중국산 발사르탄 원료 불순물 파동이 한 달 간 연이은 가운데 요양기관에 때 아닌 발사르탄 반품 대란이 한동안 계속될 것으로 전망된다. 이에 정부가 나서서 업계에 약국 등 요양기관 반품에 협조해줄 것을 요청하고 나섰다. 보건복지부는 최근 한국제약바이오협회와 한국의약품유통협회 측에 공문을 보내 문제의 발사르탄 원료 약제 2차 판매중지 조치에 따른 요양기관 반품 협조를 구했다. 복지부에 따르면 약국과 병의원 등 요양기관 현장에서 환자들의 불안이 가중돼 문제의 약제들을 더 이상 판매할 수 없어 도매업체와 제약사 반품을 요구하고 있다. 그러나 지난 6일 불거진 2차 판매중지로 인해 반품 대상 품목 수량이 대폭 증가하면서 곤란한 상황에 놓이게 됐다. 2차 판매중지에서 더해진 약제는 22개사 59개 품목이다. 실제로 약국가는 수량을 초과해서 재조제를 요구하는 환자들이 있는가 하면, 장기처방에 일일이 포장을 뜯어 재조제 해야 하는 등 예상을 넘어선 과중한 교환 작업이 반복된다고 하소연 하고 있다. 이에 복지부는 일반 국민들의 문제 약제 유통 불안을 해소하고 국민 안전을 위해 반품 대상 약제들이 신속하고 원활하게 회수될 수 있도록 도매업체와 제약사가 요양기관 반품에 적극 협조해달라고 재차 당부했다.

하나의 공통된 임상시험 계획서로 세계 여러 국가에서 임상을 진행하는 '다지역 임상시험(Multi-regional clinical trials, MRCT)' 가이드라인이 국내에서 처음으로 공개됐다. 해당 가이드라인에 따라 의약품을 개발하면 개발비용을 절감할 수 있을 뿐만 아니라, 시장 진입 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는 최근 '다지역임상시험의 계획 및 설계에 관한 일반원칙' 가이드라인을 마련하고 오는 29일까지 제약업계 의견조회를 진행 중이다. 식약처는 의견조회 이후 별다른 이견이 없다면 최종안을 확정하고 발간할 예정이다. 다지역 임상시험은 2개 이상의 지역에서 수행하는 임상을 말한다. 지리학적으로 나누는 지역과 국가별, EU 같은 규제 지역별로 '지역'을 구분하고 있다. 이번 가인드라인은 ICH 가이드라인 E17(다지역 임상설계의 원칙)을 참고해 만들어졌다. 다지역 임상시험 계획에서부터 설계, 전략적 프로그램 등을 다루고 있다. 식약처는 "더 효율적인 의약품 개발과 여러 규제 당국에서의 동시 품목 허가 가능성을 높일 것"으로 기대하고 있다. 새 가이드라인 핵심은 하나의 공통된 임상시험 계획서로 다지역·다국가 임상시험을 진행할 수 있는 기준을 만들었다는 점이다. 각 국가의 임상시험 규제를 통일시킨 수행 지침서이기에 이를 참고로 임상을 설계하면 각국 또는 지역에서 시판 허가 등을 받는 주요 근거 자료로 활용해 허가 가능성을 높일 수 있다. 국외를 포함해 한국인의 특이적 유전자 등을 의미하는 내적 요인과 국내 의료행태, 사용되는 약물 등을 뜻하는 외적 요인에 대한 규정도 마련했다. 의약품 규제의 글로벌 조화 측면에서 해외 제약사 또는 국내 제약사의 임상 접근성을 개선했다는 의미가 된다. 예전 의약품 개발은 특정 규제 지역을 목표로 임상을 설계했다. 이제는 질병 등이 희귀한 경우, 고령자나 소아 등 특수 집단인 경우, 대규모 임상이 필요한 경우, 특정 시간 내 임상대상자를 모집하는 경우 등을 위해 다지역임상시험을 택하는 추세다. 전세계적으로 글로벌 제약사들과 각 규제 기관도 의약품 적응증 추가, 용법·용량, 새 제형 등 허가를 위한 주요 근거로 다지역 임상시험 자료를 활용해 그 중요성은 크다. 특히 의약품 허가자료와 시판 후 조건 이행을 위해 각 규제기관에 제출하는 다지역 임상자료에 대한 통일된 규정이 없어 글로벌 의약품 개발 간 어려움이 지적됐다. 특히 국내와 일본, 대만 등 임상시험에서 가교제도를 도입한 경우 초기 단계에서 임상 디자인 설계가 중요해 이에 대한 가이드라인 필요성이 요구돼 왔다. 한편 ICH는 지난해 11월 E17에 대한 최종 가이드라인을 마련했다.

