값 비싼 항암제나 희귀질환 의약품 등에 대한 환자 접근성을 위해 개발된 위험분담계약제(RSA) 기전의 맹점을 보완하기 위해 적응증 확대나 재계약 등 상황에 따른 사후관리 기준을 제대로 만들어야 한다는 제안이 국회에서 나왔다. RSA는 신약의 효능·효과나 건강보험재정 영향에 대한 불확실성을 정부와 제약회사가 함께 분담하는 제도다. 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 새로운 계열의 약제로 작용 기전에서 차이가 있고 기존 치료제보다 임상 성과(건강결과)의 개선이 우월한 경우 등을 항암제나 희귀질환 치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우에 적용되는 기전이다. 그러나 RSA 적용 약제들은 가격이 비싼 다국적제약사 개발 신약이 주류를 이루는 데다가 우리나라 보험 재정과 보장성, 환자 접근성 등이 고리처럼 얽힌 기전이어서 제도 도입 초반부터 현재까지도 많은 과제를 안고 있다. 현재 국내에서 도입이 허용된 유형은 리펀드와 '조건부 지속치료+환급', 총액제한, 환자 단위 사용제한 등이 있지만 이 중 리펀드의 경우 표시가격만 노출되고 있어서 불투명하다는 비판이 수그러들지 않고 있다. 입법조사처는 "특히 암이나 희귀질환 등 특정질환에 한해 RSA를 적용하는 것은 형평성의 측면에서 문제의 소지가 있으며, 계약종료로 비급여화 될 경우 환자의 경제적 부담을 고려한 보완책이 필요하다"고 진단했다. 이에 대한 해법으로 입법조사처는 계약의 중도 해지, 계약 기간 내 해당 약제의 급여기준(적응증) 확대, 계약기간 만료 후 재계약 등 다양한 경우에 대비해 보험재정에 미치는 영향과 환자 접근성 등을 고려해 급여 여부와 상한가를 평가하는 기준을 마련해야 한다고 제안했다.

7월 한달 간 82개 품목이 생물학적동등성 시험 인정을 받은 가운데 내분비순환계 약물이 가장 많은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 31일 생물학적동등성 인정 품목 공고를 통해 7월 유한양행 덱시라졸캡슐 등 82개 제품이 생동성 인정을 받았다고 밝혔다. 이는 6월 42건 대비 크게 늘어난 수치다. 약효군별로 살펴보면 고혈압·당뇨·고지혈 등 총 17건의 내분비순환기계 품목이 인증을 받으면서 국내사들이 해당 질환군에 많은 집중을 하고 있는 것으로 관측된다. 내분비순환기계 약물의 경우▲고혈압 단일제 5건 ▲고혈압 2제복합제 2건 ▲고지혈 단일제 5건 ▲고지혈·고혈압 복합제 1건 ▲당뇨 단일제 2건 ▲당뇨 2제복합제 1건이었다. 이중 중국 제지앙화하이 사가 제조한 고혈압치료제 원료의약품 발사르탄에서 발암 가능 물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출돼 제네릭 과잉 논란이 진행 중인 가운데 발사르탄 제네릭이 생동성 인정을 받은 것이 눈에 띈다. 내분비순화기계군 외에 다음으로 많은 생동성을 거친 질환은 소화기계였다. 총 8건으로 PPI계열인 ▲라베프라졸나트륨 2건 ▲덱스란소프라졸 1건 ▲에스-판토프라졸나트륨 5건이었다. 7월 생동성 인정 품목 중에는 항히스타민 2세대 베포스타틴 제제도 있다. 베포타스틴베산염을 주성분으로 한 베테포타정과 베스티온정, 휴베포타정이 생동성 인정을 받았다. 베포타스틴 성분은 지난달 30일 서방형 제제(성분명 베포타스틴살리실산염) 5개가 일제히 품목허가를 받으면서 베포타스틴베산염을 주성분으로 한 오리지널과 베포타스티살리실산염을 주성분으로하는 개량신약 간 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 관측된다. 한편 식약처와 복지부는 지난 19일 제네릭의약품 관련 정책협의체를 구성했다. 이를 통해 제네릭 과잉 논란에 대처해나갈 방침이다. 국내 54개사가 시판 중인 발사르탄 115개 품목에 대한 판매·제조 중지가 내려진 상태다. 생동성 시험은 오리지널 의약품과 제네릭의 신체 내 약물 농도를 비교하는 것이다. 오리지널 대비 제네릭 생체이용률이 80~120% 기준 안에 들어갈 경우 통계학적으로 동등하다고 인정하고 있다.

