국회에서 환자들의 고가 신약 접근권 보장을 위한 방안이 논의됐다. 학계에서는 기존의 위험분담제를 예외적으로 활용해야 한다는 의견을, 환자단체에서는 의약품 허가나 급여등재 절차부터 손질해야 한다는 입장을 밝혔다. 고가 신약의 신속한 환자 접근권 보장 방안 모색을 위한 국회 토론회가 20일 오전 9시 30분부터 의원회관 제3세미나실에서 열렸다. 이번 토론회는 더불어민주당 정춘숙 국회의원이 주최하고 한국환자단체연합회가 주관했다. 정 의원은 "암이나 희귀질환을 치료하는 의약품 개발이 빠르게 이뤄지면서 불치병을 앓는 환자들의 생명을 연정할 수 있게 될 것으로 보인다"며 "하지만 모든 환자들이 신약치료에 신속히 접근하려면 막대한 건강보험 재정이 투입돼야 한다. 국가 차원에서 고가 신약에 대한 환자의 접근권 보장방안에 대해 서둘러 검토해야 한다"고 토론회 개최 이유를 밝혔다. 이번 토론회 첫 번째 발제를 맡은 배은영 경상대학교 약학대학 교수는 '위험분담제(RSA)시행 5년, 그 성과와 한계'를 발표하면서 RSA제도를 고가신약의 혼자 접근성 향상을 위한 예외적 조치로 운영할 필요성이 있다고 했다. 예외적으로 운영해야 한다는 이유는 RSA에 대한 회의적인 시각 때문이다. 지난 2013년 국내에 도입된 RSA가 신약 접근성 향상에 도움을 준 측면도 있지만, 가격체계의 투명성을 떨어뜨리고 행정적 부담을 가중시켰다는 의견도 팽배하기 때문이다. 현재 RSA는 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 ▲기타 약평위에서 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향을 고려해 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우 등에 적용하고 있다. 배 교수는 "RSA 적용 대상을 암과 희귀질환으로만 국한하지 말고, 질병의 위중도와 미충족 필요의 정도가 적용의 기준이 될 수도 있다"며 "치료적 위치의 동등성 여부라는 판단기준 역시 보다 명료하고 일관된 기준을 적용할 필요가 있다"고 했다. 고가 신약의 접근권에 '환자'가 중심이 되는 만큼, 계약 종료나 협상 불발로 RSA 약제가 비급여로 전환될 경우 기존 환자들에게는 일정 기간 유예기간을 적용해야 한다고 했다. 그러기 위해선 환자들에게 RSA 대상 여부와 추구 계약 종료 시 비급여가 될 수 있다는 설명과 동의서를 받고, 환자들에게 계약 종료 시점에 대한 정보를 일정 주기로 제공해야 한다는 의견도 덧붙였다. 두 번째 발제를 맡은 안기종 환자단체연합회 대표는 '생명과 직결된 신약의 신속한 환자 접근권 개선방안'을 통해 "헌법은 국민인 환자에게 경제적 능력에 상관없이 생명과 직결된 신약 접근권을 기본권으로 보장하고 있다"며 국가가 보호해야 한다는 주장을 펼쳤다. 환자단체가 언급한 생명과 직결된 신약의 범위는 ▲중대한 또는 생명을 위협하는 질병을 치료 예방하는 목적에 사용되는 의약품으로 기존 의약품 또는 치료방법 보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선돼 식약처장의 지정을 받은 의약품 ▲진료상 필수 의약품 ▲RSA 적용 대상 약제 ▲경제성 평가 제출자료 생략 가능 의약품 등이다. 