보건당국이 건강보험 보장성 강화 정책으로 인한 의료기관의 손실보상 방안 마련을 위해 실태조사를 진행한다. 첫 조사 대상은 올해 하반기부터 비급여에서 급여로 전환된 MRI와 초음파로, 건강보험심사평가원이 보건복지부로부터 의뢰받아 이달 31일까지 3주간 진행한다. 당초 정부는 '비급여의 급여화' 일환으로 비급여였던 MRI와 초음파를 급여로 전환하면서 하반기 모니터링을 진행한다고 밝힌 바 있다. 심평원은 전국 의원급 이상 MRI기기를 보유하고 있는 1097개 기관과 초음파기기를 보유하고 있는 1만4890개 기관을 대상으로 ▲2017년 비급여 현황(항목별 단가, 총 횟수, 총 금액) ▲장비 및 인력 현황 등을 집중 점검할 계획이다. 복지부로부터 현장 실태조사지를 받은 의료기관은 심평원 담당자 이메일(dabini1029@hira.or.kr)로 제출하면 된다. 미제출 기관에 대해서는 현장 방문 조사가 진행될 예정이다. MRI 비급여 실태조사지를 보면, 지난 한해동안 각 부위별로 MRI 검사의 총 건수와 단가, 금액을 작성해야 한다. 조사지에 분류된 항목 이외 추가부위, 금액 등이 있으면 기타란에 작성하면 된다. 또한 요양기관 정보와 작성자, MRI 영상의학과 전문의 현황과 장비 보유현황을 함께 제출하면 된다. 초음파 비급여 실태조사지 또한 각 부위별 초음파 검사의 총 건수와 단가, 금액과 요양기관 인력, 장비에 대한 항목을 적어내면 된다. 심평원은 "이번 조사 내용은 통계 분석 용도로 사용되며 모두 암호화가 이뤄져 정보 비밀유지와 익명성이 보장된다"며 "MRI 비급여 현황과 손실규모를 파악해 급여화 방안을 마련하는 목적으로 활용하겠다"고 밝혔다.

낮 최고 온도가 35℃ 이상 지속되고 있다. 채소류 등에서 병원성대장균 식중독 발생 위험이 높다. 식재료 세척과 보관 등에 주의가 필요하다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 14일 최근 5년간 6월~8월까지 평균 1371명의 병원성대장균에 의한 식중독 환자가 발생했다고 밝혔다. 이는 여름철 식중독을 일으키는 다른 병원균인 살모넬라나 캠필로박터 보다. 병원성대장균은 식중독을 일으키는 원인균 중 하나다. 생채소와 생고기 또는 완전히 조리되지 않은 식품이 원인이다. 묽은 설사와 복통& 8231;구토& 8231;피로& 8231;탈수 등 증상이 나타난다. 기온이 30~35℃일 경우 병원성대장균 1마리가 100만마리로 증식하는데 2시간 밖에 되지 않는다. 식약처는 "올해처럼 30도 이상 고온이 계속되는 폭염 시기에 식품을 상온에 잠시만 방치하더라고 식중독 발생의 위험이 높아진다"고 주의를 요했다. 식약처에 따르면 2013년~2017년까지 병원성대장균에 의한 식중독 발생은 날씨가 무더운 여름철(6~8월)이 가장 많았다. 주요 원인 식품은 채소류와 육류, 김밥 등 복합조리식품이 꼽힌다. 이 기간 발생한 식중독 환자의 원인균을 보면 병원성대장균 1371명(49%), 살모넬라 402명(14%), 캠필로박터 295명(11%) 등 순으로 발생했다. 