아세트아미노펜 성분의 부작용에 관한 안전성정보가 '표준제조기준'에 반영됐다. 중대 피부 이상반응 발생과 그 조치사항 등이다. 28일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 표준제조기준 일부개정고시를 통해 이같이 밝혔다. 이번 개정안은 해외 안전성 정보와 중앙약심 심의에서 아세트아미노펜 함유 제제 사용상 주의사항을 변경하자는 결과에 따른 것이다. 이에 식약처는 의약품 표준제조기준에 그 내용을 반영하자는 결정을 했다. 변경된 주요 내용은 해열진통제(제2장)와 감기약(제3장) 배합 성분인 아세트아미노펜 사용상 주의사항이 경고항에 만들어진 것이다. 식약처는 해열진통제 경고항에 "아세트아미노펜을 복용한 환자에서 매우 드물게 급성 전신성 발진성 농포증(급성 전신성 발진성 고름물집증, AGEP), 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중대한 피부 반응이 보고됐다"며 "중대한 피부반응은 치명적일수 있다"고 반영했다. 이어 식약처는 "중대한 피부반응 징후를 환자들에게 충분히 알리고, 이 약 투여 후 피부 발진이나 다른 과민 반응 징후가 나타나면 즉시 복용을 중단해야 한다고 강조했다. 아세트아미노펜을 함유한 감기약에는 "일일 최대 용량(4000mg)을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으며, 일일 최대 용량(4000mg)을 초과 복용해서는 안된다"고 반영했다. 특히 식약처는 "아세트아미노펜을 포함한 다른 제품과 함께 복용해선 안 된다"고 거듭 강조했다. 한편 고시 시행 전 규정에 따라 의약품 제조판매(수입)품목 신고서(변경신고서 포함)를 제출한 경우는 종전 규제를 따른다. 의약품 제조판매(수입)품목 신고(변경신고 포함)한 자는 시행일부터 3개월 이내에 준수해야 한다.

의약품 등 생산·수입 실적 보고 절차 등을 명확히 한 개정안이 고시돼 내년 1월 1일부터 시행에 들어간다. 28일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 등 생산실적과 수입실적 보고에 관한 규정 일부개정안을 고시했다고 밝혔다. 주요 내용은 의약품 등 생산 실적과 수입 실적 규정을 해당 규정 제2조, 3조, 5조, 6조에 명확한 것이다. 수출 실적 보고 절차와 방법 등은 같은 규정 제4조에 신설했다. 그동안 생산·수입 실적 보고는 한 조문에 규정하고 있었으나 절차와 그 방법에 있어 혼동 우려가 있었다. 그러나 작년 12월 13일 의약품 등의 안전에 관한 규칙이 개정되면서 수출실적 보고 근거가 마련됐다. 이러한 내용을 반영하고 제도 운영간 나타난 보완사항을 개선하기 위해 이번 개정안이 마련됐다. 식약처는 생산 실적과 수입 실적 보고 절차를 구분토록 하고 실적 제출방법 또는 취합기관을 별도 규정함으로써 조문 내용을 알기 쉽도록 개선한 것이다. 의약품 등 수출 실적 보고의 경우 법령 개정에 따라 해당 연도 종료 후 40일 이내에 전산매체 또는 정보통신망을 이용해 한국의약품수출입협회에 보고해야 한다.

