로부터 동아ST가 도입했다. 이후 이 약의 염을 변경한 제품들이 나오기 시작했다. 2010년 베포타스틴칼슘이수화물(한미약품·제품명 포타스틴 오디)을 시작으로 2013년 베포타스틴살리실산염을 주 성분으로 하는 베포린(삼아제약), 베포스타(대원제약), 베포탄(동국제약) 등이, 2015년 베포타스틴니코킨산염(영진약품·제품명 타리민) 등이다. 지난해 12월에는 타리온 특허가 만료되고 제네릭과 새로운 신약(안국약품 '루파핀', 성분명 루파타딘푸르마산염)이 등장하면서 경쟁이 심화하는 상황이다. 특히 오리지널 의약품이 속방형 단일제에 머무는 동안 국내 경쟁사들은 염 변경 개량신약 출시 후 이후 제네릭까지 만드는 전략을 통해 시장 경쟁을 유도하고 있다. 이번에 서방형까지 허가를 받게 되면서 베포타스틴 시장은 더욱 혼잡해질 것으로 보인다. 업계에 따르면 지난해 200억원 이상 매출을 기록한 타리온의 올해 1분기 실적은 25억원으로 전년 동기 대비 저조했다. 제네릭 특허 만료 영향으로 풀이된다. 식약처에 허가 등록된 타리온과 동일한 속방형 베포타스틴베실산염 제품은 84개이며, 베포타스틴니코킨산염은 2개, 베포타스틴 살리실산염은 5개다.

내달부터 신포괄수가제(신DRG) 시범사업 적용 의료기관이 14곳 늘어나 총 56곳이 참여하게 된다. 심사평가원은 신DRG 시범사업에 민간병원 12곳, 공공병원 2곳을 신규 참여 기관으로 선정하고 오는 8월 1일부터 확대 실시한다고 30일 밝혔다. 심평원은 지난해 8월 발표된 '건강보험 보장성 강화 대책'에 따라 비급여를 급여화하고 새로운 비급여 발생을 줄이기 위해 의료기관 자율참여방식으로 확대 추진 중이다. 3월 공모절차를 거쳐 신규 참여기관으로 오는 8월 시행 14개 기관, 내년 시행 16개 기관을 선정했다. 내달부터 시행하는 14개 의료기관은 약 6500여 병상(허가병상수 신고자료)이다. 내달 신규 참여 기관은 신DRG 요양급여비용 청구를 할 때, 시범사업 해당 559개 질병군의 입원일수에 따라 정해진 요양급여비용 산정방식과 '신포괄 질병군 요양급여(의료급여)비용 전자문서 작성요령'에 따라 작성해 해당 의료기관이 속한 심평원 관할 지원으로 접수하면 된다. 공진선 포괄수가실장은 "신포괄수가제 신규 참여기관이 청구와 지급 등 신포괄수가제도 운영에 불편이 없도록 현장 컨설팅 등을 통해 유기적으로 협력체계를 유지하고, 시범사업 성과 평가를 통한 개선방안을 모색하는 등 제도가 조기에 안착되도록 모든 지원을 할 계획"이라고 전했다. 한편 신DRG는 입원 기간 동안 발생한 입원료, 처치 등 진료에 필요한 기본 서비스는 포괄수가로 묶고 의사의 수술, 시술 등은 행위별로 보상하는 제도다. 백내장 등 7개 질병군 단순 질환부터 복잡한 질환까지 포함하고 있으며 2009년 4월 국민건강보험공단 일산병원의 20개 질병군에 대한 시범사업을 시작으로, 현재 42개 공공병원의 559개 질병군을 대상으로 시행 중이다. 신DRG 적용 병원에 입원하면 치료에 필요하나 아직 건강보험이 적용되지 않는 비급여까지 보험적용돼 입원 진료비 부담이 줄어드는 이점이 있다.

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선)은 재단 임직원들이 뇌졸중으로 투병 중인 이현민(증평중 2학년) 군에게 성금 500만원을 전달했다고 30일 밝혔다. 이현민 군의 쾌유를 빌고 지역 사회의 아픔을 위로하고자 하는 마음에서 오송재단 직원들이 성금을 모았다. 오송재단에 따르면 이 군은 지난달 뇌졸중 증세로 쓰러졌다. 특별한 소득이 없는 조부모와 살고 있어 병원비를 내기 어려운 상황으로 알려졌다. 오송재단 박구선 이사장은 "재단의 성금이 현민 학생과 가족들에게 조금이나마 힘이 되길 바라며, 쾌유 소식을 간절히 기다리겠다"고 말했다. 오송재단 임직원들은 지난 5월 오송 지역 벼룩장터에 재사용 가능 중고물품을 기증하기도 했다. 수익금 전액 충북혜능보육원에 전달했다. 오송재단은 "다양한 지역밀착형 사회공헌활동을 통해 지역 상생에 노력하고 있다"고 밝혔다.