최근 5년간 8월달에만 집단급식소에서 생긴 식중독 발생 원인균 분석 결과에서도 평균(환자수 기준)적으로 병원성대장균 570명(60%)이 가장 많아고, 그 뒤로 살모넬라 180명(19%), 캠필로박터제주니 42명(4%)에서 발생한 것으로 나타났다. 식약처는 "폭염 시기 채소를 제대로 세척& 8231;보관하지 않으면 병원성대장균 식중독 발생 가능성이 높아질 수 있다"며 식재료 세척을 철저히 하고 가열·조리된 메뉴를 섭취해달라고 강조했다. 식중독 예방을 위해서는 채소는 식초나 염소 소독액 등에 5분 이상 담군 뒤, 깨끗한 물로 3회 이상 세척하고 잘라야 한다. 세척한 식재료는 즉시 사용하거나 냉장고에 보관해야 한다. 냉장시설이 없는 피서지와 캠핑장 등에서는 아이이박스 등에 보관이 필요하다. 또 육류와 가금류, 달걀, 수산물은 내부까지 완전히 익도록 충분히 가열& 8231;조리해야 한다. 조리된 음식은 생고기, 생채소와 구분하고 가급적 바로 섭취해야 한다. 조리 시작 전과 후에는 비누 등 세정제를 이용해 흐르는 물에 30초 이상 손을 씻어야 한다.

전국사회보장기관 노동조합연대가 민주노총의 사회안전망개선위원회 참여를 촉구했다. 국민건강보험노조, 국민연금노조, 근로복지공단 의료노조, 국민건강보험공단 일산병원노조로 구성된 노조연대는 13일 "최저임금법 개정 여파로 중단됐던 사회안전망개선위원회가 민주노총이 불참을 선언한 가운데 재개됐다"며 "민주노총이 기존 경제사회발전노사정위원회를 새로운 노사정 대화기구로 개편하는데 주도적 역할을 했지만 최저임금법 개악으로 인한 모든 사회적 대화를 거부하고 있는 것에 우려를 표할 수밖에 없다"고 지적했다. 지난 12일 대통령 직속의 경제사회노동위원회 4개 의제별 위원회 중 가장 핵심이라고 할 수 있는 사회안전망개선위원회가 발족했다. 운영계획안에 의하면 ▲사회보험대상& 8231;보장 확대 및 대안적 급여제도 모색(사회보험사각지대 해소) ▲지속가능한 사회보장 시스템 마련(사회보험 부과시스템 개혁 및 재원 마련) ▲공공사회서비스 인프라 개편 등 3개 분야를 다룰 예정이다. 노조연대는 "지난 12월 민주노총 직접선거에서 현 집행부를 선택한 조합원 대중의 의사는 정치적·사회적 환경이 급변한 상황에 맞는 전략으로 조합원 대중의 요구에 부응하여 사회적 대화를 주도하라는 것이었음을 잊으면 안된다"며 " 민주노총이 사회양극화와 격차 해소를 위한 소득보장제도 및 사회서비스정책 개편의 획기적인 진전을 위해 적극적인 참여가 필요하다"고 강조했다. 노조연대는 "한국은 1인당 GDP 3만 달러, 총 GDP 세계 11위의 부국이다. 복지국가로 가는 문턱으로 알려진 국민소득 2만 불 때의 복지비 비중을 보면 한국은 유럽은 고사하고 복지 낙후국이라는 미국에도 절반밖에 되지 않는다"며 "복지가 한 번도 승자가 돼 본 적 없는 이 땅에서 민주노총의 사회안전망개선위원회 불참은 마땅한 책임에 대한 외면으로 기록될 수 있다"고 했다. 민주노총의 최저임금법 재개정에 따른 사회적 대화 참여 유보 결정을 내리자, 노조연대는 "국민과 조합원들의 여망에 부응하고 새로운 비전과 희망을 보여주는 민주노총이 되길 바라마지 않는다"며 "사회보장제도를 수행하는 노동자로서 복지국가 건설과 노동의 가치가 존중되는 새로운 대한민국을 만들기 위한 투쟁에 혼신의 힘을 다할 것"이라고 밝혔다.

