보험급여 등재가 이뤄진 고가 항암제에 대한 사후평가를 진행해야 한다는 학계 의견이 나왔다. 사후평가 방식으로는 공익적 임상연구를 제안했는데, 지속가능한 연구를 위해 건강보험 재정을 재원으로 사용해야 한다는 의견이다. 김흥태 국립암센터 혈액종양내과 교수는 7일 국회의원회관 제1세미나실에서 자유한국당 이명수 국회의원 주최로 열린 '우리나라 공익적 임상연구 발전을 위한 토론회'에서 이 같이 밝혔다. 김 교수는 현재 건강보험공단이 발주한 '의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가와 관리방안'에 대한 연구용역의 연구책임자를 맡고 있다. 조만간 이번 연구에 대한 중간보고를 진행할 예정으로, 연구 도중 고가 항암제 사후평가에 대한 입장을 밝힌 것은 이번이 처음이다. 건보공단이 이번 연구용역을 발주한 이유는 최근 표적항암제, 면역항암제 등 환자 1인당 연간 수천만원이 소요되는 약제들이 다수 유입되고 있지만, 등재 후 치료효과, 비용-효과성, 재정영향 등의 재평가 미흡하다는 지적이 나오고 있기 때문이었다. 김 교수는 "신약이나 신의료기술이 도입되면 환자, 의사, 제약사, 의료기기회사 등의 입장이 모두 다르다"며 "정부 입장에서는 어느 것을 우선 순위에 둬야 할지 문제가 될 수 밖에 없다. 공익적 임상연구는 합리적으로 우선순위를 정하기 위한 해결방법이라 생각할 수 있다"고 했다. 특히 항암제를 포함, 고가 신약에 대한 사후평가가 필요한 이유로 제약회사들이 제출하는 임상시험 환자 자료와 진료현장의 환자 사이의 '갭(gap)'을 예로 들었다. 김 교수는 "우리나라의 경우 1년 전 면역항암제 급여가 결정되면서 사용이 폭발적으로 늘고 있다. 전체 항암제 마켓을 1조원으로 보면 면역항암제 1개 만으로 3000억원 이상의 재정이 소요된다는 추정이 나오고 있다"며 "항암제 허가 승인과 급여 통과 이후의 임상효과와 안전성 재평가에 대한 관심은 높지 않다"고 했다. 문제는 임상환자 자료와 실제 현장에서 항암제를 투여하는 환자들의 생존률에서 차이가 발생한다는데 있다. 김 교수가 제시한 서울대병원의 비소세포폐암 환자의 면역항암제 투여 결과를 보면, 환자 중의 30%만 임상시험 등록 기준을 만족하고 있었다. 김 교수는 "임상시험 기준을 만족하지 못한 환자는 기준을 만족한 환자보다 무진행 생존기간이 40% 감소했다"며 "임상시험 자료에는 하이퍼프로그레션(Hyperprogression) 개념이 없었다. 진료 현장에서는 병이 2배 이상 나빠지는 경우가 있었고, 이 경우 생존기간이 절반으로 단축됐다"고 했다. 결국 실제 임상 허가를 받기 위해 제약회사가 제출했던 자료와 진료현장의 자료에 커다란 갭이 발생하고 있었지만, 전혀 사후관리는 이뤄지지 않았다는게 김 교수의 지적이다. 하지만 사후관리를 위한 임상연구가 쉽지 않다는 점도 이야기 했다. 김 교수는 "지난 9년동안 국내 호발 성인고형암에 대한 공익적 임상시험을 수행했다"며 "연구자들끼지 모임을 가진 지 7년 만에 학회에 연구결과가 게재됐고, 9년만에 NCCN 가이드라인에 인용되면서 다음해 국내 보험급여가 이뤄졌다"고 했다. 김 교수는 "암은 단일 질환이 아닌 만큼 장기적인 추적이 필요하다. 7~10년 이상 걸린다"며 "연구를 위해 지속가능한 재정적 지원이 필요하다. 오랜 시간동안 임상연구를 수행하는 과정에서 심사, 평가로 삭감을 당하면 혼란스럽기 때문"이라고 강조했다. 따라서 고가 항암제 등에 대한 임상연구를 공익적 임삼연구가 가능하게끔 하기 위해 국가 주도기구 형태의 코디네이팅센터가 필요하다고 했다. 