이 같은 신약의 환자 접근성 강화를 위해, 우선 1상 임상시험에서 효과와 안전성이 검증된 의약품에 대해 식약처가 조건부 허가제도를 도입하는 방안이 필요하다고 했다. 안 대표는 "2상 임상시험이 완료되지 않아 FDA 또는 EMA 허가를 받지 못해 시판되지 않은 생명과 직결된 신약을 조건부 시판 허가를 해주는 제도가 우리나라에서 필요하다"며 "식약처의 의약품 개발지원 및 허가특례에 관한 법률 개정안 입법예고안을 보면 계획적 개발동반 심사제도, 우선심사제도, 조건부 허가제도가 동시에 적용되는 획기적 의약품의 경우 시판허가 기간이 2년 5개월 단축될 것으로 예상하고 있다. 신약에도 이를 적용해야 한다"고 강조했다. 의약품 허가 단계 뿐 아니라 건강보험 등재 과정에서도 제도 개선이 필요하다고 했다. 제약사가 식약처와 건강보험심사평가원에 시판허가와 급여결정을 동시에 신청하면, 식약처 허가와 함께 건보적용이 될 수 있도록 해야 한다는 얘기다. 안 대표는 "우선 건보 적용으로 환자가 치료를 받고 향후 제약사와 건강보험공단이 약가협상 완료 후 차액을 돌려 받을 수 있도록 해야 한다"며 "최종 약가협상이 결렬되면 환자가 보호를 받을 수 있는 장치를 함께 마련해야 한다"고 밝혔다. 이 밖에 재난적 의료비 지원제도 지원금 상한액 인상, 약제 무상공급 프로그램 의무 시행, 신약 허가와 급여 관련 전문 인력 충원 등이 환자단체가 요구하는 고가 신약 환자 접근권 강화 방안이다.

최근 두 달 간 서방형 제형 의약품 허가가 줄을 잇고 있다. 지난 6월부터 7월까지 식품의약품안전처의 허가 현황을 토대로 데일리팜이 일반·전문의약품을 분류, 분석한 결과 허가 건수는 총 423건으로 집계됐다. 6월에만 222건, 7월에는 201건을 기록했다. 월별로 보면 6월 품목허가를 받은 전문의약품은 152건, 일반의약품 61건, 원료의약품 9건이었다. 7월 허가 전문의약품은 140건(희귀질환치료제 4건 포함), 일반의약품 54건, 원료약 7건으로 나타났다. 해열·진통·소염제가 총 50건으로 두 달 간 가장 많았다. 그 뒤로 금연치료제(26건), 소화성궤양용제(25건), 중추신경용약(24건), 비뇨생식기관 및 항문용약(23건), 당뇨병용제(22건), 정신신경용제(21건), 동맥경화용제(20건), 항히스타민제(14건) 등 순이었다. 앞서 5월 식약처 의약품 허가 현황 특징은 고혈압과 고지혈, 당뇨 등 '순환계용약'이 가장 많았다는 점이다. 이와 비교하면 6월과 7월에는 질환 분야가 다양해진 것으로 분석할 수 있다. 특히 서방형제제가 많았다. 서방제제는 신경병성 통증 치료제부터 고지혈·당뇨복합 치료제, 알레르기성 비염 치료제 등 다양했다. 복약 순응도 개선이 가장 큰 장점이다. 먼저 중추신경용약은 24개 품목이 허가됐다. 4번째로 많은 수치다. 이중 한국화이자의 신경병성통증치료제 리리카와 알레르기성 비염치료에 베포스타틴 제제 서방형 제형이 있다. 한국화이자는 지난 7월 오리지널 '리리카(프레가발린)' 시장 방어를 위해 서방형인 '리리카CR'을 허가 받았다. 