국내 10개 의료기과 6개 유치업체 관계자로 구성된 한국 대표단이 베트남 현지에서 국내 의료 우수성을 알리며 환자 유치에 노력했다. 이들은 호치민에 있는 대한민국 총영사관을 방문해 베트남 환자 유치 활성화를 위한 논의와 현지 의료기관 방문 간 협력 네트워크 확대 등 활동을 했다. 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 지난달 25일(현지시각) 베트남 호치민 소재 쉐라톤 사이공 호텔에서 베트남 상공회의소 공동주관으로 2018 Medical Korea in Vietnam을 개최했다고 밝혔다. 행사는 전일 일정으로 오전에는 한-베트남 의료 학술교류회가, 오후에는 한국의료 홍보회 및 비즈니스 미팅 등으로 구성돼 진행됐다. 진흥원은 "국내 의료 우수성을 홍보하고 베트남 환자를 유치하기 위한 프로그램을 소개했으며, 행사장에는 베트남 현지 38개 유관 업체에서 약 80명의 관계자가 참석했다"고 설명했다. 비즈니스 미팅에서는 총 35건의 기관별 집중 상담이 이뤄졌다. 진흥원은 행사의 일환으로 진흥원-VCCI 간 회의를 개최해 베트남 기업의 우수 직원을 대상으로 하는 한국의료 건강검진과 나눔의료, 의료 학술교류회 개최 등 상호 협력 차원에서 지속적인 교류를 가지기로 합의했다. VCCI 관계자는 "한-베트남 간 의료 분야 공동 관심사에 대한 상호 교류의 장이라는 점에서 큰 의미가 있다. 향후 지속적인 협력을 통해 양국 간 보건의료산업 발전에 기여할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 1일 '마약류 취급승인 대상 및 절차(민원인 안내서)'와 '마약류 수출입 승인 신청 가이드라인(민원인안내서)'를 발간했다고 밝혔다. 마약류 취급승인 대상·절차 민원인 안내서와 수출입 승인 신청 가이드라인이 만들어진 것은 처음이다. 마약류 취급승인 대상과 절차에 대해 설명하고 있는 민원인 안내서는 ▲일반사항 ▲일반행위 금지 예외 취급승인 ▲마약류취급자가 아닌 자의 마약류 취급승인 ▲마약류취급자의 예외적인 마약류 취급승인 ▲자주하는 질문으로 구성돼 있다. 마약류를 취급하기 위해서는 마약류관리법 제3조(일반 행위의 금지)와 제4조(마약류 취급자가 아닌 자의 마약류 취급 금지) 규정에 따라 식약처 취급 승인을 받아야 한다. 마약류 관리에 관한 법률(이하 마약류관리법)은 마약류(마약, 향정신성의약품, 대마)의 취급 금지 행위를 규정하고 있으며 식약처는 이를 관리·감독하고 있다. 이번 안내서에서는 관련 규정과 예외 대상 지정, 취급승인 절차 등과 취급 승인 관련 법령, 신청 절차, 예시 등을 제시하고 있다. 이를 통해 신청방법부터 취급보고, 종료보고, 변경승인 등을 확인할 수 있다. 마약류 수출입 승인 신청 가이드라인은 ▲일반사항 ▲마약류 수출입 승인 신청방법 ▲자주하는 질문으로 돼 있다. 마약류 수출입 승인 신청 절차는 마약류 수출입 허가품목, 자사제조용 원료 및 품질관리용을 대상으로 하고 있다. 현재 마약류취급자가 아닌 경우 마약류 수출입과 제조, 매매 등의 행위가 금지돼 있다. 마약류나 원료물질 취급을 원하는 경우 먼저 마약류취급자(마약류수출입업자 등)로 허가와 지정을 받아야 한다. 아울러 마약류수출입업자 외에는 마약·향정신성의약품을 수출입할 수 없다. 이를 위해서는 품목별로 식약처 허가와 승인을 받아야 한다. 마약류 수출입 신청 가이드라인은 이와 관련한 절차를 세세히 안내하고 있다. 민원 중에서는 마약류수출입승인신청과 마약류수출입변경승인신청이 해당되며, 처리까지는 약 10일이 소요된다. 한편 관세청 전자통관시스템과 식약처 의약품안전 관리시스템이 연동돼 있다. 마약류 수출입 승인 신청 민원은 전자통관시스템으로 신청한 후 의약품전자민원창구에서 결과를 확인할 수 있다. 식약처는 "기존 마약정책 관련 업무에서 민원이 많았던 내용 위주로 정리해 발간했다"며 배경을 설명했다.

