[데일리팜=이탁순 기자] 항혈전제 브릴린타(티카그렐러) 후발약들이 70% 이상 사라졌다. 기대치보다 낮은 수익성으로 후발약들이 속속 시장을 떠나고 있는 것이다. 식품의약품안전처는 26일 종근당티카그렐러정 2개 품목이 허가 유효기간이 만료돼 허가목록에 삭제됐다고 밝혔다. 종근당티카그렐러정은 티카그렐러나파디실산염이수화물이 주성분으로, 오리지널 티카그렐러 성분 브릴린타정의 염변경 의약품이다. 종근당은 티카그렐러 후발약을 2개 종류나 허가받았으나 현재 제대로 처방되는 의약품은 없다. 동일성분 제네릭 티카렉스정은 재작년 60mg가, 작년 90mg의 급여가 삭제됐다. 종근당뿐만이 아니다. 다른 제약사들도 티카그렐러 후발의약품 시장에서 속속 철수하고 있다. 현재 허가받은 74개 품목 가운데 정상적으로 유지되고 있는 품목은 20개에 불과하다. 43개 품목은 허가 유효기간이 만료됐고, 11개 품목은 자진해 허가를 취하했다. 급여 등재된 후발 제약사도 한때 9개사까지 있었지만 지금은 4개사밖에 없다. 오리지널 브릴린타가 2021년 11월 물질특허 만료된 이후 후발의약품이 속속 시장에 나섰지만, 5년도 안 돼 시장을 포기하는 제약사들이 늘고 있는 것이다. 이는 기대한 시장성을 밑돌기 때문으로 풀이된다. 티카그렐러 제제의 경쟁력이 높지 않은 데다 원료는 고가여서 후발약의 이익률도 크지 않기 때문이다. 기존 항혈전제인 아스피린, 클로피도그렐, 사포그렐레이트와 경쟁하면서 신규 항응고 경구제(NOAC)들도 일부 적응증이 겹치면서 티카그렐러 성장률이 예상보다 높지 않다는 분석이다. 실제 아스트라제네카 브릴린타는 2024년 50억원의 원외처방액(유비스트)으로, 전년 49억원보다 0.3% 늘어나는데 그쳤다. 이에따라 종근당처럼 특허회피 도전과 염변경 제품을 개발한 제약사들도 시장성이 없자 시장철수를 결정하고 있다는 분석이다. 이제 급여목록에 남은 후발 제약사는 제뉴원사이언스, 휴온스, 한국유나이티드제약, 국제약품에 불과하다.

[데일리팜=황병우 기자] 정부가 혁신의료기기의 시장 진입 절차를 대폭 단축하면서, 국제 수준의 임상근거를 갖춘 경우 의료 현장 진입 기간이 최대 80일까지 줄어들게 됐다. 신의료기술평가를 유예받고 즉시 사용이 가능해지면서 AI·로봇·체외진단 분야를 중심으로 시장 확산 기대가 커지고 있다. 국제 수준의 임상평가 자료만으로 신의료기술평가를 유예해주는 트랙이 신설되면서 업계는 시장 확장의 측면에서 긍정적인 평가를 내리고 있다. 다만 일각에서는 높아진 임상 근거의 문턱과 외산 기술의 시장 잠식을 우려의 목소리도 존재해 향후 정책의 과제가 될 것으로 예측된다. "사업 불확실성 감소... 기술 고도화 선순환 기대" 이번에 시행되는 제도의 공식 명칭은 '시장 즉시진입 의료기술' 제도다. 지난 26일부터 시행되는 해당 제도는 혁신적 의료기기가 국제 수준의 임상평가를 거쳐 식약처 허가를 받은 경우, 별도의 신의료기술평가 없이도 즉시 의료 현장에서 사용할 수 있도록 허용하는 것이 핵심이다. 제도 개선에 발맞춰 '신의료기술평가에 관한 규칙' 및 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안이 전격 시행됐다. 기존에는 새로운 의료기기가 병원에서 쓰이기 위해 ▲식약처 인허가(80일) ▲건강보험심사평가원의 기존기술 확인(30~60일) ▲한국보건의료연구원의 신의료기술평가(250일) ▲건강보험 등재(100일) 등 4단계의 높은 문턱을 넘어야 했다. 이 과정에서 최장 490일이 소요돼 기술의 발전 속도를 제도가 따라가지 못한다는 업계의 비판이 있어 왔다. 식약처는 이번 제도와 맞물려 의료기기 허가·심사 기술문서 첨부자료 요건에 임상평가자료를 포함하는 방향으로 제도를 손봤다. '신의료기술평가 유예'를 받으려는 경우 국제조화 수준의 임상평가로 허가·인증을 신청할 수 있도록 절차를 마련했다. 실제로 업계가 이번 제도를 환영하는 이유는 파격적인 기간 단축 때문이다. 현재 운영 중인 '혁신의료기기 통합심사' 트랙은 식약처 허가와 보험 등재까지 약 400일이 소요되지만, 이번 신설 유예 트랙은 약 80일이면 현장 진입이 가능하다는 계산이 나온다. 특히 기업들은 이번 제도를 통해 고질적인 '행정 병목 현상'이 해소될 것으로 기대하고 있다. 의료기기 업계 A관계자는 "그동안 AI 의료기기는 식약처 허가 이후에도 복잡한 행정 관문을 다시 거치며 불확실성이 컸다"며 "절차가 간소화되면서 R&D 이후 사업화 전략을 명확히 수립하고, 의료 현장의 피드백을 조기에 확보해 기술을 고도화하는 선순환이 가능해졌다"고 밝혔다. 