또한 임상연구를 통해 나온 결과물은 정책에 반영될 수 있도록 제도화 기반을 만들어야 한다고 강조했다. 공익적 임상연구 수행에 대해서는 이번 토론회에 참석한 패널들이 모두 공감대를 표명했다. 우리나라 공익적 임상연구를 처음으로 설계한 허대석 서울의대 교수는 "당연히 해야할 일"이라고 못박았다. 그러면서 공익적 임상연구의 아젠다를 국가가 세우고, 개별 병원이나 대학 등의 기관 책임에 맡기면 안된다고 했다. 허 교수는 "지난 10년간 겪었다. 개별적으로 맡기면 참여하지 않겠다는 곳도 있었다. 전체 흐름과 아젠다를 설계하는 코디네이터센터가 공공기관에 있어야 한다"며 "어렵게 확보한 예산을 국민이 필요한데 쓸 수 있길 바란다"고 했다. 이희영 분당서울대병원 공공의료사업단 교수는 "앞으로의 후속사업이 기존사업과 차별성을 갖길 바란다"며 "환자중심, 환자참여, 공공적 거버넌스를 의미한다. 공공적 거버넌스를 위해 코디네이터센터를 공공기관이 만든다는 부분에 동의한다"고 말했다. 안기종 한국환자단체연합회 대표는 환자들과 밀접한 연구과제를 선정해달라고 요구했고, 김준현 건강세상네트워크 김준현 대표는 실제 진료현장의 데이터를 기반으로 근거를 창출해야 한다는 필요성에 동의했다. 김국일 보건복지부 보건의료기술개발과장은 "공익적 임상연구에 대한 예산이 연말에 확정되면, 본격적으로 후속사업을 설계할 것"이라며 "공익적 가치는 환자, 국민으로부터 온다는 측면에서 다음 사업도 환자중심이라는 용어를 내걸었다"고 했다. 김 과장은 "공공기관에서 코디네이터센터를 담당했으면 좋겠다는 의견이 있는데, 민간에서 가져가서 하는게 유리한지 공적 기구가 유리한지 더 논의를 해보겠다"고 덧붙였다. 김흥태 교수가 암 관련 임상연구는 7~10년 이상 장기적 추적이 필요해 별토 트랙으로 운영해달라고 제안했는데, 김 과장은 "재원 문제도 있고 별도로 하기 어려울 것 같다"고 답했다.

응급실 의료종사자 폭행과 의료시설 파괴 등을 막기 위해 병원에서 청원경찰 배치를 원하면 지방자치단체가 그 재정을 지원하는 법률 개정안이 추진된다. 청원경찰 배치 지자체 또는 국가 보조와 관련된 사항은 보건복지부가 예산 등을 이유로 추진을 하지 못하고 있는 사항이다. 국회 행정안전위원회 소속 자유한국당 유민봉 의원은 이 같은 내용의 '응급의료에 관한 법률 일부개정법률안'을 7일 대표발의 했다. 현행법에서는 응급의료 종사자에게 폭행·협박 등을 하거나 의료용 시설 등을 파괴·손상하는 등 응급의료를 방해한 사람에 대해서는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있다. 그러나 최근 들어 응급실 내에서 술에 취한 환자가 의료인을 폭행하거나 소란을 피우는 등의 행위가 지속적으로 발생하고 있어서 사회적 문제로 대두되고 있는 실정이다. 응급실 내에서 벌어지는 의료인에 대한 폭행 행위는 의료인뿐 아니라 신속한 응급처치가 필요한 다른 환자의 안전과 생명을 위협하는 것임을 고려할 때 응급의료를 방해하는 행위를 막기 위한 실효성 있는 대책이 필요하다는 게 유 의원의 지적이다. 이번 개정안은 응급의료 등의 방해 행위에 대해서는 벌금형을 삭제하는 한편, 응급의료를 방해하거나 의료용 시설 등을 파괴·손상하는 행위를 막기 위해 필요한 경우에는 의료기관의 장이 청원경찰에게 경비를 담당하게 할 수 있도록 하는 내용이 담겨져 있다. 여기다 국가와 지방자치단체는 해당 의료기관에 대해 필요한 재정 지원을 할 수 있도록 하는 내용이 포함돼 있다. 한편 이번 발의는 유민봉 의원을 비롯해 같은 당 김규환·박성중·성일종·이은권·이채익·이철규·정유섭·최연혜 의원과 무소속 정태옥 의원이 참여했다.