한국화이자의 폐경 후 여성 골다공증 치료제와 한국BMS의 만성 B형 간염치료제가 식품의약품안전처로부터 각각 1개월의 수입업무 정지 처분을 받았다. 식약처는 13일 제품·포장재 합격조치 규정을 위반한 화이자 비비안트정20mg과 용기 포장 기준을 지키지 않은 BMS 바라크루드0.5mg(엔테카비르)에 대한 행정처분을 이같이 밝혔다. 화이자 비비안트정20mg은 오는 14일부터 9월 13일까지 1개월 간 수입업무가 정지된다. 화이자는 해당 품목을 수입해 품질검사를 실시, 출하해야 한다. 이때 손상된 블리스터 포장상태로 출고해 시중에 판매된 사실이 적발됐다. '제품 및 포장재 합격 조치 규정'에 따른 출하승인 기준을 위반한 것이다. 한국BMS 바라크루드정0.5mg도 2018년 8월 20일~9월 19일까지 1개월 간 수입업무가 정지된다. 제품 표준서 중 용기 포장 견본에 기재된 포장 단위(30정)에 맞춰 제품을 유통해야 하지만 정제가 완충되지 않은 제품을 수입·유통한 사실이 적발됐다. 식약처는 "정상 제품은 10정 단위 블리스터 3개가 2차 박스에 포장된 총 30정이지만, 이중 10정 단위 한 개의 블리스터 정제가 충전되지 않은 공포켓이 포함됐다"고 밝혔다.

약제 선별급여 415항목이 전체 공개됐다. 그동안 급여화 우선순위 기준, 연차별 추진 로드맵 등이 공개됐지만 선별급여 검토 전체 항목에 대한 공개는 이번이 처음이다. 13일 건강보험심사평가원에 따르면 정부는 2022년까지 연도별 검토대상 우선순위에 따라 관련 학회, 단체, 제약회사 등으로부터 의견수렴을 거쳐 단계적으로 선별급여 품목을 확정·발표 할 계획이다. 건강보험 보장성 강화 정책 중 하나로 진행되는 의약품 비급여의 급여화는 선별급여라는 이름으로 불린다. 임상적 유용성, 비용효과성 등을 만족하는 의약품만 선별적으로 본인부담률을 30%(암·희귀질환 5, 10%) 외 50%와 80%(암·희귀질환 30, 50%)를 추가해 환자들의 비급여 부담을 경감시키는게 목표다. 문재인 정부 내에서는 급여의약품 1676항목의 급여기준 중 비급여가 발생하고 있는 415항목의 기준확대를 통한 비급여 부담 해소가 우선적으로 추진된다. 기준비급여가 발생하는 의약품 품목만 놓고보면 총 7770개로 보험등재 의약품(2만2074품목)의 약 35% 수준이다. 연차별 추진 로드맵을 보면 항암제는 2018~2020년까지 3개년, 일반약제는 2018~2022년까지 5개년 간 선별급여 검토를 완료하게 된다. ◆2018년=올해는 의료 취약계층 부담 완화 관련 항목에 대한 선별급여가 우선적으로 진행된다. 항암제는 희귀암, 여성암 등의 질환과 관련한 17항목의 항암요법이, 일반약제는 유전성 대사장애 등 소아질환, 치매 등 노인질환 및 중증질환 중 순환기, 뇌질환 등에 투여되는 71개 항목이 대상이 된다. 항암제 선별급여 항목을 살펴보면 ▲리포소말 독소루빈신 2항목 ▲파조파닙 ▲서니티닙 ▲소라페닙 ▲베바시주맙 5항목 ▲퍼투주맙 3항목 ▲에리불린 ▲라파티닙 ▲엔잘루타마이드 등의 성분에 대한 17개 항암요법이 포함된다. 