또 시장 진입 속도가 투자와 기술 고도화의 리듬변화에도 유리하게 작용할 것으로 전망했다. 의료 AI 업계 B 관계자는 "진입 기간이 단축되면 시장 확산 속도가 빨라지고, 그만큼 기업 투자 유치와 AI 학습 데이터 확보 등 기술 고도화에 필요한 선순환 구조를 만들 수 있다"며 "임상 현장의 피드백도 더 빠르게 제품에 반영될 것"이라고 평가했다. 또 그는 "AI 의료기기 산업이 성장하려면 시장 규모 확대가 우선되어야 하는 시점으로 이번 제도가 그 측면에서 효과적인 개선안이 될 것으로 본다"고 말했다. 높아진 임상 근거 문턱... 소규모 업체엔 '그림의 떡' 우려 다만 기존 통합심사 트랙을 밟고 있는 기업들과의 '형평성' 문제와 임상 허들로 인한 진입장벽 우려도 제기됐다. 업계가 말하는 ‘형평성’은 크게 두 갈래다. 하나는 제도 전환 시점에서 이미 기존 경로를 밟고 있는 제품·기업이 체감할 상대적 불이익이고, 다른 하나는 병원 선택이 빠른 트랙으로 쏠릴 경우 기존 트랙의 실효성이 약화될 수 있다는 시각이다. 헬스케어 업계 C 관계자는 "시장 확대라는 명확한 신호를 정부가 줬다는 점에서 긍정적이지만 기존의 긴 기간 절차를 진행 중인 제품과 기존 제도들이 남아 있는 상황에서, 기존제도와의 정합성, 형평성 등을 제고하는 것이 필요할 것으로 보인다"고 언급했다. 가령 기존 제도로 절차를 밟는 곳은 400일 이상이 걸리는데 신설 트랙은 80일이니 병원 입장에서는 당연히 빠른 제품을 선호하게 될 수밖에 없다는 지적이다. 이외에도 단축된 트랙을 이용하기 위해 요구되는 '국제 수준의 임상평가(IMDRF 기준)'가 소규모 스타트업에게는 새로운 진입 장벽이 될 수 있다는 시각도 존재했다. D로봇수술 기업 관계자는 "단축된 제도를 이용하기 위해선 국제수준의 임상평가가 필요해, 제도 신청 시점에 상당한 임상근거를 확보해 있는 것이 요구될 것 같다"며 "시행되는 제도가 작은 규모의 회사나 최초 제품을 개발하는 업체들에게 실질적인 도움이 될 수 있을지는 의문"이라고 밝혔다. 자본과 인력이 부족한 업체가 허가 단계에서부터 국제 기준에 부합하는 방대한 임상평가보고서를 준비하기에는 현실적인 한계가 있다는 것이다. 가장 큰 우려는 국산 기술의 역차별 가능성이다. 해외에서 이미 풍부한 임상 데이터를 확보한 글로벌 대기업들이 이 제도의 가장 큰 수혜자가 될 수 있다는 시각이다. D 관계자는 "외산 기술의 경우 이미 해외에서 확보된 임상 근거를 가지고 국내 시장에 손쉽게 들어올 수 있다"며 "반면 국산 기술은 국내 제도권 하에서 장시간 시간과 비용을 투자해 근거를 창출하는데, 정작 시장에서는 외산에 밀려 보호받지 못하고 혁신의 동기가 꺾일 수 있다"고 경고했다. 이를 고려했을 때 규제 완화와 동시에 '국산 혁신 기술에 대한 보호책'과 '국내 기업 우대 방안'이 병행될 필요가 있다는 게 업계의 의견이다. 다만 정부 역시 규제를 푸는 대신 '사후 관리'를 강조하고 있다. 먼저 유·무선 통신을 사용하는 의료기기는 허가 시 '사이버보안' 검증 자료 제출이 의무화된다. 해킹이나 정보 유출 위협으로부터 안전성을 입증하지 못하면 유예 트랙 자체를 탈 수 없다. 또 선발 업체 보호를 위해 시판 후 조사(PMS)가 완료되지 않은 신개발의료기기에 대한 후발 주자의 동등성 비교 허가를 엄격히 제한한다. 선발 주자의 기득권을 일정 기간 보장해주겠다는 취지다. 복지부 역시 유예 기간 중 사망이나 심각한 부작용이 발생할 경우 즉시 보고를 의무화하고, 필요 시 직권으로 신의료기술평가를 실시하여 퇴출할 수 있는 장치를 마련했다. 의료계 관계자는 "시장에 빨리 진입하는 것은 기회가 될 수 있지만 이에 따른 책임도 같이 부여될 것으로 보인다"며 "기업들은 유예 기간 3년 동안 실제 의료 현장에서 해당 기술이 임상적으로 얼마나 유용한지를 데이터로 완벽히 증명해내야 하는 과제도 동시에 가질 것으로 본다"고 분석했다.