이명수 의원(자유한국당·64)이 20대 후반기 보건복지위원장으로 돌아왔다. 지난 19대 당시 여당 측 복지위 간사였던 이 위원장은 보건복지위원장으로서 "보다 잘 알고 관심 있는" 보건복지위원회로 회귀를 자연스러운 선택으로 여겼다. 이 위원장은 지난 26일 국회 대정부 업무보고 일정 사이를 틈타 전문기자협의회와의 간담회를 갖고 일하는 상임위원회, 일하는 국회로 만들겠다는 포부를 밝혔다. 그러면서도 보건복지 분야는 정치색에 휘둘려선 안되는 중요한 민생이라는 점을 역설했다. 정부가 야심차게 추진 중인 '문재인 케어'에 대해선 취지에 공감하면서도 보완이 필요한 정책으로 판단했다. 다음은 이 위원장과의 일문일답이다. ▶보건복지위원회로 돌아왔다. 특별한 이유가 있나? "나는 보건복지 분야의 비전문가에 속한다. 복지위는 전문가와 비전문가가 모두 필요하다. 전문가는 여러 이해관계로 치우칠 우려가 잔존하기 때문이다. 비전문가로서 심판자의 위치에 서게 됐다. 위원장은 통상 2년씩 역임을 하는데 동료 의원들의 양해로 1년씩 조정해 맡게 됐다. 복지위를 지원한 이유는 이미 19대에 한 차례 경험이 있는 데다가 국민 생활 전반에 해당되는 분야여서다. 정부 예산이 내년에만 150조원인데, 이 중 보건복지 분야가 3분의 1을 차지한다. 지난 경험으로 의정활동을 하고자 한다. 19대 때 나는 법안심사소위원회 위원장으로서 소위를 공개한 바 있다. 숨길 게 없다는 판단에서 내린 결정이었다. 아직 확정 사항은 아니지만 후반기 소위원장은 기동민 의원이 하게 될 것으로 보인다." ▶보건복지위원장이 되고 나서 이 분야 여러 단체와 만났을 것 같다. "치매협회, 노인협회, 장애인협회 등에 직접 찾아가 만났다." ▶의사협회와 홍준표 전 당대표와 만나 '문재인 케어' 재검토 촉구 공동서약서를 체결했었다. 이후 당과 진전된 사항은? "누구든지 협의하는 것은 가능하다. 그러나 당시 (의협과 홍 전 대표 사이에서) 얘기가 오갔다고 해서 당 차원으로 이어갈 필요는 없다고 생각한다." ▶그렇다면 '문재인 케어'에 대한 이 위원장의 생각은? "'문재인 케어'의 기본 방향은 보편적 복지다. 그 취지에 대해선 공감하지만 보완이 필요하다고 본다. 보건복지 분야는 선택과 보편으로 각기 필요한 영역이 다르다. 선택의 입장에 서서 보완을 하는 방향으로 가야 한다고 생각한다. 실제로 우리 의원실에 가장 많이 들어오는 민원은 병원 진료비가 없어서 이를 줄여달라는 어려운 사람들이다. '문재인 케어' 취지는 돈이 없어서 병원에 못 가는 사람을 없도록 하자는 것인데 현실은 그렇지 못하다. 구호는 좋은데 정작 보호가 필요한 사람이 소외되는 경향이 있는 것이다. 돈 많은 사람들의 의료비까지 굳이 깎아줄 필요는 없다. 100~200만원이 없어서 꼭 필요한 수술을 받지 못하는 사람들의 문제를 해결해주고, 돈 있는 사람들은 추가로 돈 내고 원하는 만큼의 진료를 받을 수 있는 방향으로 가야 한다." ▶그렇다면 이 위원장이 생각하는 보건복지 국가란? "보건복지는 정치적으로 활용돼선 안 된다. 