류영진 식품의약품안전처장이 새해 중점 업무 중 하나로 원료약 관리 강화, 제네릭 난립 유통구조 개선 의지를 강하게 밝혔다. 발사르탄 내 불순물이 검출되면서 국민적 불안감이 확산하고, 제네릭 난립 등 국내 제약산업의 단면이 드러난 데 따른 개선책으로 보인다. 류 처장은 28일 '2019년 신년사'를 통해 지난 한 해 국민 건강을 지키는 최일선에서 국민건강과 안전을 지키는 보루와 같은 역할을 해왔다"며 새해에는 "국민이 의약품 등을 믿고 사용할 수 있는 환경을 만들겠다"고 강조했다. 이어 류 처장은 원료약 관리와 해외 제조소 현지실사, 제네릭 유통 구조 개선, 세계 수준에 맞는 대한민국 약전 개선 등에 대해서도 의지를 밝혔다. 먼저 류 처장은 "지난해 있었던 고혈압약 원료 불순물 검출 사건을 교훈 삼아, 원료약에 대한 관리를 대폭 강화하겠다"며 "유럽 등 선진국과 같이 허가 때부터 원료 불순물 사전 관리하는 시험검사 등 제도를 도입하겠다"고 밝혔다. 아울러 해외 원료 제조공장에 대한 현지실사와 등록제를 시행하겠다고 했다. 특히 류 처장은 "제네릭 의약품 난립 유통구조를 개선하고, 대한민국 약전도 글로벌 수준으로 전면 개편하겠다"며 규제 수준을 더욱 강화하겠단 의지를 내보였다. 이를 통해 향후 있을 식약처의 대대적인 규제 방향을 가늠할 수 있다. 불법 리베이트와 위탁생동 제한 등 방안이 알려져 있다. 또 최근 타미플루 복용 후 추락사한 것으로 의심되는 사건이 국내에서 발생한 가운데 류 처장은 의약품 복용으로 인한 부작용 피해가 발생한 경우 국가 보상 범위를 비급여 진료비까지고 확대하겠다고 공언했다. 각종 유해물질에 대한 통합 위해성 평가도 지속하겠다고 덧붙였다. 혁신신약과 첨단의료기기에는 적극적인 지원 의지를 내보였다. 빠른 제품화를 위해 관리 체계를 법제화하고 부처 간 협의로 국가 연구개발사업 초기 단계부터 적극 참여하겠다는 것이다. 이를 통해 개발예정 제품이 허가까지 연계될 수 있도록 지원하겠단 방침이다. 의약품과 의료기기 허가심사 절차에도 예비심사 제도를 활성화해 허가행정 예측 가능성과 투명성을 개선하겠다고 했다. 4차 산업혁명에 대응하기 위한 의약품 품질 고도화 시스템 모델(QbD)을 개발해 보급하는 등 스마트 제약공장 구축 기반도 마련할 계획이다. 한편 류 처장은 의료기기에도 안전성·유효성을 주기적으로 재검토하는 품목 갱신제 도입과 허가부터 유통, 사용까지 전주기 관리를 가능케 하는 표준코드(UDI) 부착을 의무화하겠다고 전했다. 내년부터 본격화할 희귀·난치질환자 지원 사업을 위해 한국 희귀필수의약품센터 인력과 기능을 확충하고, 의료용 대마와 희소의료기기 공급도 지원하고, 치매치료제와 진단기기 제품화도 적극 돕겠다고 약속했다. 류 처장은 "국민 식탁의 먹거리와 의약품, 의료기기 등 안전은 아무리 그 중요성을 강조해도 지나치지 않다"며 "일상에서 지켜져야 할 가장 기본적 안전이라는 점에서 우리 정부가 지향하는 사회적 가치의 핵심 요소를 이루고 있다"고 설명했다.

건강보험심사평가원은 28일 서울지원에서 국회 보건복지위원회 소속 전혜숙 의원(더불어민주당)이 1일간 심사평가원 서울지원의 명예지원장이 되는 '일일명예지원장' 위촉식을 열었다. 이번 행사는 심사평가원과 국회와의 건강보험 발전을 위한 소통& 8228;협력 행사로 마련됐다. 전 의원은 서울지원 심사·평가 주요 업무 소개를 받고, 심사시연 등 진료비 심사·평가 업무과정 전반을 체험했다. 행사는 ▲지원장·간부 소개 ▲서울지원 현안 업무 소개 ▲명예지원장 격려 말씀 ▲심사 시연 체험 등의 순으로 진행됐다. 전혜숙 일일명예지원장은 "이번 체험을 통해 건강보험 심사와 평가 업무에 대하여 좀 더 이해할 수 있는 기회가 됐다"며 "앞으로 심사평가원과 협업·소통을 통해 건강보험이 더 발전할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 그는 건강보험과 국민건강을 위한 직원들의 노고를 격려하면서 "건강하고 안전한 의료문화를 열어가는 국민의료 평가기관으로서 최선을 다해 줄 것"을 당부했다.