화이자는 해당 제품을 지난해 10월 미국에서 먼저 승인받았는데, 그보다 앞선 지난 8월 리리카 용도특허 만료로 국내 제약사가 제네릭을 출시, 경쟁이 불가피한 상황이었다. 시장을 방어하기 위해 저용량 리리카캡슐 25·50mg 출시에 이어 서방정 82.5mg, 165mg, 330mg 3가지 제형을 선보였다. 항히스타민 2세대 베포스타틴 성분 중 서방형제제도 새로 허가됐다. 지난해 오리지널 의약품 '베포타스틴(제품명 타리온)' 특허가 만료됐다. 오리지널과 달리 베포타스틴살리실산염을 주 성분으로 한 서방형 제품들은 ▲타리에스서방정(삼천당제약) ▲베포스타서바정(대원제약) ▲베포린서방정(삼아제약) ▲베포큐서방정(광동제약) ▲베포탄서방정(동국제약) ▲베리온서방정(한림제약) 등이다. 이와 동시에 기존의 베포타스틴베실산염을 주 성분으로하는 속방형 제제도 2개나 허가를 받았다. 베포타스틴베실산염 성분 대 베포타스티살리실산염 서방형 개량신약 간 경쟁 구도가 형성됐다. 고지혈·당뇨복합제 시장에서도 서방형 바람이 불었다. 유한양행은 지난 6월 로수메트서방정(로수바스타틴+메트포르민) 허가를 받았는데 최근 이 시장은 새롭게 떠오르고 있다. 기존 당뇨, 고지혈 시장은 포화 상태인 반면 당뇨 환자에서 고지혈증이 많아지면서 매출 확대 가능성이 점쳐지고 있어서다. 대웅제약과 씨제이헬스케어 등은 이보다 앞서 '로수바스타틴+메트로포르민' 서방형 복합제를 허가받았다. 복합제이면서 서방형 제품은 두 개의 질환을 한 번에 관리하는 것을 목표로 한다. 2~3회 나눠 복용하던 것을 1일 1회로 줄여 진료 현장의 눈길을 끌고 있다. 한편 서방형 외에도 블록버스터 금연치료제 챔픽스 염 성분을 변경한 품목과 정제 제형의 탈모·전립선비대증 치료제도 대거 품목허가를 받았다. 지난 6월과 7월 한국화이자의 블록버스터 금연치료제 챔픽스(바레니클린타르타르산염)와 달리 바레니클린타르타르산을 주 성분으로 하는 염 변경 개량신약 26개가 허가됐다. 자료 집계에는 없지만 이달(8월) 허가 현황까지 합하면 44품목이나 된다. 이 제품들은 오는 11월 물질특허 연장존속기간 회피 특허심판을 기다리고 있어 출시가 된다면 금연치료제 시장 판도에 변화를 가져올 것으로 보인다. 탈모·전립선비대증 치료제 양대 성분은 피나스테리드와 두타스테리드다. 두타스테리드는 물에 잘 녹지 않아 '정제' 제형이 없었는데 JW중외제약이 개발해 품목허가를 받았다. JW중외 CMO 사업 전략 등에 따라 후발 품목들도 속속 허가 목록에 이름을 올렸다. 네오다트정0.5mg(JW신약)과 두타반플러스정(동아제약), 엔피다트정(대한뉴팜) 등 총 15개 품목에 달한다. 이 외에도 서울제약은 솔리페나신 성분의 배뇨장애치료제 중 첫 구강붕해필름을 허가받았으며, 유한양행은 다케다제약의 PPI 계열 항궤양제 덱실란트디알캡슐 특허를 회피해 첫번째 제네릭인 '덱실라졸캡슐'에 대한 허가를 받았다. SK케미칼은 자체 개발 수두백신 스카이바리셀라주 허가를 받음으로써 국내 두 번째 타이틀을 가져갔다. 종근당은 지난 6월 발기부전치료제 야일라정(바데나필염산염)20mg 허가에 이어 7월 10mg까지 허가 받았다. 발기부전치료제 시장 제품군을 더욱 촘촘히 구축했다.