복지국가로 가는 것은 맞지만 정치에 따라 정책과 제도가 좌지우지 돼선 안 된다는 얘기다. 그런 의미에서 복지국가 계획은 어느 정부가 되더라도 공무원들이 세워서 그대로 나아가야 한다. 정치인들의 말에 휘둘리지 말고 일정한 프레임을 갖고 가야 한다는 취지다. 일단 중장기 계획을 공무원들이 제대로 설계하고, 부분적으로 정치인들이 보완·수정하는 과정을 거쳐야 한다. 이를 통해 지속가능한 복지로 가야 할 것이다. '문재인 케어' 또한 이 기준에 맞춰 나아가야 한다. 짜장면을 예로 들어보자. 짜장면은 여러 종류가 있는데, 지금의 의료서비스나 '문재인 케어'는 여러가지 짜장면을 먹지 못하게 하고 일반 짜장면만 먹게 하는 것과 다를 바 없다. 돈을 많이 내고 삼선짜장을 먹고 싶고, 의사의 생각도 그러한데 하나의 짜장면만 먹으라고 하는 것이다. 다양성과 차별성을 인정하고 선택권을 인정해야 한다. 4대강도 취지는 좋았지만 무리하게 추진하지 않았나. '문재인 케어'도 취지는 좋지만 무리해선 안 된다. 재정과 국민 건강을 고려해서 추진해야 한다. 김용익 건강보험공단 이사장에게도 이에 대한 얘기를 전한 바 있다. 굳이 문재인 대통령 임기 안에 '문재인 케어'를 못 박을 필요는 없다. 방향은 맞으니 추진단계만 지속가능하도록 조정해 나가면 될 것으로 보인다." ▶현재 보건복지부 공무원들의 분야별 인력이 부족하다는 이야기를 한 바 있는데. "그렇다. 나는 행정안전위원회 시절에 보건복지부 공무원 인력을 늘려야 한다고 결의문을 내고 법안을 발의한 바 있다. 공무원 업무량도 대폭 늘었고 사기를 높여줘야 한다. 이런 차원에서 보건과 복지를 나누는 복수차관제 도입도 필요하다고 본다. 행안위 활동 당시 냈던 법안은 아직 계류돼 있다. 상황을 지켜봐야 할 것 같다." ▶마지막으로 위원장으로서 가장 먼저 하고자 하는 일은? "현재 보건의료 분야의 기초적인 사항들이 콘트롤 되고 있지 않다고 본다. 단적으로 예를 들자면 메르스 사태 이후 질병관리본부의 직급만 올라갔을 뿐, 달라진 것은 아무 것도 없다. 정부에서는 정치적인 관심만 가질 게 아니라 해야 할 것들에 집중해야 한다. 지금 보건복지위원회 안에 처리해야 할 법안이 산적하다. 수백 건이 있는 것으로 알고 있다. 법안 처리는 국회의원의 권리, 권한이기도 하지만 의무다. 법안 하나에 많은 이해 관계가 얽혀 있다. 이것만 바라보는 사람들이 많다. 그럼에도 불구하고 일부 국회의원들은 바쁘다고 소홀히 하기도 한다. 소위에서 법안을 통과시킬 때 바쁘다고 자리를 뜨면 성원이 되지 않아 소위 전체가 취소되기도 한다. 권한이기도 하나 의무라는 점을 인지해야 할 것이다. 서둘러 이 법안들을 모두 처리할 생각이다."