혁신형제약기업에 일동제약, 코오롱생명과학, 알테오젠, 에이비엘바이오, 한국아스트라제네카, 한국얀센 등이 신규 인증받았다. 이들 기업은 앞으로 글로벌 제약 육성을 위해 정부가 전폭 지원하는 국가R&D·조세특례 등 수혜를 받게 된다. 보건복지부(장관 박능후)는 최근 제3차 제약산업 육성·지원 위원회 심의를 거쳐 제4차 혁신형 제약기업으로 알테오젠, 에이비엘바이오, 일동제약, 코오롱생명과학, 한국아스트라제네카, 한국얀센 등 6개사를 최종 인증한다고 28일 밝혔다. 올해에는 17개 제약기업(일반기업 6개사, 벤처기업 5개사, 외국계 기업 6개사)이 신규 인증을 신청했다. 정부는 이 가운데 결격사유가 발견된 1개 기업을 제외한 16개 기업을 대상으로 심층평가(서면·구두평가)를 실시한 결과, 매출액 대비 연구개발 투자비율이 높고, 다양한 신약 연구개발 성과와 혁신기술을 보유하고 있으며, 다양한 산·학·연·병(산업체, 학교, 연구소, 병원) 오픈이노베이션(개방형 혁신) 활동실적을 보유한 6개 기업을 인증했다고 배경을 설명했다. 업체별 선정 배경을 살펴보면, 먼저 알테오젠은 지속형 바이오베터, 항체-약물 접합(ADC) 치료제 등을 연구개발 하는 제약바이오 벤처기업으로서 다수의 기술수출 실적 등이 우수하다는 평가를 받았다. 에이비엘바이오는 이중항체기술 등 혁신선도기술과 관련해 연구단계별로 파이프라인(신약후보물질)을 보유하고 있는 제약바이오 벤처기업으로서 향후 성과가 기대된다고 정부는 평가했다. 또한 일동제약은 국내개발 신약 베시보정을 보유하고, 난치성·만성 질환 치료제 개발과 보급으로 국민건강 향상을 위한 노력이 돋보인다는 평가다. 코오롱생명과학은 국내개발 최초 유전자치료제(인보사케이주)를 보유하고, 글로벌 경쟁력을 갖는 후속 파이프라인(신약후보물질)을 확보하는 등 성과를 보유했다. 한국아스트라제네카는 신약개발 초기단계부터 국내기업과 공동 연구를 하고, 바이오텍 벤처기업에 공동투자를 하는 등 오픈이노베이션(개방형 혁신)에 적극적이었다. 한국얀센은 스타트업(신생 벤처기업)들의 해외진출에 대한 적극적인 지원을 하고, 국내 제약기업과 협력해 대규모 기술수출 성과에 기여해 이번 인증과정에서 점수를 얻었다. 이로써 이달 기준 혁신형 제약기업 인증 업체는 총 47개사로 확정됐다. 한편 혁신형 제약기업은 제도가 처음 도입된 2012년(43개 기업)과 2014년(5개 기업), 2016년(7개 기업)에 각각 신규 인증된 바 있고, 올해에는 네 번째로 진행됐다. 이들 기업은 인증 기간 3년 동안 국제공동연구 등 국가연구개발에 우선 참여할 수 있으며, 조세 특례 등을 지원받게 된다.