마약류통합관리시스템(이하 마통시스템) 시행 4개월이다. 실제 마통시스템을 사용하면서 겪게 된 예상치 못한 문제에 대한 해결책을 원하는 마약류취급자들이 많아지고 있다. 약국을 폐업 후 다른 지역에서 개업하고자 할 경우 재고를 이동하고 보고하는 방법, 사용 후 남은 마약류를 관리하는 법, 마약류를 혼합한 수액제가 남았을 경우 이를 마약류로 볼 수 있는지 등의 질문이다. 실전 경험을 치른 취급자들이 '경험형' 질문을 쏟아내기 시작한 것이다. 이에 식약당국은 병·의원과 약국 등 요양기관에서 가장 궁금해 하는 질문을 모아 답변하는 자리를 마련했다. 지난 7일 부천시 원미구 부천시청사에서 식품의약품안전처와 의약품안전관리원은 '2018 마약류통합관리시스템' 교육을 개최했다. 마약류취급의료업자와, 마약류소매업자, 마약류도매업자가 대상이다. 이날 교육은 사전신청만 80명이었다. 실제 약 100명 이상의 각 지역 요양기관 내 마약류 취급자와 관리자가 참석해 많은 관심을 보였다. 안전관리원 마약류통합정보센터의 이성현 팀장은 ▲판매보고 ▲구입보고▲ 조제보고 ▲투약보고▲ 변경·취소보고 ▲양도·양수보고 ▲폐기보고 등 7개 분야 발표를 맡아 보고 시 유의사항을 설명했다. 이 중 조제, 투약, 양도·양수 등 보고는 기존 시스템을 보완하거나 새로운 내용이 추가됐다. ◆구입보고 = 마약류 구입보고는 최근 가장 많은 질문이 이뤄지는 분야다. 마약류의약품 구입 시 포장된 유통단위별로 입고되는데 이에 따라 '최소유통단위수량'과 '낱개단위수량'을 중복 입력하지 않도록 주의해야 한다. 최소유통단위는 박스, 병, 통 등 제품 포장단위 수를 의미한다. 낱개단위는 박스 안에 있는 것으로 의약품 포장을 개봉한 후 개별 낱개 제품을 말한다. 정, 앰플, 바이알 등이 있다. 최소유통단위수량은 구입한 박스수량을 적는다. 예로 프로바이브주1% 1박스 당 5바이알(낱개단위수량) 제품을 3박스 구매하면 최소유통단위수량은 3박스, 낱개단위는 5바이알을 입력해야 한다. 이성현 팀장은 "최소유통단위와 낱개단위수량을 중복 입력하면 이중으로 재고 증가·감소가 될 수 있다"고 주의를 요했다. ◆조제와 투약보고 = 최근 조제보고도 '화제'가 되고 있다. "원인질병이 없는 경우 질병분류기호를 생략 가능하냐"는 것이다. 이에 대해 안전관리원은 "병원은 처방전에 필수적으로 질병코드를 입력해야 한다. 다만 성형이나 건강검진 등 질병은 처음부터 없었던 것이기에 처방의사 판단에 따라 'Z코드'를 적을 수 있다"고 설명했다. 약사(마약류소매업자)는 처방전에 기입되지 않은 질병분류기호를 입력할 필요가 없다고 덧붙였다. 처방전에 주민등록번호 앞 6자리만 기입된 경우에도 "반드시 기입해야 하냐"는 질문도 많았다. 마약류취급의료업자는 환자 주민등록번호 13자리를 반드시 확인해 기입해야 한다. 그렇지 않으면 '에러 코드'로 잡혀 안전관리원으로 보고 돼 향후 지적받을 수 있다. 이는 투약보고에서도 다루는 것으로 보완 사항이 포함됐다. 