식품의약품안전처 고위공무원단인 이원식(56·서울의대) 의약품안전국장이 보장된 임기 만료를 약 1년 남기고 사표를 제출한 것으로 확인됐다. 이 국장은 서울의대 출신 의사로 한국화이자 부사장을 지내다 산업계에서 식약처로 적을 옮겼다. 당시 식품의약품안전처 약무 개방형직위 중 '민간 스카웃제'를 통해 임명된 첫 사례로 주목 받았다. 23일 식약처 내부와 제약업계 관계자들은 "최근 이원식 국장이 사표를 제출했다"며 의약품안전국장직에서 물러날 예정이라고 전했다. 아직 식약처 내 사표 수리는 확정되지는 않았다. 2016년 9월 19일 식약처 의약품안전국장으로 임용된 이 국장은 기본 3년의 임기를 보장 받았다. 이후 재계약을 통해 1년씩 최대 5년까지도 연장이 가능하며, 개방혁직위는 합의에 따라 그 이상도 가능한 것으로 알려졌다. 따라서 임기를 1년여 남기고 자진 사퇴를 결정하면서 그 배경이 주목된다. 이 국장은 현재 식약처에서 발사르탄 사태를 지휘하고 있다. 향후 거취는 식약처 내부에도 알려지지 않았으며, 현재 그의 후임자 또한 결정되지 않은 상태다. 다만 의약품안전국장직을 기존 내부직에서 공모직으로 전환했기에, 인사혁신처와 협의를 거칠 경우 규정을 개정해 내부직 공모를 통한 선발이 가능하다. 식약처가 사표 수리를 결정하지 않은 만큼 이에 대한 결정여부도 조만간 진행될 것으로 전망된다. 식약처는 2016년 7월 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙'을 개정·공포해 이 자리를 개방형직위로 공개했다. 그중 민간 스카웃제는 민간에서 최고 전문가를 영입하기 위한 것으로 공모 절차 없이 인사혁신처 중앙선발시험을 거쳐 뽑는다. 이 국장은 식약처가 의약품안전국장직을 개방형으로 전환하겠다고 밝힌 뒤 이 제도로 영입한 약무 분야 첫 사례다. 식약처 내부에서는 당시 파격적이라는 반응이 나왔다. 의약품안전국장은 의약품 관련 정책을 총괄하는 중책을 맡고 있기 때문이다. 의약품 안전관리 정책 개발과 임상시험 관련 정책 등을 맡아 산업 육성부터 인허가, 사후관리까지 국내 의약품 정책 전반을 도맡는다. 그만큼 무게와 책임감을 함께 짊어지는 자리다. 의약품정책과와 의약품관리총괄과, 마약정책과, 의약품품질과, 임상제도과, 의약품허가특허관리과, 의약품안전평가과 등 총 7개 과가 안전국장 밑에 있다. 위치가 위치인 만큼 약무직 공무원들이 임명되어 오기도 했다. 그런데 이 자리에 다국적제약사 출신 의사를 임명했다. 제약사 고위직을 고위공무원단인 국장급으로 앉힌 것도 처음이었다. 파격에 파격을 더한 것이다. 그만큼 민간출신 의약품안전국장에 걸었던 기대가 컸다는 의미로도 해석이 가능하다. 한편 이 국장은 서울대 의과대학(1987년)을 졸업하고 동 대학에서 예방의학 석사를 취득했다. 한양대 의과대학에서 약리학 박사과정을 마쳤다. 임상진료 현장에서는 서울대병원 수련 과정을 거쳐 강남성심병원 가정의학과장과 종합건강검진센터장을 역임했다. 이후 제약산업계로 건너가 MSD 임상연구실장(1996년), 한국화이자 의학부 전무(2006년)와 부사장(2014년) 등을 지냈다. 한국제약의학회 회장을 맡기도 하는 등 약 20년 간 제약산업계 전문가로 경력을 쌓아왔다. 업계에서는 그를 의사로서 전문성과 임상, 의약품허가 등 경험은 물론 제약산업 분야에서도 경력과 실력을 갖췄다는 평가를 한다. 의약품안전국장 임용 당시에는 규제개선 측면에서 높은 점수를 받았던 것으로 알려졌다.