위험분담제(RSA) 도입 5년을 평가하고 개선방안을 마련하기 위한 국회토론회가 열린다. 이번 토론회는 의사 출신으로 국회에 첫 입성한 윤일규 더불어민주당 의원이 처음으로 주최한 토론회이기도 하다. '위험분담제 도입 5년, 이대로 괜찮은가'를 주제로 정부, 전문가 의료 현장의 목소리를 담아낼 이번 토론회는 24일 오후 2시부터 국회의원회관 제2세미나실에서 열린다. RSA제도는 2013년 12월 도입됐다. RSA를 먼저 도입한 영국, 호주, 이탈리아 등은 기도입 의약품의 적응증 확대 혹은 후발신약의 도입과정에서 특별한 차별을 없애면서 후발약제를 비롯한 의약품의 다양한 접근성을 보장함으로써 제도의 목표를 달성하고 있다. 하지만 우리나라의 경우 환자의 신약접근성 향상과 재정부담 완화 분야에서는 일부 성공을 했다고 평가를 받지만, 환자접근성 제한, 일부 해당기업의 독점적 지위, 적용범위 제한 등 문제점이 노출된 상태다. 일부 항암제와 희귀질환제에 한정되다보니 적용약제가 지나치게 협소하거나, 후발신약의 시장진입을 사실상 차단해 최초 적용약제의 독점적 지위가 강화되는 양상을 보이고 있다는 평가를 받으면서 재평가가 필요한 시점이다. 이번 국회토론회는 강진형 서울성모병원 종양내과 교수를 좌장으로 이종혁 호서대학교 제약공학과 교수가 '위험분담제도 성과와 한계점 및 개선방안'에 대해, 김기현 삼성서울병원 혈액종양내과 교수가 '의료현장에서 바라본 위험분담제도의 문제점과 개선방안'에 대해 주제발표에 나선다. 토론자로는 장우순 한국제약바이오협회 상무, 강아라 건강사회를위한약사회 국장, 백민환 다발골수종환우회장, 최은택 히트뉴스 국장, 곽명섭 보건복지부 보험약제과장이 참석한다.

질병관리본부(본부장 정은경)는 오는 27일부터 예방접종도우미 사이트(https://nip.cdc.go.kr)를 통해 영문 예방접종증명서 발급 서비스를 실시한다고 밝혔다. 영문 예방접종증명서는 해외유학 등에 필요한 서류인데, 그동안 보건소를 직접 방문해야만 발급받을 수 있었다. 연간 약 4만명이 보건소에 방문해 발급받았는데, 이번 온라인 발급 서비스를 통해 신청자와 보호자의 번거로움과 부담이 줄어들 것으로 기대된다. 예방접종명, 접종차수, 접종일자, 접종기관 등이 기록된 서류이며, 예방접종 내역은 예방접종을 시행한 의료기관 또는 보건소에서 '예방접종 통합관리시스템'에 전산 등록한 자료로서, 전산 등록된 접종내역에 한해서 증명서 발급이 가능하다. 이제 영문 예방접종증명서 발급이 필요한 경우, 예방접종도우미 사이트에 접속해 회원가입, 개인정보와 자녀정보 등을 등록하면 바로 무료로 발급받을 수 있다. 온라인 발급을 위해서는 공인인증서를 통한 신청인의 본인확인이 필요하다. 또한 주소와 영문이름을 직접 입력해 신청내역을 작성하여야 한다. 예방접종도우미에서 발급한 증명서는 문서 진위 확인이 가능하며, 발급이 완료된 문서는 신청일 이후 90일까지 조회할 수 있다. 질병관리본부 공인식 예방접종관리과장은 "1년 365일, 집, 직장 어디에서나 쉽게 영문 예방접종 확인서류를 발급 받을 수 있게 돼 보건소의 서류발급 행정 부담과 신청자와 보호자의 직접 방문부담이 상당히 줄어들 것으로 전망된다"며 지방자치단체와 의료계에서도 신규 서비스 이용안내 등에 대한 협조를 당부했다.