환자의 주민등록번호나 외국인등록번호 등 신원을 알 수 있는 등록번호를 확인하지 못 한 경우 '기타' 항에 생년월일만 쓰거나 생년월일 또는 대리인·보호자 확인이 어려울 경우 '미기재'라고 작성하면 된다. 마약류를 사용 후 폐기하는 방법도 많은 관심을 모은다. 사용하고 남은 마약류는 '사용 후 폐기량'이란 용어를 사용한다. '투약 또는 조제 후 남은 마약류'라는 뜻이다. 이 경우 폐기보고는 하지 않는다. 별도로 조제·투약보고에서 '사용 후 폐기량'을 입력하고 2년간 폐기 근거를 보관하면 된다. 특히 마약류를 혼합한 수액제가 사용 후 남았을 경우 마약류로 봐야하는지에 대해 안전관리원은 "이미 마약류 취급의료업자 처방 따라 조제됐기에 해당되지 않는다"고 밝혔다. 다만 사용 후 남은 마약류와 함께 2주 안에 폐기할 것을 권했다. 아울러 사용 후 남은 마약류 처리 방안도 가장 많은 관심을 받은 사항 중 하나였다. 환자 상태가 변하거나 투약 거부 등으로 사용하지 않고 반납한 경우는 '폐기보고 대상 마약류에 해당'한다는 원칙적 결론이 나왔다. 안전관리원은 "'환자반납'을 폐기 사유로 보건소 등에 폐기신청하고 결과에 따라 보고해야 한다"고 설명했다. ◆변경·취소보고 = 환자가 많은 요양병원에서는 변경·취소보고에 많은 관심을 나타냈다. 환자 상태가 변하기도 하고, 의사 등 의료진 판단에 따라 마약류 투약을 취소(DC처방)하는 경우가 흔하기 때문이다. 일선 현장에서는 업무부담을 밝히고 있다. 하지만 환자에게 교부된 마약류 일부나 전체가 반납된 경우 '변질' '부패' 등 안전상 관리 이유로 재사용이 불가하다는 게 마약류관리법의 규정이다. '환자반납'을 폐기사유로 관할 보건소 등 행정기관에 폐기신청을 해야 한다. 폐기보고 간 재고기준은 '재고차감 안함'을 선택해야 한다. ◆양도·양수보고 = 양도·양수보고 기능 중 '동입업체전입전출' 항목이 생겼다. 마통시스템 상 기타입출고→ 동일업체전입전출을 선택하면 된다. 약국 등 요양기관이 관할지역 밖으로 이전하거나, 개인·법인 사업자 변경없이 동일한 업종을 개설해 계속하는 경우 선택할 수 있도록 하기 위함이다. 연계프로그램을 사용하는 경우 '기타입출고' 기능이 있다면 이를 통해 재고 이동이 가능하다. 기타입출고 내역을 마통시스템으로 전송하면 재고 반영이 된다. 연계프로그램에 기타입출고 기능이 없다면 마통시스템 기타입출고 메뉴의 동일업체전입전출을 통해서 할 수 있다. 이후 연계프로그램에서 마통시스템 재고현황을 조회하고 초기 세팅을 하면 된다. ◆판매보고 = 판매보고 시 취급일자 입력 기준일은 실제 마약류 출고일을 기준으로 보고해야 한다. 마통시스템은 모든 취급보고를 실물 기준으로 하기 때문이다. 제약사와 도매업체, 약국 등이 여러 사업자로 등록돼 수출입업, 제조업, 원료사용, 소매업 등 취급자식별번호가 여러개일 경우 판매, 양도·양수보고에 맞는 '마약류취급자식별번호'를 입력해야 한다. 또 판매보고에서 제품명을 잘못 입력했다면 실제 취급 내용으로 변경보고를 해야한다.