[데일리팜=강혜경 기자]국민건강보험공단이 네이버를 통해 '건강검진표 및 안내문'을 전자문서로 확인할 수 있도록 제도 편의성을 높였다. 네이버는 올해 건강검진 대상자를 대상으로 나의 검진 정보와 암 검진, 대사증후군, 검진기관 등의 정보를 확인할 수 있는 건강검진표 및 안내문을 26일부터 발송한다고 밝혔다. 네이버는 네이버앱을 비롯해 지난 7월부터 공인전자문서중계자 최초로 PC, 모바일웹에서도 열람이 가능하도록 선택지를 높였으며 TTS(Text-to-Speech) 기술을 활용해 전자문서 내용을 음성으로도 전달해 고령층의 접근성을 높였다는 설명이다. 이용자들은 건강검진표 및 안내문 뿐만 아니라 대사증후군 안내문, 4대 사회보험 고지서, 지역가입자 자격 변동 안내문 등 약 350종이 넘는 다양한 서식을 네이버 전자문서로 열람할 수 있다. 네이버 나윤재 리더는 "지난 5년간 약 700종 이상의 전자문서를 안전하게 발송해온 네이버는 올해도 3000만 명의 건강검진 대상자에게 편리한 전자문서 서비스를 제공한다"며 "앞으로도 꾸준히 제휴처를 늘리고, 기술력을 고도화해 종이 고지서를 대신해 탄소 배출 감축 등 ESG 실천에도 적극 나서겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] "성분별로 우리나라 제네릭 품목수는 과다한 문제가 있습니다. 예를들면 시장 매출 100억원 미만 약제는 평균 19개 품목, 500억원 미만은 56개 품목, 1000억원 미만은 평균 100여개가 넘는다. 이런 현실에서 국내 제약산업을 글로벌 수준 성장시키기 위한 동력을 마련하기 위해 약가제도를 어떻게 개편해야할지 진지한 고민이 필요합니다." 김연숙 보건복지부 보험약제과장이 약가제도 개편안 목표는 건보재정 절감이 아닌 신약 창출 독려와 퇴장방지약·국가 필수약의 원가보전·환자 접근성 강화란 입장을 반복해 강조했다. 건보재정 절감을 위해 복지부가 약가인하를 꺼내들었다는 국내 제약업계 주장은 일부 오해가 있다는 주장으로, 제약바이오 산업 혁신을 유도하기 위한 구조적인 약가제도 개편이 정책 목표라는 점을 이해해달라고 피력했다. 특히 김 과장은 우리나라 제네릭 품목수가 성분별로 지나치게 많다는 문제를 지적하며 제약산업 성장동력을 독려하기 위한 제네릭 약가제도 개편이 필요하다고 했다. 26일 국회에서 열린 약가제도 개편안 정책토론회에서 김 과장은 "현재 약가제도로는 신약은 물론 필수약 국민 공급을 담보할 수 없는 한계에 도달했다는 위기의식과 고민으로 개편안을 설계했다"고 말했다. 김 과장은 이번 약가제도 개편을 환자 치료제 접근성을 강화하고 필수약 안정공급 수준을 높이며 제약산업 혁신성을 강화하는 계기로 만들어야 한다고 강조했다. 단순히 재정절감 중심의 제도 개편이 아닌 제약산업 체질개선, 구조 개편이 이번 약가정책 목표라는 얘기다. 아울러 김 과장은 국내 제약산업 제네릭 자급률이 다른 어느나라보다 높은 현실에 자부심을 갖고 있다고 했다. 그러면서도 국내 제네릭 현실은 성분별로 지나치게 많은 품목이 시판허가돼 판매중이라 이를 해결해야 한다고 했다. 결국 난립하는 성분별 제네릭 품목 숫자를 조정해 제약산업 글로벌 진출 동력으로 쓸 수 있는 약가제도 수립이 필요하다는 얘기다. 나아가 김 과장은 개편안 시행 유예와 수정에 대해서는 별다른 답변이나 설명을 하지 않았다. 김 과장은 "2012년야 전체적인 약가조정 정책이 있었지만 이후 약제비나 절대금액 자체가 줄어들지 않았다. 만성질환자 증가 등 영향으로 당연하다고 본다"며 "이번 약가제도 개편은 약제비 비중 축소가 목표는 아니다. 제약산업의 구조적 개편이 목표"라고 말했다. 그러면서 "우리는 사실상 2012년 이후 전체적인 약가개편이 이뤄지지 않았다는 점도 고려해야 한다. 또 국내 제네릭 품목수가 지나치게 많은 현실 속에서 국내 제약산업이 글로벌 진출할 수 있는 약가제도를 고민해야 한다"며 "어떤 방안이 가장 효과적이고 목표로하는 결과를 누릴수있을지 제약산업 현실 반영할 수 있을지 고민하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 서영석 더불어민주당 국회의원실은 오는 28일 오후 2시부터 국회의원회관 제2세미나실에서 ‘2026년 국가금연지원서비스의 역할, 이대로 괜찮은가?’를 주제로 토론회를 진행한다. 이번 토론회는 서영석 의원이 주최하고 대한약사회(회장 권영희)가 주관하며 국민건강보호를 위한 금연정책 강화 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 서영석 의원 측은 ”우리나라는 최근 10여년간 보건소·병의원 중심 국가금연지원서비스를 운영해 왔지만 최근 신종 담배 확산과 흡연 행태 변화로 참여자는 점점 감소하고 있다“며 ”특히 젊은 세대는 병의원이나 보건소 방문에 시간적, 심리적 거리감을 느껴 해당 서비스의 구조적 변화 없이는 정책의 실효성을 얻기는 어려운 상황“이라고 설명했다. 