폐암 치료제 타그리소를 처방할 때 반드시 식품의약품안전처로부터 허가받은 동반진단 의료기기를 사용하도록 허가사항이 변경될 전망이다. 식약처는 최근 중앙약사심의위원회의 자문을 구해 이같이 결정했다. 이런 사실은 지난 27일 공개된 중앙약심 회의록을 통해 확인됐다. 타그리소는 EGFR T790M 변이가 확인된 비소세포폐암의 2차 치료에 쓰인다. 동반진단기기는 변이 여부를 확인하는 역할을 한다. 최초 타그리소가 허가됐을 땐 별도 동반진단 없이 사용할 수 있었다. 그러나 최근 3상으로 근거가 바뀌면서 동반진단 필요성이 제기됐다. 타그리소의 허가사항에 동반진단을 기재해야 한다는 의견은 이런 이유로 등장했다. 문제는 이미 타그리소를 사용하던 환자들이다. 허가사항에 동반진단 사용이 추가될 경우 이들은 '허가 외 사용'이 되기 때문이다. 회의에서도 이 문제가 집중적으로 논의됐다. 타그리소 사용을 위한 동반진단기기의 범위에 기존 체외진단기기를 넣을 수 있느냐를 두고 위원들 간에 갑론을박이 벌어졌다. 체외진단기기의 경우 아직 정확성이 떨어지고 불일치율이 높아서 위음성·위양성 등의 결과가 나올 수 있다는 우려가 제기됐다. 반대쪽에선 불일치로 인해 환자에게 발생하는 불이익보다 실제 약이 필요한 환자에게 약을 쓰지 못하는 위험이 더 크다고 반박했다. 다만, 동반진단기기의 필요성에는 모두가 공감했다. 결국 기존 진단법을 한시적으로 인정하자는 쪽으로 의견이 모였다. 위원장인 삼성서울병원 박근칠 교수는 "한시적으로 기존 진단법을 인정하되, 유예기간을 두고 그동안 근거자료를 제출하도록 해야 한다"고 정리했다. 식약처는 이런 의견을 토대로 "타그리소의 허가사항에 '식약처 허가를 받은 동반진단기기를 사용할 것'이라는 문구를 삽입하겠다"고 했다. 현재는 허가사항에 별다른 문구가 없는 상황이다. 변경 시점에 대해선 "다른 체외진단기기가 유예기간 동안 자료를 생성해 동반진단기기 허가를 받는 즉시 넣을 예정"이라고 덧붙였다. 유예기간은 식약처가 정하기로 했다. 다만, 회의에선 1~2년 정도가 적당하다는 의견이 주를 이뤘다.

지난달 중순 인플루엔자 유행주의보가 발령된 이후 지속적으로 환자가 증가한 가운데 최근 B형 인플루엔자 바이러스가 처음으로 검출돼 보건당국이 예방접종과 위생수칙을 당부하고 나섰다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 지난 달 16일 2018~2019절기 인플루엔자 유행주의보를 발령한 이후 인플루엔자 의사환자수가 지속적으로 증가해 지난 절기의 유행 정점에 근접한 수준이라고 28일 밝혔다. 연령별로 48주 이후로 51주까지 13~18세의 인플루엔자 의사환자분율 이 가장 높고, 7~12세가 두 번째로 발생이 높았다. 지난 절기 51주에는 가장 높은 발생을 보인 연령군은 7~12세였다. 인플루엔자 실험실 감시 결과 2018~2019절기 시작(9월 2일) 이후 51주까지(12월 22일) 총 465건 바이러스가 검출됐고 그 중 A(H1N1)pdm09 372건(76.6%), A(H3N2)형이 92건(23.4%), B형 1건(0.0%)이었다. 질본에 따르면 51주에 이번 절기의 첫 B형 인플루엔자가 검출됐고, 야마가타형 계열로 확인됐다. 그 외 현재 유행 중인 A형 인플루엔자 바이러스는 백신주와 유사하며, 현재까지 항바이러스제 내성이 없었다. 3가 백신에 포함된 B형 인플루엔자는 빅토리아형으로, 야마가타형은 4가에 포함돼 있고 성인에서 두 바이러스간 교차면역이 일부 있는 것으로 알려졌다. 이에 따라 질본은 인플루엔자 감염예방과 확산방지를 위해 임신부, 만성질환자 등 우선접종 권장대상자 중 미접종자는 유행이 시작됐다 하더라도 인플루엔자 예방접종을 받는 한편, 38℃ 이상의 발열과 기침 또는 인후통의 인플루엔자 의심증상이 있는 경우 가까운 의료기관에서 초기에 진료를 받도록 당부했다. 특히 유행주의보가 발령되어 만성질환이 있거나 폐렴 등 합병증의 위험이 높은 고위험군 환자는 항바이러스제 보험급여를 받을 수 있으며, 고위험군이 아닌 경우 인플루엔자 검사에서 양성이면 항바이러스제의 보험급여를 받을 수 있다. 한편 질본은 타미플루 등 오셀타미비르 계열 약품의 흔한 부작용(2~15%)은 오심, 구토 등이며, 드물게 소아·청소년에서 섬망이나 환각 등으로 인한 이상행동이 보고된 바 있으나, 이 약을 투약하지 않은 인플루엔자 환자에서도 보고사례가 있다. 따라서 소아·청소년의 안전을 위해 인플루엔자로 진단받았거나 오셀타미비르 계열 약품을 복용할 경우, 보호자는 적어도 2일간 아이가 혼자 있지 않도록 하고 이상행동 발현에 대해 면밀히 관찰해야 한다는 점도 덧붙였다. 더불어 유행기간 동안 영유아 보육시설, 학교, 요양시설 등 집단시설에 대해서는 인플루엔자 예방수칙을 준수하고, 환자관리를 강화해야 한다고 질본은 당부했다. 이 밖에 인플루엔자 예방을 위해선 올바른 손씻기, 기침예절 실천 등 개인위생수칙을 준수해야 한다.