종근당 등 95개사 163품목의 허가사항에 폐렴과 패혈증 등 이상반응 항목이 추가됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 의약품안전평가과는 7일 시판 후 중대한 이상사례 보고자료 분석·평가와 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 토대로 '복막투석액 등 8개 성분'에 대한 허가사항 변경 지시안을 이 같이 공고했다. 사용상 주의사항에 감염에 의한 이상반응 항이 신설된 성분은 ▲덱사메타손 단일제(주사) ▲레날리도마이드 단일제(경구) ▲멜팔란 단일제(주사) ▲에토포시드 단일제(주사) ▲복막투석액 ▲세프라딘 단일제(경구) ▲시스플라틴 단일제(주사) ▲이포스파마이드 단일제(주사) 등 8개 품목이다. 덱사메타손과 레날리도마이드는 감염으로 인한 칸디다혈증과 패혈증(패혈성쇼크) 주의사항이 만들어졌다. 덱사메타손은 유한양행 등 20개사 23품목이 포함된다. 레나리도마이드 품목에는 광동제약 등 5개사 23품목이 있다. 사용상 주의사항에 폐렴이 추가된 멜팔란은 삼일제약 알케란주만 해당하며, 같은 주의사항이 만들어진 에토포시드는 종근당 등 13개사 16품목이 있다. 복막투석 과정에서 감염과 관련 주의사항으로 패혈증이 새로 추가된 복막투석액은 박스터와 보령제약 등 4개사 33품목이다. 동일한 주의사항이 신설된 세프라딘은 넥스팜코리아 등 40개사 53품목이 해당한다. 패혈증(패혈성쇼크)과 폐렴이 추가된 시스플라틴은 종근당 등 8개사 15품목이다. 전신 또는 투여 부위에서 다발기관부전이 발생할 수 있는 이포스파마이드는 구주제약 등 5개사 7품목이 해당한다. 식약처는 해당 이상반응에 대하 "국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례"라며 "다만 해당 성분과 이상사례 간 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다"고 설명했다.

일련의 건강보험정책 결정을 두고 사후평가제도가 부족하다는 의견이 제기됐다. 이를 개선하기 위해 공익적 임상연구를 대안으로 삼을 수 있다는 제언도 나왔다. 보건복지위원회 위원장인 자유한국당 이명수 의원은 국민건강임상연구 코디네이팅센터(주관연구기관 한국보건의료연구원, 센터장 김석현)와 오늘(7일) 오후 2시30분 국회의원회관 제1세미나실에서 '우리나라 공익적 임상연구 발전을 위한 토론회'를 개최했다. 이 자리에서 윤영호 서울의대 교수는 "위험분담제, 선별급여 등 건강보험 한시적 급여에 대한 재평가 기능과 건강보험 시범사업에 대한 전문적 평가체계가 부족하다"며 "비급여의 급여화에 따른 과남용 가능성과 허가초과 항암제 사후평가체계 비활성화 또한 문제가 되고 있다"고 했다. 이를 해결하기 위해서는 근거창출의 연구자 주도 공익적 임상연구 협력이 중요하다며, 정부와 공공기관들의 능동적 체계 마련이 필요하다고 했다. 윤 교수는 "의료기관 연구의 경우, 임상적 유용성, 비용효과성, 비교효과 연구 등 근거창출이 모두 연구자 책임"이라며 "근거창출을 위한 연구자의 공익적 노력을 개인적인 성과 챙기기로 인식하고 있고, 공공자료 연계에 대한 연구사업 주체와 보험자의 협조를 받기 어려운게 현실"이라고 지적했다. 허가초과 항암요법의 경우, 사전신청을 승인 받은 요양기관은 매 1년마다 1년간의 시행결과 자료를 제출하도록 누적관리 하면서 사후평가 실시를 통해 근거를 창출하고 항암제 사용의 적정관리 및 보장성 강화에 기여하고 있다는 평가도 있다. 하지만 전향적 임상시험 등을 바탕으로 의약품의 안전성과 유효성이 검증되지 않은 불확실성이 존재하며, 전액 환자 본인부담으로 환자들의 경제적 부담도 심각해지고 있다는 지적도 있다. 윤 교수는 "의약품의 안전성과 유효성 검증의 책임소재가 불명확해 환자들의 건강과 경제적 손실 위험이 있다"며 "식약처와 복지부는 약제, 의료기기, 의료기술 허가와 건강보험 등재후 비교평가를 통한 적절한 후속조치의 책임을 져야 한다"고 했다. 