일반약제는 신생아 무호흡증 등 영유아 발병질환 12항목, 대사효소질환 등 유전적 희귀질환 5항목, 자궁내막증 등 산부인과 7항목, 치매 및 인지장애 6항목, 갱년기와 퇴행성으로 인한 순환장애 3항목, 폐동맥고혈압 약제 8항목, 고혈압과 혈전방지제 등의 순환기 질환 24항목, 파킨슨과 뇌출혈 후 운동장애 등의 약제 6항목 등 71개 항목이 우선 선별급여 적용 대상이다. 해당되는 약제를 보면 ▲캡베이서방정 0.1mg ▲페니드정10mg ▲비미짐주 ▲자베스카캡슐 100mg ▲카바글루확산정 200mg ▲미레나 20mg ▲아리셉트정 ▲레미닐피알서방캡슐 ▲타나민정 ▲엘리퀴스정 2.5mg과 5mg ▲프라닥사캡슐 110mg과 150mg ▲릭시아나정 15mg-30-60mg ▲자레톨정 2.5mg-10mg-15mg-20mg ▲알말정 ▲핀테정 ▲디벨닐린캡슐 ▲멀택정 등이 있다. ◆2019년=내년에는 중증질환 보장성 강화 관련 항목이 선별급여 대상이다. 항암제는 희귀암, 여성암을 제외한 16항목의 항암요법이, 일반약제는 이식과 투석 중인 신장질환, 류마티스성질환, 뇌전증, 다발성 경화증 등 중증질환에 투여되는 약제 69항목이 포함된다. 항암제 선별급여 항목을 살펴보면 ▲아파티닙 ▲아브락산 ▲베바시주맙 3항목 ▲보르테조밉 2항목 ▲오비누투주맙 ▲레고라페닙 ▲룩소리티닙 ▲블리나투모맙 ▲세툭시맙 2항목 ▲소라페닙 ▲탈리도마이드 성분에 대한 16개 항암요법이 대상이다. 일반약제는 이식전후 투여되는 약제 10항목, 류마티스성 질환에 투여되는 약제 12항목, 뇌전증 관련 약제 8항목, 다발성 경화증을 포함한 성인 발병 희귀질환 16항목, 영양공급 불균형과 단백질 합성능력 부족 등으로 인한 영양공급 수액 9항목, 투석 중 투여되는 약제 등의 신장질환과 비뇨기질환 14항목 등 69항목에 대한 선별급여가 이뤄진다. 주요 대상약제를 보면 ▲맙테라주 ▲사이폴엔연질캅셀 ▲셀셉트캅셀 ▲심퍼니 ▲휴미라 ▲레미케이드주 ▲리리카캡슐 ▲데카키논캅셀 ▲피레스파정 ▲솔리리스주 ▲세나진정 ▲카빈벤주 ▲글라민주 ▲케토스테릴정 ▲삼스카정 ▲레그파라정 등이 해당된다. ◆2020년=근골격계 질환, 통증치료 관련 항목이 2020년 선별급여 적용 대상으로, 항암요법에 보조적으로 투여되는 약제(항구토제, 암성통증치료, G-CSF, 조메타주, 카디옥산) 5항목에 대한 선별급여를 끝으로 계획한 항암제 급여화는 모두 완료된다. 일반약제는 근골격계 질환 26항목, 혈액질환·조혈제 18항목, 정신질환 7항목, 수술·외상치료 17항목 등 총 67항목이 선별급여 대상이다. 대표 약제를 보면 ▲포스테오주 ▲테리본피하주사 ▲다이놀정 ▲산도스졸레드론산주사액 ▲보톡스주 ▲하이알주 ▲신바로캡슐 ▲알모그란정 ▲미가드정 2.5mg ▲나라믹정 ▲이미그란정 ▲조믹정 ▲알콕시아정 30mg ▲아셀렉스캡슐 2mg ▲에스빅스주 ▲미쎄라프리필드주 ▲알부맥스캅셀 ▲헤모큐츄어블정 ▲클록센정 ▲클로자릴정 ▲티세르신정 ▲설피딘정 ▲세디엘정 ▲덱스페놀주 ▲케라힐-알로 등이 있다. ◆2021년=간염질환 40항목, 만성질환 4항목, 피부질환 5항목, 호흡기질환 18항목 등의 일반약제가 선별급여 대상으로 ▲로페론에이프리필드주 ▲로이콘시럽 ▲다클린자정 100mg ▲제파티어정 ▲하보니정 ▲소발디정 ▲시벡스트로정 200mg ▲지스로맥스정 ▲에리스로캡슐 ▲루리드정 ▲설파디아정 ▲컴비비어정 ▲타미플루캅셀 ▲발트렉스정 250mg 등은 감염질환 항목에 포함된다. 