서 의원 측은 ”이번 토론회는 금연을 계획하는 흡연자가 국가에서 지원하는 금연 서비스를 이용할 때 불편을 덜 느끼고 더 많은 이들이 참여할 수 있도록 하기 위함“이라며 ”금연정책의 접근성 개선 방안을 논의하고 실질적 해법을 모색하기 위해 마련하게 됐다“고 밝혔다. 이번 토론회 발제는 한성호 동아대학교 가정의학과 교수와 이성규 한국담배규제연구교육센터 센터장이 맡는다. 한성호 교수는 ‘금연치료 현장에서 본 국가금연지원사업: 성과와 한계, 그리고 개선 방향’을, 이성규 센터장은 ‘약국 기반의 금연지원 서비스 확대 전략과 금연약국 모델을 위한 제언’을 발표할 예정이다. 이어지는 토론으 이주연 서울대학교 약학대학 교수가 좌장으로 김대진 의약품정책연구소 소장, 이성규 한국담배규제연구교육센터 센터장, 고윤선 약사, 정찬도 보건복지부 건강증진과 과장, 심희진 매일경제 기자 등이 패널로 나선다. 서영석 의원은 "2014년 담뱃값 인상, 2019년 경고 그림 확대 이후 실질적인 금연정책이 중단된 사이 신종담배의 확산, 흡연 행태의 변화 등으로 금연 환경은 더욱 악화되고 있다”면서 "이번 토론회에서 논의될 다양한 의견과 창의적인 아이디어가 향후 우리나라 지역사회 기반의 금연지원 서비스를 구조적으로 개선하는 구체적인 정책으로 이어지는 밑거름이 되길 바란다“고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭 약가인하를 골자로 한 정부 약가제도 개편안이 수정없이 강행되면 제네릭 자국 생산을 포기하는 국내 제약사가 크게 늘면서 우리나라 제약주권이 흔들리게 된다는 우려가 제기됐다. 신약 R&D 위축, 원료약·완제약 전반의 해외 의존도가 커지고 장기적으로는 자국 내 제네릭 자력 공급 부족, 오리지널 의존도 증가가 계속되면서 국민건강보험 절감이란 정부 목표도 달성하기 어려울 수 있다는 지적이다. 특히 지난해 11월 말 공표된 정부 개편안은 제약업계와 충분한 협의 없이 마련된 만큼 충분한 논의 기간을 거쳐 수정안을 도출한 뒤 점진적으로 시행이 필요하다는 진단도 뒤따랐다. 26일 김앤장법률사무소 박관우 변호사와 법무법인 세종 김현욱 변호사는 국회에서 열린 약가제도 개편 정책 토론회에서 복지부 개편안 한계를 제시하고 개선 방안을 제언했다. "제네릭, 저가약 아닌 국민 접근성 보장 대책으로 바라봐야" 박관우 변호사는 복지부의 이번 약가제도 개편안이 지난 2012년 제네릭 약가 일괄인하 정책과 유사하다고 꼬집었다. 제네릭 일괄인하 직후 줄었던 약제비 지출 감소폭은 제도 시행 2년 뒤 종전 수준으로 반등하고, 약가인하 대상이 아닌 비급여약 생산 비중이 늘어난데다, 제약산업 고용자 숫자는 줄었는데도 복지부가 십 수년 전과 똑같은 행정을 반복하고 있다는 비판이다. 이에 복지부 개편안을 수정없이 강행하면 제네릭 매출 하락으로 생산 설비 유지 능력 감소, 신약 R&D 투자 하락, 고용 인력 감소로 이어질 것이라고 우려했다. 이와 함께 중국산 원료 등 저가 원료약 사용량이 늘면서 품질이 저하되고 오리지널 약에 대한 의존도가 상승하며 동일제제 11번째 이후 제네릭 출시 포기로 안정적인 완제약 공급도 차질이 생긴다고 했다. 나아가 제네릭 공급 부족 사태가 길어지고 오리지널 의존도가 증가하면 건보재정 절감 목표 달성 여부도 불투명해진다고 전망했다. 박 변호사는 시장연동형 실거래가 도입이나 급여적정성 재평가 개편안 시행, 주기적 약가평가 조정 기전 마련 등 나머지 정책도 제약사 예측가능성을 떨어뜨리거나 중복규제 내지 불합리한 제도란 비판으로부터 자유로울 수 없다고 했다. 복지부 개편안 문제점 해결을 위해서는 제네릭을 합리적인 가격으로 국민 의료·의약품 접근성을 강화하는 수단으로 쓰는 정책을 마련하고, 보건안보 유지에 중추적 역할을 수행하는 방안을 만들어야 한다는 게 박 변호사 주장이다. 특히 복지부가 제시한 40%대 제네릭 산정률 인하와 관련해 이해 관계자인 국내 제약업계 수용성과 충격을 완화하기 위한 순차 적용, 산정률 차등 등을 놓고 제약사들과 충분히 협의하라고 했다. 박 변호사는 "이번 개편안 목표가 국내 제약산업 생태계 변화란 점에서 혁신형 제약사 인센티브 확대와 기준 약가 대비 인하율 확대 규제가 균형적으로 시행되도록 수정이 필요하다"며 "제도 시행에 앞서 유사 제도 실패 원인을 분석하고, 실효성 있는 제도가 될 수 있게 유연한 정책방향을 설정해야 한다"고 피력했다. 