수년간 많은 환자의 임상자료가 축적되고 있지만, 능동적 임상연구가 이뤄지지 않고 있다면서 윤 교수는 "허가초과 항암제 사용으로 환자 비용 부담과 임상시험에 준하는 위험을 감수한 결과 생성된 임상자료를 활용해 공익적 임상연구를 수행해야 한다"며 "의학적 유용성에 대한 의학적 근거를 마련, 식약처 허가나 건보 등재와 급여화, 혹은 퇴출할 필요가 있다"고 강조했다. 윤 교수가 밝히고 있는 공익적 임상연구의 기본방향은 '근거와 가치'에 입각한 보장성 강화와 질 향상이다. 정부 주도의 공익성, 전문성, 객관성을 갖춘 공익적 임상연구 협력사업단을 구축, 건강보험 재정의 일정비율을 연구사업 투자 재원으로 마련해야 한다는 계획을 밝혔다. 건강보험자료 및 공공의료기관들의 환자 등록, 전자의무기록 네트워크 및 연구팀 구성, 건강보험 정책결정에 필요한 급여·비급여 자료 공공 빅데이터 분석 등이 공익적 임상연구의 사업이 될 것으로 보인다. 이를 위해 현재 정부안과 심평원안을 보고 받고 검토·의결 하는 등 수동적 역할을 보이고 있는 건강보험정책심의위원회의 기능도 능동적으로 바뀌어야 한다고 했다. 윤 교수는 "임상적 유용성이나 비용효과성에 대한 근거가 부족하지만 환자 측에서 사회적 요구가 강한 비급여 등에 대한 연구를 수행하도록 건정심이 결정해줘야 한다"며 "효과성이 없고 환자와 건보 재정에 비용부담이 되고 있는 등 오남용이 이뤄지는 의료행위, 약제 등의 급여를 중단하거나 퇴출할 수도 있어야 한다"고 말했다. 공익적 임상연구 기대효과로는 건강보험 등재에 따른 환자 경제적 부담 경감, 위험분담제도와 시범사업, 예비급여 등의 선제 시행 후 근거와 가치에 입각한 재평가 및 보완으로 국민적 불만 해소와 합리적 보장성 강화를 들었다. 윤 교수는 "공익적 임상연구는 신의료기술과 첨단약제의 환자 접근성을 향상시킬 것"이라며 "근거중심 진료를 통한 진료의 질 향상도 기대된다"고 했다.

앞으로 혁신형제약기업으로 인정받을 수 있는 기업 범위가 신약개발전담부서 운영 업체까지 확대된다. 인증받은 제약기업들이 받아오던 약가우대와 관련해서는 법으로 명확히 명시되며, 사업양도나 분할 시 지위승계가 인정돼 기업 가치를 높일 수도 있다. 다만 인증기업을 사칭하면 그에 대한 형사처벌이 뒤따라, 법에 의해 엄중하게 관리된다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위는 6일 오후 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 일부개정법률안 4건을 병합심사하고 논의 끝에 일부는 수정·가결, 일부 조문은 삭제·정리 했다. 이번 개정안은 더불어민주당 남인순·권미혁·오제세·기동민 의원이 각각 대표발의한 법안이다. ◆혁신형 제약기업 범위 확대법안 = 남인순·오제세 의원이 각각 대표발의한 이 법안 내용은 혁신형 제약기업 인증을 신청할 수 있는 범위를 신약 부문에서 보다 넓히는 내용을 주 골자로 한다. 남 의원의 개정안은 인증 신청 제약기업 범위 안에 신약개발 전담부서 등을 운영하는 기업을 추가하는 내용이고, 오 의원의 개정안은 인공지능(AI) 이용 신약개발 투자기업까지 추가하는 것이다. 법안소위는 제약기업 인정범위에 신약 연구개발 등을 전문적으로 수행하기 위해 조직과 인력 등 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 기업을 추가하기로 했다. 즉, 오 의원이 대표발의한 개정안은 삭제되고 나머지 내용이 통과됐다. ◆약가우대 근거 마련 = 남인순 의원이 대표발의한 이번 개정안은 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대해 급여비용 결정과 관련한 약제 상한금액 가산 등 우대를 제공할 수 있도록 법에 명문화 하는 내용이 주 골자다. 현재 보건복지부 고시 등으로 이미 시행은 되고 있으며 이를 법률에 담는 것이다. 