당뇨병용제와 고지혈증 복합경구제가 내달부터 통합된 급여기준으로 보장이 적용된다. 이에 따라 급여 대상 성분이 '제미글립틴+로수바스타틴' '메트포르민+아토르바스타틴' ' 메트포르민 아토르바스타틴' '메트포르민+로수바스타틴' 복합제로 확대, 정비된다. 보건복지부는 내달 1일자 보험적용을 위한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 행정예고 하고 오는 22일까지 의견조회를 실시 중이다. 내달 새롭게 신설 예정된 항목은 총 5항목, 변경 21항목, 삭제 4항목이다. ◆신설 = 먼저 요오드 조영제에 대한 요양급여 기준이 신설됐다. 비혈관성조영촬영 투여 시 인정되고 있는 텔레브릭스주사제가 생산 중단됨에 따라 정부는 국내외 허가사항과 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등을 참고해 전체 요오드 조영제 성분에 대해 허가범위를 초과해 비혈관성 조영 촬영 투여 시 급여를 인정하기로 했다. 또한 각 요오드 조영제 개별 고시를 삭제하고 일반원칙을 신설, 일원화 했다. 건선 치료제 트렘피어프리필드시린지주(구셀쿠맙 주사제)가 내달 등재 예정에 따라 이 성분 교과서와 가이드라인, 임상논문 등을 토대로 급여기준이 신설됐다. 이 약제는 허가사항 범위 안에서 보험급여가 이뤄지지만 그 외에는 약값 전액을 환자가 부담해야 한다. 당뇨병용제와 고지혈증 복합경구제의 급여기준도 새롭게 만들어졌다. 정부는 당뇨병용제와 고지혈증 복합경구제의 개별고시를 통합하고, 등재 예정 약제인 로수메트서방정(메트포르민+로수바스타틴)을 급여기준에 추가했다. 급여 대상은 제미글립틴, 로수바스타틴, 메트포르민, 아토르바스타틴 각 단일제를 복용 중이던 환자가 복합제로 전환하는 경우다. 대상 성분은 '제미글립틴+로수바스타틴' '메트포르민+아토르바스타틴' ' 메트포르민 아토르바스타틴' '메트포르민+로수바스타틴' 복합제다. 데놀정(비스무스)도 내달 새롭게 급여기준이 신설된다. 교과서, 관련문헌과 학회의견 등에서 이 성분 경구제가 포함된 요법이 헬리코박터 파일로리균의 제균요법으로서 임상적 유용성이 있다는 것이 보험급여 확정 이유다. 급여 범위는 허가사항 범위와 일치하며 그 외에 사용하는 약값은 모두 환자가 부담해야 한다. 리팜핀정 등 리팜피신 경구제도 새롭게 급여권에 진입해 급여기준이 신설됐다. 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등이 참고돼 허가 범위를 초과해 메티실린 저항성 포도알균(MRSA 또는 MRCNS)에 의한 골수염, 인공삽입물 관련 감염(인공판막 심내막염 등)에 적절한 타 항생제와 병용시 급여가 인정된다. 투여 용량은 1일 최대 900mg까지 인정받을 수 있다. ◆변경 = 정부는 항암요법 또는 면역억제요법을 받고 있는 B형 간염 환자 중 간염의 재활성화를 막기 위해서 선제적 항바이러스치료를 권고하는 대상에 대해 임상적 유용성을 고려해 요양급여를 인정하기로 했다. 대상 약제는 라미부딘, 클레부딘, 텔비부딘, 엔테카비르, 아데포비르, 테보포비르 디소프록실 경구제다. 구셀쿠맙 주사제가 내달 새롭게 등재되면서 탈츠프리필드 시린지주 등 익세키주맙 주사제와 코센틱스주사 등 세쿠키누맙 주사제, 스텔라라프리필드주 45mg 등 우스테키누맙 주사제의 약제 급여기준 중 교체투여 부분에 대한 성분명도 함께 추가됐다. 싱귤레어정 등, 싱귤레어츄정 등, 메디루카건조시럽 등, 싱귤레어세립 등, 싱귤로드속붕정 등 몬테루카스트 경구제와 몬테리진캡슐, 몬테리진츄정 등 '몬테루카스트+레보세티리진' 복합제, 프라카논정, 비코스타츄어블정, 오논캅셀 등, 씨투스현탁정 등, 오논드라이시럽 등 프란루카스트 경구제, 아콜레이트정 20mg 등 자필루카스트 경구제, 코살린정 등 Petasites hybridus CO2 Extracts 경구제의 천식 단계에 급여기준에 제한을 두지 않는 내용이 반영된다. 