국내 제약사들이 유럽·미국 GMP 인증을 받으면 베트남 현지 공공의약품 입찰에서 1등급으로 상향될 가능성이 있다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난달 31일 베트남 정부가 '공공의료시설의 의약품 공급 입찰' 개정안을 공고해 국내 의약품이 입찰에서 2등급을 유지하게 됐다고 밝혔다. 이에 따라 국내 제약사들은 베트남 공공의약품 입찰 2등급 유지는 물론 유럽GMP(EU-GMP)와 미국 GMP 인증을 받을 경우 1등급에도 포함될 수 있는 길이 열리게 됐다. 식약처는 "PIC/S와 ICH 가입 경험, 노하우를 베트남 보건부에 공유하는 등 협력 강화를 통해 국내 의약품이 입찰에서 1등급으로 상향될 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다. 식약처는 이번 등급 유지가 "지난 3월 한-베트남 정상회담에서 베트남 정부에 공공입찰 등급 유지를 요청한데 이어 지난 5월 류영진 처장이 직접 베트남을 방문해 등급 유지를 요청한데 따른 성과다"고 설명했다. 베트남 정부는 앞서 2월 공공의료시설 의약품 공급 입찰 개정안을 예고하며 유럽 GMP(EU-GMP) 인증 등을 토대로 등급을 재조정했다. 이에 따라 국내 제약사의 베트남 의약품 수출에 어려움이 예상됐다. 베트남 보건부 홈페이지(dav.gov.vn)를 통해 PIC/S와 ICH에 가입한 국가를 2등급으로 인정한다는 개정안이 지난달 31일 공고되면서 국내 의약품이 베트남 공공의료시설 입찰 시 2등급으로 인정받을 수 있게 됐다. 국내 제약사 중 유럽GMP(EU-GMP)와 미국 GMP 인증을 받은 경우 1등급에도 포함될 수 있다는 식약처의 설명이다. 다만 식약처는 "2등급은 제약사별로 직접 베트남 정부의 의약품 관리기관 GMP 평가와 인증을 받아야 해당 등급에 포함된다"며 부가 조건을 덧붙였다. 베트남 현지 의약품 공공입찰 등급은 PIC/S, ICH 가입 여부 등을 기준으로 한다. 1등급에서 5등급으로 분류하고 등급이 높을 수록 입찰에 유리하다. 식약처는 이번 개정안이 시행될 때까지 베트남 보건부와 협력체계를 유지하면서 국내사 등급 유지를 지속적으로 관리할 방침이다. PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 의약품 제조& 8231;품질관리기준(GMP)과 GMP 실사에 대한 국제 조화를 주도하는 국제협의체다. 미국, 유럽, 한국 등 49개국이 가입돼 있다. 우리나라는 2014년 가입했다. ICH(국제의약품규제조화위원회)는 의약품 인허가 규제와 국제협력을 위한 위원회다. 미국, EU, 일본, 캐나다, 스위스, 한국, 브라질, 중국, 싱가폴, 대만이 가입돼 있다.