식품의약품안전처가 발사르탄에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)을 검출하는 시험법을 공개했다. 표준시료·검체시료·질량분석기 조작 조건 등이 포함됐다. 다만 공지사항으로 알리지는 않고 특정 게시판에 올려놓아 자칫 지나치기 쉽다는 점은 아쉽다. 게재는 최근 제약업계에서는 NDMA 검출법을 공개해달라는 요구들이 많았기 때문인데, 제약사들에 NDMA 검출법 공개 관련 공문 등 별도의 알림이 전달되지는 않은 곳도 있어 주의가 요구된다. 식약처가 NDMA 검출법을 공개한 시점은 국회 복지위 업무보고 이틀 전이다. 식약처는 지난 24일 홈페이지를 통해 '발사르탄 의약품 중 니트로소디메틸아민 분석법'을 공개하고, 발사르탄 검체 1g 중 NDMA 정량한계는 0.1ppm(μg/g)이하, 검액 농도는 검량선 범위내로 조절해 사용해 한다며 이같이 검출법을 밝혔다. 이번 NDMA 분석법 항목은 ▲표준시료의 조제 ▲검체시료의 조제 ▲질량분석기 조작조건으로 구성돼 있다. ◆표준시료의 조제= 먼저 표준원액을 조제해야 한다. NDMA 표준물질을 메탄올에 녹이는데, 농도가 1000ng/mL(나노그램 퍼 밀리리터)가 되도록 해 표준원액으로 삼는다. 표준원액은 시험에서 기준이 되는 원액을 말한다. 식약처는 검체시료 조제에 쓰이는 내부표준원액 조제를 위해서는 NDMA-d6(IS) 표준물질을 메탄올에 녹여 농도가 300ng/mL가 돼야 한다고 밝혔다. 이 다음 농도를 정확히 확인하기 위한 표준액 조제는 표준원액 일정량을 메탄올로 희석하면 된다. 표준물질 농도가 각각 10~200 ng/mL가 돼야 하고, 내부표준물질 농도를 일정하게 한다. ◆검체시료의 조제= NDMA 시험을 위해서는 완제의약품과 원료의약품에서 시료를 얻어야 한다. 원료의약품에서 검체시료를 만들기 위해서는 원료 약 00g을 달아 메탄올에 넣어 녹이면 된다고 식약처는 공개했다. 다음 위에서 제조한 내부표준액을 넣고 특정 OOmL로 정확히 맞춘다. 이 액을 여과해 처음 여액은 버리고 다음 여액을 검액으로 삼는다. 완제의약품에서 검체시료를 만들기 위해서는 약 20정 이상이 필요하다. 20정 이상에 대한 질량을 정밀 확인한 후 가루로 만들어 발사르탄 약 OOg에 해당하는 양을 메탄올에 넣어 녹이면 된다. 이후는 원료의약품과 마찬가지로 내부표준액을 넣어 정확히 OOmL로 한 다음, 첫 여액은 버리고 다음 여액을 검액으로 한다. ◆기체크로마토그래프-질량분석기 조작조건= 질량분석기는 분자의 질량을 재는 기기로, 기체 크로마토그래피 방식은 질량분석 중 일반적인 분석 방법으로 알려졌다. 식약처는 "특정 조건에서 검체시료와 표준시료를 기체크로마토그래프-질량분석법으로 시험하고, 내부표준법에 따라 검량선을 작성해 N-니트로소디메틸아민 양을 구한다"고 그 방법을 밝혔다. 질량분석기 조작조건은 7가지로 구분된다. 그 조건을 보면 ▲검출기 : 질량분석기(SIM mode) ▲칼럼 : 안지름 0.25 mm, 길이 60 m의 용융실리카관 내면에 기체크로마토그래프용 6% 시아노프로필, 94% 디메틸폴리실록산을 1.4 ㎛의 두께로 피복한 것(DB-624 또는 이와 동등한 것을 사용) ▲오븐온도 : 80 ℃로 2분간 유지하고 매분 20 ℃씩 240 ℃까지 승온 후 6분간 유지 ▲검체도입부온도 : 220 ℃ ▲운반기체 : 헬륨 (유속 1 mL/분) ▲분할 비 : 1 : 5 ▲질량분석기 조건(선택이온모드) 등이다. 식약처는 "조작조건 중 칼럼의 안지름과 길이, 고정상 농도, 칼럼온도, 운반기체 유량과 분할비는 최적의 감도를 얻기 위해 변경할 수 있다"며 "그 조작조건을 규정하는 방법보다 더 좋은 정확도와 정밀도를 얻을 수 있는 범위 내에서 변경할 수 있다"고 설명했다. 발사르탄으로서 검체 1g 중 NDMA 정량한계는 0.1ppm(μg/g)이하이며, 검액 농도는 검량선 범위내로 조절하면 된다. 시험법 문의는 식약처 의약품연구과로 하면 된다. 식약처는 지난 18일 긴급히 중앙약심위원회를 개최하고 NDMA검출법을 확정했다. 뒤이어 이튿날(19일) 발사르탄 원료약과 완제약에서 NDMA 안전성검사를 시작했으며, 이를 발사르탄 외 다른 의약품으로도 확대해 조사 중이다. 류영진 식약처장은 지난 27일 국회 복지위 업무보고에서 "발암물질 유해성이 확인되면 전체 복용환자에게 미치는 영향을 조사하겠다"며 전수조사 의지를 보였다. 한편 식약처는 "팩스를 통해 한국제약바이오협회 등 3곳에 시험법을 알리는 공문을 보냈다"고 밝혔다.