한국에자이의 호지킨림프종치료제 심벤다주(벤다무스틴염산염) 2가지 함량 제품 등 4가지 신약이 내달부터 보험급여 목록에 오를 전망이다. 23일 업계에 따르면 심벤다주를 비롯해 암젠코리아의 골거대세포종약 엑스지바주(데노수맙), 샤이어파마코리아 유전성 혈관부종 치료제 피라지르프리필드시린지(이카티반트아세테이트)가 최근 건강보험공단과 보험상한가 약가협상을 마치고 보험급여목록에 등재를 앞두고 있다. 등재시점은 내달 1일자로 예상된다. 먼저 심벤다주는 올 초 업체가 심사평가원에 경제성평가 자료를 제출해 지난 4월 26일 약제급여평가위원회로부터 비용효과성이 있는 약제로 판정나 6월 14일부터 이달 14일까지 협상을 벌였다. 이 약제 보험상한가는 25mg 함량이 11만3517원, 0.1g 함량은 28만3793원으로 각각 책정된 것으로 알려졌다. 엑스지바주는 지난 5월 31일 열린 약평위에서 경제성평가 생략 약제로 평가돼 지난 6월 19일부터 이달 20일까지 협상을 벌였다. 내달 등재될 상한가는 24만9800원 수준이다. 피라지르프리필드시린지는 업체 심평원에 제출한 경제성평가 자료가 지난 6월 28일 열린 약평위로부터 심의돼 비용효과성이 있는 약제로 판정돼 7월 30일부터 이달 20일까지 협상을 완료했다. 상한가는 103만5000원이다. 한편 협상을 거치지 않은 약제 품목도 등재를 앞두고 있다. 한국얀센의 건선치료제 트렘피어프리필드시린지주(구셀쿠맙)은 생물의약품으로 업체가 대체약제 가중평균금액의 100% 금액 이하를 수용하면서 약가협상을 면제받고 곧바로 보험급여권에 진입하게 됐다. 상한가는 166만3720원이다.

적법한 용도가 알려지지 않은 마약류에 대한 제조와 수입, 수출, 유통이 제한된다. 해당 물질을 사용하기 위해서는 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 승인과 허가를 받아야 하며, 식품의약품안전처 마약정책과에 사용 목적 등을 알려야 한다. 23일 식약처는 의학·산업적 용도가 알려지지 않은 93개의 펜타닐 관련 물질을 공고하고, 이 중 국내 (임시) 마약류로 지정 된 21종에 대한 자발적 제조와 수입, 수출, 유통을 삼가달라고 밝혔다. 이번 조치는 국제마약통제단(International Narcotics Control Board, INCB)이 적법한 의학적 또는 산업적 용도가 알려지지 않은 93개의 펜타닐 관련 물질 목록을 식약처에 통보함에 따라 이뤄졌다. 식약처가 밝힌 펜타닐 관련 물질 중 국내에서 마약류로 지정된 11종의 물질은 ▲3-Methyl fentanyl ▲3-Methyl thi ofentanyl ▲Acetyl fentanyl ▲Acetyl-al pha-methyl-fentanyl ▲Al pha-methyl fentanyl ▲al pha-methyl thi ofentanyl ▲Bet a-hydroxy-3-methyl fentanyl ▲Beta-hydroxyfentanyl ▲Butyr fentanyl ▲Para-f l uorofentanyl ▲Thi ofentanyl이다. 임시마약류로 지정된 10종의 물질은 ▲4-FIBF ▲Acryl fentanyl ▲Furanyl fentanyl ▲Ocfentani l ▲THF-F ▲4-FBF ▲Benzyl fentanyl ▲Cycl opr opyl fentanyl ▲Methoxyacetyl fentanyl ▲4Cl -i BF이다. 식약처 마약정책과는 "해당 물질을 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 허가·승인을 받아 제조와 수입 등을 하는 경우를 제외하고 다른 의학적이나 산업적 목적 등으로 유통할 경우 해당 사실을 즉시 통보해달라"고 요청했다. 한편 INCB는 불법적으로 만들어진 펜타닐 관련 물질이 사용되는 것을 막기 위한 국가기관과 국제기구를 지원하는 국제 단체다. 합성의약품의 비의학적 사용으로 인한 국제적 위협에 대처하기 위한 국제·지역 협력과 국내 노력을 강화하고 증진시키고 있다.