보건당국이 내년 상반기 기준 검역감염병 오염지역을 추가 선정함에 따라 해외여행을 준비할 때 이 사항을 반드시 확인해야 할 것으로 보인다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 해외감염병 발생·유행 현황을 반영해 검역감염병 오염지역을 내년 1월 1일부터 변경·시행한다고 밝혔다. 질본은 '검역법'에 따라 세계보건기구(WHO), 현지공관 등의 감염병 발생 정보를 기준으로 검역감염병 오염지역을 규정해 오염지역 입국자에 대한 효율적인 검역관리를 수행하고 있다. 검역감염병(9종)은 콜레라, 페스트, 황열, 중동호흡기증후군(메르스), 동물인플루엔자인체감염증, 신종인플루엔자감염증, 중동호흡기증후군, 폴리오, 신종감염병증후군이여, 9종 중 현재 해외에서 발생 중인 콜레라, 페스트, 황열, 동물인플루엔자인체감염증, 중동호흡기증후군(메르스), 폴리오 등 6종에 대해 오염지역 지정·관리 중이다. 검역감염병 오염지역은 기존 60개국에서 67개국으로 변경된 것이 특징이다. 세부적으로 콜레라 오염지역 4개국, 폴리오 오염지역 2개국이 신규 지정되었고, 메르스는 오염인근지역으로 5개국을 추가 선정했다. 콜레라 오염지역은 니제르, 카메룬, 짐바브웨, 알제리 등 4개국이 신규 지정됐고 폴리오 오염지역의 경우 니제르, 파푸아뉴기니 2개국이, 또 메르스 오염인근지역은 레바논, 바레인, 요르단, 이란, 예멘 총 5개국이 신규로 선정됐다. 최근 1년간 검역감염병 발생 보고가 없었던 수단(콜레라)과 중국의 내몽골자치구, 랴오닝성(동물인플루엔자(AI) 인체감염증)은 오염지역에서 해제됐다고 질본은 설명했다. 특히 메르스 오염지역의 경우 원 발생국인 사우디아라비아와 최근 1년 이내 메르스가 발생한 아랍에미리트, 오만, 쿠웨이트는 오염지역으로 지정하고, 국내 직항 노선이 운행되는 카타르는 오염인근지역으로 선정해 관리 중이다. 이외에도 질본은 아라비아 반도 내 메르스 발생지역 또는 지정학적 근접 위험국(GCC)에 해당되는 5개국(레바논, 바레인, 요르단, 이란, 예멘)을 오염인근지역으로 신규 선정하여 오염지역에 준하는 입국 검역조치를 실시할 계획이다. 오염지역은 질병관리본부 홈페이지(cdc.go.kr)와 콜센터(☎1339)에서 확인할 수 있으며 출·입국 시, 기내에 비치된 오염지역 안내문을 통해서도 확인이 가능하다. 질본은 "메르스 국내 유입과 같은 감염병 위기상황을 예방하기 위해서는 국민들의 적극적인 검역 참여가 중요하다"고 강조하면서 "해외 오염지역을 방문한 경우, 입국 시 반드시 건강상태 질문서를 검역관에게 제출해야 한다"고 당부했다. 한편 건강한 해외여행을 위해서는 해외여행 전 여행국가 감염병 발생 정보 확인하고 최소 출국 2주 전 필요한 예방접종·예방약을 받아야 한다. 또한, 해외여행 중에는 현지 동물과의 접촉 피하고 자주 손을 씻는 등 개인위생을 준수해야 하며, 입국할 때는 오염지역 방문 여부에 따라 건강상태 질문서를 제출하고 귀가 후, 감염병 증상이 의심되면 질병관리본부 콜센터(1339)로 신고해야 한다.