베트남 보건당국이 우리나라 의약품을 자국 입찰 기준 2등급으로 존속하기로 최종 확정했다. 이로써 연 2000억원대 규모의 의약품 수출 길에 가로막혔던 난제가 해결됐다. 식품의약품안전처에 따르면 베트남 보건부는 현지시각 31일, 우리나라로부터 수입하는 의약품의 의료기관 입찰 기준을 종전대로 2등급으로 유지한다는 내용이 포함된 입찰기준 변경고시개정을 확정 시행한다고 공고했다. 베트남 의약품 시장은 공공병원이 많아 의약품을 조달 입찰하는 방식으로 구매하고 있다. 그만큼 비용효과적인 제네릭 생산 주력 국가인 우리나라 제약 기업 입장에서는 중요한 수출국 중 하나로서, 성장가능성 또한 높게 평가되고 있다. 그러나 베트남이 자국 내 투자유치를 독려하고 현지 산업을 키우기 위한 방편으로 이 분야 진입장벽을 까다롭고 불평등하게 설정하면서 위기가 닥쳤다. 실제로 베트남은 입찰기준에서 PIC/S GMP를 인정하지 않고 EU GMP, cGMP, JGMP만 인정(1~2등급)하기로 하면서 우리나라가 PIC/S 가입국임에도 KGMP를 인정받지 못하는 딜레마에 빠진 것이다. 게다가 ICH 회원국일지라도 먼저 가입한 그룹에게 상위 등급을 부여해 후발 가입국인 우리나라는 6등급 추락이 기정사실화 된 상황이었다. 6등급은 사실상 의약품 입찰 시장에서 낙찰될 수 없기 때문에 2000억원 규모의 수출 길은 막힌 것이나 다름 없게 된 것이다. 이에 식약처는 베트남 현지에 국장단을 파견하는 등 상위 등급 유지를 위해 노력했지만 긴 시간동안 답보상태가 계속됐다. 제약업계조차도 이 사안에 대해 암울한 전망을 내놨던 것이 사실이다. 이후 류영진 처장은 문재인 대통령의 베트남 순방 길을 기회 삼아 무역 교류 의제로 의약품 입찰 사안을 강력하게 요청했고, 추후 현지에 직접 방문해 보건당국과 담판을 짓기에 이르렀다. 여기서 입찰 등급 유지와 cGMP나 euGMP를 받은 품목은 1등급까지 인정하겠다는 구두 약속을 받는 데 성공했다. 식약처 측은 "이번에 성공하지 못했다면 우리나라 의약품 등급은 6등급 추락이 예고돼 있었다"며 "ICH와 PIC/S 측에 수차례 공문을 넣어 우리나라 약제 수준을 입증하기 위해 노력했다"고 설명했다. 2000억원대 베트남 시장을 놓고 벼랑 끝에 내몰렸던 국내 제약의 수출 길이 확보되면서 식약처는 현재 안도의 한숨을 돌리고 있다. 식약처 측은 "문 대통령의 베트남 순방 의제 채택으로 기사회생 했다"며 "제약업계의 중요한 이슈로서, 대통령과 류 처장이 풀어낸 성과"라고 평가했다. 식약처는 조만간 베트남 보건부가 공개한 입찰기준 변경고시안을 토대로 현지 상황과 결과를 제약업계에 알릴 계획이다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 의약품 생산·수입·공급 중단 보고 관리에 대한 세부 규정을 명확히 하고 제도 유연성을 높일 계획이다. 의약품 생산이나 수입 중단을 보고한 경우 공급 중단을 중복해 알리지 않도록 단어 등을 규정하고, 실질적인 의약품 공급 차질이 없는 경우에 대한 중단 보고 제외 기준을 신설한다. 또 의약품 공급 중단 정보를 관계 부처와 기관 등과 공유해 적절한 대응이 가능토록 했다. 식약처는 31일 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정 일부개정고시(안)을 이같이 행정예고했다. 식약처는 이번 개정을 통해 의약품 생산과 수입& 8231;공급 중단 보고 방법과 제외 기준 등을 명확히 한다고 밝혔다. 제도 운영 실효성을 높이면서 관계 부처, 기관과 정보를 공유해 의약품 공급 중단에 적절히 대응할 수 있도록 하기 위해서다. 먼저 생산·공급·중단 보고대상 의약품 보고 규정이 개정된다. 보고서식 항 본문의 '및'을 '또는'으로 바꾸고, 생산·수입·공급을 생산·수입 또는 공급으로 개정했다. 특히 1항에 따라 이미 생산·수입 중단을 보고한 경우는 공급 중단 보고를 하지 않을 수 있다는 내용이 신설됐다. 