만성질환 약제의 경우 당뇨와 고지혈증에 쓰이는 약으로 ▲이지트롤정 ▲오마코연질캡슐 ▲일반원칙에 따른 고지혈증 치료제와 당뇨병용제가 행당이 된다. 피부질환은 ▲알다라크림 ▲타로암모늄락테이트로션 ▲본알파하이연고 ▲에라우스정 등이 있다. 호흡기 질환 약제는 ▲몬테리진캡슐 ▲프라카논정 ▲코살린정 ▲씨브리흡입용캡슐 등이 포함된다. ◆2022년=안과질환, 이비인후과질환, 소화기계질환 등에 투여되는 일반약제가 문 정부의 의약품 선별급여 계획의 마지막 단계로 ▲스트렌정 ▲잔탁주 ▲타가메트주 ▲뮤타플로캡슐 ▲노르믹스정 ▲아넥세이트주 ▲젠자임타이로젠주 ▲리피오돌울트라액 ▲비지파크주 ▲메타스트론주 ▲아디모드액 등이 있다.

건강보험심사평가원 주요 임원들이 자리를 떠난다. 황의동(59) 개발상임이사는 임기만료로, 조재국(65) 상임감사는 임기만료 6개월을 앞두고 중도 퇴직하게 됐다. 13일 심평원에 따르면 황 이사는 오는 16일 오전 이임식을 갖는다. 2016년 6월 16일 임명된 황 이사의 임기는 2년으로, 지난 6월 15일 만료됐다. 하지만 후임 개발상임이사를 기다리며 업무공백을 최소화하는데 노력했다. 심평원은 개발상임이사 공모 절차를 거쳐 면접을 마치고 복수의 후보에 대해 인사검증을 진행 중이다. 황 이사는 1959년 경기도 이천 출생으로 성균관대학교(법학과)를 졸업했으며, 1986년 심평원 전신인 의료보험조합연합회에 입사해 정보통신실장, 대구지원장, 자동차보험심사센터장, 의료정보분석실장 등을 역임했다. 만 32년 간 심평원에 근무한 황 이사는 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템 구축을 통한 ICT-데이터-의료서비스 융합, 메르스 사태 시 DUR 시스템 활용 감염병 확산 차단, 업무 효율화를 위한 스마트워크 ICT인프라 조성, 보건의료 빅데이터 개방 시스템을 활용한 국민 맞춤형 통계 및 데이터 제공 등에 이바지한 공로를 인정 받아 국민포장을 받기도 했다. 조 감사는 이달에 이임식을 갖는다. 아직까지 후임 감사 공모절차는 시작되지 않은 상태로, 조 감사는 임기만료 6개월을 앞두고 중도 퇴직을 하게 됐다. 지난해 2월 16일 임명된 조 감사는 성균관대학교 경제학과를 졸업하고 위스콘신대학교메디슨캠퍼스 대학원 공공정책학 석사, 뉴욕주립대학교버펄로캠퍼스 대학원 보건경제학과에서 박사학위를 취득한 경제 전문가다. 보건사회연구원 연구조정실장과 선임연구위원을 거쳐 중앙약사심의위원회 소위원장, 한의학정책연구원장, 건강보험공단 재정운영위원회 위원장을 역임한 바 있다. 1년 6개월 동안 심평원에 근무하면서 청렴도 향상을 위해 노력했고, 최근 감사원이 실시한 2018년도 자체감사활동 실질심사에서 A등급을 받으며 능력을 인정 받았다.