정부가 추진 중인 의약품 일련번호 의무화제도 세부 기전에 대한 첫 사후 연구가 배승진 이대약대 교수와 권혜영 목원대 교수의 컨소시엄으로 확정돼, 이달 착수됐다. 도매·유통 업계가 주장하는 묶음번호(어그리제이션) 의무화뿐만 아니라 의약품공급내역보고(출하시보고, 즉시보고)의 대안적 의미에서 실익을 따져보는 연구라는 점에서 추후 도출될 결과가 주목된다. 보건복지부는 최근 기획한 '의약품 공급내역 보고제도의 효과분석 및 발전방안'에 대한 공개 입찰 결과 배승진 교수와 권혜영 교수를 컨소시엄 형태의 연구책임자로 낙점하고 연구를 시작했다고 밝혔다. 이번 연구는 현재 이원화 돼 있는 RFID·2D바코드 표시방법을 비롯해 도매·유통 업계가 강하게 요구하고 있는 어그리제이션 의무화뿐만 아니라 대상 약제 조정과 병의원·약국 등 요양기관 보고 확대까지 총체적으로 대안을 검토·분석하는 것이 골자다. 공급내역보고제도 도입 이후 그간 나타난 비용·효과와 함께 각계에서 제시한 여러 대안에 대한 비용·효과도 분석 대상이다. 연구진은 그간 제약사 등에 지원했던 사업 준비비용과 함께 공급 업체 생산관리와 마케팅, 재고관리 등 업계가 제도 도입으로 얻은 편익도 함께 따져본다. 또한 이로 인해 불법·위조약 유통 차단, 약제 회수 효율화, 유통 투명화 등 사회적 편익이 어느 정도인지 추산한다. 정부의 이번 연구는 제도 시행 이후 그 실익과 효과를 분석하고 업계가 요구하는 정책 개선 부분까지 포함한다는 점에서 의미가 있다. 그간 이 제도를 담은 연구들은 있었지만, 제도 사후에 총체적인 실효성 연구는 없었기 때문이다. 한편 연구는 오는 12월경 마무리돼 정부의 정책 추진에 중요한 근거자료로 쓰이게 된다.

그간 '의사-의료인' 간 원격의료 시범사업을 활성화하겠다고 공언해온 정부가 '의사-환자' 간 원격진료를 사실상 공식화했다. 단, 의료시설이 없거나 대면진료가 불가능한 곳에 제한적으로 '검토'하겠다는 전제를 두고 확대 해석을 경계하는 모습이다. 보건복지부는 최근 대통령과 청와대 측이 원격진료 가능성을 언급한 것과 관련해, 의료민영화 시도로 해석하는 우려가 일각에서 확산되자 진화에 나섰다. 앞서 지난 16일 문재인 대통령은 여야 원내대표를 청와대로 초청한 자리에서 "도서벽지에서 의료혜택을 제대로 받지 못하는 환자들을 원격의료 하는 것은 선한 기능"이라고 언급한 바 있다. 이날 문 대통령은 "지나치게 의료민영화로 가지 않고 순기능을 발휘할 수 있는 상황에서 원격진료도 가능하게 해야 한다"고 밝혔다. 20일 김의겸 청와대 대변인 또한 "현재 원격진료를 어느 단계까지 적용할지는 논의중이다. 확정된 단계가 아니"라고 설명했다. 이는 박능후 보건복지부장관이 지난달과 이달 국회 업무보고와 현안질의에서 연이어 "의사-환자가 아닌 의사-의료인 간 원격협진 형식으로 활성화할 것"이라고 발언한 것과 상충하는 답변이어서 파장이 확산되는 조짐이다. 실제로 의사-환자 간 원격진료는 거대 자본을 보유한 대기업과 서울·수도권의 대형 병원들의 집중 투자로 이어져 환자 쏠림현상과 불균형, 의료체계 붕괴를 일으킬 수 있다는 우려 때문에 의료계와 보건의료 시민사회단체들이 격렬히 반발하고 있기 때문이다. 사안이 예상과 다르게 흘러가자 복지부도 확산을 경계하는 모습이다. 복지부는 23일 설명자료를 내고 원칙적으로 현행법상 허용되고 있는 의사-의료인 간 원격협진의 활성화를 중점적으로 추진해 의료접근성·효과성 강화를 모색한다는 기존의 방침을 재확인했다. 그러나 예외적으로 의사-환자 간 원격진료와 관련한 의료법 개정 의사를 밝혀 사실상 도입 계획을 시사했다. 복지부는 "의료 사각지대 해소를 위해 격오지 군부대 장병, 원양선박 선원, 교정시설 재소자와 도서·벽지 주민 등 대면진료가 불가능하거나 매우 곤란한 경우에 국한해 의사-환자 간 원격의료 도입방안을 검토 중"이라고 밝혔다. 이를 위해 복지부는 필요한 의료법 개정에 대해서는 국회와 충분한 논의를 거쳐 추진하고 기술적·제도적 안전장치를 마련해 나가되, 지속적인 대면진료를 근간으로 방문진료 활성화와 원격의료의 보조적 활용 등을 병행해 의료전달체계 전체의 기능과 효율성을 제고하는 방향으로 설계할 것이라고도 했다. 다만 의료사각지대 해소가 아닌 일반환자 대상 의사-환자 간 원격의료는 검토하고 있지 않다는 게 복지부의 설명이다. 그러나 한 번 개정한 법은 쉽게 폐기될 수 없고, 현 정권 이후의 정권에서 의료영리화를 지지해 원격진료를 적극 추진할 가능성도 배제할 수 없다는 점에서 갈등의 뇌관이 될 수 있다. 복지부는 "도서·벽지 등에 대한 정부 지원 강화 등 공공의료 확충, 건강보험 보장성 강화정책의 지속 추진 등 전반적인 보건의료제도의 공공성을 높여 나갈 것"이라며 "보건의료체계 내에서 원격의료의 활용은 '국민건강 증진' 차원에서 접근하고 있다"고 재차 강조했다.