그러면서 "즉각적인 매출 저하로 인한 국내 제약업계 충격을 완화하고 제도가 수용될 수 있게 점진적으로 제도가 시행될 수 있게 해야 한다"며 "제도 설계 시점부터 이해당사자인 제약업계와 충분히 논의해야 한다"고 말했다. "프랑스·영국·일본, 약가정책 수립 때 제약업계 의견 수렴 거버넌스 확보" 김현욱 변호사는 복지부 개편안이 국내 제약사들의 충분한 의견 수렴 없이 일방적으로 수립·공표된 점을 주요 문제로 지적했다. 복지부 약가정책에 대한 제약업계 반발을 최소화하고 수용성을 높이려면 정부 중심이 아닌 산업과 쌍방향 소통을 기반으로 한 제도 설계에 나서야 하는데 우리나라는 협의없는 공표로 산업계의 절차적 권리를 충분히 보장하지 않았다는 비판이다. 실제 프랑스, 영국, 일본 등 해외 주요 국가는 약가정책 결정 때 산업계 의견을 수렴하는 공식 협의 절차와 거버넌스를 마련한 상태다. 프랑스는 의약품 가격 협상을 담당하는 CEPS와 제약산업협회 간 프레임워크 협약을 체결하고, 영국은 NHS England와 보건사회부를 중심으로 약가·지불 정책과 제도 개편 때 이해관계자 참여를 의무화하고 공식 공청회를 운영한다. 일본도 의약품 공적 건강보험(NHI) 약가 결정·개정 과정을 복지부 자문위원회인 중앙사회보험의료협의회 중심으로 운영한다. 아울러 김 변호사도 제네릭 산정률을 현행 53.55%에서 40%대로 급격히 낮출 경우 제약바이오산업 지속가능성과 보건안보가 위험에 처하고 고용 감소 문제도 촉발된다고 우려했다. 복지부가 40%대 제네릭 산정률을 고수할 게 아니라 국내 제약업계와 협의를 거쳐 합리적인 산정률을 다시 설계하고 시행 시점도 유예해야 한다는 얘기다. 김 변호사는 수급 안정 기여 제약사에 대한 약가우대도 지금보다 강화해야 제도 시행 취지와 실효성을 높일 수 있다는 제언도 했다. 국산원료 사용 국가필수약은 가산이 아닌 산정으로 68% 약가를 보장하고, 자사 원료 사용 땐 등재 시점이 아닌 자사 원료 변경 즉시 가산을 적용하는 방식을 도입하란 취지다. 약가 사후평가는 혁신성이 인정되거나 공급 제약사 숫자가 3개 이하인 의약품 등을 약가 사후인하 대상에저 제외하고, 저가약 기준금액을 상향하는 행정이 필요하다고 했다. 김 변호사는 "산업계 절차적 권리를 실질적으로 보장하고 정부가 충실하게 의견수렴을 할 수 있게 충분한 기간 논의를 거친 후 개편안을 수정 도출해 시행해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지난해 개정 공포한 약사법령이 본격 시행되는 2월 2일을 기점으로 대체조제 사후통보 간소화·전산화가 시작된다. 지금까지는 대체조제 내역을 약사가 의사에게 전화·팩스·이메일 등을 매개로 직접 통보해야 하지만, 앞으로는 심사평가원 정보시스템에 입력하는 것 만으로 사후통보가 가능해지면서 '간접 통보' 방식이 도입되는 것. 약사가 의사 처방약을 대체조제 할 때 사후통보하는 수단이 지금보다 늘어나고 방법도 간편해지면서 과거 저조했던 대체조제율이 크게 늘어날 환경이 조성됐다는 평가다. 다만 대체조제 사실을 환자에게 미리 알리고, 의사가 처방전에 대체조제 불가 표기와 함께 임상적 사유를 구체적으로 기재한 경우 약사 대체조제가 금지되는 규정은 간소화 제도 시행과 상관없이 동일하게 유지된다. 25일 보건의료계는 개정 약사법령 시행으로 '약국 대체조제=의사 직접 사후통보'란 공식이 흐릿해지고 '간접 통보·정부 전산화' 환경이 구축될 것으로 전망하고 있다. 약사, 의사 직접 통보 아닌 '정부 시스템' 입력 가능해져 대체조제 사후통보를 과거 대비 간소화하는 입법이 추진된 배경은 간단명료하다. 코로나19 팬데믹으로 처방약 수급이 불안정한 품절약 사태가 빈번해졌고, 환자가 처방전을 들고 약국을 찾아가도 약이 없는 상황이 크게 늘어나자 정부가 대체조제 간소화를 해결책으로 낙점한 결과다. 비대면진료 허용으로 처방 의료기관과 조제 약국 간 물리적 거리가 늘어나면서 처방약이 약국에 없는 사례가 늘어난 것도 대체조제 간소화 입법에 힘을 더했다. 동일성분·함량·제형 의약품의 경우 약국이 대체조제 사후통보를 의사가 아닌 보건복지부가 운영하는 심평원 정보시스템으로 할 수 있도록 허용하는 게 새 제도 핵심이다. 결과적으로 전화나 팩스, 이메일로 약사가 의사에게 직접 사후통보 내역을 전달하는 절차를 밟지 않고도 심평원 정보시스템에 입력·통보할 수 있게 된다. 약국 사후통보 부담이 이전 대비 크게 줄어들 것이란 약사사회 기대가 나오는 이유다. 사후통보 정부 전산화로 시스템 안정성·보안 향상 나아가 일각에서는 약사법령 개정 의미와 영향력을 단순히 대체조제 사후통보 방식이 편리해지는 점에만 국한해선 안 된다고 지적한다. 