현행 '몬테루카스트+레보세티리진' 복합제의 경우 아스피린 민감성 천식 또는 천식 약제로 증상조절이 되지 않는 2단계(경증 지속성) 이상의 천식에서 해당 알레르기성 비염에 급여가 인정된다. 급여기준 변경으로 앞으로는 천식을 동반한 해당 알레르기성 비염에 인정받게 된다. 또한 레나젤정 등 세벨라머 HCl 400mg, 800mg 경구제와 렌벨라산, 렌벨라정 등 세벨라머 carbonate 800mg 경구제, 포스레놀정 등 란타넘 carbonate 경구제의 급여기준이 확대된다. 정부는 교과서와 임상진료지침, 임상연구논문, 학회의견 등을 반영해 투석 중인 만성신부전 환자에게 약제 투여 전 혈중 인 수치가 5.5mg/dL(허가사항 범위) 이상인 환자에게 급여를 인정하며, 유지요법의 경우 혈중 인수치 4.0mg/dL 이상에서 투여할 수 있도록 급여를 확대하기로 했다. 유한로섹캡슐 등 오메프라졸 경구제와 란스톤캡슐 등 란소프라졸 경구제, 판토록정 등 판토프라졸 경구제, 파리에트정 등 라베프라졸 경구제, 넥시움정 등 에소메프라졸 경구제의 급여기준이 추가된다. 이들 약제를 쓸 때 의인성 위궤양(Iatrogenic Ulcer)에 경구 섭취 개시 이후 각 약제의 위궤양 치료의 허가 용법·용량으로 투여를 원칙으로 하되, 최대 8주까지 급여를 인정하기로 했다. ◆삭제 = 당뇨병용제와 고지혈증 치료제 복합경구제 고시 신설에 따라 제미로우정 등 '제미글렙틴+로수바스타틴' 복합제와 리피토엠서방정 등 '메트포르민+아토르바스타틴' 복합제의 개별 급여기준 고시가 삭제된다. 또한 요오드 조영제 일반원칙 고시가 신설되면서 비지파크주 등 이오딕사놀 성분 제제와 텔레브릭스30메글루민주 등 이오딕사놀산 주사제에 대한 개별 급여기준 고시도 삭제된다.

국회 보건복지위원회를 주도할 3대 소위원회의 위원장과 위원들의 윤곽이 그려졌다. 현재 국회에서 잠자고 있는 수 많은 보건의료분야 중요 법안을 처리할 법안심사소위의 위원장은 여당이, 보건복지부와 식품의약품안전처 등 정부부처 예산과 결산을 현미경으로 살펴볼 예산결산심사소위원회 위원장 자리는 제1야당이 가져갔다. 국회 보건복지위원회는 최근 법안심사소위원회와 예산결산심사소위원회, 청원심사소위원회의 소위원장과 소위원의 명단(안)을 대부분 결정했다. 먼저 가장 중요한 법안소위의 위원장은 더불어민주당 기동민 의원이 앉을 예정이다. 각 정당별 소위원을 살펴보면 먼저 더불어민주당에서는 남인순·맹성규·전혜숙·정춘숙 의원이 자리했고, 자유한국당에서는 김세연·김순례·김승희·윤종필 의원이 각각 소속했다. 바른미래당에서는 최도자 의원이 이름을 올렸으며 비교섭단체에서는 민주평화당 김광수 의원이 법안소위에서 활동할 예정이다. 예결소위원장직은 자유한국당 김명연 의원이 맡는다. 소위원에는 더불어민주당 기동민·김상희·신동근·오제세·윤일규 의원과 자유한국당 김승희·신상진·유재중 의원, 바른미래당 최도자 의원, 비교섭단체에는 정의당 윤소하 의원이 각각 이름을 올려 활동이 예고된다. 여기서 법안소위와 예결소위에서 활동할 더불어민주당 소속 의원들의 경우 각 소위에서 1년씩 번갈아가며 활동할 예정이다. 청원심사소위의 경우 바른미래당 장정숙 의원이 위원장을 맡을 것으로 보인다. 더불어민주당 김현미 의원과 자유한국당 김순례 의원이 이 소위 소속으로 활동할 예정이며 바른미래당과 비교섭단체 의원은 아직 확정되지 않았다. 각 소위는 오는 21일 오전에 있을 복지위 전체회의에서 이 안이 최종 확정되면 본격적인 활동을 시작할 예정이다.