한국애브비가 '휴미라주 40mg' 약가 자진인하를 신청했다. 인하율은 2%로 펜 제형은 41만4753원에서 40만6458원, 관 제형은 41만4850원에서 40만6553원으로 조정될 전망이다. 24일 관련 업계에 따르면 보건복지부는 내달 1일자 시행을 목표로 기등재 의약품 366품목의 이들 약제의 상한가 조정을 추진 중이다. 이번 366품목에는 데일리팜이 23일 보도한 1회용 점안제 상한금액 인하 307품목과 사용범위확대에 따른 길리어드사이언스코리아의 비리어드정 사전약가인하 1품목, 사용량-약가연동 협상체결 35품목 뿐 아니라 자진인하 신청에 따른 상한금액 조정 7품목, 가산 종료에 따른 상한금액 조정 5품목, 가산유지 11품목 등이 포함돼 있다. 구체적으로 업체 자진인하 신청 약제를 보면 휴미라 이외 한미약품 모록사신정 400mg은 내달 1일부터 2113원에서 2032원으로 약가가 떨어진다. 제이더블유신약 웰마코연질캡슐은 297원에서 269원으로 일양약품 아스피렐듀오캡슐은 1209원에서 1110원으로 조정된다. 동화약품 동화플루엔캡슐 75mg과 비씨월드제약 나르코설하정 100마이크로그램은 각각 2113원에서 2032원으로, 3781원에서 3668원으로 인하가 이뤄진다. 오는 9월 신규 제네릭 등재 등의 여파로 직권인하되는 약제는 5품목으로 씨트리 베스티온정과 명문제약 베포타온정은 가산이 종료되는 12월 26일 시점부터 164원에서 148원으로, 한국유니온제약 유니브로민캡슐 200mg과 오스코리아 오스코프캡슐 300mg은 내년 3월 21일부터 113원에서 102원으로 직권조정된다. 넥스팜코리아 포스포산은 내년 9월 1일부터 6068원에서 5461원으로 상한금액이 떨어진다. 이외 한미약품 아모잘탄플러스정과 태준제약 가도브릭스프리필드실린지주, 바이엘코리아 가도비스트주사프리필드시린지, 태준제약 가도브릭스프리필드실린지주 등은 가산이 유지된다. 한편 삼일제약 포러스안연고와 한국노바티스 맥시트롤안연고, 한림제약 네오덱스안연고, 삼일제약 포러스안연고 등 4품목은 내달 1일부터 퇴장방지의약품에서 지정해지될 전망이다.