정부 정보시스템 가동으로 과거 대체조제 사후통보가 주로 전화나 팩스 등 아날로그 방식으로 이뤄졌던 시대에서 디지털 방식으로 전환된 부분에 더 집중할 필요가 있다는 얘기다. 정부 시스템으로 사후통보가 전산화하면서 약사와 의사는 대체조제 내역에 대한 시스템적 안정성과 강화된 보안을 확보할 수 있게 됐다. 실제 약국 현장에서 약사들은 처방의료기관 전화번호나 팩스번호가 없어 대체조제를 꺼리거나, 사후통보를 제대로 완료하지 못해 고발당하는 등 위법 가능성에 대한 '찜찜함'을 해소하기 어려웠다고 말한다. 정보시스템 사후통보가 보장되고 대체조제 내역이 디지털로 저장되면서 앞으로 약사들은 이런 법적 모호함이 불안정한 보안성으로부터 자유로워지게 된다. 복지부 역시 정보시스템 사후통보 제도화로 처방 의사와 조제 약사가 상호 대체조제 현황을 실시간으로 확인할 수 있는 환경이 구축될 것이라고 평가한다. 결과적으로 의사 처방약이 없는 상황에서 약사 대체조제 자율성이 크게 향상되고 '불안정하고 불완전한' 아날로그식 사후통보 문제점이 대폭 해소될 것으로 기대된다. 복지부 관계자는 "의사들도 지금까지 '건 바이 건'으로 통보받았던 대체조제 내역을 전산망(정보시스템)을 통해 확인할 수 있게 되면서 명확성이 향상될 것"이라고 말했다. 증가세 올라탄 대체조제율…간소화로 시너지 예상 대체조제 간소화로 약국 대체조제율은 더 늘어날 수 있는 긍정적인 환경에 놓이게 됐다. 특히 간소화 시행 시기가 길어지고 대체조제 취지에 대한 국민 인식이 확대될 수록 대체조제율은 더 증가하게 될 것이란 분석이 나온다. 아울러 복지부가 건강보험재정 절감 수단으로 대체조제를 낙점할 경우 간소화 제도 실효성은 급등하게 된다는 기대도 있다. 코로나19 팬데믹이 수 년째 지속되고 비대면진료가 허용되는 과정에서 대체조제 취지에 대한 국민적 인식이 확대되면서 이미 자연스레 대체조제건수가 꾸준히 늘어나는 국면에 진입한 만큼 복지부 대체조제 활성화 정책이 도입되면 처방·조제 환경에 또 한 번 큰 변화가 생길 것이란 얘기다. 실제 이미 저가약 대체조제율은 꾸준히 증가세다. 국내에서 코로나 확진자가 확인되지 않았던 2019년 대체조제율은 0.3%였는데, 국내 첫 코로나 확진자가 발생하고 팬데믹으로 확산하기 시작한 2020년부터는 대체조제율이 매년 늘고 있다. 구체적으로 대체조제율은 2020년 0.41%, 2021년 0.46%, 2022년 0.84%, 2023년 1.25%, 2024년 1.37%로 집계됐다. 지난해 6월까지 확인된 대체조제율도 1.33%로 늘어난 대체조제율이 유지되는 양상이다. 이런 상황에서 복지부가 건보절감 수단으로 대체조제를 활성화하는 정책을 수립하면 간소화는 시너지 효과를 낼 것으로 보인다. 저가약 대체조제 인센티브 강화 등이 대표적인 사례다. 현재 약사가 의사 처방약보다 가격이 싼 약으로 대체조제하면, 약가 차액의 30%를 인센티브로 약사에게 지급한다. 약사사회는 대체조제 간소화와 함께 저가약 인센티브 등 지원 정책을 강화하거나 새로운 활성화 대책을 모색해야 간소화 의미가 한층 빛날 것이란 분석이다. 이광민 대한약사회 정책부회장은 "간소화 제도 시행 시기가 길어지고 대체조제 취지와 본질에 대한 국민 인식이 확대될수록 대체조제율이 크게 늘어날 것"이라며 "사후통보 간소화에 이어 복지부가 건보재정 절감 수단으로 대체조제 활성화를 선택하면 상호 시너지를 통한 대체조제 증가가 예상된다"고 설명했다. 이광민 부회장은 "국가 필수의약품에 대한 제한적 성분명 처방 같은 제도 역시 대체조제 사후통보 간소화와 맞물릴 수 있다"며 "간소화 법제화로 복지부는 대체조제를 공격적으로 활용할 수 있는 행정적 환경이 마련됐고, 약사사회 역시 성분명 처방 등 새로운 패러다임 전환에 진입하게 됐다"고 부연했다. 서울에서 약국을 운영중인 한 약사도 "사후통보 간소화와 함께 약사가 대체조제를 더 적극적이고 선제적으로 시행할 수 있는 사회적 환경과 정부 정책이 마련되면 대체조제율 급등 기폭제가 될 것"이라며 "저가약 대체조제 약국 인센티브 등이 대표적"이라고 내다봤다.