여기에 ▲품목 허가(신고) 양도& 8231;양수, 공급 계약 종료 등에 생산과 수입, 공급을 중단하지만 해당 품목을 국내 다른 업체가 공급하는 경우 ▲생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시에 따라 보고대상 의약품으로 신규 지정되기 전 중단한 경우 ▲품목 허가(신고) 이후 생산·수입 실적이 없는 경우 ▲동일 품목 허가(신고) 제품 일부 포장단위(최소 포장단위 제외) 공급을 중단하는 경우 ▲식약처장 또는 지방청장에 의해 해당 품목 제조·수입·판매가 중지되거나 품목 허가(신고)가 취소된 경우는 의약품 공급에 차질이 없을 시 생산·수입 또는 공급 중단을 보고하지 않을 수도 있다는 내용도 신설했다. 정보공개 항에서는 식약처장이 의약품 생산·수입·공급 중단에 적절히 대응하기 위해 보건복지부장관과 건강보험심사평가원장 등과 공유할 수 있다는 규정도 추가됐다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 한약(생약)제제 원료 추출물 정보를 전면 재정비해 관련 정보를 제공한다. 식약처 산하 식품의약품안전평가원은 1일 한약·생약 제제 원료로 사용하는 한약(생약) 824개와 주성분 1389개에 대한 기원과 추출물 정보를 전면 개편한 식약처 홈페이지를 통해 제공한다고 밝혔다. 이번 정보는 한약(생약)제제 주성분을 추출하는 용매를 기준으로 전면 재정비한 것이며, 국내 제약사가 한약(생약)제제 개발 활용도를 높이기 위해 마련됐다. 주요 개편 내용은 ▲한약재 중 포제품 23개 추가 ▲추출 용매 기준으로 차전자피, 파인애플단백가수분해효소추출물 등 1389개 주성분의 재정비 등이다. 안전평가원은 2011년부터 한약(생약)제제 개발을 지원해오고 있다. 한약과 생약 제제 주성분 기원과 추출물 정보를 최신화 해 온 것이다. 안전평가원은 이번 정보 제공을 통해 "제품 개발에 필요한 정보를 손쉽게 확인할 수 있어 제약사에 도움이 될 것"이라고 설명했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 2017년 의약품 문헌재평가 결과에 따른 정오표를 발표했다. 식약처는 31일 정오표를 발간하며 오는 8월 31일까지 행정지시에 따라 관련 내용을 정정할 것을 밝혔다. 정오표에는 약사법과 마약류관리에 관한 법류, 의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 식약처가 공시한 2017년 의약품 문헌재평가 결과 내용이 담겨있다. 아울러 일부 제약사 정정 요청사항이 반영됐다. 제품별로 보면 ▲히드록시우레아(단일제) ▲시프로플록사신염산염(수화물·단일제) ▲아시클로버(경구제·단일제) ▲이오메프롤(단일제) ▲이옥시탈라민산/메글루민(복합제) ▲히드로모르폰염산염(정제·단일제/주사제) 등에 대한 허가사항 내용이 정정됐다. 히드록시우레아는 사용상의 주의사항에 기허가 누락 내용이 추가됐으며, 시프로플록사신염산염은 성분별 목차에서 수출용 1품목이 제외되고, 신규 허가 2품목이 추가 정정됐다. 업소명과 제품명에서 수출용도 삭제됐다. 아시클로버는 성분별 목차에서 업체명, 품목명 줄간조정 편집이, 용법·용량에서 오기 정정이 이뤄졌다. 이오메프롤은 효능·효과에서 기허락 누락 내용이 추가됐다. 이옥시탈라민산/메글루민은 사용상의 주의사항 문구조정, 기허가 누락 내용이 추가됐다. 히드로모르폰염산염 정제는 용법·용량에 기허가 누락 내용이 추가되고, 사용상 주의사항에 대상이 명확화와 오기 정정이 됐다. 주사제는 용법& 8228;용량에서 단락 순서 변경이, 오기 정정과 누락 내용 추가가, 사용상 주의사항에서 기허가 누락 내용이 추가됐다. 외에 허가사항 변경품목 목록에 우리들시프로플록사신정250mg(시프로플록사신염산염, 우리들제약)과 씨플로정(시프로플록사신염산염, 에이프로젠제약)이 추가됐다 . 허가사항 유지품목 목록에는 오코돈정10밀리그램(옥시코돈염산염, 하나제약)과 보령타미캡슐30·45·75·밀리그램(오셀타미비르인산염, 보령제약), 아나플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염, 아주약품)이 추가됐다.