화이자와 MSD가 2013년 공동 개발을 시작한 제2형 당뇨 신약 스테글라트로정(ertugliflozin, 얼투글리플로진)이 국내 출시 가능성을 높였다. 지난해 12월 미국 FDA로부터 첫 승인을 받은 당뇨 신약이다. 17일 식품의약품안전처는 스테글라트로정5mg·15mg을 제2형 당뇨병 환자 혈당조절 용법으로 허가했다고 밝혔다. 스테글라트로정은 SGLT-2 억제제로 단독 요법으로 사용된다. 또는 당뇨병 1차 치료제인 메트포르민 단독 요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없거나 메트포르민/DPP-4 저해제 병용에도 혈당 강하 효과가 부족한 경우 DPP-4 저해제 등과 병용이 가능하다. SGLT-2 억제제는 신체 내 포도당 재흡수 역할을 하는 SGLT-2 단백질만 억제한다. 과도하게 남은 포도당을 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 기전이다. 특히 인슐린과 별도로 작용한다. 인슐린을 분비하는 췌장이 좋지 않거나, 인슐린 분비 기능이 저하된 환자에서 저혈당증 등 부작용 우려 없이 사용할 수 있다. 이때 혈당과 나트륨이 함께 배설된다. 혈압 감소 효과와 신장 보호 효과를 볼 수 있다. 다른 기전의 당뇨 치료제와 병용요법으로도 사용할 수 있는 이유다. 스테글라트로정은 VERTIS 프로그램을 통해 제2형 당뇨병 환자 1만2600명을 대상으로 임상을 진행했다. 1차 치료제인 메트포르민으로 혈당이 충분히 조절되지 못하는 제2형 당뇨 성인 환자에게 스테글라트로정 5gm과 15mg을 각각 투여해 메트포르민과 26주간 비교했다. 그 결과 스테글라트로정 투여군 당화혈색소(HbA1c)가 0.7%(5mg)와 0.9%(15mg) 감소했다. 미국당뇨병학회가 권고하는 목표 혈당(HbA1c 7.0% 미만)과 공복 혈당(FPG) 등 수치도 유의한 감소를 보였다. 스테글라트로정의 이번 허가로 국내에서도 SGLT-2 계열 당뇨치료제 경쟁이 한층 뜨거워질 전망이다. 한국MSD가 마케팅과 영업 등을 전담할 예정이다. 다만 스테글라트로정은 SGLT-2 계열 후발 주자다. 같은 계열인 포시가(아스트라제네카, 다파글리플로진)와 자디앙(베링거인겔하임-릴리, 엠파글리플로진), 슈글렛(아스텔라스, 이프라글리플로진)이 이미 출시돼 있다. 2014년 9월 아스트라제네카가 출시한 포시가는 세계 최초의 SGLT-2 계열 치료제로 해당 시장을 선도하고 있다. 아울러 폭 넓은 급여기준을 가지고 있다. 아스텔라스가 2015년 8월 선보인 슈글렛은 일본에서 1위를 기록한 제품이다. 베링거인겔하임-릴리가 2016년 5월 출시한 자디앙은 SGLT-2 계열 중 처음으로 심혈관계 사망률 감소 데이터를 입증했다. 포시가도 2019년 중으로 심혈관계 관련 데이터를 공개할 것으로 알려진 상황이다. 업계에서는 스테글라트로정이 선발 품목이 형성한 진입 장벽을 어떻게 뚫고 들어갈 것인지를 중요하게 보고 있다. 식약처는 급성신장손상과 신기능장애, 심부전, 저혈압 등 환자에는 신중한 투여를 권고하기도 했다. 한편 식약처는 샤이어파마코리아의 희귀질환치료제 가텍스주(테두글루타이드)도 신약으로 허가했다. 이 신약은 비경구 영양에 의존하는 만1세 이상 단장 증후군 환자 치료에 쓰인다. 단장증후군은 짧은 소장으로 영양소 소화와 흡수 기능이 떨어져 발생하는 대사적 기능 이상을 말한다. 복통과 설사, 전신 피로감 등이 나타난다. 이 질환은 선천성과 후천성으로 구분한다. 태아가 짧은 소장을 갖고 태어나는 경우 선천성이며, 질병이나 외상 등으로 소장을 잘라내 ?은 경우 등은 후천성이다. 건강한 성인의 소장 길이는 평균 6m 정도다. 단장증후군은 일반적으로 장이 2m 이하만 남은 경우다. 가텍스주는 지난 2016년 11월 정부가 선정한 긴급도입이 필요한 희귀약 또는 개발단계 희귀약으로 지정되기도 했다.