[데일리팜=이정환 기자] "국산 제네릭 가격이 다른 나라보다 고평가 돼 있는 건 맞아요. 신약 혁신, 수급 불안정 약 안정 공급을 유발하려면 제네릭 중심 산업 구조에 안주하면 안 되잖아요. 적절한 수준에서 제네릭에서 신약으로 전환할 수 있는 기준이 마련돼야 하고, 건강보험재정 차원보다도 혁신에 기여한 제약사에게 지원을 더 해서 산업 구조를 개선하겠다는 게 정부 약가정책 방향입니다." 정경실 보건복지부 보건의료실장이 약가제도 개편안 취지와 관련해 "다른 나라보다 고평가 된 제네릭 약가를 손질해 국내 제약산업 체질을 신약 중심으로 개선하는 게 행정 방향성"이라고 설명했다. 2012년 제네릭 일괄약가 인하 이후 2026년 현재까지 국내 제약산업이 충분한 혁신과 신약 창출 성과를 도출하지 못해, 이번 약가제도 개편으로 국내 제약사들에게 혁신을 향한 확실한 시그널을 줄 필요성이 다분하다는 취지다. 국가필수의약품을 대상으로 한 제한적 성분명 처방은 일단 대체조제 사후통보 간소화 정책을 시행한 뒤 추가적으로 공급 불안정 문제 해결을 위해 필요하다는 사회적 논의가 무르익으면 검토를 시작하겠다는 계획을 밝혔다. 닥터나우 등 비대면진료 중개 플랫폼 의약품 도매상 금지법의 국회 의결 지연에 대해 정경실 실장은 "플랫폼 업 자체를 금지하는 법이 아니고 이해충돌 소지가 있는 불공정 거래를 금지하는 법인데 프레임이 잘못 씌어졌다. 국회 차원에서 논의가 진전돼야 할 일"이라고 피력했다. 정 실장은 최근 전문기자협의회와 간담회를 갖고 시행을 예고한 약가제도 개편안과 제한적 성분명처방, 플랫폼 도매금지법 관련 복지부 차원의 견해를 드러냈다. "약가인하, 제약산업 충격파 줄일 방안 등 의견 수렴할 것" 정 실장은 오늘날 우리나라 제약산업이 여전히 제네릭 제조·판매업에 매몰돼 혁신 창출을 위한 약가인하 등 약가제도 개편이 불가피하다는 취지로 말했다. 혁신형 제약기업으로 선정된 40여개 제약사들 조차 제네릭 매출이 90%에 달하는 사례가 여전히 확인되면서 제네릭 약가를 많이 주는 게 혁신으로 이어지지 않는다는 사실이 기정사실화됐다고도 했다. 이에 해외보다 높게 설정된 제네릭 가격을 조정·인하해 마련된 재원을 신약 혁신성 확대와 공급 불안정 사태 해결에 기여한 제약사들에게 지원할 필요성이 있다고 강조했다. 다만 제약업계 반발과 예측가능성 향상 요구가 빗발치고 있는 점을 감안해 제약사 의견을 수렴할 계획을 밝혔다. 정 실장은 "약가인하 목적은 불필요한 약제비 지출을 절감한다는 것 하나와 제약산업 혁신 내지 생태계를 발전적으로 바꾸겠다는 점"이라며 "제약산업 혁신이란 목표는 복지부 건보국과 산업국이 동일하게 공감하는 부분"이라고 피력했다. 그러면서 "우리나나 제네릭 약가가 다른 나라보다 훨씬 고평가 돼 있는 건 맞다. 그래서 현재 약가제도가 제네릭 위주 시장에 안주하는 약가체계란 판단을 했고, 약가를 인하하면서 제네릭이 아닌 다른것으로 돌파 하도록 지원하는 제도"라며 "예를들어 혁신형 제약사 육성이라던지 R&D 지원이라던지 이런 게 함께 동반되면 산업이 진작될 것"이라고 내다봤다. 정 실장은 "국내 제약업계가 제네릭에서 점점 신약이나 다른 혁신으로 가고 있는 현실을 무시할 수는 없지만, 그렇다고 해서 제네릭을 계속 생산하다 보면 제약사도 신약 등 다른 쪽으로 자원 배분을 하기가 어렵지 않겠나"라며 "그래서 제네릭 영업이익이 아니라 다른 혁신을 지원해서 갈아탈 수 있게 해줘야 한다는 게 복지부 시각"이라고 강조했다. 특히 "13~14년 전 약가제도 개편(2012년 일괄 약가인하) 때 제네릭 약가를 선진국보다는 높은 수준으로 줬었다. 이후 지금까지 충분한 체질 개선이 이뤄졌어야 하는데 체질 개선을 이뤄낸 제약사가 있는 반면 전혀 개선되지 않는 제약사도 있다"며 "제네릭 약가를 많이 준다고 혁신으로 이어지지는 않는다는 방증이다. 발표된 개편안이 크게 바뀌지는 않겠지만 그래도 업계 의견을 들으면서 제약사 충격파를 줄일 수 있는 부분이 있는지 검토하며 의견을 듣고 있다"고 했다. "성분명, 대체조제 간소화부터…도매금지법 프레임 잘못 씌여" 비대면진료 제도화가 담긴 의료법이 올해 12월 24일 시행되는 대비 플랫폼 도매상 금지, 약사 마약류 DUR(의약품안전정보시스템) 확인 의무화 등을 담은 약사법 개정안이 국회 본회의 문턱을 넘지 못하고 있는 것에 대해 정 실장은 왜곡된 프레임이 씌였다고 평가했다. 그러면서도 약사법 개정안 본회의 처리는 복지부 손을 떠난 업무로, 국회에서 논의를 진전시켜 해결해야 할 일이라고 했다. 비대면진료 시범사업 세부안 조정은 향후 의료법 하위법령 개정과 발맞춰 추진하겠다는 계획이다. 이재명 정부 국정과제인 제한적 성분명 처방은 내달 2일부터 시행되는 대체조제 사후통보 간소화 행정 이후 논의할 의제라는 시각을 내비쳤다. 