법안소위는 장관이 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대해 요양급여비용결정과 관련한 약제 상한금액 가산 등 대통령령으로 정하는 우대를 제공할 수 있다 조문을 신설하기로 하고 개정안을 통과시켰다. ◆부정 인증자 처벌근거법안 = 권미혁 의원이 대표발의한 이 개정안은 거짓 또는 부정한 방법으로 혁신형 제약기업 인증을 받은 제약기업은 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금 부과를 하는 내용과 인증사칭이나 거짓인증 등 법 위반행위 당사자 외에 법인 등에 대해서도 처벌할 수 있도록 양벌규정을 신설하는 내용이 주 골자다. 여기다 업체가 인증 또는 인증취소 등을 위해 요구하는 자료를 제출하지 않았거나 거짓으로 제출한 경우 300만원 이하의 과태료도 부과된다. 법안소위는 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관해 혁신형 제약기업을 사칭하는 행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인도 해당 조문의 벌금 1000만원 이하에 처하는 내용을 통과시켰다. 다만 법인이나 개인이 그 위반행위를 방지하려고 해당 업무에 대해 상당한 주의와 감독을 게을리 하지 않은 경우는 예외라는 조문도 양벌규정에 별도로 반영, 신설된다. 또한 정당한 사유없이 인증 또는 인증취소 등을 위해 요구하는 자료를 제출하지 않거나 거짓 제출한 경우 300만원 이하의 과태료 부과 조문을 신설하기로 했다. 반면 거짓 또는 부정한 방법으로 인증받은 경우 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처하도록 한 개정안 내용은 반영하지 않고 삭제했다. ◆인증 지위 승계 = 남인순 의원이 대표발의한 이 개정안은 혁신형 제약기업 사업양도나 분할 시 지위승계에 관한 절차 등 근거를 신설하는 내용이 주 골자다. 제약산업육성지원위원회 업무범위에 지위승계에 관한 사항을 추가하고 지위를 승계하고자 하는 기업은 신청방법과 절차 등 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 승계를 복지부장관에게 신청해야 한다는 조문을 신설하고, 장관은 위원회 심의에 따라 복지부령으로 정하는 사항을 고려해 지위 승계여부를 결정할 수 있다는 조문이 들어간다. 법안소위는 혁신형 제약기업의 분할(혁신형 제약기업과 분할합병 포함)이 있는 경우 해당 사업의 일체를 유지 또는 승계한 법인, 그 밖에 인증 요건을 충족하고 있는 등 인증목적 달성이 가능한 경우로 대통령령으로 정하는 경우에 해당하는 제약기업은 위원회 심의를 거치지 않고 지위를 승계한 것으로 본다는 간주 규정도 신설하는 데 의견을 모아 가결시켰다. ◆AI 이용 신약개발 지원안 및 센터 설치안 = 오제세 의원이 대표발의한 이 개정안은 제약산업육성지원종합계획에 인공지능을 이용한 신약개발 지원계획 포함하는 내용이 주 골자다. 법안소위는 종합계획에 포함해야 할 사항에 '인공지능을 이용한 신약개발 지원계획'을 신설하도록 하고 법안을 통과시켰다. 반면 AI를 이용한 신약개발 관련 연구 진흥을 위해 센터를 설치 운영하는 안과 관련해서는 복지부장관이 제약산업 연구개발을 효율적으로 촉진하기 위해 '국내외 연구개발 동향, 시장동향 등' 국내외 신약 연구개발에 관한 정보를 수집 조사해 이를 체계적 종합적으로 관리 보급해야 한다는 조문에 '국내외 연구개발 동향, 인공지능 능 신약개발 관련 기술동향, 시장동향 등'으로 인공지능 관련 부분을 반영하되, 센터 설치 관련 조문은 삭제하기로 해 폐기됐다. ◆기타 = 이 밖에 남인순 의원이 대표발의한 임상시험지원센터 설치·운영 안과 기동민 의원이 대표발의한 위원회 민간위원 확대안도 각각 통과됐다. 남 의원의 개정안은 임상시험지원센터 설치 근거를 마련하고 임상시험 관련 사업을 총괄적으로 수행하도록 하는 내용이 골자로, 법안소위는 관련 조문을 신설하는 한편 업무 범위도 설정했다. 기 의원의 개정안은 공무원이 아닌 민간위원이 제약산업육성지원위원회의 과반수가 되도록 해야 한다는 내용으로, 법 후단에 신설하기로 했다.