심사평가원이 올해 권익위원회가 조사하는 공공기관 종합청렴도 2등급을 목표로 하고 있다. 지난해 조사 결과에서는 종합평균점수 5등급으로 '최하위' 등급이었지만, 청렴도 향상을 위해 청렴도향상기획단을 구성해 운영한 만큼 2등급까지 끌어올릴 수 있다는 목표를 세운 것이다. 심평원은 17일 권익위에 공공기관의 청렴도 측정을 위해 방문심사·약제등록·계약 및 관리·전문병원 지정·평가 민원인, 소속직원, 출입기자, 학계, 국회 관계자, 업무관계단체 등의 개인정보를 전달했다고 밝혔다. 권익위는 매년 하반기 전체 공공기관을 대상으로 청렴도를 조사하고 있다. 공직유관단체 Ⅱ유형에 속하는 심평원은 지난해 종합청렴도 7.51점으로 최하 등급인 5등급을 받았다. 평균 8.27점에 턱없이 부족할 뿐 아니라, 2016년 보다 0.30점이 더 떨어진 결과다. 내부 청렴도와 정책고객 평가는 각각 7.43점, 7.34점으로 4등급을, 외부 청렴도는 7.91점으로 5등급을 받았다. 심평원은 지난해 청렴도 하위 기관으로 권익위로부터 부패방지 시책평가와 청렴 컨설팅을 받은 바 있으며, 올해 청렴도 향상을 위해 내부적으로는 실질적 청렴도 향상에 기여 가능한 부서별 특성에 맞는 청렴 자율활동을 장려해 왔다. 지난 달 국회 업무보고에서 바른미래당 장정숙 의원의 청렴도 개선 방안에 대한 서면질의에서도, 심평원은 "직원의 청렴인식 내재화를 위해 생애주기별로 교육체계를 구성·운영하고 있다"며 "외부적으로 현장의 목소리를 귀담아 문제점을 정확히 파악해 즉시 개선하는 등 고객관리 프로세스 혁신에 중점적으로 노력하고 있다"고 답했다. 심평원은 "내외부 고객 점접 단계부터 현장 목소리를 귀담아 듣고 이를 업무에 반영할 수 있도록 하겠다"며 "국민들에게 신뢰받는 기관으로 거듭날 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

GSK의 트리멕정(돌루테그라비르·아바카비르·라미부딘)을 사용하는 경우 소르비톨 성분과 병용을 피해야 할 것으로 보인다. 식약당국이 소르비톨과 병용투여를 피할 것을 권고하고 있다. 17일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 미FDA의 트리멕정 복합제 관련 안전성 정보를 검토한 결과 상호작용항에 '소르비톨과 병용투여를 피할 것'을 신설하는 변경안을 마련했다고 밝혔다. 트리멕정은 성인과 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 에이즈치료제로 쓰인다. 식약처는 이번 허가사항 변경을 밝히며 "가능하면 라미부딘과 함께 소르비톨 함유 의약품을 장기간 병용 투여하는 것을 피하고, 그렇지 못할 경우 HIV-1 바이러스 양을 더 자주 모니터할 것을 고려하라"고 지시했다. 이번 안에 의견이 있는 경우 그 근거를 내달 3일까지 식약처 의약품안전평가과에 제출하면 된다.