식약당국이 원료의약품 등록제도를 합리적으로 개선한다. 원료의약품 등록대상 주사제를 치료목적 제제로 한정해, 원료약 등록이 안정화 될 때까지 영양소 등 주성분이 영양보급이 목적인 제제는 원료약 등록대상에서 보류한다는 계획이다. 식품의약품안전처는 23일 원료의약품 등록제도를 합리적으로 운영하기 위해 '원료의약품 등록에 관한 규정 일부개정'을 고시한다고 밝혔다. 개정안에 따라 원료의약품 등록 신청 시 수입품목은 반드시 제조증명서를 제출해야 하던 것을 선택할 수 있게 된다. 주사제 원료의약품 중 퇴장방지의약품과 영양소 보급을 목적으로 하는 제제는 등록대상에서 제외된다. 다만 보건복지부장관이 지정한 퇴장방지의약품 중 성분과 영양소 보급을 목적으로 하는 포도당과 아미노산, 지방산, 비타민, 무기질 등 원료약은 이번 개정에서 제외된다. 또 항생물질제제 등 기허가 주사제 제조에 사용하는 원료약은 등록대상 원료의약품으로 지정할 수 있도록 종전 부칙을 개정했다. 이를 위해 '원료의약품 등록에 관한 규정' 제4조 제1항 제2호 가목 단서를 삭제하고, 같은 호에 나목을 신설했다. 삭제된 제4조 제1항 제4호 가목을 보면 "해당하는 제조증명서를 제출하여야 한다"는 문구가 삭제됐다. 신설된 내용은 "수입 품목을 등록하려는 자는 가목의 서류를 갈음해 해당하는 제조증명서를 제출할 수 있다"는 문구다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 올해 독감백신 국가출하승인 규모가 지난해와 비슷한 약 2500만명이 될 것으로 예상했다. 식약처는 지난 20일을 기준으로 녹십자 등 10개사가 2200만명분의 독감백신 국가출하승인을 신청했다고 23일 이같이 밝혔다. 국가출하승인은 국가가 백신 등 생물학적제제의 제품 판매 전, 제조 단위별로 검정시험과 '제조 및 품질관리 요약서' 등 자료를 종합적으로 검토해 제품 품질을 확인하는 제도다. 올해 신청된 국가출하승인 현황을 보면 3가백신(A형 2종, B형 1종)은 1000만명분으로 200만명분이 감소했다. 4가백신(A형 2종, B형 2종)은 약 1200만명분으로 30만명이 증가했다. WHO(세계보건기구)는 매년 유행하는 독감 바이러스 종류가 달라질 수 있다며 독감 유행에 앞서 접종할 것을 권고하고 있다. 매년 2월 한 해 유행할 균주를 WHO가 발표하는데 각 제조사는 그 균주를 이용해 백신을 제조한다. 보통 3월부터 시작해 4~5월경 제조된 백신 품질관리를 위한 국제표준품이 각 제조사로 공급된다. 국가출하승인은 이후 절차다. WHO는 올해 유행할 균주로 ▲A형= A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09-like virus, A/Singapore/INFIMH-16 -0019/2016 (H3N2)-like virus ▲B형= B/Colorado/06/2017-like virus (B/Victoria/2/87 lineage), B/Phuket/3037 /2013-like virus (B/Yamagata/16/88 lineage) 등 4개를 발표했다. 독감백신을 처음 접종하는 9세 미만 어린이는 한 달 간격으로 2차례 접종해야 한다. 접종 경험이 있는 경우 1회 접종을 권장한다. 한편 식품의약품안전평가원은 2018년 계절인플루엔자백신(독감백신) 국가출하승인 현황정보를 온라인의약도서관을 통해 제공한다. 독감백신의 제품명과 제조사, 제조번호 등 출하승인 상세 현황을 실시간으로 확인할 수 있다. 이를 통해 의료 현장에서 독감백신의 원활한 공급을 지원할 예정이다. 평가원은 "이번 정보공개를 통해 올해 독감백신 공급 부족 등 우려가 해소될 것으로 기대한다. 앞으로도 품질이 확보된 백신을 원활히 공급할 수 있도록 적극 노력하겠다"고 밝혔다.

보건당국이 오늘(23일) 제19호 태풍 '솔릭'이 한반도를 관통함에 따라 응급의료 체계 강화, 소관시설 안전점검, 감염병 방역체계 구축 등 비상체제를 가동한다고 밝혔다. 보건복지부(장관 박능후)는 우선 태풍으로 인한 피해 발생 시 응급의료 서비스 지원을 위해 재난응급의료상황실을 24시간 가동하고, 태풍 피해지역을 대상으로 심리지원 서비스를 제공하기로 했다. 특히 복지부는 노인·어린이·장애인시설과 의료기관 등 복지부 소관 시설에 대해 예찰 활동 강화 등 인명·시설피해가 발생하지 않도록 안전사고 관리에 최선을 다하도록 조치했다고 설명했다. 또한 질병관리본부, 전국 시도와 보건소 간 24시간 비상연락 체계 유지, 감염병 발생 일일 모니터링, 대국민 감염병 예방수칙 홍보 강화로 감염병 발생을 대비한 방역체계를 구축했다. 최태붕 비상안전기획관은 "국민께서도 이번 태풍의 진로를 TV와 라디오를 통해 수시로 확인하고, 감염병 예방 수칙 등 국민행동요령을 사전에 숙지해 달라"고 당부했다.