한국화이자가 고혈압·고지혈복합제와 항응고제, 신경병성통증치료제를 출하하는 과정에서 출하승인 기준을 준수하지 않아 해당 품목 수입정지 처분을 받았다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 6일 한국화이자제약의 프라그민주25000IU/ml, 카듀엣정5mg/10mg, 리리카캡슐75mg 품목에 대해 수입업무정지 1개월 행정처분을 내렸다. 이번 행정처분은 화이자가 약사법을 어긴 것인 적발돼 조치된 사항이다. 오는 10월 10일까지 처분이 유지되며, 그동안 해당 품목을 수입할 수 없다. 식약처에 따르면 시중에 판매된 화이자의 항응고제 프라그민주25000IU/ml 제품 중 주사침 이상이 발견됐다. 식약처는 "제품과 포장재 합격 조치 규정에 따른 출하승인기준을 준수하지 않았다"고 밝혔다. 다만 화이자가 해당 품목을 수입·판매하면서 품질검사 실시 후 출하를 하였고, 제조원 조사를 통해 주사침 절단을 확인 결과 공정일탈이나 이상 등은 확인되지 않았다. 고혈압·고지혈복합제 카듀엣정5mg/10mg의 수입·판매 과정에서 일부 이물이 혼입된 제품이 출고돼 판매된 사실도 확인됐다. 해당 이물질은 제품과 포장재 합격 조치 규정에 따른 출하승인기준 미적합 성분이다. 신경병성통증치료제 리리카캡슐75mg도 동일한 사안으로 적발됐다. 병 안에 출하승인기준에 적합하지 않은 이물질이 제품 유통 중 발견됐다.

이달 퇴장방지의약품으로 지정된 의약품이 최종 645품목으로 지정됐다. 추가 품목 없이 삭제와 분류번호 변경 등 일부 조정된 품목을 반영한 목록이다. 건강보험심사평가원은 5일 퇴방약 목록을 공개했다. 삭제 품목을 보면 생산원가보전 품목이었던 삼일제약 포러스안연고 3.5g과 5, 한국노바티스 맥시트롤안연고 3.5g, 한림제약 네오덱스안연고 5g 등 4품목은 보건복지부고시에 따라 퇴방약에서 지정해지됐다. 태준제약 솔로탑액70과 솔로탑액130은 약제급여목록에서 삭제되면서 퇴방약에서도 자연스럽게 빠졌다. 제이더블유생명과학 중외엔에스주사액 8품목은 분류번호 변경으로 퇴방약 목록정비가 이뤄졌다. 한편 이달 퇴방약 645품목은 사용장려 및 생산원가보전 50품목, 사용장려비용지급 6품목, 생산원자보전 589품목으로 확인됐다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 의약품 등 시험·검사 업무 투명성을 높이기 위한 개정 절차에 착수했다. 미생물 n=5법 등 검사 항목 수수료 83개를 신설하고 식품과 축산물 시험법 통합에 따라 비타민·보존료 등 수수료를 단일화 한다. 식약처는 7일 식품·의약품 분야 시험·검사 수수료에 관한 규정을 이같이 개정한다고 행정예고했다. 그동안 식약처에 검사를 의뢰할 경우 새로운 시험·검사항목에 대해서는 수수료가 책정되지 않고 유사 항목 수수료를 적용했다. 이러한 것을 보완하고, 동일한 시험·검사 항목에 대해서는 같은 수수료를 적용하는 방향으로 개선하는 것이다. 주요 내용은 ▲통계적 개념 도입에 따른 미생물 n=5 법, 위생용품 기저귀& 8231;장지 등 시험법 제정 반영 수수료 83개 항목 신설 ▲식품과 축산물 시험법 통합에 따른 비타민& 8231;보존료 등 수수료 단일화 ▲원가요소를 반영한 식품 중 인공감미료& 8231;산화방지제 등 84개 항목 수수료 현실화 등이다. 미생물 n=5법은 미생물 규격에 통계적 개념이 도입된 데 따른 것으로, 미생물 검사 시 기존 1개 검체에서 5개 검체를 검사하도록 시험법이 변경됐다. 식약처는 "시험·검사 업무 투명성을 높이고 민원 편의를 개선하고자 한다"며 "시험·검사법 개정의 신속한 반영으로 수수료를 개정·보완하겠다"고 밝혔다.