정 실장은 "비대면진료 시범사업은 지금까지 해왔고, 하위 법령을 만드는 작업을 하면서 전문가자문단 의견을 수렴하면서 올해 12월 시행에 앞서 수정안을 조기시행할 수는 있을 것"이라며 "하위 법령 마련 속도에 따라 다르다"고 했다. 그러면서 "약사법은 오해된 측면이 있다. 닥터나우 금지법 내지는 제2의 타다 금지법까지 지칭되고 있는데 이건 프레임을 완전히 잘못 씌운 것"이라며 "지금까지 없었던 비대면진료 플랫폼이 새로 제도화되면서 약사법이 규정하는 의료기관과 도매상 간 문제가 발생할 수 있는데, 플랫폼은 무규제 상태에 놓이게 됐다"고 설명했다. 그는 "원래 기존의 다른 플레이어들(의사, 약사 등)은 제도적 틀 안에서 운영되고 있던 게 다른 플레이어(플랫폼)가 들어오면서 플랫폼만 아무 규제 없이 뭐든 해도 되는 그런 상태가 됐다"며 "법적, 제도적 공백이 생긴 데 대해 전체적인 제도를 만드는 개념이지 플랫폼만 못하게 하는 개념이 아니"라고 강조했다. 그는 "일단 국회에서 상임위와 법사위까지 통과한 상태고, 법안을 통과시킨 의원들은 현재까지 (원안 처리)입장에 크게 변함이 없다"며 "그렇다고 복지부가 나설 수 있는 권한은 없다. 결국 국회 차원에서 논의될 수 밖에 없는 구조다. 비대면 플랫폼의 도매상 운영을 굳이 혁신이라고 하기 어렵다. 플랫폼 업 자체를 못하게 한 게 아니고 불공정을 막기 위한 법"이라고 했다. 이어 "대체조제 활성화는 툴을 만들어서 조금 더 편하게 활용할 수 있게 할 것이고, 성분명 처방을 의무화할지는 사회적 합의가 필요하다"며 "성분명 처방 의무화를 만약에 논의한다면 수급 불안정 약부터 검토해야 겠지만, 일단 대체조제를 종전보다 훨씬 유연하게 활성화할 수 있는 환경이 됐다. 공급 불안정약 문제는 생산부터 공급까지 다 엮여 있어서, 최종 말단에서 성분명 처방을 할지 여부는 이후에나 논의돼야 할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 사라지는 동네병원을 살리기 위해 주민과 함께 지역의료를 살릴 사업 발굴에 나섰다. 보건복지부(장관 정은경)는 지난해 12월 6일 국회 법제사법위원회를 통과한 지역필수의료법 제정에 대비해, 17개 시‧도 및 의료계와 함께 지역‧필수‧공공의료 확충에 필요한 재정소요 파악에 나선다고 25일 밝혔다. 이번 수요조사는 법 제정 시 2027년부터 신설될 지역필수의료 특별회계 예산이 초기부터 현장에 즉각적이고 실효성 있게 투입될 수 있도록 사전 준비를 철저히 하기 위해 마련됐다. 복지부는 현재 17개 시‧도, 관계 중앙부처 및 소속기관, 국립대병원, 관련 학회‧의료단체 등을 대상으로, 지역 주도의 필수‧공공의료 강화를 위한 구체적인 사업계획과 이에 수반되는 예산 수요 제출을 요청한 상태다. 복지부는 이번 수요조사를 기점으로 지역완결적 의료체계를 명확히 재정립할 방침이다. 먼저 초광역 및 광역 단위에서는 국립대병원 등 권역 책임 의료기관이 고난도 중증질환에 대한 최종 치료를 지역 내에서 완결할 수 있도록 진료 인프라와 역량을 대폭 고도화한다. 이어 지역 단위에서는 지방의료원 등 공공병원이 필수의료 핵심 거점 역할을 수행하도록 기능 특성화와 역량 강화를 지원하고, 기초 단위(읍‧면‧동)에서는 주민들의 건강을 밀착 관리하는 빈틈없는 경증 및 일차의료체계를 구축하기 위한 수요를 중점적으로 접수한다. 아울러 단순한 시설‧장비 지원을 넘어, 의료기관 간 유기적인 협력을 유도하는 ‘진료협력체계’ 중심의 투자 수요도 파악한다. 복지부는 권역별 중증소아, 중증외상(화상), 심혈관, 희귀질환 등 핵심 필수의료 분야의 지역 내 진료협력 네트워크 구축 사업을 중점적으로 발굴할 계획이다. 또한, 심화되는 지역의료 인력난 해소를 위해 권역 거점병원이 주도하는 필수의료 분야 전문의 양성 프로그램 등 인력 양성 및 확보를 위한 현장 수요도 함께 조사 중이다. 복지부는 다음 주까지 각계의 수요를 접수한 뒤, 이를 분석해 2027년도 예산안 편성과 중장기 지역필수의료 재정 투입 전략 수립의 기초자료로 활용할 예정이다. 특히, 법 통과 이후부터는 복지부와 시‧도 간 ‘(가칭)지역필수의료법 정례협의체’를 구성하여, 필수‧공공의료 투자 방안과 하위법령 제정 등 구체적인 실행계획을 심도 있게 논의할 계획이다. 고형우 필수의료지원관은 "지금이 지역필수의료법 제정과 특별회계 신설을 통해 붕괴 위기의 지역의료를 회생시키기 위한 골든타임"이라며 "현장의 절실한 목소리가 담긴 사업들이 누락 없이 발굴돼 2027년 정책과 예산에 충실히 반영될 수 있도록 지자체와 의료계의 적극적인 관심과 협조를 당부드린다"고 밝혔다.